Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revlimid (lenalidomide) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L04AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRevlimid
ATC-kóðiL04AX04
Efnilenalidomide
FramleiðandiCelgene Europe Ltd

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP22 3AA

Bretland

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Bretland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

1.MLH skal ná samkomulagi um nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi við viðeigandi yfirvöld og þarf að hrinda slíkum áætlunum í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:

Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem ætla sér að ávísa Revlimid og allir lyfjafræðingar sem hugsanlega munu afhenda Revlimid að fá bréf með upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsmenn eins og lýst er hér á eftir.

Áður en lyfinu er ávísað (og þar sem við á, samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem ætlar sér að ávísa (og afhenda) Revlimid pakka með upplýsingum fyrir lækni sem inniheldur eftirfarandi gögn:

o Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga

o Sjúklingakort

oSamantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), fylgiseðill og áletranir

2.MLH skal koma á reglum varðandi getnaðarvarnir í hverju aðildarlandi. Reglur varðandi getnaðarvarnir skulu vera samþykktar af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarlandi og settar fram fyrir markaðssetningu lyfsins.

3.MLH og þar til bær yfirvöld í viðkomandi löndum skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta í bréfi með upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsmenn og innihald pakka með upplýsingum fyrir lækna og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.

4.MLH skal samþykkja útfærslu sjúklingakortakerfis í hverju aðildarlandi.

5.MLH skal einnig komast að samkomulagi við þar til bær yfirvöld um:

Skipulag framkvæmdar rannsóknar á öryggi, eftir útgáfu markaðsleyfis (Post-Authorisation Safety Study (PASS)) m.t.t. ábendingarinnar fyrir heilkenni mergmisþroska (myelodysplastic syndrome (MDS)).

Fyrirkomulag ráðstafana í hverju landi til að meta árangur af og fylgni reglna varðandi getnaðarvarnir.

Lykilatriði sem þurfa að koma fram

Bréf með upplýsingum til heilbrigðisstarfsmanna

Íbréfi með upplýsingum til heilbrigðisstarfsmanna eiga upplýsingar að koma fram í tveimur hlutum:

Megintexti samþykktur af Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).

Kröfur samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld í hverju landi varðandi eftirfarandi: o Dreifingu lyfsins

o Svo tryggja megi að allar viðeigandi ráðstafanir hafi verið gerðar fyrir afhendingu Revlimid.

Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi atriði:

Stutt kynning á lenalídómíði og samþykktum ábendingum þess

Skammtar

Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af lenalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af lenalídómíði hjá mönnum, þar með talið samantekt á niðurstöðum rannsóknarinnar CC-5013-TOX-004

Skilyrði sem heilbrigðisstarfsmaður þarf að uppfylla hvað varðar ávísun Revlimid

o Þörf á að veita sjúklingum ítarleg ráð og ráðleggingar

o Að sjúklingar geti uppfyllt kröfur um örugga notkun Revlimid

oÞörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og sjúklingakort

Ráð varðandi öryggi sem varða alla sjúklinga

oLýsing og meðferð hvað varðar daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum

o Lýsing og meðferð hvað varðar húðviðbrögð

o Lýsing og meðferð hvað varðar ofnæmi og ofsabjúg

o Lýsing og meðferð hvað varðar hættu á segareki, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu

o g og meðferð hvað varðar lifrarsjúkdóma

oNotkun hjá sjúklingum með nýrnabilun

oFörgun ónotaðra lyfja

oSérstakt fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid í hverju landi

oLýsing á hættu á æxlisertingarviðbrögðum (tumour flare reaction) hjá sjúklingum með klofasmáfrumueitilæxli (MCL)

oSkýring á hættu á taugakvilla við langvarandi notkun

oLýsing á hættunni á versnun yfir í brátt kyrningahvítblæði hjá sjúklingum með heilkenni mergmisþroska, þ.m.t. tíðnitölur úr klínískum rannsóknum

oLýsing á hættu á öðrum krabbameinum (SPM)

Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir og flokkun sjúklings eftir kyni og barneignarmöguleikum

oFlæðiskema til að koma í gagnið reglum varðandi getnaðarvarnir

oSkilgreining á konum á barneignaraldri og þeim aðgerðum sem læknir á að grípa til ef um vafa er að ræða

Ráð varðandi öryggi fyrir konur á barneignaraldri

oÞörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs

o Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir

o Þörf á viðunandi getnaðarvörnum (jafnvel þó konan hafi ekki blæðingar) og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum

oFyrirkomulag varðandi þungunarpróf

Ráð varðandi hentug próf

Áður en meðferð hefst

Meðan á meðferð stendur, byggt á getnaðarvörn

Eftir að meðferð lýkur

o Þörf á að hætta notkun Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á þungun

oÞörf á að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust ef grunur leikur á þungun

Ráð varðandi öryggi fyrir karlmenn

oÞörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs

oÞörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona á barneignaraldri sem ekki notar örugga getnaðarvörn (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð)

Meðan á Revlimid meðferð stendur

Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn.

oAð ef sambýliskona verður þunguð meðan hann tekur Revlimid eða stuttu eftir að hann hættir töku Revlimid á hann að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust

Kröfur ef þungun verður

oLeiðbeiningar um að hætta notkun Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á þungun

o Þörf á að vísa sjúklingi til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu í vanskapanafræðum og greiningu þeirra í mat og ráðgjöf

oUpplýsingar um staðbundinn tengilið er tekur við tilkynningum ef grunur leikur á þungun.

oEyðublað til að tilkynna þunganir

Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.

Upplýsingar um PASS þar sem lögð er áhersla á mikilvægi þess að heilbrigðisstarfsmenn skrái sjúklinga með heilkenni mergmisþroska í öryggisrannsóknina (PASS) áður en Revlimid er ávísað.

Eyðublað til að tilkynna aukaverkanir

Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga

Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga skulu vera af 3 gerðum:

Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga á barneignaraldri og maka þeirra

Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki eru á barneignaraldri

Bæklingur fyrir karlkyns sjúklinga

Allir bæklingar fyrir sjúklinga eiga að innihalda eftirfarandi atriði:

Að lenalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum

Að Revlimid getur valdið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðprufum

Að Revlimid geti valdið segareki í bláæðum og slagæðum

Lýsing á sjúklingakorti og nauðsyn þess

Förgun lyfs sem ekki er lengur þörf fyrir

Leiðbeiningar fyrir sjúklinga, umönnunaraðila og fjölskyldumeðlimi um meðhöndlun lenalídómíðs

Landsbundið fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid eða annað sérstakt viðeigandi fyrirkomulag

Að sjúklingurinn eigi ekki að láta neinn annan fá Revlimid

Að sjúklingur megi ekki gefa blóð

Að sjúklingur á að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram

Að verið sé að gera rannsókn til þess að safna upplýsingum um öryggi notkunar lyfsins og til að hafa eftirlit með því að að lyfið sé notað á viðeigandi hátt og að skrá eigi sjúklinga með mergmisþroska í rannsóknina áður en meðferð með Revlimid hefst.

Eftirfarandi upplýsingar eiga einnig að koma fram í viðeigandi bæklingi:

Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga á barneignaraldri

Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs

Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir

Þörf á viðunandi getnaðarvörnum og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum

Fyrirkomulag varðandi þungunarpróf

o Áður en meðferð hefst

o Meðan á meðferð stendur, á 4 vikna fresti að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum

oEftir að meðferð lýkur

Þörf á að hætta notkun Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á um þungun

Þörf á að láta lækninn tafarlaust vita ef grunur leikur á þungun

Bæklingur fyrir karlkyns sjúklinga

Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs

Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona á barneignaraldri sem ekki notar örugga getnaðarvörn (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð)

o Meðan á Revlimid meðferð stendur

o Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn

Að ef sambýliskona verður þunguð á að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust

Sjúklingakort

Sjúklingakort á að innihalda eftirfarandi atriði:

Staðfestingu á að viðeigandi ráðleggingar hafi verið gefnar

Upplýsingar um barneignarmöguleika

Dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa

• Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu

Árleg uppfærsla á samantekt

markaðsleyfis hjá sjúklingum með heilkenni mergmisþroska

um öryggi lyfsins

(myelodysplastic syndrome [MDS]) sem fá meðferð með

 

lenalídómíði, gerð til þess að safna upplýsingum um notkun

Lokaskýrsla um rannsókna-

lenalídómíðs hjá sjúklingum með heilkenni mergmisþroska og til þess

niðurstöður: 31. desember

að hafa eftirlit með notkun utan samþykktra ábendinga.

 

 

Rannsókn á öryggi, án íhlutunar, eftir útgáfu markaðsleyfis hjá

Árleg uppfærsla á samantekt

sjúklingum með nýlega greint mergæxli, sem ekki eru hæfir fyrir

um öryggi lyfsins

ígræðslu og sem fá meðferð með lenalídómíði, gerð til þess að safna

 

upplýsingum um notkun lenalídómíðs hjá sjúklingum með nýlega

Lokaskýrsla um rannsókna-

greint mergæxli.

niðurstöður: 1. desember

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf