Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repso (leflunomide) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRepso
ATC-kóðiL04AA13
Efnileflunomide
FramleiðandiTeva B.V.
Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen
Ungverjaland
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Bretland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt vi komandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.

B.

FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

 

 

 

 

markaðsleyfi

Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðauka I: Samantekt á

eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

 

með

 

 

 

 

 

C.

AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins

 

 

 

 

lengur

 

 

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir

 

ekki

 

 

 

viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í

tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni. er

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

ÁætlunLyfiðum áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Repso, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Leiðbeiningar fyrir lækna

Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:

Að hætta sé á alvarlegum lifrarskemmdum þannig að mikilvægt sé að mæla reglulega ALT (SGPT) til að fylgjast með lifrarstarfsemi. Í leiðbeiningum fyrir lækna skulu vera upplýsingar um hvernig eigi að minnka skammta, hætta lyfjameðferð og hvernig eigi að losa líkamann hratt við lyfið (útskolunaraðferðir).

Að hætta sé á samverkandi eiturverkunum á lifur og blóð í tengslum við samsetta meðferð með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi við iktsýki (t.d. methotrexati).

Að hætta sé á fæðingargöllum þannig að forðast verði þungun þar til plasmaþéttni leflunomíðs hefur náð viðeigandi gildum. Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflunomíðs.

Að hætta sé á sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum, og að ekki eigi að nota lyfið hjá ónæmisbældum sjúklingum.

Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um þær hættur sem fylgja meðferð með leflúnómíði og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf