Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Fylgiseðill - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRemsima
ATC-kóðiL04AB02
Efniinfliximab
FramleiðandiCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Remsima 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Infliximab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig afhenda þér öryggiskort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Remsima stendur.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Remsima og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Remsima

3.Hvernig gefa á Remsima

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Remsima

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Remsima og við hverju það er notað

Virka efnið í Remsima kallast infliximab. Infliximab er próteintegund úr mönnum og músum.

Remsima tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er notað hjá fullorðnum gegn eftirfarandi bólgusjúkdómum:

Iktsýki

Sóraliðagigt

Hryggikt

Psoriasis

Remsima er einnig notað hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri við:

Crohns sjúkdómi

Sáraristilbólgu

Remsima verkar með því að hamla virkni próteins sem kallast „tumor necrosis factor alpha“ (TNFα). Þetta prótein tekur þátt í bólguferli líkamans og með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum þínum.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum. Ef þú ert með virka iktsýki, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel mun þér verða gefið Remsima samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:

draga úr merkjum og einkennum sjúkdómsins,

hægja á skemmdum í liðum,

bæta líkamlega færni þína.

Sóraliðagigt

Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og yfirleitt fylgir henni psoriasis. Ef þú ert með virka sóraliðagigt, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til að:

draga úr merkjum og einkennum sjúkdómsins,

hægja á skemmdum í liðum,

bæta líkamlega færni þína.

Hryggikt

Hryggikt er bólgusjúkdómur í hryggnum. Ef þú ert með hryggikt, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til að

draga úr merkjum og einkennum sjúkdómsins,

bæta líkamlega færni þína.

Psoriasis

Psoriasis er bólgusjúkdómur í húð. Ef þú ert með miðlungs alvarlegan eða alvarlegan skellupsoriasis, munt þú fyrst fá önnur lyf eða aðra meðferð, t.d. ljósameðferð. Ef þú svarar þessum meðferðum ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með sáraristilbólgu, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til meðferðar á sjúkdómnum.

Crohns sjúkdómur

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með Crohns sjúkdóm, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til að:

meðhöndla virkan Crohns sjúkdóm,

draga úr fjölda óeðlilegra opnana í gegnum húð frá þörmum (fistlar) sem ekki hefur tekist að lækna með öðrum lyfjum eða skurðaðgerð.

2. Áður en byrjað er að nota Remsima

Þú mátt ekki fá Remsima ef

um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi (virka efnið í Remsima) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

þú ert með ofnæmi fyrir músapróteini.

þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu eins og lungnabólgu eða blóðsýkingu (alvarleg bakteríusýking í blóðinu)

þú ert með miðlungs alvarlega eða alvarlega hjartabilun.

Þú mátt ekki nota Remsima ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þér er gefið Remsima.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Remsima ef þú hefur:

Fengið meðferð með lyfi sem inniheldur infliximab áður

Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda infliximab og ert að hefja meðferð með Remsima á ný.

Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á meðferð með infliximab er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.

Sýkinga

Segðu lækninum frá því ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé smávægileg, áður en þér er gefið Remsima.

Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú hefur búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar sem kallast váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar. Þessar sýkingar eru af völdum ákveðinna tegunda af sveppum sem geta sýkt lungun eða aðra líkamshluta.

Þú ert í meiri hættu á að fá sýkingar meðan á meðferð með Remsima stendur. Ef þú ert 65 ára eða eldri ertu í meiri hættu.

Þessar sýkingar geta verið alvarlegar, þar á meðal berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa

eða baktería, eða aðrar tækifærissýkingar og blóðsýking sem getur verið lífshættuleg. Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð einkenni sýkingar meðan á meðferð með Remsima stendur. Einkennin geta verið hiti, hósti, flensulík einkenni, vanlíðan, rauð eða heit húð, sár eða tannvandamál. Læknirinn gæti ráðlagt að Remsima meðferð verði hætt tímabundið.

Berkla

Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða verið í návist við einhvern sem hefur haft berkla.

Læknirinn mun rannsaka hvort þú hafir berkla. Greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Remsima og jafnvel hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð við berklum. Læknirinn mun skrá rannsóknirnar á öryggiskortið þitt.

Ef læknirinn telur þig vera í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður

en þér er gefið Remsima.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð einkenni berkla meðan á meðferð með Remsima stendur. Einkennin geta verið þrálátur hósti, þyngdartap, þreyta, hiti, nætursviti.

Lifrarbólgu B veira (HBV)

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B smit áður en þér er gefið Remsima.

Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu B veiru.

Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.

Meðferð með TNF-hemlum eins og Remsima getur valdið endurvirkjun lifrarbólgu B veirunnar hjá sjúklingum sem bera hana í sér og getur verið lífshættuleg í sumum tilvikum.

Hjartasjúkdóma

Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun

Læknirinn mun fylgjast náið með hjartastarfsemi þinni.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni eða versnun einkenna hjartabilunar meðan á meðferð með Remsima stendur. Einkennin geta verið mæði eða bjúgur á fótum.

Krabbamein og eitilæxli

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur fengið eitilæxli (tegund krabbameins í blóði) eða annað krabbamein áður en þér er gefið Remsima.

Sjúklingar með alvarlega iktsýki, sem hafa haft sjúkdóminn í langan tíma, geta verið í meiri hættu á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem nota Remsima geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.

Sumir sjúklingar sem hafa fengið TNF-hemla, þar með talið Remsima, hafa fengið sjaldgæfa tegund af T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma). Af þessumsjúklingum voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og voru flestir þeirra annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu. Þessi tegund krabbameins leiddi yfirleitt til dauða. Nánast allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyfin azatíóprín eða 6-merkaptópúrín til viðbótar TNF-hemlum.

Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð með infliximab hafa fengið ákveðnar tegundir af húðkrabbameini. Látið lækninn vita ef einhverjar breytingar verða á útliti húðar eða ef óeðlilegur vöxtur verður í húð meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð.

Sumar konur með iktsýki sem hafa fengið meðferð með Remsima hafa fengið leghálskrabbamein. Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá Remsima, þ. á m. þeim sem eru eldri en 60 ára, að halda áfram að fara reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.

Lungnasjúkdóma eða reykir mikið

Segðu lækninum frá því ef þú ert með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa eða ef þú reykir mikið áður en þér er gefið Remsima.

Sjúklingar með langvinna lungnateppu og sjúklingar sem reykja mikið geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein meðan á Remsima meðferð stendur.

Taugasjúkdóma

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur áður haft sjúkdóm sem hefur áhrif á

taugakerfið áður en þér er gefið Remsima. T.d. mænusigg, heilkenni bráðrar fjöltaugabólgu (Guillian-Barré heilkenni), ef þú færð flog eða hefur verið greind/ur með sjóntaugarbólgu.

Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni taugasjúkdóms meðan á meðferð með Remsima stendur. Einkenni geta verið breytingar á sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum, doði eða tilfinningaleysi einhvers staðar í líkamanum.

Óeðlileg op á húðinni

Segðu lækninum frá því ef þú ert með óeðlileg op á húðinni (fistla) áður en þér er gefið Remsima.

Bólusetningar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega verið bólusett/ur eða ef fyrirhugað er að bólusetja þig á næstunni.

Þú mátt ekki fá ákveðin bóluefni meðan þú notar Remsima.

Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum. Ef þú fékkst Remsima meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá slíka sýkingu allt að sex mánuðum eftir fæðingu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Remsima svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrri berkla). Sjá frekari upplýsingar í kaflanum um meðgöngu og brjóstagjöf.

Sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi ætluðum til meðferðar á næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).

Aðgerðir eða tannaðgerðir

Segðu lækninum frá því ef þú ert á leiðinni í aðgerð eða aðgerð á tönnum.

Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért í meðferð með Remsima og sýndu þeim öryggiskortið.

Börn og unglingar

Upplýsingarnar hér fyrir ofan eiga einnig við um börn og unglinga. Til viðbótar:

Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla eins og Remsima hafi fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.

Fleiri börn sem fengu Remsima fengu sýkingar borið saman við fullorðna.

Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Remsima hefst.

Remsima skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu. Börnin verða að vera 6 ára eða eldri.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Remsima.

Notkun annarra lyfja samhliða Remsima

Sjúklingar með bólgusjúkdóma eru yfirleitt nú þegar að taka lyf við sjúkdómnum. Þessi lyf geta valdið aukaverkunum. Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Remsima.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu, iktsýki, hyggikt, sóraliðagigt eða psoriasis eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.

Þú skalt sérstaklega láta lækninn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið

Kineret (sem inniheldur anakinra). Remsima og Kineret skal ekki nota samtímis

Orencia (sem inniheldur abatacept). Remsima og Orencia skal ekki nota samtímis.

Meðan á meðferð með Remsima stendur má ekki bólusetja þig með lifandi bóluefnum. Ef þú fékkst Remsima á meðgöngu skaltu upplýsa lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem annast barnið þitt um að þú hafir fengið Remsima áður en barnið fær einhverja bólusetningu.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Remsima.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki er ráðlagt að nota Remsima á meðgöngu.

Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Remsima stendur og 6 mánuðum eftir að meðferð lýkur. Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.

Þú skalt ekki hafa barn á brjósti á meðan meðferð með Remsima stendur og ekki í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.

Ef þú fékkst Remsima meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.

Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Remsima áður en barnið þitt fær einhverja bólusetningu. Ef þú fékkst Remsima á meðgöngu getur BCG bóluefni (notað til að koma í veg fyrir berkla) sem barn þitt fær innan 6 mánaða eftir fæðingu orsakað sýkingar með alvarlegum fylgikvillum, þ.á m dauða. Ekki má að gefa barninu lifandi bóluefni svo sem BCG í 6 mánuði frá fæðingu. Sjá kaflann um bólusetningu fyrir frekari upplýsingar.

Greint hefur verið frá alvarlegri fækkun hvítra blóðkorna hjá ungbörnum kvenna sem hafa fengið Remsima á meðgöngu. Hafðu tafarlaust samband við lækni barnsins ef barnið þitt fær síendurtekin hitaköst eða sýkingar.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið líklegt að Remsima hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla. Ef þú finnur fyrir sundli eftir að hafa fengið Remsima, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.

Remsima inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3.Hvernig gefa á Remsima

Hvernig Remsima er gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Remsima.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun blanda Remsima innrennslislyfið

Remsima innrennslislyfið er gefið með hægu innrennsli (á 2 klukkustundum) í bláæð. Venjulega í handlegginn. Þetta er kallað „innrennsli í bláæð“ eða dreypi. Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Remsima á einni klukkustund.

Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Remsima og einnig í 1-2 klukkustundir á eftir.

Hversu mikið Remsima er gefið

Læknirinn mun ákveða skammtastærð (í mg) og hve oft þú átt að fá Remsima. Það ræðst af sjúkdómnum, þyngd og hve vel þú svarar meðferð með Remsima.

Taflan hér fyrir neðan sýnir hve oft lyfið er venjulega gefið.

1. meðferð

0 vikur

2. meðferð

2 vikum eftir 1. meðferð

3. meðferð

6 vikum eftir 1. meðferð

Áframhaldandi meðferðir

Á 6-8 vikna fresti, fer eftir sjúkdómnum

Iktsýki

Ráðlagður skammtur er 3 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Sóraliðagigt, hryggikt (Bechterews sjúkdómur), psoriasis, sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur

Ráðlagður skammtur er 5 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Notkun handa börnum og unglingum

Handa börnum (6 ára eða eldri) sem fá meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu er ráðlagður skammtur sá sami og handa fullorðnum.

Ef þér er gefið of mikið Remsima

Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þér sé gefið of mikið. Engar aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Remsima.

Ef þú gleymir eða missir af Remsima gjöf

Ef þú gleymir eða missir af Remsima gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar. Hins vegar geta sumir sjúklingar fengið alvarlegar aukaverkanir sem þarfnast meðhöndlunar. Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Remsima er hætt.

Láttu lækninn strax vita ef þú verður var/vör við eftirfarandi:

Ofnæmiseinkenni eins og bjúgur í andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið því að erfitt er að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, bjúgur á höndum, fótum eða ökklum. Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan við 2 klukkustundum frá lyfjagjöf eða síðar. Fleiri einkenni geta komið fram allt að 12 dögum frá lyfjagjöf m.a. vöðvaverkir, hiti, verkir í liðum eða kjálka, óþægindi í hálsi eða höfuðverkur

Einkenni hjartasjúkdóms svo sem óþægindi fyrir brjósti, verkur í handlegg, verkur í maga, mæði, kvíði, vægur svimi, svimi, yfirlið, svitamyndun, ógleði, uppköst, flökt eða sláttur í brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur og/eða bjúgur á fótum

Einkenni sýkingar (þ.m.t. berklar) svo sem hiti, þreytutilfinning, (þrálátur) hósti, mæði, flensulík einkenni, þyngdartap, nætursviti, niðurgangur, sár, tannsjúkdómar eða sviði við þvaglát

Einkenni lungnasjúkdóms svo sem hósti, öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti

Einkenni taugasjúkdóms (þ.m.t. augnkvillar) svo sem flog, dofi eða tilfinningaleysi einhvers staðar í líkamanum, máttleysi í höndum eða fótum, sjóntruflanir eins og tvísýni eða önnur sjónvandamál

Einkenni lifrarsjúkdóms eins og gulnun húðar eða augna, dökkbrúnt þvag eða verkur í efri hluta kviðar, hiti

Einkenni ónæmissjúkdóms sem kallast rauðir úlfar eins og liðverkir eða útbrot á vöngum eða handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi

Einkenni lágra blóðgilda eins og þrálátur hiti, blæðing, marblettir eða fölvi.

Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af ofantöldu.

Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kviðverkur, ógleði

Veirusýkingar t.d. herpes eða flensa

Sýkingar í efri öndunarvegi svo sem skútabólga

Höfuðverkur

Aukaverkanir tengdar innrennslisgjöf

Verkur.

Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Breytingar á starfsemi lifrar, aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprufum)

Sýkingar í lungum eða brjósti t.d. berkjubólga eða lungnabólga

Erfiðleikar eða sársauki við öndun, brjóstverkur

Blæðingar í maga eða þörmum, niðurgangur, meltingartruflanir, brjóstsviði, hægðatregða

Ofsakláði, kláðaútbrot eða húðþurrkur

Jafnvægistruflanir eða sundl

Hiti, aukin svitamyndun

Blóðrásarkvillar, t.d. lágur eða hár blóðþrýstingur

Marblettir, hitakóf eða blóðnasir, heit og rjóð húð

Þreyta eða slappleiki

Bakteríusýkingar t.d. blóðsýking, ígerð eða sýking í húð (húðnetjubólga)

Blóðsjúkdómar, t.d. blóðleysi eða of fá hvít blóðkorn

Eitlastækkanir

Þunglyndi, erfiðleikar með svefn

Augnkvillar þ.á.m. roði í augum og sýkingar

Hraður hjartsláttur eða hjartsláttarónot

Liðverkir, vöðvaverkir eða bakverkir

Sýkingar í þvagfærum

Psoriasis, húðvandamál t.d. exem og hárlos

Einkenni á stungustað, t.d. verkur, bólga, roði eða kláði

Kuldahrollur, vökvasöfnun undir húð sem orsakar þrota

Dofi eða náladofi.

Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Minnkað blóðflæði, þroti í æðum

Húðvandamál t.d. blöðrur, vörtur, óeðlilegur húðlitur eða mislitun húðar, þroti á vörum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi), ónæmissjúkdómur sem kallast rauðir úlfar, ofnæmisviðbrögð við framandi próteinum

Sár gróa hægar

Lifrar- eða gallblöðrubólga, lifrarskemmdir

Gleymska, skapstyggð, ringlun, taugaóstyrkur

Augnvandamál, þ.á m. þokusýn eða sjónskerðing, þrútin augu, vogrís

Nýtilkomin eða versnandi hjartabilun, hægur hjartsláttur

Yfirlið

Krampar, taugavandamál

Gat á þörmum eða þarmastífla, kviðverkir eða krampar

Brisbólga

Sveppasýkingar, t.d. hvítsveppasýking

Lungnavandamál (t.d. bjúgur)

Vökvasöfnun umhverfis lungu (í fleiðruholi)

Sýkingar í nýrum

Fækkun blóðflagna, offjölgun hvítra blóðkorna

Leggangasýkingar.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Krabbamein í blóði (eitilæxli)

Blóðið flytur ekki nægjanlegt súrefni um líkamann, blóðrásarkvillar t.d. þrenging æða

Heilahimnubólga

Sýkingar vegna veiklaðs ónæmiskerfis

Lifrarbólga B ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B

Óeðlilegur þroti eða vöxtur í vefjum

Bólga í smáum æðum (æðabólga)

Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (t.d. sarklíki)

Sinnu- og geðbrigðaleysi

Alvarleg húðvandamál svo sem drep í húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni eða regnbogaroðasótt, húðvandamál svo sem graftarkýli

Alvarlegir taugasjúkdómar, t.d. þverrofsmænubólga, sjúkdómur sem líkist mænusiggi, sjóntaugarbólga, heilkenni bráðrar fjöltaugabólgu (Guillian-Barré heilkenni)

Vökvasöfnun í gollurshúsi

Alvarlegir lungnasjúkdómar (t.d. millivefslungnasjúkdómur)

Sortuæxli (tegund húðkrabbameins)

Leghálskrabbamein

Lág blóðgildi, þ.á m veruleg fækkun hvítra blóðkorna.

Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt)

Krabbamein hjá börnum og fullorðnum

Sjaldgæft blóðkrabbamein sem leggst aðallega á ungt fólk (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)

Lifrarbilun

Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))

Versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (dermatomyositis) (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi)

Tímabundið sjóntap sem kemur fram meðan á innrennslisgjöf stendur eða innan 2 klukkustunda eftir innrennslisgjöf

Notkun lifandi bóluefna getur orsakað sýkingu af völdum „lifandi“ vírusa eða baktería í bóluefninu (þegar þú ert með veiklað ónæmiskerfi).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Aðrar aukaverkanir komu fyrir hjá börnum sem fengu infliximab við Crohns sjúkdómi borið saman við fullorðna sem fengu infliximab við Crohns sjúkdómi. Aukaverkanir, sem komu oftar fyrir hjá börnum, voru: of fá rauð blóðkorn í blóði (blóðleysi), blóð í hægðum, of fáar hvítar blóðfrumur í blóði (hvítkornafæð), roði eða andlitsroði, veirusýkingar, of fáir daufkyrningar sem eru hvítar blóðfrumur sem vinna gegn sýkingum (daufkyrningafæð), beinbrot, bakteríusýking og ofnæmisviðbrögð í öndunarvegi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Remsima

Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk geyma Remsima. Ef þú þarft leiðbeiningar um geymslu eru þær eftirfarandi:

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Lyfið má einnig geyma í upprunalegu öskjunni utan kælis við hitastig sem er að hámarki 25 °C í eitt tímabil sem varir í allt að 6 mánuði. Eftir þetta má ekki setja lyfið aftur í kæli. Skrifa á nýja fyrningardagsetningu á öskjuna þ.m.t. dag/mánuð/ár. Fargið lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, en miðað skal við fyrri fyrningardagsetninguna.

Ráðlagt er að nota blandaða Remsima lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda). Ef lausnin er blönduð við smitgát, má hins vegar geyma hana í kæli við 2°C til 8°C í 24 klukkustundir.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er mislit eða inniheldur agnir.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Remsima inniheldur

Virka innihaldsefnið er infliximab. Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi. Eftir blöndun inniheldur hver ml 10 mg af infliximabi.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi pólýsorbat 80, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat og dínatríumfosfat díhýdrat.

Lýsing á útliti Remsima og pakkningastærðir

Remsima er í glerhettuglasi sem inniheldur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Stofninn er hvítur. Remsima er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 og 5 hettuglösum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. Ungverjaland

Framleiðandi

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma CVA

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel: +370 5231 4658

 

vilnius@egis.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

EGIS Bulgaria EOOD

Mundipharma CVA,

Teл.: + 359 2 987 6040

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

office@egis.bg

 

Česká republika

Magyarország

EGIS Praha, spol. s r.o.

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel: + 420 227 129 111

Tel.: + 36 1 803 5555

egispraha@egispraha.cz

mailbox@egis.hu

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Medical Logistics Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00

Tel: + 356 2755 9990

 

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Nederland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 49 6431 7010

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Astro-Pharma GmbH

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel.: +43 1 97 99 860

adam.mattyus@kinstellar.com

office@astro-pharma.at

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 22 417 9200

 

recepcja@egis.pl

France

Portugal

Biogaran

PharmaKERN Portugal – Produtos

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

 

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

România

OKTAL PHARMA d.o.o.

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 385 1 6595 777

Tel: + 40 21 412 0017

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

office@egis.ro

Ireland

Slovenija

Pinewood Laboratories Limited

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 1 800 812 674

Tel: + 386 1 519 29 22

 

info@oktal-pharma.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Egis Slovakia spol.s r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 3240 9422

 

info@egis.sk

Italia

Suomi/Finland

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Orion Pharma

Tel: + 39 02 3182881

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Orion Pharma AB

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel: + 46 8 623 64 40

adam.mattyus@kinstellar.com

 

Latvija

United Kingdom

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 371 676 13 859

Tel: + 44 1223 424444

office@egis.lv

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

EFTIRFARANDI UPPLÝSINGAR ERU EINUNGIS ÆTLAÐAR

HEILBRIGÐISSTARFSFÓLKI

Meðhöndlun lyfsins – geymsluskilyrði

Geymið við 2°C – 8°C.

Remsima má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu. Nýja fyrningardagsetningu skal rita á öskjuna. Eftir að Remsima hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.

Meðhöndlun lyfsins – blöndun, þynning og gjöf

1.Reikna þarf út skammtinn og fjölda Remsima hettuglasa. Hvert Remsima hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi. Reikna þarf út heildarrúmmál af Remsima lausn sem þarf til.

2.Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Remsima hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál. Hettuna þarf að fjarlægja af hettuglasinu og þurrka þarf stútinn með þurrku vættri í 70% alkóhóli. Sprautunálinni skal stinga í miðju gúmmítappa hettuglassins og beina skal vatninu meðfram hliðum þess. Hettuglasinu skal hringsnúa varlega til að koma örlítilli hreyfingu á lausnina til að duftið leysist upp. Forðast skal langvarandi og kraftmikinn hristing. EKKI MÁ HRISTA HETTUGLASIÐ. Froða getur myndast í lausninni við blöndun. Lausnin skal standa í 5 mínútur eftir blöndun. Lausnin á að vera litlaus eða ljósgul og ópallýsandi. Lausnin getur innihaldið hálfgegnsæjar agnir þar sem infliximab er prótein. Ekki má nota lausnina ef til staðar eru ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar framandi agnir.

3.Þynna skal uppleysta Remsima skammtinn sem á þarf að halda skal þynna í 250 ml með

9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn. Ekki þynna blandað Remsima með öðru þynningarefni. Þetta má gera með því að fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn og rúmmál hins uppleysta Remsima skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum. Uppleysta Remsima skammtinum sem á þarf að halda skal svo bæta hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann og blanda varlega.

4.Innrennslið skal gefa á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími (sjá kafla 3). Eingöngu skal nota innrennslissett með dauðhreinsaðri síu sem bindur prótein lítið (gatastærð 1,2 míkrómetri eða minni). Þar sem ekkert rotvarnarefni er til staðar verður að byrja gjöf lyfsins eins fljótt og unnt er og innan þriggja klukkustunda frá blöndun. Ef lyfið hefur verið leyst upp og þynnt með smitgát, má nota Remsima innrennslislausnina innan 24 klst. ef hún er geymd við 2-8°C. Afgangslausn skal ekki geyma til endurnota.

5.Skoða skal Remsima með tilliti til agna eða mislitunar áður en það eru gefið. Ef sjást ógagnsæjar agnir, mislitun eða aðrar agnir, skal ekki nota lausnina.

6.Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf