Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repso (leflunomide) – Fylgiseðill - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRepso
ATC-kóðiL04AA13
Efnileflunomide
FramleiðandiTeva B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Repso 10 mg filmuhúðaðar töflur leflúnómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar,

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.

Upplýsingar um Repso og við hverju það er notað

markaðsleyfi

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

2.

Áður en byrjað er að nota Repso

 

3.

Hvernig nota á Repso

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

5.

Hvernig geyma á Repso

 

1.Upplýsingar um Repso og við hverju það er notað

Repso tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið innih ldur virka efnið leflúnómíð.

Repso er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum

virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða

lengur

með

með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).

 

Iktsýki er örkumlandi gerð liðbólgu. Einke

in eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við

hreyfingu og verkir. Önnur einkenni s m hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti,

þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum).

 

ekki

Sóraliðbólga er sambland sóra (psoriasis) og liðbólgu. Einkennin eru meðal annars bólga í liðum,

þroti, erfiðleikar við hreyfingu, v rkir og rauðir flekkir með flagnandi húð.

er

 

Ef þú hefurLyfiðofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft með hita, liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum (t.d. Stevens-Johnson heilkenni)) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ef þú ert með ofnæmi fyrir teriflúnómíði (notað til meðferðar á MS sjúkdómi).

Ef þú ert með lifrarsjúkdóm

Ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (t.d. alnæmi (AIDS))

Ef þú ert með beinmergssjúkdóm eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega af öðrum sökum en vegna iktsýki eða sóraliðbólgu.

Ef þú ert með hættulega sýkingu

Ef þú ert með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi

Ef þú ert með alvarlegan blóðpróteinskort (hypoproteinaemia)

Ef þú ert barnshafandi, hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.

Ef þú ert kona á barnseignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum, áður en Repso er notaðEf þú hefur þegar lítið magn rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði (blóðleysi eða

hvítfrumnaskort), lágt magn blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari (blóðflagnafæð), veiklaða starfsemi beinmergs eða ef hætta er á að beinmergur þinn starfi ekki eðlilega, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði Repso úr líkamanum.

Ef þú færð bólgið, svampkennt tannhold, sár og lausar tennur (smitandi munnsjúkdómur sem kallast munnsárabólga) skalt þú hafa samband við lækninn þinn, sem kann að ráðleggja þér að hætta að taka Repso.

Ef þú skiptir yfir í annað lyf til að meðhöndla iktsýkina, eða þú hefur nýlega tekið lyf sem kunna að hafa skaðleg áhrif á lifur eða blóð, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði Repso úr líkamanum eða fylgjast að öðrum kosti vel með þér eftir að þú byrjar að taka Repso.

 

ef þú hefur fengið millivefslungnasjúkdóm (mæðitilfinning).

 

 

markaðsleyfi

ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur

 

fengið berkla. Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú rt með berkla.

 

ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn. Nota skal örugga getnaðarvörn meðan á

 

meðferð með Repso stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka að Repso kiljist út í sæði.

 

Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku

 

Repso og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Repso hratt og á fullnægjandi hátt úr

 

líkamanum. Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til staðfesta að Repso hafi verið

 

hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar

 

áður en reynt er að geta barn.

 

Repso getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, meðlifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum. Repso getur einnig valdið alvarlegu ofnæ i (þar á meðal lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum. Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar a kaverkanir).

DRESS lýsir sér í upphafi með flensulíkum ei kennum og útbrotum á andliti, sem breiðast út samfara

háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma á blóðprufum og fjölgun hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld)

og stækkuðum eitlum.

lengur

Áður og meðan á meðferð m ð Repso stendur, mun læknirinn þinn taka reglulega blóðsýni til

 

er

rannsóknar. Þetta er til að fylgjastekkimeð blóðhag og lifrarstarfsemi. Þar sem Repso getur valdið

hækkuðum blóðþrýstingi mun læknirinn einnig fylgjast reglulega með blóðþrýstingi hjá þér.

Lyfið

 

Leitið ráða hjá lækn num ef um óútskýrðan þrálátan niðurgang er að ræða. Læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir til að útiloka aðra sjúkdóma.

Börn og unglingar

Repso á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Repso

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð. Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.

Einkum ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:

Önnur lyf við iktsýki, eins og malaríulyf (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gull í vöðva eða til inntöku, D-penisillamín, azatíóprín og önnur ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat) þar sem ekki er mælt með töku þessara lyfja samtímis.

warfarín og önnur lyf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu

teriflúnómíð við MS sjúkdómi

 

repaglíníð, píóglitazón, nateglíníð eða rósiglitazón við sykursýki

 

daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini

 

dúloxetín við þunglyndi, þvagleka eða nýrnasjúkdómi sem fylgir sykursýki

 

alosetron til að hafa stjórn á alvarlegum niðurgangi

 

 

theóphyllín við astma

 

 

tízanidín, vöðvaslakandi

 

 

getnaðarvarnartöflur (sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel)

 

cefaklor, benzýlpenicillín (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum

 

indómethacín, ketóprófen við verkjum og bólgum

 

 

fúrósemíð við hjartasjúkdómum (þvaglosandi, vatnslosandi)

 

zídóvúdín við HIV-sýkingum

 

 

rósúvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín við háu kólesteróli

 

súlfasalazín við iðrabólgu eða iktsýki

 

 

Kólestýramín (notað til að lækka kólesterólgildi og meðhöndla kláða sem fylgir gulu) eða virk

 

lyfjakol þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Repso í líkamanum.

Notkun Repso með mat, drykk og áfengi

markaðsleyfi

 

Cimetidín, lyf sem notað er til að meðhöndla brjóstsviða og magasár.

Ef þú nú þegar tekur bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkst ra, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að taka Repso.

Bólusetningar

 

 

Vinsamlegast ræddu við lækninn þinn ef þú þarft að láta bólusetja þig. E

ki ætti bólusetja með

tilteknum bóluefnum á meðan Repso er tekið og í ákveðinn tíma ftir

meðferð lýkur.

Neysla áfengis samhliða töku Repso getur aukið hættu á lifrarskaða. Því er ekki ráðlegt að neyta

áfengis á meðan á Repso meðferð stendur.

með

 

Meðganga og brjóstagjöf

 

Taktu ekki Repso ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi. Ef þú ert barnshafandi eða verður

vanskapanir. Konur á barneignaraldri mlengurga ekki nota Repso án þess að nota örugga getnaðarvörn og þær verða að nota örugga getnaðarvörn í allt að 2 ár eftir meðferð.

barnshafandi meðan á meðferð með Repso ste dur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar

Láttu lækninn vita ef þú áformarekkiað verða barnshafandi eftir að töku Repso lýkur, þar sem ganga þarf úr skugga um að allur vottureraf R pso sé örugglega horfinn úr líkamanum áður en þú reynir að verða barnshafandi. Þetta gæti t kið allt að 2 ár. Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Repso hverfi úr líkamanum.

Í hvoru tilvikinuLyfiðsem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Repso hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.

Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.

Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Repso eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf. Ef prófið er jákvætt, getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja Repso hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.

Ekki nota Repso þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Repso getur valdið svima. Það getur dregið úr einbeitingarhæfni eða viðbragðsflýti. Ef þetta kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða stjórna vélum.

Repso inniheldur mjólkursykur (laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Repso

Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að taka lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn sem ávísar Repso og fylgist með þér á meðan á meðferð stendur, á að hafa reynslu af meðferð iktsýki og sóraliðbólgu.

Ráðlagður upphafsskammtur er 100 mg á sólarhring í þrjá daga. Eftir það er skammturinn:

Við iktsýki: 10 mg eða 20 mg einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.

Við sóraliðbólgu: 20 mg einu sinni á sólarhring.

Repso töflur á að gleypa í heilu lagi með nægu

vatni.

Repso töflur má taka með eða án matar.

Það mun taka 4 til 6 vikur þar til þú finnur fyrir bata. Sumir eru jafnvel enn finna yr r auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.

Þú munt væntanlega taka Repso í langan tíma.

Ef stærri skammtur af Repso en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur ba n hafi tekið töflu, hafðu strax samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni. Vinsamleg st taktu þennan fylgiseðil, töflur

sem eftir kunna að vera og ílátið með þér á sjúkrahúsið eða til læknisins svo að vitað sé hvaða töflur

voru teknar.

með

markaðsleyfi

Ef gleymist að taka Repso

 

 

 

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkru arfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefurlengurað taka.

4. Hugsanlegar aukaverkanirekki

Eins og við á um öll lyf erg tur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

-Ef þú finnurLyfiðfyrir þróttleysi, ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi.

-Ef þú færð útbrot á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, eitrunardreploss í húðþekju, regnbogaroðasóttar, lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)), sjá kafla 2.

Láttu lækninn vita strax ef þú færð

-Fölva, þróttleysi eða marbletti, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu.

-Þróttleysi, kviðverki eða gulu (gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða.

-Einkenni um sýkingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar.

-Hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla (millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting).

-Óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til taugavandamála (útlægur taugakvilli).

Aðrar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 notendum)

 

Væg blóðþrýstingshækkun.

 

 

 

Lítilsháttar fækkun hvítra blóðkorna sem eykur líkur á sýkingum (hvítfrumnafæð).

 

Skyntruflanir í húð, t.d. brunatilfinning, stingur, kláði eða náladofi (óeðlileg skynjun).

 

Höfuðverkur.

 

 

 

Svimi.

 

 

 

Niðurgangur.

 

 

 

Ristilbólga.

 

 

 

Ógleði.

 

 

 

Uppköst.

 

 

 

Sár í munni eða bólgur.

 

 

 

Kviðverkir.

 

markaðsleyfi

 

Aukið hárlos.

 

 

 

 

Exem.

 

 

 

Útbrot.

 

 

 

Kláði.

 

 

 

Þurr húð.

 

 

 

Verkur, bólgur og viðkvæmni oftast í hönd, úlnlið eða fótum.

 

Hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa (CK)).

 

Lystarleysi.

 

 

 

Þyngdartap (oftast óverulegt).

 

 

 

Kraftleysi eða minnkaður kraftur (þróttleysi).

 

 

Væg ofnæmisviðbrögð.

 

 

 

Hækkun á sumum lifrargildum.

lengur

 

 

(blóðleysi).

 

 

Óþægindi í taugum í handleggjum og fótleggjummeð(útlægur taugakvilli).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 notendum)

 

Fækkun á rauðum blóðkornum s m tur gert húðina föla og valdið þróttleysi eða mæði

 

Væg fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari.

Truflun á bragðskyni.

Ofsakláði.

Slit í sinum.

Lækkun á kalíumþéttni í blóði sem getur valdið þróttleysi í vöðvum, kippum eða óeðlilegum hjartslætti.

Hækkun blóð itugilda (kólesteróls og þríglýseríða).

Lækkuð fosfatþéttni í blóði.

Kvíði. Lyfið ekki

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 notendum)

Alvarleg blóðþrýstingshækkun.

Alvarleg fækkun allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð).

Áberandi fækkun hvítra blóðkorna, sem eykur hættu á sýkingum (hvítfrumnafæð).

Aukning á fjölda blóðfrumna, sem nefnast eósínfíklar (eósínfíklafjöld).

Bólgur í lungum (millivefslungnabólga), sem getur verið banvæn.

Aukning á laktat dehýdrógenasa (blóðensími).

Alvarleg sýking (þ.m.t. sýklasótt), sem getur verið banvæn.

Lifrarbólga.

Gulnun húðar eða hvítu í augum af völdum sjúkdóms í lifur eða blóði (gula).

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 notendum)

Sýking sem lýsir sér í háum hita, særindum í hálsi, sárum á húð og mikilli fækkun hvítra blóðkorna (kyrningahrap).

Bólgur í brisi, sem veldur miklum verkjum í kviði og baki.

Alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreploss í húðþekju, regnbogaroðasótt).

Alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Bólgur í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi).

Alvarleg lifrarskemmd (svo sem lifrarbilun, lifrardrep) sem getur verið banvæn.

Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun einkenna) og DRESS (sjá hér að ofan og í kafla 2) geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.

Tilkynning aukaverkanamarkaðsleyfi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þett gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig á að geyma Repso

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreindmeðer á ytri umbúðum, þynnupakkningu eða töfluíláti á eftir EXP. Fyrningardagsetninglengurer síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Töflur sem geymdar eru í töfluílátum: G ymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Töflur sem geymdar eru í þynnupakkningum: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppil gast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

er

ekki

 

-Virka efniðLyfiðer leflúnómíð.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af leflúnómíði.

-Önnur innihaldsefni eru (sjá kafla 2 „Repso inniheldur mjólkursykur“)

Töflukjarni: mjólkursykureinhýdrat, póvidón, krospóvidón gerð A, forhleypt sterkja (maís), talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, vatnsfrír mjólkursykur og magnesíumsterat.

Töfluhúð: títantvíoxíð, pólídextrósi, hýprómellósi, tríetýlsítrat og makrógól 8000.

Útlit Repso og pakkningastærðir

Repso 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „10“ á annarri hliðinni og „L“ á hinni.

Repso í töfluílátum er fáanlegt í pakkningastærðum með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.

Repso í þynnupakkningum er fáanlegt í pakkningastærðum með 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi
Teva B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland
Framleiðandi
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

 

 

 

 

markaðsleyfi

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

 

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

 

með

 

 

 

Tel: +370 5 266 0203

България

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

 

ekki

lengurAllemagne/Deutschland

 

 

 

/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

 

 

Magyarország

 

 

 

 

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

Tel: +420 251 007 111

er

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

 

 

 

Malta

 

Teva Denmark A/S

 

 

 

and, L-Irlanda

 

Tlf: +45 44 98Lyfið55 11

 

 

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

 

 

 

Nederland

 

TevaTEVA GmbH

 

 

 

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

 

 

 

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

 

 

 

Norge

 

Teva Eesti esindus UAB “Sicor Biotech”

Teva Norway AS

Eesti filiaal

 

 

 

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

 

Tel: +43 1 97 007

 

 

 

 

 

España

Polska

 

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

 

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

 

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Κύπρος

Sverige

markaðsleyfi

Ísland

Slovenská republika

, Finnland

TevaTEVA Pharmaceuticals Slovakia .r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

 

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

 

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

 

með

 

Teva Sw d n AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

lengur

 

 

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

 

 

 

ekki

 

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

 

Upplýsingar sem hægterað nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar áLyfiðíslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Repso 20 mg filmuhúðaðar töflur leflúnómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi upplýsingar:

 

1.

Upplýsingar um Repso og við hverju það er notað

markaðsleyfi

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

2.

Áður en byrjað er að nota Repso

 

3.

Hvernig nota á Repso

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

5.

Hvernig geyma á Repso

 

1.Upplýsingar um Repso og við hverju það er notað

Repso tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið innih ldur virka efnið leflúnómíð.

Repso er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum

virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða

lengur

með

með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).

 

Iktsýki er örkumlandi gerð liðbólgu. Einke

in eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við

hreyfingu og verkir. Önnur einkenni s m hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti,

þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum).

 

ekki

Sóraliðbólga er sambland sóra (psoriasis) og liðbólgu. Einkennin eru meðal annars bólga í liðum,

þroti, erfiðleikar við hreyfingu, v rkir og rauðir flekkir með flagnandi húð.

er

 

Ef þú hefurLyfiðofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft með hita, liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum (t.d. Stevens-Johnson heilkenni)) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) , eða ef þú er með ofnæmi fyrir teriflúnómíði (notað til meðferðar á MS sjúkdómi).

Ef þú ert með lifrarsjúkdóm

Ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (t.d. alnæmi (AIDS))

Ef þú ert með beinmergssjúkdóm eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega af öðrum sökum en vegna iktsýki eða sóraliðbólgu.

Ef þú ert með hættulega sýkingu

Ef þú ert með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi

Ef þú ert með alvarlegan blóðpróteinskort (hypoproteinaemia)

Ef þú ert barnshafandi, hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.

Ef þú ert kona á barnseignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Repso er notaðEf þú hefur þegar lítið magn rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði (blóðleysi eða

hvítfrumnaskort), lágt magn blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari (blóðflagnafæð), veiklaða starfsemi beinmergs eða ef hætta er á að beinmergur þinn starfi ekki eðlilega, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði Repso úr líkamanum.

Ef þú færð bólgið, svampkennt tannhold, sár og lausar tennur (smitandi munnsjúkdómur sem kallast munnsárabólga) skalt þú hafa samband við lækninn þinn, sem kann að ráðleggja þér að hætta að taka Repso.

Ef þú skiptir yfir í annað lyf til að meðhöndla iktsýkina, eða þú hefur nýlega tekið lyf sem kunna að hafa skaðleg áhrif á lifur eða blóð, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði Repso úr líkamanum eða fylgjast að öðrum kosti vel með þér eftir að þú byrjar að taka Repso.

ef þú hefur fengið millivefslungnasjúkdóm (mæðitilfinning).

ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur fengið berkla. Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf tilmarkaðsleyfiað kanna hvort þú ert með berkla.

ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn. Nota skal örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Repso stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka að Repso skiljist út í æði. Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku Repso og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Repso hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum. Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Repso hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kost 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta barn.

eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eðameðaukið hættu á alvarlegum sýkingum. Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegarlenguraukaverkanir).

Repso getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum. Repso getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á meðal lyfjaútbrotum með

DRESS lýsir sér í upphafi með flensulíkum einkennum og útbrotum á andliti, sem breiðast út samfara háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma á blóðprufum og fjölgun hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld) og stækkuðum eitlum.

Áður og meðan á meðferð meðekkiRepso stendur, mun læknirinn þinn taka reglulega blóðsýni til rannsóknar. Þetta er til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi. Þar sem Repso getur valdið hækkuðum blóðþrýstingiermun læknirinn einnig fylgjast reglulega með blóðþrýstingi hjá þér.

Leitið ráða hjáLyfiðlækn num ef um óútskýrðan þrálátan niðurgang er að ræða. Læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsókn r til að útiloka aðra sjúkdóma.

Börn og Unglingar

Repso á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Repso

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.

Einkum ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:

Önnur lyf við iktsýki, eins og malaríulyf (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gull í vöðva eða til inntöku, D-penisillamín, azatíóprín og önnur ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat) þar sem ekki er mælt með töku þessara lyfja samtímis.

warfarín og önnur lyf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu

teriflúnómíð við MS sjúkdómi

repaglíníð, píóglitazón, nateglíníð eða rósiglitazón við sykursýki

 

daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini

 

dúloxetín við þunglyndi, þvagleka eða nýrnasjúkdómi sem fylgir sykursýki

 

alosetron til að hafa stjórn á alvarlegum niðurgangi

 

 

 

theóphyllín við astma

 

 

 

tízanidín, vöðvaslakandi

 

 

 

getnaðarvarnartöflur (sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel)

 

teriflunomide (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum

 

 

indómethacín, ketóprófen við verkjum og bólgum

 

 

 

fúrósemíð við hjartasjúkdómum (þvaglosandi, vatnslosandi)

 

 

zídóvúdín við HIV-sýkingum

 

 

 

rósúvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín við háu kólesteróli

 

súlfasalazín við iðrabólgu eða iktsýki

 

 

 

Kólestýramín (notað til að lækka kólesterólgildi og meðhöndla kláða sem fylgir gulu) eða virk

 

lyfjakol þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Repso í líkamanum.

 

Cimetidín, lyf sem notað er til að meðhöndla brjóstsviða og magasár.

 

 

markaðsleyfi

Ef þú nú þegar tekur bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda

áfram að nota þau eftir að þú byrjar að taka Repso.

 

 

Bólusetningar

 

 

Vinsamlegast ræddu við lækninn þinn ef þú þarft að láta bólusetja þig. E

ætti að bólusetja með

tilteknum bóluefnum á meðan Repso er tekið og í ákveðinn tíma ftir

meðferð lýkur.

Notkun Repso með mat, drykk eða áfengi

Neysla áfengis samhliða töku Repso getur aukið hættu á lifrarskaða. Því er ekki ráðlegt að neyta

áfengis á meðan á Repso meðferð stendur.

með

 

Meðganga og brjóstagjöf

Taktu ekki Repso ef þú ert eða telur aðlengurþú sért ba nshafandi. Ef þú ert barnshafandi eða verður

barnshafandi meðan á meðferð með Repso stend er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir. Konur á barneignaraldri mega ekki nota Repso án þess að nota örugga getnaðarvörn og þær verða að nota örugga getnaðarvörn í allt að 2 ár eftir meðferð.

úr skugga um að allur vottur af Repso sé örugglega horfinn úr líkamanum áður en þú reynir að verða

Láttu lækninn vita ef þú áformarekkiað verða barnshafandi eftir að töku Repso lýkur, þar sem ganga þarf

barnshafandi. Þetta gæti tekið allt að 2 ár. Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraðaerþví að Repso hverfi úr líkamanum.

Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.

Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Repso hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínumLyfiðog sí an átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.

Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Repso eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf. Ef prófið er jákvætt, getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja Repso hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.

Ekki nota Repso þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Repso getur valdið svima. Það getur dregið úr einbeitingarhæfni eða viðbragðsflýti. Ef þetta kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða stjórna vélum.

Repso inniheldur mjólkursykur (laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig nota á Repso

Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að taka lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn sem ávísar Repso og fylgist með þér á meðan á meðferð stendur, á að hafa reynslu af meðferð iktsýki og sóraliðbólgu.

Ráðlagður upphafsskammtur er 100 mg á sólarhring í þrjá daga. Eftir það er skammturinn:

Við iktsýki: 10 mg eða 20 mg einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.

Við sóraliðbólgu: 20 mg einu sinni á sólarhring.

Repso töflur á að gleypa í heilu lagi með nægu vatni. Repso töflur má taka með eða án matar.

Það mun taka 4 til 6 vikur þar til þú finnur fyrir bata. Sumir eru jafnvel enn að finna fyr r auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.

Þú munt væntanlega taka Repso í langan tíma.

Ef stærri skammtur af Repso en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að b rn h fi tekið töflu, hafðu strax samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni. Vinsamleg st taktu þennan fylgiseðil, töflur

sem eftir kunna að vera og ílátið með þér á sjúkrahúsið eða til læknisins svo vitað sé hvaða töflur

voru teknar.

markaðsleyfi

Ef gleymist að taka Repso

með

Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

lengur

 

ekki

 

Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita strax og hættu að taka Repso

-

Ef þú finnur fyrir erþróttleysi, ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir

 

öndunarer le kum, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

-Ef þú færð útbrot á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra

aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, eitrunardreploss í húðþekju, regnbogaroðasóttar lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)), sjá kafla 2.Lyfið

Láttu lækninn vita strax ef þú færð

-Fölva, þróttleysi eða marbletti, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu.

-Þróttleysi, kviðverki eða gulu (gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða.

-Einkenni um sýkingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar.

-Hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla (millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting).

-Óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til taugavandamála (útlægur taugakvilli).

Aðrar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 notendum)

Væg blóðþrýstingshækkun.

Lítilsháttar fækkun hvítra blóðkorna sem eykur líkur á sýkingum (hvítfrumnafæð).

Skyntruflanir í húð, t.d. brunatilfinning, stingur, kláði eða náladofi (óeðlileg skynjun).

Höfuðverkur.

Svimi.

Niðurgangur.

Ristilbólga.

Ógleði.

Uppköst.

Sár í munni eða bólgur.

Kviðverkir.

Aukið hárlos.

Exem.

Útbrot.markaðsleyfi

Kláði.

Þurr húð.

Verkur, bólgur og viðkvæmni oftast í hönd, úlnlið eða fótum.

Hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa (CK)).

Lystarleysi.

Þyngdartap (oftast óverulegt).

Kraftleysi eða minnkaður kraftur (þróttleysi).

Væg ofnæmisviðbrögð.

Hækkun á sumum lifrargildum.með

óþægindi í taugum í handleggjum og fótleggjum (útlægur taugakvilli).

 

Fækkun á rauðum blóðkornum sem get gert húðina föla og valdið þróttleysi eða mæði

 

(blóðleysi).

 

 

 

Væg fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari.

 

Truflun á bragðskyni.

 

lengur

 

Ofsakláði.

 

 

 

Slit í sinum.

 

 

 

 

Lækkun á kalíumþéttni í blóði sem getur valdið þróttleysi í vöðvum, kippum eða óeðlilegum

 

hjartslætti.

er

ekki

 

 

 

 

Hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða).

LækkuðLyfiðfos atþéttni í blóði.

Kvíði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 notendum)

Alvarleg blóðþrýstingshækkun.

Alvarleg fækkun allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð).

Áberandi fækkun hvítra blóðkorna, sem eykur hættu á sýkingum (hvítfrumnafæð).

Aukning á fjölda blóðfrumna, sem nefnast eósínfíklar (eósínfíklafjöld).

Bólgur í lungum (millivefslungnabólga), sem getur verið banvæn.

Aukning á laktat dehúdrógenasa (blóðensími).

Alvarleg sýking (þ.m.t. sýklasótt), sem getur verið banvæn.

Lifrarbólga.

Gulnun húðar eða hvítu í augum af völdum sjúkdóms í lifur eða blóði (gula).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 notendum)

Sýking sem lýsir sér í háum hita, særindum í hálsi, sárum á húð og mikilli fækkun hvítra blóðkorna (kyrningahrap).

Bólgur í brisi, sem veldur miklum verkjum í kviði og baki.

Alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreploss í húðþekju, regnbogaroðasótt).

Alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Bólgur í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi).

Alvarleg lifrarskemmd (svo sem lifrarbilun, lifrardrep) sem getur verið banvæn.

Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun einkenna) og DRESS (sjá hér að ofan og í kafla 2) geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.

Tilkynning aukaverkanamarkaðsleyfi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þett gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Repso

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. með

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum, þynnupakkningu eða

Töflur sem geymdar eru í þynnupakkningum: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.

töfluíláti á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Töflur sem geymdar eru í töfluílátum: Geymiðlengurekki við hærra hitastig en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennsl slagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

 

 

ekki

6.

Pakkningar og aerrar upplýsingar

Hvað inniheldur Repso

-

Virka efnið er leflúnómíð.

 

 

Lyfið

 

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af leflúnómíði.

-

Önnur innihaldsefni eru (sjá kafla 2 „Repso inniheldur mjólkursykur“)

 

Töflukjarni: mjólkursykureinhýdrat, póvidón, krospóvidón gerð A, forhleypt sterkja (maís),

 

 

talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, vatnsfrír mjólkursykur og magnesíumsterat.

Töfluhúð: títantvíoxíð, hýprómellósi, makrógól 400, gult járnoxíð, pólýsorbat, kínólín gult Aluminium Lake og indigo karmín Aluminium Lake.

Útlit Repso og pakkningastærðir

Repso 20 mg filmuhúðaðar töflur eru dökk drapplitaðar, þríhyrndar, filmuhúðaðar töflur, merktar „20“ á annarri hliðinni og „L“ á hinni.

Repso í töfluílátum er fáanlegt í pakkningastærðum með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.

Repso í þynnupakkningum er fáanlegt í pakkningastærðum með 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi
Teva B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland
Framleiðandi
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

 

 

 

 

markaðsleyfi

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

 

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

 

með

 

 

 

Tel: +370 5 266 0203

България

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

 

ekki

lengurAllemagne/Deutschland

 

 

 

/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

 

 

Magyarország

 

 

 

 

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

Tel: +420 251 007 111

er

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

 

 

 

Malta

 

Teva Denmark A/S

 

 

 

and, L-Irlanda

 

Tlf: +45 44 98Lyfið55 11

 

 

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

 

 

 

Nederland

 

TevaTEVA GmbH

 

 

 

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

 

 

 

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

 

 

 

Norge

 

Teva Eesti esindus UAB “Sicor Biotech“

Teva Norway AS

Eesti filiaal

 

 

 

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

 

Tel: +43 1 97 007

 

 

 

 

 

España

Polska

 

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

 

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

 

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Κύπρος

Sverige

markaðsleyfi

Ísland

Slovenská republika

, Finnland

TevaTEVA Pharmaceuticals Slovakia .r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

 

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

 

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

 

með

 

Teva Sw d n AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

lengur

 

 

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

 

 

 

ekki

 

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

 

Upplýsingar sem hægterað nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar áLyfiðíslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf