Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remicade (infliximab) – Fylgiseðill - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRemicade
ATC-kóðiL04AB02
Efniinfliximab
FramleiðandiJanssen Biologics B.V.  
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1. Upplýsingar um Remicade og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Remicade
3. Hvernig gefa á Remicade
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Remicade
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Remicade og við hverju það er notað

Virka efnið í Remicade kallast infliximab. Infliximab er próteintegund úr mönnum og músum.
Remicade tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er notað hjá fullorðnum gegn eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Iktsýki
SóraliðagigtHryggikt
Psoriasis
Remicade er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:Crohns sjúkdómi
Sáraristilbólgu
Remicade verkar með því að hamla virkni próteins sem kallast „tumor necrosis factor alpha“ (TNF ). Þetta prótein tekur þátt í bólguferli líkamans og með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum þínum.
Iktsýki
Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum. Ef þú ert með virka iktsýki, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel mun þér verða gefið Remicade samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
Draga úr merkjum og einkennum sjúkdómsins.Hægja á skemmdum í liðum.
Bæta líkamlega færni þína.
46

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Remicade 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Infliximab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Læknirinn mun einnig afhenda þér öryggiskort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Remicade stendur.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Sóraliðagigt

Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og yfirleitt fylgir henni psoriasis. Ef þú ert með virka sóraliðagigt, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remicade til að:

Draga úr merkjum og einkennum sjúkdómsins.

Hægja á skemmdum í liðum.

Bæta líkamlega færni þína.

Hryggikt

Hryggikt er bólgusjúkdómur í hryggnum. Ef þú ert með hryggikt, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remicade til að:

Draga úr merkjum og einkennum sjúkdómsins.

Bæta líkamlega færni þína.

Psoriasis

Psoriasis er bólgusjúkdómur í húð. Ef þú ert með meðal mikinn eða alvarlegan skellu psoriasis, munt þú fyrst fá önnur lyf eða aðra meðferð, t.d. ljósameðferð. Ef þú svarar þessum meðferðum ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remicade til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með sáraristilbólgu, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remicade til meðferðar á sjúkdómnum.

Crohns sjúkdómur

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með Crohns sjúkdóm, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remicade til að:

Meðhöndla virkan Crohns sjúkdóm

Draga úr fjölda óeðlilegra opnana í gegnum húð frá þörmum (fistlar) sem ekki hefur tekist að lækna með öðrum lyfjum eða skurðaðgerð.

2. Áður en byrjað er að nota Remicade

Ekki má nota Remicade:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi (virka efnið í Remicade) eða einhverju öðru innihaldsefni Remicade (talin upp í kafla 6).

Ef þú ert með ofnæmi fyrir músapróteini.

Ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu eins og lungnabólgu eða blóðsýkingu.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega hjartabilun.

Þú mátt ekki nota Remicade ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þér er gefið Remicade.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Remicade ef þú hefur:

Fengið meðferð með Remicade áður

Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið meðferð með Remicade og ert að hefja meðferð með Remicade á ný. Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á Remicade meðferð er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.

Sýkingar

Segðu lækninum frá því ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé smávægileg, áður en þér er gefið Remicade.

Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remicade ef þú hefur búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar sem kallast váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar. Þessar sýkingar eru af völdum ákveðinna tegunda af sveppum sem geta sýkt lungun eða aðra líkamshluta.

Þú ert í meiri hættu á að fá sýkingar meðan á meðferð með Remicade stendur. Ef þú ert 65 ára eða eldri ertu í meiri hættu.

Þessar sýkingar geta verið alvarlegar, þar á meðal berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa eða baktería, eða aðrar tækifærissýkingar og blóðsýking sem getur verið

lífshættuleg.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð einkenni sýkingar meðan á meðferð með Remicade stendur. Einkennin geta verið hiti, hósti, flensulík einkenni, vanlíðan, rauð eða heit húð, sár eða tannvandamál. Læknirinn gæti ráðlagt að Remicade meðferð verði hætt tímabundið.

Berklar

Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða verið í návist við einhvern sem hefur haft berkla.

Læknirinn mun rannsaka hvort þú hafir berkla. Greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Remicade og jafnvel hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð við berklum. Læknirinn mun skrá rannsóknirnar á öryggiskortið þitt.

Ef læknirinn telur þig vera í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum

áður en þér er gefið Remicade.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð einkenni berkla meðan á meðferð með Remicade stendur. Einkennin geta verið þrálátur hósti, þyngdartap, þreyta, hiti, nætursviti.

Lifrarbólgu B veira (HBV)

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B smit áður en þér er gefið Remicade.

Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu B veiru.

Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.

Meðferð með TNF-hemlum eins og Remicade getur valdið endurvirkjun lifrarbólgu B veirunnar hjá sjúklingum sem bera hana í sér og getur verið lífshættuleg í sumum tilvikum.

Hjartasjúkdómar

Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun.

Læknirinn mun fylgjast náið með hjartastarfsemi þinni.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni eða versnun einkenna hjartabilunar meðan á meðferð með Remicade stendur. Einkennin geta verið mæði eða bjúgur á fótum.

Krabbamein og eitilæxli

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur fengið eitilæxli (tegund krabbameins í blóði) eða annað krabbamein áður en þér er gefið Remicade.

Sjúklingar með alvarlega iktsýki, sem hafa haft sjúkdóminn í langan tíma, geta verið í meiri hættu á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem nota Remicade geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.

Sumir sjúklingar sem hafa fengið TNF-hemla, þar með talið Remicade, hafa fengið sjaldgæfa tegund af T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma). Af þessum sjúklingum voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og voru flestir þeirra annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu. Þessi tegund krabbameins leiddi yfirleitt til dauða. Nánast allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyfin azatíóprín eða 6-merkaptópúrín til viðbótar TNF-hemlum.

Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð með infliximab hafa fengið ákveðnar tegundir af húðkrabbameini. Látið lækninn vita ef einhverjar breytingar verða á útliti húðar eða ef óeðlilegur vöxtur verður í húð meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð.

Sumar konur með iktsýki sem hafa fengið meðferð með Remicade hafa fengið leghálskrabbamein. Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá Remicade, þ. á m. þeim sem eru eldri en 60 ára, að halda áfram að fara reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.

Lungnasjúkdómar eða stórreykingarfólk

Segðu lækninum frá því ef þú ert með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa eða ef þú reykir mikið áður en þér er gefið Remicade.

Sjúklingar með langvinna lungnateppu og sjúklingar sem reykja mikið geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein meðan á Remicade meðferð stendur.

Taugasjúkdómar

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur áður haft sjúkdóm sem hefur áhrif á taugakerfið áður en þér er gefið Remicade. T.d. mænusigg, heilkenni bráðrar fjöltaugabólgu (Guillian-Barré heilkenni), ef þú færð flog eða hefur verið greind/ur með

sjóntaugarbólgu.

Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni taugasjúkdóms meðan á meðferð með Remicade stendur. Einkenni geta verið breytingar á sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum, doði eða tilfinningaleysi einhvers staðar í líkamanum.

Óeðlileg op á húðinni

Segðu lækninum frá því ef þú ert með óeðlileg op á húðinni (fistla) áður en þér er gefið Remicade.

Bólusetningar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega verið bólusett/ur eða ef fyrirhugað er að bólusetja þig á næstunni.

Þú mátt ekki fá ákveðin bóluefni meðan þú notar Remicade.

Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum. Ef þú fékkst Remicade meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá slíka sýkingu allt að sex mánuðum eftir fæðingu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Remicade svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrri berkla). Sjá frekari upplýsingar í kaflanum um meðgöngu og brjóstagjöf.

Sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi ætluðum til meðferðar á næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).

Aðgerðir eða tannaðgerðir

Segðu lækninum frá því ef þú ert á leiðinni í aðgerð eða aðgerð á tönnum.

Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért í meðferð með Remicade og sýndu þeim öryggiskortið.

Börn og unglingar

Upplýsingarnar hér fyrir ofan eiga einnig við um börn og unglinga. Til viðbótar:

Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla eins og Remicade hafi fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.

Fleiri börn sem fengu Remicade fengu sýkingar borið saman við fullorðna.

Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Remicade hefst.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Remicade.

Notkun annarra lyfja samhliða Remicade

Sjúklingar með bólgusjúkdóma eru yfirleitt nú þegar að taka lyf við sjúkdómnum. Þessi lyf geta valdið aukaverkunum. Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Remicade.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu, iktsýki, hyggikt, sóraliðagigt eða psoriasis eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.

Þú skalt sérstaklega láta lækninn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið

Kineret (anakinra). Remicade og Kineret skal ekki nota samtímis

Orencia (abatacept). Remicade og Orencia skal ekki nota samtímis.

Meðan á meðferð með Remicade stendur má ekki bólusetja þig með lifandi bóluefnum. Ef þú fékkst Remicade á meðgöngu skaltu upplýsa lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem annast barnið þitt um að þú hafir fengið Remicade áður en barnið fær einhverja bólusetningu.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Remicade.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Ekki er ráðlagt að nota Remicade á meðgöngu.

Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Remicade stendur og 6 mánuðum eftir að meðferð lýkur. Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan meðferð stendur og 6 mánuðum eftir að meðferð lýkur.

Þú skalt ekki hafa barn á brjósti á meðan meðferð með Remicade stendur og ekki í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.

Ef þú fékkst Remicade meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.

Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Remicade áður en barnið þitt fær einhverja bólusetningu. Ef þú fékkst Remicade á meðgöngu getur BCG bóluefni (notað til að koma í veg fyrir berkla) sem barn þitt fær innan 6 mánaða eftir fæðingu orsakað sýkingar með alvarlegum fylgikvillum, þ. á m dauða. Ekki má að gefa barninu lifandi bóluefni svo sem BCG í 6 mánuði frá fæðingu. Sjá kaflann um bólusetningu fyrir frekari upplýsingar.

Greint hefur verið frá alvarlegri fækkun hvítra blóðkorna hjá ungbörnum kvenna sem hafa fengið Remicade á meðgöngu. Hafðu tafarlaust samband við lækni barnsins ef barnið þitt fær síendurtekin hitaköst eða sýkingar.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið líklegt að Remicade hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla. Ef þú finnur fyrir þreytu eða þér líður illa eftir að hafa fengið Remicade, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.

3. Hvernig gefa á Remicade

Hvernig Remicade er gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Remicade.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun blanda Remicade innrennslislyfið.

Remicade innrennslislyfið er gefið með hægu innrennsli (á 2 klukkustundum) í bláæð. Venjulega í handlegginn. Þetta er kallað „innrennsli í bláæð“ eða dreypi. Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Remicade á einni klukkustund.

Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Remicade og einnig í 1-2 klukkustundir á eftir.

Hversu mikið Remicade er gefið

 

 

 

Læknirinn mun ákveða skammtastærð (í mg) og hve oft þú átt að fá Remicade. Það ræðst af

 

sjúkdómnum, þyngd og hve vel þú svarar meðferð með Remicade.

Taflan hér fyrir neðan sýnir hve oft lyfið er venjulega gefið.

 

 

 

 

 

 

 

1. meðferð

0 vikur

 

 

2. meðferð

2 vikum eftir 1. meðferð

 

 

 

3. meðferð

6 vikum eftir 1. meðferð

 

 

 

Áframhaldandi meðferðir

Á 6-8 vikna fresti, fer eftir sjúkdómnum

 

Iktsýki

Venjulegur skammtur er 3 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Sóraliðagigt, hryggikt (Bechterews sjúkdómur), psoriasis, sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur

Venjulegur skammtur er 5 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Notkun handa börnum og unglingum

Remicade skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu. Börnin verða að vera 6 ára eða eldri.

Ef þér er gefið of mikið Remicade

Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þér sé gefið of mikið. Engar aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Remicade.

Ef þú gleymir eða missir af Remicade gjöf

Ef þú gleymir eða missir af Remicade gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar. Hins vegar geta sumir sjúklingar fengið alvarlegar aukaverkanir sem þarfnast meðhöndlunar. Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Remicade er hætt.

Láttu lækninn strax vita ef þú verður var/vör við eftirfarandi:

Ofnæmiseinkenni eins og bjúgur í andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið því að erfitt er að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, bjúgur á höndum, fótum eða ökklum. Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan við 2 klukkustundum frá lyfjagjöf eða síðar. Fleiri einkenni geta komið fram allt að 12 dögum frá lyfjagjöf m.a. vöðvaverkir, hiti, verkir í liðum eða kjálka, óþægindi í hálsi eða höfuðverkur.

Einkenni hjartasjúkdóms svo sem óþægindi fyrir brjósti, verkur í handlegg, verkur í maga, mæði, kvíði, vægur svimi, svimi, yfirlið, svitamyndun, ógleði, uppköst, flökt eða sláttur í brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur og/eða bjúgur á fótum.

Einkenni sýkingar (þ.m.t. berklar) svo sem hiti, þreytutilfinning, (þrálátur) hósti, mæði, flensulík einkenni, þyngdartap, nætursviti, niðurgangur, sár, tannsjúkdómar eða sviði við þvaglát.

Einkenni lungnasjúkdóms svo sem hósti, öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.

Einkenni taugasjúkdóms (þ.m.t. augnkvillar) svo sem flog, dofi eða tilfinningaleysi einhvers staðar í líkamanum, máttleysi í höndum eða fótum, sjóntruflanir eins og tvísýni eða önnur sjónvandamál.

Einkenni lifrarsjúkdóms eins og gulnun húðar eða augna, dökkbrúnt þvag eða verkur í efri hluta kviðar, hiti.

Einkenni ónæmissjúkdóms sem kallast rauðir úlfar eins og liðverkir eða útbrot á vöngum eða handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi.

Einkenni lágra blóðgilda eins og þrálátur hiti, blæðing, marblettir eða fölvi.

Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af ofantöldu.

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum)

Kviðverkur, ógleði

Veirusýkingar t.d. herpes eða flensa

Sýkingar í efri öndunarvegi svo sem skútabólga

Höfuðverkur

Aukaverkanir tengdar innrennslisgjöf

Verkur.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)

Breytingar á starfsemi lifrar, aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprufum)

Sýkingar í lungum eða brjósti t.d. berkjubólga eða lungnabólga

Erfiðleikar eða sársauki við öndun, brjóstverkur

Blæðingar í maga eða þörmum, niðurgangur, meltingartruflanir, brjóstsviði, hægðatregða

Ofsakláði, kláðaútbrot eða húðþurrkur

Jafnvægistruflanir eða sundl

Hiti, aukin svitamyndun

Blóðrásarkvillar, t.d. lágur eða hár blóðþrýstingur

Marblettir, hitakóf eða blóðnasir, heit og rjóð húð

Þreyta eða slappleiki

Bakteríusýkingar t.d. blóðsýking, ígerð eða sýking í húð (húðnetjubólga)

Blóðsjúkdómar, t.d. blóðleysi eða of fá hvít blóðkorn

Eitlastækkanir

Þunglyndi, erfiðleikar með svefn

Augnkvillar þ.á m. roði í augum og sýkingar

Hraður hjartsláttur eða hjartsláttarónot

Liðverkir, vöðvaverkir eða bakverkir

Sýkingar í þvagfærum

Psoriasis, húðvandamál t.d. exem og hárlos

Einkenni á stungustað, t.d. verkur, bólga, roði eða kláði

Kuldahrollur, vökvasöfnun undir húð sem orsakar þrota

Dofi eða náladofi.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum)

Minnkað blóðflæði, þroti í æðum

Húðvandamál t.d. blöðrur, vörtur, óeðlilegur húðlitur eða mislitun húðar, þroti á vörum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi), ónæmissjúkdómur sem kallast rauðir úlfar, ofnæmisviðbrögð við framandi próteinum

Sár gróa hægar

Lifrar- eða gallblöðrubólga, lifrarskemmdir

Gleymska, skapstyggð, ringlun, taugaóstyrkur

Augnvandamál, þ.á m. þokusýn eða sjónskerðing, þrútin augu, vogrís

Nýtilkomin eða versnandi hjartabilun, hægur hjartsláttur

Yfirlið

Krampar, taugavandamál

Gat á þörmum eða þarmastífla, kviðverkir eða krampar

Brisbólga

Sveppasýkingar, t.d. hvítsveppasýking

Lungnavandamál (t.d. bjúgur)

Vökvasöfnun umhverfis lungu (í fleiðruholi)

Sýkingar í nýrum

Fækkun blóðflagna, offjölgun hvítra blóðkorna

Leggangasýkingar.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum)

Krabbamein í blóði (eitilæxli)

Blóðið flytur ekki nægjanlegt súrefni um líkamann, blóðrásarkvillar t.d. þrenging æða

Heilahimnubólga

Sýkingar vegna veiklaðs ónæmiskerfis

Lifrarbólga B ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B

Óeðlilegur þroti eða vöxtur í vefjum

Bólga í smáum æðum (æðabólga)

Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (t.d. sarklíki)

Sinnu- og geðbrigðaleysi

Alvarleg húðvandamál svo sem drep í húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni eða regnbogaroðasótt, húðvandamál svo sem graftarkýli

Alvarlegir taugasjúkdómar, t.d. þverrofsmænubólga, sjúkdómur sem líkist mænusiggi, sjóntaugarbólga, heilkenni bráðrar fjöltaugabólgu (Guillian-Barré heilkenni)

Vökvasöfnun í gollurshúsi

Alvarlegir lungnasjúkdómar (t.d. millivefslungnasjúkdómur)

Sortuæxli (tegund húðkrabbameins)

Leghálskrabbamein

Lág blóðgildi, þ. á m veruleg fækkun hvítra blóðkorna.

Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt)

Krabbamein hjá börnum og fullorðnum

Sjaldgæft blóðkrabbamein sem leggst aðallega á ungt fólk (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)

Lifrarbilun

Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))

Versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (dermatomyositis) (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi)

Tímabundið sjóntap sem kemur fram meðan á innrennslisgjöf stendur eða innan 2 klukkustunda eftir innrennslisgjöf

Notkun lifandi bóluefna getur orsakað sýkingu af völdum lifandi vírusa eða baktería í bóluefninu (þegar þú ert með veiklað ónæmiskerfi).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Aðrar aukaverkanir komu fyrir hjá börnum sem fengu Remicade við Crohns sjúkdómi borið saman við fullorðna sem fengu Remicade við Crohns sjúkdómi. Aukaverkanir, sem komu oftar fyrir hjá börnum, voru: of fá rauð blóðkorn í blóði (blóðleysi), blóð í hægðum, of fáar hvítar blóðfrumur í blóði (hvítkornafæð), roði eða andlitsroði, veirusýkingar, of fáir daufkyrningar sem eru hvítar blóðfrumur sem vinna gegn sýkingum (daufkyrningafæð), beinbrot, bakteríusýking og ofnæmisviðbrögð í öndunarvegi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Remicade

Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk geyma Remicade. Ef þú þarft leiðbeiningar um geymslu eru þær eftirfarandi:

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Lyfið má einnig geyma í upprunalegu öskjunni utan kælis við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir í allt að 6 mánuði. Eftir þetta má ekki setja lyfið aftur í kæli. Skrifa á nýja fyrningardagsetningu á öskjuna þ.m.t. dag/mánuð/ár. Fargið lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, miðað skal við fyrri fyrningardagsetninguna.

Ráðlagt er að nota blandaða Remicade lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda). Ef lausnin er blönduð við smitgát, má hins vegar geyma hana í kæli við 2°C til 8°C í 24

klukkustundir.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er mislit eða inniheldur agnir.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Remicade inniheldur

Virka efnið er infliximab. Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi. Eftir blöndun inniheldur hver ml 10 mg af infliximabi.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, einbasískt natríumfosfat og tvíbasískt natríumfosfat.

Lýsing á útliti Remicade og pakkningastærðir

Remicade er í glerhettuglasi sem inniheldur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Stofninn er frostþurrkaður hvítur köggull.

Remicade er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:

Tel: +420 233 010 111

+36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

EFTIRFARANDI UPPLÝSINGAR ERU EINUNGIS ÆTLAÐAR

HEILBRIGÐISSTARFSFÓLKI:

Meðhöndlun lyfsins – geymsluskilyrði

Geymið við 2°C – 8°C.

Remicade má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir í allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu. Nýja fyrningardagsetningu skal rita á öskjuna. Eftir að Remicade hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.

Meðhöndlun lyfsins – blöndun, þynning og gjöf

1.Reiknið út skammtinn og fjölda Remicade hettuglasa sem þörf er á. Hvert Remicade hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi. Reiknið út heildarrúmmál af þeirri Remicade lausn sem þarf.

2.Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Remicade hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál. Fjarlægið hettuna af hettuglasinu og þurrkið stútinn með þurrku vættri í 70% alkóhóli. Stingið sprautunálinni í miðju gúmmítappa hettuglassins og beinið vatninu meðfram hliðum þess. Hringsnúið hettuglasinu varlega til að koma örlítilli hreyfingu á lausnina til að frostþurrkaða duftið leysist upp. Forðist langvarandi og kraftmikinn hristing. MÁ EKKI HRISTA. Ekki er óalgengt að froða myndist í lausninni við blöndun. Látið lausnina standa í 5 mínútur eftir blöndun. Lausnin á að vera litlaus eða ljósgul og ópallýsandi. Lausnin getur innihaldið hálfgegnsæjar agnir þar sem infliximab er prótein. Ekki má nota lyfið ef til staðar eru ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar framandi agnir.

3.Þynnið uppleysta Remicade skammtinn í 250 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðinnrennslislyfi, lausn. Ekki þynna uppleyst Remicade með öðru þynningarefni. Þynningin er gerð með því að fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml

(0,9%) natríumklóríðinnrennslislyfi, lausn og rúmmál hins uppleysta Remicade skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum. Bætið síðan öllum uppleysta Remicade skammtinum hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann. Blandið varlega.

4.Gefið innrennslið á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími. Notið eingöngu innrennslissett með dauðhreinsaðri síu sem bindur prótein lítið (gatastærð 1,2 míkrómetri eða minni). Þar sem ekkert rotvarnarefni er í lyfinu verður að hefja gjöf þess eins fljótt og unnt er og innan þriggja klukkustunda frá blöndun og þynningu. Ef lyfið hefur verið leyst upp og þynnt við smitgát, má nota Remicade innrennslislausnina innan 24 klst. ef hún er geymd við 2°C-8°C. Afgangslausn má ekki geyma til endurnota.

5.Engar eðlis- eða líffræðilegar rannsóknir hafa farið fram til að meta hvort gefa megi Remicade með öðrum lyfjum. Ekki má gefa Remicade samtímis öðrum innrennslislyfjum í sama innrennslissetti.

6.Remicade þarf að skoða með tilliti til agna eða mislitunar áður en það er gefið. Ef ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar agnir sjást, má ekki nota lausnina.

7.Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf