Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Relistor (methylnaltrexone bromide) – Fylgiseðill - A06AH01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRelistor
ATC-kóðiA06AH01
Efnimethylnaltrexone bromide
FramleiðandiPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Relistor 12 mg/0,6 ml stungulyf, lausn

Metýlnaltrexónbrómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Relistor og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Relistor

3.Hvernig nota á Relistor

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Relistor

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Relistor og við hverju það er notað

Relistor inniheldur virkt efni sem nefnist metýlnaltrexónbrómíð sem verkar með því að hindra aukaverkanir ópíóíð verkjalyfja sem hafa áhrif á þarmana.

Það er til meðferðar hægðatregðu af völdum lyfja sem notuð eru gegn vægum til miklum verkjum og kallast ópíóíð (t.d. morfín og kódein). Það er notað handa sjúklingum þegar lyf við hægðatregðu, sem kallast hægðalyf, hafa ekki virkað nógu vel. Ópíóíð lyfjum er ávísað af læknum. Læknirinn mun ákveða hvort hætta skal, eða halda áfram að taka hefðbundin hægðalyf þegar meðferð með lyfinu hefst.

Lyfið er ætlað fullorðnum (18 ára og eldri).

2. Áður en byrjað er að nota Relistor

Ekki má nota Relistor

ef þú ert með ofnæmi fyrir metýlnaltrexónbrómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú eða læknirinn vitið að þarmarnir eru eða hafa verið stíflaðir eða eru í þannig ástandi að þörf er á bráðri skurðaðgerð (sem ákvarðast þarf af lækni).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Relistor er notað

ef þú ert með alvarleg, einkenni frá maga sem eru áframhaldandi eða versna, skaltu hafa tafarlaust samband við lækni því þau geta verið einkenni um að gat sé að myndast í þarmavegg (göt í meltingarvegi). Sjá kafla 4.

ef þú ert með svæðisgarnabólgu eða sár í meltingarvegi

ef þér er óglatt, þú kastar upp, skelfur, svitnar, ert með verki í maga og/eða finnur fyrir örum hjartslætti fljótlega eftir notkun Relistor skaltu tala við lækninn

ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm eða nýrnasjúkdóm.

ef þú færð alvarlegan eða langvarandi niðurgang verður þú að hætta meðferðinni og hafa tafarlaust samband við lækninn.

mikilvægt er að vera nálægt salerni með mögulega aðstoð ef þörf er á, þar sem hægðalosun getur átt sér stað innan 30 mínútna frá inndælingu lyfsins.

hafðu samband við lækninn ef þú færð stöðugan magaverk, ógleði eða nýtilkomin eða versnandi uppköst.

hafðu einnig samband við lækninn ef þú ert með ristilstóma, slöngu í kvið (hollegg tengdan í kvið), eða þjáist af sjúkdómi sem heitir virk sarpbólga, eða hægðateppa þar sem nota þarf lyfið með varúð við þessar aðstæður.

ef þú færð stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi þínum verður þetta lyf aðeins notað í takmarkaðan tíma, sem er iðulega innan við 4 mánuðir.

Þetta lyf skal ekki að nota hjá sjúklingum sem hafa hægðatregðu sem ekki tengist notkun ópíóíða. Ef þú þjáðist af hægðatregðu áður en þú hófst töku ópíóíða (við verkjum), hafðu þá samband við lækninn.

Börn og unglingar

Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem hugsanleg áhætta og ávinningur eru ekki þekkt.

Notkun annarra lyfja samhliða Relistor

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Læknir mun ef til vill leyfa þér að nota önnur lyf, þ.á m. þau sem notuð eru við hægðatregðu.

Meðganga og brjóstagjöf

Verkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá þunguðum konum er ekki þekkt. Læknirinn mun ákveða hvort þú megir nota Relistor á meðgöngu.

Konur sem nota lyfið eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem ekki er vitað hvort metýlnaltrexónbrómíð skilst út í brjóstamjólk.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Sundl er algeng aukaverkun lyfsins. Þetta getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Relistor

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti þ.e. er í eðli sínu natríumsnautt.

3.Hvernig nota á Relistor

Notið lyfið alltaf alveg eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með langvinna verki (nema sjúklinga sem fá stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi) er 12 mg af metýlnaltexónbrómíði (0,6 ml af lausn) með inndælingu undir húð eftir þörfum, en a.m.k. 4 sinnum á viku og allt að einu sinni á dag (7 sinnum á viku).

Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem fá stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi er 8 mg af metýlnaltrexónbrómíði (0,4 ml af lausn) fyrir sjúklinga sem vega 38-61 kg eða 12 mg (0,6 ml af lausn) fyrir sjúklinga sem vega 62-114 kg. Skammturinn er gefinn á 48 klukkustunda fresti (á tveggja daga fresti) með inndælingu undir húð.

Læknirinn mun ákvarða skammtinn fyrir þig.

Lyfið er gefið með inndælingu undir húð á (1) læri, (2) kvið (maga) eða (3) upphandlegg (ef þú gefur þér ekki sjálf(ur) lyfið). (Sjá LEIÐBEININGAR UM UNDIRBÚNING OG INNDÆLINGU RELISTOR aftast í þessum fylgiseðli.)

Hugsanlegt er að þú hafir hægðir innan nokkurra mínútna eða klukkustunda eftir inndælingu lyfsins, því er mælt með því að vera í nálægð við salerni eða hægðaskál.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú hefur notað meira af lyfinu en mælt er fyrir um (annaðhvort með því að nota of mikið í einu eða nota lyfið oftar en einu sinni á sólarhring) gæti þig svimað við að standa upp svo hafa skal samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar. Hafðu ytri umbúðir lyfsins með þér, jafnvel þó að þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Relistor

Ef þú gleymir skammti áttu að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing eins fljótt og mögulegt er. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Relistor

Ef þú hættir að nota Relistor skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt hefur verið um tilvik þess að gat myndist í þarmavegg (rof í meltingarvegi) hjá sjúklingum sem nota Relistor. Ekki er hægt að sjá af fyrirliggjandi gögnum hversu oft þetta gerist. Ef vart verður við magaverk sem er annaðhvort alvarlegur eða hverfur ekki skal hætta að nota lyfið og hringja tafarlaust í lækninn.

Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar og gætu komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum. Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum og þær reynast alvarlegar eða hverfa ekki skal ræða við lækninn:

Kviðverkir (magaverkir)

Ógleði

Niðurgangur

Vindgangur

Aðrar algengar aukaverkanir, sem kunna að koma fyrir hjá allt að 10 einstaklingum eru:

Sundl (svimi)

Einkenni lík ópíóíðfráhvarfi (eitthvað af eftirfarandi: kuldahrollur, skjálfti, nefrennsli, sviti, hár rís á höfði, roði, hraður hjartsláttur)

Viðbrögð á stungustað (t.d. stingur, sviði, verkur, roði, bjúgur)

Uppköst

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Relistor

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Lyfið skal aðeins nota ef lausnin er tær, litlaus eða fölgul og án sýnilegra agna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Relistor

-Virka innihaldsefnið er metýlnaltrexónbrómíð. Hvert hettuglas með 0,6 ml inniheldur 12 mg af metýlnaltrexónbrómíði. Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af metýlnaltrexónbrómíði.

-Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumkalsíumedetat, glýsín hýdróklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til stillingar á sýrustigi) og natríum hýdroxíð (til stillingar á sýrustigi).

Útlit Relistor og pakkningastærðir

Relistor er stungulyf, lausn. Það er tært, litlaust eða fölgult og án sýnilegra agna.

Hvert hettuglas inniheldur 0,6 ml af lausn.

Pakkning með fleiri en einu hettuglas samanstendur af innri öskju sem inniheldur eitt hettuglas, eina 1 ml sprautu með inndraganlegri nál og tvær sprittþurrkur.

Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar:

Eitt hettuglas

Pakkning sem inniheldur 2 hettuglös. 2 sprautur með inndraganlegri nál og 4 sprittþurrkur (þ.e. 2 innri öskjur).

Pakkning sem inniheldur 7 hettuglös. 7 sprautur með inndraganlegri nál og 14 sprittþurrkur (þ.e. 7 innri öskjur).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tékkland

Framleiðandi

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra, Poland

Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel. + 370 5 279 0762

e-mail: benelux@sobi.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: +32 2880 6119

 

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Tel: + 420 257 222 034

Fióktelepe

e-mail: mail.cz@sobi.com

Tel. +420 257 222 034

 

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: +32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel: +372 6 827 400

Tlf: +47 66 82 34 00

 

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: +48 17 865 51 00

 

e-mail: mail.es@sobi.com

 

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma SRL

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 1223 891854

Tel: + 386 1 2364 700

e-mail: mail.uk@sobi.com

 

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

M.S. Jacovides & Co Ltd

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 22 0056200

Tel: +46 8 697 20 00

 

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

PharmaSwiss UAB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 1223 891854

 

e-mail: mail.uk@sobi.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is/

GÁTLISTI SJÚKLINGS

Þessi kafli inniheldur mikilvægar spurningar sem þú þarft að svara áður en þú notar Relistor og á meðan þú færð meðferð með Relistor.

Ef þú svarar neitandi einhverjum spurninganna meðan á meðferð með lyfinu stendur, skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

1.Ert þú í meðferð með ópíóíðum (t.d. morfíni eða kódíni) við sjúkdómi sem þú þjáist af?

2.Eru liðnir 48 tímar eða meira síðan þú hafðir síðast hægðir?

3.Þekkirðu aðferðina við að sprauta þig sjálf/ur eða hefurðu rætt þetta við lækninn (eða hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing)?

4.Hefur þú næga fótaferð til að komast á salerni, eða ertu í umsjá umönnunaraðila sem getur hjálpað þér?

5.Ertu með símanúmer heimahjúkrunar eða heilsugæslustöðvarinnar í þínu hverfi?

LEIÐBEININGAR UM UNDIRBÚNING OG INNDÆLINGU RELISTOR

Þessum kafla er skipt í eftirfarandi undirkafla:

Inngangur

Skref 1: Lyfjagjöfin undirbúin

Skref 2: Sprautan undirbúin

Skref 3: Stungustaður valinn og undirbúinn

Skref 4a: Relistor sprautað með sprautu með inndraganlegri nál

Skref 4b: Inndæling Relistor með því að nota venjulega sprautu og nál

Skref 5: Förgun á birgðum

Inngangur

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að gefa Relistor með inndælingu. Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref. Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun sýna þér hvernig þú getur gefið þér lyfið sjálf(ur). Reyndu ekki að gefa þér lyfið með inndælingu fyrr en þú ert viss um að þú vitir hvernig á að gera það. Þetta lyf má ekki blanda neinu öðru lyfi eða gefa í sömu sprautu og annað lyf.

Þú færð annaðhvort pakka sem inniheldur innri öskju með öllu sem þarf til inndælingar, eða einungis eitt hettuglas. Ef þú færð eingöngu hettuglasið, þarftu að verða þér úti um sprittþurrkur, sprautu og nál til inndælingar.

Skref 1: Lyfjagjöfin undirbúin

1.Veldu slétt, hreint og vel upplýst vinnuborð þar sem hægt er að koma fyrir því sem er í Relistor öskjunni. Gættu þess að ætla þér nægilegan tíma til að ljúka inndælingunni.

2.Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.

3.Taktu til allt sem þú þarft til inndælingarinnar. Það er Relistor hettuglas, 1 ml sprauta til inndælingar (með eða án inndraganlegrar nálar), 2 sprittþurrkur og bómullarhnoðri eða grisja.

4.Gakktu úr skugga um að lausnin í hettuglasinu sé tær og litlaus eða fölgul og án sýnilegra agna. Ef lausnin er það ekki skal ekki nota hana. Ráðfærðu þig við lyfjafræðing, hjúkrunarfræðing eða lækni.

Skref 2: Sprautan undirbúin

1 Fjarlægðu plasthlífðarhettuna af hettuglasinu.

2.Þurrkaðu af gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og settu það síðan á vinnuborðið. Gættu þess að snerta ekki gúmmítappann aftur.

3.Taktu sprautuna upp af vinnuborðinu. Haltu utan um bol sprautunnar með annarri höndinni og dragðu nálarhlífina beint fram af nálinni. Settu nálarhlífina á vinnuborðið. EKKI snerta nálina eða láta hana komast í snertingu við neitt annað.

Dragðu stimpilinn í sprautunni varlega aftur annaðhvort að 0,4 ml merkinu fyrir 8 mg af Relistor eða að 0,6 ml merkinu fyrir 12 mg af Relistor. Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur sem kenndi þér að sprauta þig hefur sagt þér hvaða skammti þér hefur verið ávísað og hve oft þú þarft að fá hann. Fyrir sjúklinga sem fá stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi eru venjulegar skammtastærðir gefnar upp í töflunni hér að neðan. Skammturinn er yfirleitt gefinn á 48 tíma fresti (á tveggja daga fresti) með inndælingu undir húð.

Þyngd sjúklings í kg

Fyllið sprautuna að ml merki (skammtur)

Minna en 38 kg

0,15 mg/kg

38-61 kg

0,4 ml (8 mg)

62-114 kg

0,6 ml (12 mg)

Meira en 114 kg

0,15 mg/kg

Fyrir sjúklinga með langvinna verki (nema sjúklinga sem fá stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi) skal fylla sprautuna að 0,6 ml merkinu fyrir 12 mg af Relistor.

Dragið stimpilinn varlega aftur til þess að leiðrétta magnið í sprautunni (t.d. 0,4 ml ef ávísað hefur verið 8 mg)

4.Stingdu nálinni beint niður í miðju gúmmítappans á hettuglasinu. Ekki stinga henni á ská því þá gæti nálin bognað eða brotnað. Haltu hettuglasinu á vinnuborðinu með hinni hendinni þannig að það geti ekki runnið til. Þú munt finna smávægilega fyrirstöðu þegar nálin fer í gegnum tappann. Athugaðu að þú sjáir nálarendann inni í hettuglasinu.

5.Til að losna við loftið úr sprautunni, ýttu létt á sprautustimpilinn til að þrýsta loftinu inn í hettuglasið.

6.Ef þú notar sprautuna með inndraganlegu nálinni sem fylgir með, EKKI ÝTA STIMPLINUM ALVEG INN. Gættu þess að hætta að ýta á stimpilinn þegar þú finnur fyrirstöðu. Ef þú þrýstir stimplinum alveg inn, muntu heyra smell. Það þýðir að öryggiskerfið hefur verið virkjað og að nálin mun hverfa inn í sprautuna. Ef það gerist, fargaðu lyfinu og byrjaðu upp á nýtt með nýju hettuglasi og sprautu.

Snúðu hettuglasinu á hvolf með nálinni í. Haltu sprautunni í augnhæð þannig að þú sjáir skammtamerkingarnar og gættu þess að nálarendinn sé í vökvanum allan tímann. Dragðu stimpilinn hægt niður að 0,4 ml eða 0,6 ml merkinu eða eins og þér hefur verið sagt til um, allt eftir skammtinum sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hefur ávísað þér. Verið getur að þú sjáir vökva eða bólur í hettuglasinu þegar búið er að draga allan skammtinn upp í sprautuna. Það er eðlilegt.

7.Hafðu nálina áfram í hettuglasinu á hvolfi og athugaðu hvort loftbólur séu í sprautunni. Sláðu létt á sprautuna til þess að loftbólurnar leiti upp í topp sprautunnar, gættu þess að þú haldir enn um hettuglasið og sprautuna. Þrýstu stimplinum rólega upp þar til allar loftbólurnar hafa verið fjarlægðar. Ef þú þrýstir lausn aftur upp í hettuglasið dragðu þá stimpilinn varlega til baka til þess að fá rétt magn af lausn aftur í sprautuna. Vegna öryggiskerfis sprautunnar getur verið að erfitt reynist að fjarlægja litla loftbólu úr henni. Ekki þarf að hafa áhyggjur af þessu þar sem það hefur ekki áhrif á nákvæmni skammtsins og engin hætta stafar af því.

Sláið í sprautuna og þrýstið

út hugsanlegum loftbólum með stimplinum

8.Gættu þess alltaf að vera með réttan skammt í sprautunni. Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Gangið úr skugga um að rétt skammtamagn sé í sprautunni (t.d. 0,4 ml ef ávísað hefur verið 8 mg)

9.Dragðu sprautuna með nálinni úr hettuglasinu. Hafðu nálina áfram á sprautunni. Snertu ekki nálina og gættu þess að nálin komist ekki í snertingu við neitt. Þegar búið er að draga lyfið upp í sprautuna þarf að nota það innan 24 klst. þar sem Relistor verður fyrir áhrifum af ljósi og virkar hugsanlega ekki á réttan hátt ef það er skilið eftir í sprautunni lengur en 24 klst.

Skref 3: Stungustaður valinn og undirbúinn

1.Mælt er með þremur svæðum á líkamanum til inndælingar Relistor, þau eru: (1) læri, (2) kviður (magi) og (3) upphandleggir (aðeins ef þú gefur öðrum lyfið).

2.Mælt er með því að inndæling sé gerð á nýju svæði í hvert sinn. Forðast skal að endurtaka inndælingar á nákvæmlega sama stungustað. Sprautaðu ekki í húð sem er aum, marin, rauð eða hörð. Forðastu svæði þar sem eru ör eða húðslit.

3.Til þess að undirbúa húðsvæðið þar sem sprauta skal Relistor skal þurrka stungustaðinn með sprittþurrku. SNERTU ÞETTA SVÆÐI EKKI AFTUR ÁÐUR EN ÞÚ SPRAUTAR ÞIG. Leyfðu stungustaðnum að þorna áður en inndælingin er gefin.

Skref 4a: Relistor sprautað með sprautu með inndraganlegri nál

1.Haltu sprautunni þannig að nálin vísi beint upp og athugaðu aftur hvort loftbólur séu í sprautunni. Ef svo er sláðu þá létt á sprautuna með einum fingri þannig að loftbólurnar leiti upp í sprautunni. Þrýstu stimplinum rólega upp til þess að þrýsta loftbólunum úr sprautunni.

2.Haltu sprautunni í annarri hendi eins og blýanti. Notaðu hina höndina til þess að klípa varlega saman hreina húðsvæðið og haltu því þétt.

3.Stingdu allri nálinni í húðina á ská (45 gráður) með snöggri, stuttri hreyfingu.

4.Eftir að þú hefur stungið nálinni í húðina, skaltu sleppa takinu á húðinni og þrýsta stimplinum rólega alla leið niður þar til sprautan er tóm og þú heyrir smell til þess að sprauta Relistor.

5.Þegar þú heyrir smell þýðir það að öllu innihaldinu hefur verið sprautað. Nálin mun sjálfkrafa dragast upp úr húðinni og verða hulin. Það gæti blætt örlítið á stungustaðnum. Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn. Ekki nudda stungustaðinn. Ef þörf er á getur þú sett plástur á stungustaðinn.

Skref 4b: Inndæling Relistor með því að nota venjulega sprautu og nál

1.Haltu sprautunni þannig að nálin vísi beint upp og athugaðu aftur hvort loftbólur séu í sprautunni. Ef svo er sláðu þá létt á sprautuna með einum fingri þannig að loftbólurnar leiti upp í sprautunni. Þrýstu stimplinum rólega upp til þess að þrýsta loftbólunum úr sprautunni.

2.Haltu sprautunni í annarri hendi eins og blýanti. Notaðu hina höndina til þess að klípa varlega saman hreina húðsvæðið og haltu því þétt.

3.Stingdu allri nálinni í húðina á ská (45 gráður) með snöggri, stuttri hreyfingu.

4.Eftir að þú hefur stungið nálinni í húðina, átt þú að sleppa takinu á húðinni og þrýsta stimplinum rólega alla leið niður til þess að sprauta Relistor.

5.Þegar sprautan er tóm dregur þú nálina hratt út úr húðinni en gætir þess að halda henni með sama halla og þegar hún var sett inn. Það gæti blætt örlítið á stungustaðnum. Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn. Ekki nudda stungustaðinn. Ef þörf er á getur þú sett plástur á stungustaðinn.

Skref 5: Förgun á birgðum

Sprautuna með hlífinni eða sprautuna og nálina á ALDREI að nota aftur. ALDREI skal setja hlífina aftur á nálina. Fargaðu sprautunni með hlífinni eða nálinni og sprautunni í stunguheldu íláti sem hægt er að loka samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Relistor 8 mg stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu

Relistor 12 mg stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu

Metýlnaltrexónbrómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Relistor og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Relistor

3.Hvernig nota á Relistor

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Relistor

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Relistor og við hverju það er notað

Relistor inniheldur virkt efni sem nefnist metýlnaltrexónbrómíð sem verkar með því að hindra aukaverkanir ópíóíð verkjalyfja sem hafa áhrif á þarmana.

Það er til meðferðar hægðatregðu af völdum lyfja sem notuð eru gegn vægum til miklum verkjum og kallast ópíóíð (t.d. morfín og kódein). Það er notað handa hjá sjúklingum þegar lyf við hægðatregðu, sem kallast hægðalyf, hafa ekki virkað nógu vel. Ópíóíð lyfjum er ávísað af læknum. Læknirinn mun ákveða hvort hætta skal, eða halda áfram að taka hefðbundin hægðalyf þegar meðferð með lyfinu hefst.

Lyfið er ætlað fullorðnum (18 ára og eldri).

2. Áður en byrjað er að nota Relistor

Ekki má nota Relistor

ef þú ert með ofnæmi fyrir metýlnaltrexónbrómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú eða læknirinn vitið að þarmarnir eru eða hafa verið stíflaðir eða eru í þannig ástandi að þörf er á bráðri skurðaðgerð (sem ákvarðast þarf af lækni).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Relistor er notað

ef þú ert með alvarleg, einkenni frá maga sem eru áframhaldandi eða versna, skaltu hafa tafarlaust samband við lækni því þau geta verið einkenni um að gat sé að myndast í þarmavegg (göt í meltingarvegi). Sjá kafla 4.

ef þú ert með svæðisgarnabólgu eða sár í meltingarvegi

ef þér er óglatt, þú kastar upp, skelfur, svitnar, ert með verki í maga og/eða finnur fyrir örum hjartslætti fljótlega eftir notkun Relistor skaltu tala við lækninn

ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm eða nýrnasjúkdóm.

ef þú færð alvarlegan eða langvarandi niðurgang verður þú að hætta meðferðinni og hafa tafarlaust samband við lækninn.

mikilvægt er að vera nálægt salerni með mögulega aðstoð ef þörf er á, þar sem hægðalosun getur átt sér stað innan 30 mínútna frá inndælingu lyfsins.

hafðu samband við lækninn ef þú færð stöðugan magaverk, ógleði eða nýtilkomin eða versnandi uppköst.

hafðu einnig samband við lækninn ef þú ert með ristilstóma, slöngu í kvið (hollegg tengdan í kvið), eða þjáist af sjúkdómi sem heitir virk sarpbólga, eða hægðateppa þar sem nota þarf lyfið með varúð við þessar aðstæður.

ef þú færð stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi þínum verður þetta lyf aðeins notað í takmarkaðan tíma, sem er iðulega innan við 4 mánuðir.

Þetta lyf skal ekki að nota hjá sjúklingum sem hafa hægðatregðu sem ekki tengist notkun ópíóíða. Ef þú þjáðist af hægðatregðu áður en þú hófst töku ópíóíða (við verkjum), hafðu þá samband við lækninn.

Börn og unglingar

Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem hugsanleg áhætta og ávinningur eru ekki þekkt.

Notkun annarra lyfja samhliða Relistor

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Læknir mun ef til vill leyfa þér að nota önnur lyf, þ.á m. þau sem notuð eru við hægðatregðu.

Meðganga og brjóstagjöf

Verkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá þunguðum konum er ekki þekkt. Læknirinn mun ákveða hvort þú megir nota Relistor á meðgöngu.

Konur sem nota þessi lyf eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem ekki er vitað hvort metýlnaltrexónbrómíð skilst út í brjóstamjólk.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Sundl er algeng aukaverkun lyfsins. Þetta getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Relistor

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti þ.e. er í eðli sínu natríumsnautt.

3. Hvernig nota á Relistor

Notið lyfið alltaf alveg eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með langvinna verki (nema sjúklinga sem fá stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi) er 12 mg af metýlnaltexónbrómíði (0,6 ml af lausn) með inndælingu undir húð eftir þörfum, en a.m.k. 4 sinnum á viku og allt að einu sinni á dag (7 sinnum á viku).

Áfyllta sprautan með 8 mg verður aðeins notuð til meðferðar hjá sjúklingum ef minnka þarf skammtinn af völdum annarra læknisfræðilegra vandamála.

Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem fá stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi er 8 mg af metýlnaltrexónbrómíði (0,4 ml af lausn) fyrir sjúklinga sem vega 38-61 kg eða 12 mg (0,6 ml af lausn)

fyrir sjúklinga sem vega 62-114 kg. Skammturinn er gefinn á 48 klukkustunda fresti (á tveggja daga fresti) með inndælingu undir húð. Læknirinn mun ákvarða skammtinn fyrir þig.

Ef þú vegur minna en 38 kg eða meira en 114 kg áttu að nota Relistor hettuglös vegna þess að ekki er hægt að gefa nákvæmlega réttan skammt með áfylltu sprautunum.

Þessi lyf er gefið með inndælingu undir húð á (1) læri, (2) kvið (maga) eða (3) upphandlegg (ef þú gefur þér ekki sjálf(ur) lyfið). (Sjá LEIÐBEININGAR UM UNDIRBÚNING OG INNDÆLINGU RELISTOR aftast í þessum fylgiseðli.)

Hugsanlegt er að þú hafir hægðir innan nokkurra mínútna eða klukkustunda eftir inndælingu lyfsins, því er mælt með því að vera í nálægð við salerni eða hægðaskál.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú hefur notað meira af lyfinu en mælt er fyrir um (annaðhvort með því að nota of mikið í einu eða nota lyfið oftar en einu sinni á sólarhring) gæti þig svimað við að standa upp svo hafa skal samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar. Hafðu ytri umbúðir lyfsins með þér, jafnvel þó að þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Relistor

Ef þú gleymir skammti áttu að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing eins fljótt og mögulegt er. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Relistor

Ef þú hættir að nota Relistor skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt hefur verið um tilvik þess að gat myndist í þarmavegg (rof í meltingarvegi) hjá sjúklingum sem nota Relistor. Ekki er hægt að sjá af fyrirliggjandi gögnum hversu oft þetta gerist. Ef vart verður við magaverk sem er annaðhvort alvarlegur eða hverfur ekki skal hætta að nota lyfið og hringja tafarlaust í lækninn.

Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar og gætu komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum. Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum og þær reynast alvarlegar eða hverfa ekki skal ræða við lækninn:

Kviðverkir (magaverkir)

Ógleði

Niðurgangur

Vindgangur

Aðrar algengar aukaverkanir, sem kunna að koma fyrir hjá allt að 10 einstaklingum eru:

Sundl (svimi)

Einkenni lík ópíóíðfráhvarfi (eitthvað af eftirfarandi: kuldahrollur, skjálfti, nefrennsli, sviti, hár rís á höfði, roði, hraður hjartsláttur)

Viðbrögð á stungustað (t.d. stingur, sviði, verkur, roði, bjúgur)

Uppköst

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Relistor

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota þessi lyf eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiði á öskju, bakka og sprautu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Þessi lyf skal aðeins nota ef lausnin er tær, litlaus eða fölgul og án sýnilegra agna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsningar

Relistor inniheldur

Virka innihaldsefnið er metýlnaltrexónbrómíð. Hver sprauta með 0,4 ml inniheldur 8 mg af metýlnaltrexónbrómíði. Hver sprauta með 0,6 ml inniheldur 12 mg af metýlnaltrexónbrómíði. Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af metýlnaltrexónbrómíði.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumkalsíumedetat, glýsín hýdróklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til stillingar á sýrustigi) og natríum hýdroxíð (til stillingar á sýrustigi).

Lýsing á útliti Relistor og pakkningastærðir

Relistor er stungulyf, lausn. Það er tært, litlaust eða fölgult og án sýnilegra agna. Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar:

Pakkning sem inniheldur 4, 7, 8 eða 10 áfylltar sprautur með nálarhlíf.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tékkland

Framleiðandi

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra, Poland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel. + 370 5 279 0762

e-mail: benelux@sobi.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: +32 2880 6119

 

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Tel: + 420 257 222 034

Fióktelepe

e-mail: mail.cz@sobi.com

Tel. +420 257 222 034

 

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: +32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel: +372 6 827 400

Tlf: +47 66 82 34 00

 

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: +48 17 865 51 00

e-mail: mail.es@sobi.com

 

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma SRL

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 1223 891854

Tel: + 386 1 2364 700

e-mail: mail.uk@sobi.com

 

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

M.S. Jacovides & Co Ltd

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 22 0056200

Tel: +46 8 697 20 00

 

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

PharmaSwiss UAB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 1223 891854

 

e-mail: mail.uk@sobi.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is/

GÁTLISTI SJÚKLINGS

Þessi kafli inniheldur mikilvægar spurningar sem þú þarft að svara áður en þú notar Relistor og á meðan þú færð meðferð með Relistor.

Ef þú svarar neitandi einhverjum spurninganna meðan á meðferð með lyfinu stendur, skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

1.Ert þú í meðferð með ópíóíðum (t.d. morfíni eða kódíni) við sjúkdómi sem þú þjáist af?

2.Eru liðnir 48 tímar eða meira síðan þú hafðir síðast hægðir?

3.Þekkirðu aðferðina við að sprauta þig sjálf/ur eða hefurðu rætt þetta við lækninn (eða hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing)?

4.Hefur þú næga fótaferð til að komast á salerni, eða ertu í umsjá umönnunaraðila sem getur hjálpað þér?

5.Ertu með símanúmer heimahjúkrunar eða heilsugæslustöðvarinnar í þínu hverfi?

LEIÐBEININGAR UM UNDIRBÚNING OG INNDÆLINGU RELISTOR

Þessum kafla er skipt í eftirfarandi undirkafla:

Inngangur

Skref 1: Lyfjagjöfin undirbúin

Skref 2: Stungustaður valinn og undirbúinn

Skref 3: Inndæling með Relistor í áfylltri sprautu

Skref 4: Förgun á birgðum

Inngangur

Í eftirfarandi leiðbeiningum er skýrt hvernig inndæling með Relistor er undirbúin og gefin þegar notuð er áfyllt sprauta. Vinsamlegast lestu þær og fylgdu þeim skref fyrir skref. Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun sýna þér hvernig þú getur gefið þér lyfið sjálf(ur). Reyndu ekki að gefa þér lyfið með inndælingu fyrr en þú ert viss um að þú vitir hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu.

Mikilvægar athugasemdir:

Ekki nota Relistor áfyllta sprautu oftar en einu sinni, jafnvel þótt lyf sé eftir í sprautunni.

Fleygðu Relistor áfylltu sprautunni á öruggan hátt eftir notkun (Skref 4).

Til að koma í veg fyrir stungumeiðsli skal ekki setja lokið aftur á notaðar nálar.

Taktu til allt sem þú þarft til inndælingarinnar:

1.Relistor áfyllt sprauta

2.Sprittþurrka

3.Bómullarhnoðri eða grisja

4.Plástur

Skref 1: Lyfjagjöfin undirbúin

1.Veldu slétt, hreint og vel upplýst vinnuborð þar sem hægt er að koma fyrir því sem er í Relistor öskjunni. Gættu þess að ætla þér nægilegan tíma til að ljúka inndælingunni.

2.Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.

3.Skoðaðu áfylltu sprautuna. Gættu þess að skammturinn sem læknirinn hefur ávísað þér sé sá sem fram kemur á merkimiðanum á áfylltu sprautunni.

4.Gakktu úr skugga um að lausnin í forfylltu sprautunni sé tær og litlaus eða fölgul og án sýnilegra agna. Ef svo er ekki, máttu ekki nota forfylltu sprautuna og þú skalt hafa samband við hjúkrunarfræðing, lækni eða lyfjafræðing.

5.Haltu þétt utan um bol áfylltu sprautunnar með annarri höndinni og dragðu nálarhlífina beint fram af nálinni.

Ekki snerta nálina eða láta hana komast í snertingu við neitt.

Skref 2: Stungustaður valinn og undirbúinn

1.Mælt er með þremur svæðum á líkamanum til inndælingar Relistor, þau eru: (1) læri, (2) kviður (magi) og (3) upphandleggir (aðeins ef þú gefur öðrum lyfið).

2.Mælt er með því að inndæling sé gerð á nýju svæði í hvert sinn. Forðast skal að endurtaka inndælingar á nákvæmlega sama stungustað. Sprautaðu ekki í húð sem er aum, marin, rauð eða hörð. Forðastu svæði þar sem eru ör eða húðslit.

3.Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku og látið þorna. Snertu þetta svæði ekki aftur áður en þú sprautar þig.

Skref 3: Inndæling með áfylltri Relistor sprautu

1.Haltu sprautunni í annarri hendi eins og blýanti. Notaðu hina höndina til þess að klípa varlega saman hreina húðsvæðið og haltu því þétt.

2.Stingdu allri nálinni í húðina á ská (45 gráður) með snöggri, stuttri hreyfingu.

3.Eftir að þú hefur stungið nálinni í húðina, skaltu sleppa takinu á húðinni og þrýsta stimplinum rólega alla leið niður þar til forfyllta sprautan er tóm.

4.Dragðu nálina hratt út úr húðinni en gættu þess að halda henni með sama halla og þegar hún var sett inn. Taktu þumalinn af stimplinum til að nálarhlífin fari yfir nálina. Það gæti blætt örlítið á stungustaðnum.

5.Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn. Ekki nudda stungustaðinn. Ef þörf er á getur þú sett plástur á stungustaðinn.

Skref 4: Förgun á birgðum

Áfylltu sprautuna og nálina á ALDREI að nota aftur. ALDREI skal setja hlífina aftur á nálina. Losaðu þig við áfylltu sprautuna samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Settu notaða áfylltu sprautuna í stunguþolið ílát sem hægt er að loka. Nota má ílát fyrir oddhvöss áhöld (eins og gult ílát fyrir hættuleg lífsýni). Spurðu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing um hvernig rétt er að fleygja (farga) ílátinu. Verið getur að staðbundin lög eigi við um hvernig farga eigi notuðum nálum og sprautum.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir metýlnaltrexónbrómíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Rof í meltingarvegi

Rof í meltingarvegi er alvarleg og mögulega banvæn aukaverkun sem þegar hefur verið lýst í köflum 4.4 og 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Relistor. Eitt viðbótartilvik rofs í meltingarvegi kom fram á tilkynningatímabilinu. Til að endurspegla þennan öryggisvanda á fullnægjandi hátt var orðalagi frábendinga breytt þannig að þær næðu einnig yfir sjúklinga sem eru í aukinni áhættu að fá endurteknar stíflur í meltingarvegi vegna möguleikans á rofi í meltingarvegi. Einnig voru sett inn varnaðarorð vegna hættu á rofi í meltingarvegi hjá sjúklingum með meinvörp í lífhimnu, ífarandi illkynja vöxt í meltingarvegi, svæðisgarnabólgu eða sarpsjúkdóm.

Fráhvarfsheilkenni vegna ópíóíða

Á svipaðan hátt var tilkynnt um fimm alvarleg og þrjú væg tilfelli fráhvarfsheilkennis vegna ópíóíða á tímabili samantektar um öryggi lyfsins. Hjá sjúklingum þar sem blóð-heila þröskuldur er truflaður getur verið fyrir hendi aukin hætta á fráhvarfi vegna ópíóíða og/eða minnkuð verkjastilling.

Í ljósi þeirra gagna sem sett voru fram í endurskoðuðum samantektum um öryggi lyfs (PSUR) telur PRAC því að breytingar á upplýsingum lyfja sem innihalda metýlnaltrexónbrómíð hafi átt rétt á sér.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir metýlnaltrexónbrómíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur metýlnaltrexónbrómíð sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf