Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Renvela (sevelamer carbonate) – Fylgiseðill - V03AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRenvela
ATC-kóðiV03AE02
Efnisevelamer carbonate
FramleiðandiGenzyme Europe B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Renvela 800 mg filmuhúðaðar töflur

Sevelamer karbónat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Renvela og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Renvela

3.Hvernig nota á Renvela

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Renvela

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Renvela og við hverju það er notað

Virka efnið í Renvela er sevelamer karbónat. Það bindur fosfat úr mat í meltingarveginum og dregur þannig úr styrk fosfórs í blóðinu.

Renvela er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi (hátt gildi fosfats í blóði) hjá:

fullorðnum sjúklingum í skilun (aðferð til að hreinsa blóð). Hægt er að nota það hjá sjúklingum í blóðskilun (með því að nota vél sem skilur blóðið) eða kviðskilun (þá er vökva dælt í kviðarholið og himna innan líkamans skilur blóðið);

sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru ekki í blóðskilun og með fosfórgildi í sermi jafnt

eða hærra en 1,78 mmól/l.

Nota skal Renvela með annarri meðferð, eins og kalsíumuppbót og D vítamíni til þess að koma í veg fyrir þróun beinsjúkdóms.

Aukinn styrkur fosfórs í sermi getur valdið hörðum útfellingum í líkamanum, svokallaðri kölkun. Þessar útfellingar geta gert æðarnar stífari og gert erfiðara að dæla blóðinu um líkamann. Aukinn styrkur fosfórs í blóði getur einnig valdið kláða í húð, augnroða, verkjum í beinum og beinbrotum.

2. Áður en byrjað er að nota Renvela

Ekki má nota Renvela:

ef þú ert með lítið af fosfati í blóðinu (læknirinn athugar þetta fyrir þig),

ef þú ert með garnateppu,

ef þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Renvela er notað eða ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:

kyngingarörðugleikar,

kvillar tengdir þarma- og magahreyfingum,

tíð uppköst,

virkur bólgusjúkdómur í þörmum,

meiriháttar skurðaðgerð á maga eða þörmum.

Börn og unglingar

Öryggi og verkun Renvela hjá börnum (yngri en 6 ára) hefur ekki verið rannsökuð. Því er ekki mælt með notkun Renvela fyrir börn yngri en 6 ára.

Viðbótarmeðferðir:

Vegna nýrnakvilla eða skilunarmeðferðar gætir þú:

Byrjað að mælast með háan eða lágan kalsíumstyrk í blóði. Þar sem Renvela inniheldur ekki kalsíum getur verið að læknirinn gefi þér kalsíumtöflur til uppbótar.

Haft lítið magn af D-vítamíni í blóðinu. Því getur verið að læknirinn fylgist með styrk D-vítamíns í blóðinu hjá þér og gefi þér D-vítamín eftir þörfum. Ef þú tekur ekki fjölvítamín gætir þú einnig þjáðst af skorti á A, E, K-vítamíni og fólínsýru í blóði og því mun læknirinn fylgjast með þessu og gefa þér uppbótarvítamín eftir þörfum.

Sérstök athugasemd fyrir sjúklinga í kviðskilun:

Þú gætir hugsanlega fengið skinubólgu (sýking í kviðvökvanum) í tengslum við kviðskilunarmeðferðina. Hægt er að draga úr hættu á þessu með því að fylgja nákvæmlega smitgátar aðferðum þegar skipt er um poka. Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir nýjum einkennum frá kviði, t.d. ef hann er þaninn, aumur, stífur, ef þú ert með hægðatregðu, hita, hroll, ógleði eða kastar upp.

Þú getur búist við að fylgst verði nánar með skorti á A, D, E, K-vítamíni og fólínsýru.

Notkun annarra lyfja samhliða Renvela

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki skal nota Renvela á sama tíma og cíprófloxasín (sýklalyf).

Ef þú notar lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Renvela.

Áhrif lyfja eins og cíklósporíns, mýkófenólat mófetíls og takrólímus (lyf sem bæla ónæmiskerfið) geta minnkað af völdum Renvela. Læknirinn ráðleggur þér um slíkt ef þú ert að taka þessi lyf.

Skjaldvakabrestur er skortur á skjaldkirtilshormóni sem er sjaldgæfur en mögulegur hjá ákveðnu fólki sem tekur levótýroxín (notað til meðferðar á skjaldvakabresti) og Renvela. Því getur verið að læknirinn fylgist nánar með þéttni skjaldvakakveikju (TSH) í blóðinu hjá þér.

Ef þú notar lyf við brjóstsviða, vélindabakflæði eða magasári, eins og omeprazol, prantoprazol eða lansoprazol þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Renvela.

Læknirinn mun fylgjast reglulega með milliverkunum (samverkandi áhrifum) á milli Renvela og annarra lyfja sem þú tekur.

Í sumum tilfellum þarf að taka Renvela á sama tíma og annað lyf. Hugsanlega ráðleggur læknirinn þér að taka þetta lyf 1 klst. á undan eða 3 klst. eftir að þú tekur inn Renvela, eða hann ákveður að fylgjast með styrk viðkomandi lyfs í blóðinu hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Ekki er vitað hvort Renvela hefur áhrif á fóstur í móðurkviði.

Láttu lækninn vita ef þú ætlar að hafa barnið á brjósti. Ekki er vitað hvort Renvela berst í brjóstamjólk og hefur þannig áhrif á barnið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Renvela hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.Hvernig nota á Renvela

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Skammturinn er byggður á fosfórgildi í sermi hjá þér.

Ráðlagður upphafsskammtur af Renvela töflum fyrir fullorðna og aldraða (> 65 ára) er ein til tvær 800 mg töflur með hverri máltíð, þrisvar á sólarhring.

Gleypa skal töflurnar í heilu lagi. Ekki skal mala, tyggja eða brjóta þær fyrir inntöku.

Í upphafi mun læknirinn athuga styrk fosfórs í blóðinu hjá þér á 2-4 vikna fresti og aðlagar hugsanlega Renvela-skammtinn eins og þurfa þykir til að ná æskilegum fosfatstyrk í blóði.

Sjúklingar sem taka Renvela skulu fylgja fyrirmælum um mataræði.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samstundis samband við lækninn ef grunur leikur á ofskömmtun.

Ef gleymist að nota Renvela

Ef þú missir af einum skammti skaltu sleppa honum alveg og taka næsta skammt á venjulegum tíma með máltíð. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þar sem hægðatregða getur verið undanfarandi einkenni garnastíflu þarf að láta lækninn eða lyfjafræðing vita af slíkum einkennum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Renvela: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Uppköst, hægðatregða, verkir í efri hluta kviðarhols, ógleði.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur, verkir í kviðarholi, meltingartruflanir, vindgangur.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Ofnæmi.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Greint hefur verið frá tilfellum um kláða, útbrot, hægar þarmahreyfingar/þarmastíflu og göt á þarmaveggi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Renvela

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni.

Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Renvela inniheldur

-Virka innihaldsefnið er sevelamer karbónat. Hver filmuhúðuð tafla af Renvela inniheldur 800 mg af sevelamer karbónati.

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, natríumklóríð og sinksterat. Filmuhúðin á töflunni inniheldur hýprómellósa (E464) og tvíasetýltengd einglýseríð. Prentblekið inniheldur svart járnoxíð (E172), ísóprópýl alkóhól, própýlen glýkól og hýprómellósa (E464).

Lýsing á útliti Renvela og pakkningastærðir

Renvela filmuhúðaðar töflur eru hvítar með áletruninni RENVELA 800 öðrum megin. Töflunum er pakkað í glös úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlen tappa og innsigli.

Pakkningastærðir:

1 x 30 töflur í hverju glasi.

1 x 180 töflur í hverju glasi.

180 töflur (6 glös með 30 töflum hvert).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holland

Framleiðandi:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Bretland

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

anofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Renvela 1,6 g mixtúruduft, dreifa

Sevelamer karbónat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Renvela og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Renvela

3.Hvernig nota á Renvela

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Renvela

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Renvela og við hverju það er notað

Virka efnið í Renvela er sevelamer karbónat. Það bindur fosfat úr mat í meltingarveginum og dregur þannig úr styrk fosfórs í blóðinu.

Renvela er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi (hátt gildi fosfats í blóði) hjá:

fullorðnum sjúklingum í skilun (aðferð til að hreinsa blóð). Hægt er að nota það hjá sjúklingum í blóðskilun (með því að nota vél sem skilur blóðið) eða kviðskilun (þá er vökva dælt í kviðarholið og himna innan líkamans skilur blóðið);

fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru ekki í blóðskilun og með fosfórgildi í sermi jafnt eða hærra en 1,78 mmól/l;

börnum með langvinnan nýrnasjúkdóm 6 ára og eldri þar sem hæð og þyngd er yfir ákveðnum mörkum (sem læknirinn notar til að reikna út líkamsyfirborð).

Nota skal Renvela með annarri meðferð, eins og kalsíumuppbót og D vítamíni til þess að koma í veg fyrir þróun beinsjúkdóms.

Aukinn styrkur fosfórs í sermi getur valdið hörðum útfellingum í líkamanum, svokallaðri kölkun. Þessar útfellingar geta gert æðarnar stífari og gert erfiðara að dæla blóðinu um líkamann. Aukinn styrkur fosfórs í blóði getur einnig valdið kláða í húð, augnroða, verkjum í beinum og beinbrotum.

2. Áður en byrjað er að nota Renvela

Ekki má nota Renvela:

ef þú ert með lítið af fosfati í blóðinu (læknirinn athugar þetta fyrir þig),

ef þú ert með garnateppu,

ef þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Renvela er notað eða ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:

kyngingarörðugleikar,

kvillar tengdir þarma- og magahreyfingum,

tíð uppköst,

virkur bólgusjúkdómur í þörmum,

meiriháttar skurðaðgerð á maga eða þörmum.

Viðbótarmeðferðir:

Vegna nýrnakvilla eða skilunarmeðferðar gætir þú:

Byrjað að mælast með háan eða lágan kalsíumstyrk í blóði. Þar sem Renvela inniheldur ekki kalsíum getur verið að læknirinn gefi þér kalsíumtöflur til uppbótar.

Haft lítið magn af D-vítamíni í blóðinu. Því getur verið að læknirinn fylgist með styrk D-vítamíns í blóðinu hjá þér og gefi þér D-vítamín eftir þörfum. Ef þú tekur ekki fjölvítamín gætir þú einnig þjáðst af skorti á A, E, K-vítamíni og fólínsýru í blóði og því mun læknirinn fylgjast með þessu og gefa þér uppbótarvítamín eftir þörfum.

Sérstök athugasemd fyrir sjúklinga í kviðskilun:

Þú gætir hugsanlega fengið skinubólgu (sýking í kviðvökvanum) í tengslum við kviðskilunarmeðferðina. Hægt er að draga úr hættu á þessu með því að fylgja nákvæmlega smitgátar aðferðum þegar skipt er um poka. Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir nýjum einkennum frá kviði, t.d. ef hann er þaninn, aumur, stífur, ef þú ert með hægðatregðu, hita, hroll, ógleði eða kastar upp.

Þú getur búist við að fylgst verði nánar með skorti á A, D, E, K-vítamíni og fólínsýru.

Börn og unglingar

Öryggi og verkun Renvela hjá börnum (yngri en 6 ára) hefur ekki verið rannsökuð. Því er ekki mælt með notkun Renvela fyrir börn yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Renvela

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki skal taka Renvela á sama tíma og cíprófloxasín (sýklalyf).

Ef þú tekur lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Renvela.

Áhrif lyfja eins og cíklósporíns, mýkófenólat mófetíls og takrólímus (lyf sem bæla ónæmiskerfið) geta minnkað af völdum Renvela. Læknirinn ráðleggur þér um slíkt ef þú ert að taka þessi lyf.

Skjaldvakabrestur er skortur á skjaldkirtilshormóni sem er sjaldgæfur en mögulegur hjá ákveðnu fólki sem tekur levótýroxín (notað til meðferðar á skjaldvakabresti) og Renvela. Því getur verið að læknirinn fylgist nánar með þéttni skjaldvakakveikju (TSH) í blóðinu hjá þér.

Ef þú notar lyf við brjóstsviða, vélindabakflæði eða magasári, eins og omeprazol, prantoprazol eða lansoprazol þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Renvela.

Læknirinn mun fylgjast reglulega með milliverkunum (samverkandi áhrifum) á milli Renvela og annarra lyfja sem þú tekur.

Í sumum tilfellum þarf að taka Renvela á sama tíma og annað lyf. Hugsanlega ráðleggur læknirinn þér að taka þetta lyf 1 klst. á undan eða 3 klst. eftir að þú tekur inn Renvela, eða hann ákveður að fylgjast með styrk viðkomandi lyfs í blóðinu hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Ekki er vitað hvort Renvela hefur áhrif á fóstur í móðurkviði.

Láttu lækninn vita ef þú ætlar að hafa barnið á brjósti. Ekki er vitað hvort Renvela berst í brjóstamjólk og hefur þannig áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Renvela hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3. Hvernig nota á Renvela

Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Skammturinn er byggður á fosfórgildi í sermi hjá þér.

Fyrir 1,6 g skammt á að blanda mixtúruduftinu saman við 40 ml af vatni fyrir hvern skammtapoka. Drekkið innan 30 mínútna frá blöndun. Mikilvægt er að drekka allan vökvann og nauðsynlegt getur verið að skola glasið með vatni og drekka það vatn til að tryggja að allt mixtúruduftið sé tekið inn.

Ráðlagður upphafsskammtur af Renvela fyrir fullorðna er 2,4-4,8 g á dag, dreift jafnt yfir þrjár máltíðir. Læknirinn ákveður nákvæman upphafsskammt og meðferðaráætlun.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagður upphafsskammtur af Renvela töflum handa börnum fer eftir hæð og þyngd (sem læknrinn notar til að reikna út líkamsyfirborð). Renvela mixtúruduft er betra en Renvela töflur handa börnum þar sem Renvela töflur eiga ekki við hjá börnum. Renvela á ekki að gefa á fastandi maga og á að taka með máltíð eða millimáli. Læknirinn ákveður nákvæman upphafsskammt og meðferðaráætlun.

Fyrir skammta sem eru minni en 1,6 g má skipta Renvela mixtúruduftinu í pokanum niður. Magn Renvela mixtúrudufts er hægt að mæla í ml með mæliíláti eða mæliskeið.

Skammtur af sevelamer karbónati (g)

Magn (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1.200 mg)

3,0 ml

Undirbúningur með notkun 1 ml mæliíláts:

Fyrir 0,4 g skammt:

o Opnið pokann með því að klippa eftir línunni.

Setjið mæliílátið í pokann.

Fyllið upp fyrir brún mæliílátsins.

Takið mæliílátið úr pokanum og notið brún opna pokans til að jafna yfirborð duftsins við

brún mæliílátsins. Þannig fer umframmagn af Renvela mixtúrudufti aftur í pokann.

oSetjið 1,0 ml af Renvela mixtúruduftinu í mæliílátinu út í 40 ml af vatni. Drekkið innan 30 mínútna frá blöndun. Mikilvægt er að drekka allan vökvann og nauðsynlegt getur verið að skola glasið með vatni og drekka það vatn til að tryggja að allt mixtúruduftið sé tekið inn.

o Lokið pokanum með því að brjóta tvisvar upp á hann.

oÞað sem eftir er af Renvela mixtúruduftinu verður að nota innan 24 klst. fyrir næsta skammt.

oFleygið pokum með Renvela mixtúrudufti sem hefur verið opinn lengur en 24 klst.

Fyrir 0,8 g skammt:

oFylgið leiðbeiningunum hér fyrir ofan, tvö full mæliílát fyrir alls 2,0 ml af Renvela mixtúrudufti.

Fyrir 1,2 g skammt:

oFylgið leiðbeiningunum hér fyrir ofan, þrjú full mæliílát fyrir alls 3,0 ml af Renvela mixtúrudufti.

Undirbúningur með notkun mæliskeiðar

Fyrir 0,4 g skammt:

o Opnið pokann með því að klippa eftir línunni.

o Haldið mæliskeiðinni lóðréttri.

o Hellið innihaldi pokans í mæliskeiðina upp að 1,0 ml. o Ekki banka skeiðinni í borðið til að þétta duftið.

o Blandið 1,0 ml af Renvela mixtúruduftinu í mæliskeiðinni út í 40 ml af vatni. Drekkið innan 30 mínútna frá blöndun. Mikilvægt er að drekka allan vökvann og nauðsynlegt getur verið að skola glasið með vatni og drekka það vatn til að tryggja að allt mixtúruduftið sé tekið inn.

o Lokið pokanum með því að brjóta tvisvar upp á hann.

o Það sem eftir er af Renvela mixtúruduftinu verður að nota innan 24 klst. fyrir næsta skammt. o Fleygið poka af Renvela mixtúrudufti sem hefur verið opinn lengur en í 24 klst.

Fyrir 0,8 g skammt:

oFylgið leiðbeiningunum hér fyrir ofan, tvær fullar mæliskeiðar fyrir alls 2,0 ml af Renvela mixtúrudufti.

Fyrir 1,2 g skammt:

oFylgið leiðbeiningunum hér fyrir ofan, þrjár fullar mæliskeiðar fyrir alls 3,0 ml af Renvela mixtúrudufti.

Upphaflega mun læknirinn athuga styrk fosfórs í blóðinu hjá þér á 2-4 vikna fresti og aðlagar hugsanlega Renvela-skammtinn eins og þurfa þykir til að ná æskilegum fosfatstyrk í blóði.

Sjúklingar sem taka Renvela skulu fylgja fyrirmælum um mataræði.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samstundis samband við lækninn ef grunur leikur á ofskömmtun.

Ef gleymist að nota Renvela

Ef þú missir af einum skammti skaltu sleppa honum alveg og taka næsta skammt á venjulegum tíma með máltíð. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Renvela valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þar sem hægðatregða getur verið undanfarandi einkenni garnastíflu þarf að láta lækninn eða lyfjafræðing vita af slíkum einkennum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Renvela: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Uppköst, hægðatregða, verkir í efri hluta kviðarhols, ógleði.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur, verkir í kviðarholi, meltingartruflanir, vindgangur.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Ofnæmi.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Greint hefur verið frá tilfellum um kláða, útbrot, hægar þarmahreyfingar/þarmastíflu og göt á þarmaveggi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Renvela

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á skammtapokanum og öskjunni. Taka verður mixtúruna inn innan 30 mínútna frá blöndun.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Renvela

-Virka innihaldsefnið er sevelamer karbónat. Hver Renvela skammtapoki inniheldur 1,6 g af sevelamer karbónati eins og tilgreint er á hverjum skammtapoka.

-Önnur innihaldsefni eru própýlenglýkól algínat, sítrónu- og rjómabragðefni (Citrus Cream), natríumklóríð, súkralósi og járnoxíð, gult (E172).

Útlit Renvela og pakkningastærðir

Renvela mixtúruduft, dreifa er fölgult duft í þynnuskammtapoka með hitainnsigli. Þynnuskammtapokunum er pakkað í ytri öskju.

Pakkningastærðir:

60 skammtapokar í öskju.

90 skammtapokar í öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holland

Framleiðandi:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Bretland

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi- Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Renvela 2,4 g mixtúruduft, dreifa

Sevelamer karbónat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Renvela og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Renvela

3.Hvernig nota á Renvela

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Renvela

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Renvela og við hverju það er notað

Virka efnið í Renvela er sevelamer karbónat. Það bindur fosfat úr mat í meltingarveginum og dregur þannig úr styrk fosfórs í blóðinu.

Renvela er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi (hátt gildi fosfats í blóði) hjá:

fullorðnum sjúklingum í skilun (aðferð til að hreinsa blóð). Hægt er að nota það hjá sjúklingum í blóðskilun (með því að nota vél sem skilur blóðið) eða kviðskilun (þá er vökva dælt í kviðarholið og himna innan líkamans skilur blóðið);

fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru ekki í blóðskilun og með fosfórgildi í sermi jafnt eða hærra en 1,78 mmól/l;

börnum með langvinnan nýrnasjúkdóm 6 ára og eldri þar sem hæð og þyngd er yfir ákveðnum mörkum (sem læknirinn notar til að reikna út líkamsyfirborð).

Nota skal Renvela með annarri meðferð, eins og kalsíumuppbót og D vítamíni til þess að koma í veg fyrir þróun beinsjúkdóms.

Aukinn styrkur fosfórs í sermi getur valdið hörðum útfellingum í líkamanum, svokallaðri kölkun. Þessar útfellingar geta gert æðarnar stífari og gert erfiðara að dæla blóðinu um líkamann. Aukinn styrkur fosfórs í blóði getur einnig valdið kláða í húð, augnroða, verkjum í beinum og beinbrotum.

2. Áður en byrjað er að nota Renvela

Ekki má nota Renvela:

ef þú ert með lítið af fosfati í blóðinu (læknirinn athugar þetta fyrir þig),

ef þú ert með garnateppu,

ef þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Renvela er notað eða ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:

kyngingarörðugleikar,

kvillar tengdir þarma- og magahreyfingum,

tíð uppköst,

virkur bólgusjúkdómur í þörmum,

meiriháttar skurðaðgerð á maga eða þörmum.

Börn og unglingar

Öryggi og verkun Renvela hjá börnum (yngri en 6 ára) ) hefur ekki verið rannsökuð. Því er ekki mælt með notkun Renvela fyrir börn yngri en 6 ára.

Viðbótarmeðferðir:

Vegna nýrnakvilla eða skilunarmeðferðar gætir þú:

Byrjað að mælast með háan eða lágan kalsíumstyrk í blóði. Þar sem Renvela inniheldur ekki kalsíum getur verið að læknirinn gefi þér kalsíumtöflur til uppbótar.

Haft lítið magn af D-vítamíni í blóðinu. Því getur verið að læknirinn fylgist með styrk D-vítamíns í blóðinu hjá þér og gefi þér D-vítamín eftir þörfum. Ef þú tekur ekki fjölvítamín gætir þú einnig þjáðst af skorti á A, E, K-vítamíni og fólínsýru í blóði og því mun læknirinn fylgjast með þessu og gefa þér uppbótarvítamín eftir þörfum.

Sérstök athugasemd fyrir sjúklinga í kviðskilun:

Þú gætir hugsanlega fengið skinubólgu (sýking í kviðvökvanum) í tengslum við kviðskilunarmeðferðina. Hægt er að draga úr hættu á þessu með því að fylgja nákvæmlega smitgátar aðferðum þegar skipt er um poka. Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir nýjum einkennum frá kviði, t.d. ef hann er þaninn, aumur, stífur, ef þú ert með hægðatregðu, hita, hroll, ógleði eða kastar upp.

Þú getur búist við að fylgst verði nánar með skorti á A, D, E, K-vítamíni og fólínsýru.

Notkun annarra lyfja samhliða Renvela

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki skal taka Renvela á sama tíma og cíprófloxasín (sýklalyf).

Ef þú tekur lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Renvela.

Áhrif lyfja eins og cíklósporíns, mýkófenólat mófetíls og takrólímus (lyf sem bæla ónæmiskerfið) geta minnkað af völdum Renvela. Læknirinn ráðleggur þér um slíkt ef þú ert að taka þessi lyf.

Skjaldvakabrestur er skortur á skjaldkirtilshormóni sem er sjaldgæfur en mögulegur hjá ákveðnu fólki sem tekur levótýroxín (notað til meðferðar á skjaldvakabresti) og Renvela. Því getur verið að læknirinn fylgist nánar með þéttni skjaldvakakveikju (TSH) í blóðinu hjá þér.

Ef þú notar lyf við brjóstsviða, vélindabakflæði eða magasári, eins og omeprazol, prantoprazol eða lansoprazol þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Renvela.

Læknirinn mun fylgjast reglulega með milliverkunum (samverkandi áhrifum) á milli Renvela og annarra lyfja sem þú tekur.

Í sumum tilfellum þarf að taka Renvela á sama tíma og annað lyf. Hugsanlega ráðleggur læknirinn þér að taka þetta lyf 1 klst. á undan eða 3 klst. eftir að þú tekur inn Renvela, eða hann ákveður að fylgjast með styrk viðkomandi lyfs í blóðinu hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Ekki er vitað hvort Renvela hefur áhrif á fóstur í móðurkviði.

Láttu lækninn vita ef þú ætlar að hafa barnið á brjósti. Ekki er vitað hvort Renvela berst í brjóstamjólk og hefur þannig áhrif á barnið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Renvela hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3. Hvernig nota á Renvela

Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Skammturinn er byggður á fosfórgildi í sermi hjá þér.

Fyrir 2,4 g skammt á að blanda mixtúruduftinu saman við 60 ml af vatni fyrir hvern skammtapoka. Drekkið innan 30 mínútna frá blöndun. Mikilvægt er að drekka allan vökvann og nauðsynlegt getur verið að skola glasið með vatni og drekka það vatn til að tryggja að allt mixtúruduftið sé tekið inn.

Ráðlagður upphafsskammtur af Renvela fyrir fullorðna er 2,4-4,8 g á dag, dreift jafnt yfir þrjár máltíðir. Læknirinn ákveður nákvæman upphafsskammt og meðferðaráætlun.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagður upphafsskammtur af Renvela töflum handa börnum fer eftir hæð og þyngd (sem læknrinn notar til að reikna út líkamsyfirborð). Renvela mixtúruduft er betra en Renvela töflur handa börnum þar sem Renvela töflur eiga ekki við hjá börnum. Renvela á ekki að gefa á fastandi maga og á að taka með máltíð eða millimáli. Læknirinn ákveður nákvæman upphafsskammt og meðferðaráætlun.

Fyrir skammta sem eru minni en 2,4 g má skipta Renvela mixtúruduftinu í pokanum niður. Magn Renvela mixtúrudufts er hægt að mæla í ml með mæliíláti eða mæliskeið.

Skammtur af sevelamer karbónati (g)

Magn (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1.200 mg)

3,0 ml

1,6 g (1600 mg)

4,0 ml

Undirbúningur með notkun 1 ml mæliíláts:

Fyrir 0,4 g skammt:

o Opnið pokann með því að klippa eftir línunni.

Setjið mæliílátið í pokann.

Fyllið upp fyrir brún mæliílátsins.

Takið mæliílátið úr pokanum og notið brún opna pokans til að jafna yfirborð duftsins við brún mæliílátsins. Þannig fer umframmagn af Renvela mixtúrudufti aftur í pokann.

o Setjið 1,0 ml af Renvela mixtúruduftinu í mæliílátinu út í 40 ml af vatni. Drekkið innan 30 mínútna frá blöndun. Mikilvægt er að drekka allan vökvann og nauðsynlegt getur verið að skola glasið með vatni og drekka það vatn til að tryggja að allt mixtúruduftið sé tekið inn.

o Lokið pokanum með því að brjóta tvisvar upp á hann.

oÞað sem eftir er af Renvela mixtúruduftinu verður að nota innan 24 klst. fyrir næsta skammt.

oFleygið pokum með Renvela mixtúrudufti sem hefur verið opinn lengur en 24 klst.

Fyrir 0,8 g skammt:

oFylgið leiðbeiningunum hér fyrir ofan, tvö full mæliílát fyrir alls 2,0 ml af Renvela mixtúrudufti.

Fyrir 1,2 g skammt:

oFylgið leiðbeiningunum hér fyrir ofan, þrjú full mæliílát fyrir alls 3,0 ml af Renvela mixtúrudufti.

Fyrir 1,6 g skammt:

oFylgið leiðbeiningunum hér fyrir ofan, fjögur full mæliílát fyrir alls 4,0 ml af Renvela mixtúrudufti.

Undirbúningur með notkun mæliskeiðar

Fyrir 0,4 g skammt:

o Opnið pokann með því að klippa eftir línunni. o Haldið mæliskeiðinni lóðréttri.

o Hellið innihaldi pokans í mæliskeiðina upp að 1,0 ml. o Ekki banka skeiðinni í borðið til að þétta duftið.

oBlandið 1,0 ml af Renvela mixtúruduftinu í mæliskeiðinni út í 40 ml af vatni. Drekkið innan 30 mínútna frá blöndun. Mikilvægt er að drekka allan vökvann og nauðsynlegt getur verið

að skola glasið með vatni og drekka það vatn til að tryggja að allt mixtúruduftið sé tekið inn. o Lokið pokanum með því að brjóta tvisvar upp á hann.

o Það sem eftir er af Renvela mixtúruduftinu verður að nota innan 24 klst. fyrir næsta skammt. o Fleygið poka af Renvela mixtúrudufti sem hefur verið opinn lengur en í 24 klst.

Fyrir 0,8 g skammt:

oFylgið leiðbeiningunum hér fyrir ofan, tvær fullar mæliskeiðar fyrir alls 2,0 ml af Renvela mixtúrudufti.

Fyrir 1,2 g skammt:

oFylgið leiðbeiningunum hér fyrir ofan, þrjár fullar mæliskeiðar fyrir alls 3,0 ml af Renvela mixtúrudufti.

Fyrir 1,6 g skammt:

oFylgið leiðbeiningunum hér fyrir ofan, fjórar fullar mæliskeiðar fyrir alls 4,0 ml af Renvela mixtúrudufti.

Upphaflega mun læknirinn athuga styrk fosfórs í blóðinu hjá þér á 2-4 vikna fresti og aðlagar hugsanlega Renvela-skammtinn eins og þurfa þykir til að ná æskilegum fosfatstyrk í blóði.

Sjúklingar sem taka Renvela skulu fylgja fyrirmælum um mataræði.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samstundis samband við lækninn ef grunur leikur á ofskömmtun.

Ef gleymist að nota Renvela

Ef þú missir af einum skammti skaltu sleppa honum alveg og taka næsta skammt á venjulegum tíma með máltíð. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Renvela valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þar sem hægðatregða getur verið undanfarandi einkenni garnastíflu þarf að láta lækninn eða lyfjafræðing vita af slíkum einkennum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Renvela: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Uppköst, hægðatregða, verkir í efri hluta kviðarhols, ógleði.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt af 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur, verkir í kviðarholi, meltingartruflanir, vindgangur.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Ofnæmi.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Greint hefur verið frá tilfellum um kláða, útbrot, hægar þarmahreyfingar/þarmastíflu og göt á þarmaveggi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Renvela

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á skammtapokanum og öskjunni. Taka verður mixtúruna inn innan 30 mínútna frá blöndun.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Renvela

-Virka innihaldsefnið er sevelamer karbónat. Hver Renvela skammtapoki inniheldur 2,4 g af sevelamer karbónati eins og tilgreint er á hverjum skammtapoka.

-Önnur innihaldsefni eru própýlenglýkól algínat, sítrónu- og rjómabragðefni (Citrus Cream), natríumklóríð, súkralósi og járnoxíð, gult (E172).

Útlit Renvela og pakkningastærðir

Renvela mixtúruduft, dreifa er fölgult duft í þynnuskammtapoka með hitainnsigli. Þynnuskammtapokunum er pakkað í ytri öskju.

Pakkningastærðir:

60 skammtapokar í öskju.

90 skammtapokar í öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holland

Framleiðandi:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Bretland

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf