Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Replagal (agalsidase alfa) – Fylgiseðill - A16AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsReplagal
ATC-kóðiA16AB03
Efniagalsidase alfa
FramleiðandiShire Human Genetic Therapies AB

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Replagal 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Agalsídasi alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Replagal

3.Hvernig nota á Replagal

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Replagal

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Replagal er agalsídasi alfa (1 mg/ml). Agalsídasi alfa er ein gerð mannaensímsins α-galaktósídasa. Það hefur verið unnið með því að gera genið fyrir α-galaktósídasa A í frumum virkt. Ensímið er síðan tekið úr frumunum og búið til úr því sótthreinsað þykkni sem þynna skal til innrennslis.

Replagal er notað sem meðferð fyrir fullorðna sjúklinga, og einnig unglinga og börn frá 7 ára aldri, með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi. Það er notað sem langvinn meðferð til að bæta upp ensímskort þegar ensímið vantar í líkamann eða magn þess er óeðlilega lítið, eins og gerist í Fabry- sjúkdómi.

Eftir 6 mánaða meðferð minnkaði Replagal verki hjá sjúklingum marktækt í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu. Replagal dró úr þyngd vinstri slegils hjá meðhöndluðum sjúklingum í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu. Þessar niðurstöður benda til þess að einkenni sjúkdómsins fari batnandi eða að sjúkdómurinn sé að komast í stöðugt ástand.

2. Áður en byrjað er að nota Replagal

Ekki má nota Replagal

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir agalsídasa alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Replagal er notað.

Ef þú tekur eftir einhverjum eftirtalinna verkana meðan á innrennsli stendur eða eftir að því lýkur skalt þú greina lækninum samstundis frá því:

-hár hiti, hrollur, svitamyndun, hraður hjartsláttur;

-uppköst;

-sundl;

-ofsakláði;

-þroti í höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, eða í munni eða kverkum sem gæti valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda.

Læknirinn gæti hætt innrennslinu tímabundið (5 – 10 mín.) þar til einkennin hverfa og hafið síðan innrennslið aftur.

Læknirinn gæti einnig meðhöndlað einkennin með öðrum lyfjum (andhistamínum eða barksterum). Oftast er óþarfi að hætta að gefa þér Replagal jafnvel þótt vart verði þessara einkenna.

Ef þú finnur fyrir alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi) verður samstundis hætt að gefa þér Replagal og nauðsynlegt er að læknirinn hefji viðeigandi meðferð.

Þótt meðferð með Replagal valdi mótefnaframleiðslu í líkamanum kemur það ekki í veg fyrir verkun Replagal og mótefnin kunna að hverfa með tímanum.

Ef fyrir hendi er langt genginn nýrnasjúkdómur gæti meðferð með Replagal reynst hafa takmörkuð áhrif á nýrun. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Replagal er notað.

Börn

Reynsla hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára er takmörkuð og því er ekki hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þann aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Replagal

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Látið lækninn vita ef tekin eru lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín. Fræðileg hætta er á að verkun agalsídasa alfa minnki.

Meðganga og brjóstagjöf

Afar takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um þunganir þar sem Replagal hefur verið notað en þær hafa ekki gefið til kynna að lyfið hafi skaðleg áhrif á móður eða nýbura.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Óhætt er að aka bíl og nota vélar meðan Replagal er notað.

3.Hvernig nota á Replagal

Starfsfólk með viðeigandi þjálfun á að sjá um lyfjagjöf og hafa yfirumsjón með meðferð og reikna jafnframt út skammtinn fyrir hvern sjúkling fyrir sig.

Ráðlagður skammtur er 0,2 mg Replagal á hvert kg líkamsþyngdar. Þetta þýðir um það bil 14 mg, eða 4 hettuglös Replagal, fyrir meðaleinstakling (70 kg).

Notkun handa börnum og unglingum

Fyrir börn og unglinga á aldrinum 7 til 18 ára má nota skammt sem nemur 0,2 mg/kg aðra hverja viku.

Börn og unglingar gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá innrennslistengd viðbrögð. Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir meðan á innrennsli stendur.

Lyfjagjöf

Þynna verður Replagal fyrir notkun með natríumklóríðlausn, 9 mg/ml (0,9%). Eftir þynningu er Replagal gefið í bláæð. Oftast er notuð bláæð í handlegg.

Lyfið er gefið á tveggja vikna fresti með innrennsli.

Í hvert skipti sem þér er gefið Replagal tekur það 40 mínútur að láta það renna inn í æðina. Meðferð verður undir eftirliti læknis með sérfræðiþekkingu á Fabry-sjúkdómi.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú finnur fyrir alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi) verður samstundis hætt að gefa þér Replagal og nauðsynlegt er að læknirinn hefji viðeigandi meðferð.

Flestar aukaverkanir eru vægar eða hóflegar. Um það bil einn sjúklingur af hverjum sjö (tíðniflokkur: „mjög algengar“) getur sýnt viðbrögð meðan á innrennsli Replagal stendur eða í kjölfar þess (innrennslistengd viðbrögð). Þau birtast m.a. sem hrollur, höfuðverkur, velgja, sótthiti, hitaroði í andliti, þreyta, lágur blóðþrýstingur, óstöðugleiki, svitamyndun, öndunarerfiðleikar, kláði, skjálfti, hósti og uppköst. Stundum geta áhrifin verið alvarleg og þarfnast meðhöndlunar. Innrennslistengd viðbrögð sem hafa áhrif á hjarta, þ.m.t. hjartsláttartruflanir, blóðþurrð í hjartavöðva og hjartabilun, geta komið fyrir hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem þegar hefur haft áhrif á hjartað (tíðniflokkur: „tíðni ekki þekkt“ (ekki hægt að áhætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)). Læknirinn gæti hætt innrennslinu tímabundið (5 – 10 mín.) þar til einkennin hverfa og hafið síðan innrennslið aftur. Læknirinn gæti einnig meðhöndlað einkennin með öðrum lyfjum (andhistamínum eða barksterum). Oftast er óþarfi að hætta að gefa þér Replagal jafnvel þótt vart verði þessara einkenna.

Listi yfir aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

-almennir verkir eða óþægindi.

Algengar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

-náladofi eða dofi eða verkur í fingrum eða tám, breyting á bragðskyni, táramyndun í augum, óeðlilegt blikkviðbragð, suð í eyrum, skjálfti, lengdur svefn

-hjartsláttarónot, hraðari hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur

-hósti, brjóstverkir eða þyngsli fyrir brjósti, hæsi, eymsli eða þrengsli í kverkum, seigt slím í kverkum, nefrennsli, kvefeinkenni

-uppköst, verkur eða óþægindi í kviði, niðurgangur

-þrymlabólur, roði eða kláði eða skellur á húð, útbrot á innrennslistað

-verkir í baki eða útlimum, vöðvaverkir, liðverkir, óþægindi í vöðvum og beinum, þroti í útlimum eða liðamótum

-kulda- eða hitatilfinning, einkenni sem líkjast flensu, ógleði, þrekleysi

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-alvarleg ofnæmis- (bráðaofnæmis-) viðbrögð

Börn og unglingar

Almennt voru aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum svipaðar þeim sem tilkynnt var um hjá fullorðnum. Þó voru fleiri tilvik um innrennslistengd viðbrögð (hita, öndunarerfiðleika, brjóstverk) og versnun á verkjum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Replagal

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 C – 8 C).

Ekki skal nota Replagal ef vart verður við óeðlilegan lit eða agnir í vökvanum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Replagal inniheldur

-Virka innihaldsefnið er agalsídasi alfa. Hver ml af Replagal inniheldur 1 mg af agalsídasa alfa.

-Önnur innihaldsefni eru: einbasískt natríumfosfat, einhýdrat

pólýsorbat 20 natríumklóríð natríumhýdroxíð vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Replagal og pakkningastærðir

Replagal er innrennslisþykkni, lausn. Lyfið fæst í hettuglösum sem innihalda annað 3,5 mg/3,5 ml af agalsídasa alfa. Fæst í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7

111 20 Stockholm

Svíþjóð

Framleiðandi

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Írland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun

Meðferð með Replagal skal fara fram undir eftirliti læknis með reynslu af meðhöndlun sjúklinga með Fabry-sjúkdóm eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.

Miða ber skammtinn við 0,2 mg Replagal á hvert kg líkamsþyngdar á tveggja vikna fresti með innrennsli yfir 40 mínútna tímabil.

1.Reiknið skammtinn og hversu mörgum hettuglösum af Replagal þörf er á.

2.Þynnið heildarskammt Replagal-þykknis með 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-lausn til innrennslis. Þess verður að gæta að tilbúin lausnin sé gerlalaus, vegna þess að Replagal inniheldur ekkert rotvarnarefni eða gerlaeyðandi efni. Viðhafa ber fulla smitgát. Þegar lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega en ekki hrista.

3.Áður en lausnin er gefin sjúklingi ber að skoða hvort í henni sjást agnir eða litarbreytingar.

4.Gefa skal innrennslisvökvann á 40 mínútum í dreypi með innbyggða síu. Af því að engin rotvarnarefni eru í lyfinu er mælt með því að lyfjagjöfin hefjist eins fljótt og unnt er. Þó hefur verið sýnt að þynnt þykkni til innrennslis helst efnafræðilega og eðlisfræðilega stöðugt í 24 klst. við 25°C.

5.Gefið ekki Replagal samtímis öðrum efnum með sama innrennsli.

6.Einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf