Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revestive (teduglutide) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - A16AX08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRevestive
ATC-kóðiA16AX08
Efniteduglutide
FramleiðandiShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Vienna

Austurríki

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Írland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

 

 

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

 

 

 

 

Lýsing

Tímamörk

Alþjóðleg skrá yfir stuttþarmaheilkenni

 

 

Faraldsfræðirannsókn til að safna frekari upplýsingum um öryggi lyfsins og

 

 

varpa þannig skýrara ljósi á hugsanlega og þekkta áhættu eins og fram kemur í

 

 

áætlun um áhættustjórnun, sem byggist á rannsóknaráætlun sem CHMP hefur

 

 

samþykkt.

 

 

Leggja skal fram áfangaupplýsingar um faraldsfræðirannsóknina annað hvert

Lagðar verða fram

ár.

 

fjórar áfangaskýrslur

 

 

innan sex mánaða frá

 

 

því að fresti til að

 

 

skila inn

 

 

upplýsingum lýkur

 

 

(þ.e. 4. ársfj. 2016,

 

 

4.

ársfj. 2018,

 

 

4.

ársfj. 2020 og

 

 

4.

ársfj. 2022).

Lokaskýrsla rannsóknar

3.

ársfj. 2031

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf