Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revolade (eltrombopag olamine) – Fylgiseðill - B02BX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nafn lyfsRevolade
ATC-kóðiB02BX05
Efnieltrombopag olamine
FramleiðandiNovartis Europharm Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Revolade 25 mg filmuhúðaðar töflur

Revolade 50 mg filmuhúðaðar töflur

Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur

eltrombópag

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Revolade og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Revolade

3.Hvernig nota á Revolade

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Revolade

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Revolade og við hverju það er notað

Revolade inniheldur eltrombópag sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast trombópóietínviðtakaörvar. Það er notað til að fjölga blóðflögum í blóðinu. Blóðflögur eru blóðfrumur sem draga úr eða koma í veg fyrir blæðingar.

Revolade er notað til að meðhöndla blæðingasjúkdóm sem kallast blóðflagnafæð af óþekktum orsökum (ITP) hjá sjúklingum 1 árs og eldri sem hafa áður fengið meðferð með öðrum lyfjum (barksterum eða immúnóglóbúlínum), sem ekki skilaði árangri.

ITP orsakast af of fáum blóðflögum (blóðflagnafæð). Einstaklingar með ITP eiga frekar á hættu að fá blæðingar. Einkenni sem sjúklingar með ITP gætu orðið varir við eru einkenni eins og depilblæðingar (litlir flatir rauðir deplar undir húðinni), mar, blóðnasir, blæðingar í tannholdi og að geta ekki stöðvað blæðingu eftir skurði eða slys.

Revolade má einnig nota til að meðhöndla skort á blóðflögum (blóðflagnafæð) hjá fullorðnum með sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C, ef þeir hafa átt í vandamálum með aukaverkanir á meðferð með interferóni. Margir þeirra sem eru með lifrarbólgu C eru með fáar blóðflögur, ekki aðeins af völdum sjúkdómsins heldur einnig vegna sumra veiruhamlandi lyfjanna sem notuð eru til að meðhöndla hann. Notkun Revolade getur auðveldað sjúklingum að ljúka fullri meðferð með veiruhamlandi lyfjum (peginterferón og ríbavírín).

Revolade má einnig nota til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með blóðfrumnafæð vegna alvarlegs vanmyndunarblóðleysis.

2. Áður en byrjað er að nota Revolade

Ekki má nota Revolade

ef um er að ræða ofnæmi fyrir eltrombópagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6 undir „Revolade inniheldur“).

Leitaðu til læknisins ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Revolade er notað:

ef þú ert með lifrarvandamál. Sjúklingar með fáar blóðflögur og langt genginn langvinnan lifrarsjúkdóm eru í aukinni hættu á að fá aukaverkanir, þar með talið lífshættulegar lifrarskemmdir og blóðtappa. Ef læknirinn telur að ávinningur af meðferð með Revolade sé meiri en áhættan verður haft náið eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.

ef þú átt á hættu að fá blóðtappa í bláæð eða slagæð, eða ef þú veist að blóðtappar eru algengir í fjölskyldunni.

Við eftirfarandi aðstæður getur hættan á blóðtappa verið aukin:

-með hækkandi aldri

-ef þú þarft að vera rúmliggjandi í langan tíma

-ef þú ert með krabbamein

-ef þú tekur getnaðarvarnarpillur eða ert í uppbótarmeðferð með hormónum

-ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða fengið líkamlegan áverka

-ef þú ert allt of þung/ur

-ef þú reykir

-ef þú ert með langt genginn, langvinnan lifrarsjúkdóm

 Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig áður en meðferð hefst. Þú skalt ekki nota Revolade nema læknirinn telji að áætlaður ávinningur vegi þyngra en hættan á blóðtappa.

ef þú ert með drer í auga (augasteinninn verður skýjaður)

ef þú ert með annan blóðsjúkdóm, svo sem mergmisþroskaheilkenni. Læknirinn mun gera rannsóknir til að ganga úr skugga um að þú hafir ekki þennan sjúkdóm áður en notkun Revolade

hefst. Ef þú ert með mergmisþroskaheilkenni og notar Revolade getur sjúkdómurinn versnað. Láttu lækninn vita ef þetta á við um þig.

Augnskoðun

Læknirinn mun mæla með að fylgst verði með dreri í augum hjá þér. Ef þú ferð ekki reglulega í augnskoðanir á læknirinn að skipuleggja reglulegt eftirlit. Einnig getur verið skoðað hvort einhverjar blæðingar komi fram í eða umhverfis sjónhimnuna (ljósnæma lagið í afturhluta augans).

Þú þarft að fara reglulega í rannsóknir

Áður en þú byrjar að taka Revolade lætur læknirinn taka blóðprufur til að kanna ástand blóðfrumna þinna, þ.m.t. blóðflagna. Þessar rannsóknir verða endurteknar reglulega meðan þú tekur lyfið.

Lifrarpróf

Revolade getur valdið því að einkenni lifrarskemmda komi fram í blóðprufum - aukning sumra lifrarensíma, einkum bílírúbíns og alanín-/aspartattransamínasa. Ef þú ert á meðferð sem byggist á interferóni samhliða Revolade, til meðferðar við lágum fjölda blóðflagna vegna lifrarbólgu C, geta sum lifrarvandamál aukist.

Þú þarft að fara í blóðprufur til að kanna lifrarstarfsemina áður en þú byrjar að taka Revolade og reglulega meðan þú tekur það. Þú gætir þurft að hætta að taka Revolade ef magn þessara efna eykst of mikið eða ef þú færð önnur einkenni lifrarskemmda.

Lesið upplýsingarnar „Lifrarvandamál“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Blóðprufur vegna fjölda blóðflagna

Ef þú hættir að taka Revolade er líklegt að blóðflögum fækki aftur innan nokkurra daga. Fylgjast þarf með fjölda blóðflagna og læknirinn mun ræða viðeigandi varúðarráðstafanir við þig.

Mjög margar blóðflögur geta aukið hættu á blóðtappa. Hins vegar geta blóðtappar einnig myndast þótt blóðflagnafjöldi sé eðlilegur eða jafnvel lítill. Læknirinn mun aðlaga skammtinn af Revolade til að tryggja að blóðflagnafjöldi verði ekki of mikill.

Leitaðu strax til læknis ef þú ert með eitthvert þessara einkenna um blóðtappa:

þrota, verk eða eymsli í öðrum fæti

skyndilega mæði einkum ef henni fylgir sár verkur fyrir brjósti eða hröð öndun

kviðverk (magaverk), stækkað kviðarhol, blóð í hægðum

Beinmergsrannsóknir

Hjá einstaklingum sem eru með vandamál í beinmerg geta lyf eins og Revolade aukið vandamálin. Einkenni breytinga í beinmerg geta komið fram sem óeðlilegar niðurstöður í blóðprófum. Læknirinn getur einnig framkvæmt beinar rannsóknir til að kanna ástand beinmergsins meðan á meðferð með Revolade stendur.

Rannsóknir vegna blæðinga í meltingarvegi

Ef þú ert á meðferð sem byggir á interferóni samhliða Revolade, verður haft eftirlit með einkennum blæðinga í maga og þörmum eftir að þú hættir að taka Revolade.

Eftirlit með hjartastarfsemi

Læknirinn getur talið nauðsynlegt að hafa eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð með Revolade stendur og tekið hjartalínurit.

Börn og unglingar

Notkun Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 1 árs sem eru með ITP. Það er ekki heldur ráðlagt hjá börnum yngri en 18 ára með of fáar blóðflögur vegna lifrarbólgu C eða alvarlegs vanmyndunarblóðleysis.

Notkun annarra lyfja samhliða Revolade

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.

Sum algeng lyf hafa milliverkanir við Revolade - þ.m.t. lyf og steinefni sem fást með eða án lyfseðils. Þetta eru:

sýrubindandi lyf gegn meltingartruflunum, brjóstsviða eða magasárum (sjá einnig „Hvenær taka á lyfið“ í kafla 3)

lyf sem kallast statín, til að lækka kólesteról

sum lyf til meðferðar við HIV-sýkingu, svo sem lópínavír og/eða rítónavír

ciclosporin sem notað er við líffæraflutninga eða ónæmissjúkóma

steinefni, svo sem járn, kalsíum, magnesíum, ál, selen og zink, sem er að finna í bætiefnum sem innihalda vítamín og steinefni (sjá einnig „Hvenær taka á lyfið“ í kafla 3)

lyf eins og metótrexat og tópótekan, notuð gegn krabbameini

 Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja. Sum má ekki taka samhliða Revolade, eða aðlaga þarf skammtinn, eða þú gætir þurft að breyta tímanum sem lyfin eru tekin á. Læknirinn mun fara yfir lyfin sem þú tekur og leggja til viðeigandi breytingar ef við á.

Ef þú ert einnig að taka lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa er meiri hætta á blæðingu. Læknirinn mun ræða þetta við þig.

Ef þú tekur barkstera, danazól og/eða azatíóprín getur þurft að lækka skammtinn eða hætta notkun þeirra meðan þú notar Revolade.

Notkun Revolade með mat eða drykk

Ekki má taka Revolade með mjólkurafurðum eða drykkjum þar sem kalsíum í mjólkurafurðunum hefur áhrif á frásog lyfsins. Sjá nánari upplýsingar í „Hvenær taka á lyfið“ í kafla 3.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota Revolade ef þú ert barnshafandi nema læknirinn mæli sérstaklega með því. Áhrif Revolade á meðgöngu eru ekki þekkt.

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal láta lækninn vita.

Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Revolade, til að koma í veg fyrir þungun.

Láttu lækninn vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Revolade stendur.

Ekki hafa barn á brjósti samhliða töku Revolade. Ekki er vitað hvort Revolade berst yfir í brjóstamjólk.

 Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Revolade getur valdið sundli og haft aðrar aukaverkanir sem geta skert árveknina. Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir þessum áhrifum.

3.Hvernig nota á Revolade

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ekki breyta skammtinum eða skammtaáætluninni fyrir Revolade nema samkvæmt fyrirmælum frá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknir með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúkdómsins hefur eftirlit með þér meðan á meðferð með Revolade stendur.

Hve mikið á að taka

Við blóðflagnafæð af óþekktum orsökum (ITP)

Fullorðnir og börn (6 til 17 ára) - venjulegur upphafsskammtur við blóðflagnafæð af óþekktum orsökum er ein 50 mg tafla af Revolade á dag. Ef þú ert af austur-asískum uppruna (frá Kína, Japan, Taívan, Taílandi eða Kóreu) gætir þú þurft að byrja með lægri skammt eða 25 mg.

Börn (1 árs til 5 ára) - venjulegur upphafsskammtur við blóðflagnafæð af óþekktum orsökum er ein 25 mg tafla af Revolade á dag.

Við lifrarbólgu C

Fullorðnir - venjulegur upphafsskammtur við lifrarbólgu C er ein 25 mg tafla af Revolade á dag. Ef þú ert af austur-asískum uppruna (frá Kína, Japan, Taívan, Taílandi eða Kóreu) hefur þú meðferð með sama 25 mg skammti.

Við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi

Fullorðnir - venjulegur upphafsskammtur við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi er ein 50 mg tafla af Revolade á dag. Ef þú ert af austur-asískum uppruna (frá Kína, Japan, Taívan, Taílandi eða Kóreu) gætir þú þurft að byrja með lægri skammt eða 25 mg.

Það geta liðið 1 til 2 vikur þar til verkun Revolade kemur fram. Læknirinn gæti ráðlagt þér að breyta dagskammtinum í samræmi við svörun þína.

Hvernig taka á töflurnar

Gleypið töfluna í heilu lagi með svolitlu vatni.

Hvenær taka á lyfið

Gætið þess að -

í 4 klst. áður en þú tekur Revolade

og í 2 klst. eftir að þú tekur Revolade

notir þú ekkert af eftirtöldu:

mjólkurafurðir, svo sem ostur, smjör, jógúrt, skyr eða ís

mjólk eða mjólkurhristingar, drykkir sem innihalda mjólk, jógúrt eða rjóma

sýrubindandi lyf, sem eru tegund af lyfjum gegn meltingartruflunum og brjóstsviða

sum bætiefni sem innihalda vítamín og steinefni, þ.m.t. járn, kalsíum, magnesíum, ál, selen og zink.

Ef þú gerir það frásogast lyfið ekki almennilega í líkamanum.

Taktu Revolade

Í 4 klst. áður

 

... og í

en þú tekur

 

2 klst. eftir

Revolade...

 

 

 

 

 

 

 

ENGAR mjólkurvörur, sýrubindandi lyf eða bætiefni sem innihalda steinefni

Leitaðu til læknisins ef þig vantar frekari ráðleggingar um viðeigandi fæðu eða drykki.

Ef tekinn er stærri skammtur af Revolade en mælt er fyrir um

Hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing. Sýnið umbúðir lyfsins, eða þennan fylgiseðil ef hægt er. Haft verður eftirlit með einkennum aukaverkana og viðeigandi meðferð veitt strax.

Ef gleymist að taka Revolade

Taktu næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki taka meira en einn skammt af Revolade á dag.

Ef hætt er að taka Revolade

Ekki hætta að taka Revolade án samráðs við lækninn. Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta meðferðinni verður fylgst með blóðflagnafjölda hjá þér vikulega í fjórar vikur. Sjá einnig „Blæðingar eða mar eftir að meðferð er hætt“ í kafla 4.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Einkenni sem bregðast þarf við: Leitaðu til læknis

Einstaklingar sem taka Revolade við annaðhvort blóðflagnafæð af óþekktum orsökum eða blóðflagnafæð vegna lifrarbólgu C geta fengið einkenni hugsanlega alvarlegra aukaverkana.

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.

Aukin hætta á blóðtappa

Hætta á blóðtappa er meiri hjá sumum einstaklingum og lyf eins og Revolade geta aukið þessa hættu. Skyndileg stíflun æðar vegna blóðtappa er sjaldgæf aukaverkun og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Leitaðu strax læknisaðstoðar ef þú færð einkenni blóðtappa, svo sem:

þrota, verk, hita, roða eða eymsli í öðrum fæti

skyndilega mæði einkum ef henni fylgir sár verkur fyrir brjósti eða hröð öndun

kviðverk (magaverk), stækkað kviðarhol, blóð í hægðum

Lifrarvandamál

Revolade getur valdið breytingum sem koma fram í blóðprófum og geta verið einkenni lifrarskemmda. Lifrarvandamál (aukning ensíma kemur fram í blóðprófum) eru algeng og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum. Önnur lifrarvandamál (gall flæðir ekki eðlilega) eru sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Ef þú finnur fyrir öðru þessara einkenna lifrarvandamála:

gulnun húðar eða hvítu augna (gula)

óeðlilega dökkt þvag

 skaltu láta lækninn vita strax.

Blæðingar eða mar eftir að meðferð er hætt

Innan tveggja vikna frá því að notkun Revolade er hætt fer blóðflagnafjöldinn yfirleitt aftur í það sem hann var áður en byrjað var að taka Revolade. Fækkun blóðflagna getur aukið hættuna á blæðingum eða mari. Læknirinn mun fylgjast með blóðflagnafjölda hjá þér í a.m.k. 4 vikur eftir að þú hættir að taka Revolade.

Láttu lækninn vita ef þú færð mar eða blæðingar eftir að töku Revolade er hætt.

Sumir einstaklingar fá blæðingar í meltingarvegi eftir að notkun peginterferóns, ríbavíríns og Revolade er hætt. Einkennin eru m.a.:

svartar tjörukenndar hægðir (breytingar á lit hægða er sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

blóð í hægðum

þú kastar upp blóði eða einhverju sem lítur út eins og kaffikorgur

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af þessum einkennum.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir hjá fullorðnum með blóðflagnafæð af óþekktum orsökum

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

ógleði

niðurgangur

ský á auga (drer)

augnþurrkur

óeðlilegur hármissir eða þynning hárs

útbrot á húð

kláði

vöðvaverkir, vöðvakrampar

bakverkir

beinverkir

náladofi eða dofi í höndum eða fótum

miklar tíðablæðingar

sár í munni

Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:

hækkun lifrarensíma

hækkun bílírúbíns (efni framleitt í lifur)

hækkuð þéttni sumra próteina

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

truflun á blóðflæði til hluta hjartans

skyndileg mæði, einkum ef henni fylgir sár verkur fyrir brjósti og/eða hröð öndun sem gæti verið merki um blóðtappa í lungum (sjá „Aukin hætta á blóðtappa“ framar í kafla 4)

skert starfsemi í hluta lunga vegna stíflu í lungnaslagæð

lifrarvandamál, þ.m.t. gulnun augna eða húðar (sjá „Lifrarvandamál“ framar í kafla 4)

hraðari hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, blánun húðar

hjartsláttartruflanir (lenging á QT-bili)

bláæðabólga

staðbundinn þroti fullur af blóði vegna rofinnar æðar (margúll)

særindi í hálsi og óþægindi þegar kyngt er, bólga í lungum, skútum, hálskirtlum, nefi og hálsi

flensa (inflúensa)

lungnabólga

lystarleysi

sárir bólgnir liðir af völdum þvagsýru (þvagsýrugigt)

erfiðleikar með svefn, þunglyndi, áhugaleysi, skapbreytingar

syfja, truflanir á jafnvægi tal- og taugastarfsemi, mígreni, skjálfti

augnvandamál, þ.m.t. þokusjón og óskýr sjón

eyrnaverkur, svimi (eins og allt hringsnúist)

nef-, háls-, og skútavandamál, öndunarerfiðleikar í svefni

meltingarvandamál, þar á meðal: uppköst, vindgangur, tíðar hægðir, verkur og eymsli í maga, matareitrun

krabbamein í endaþarmi

munnvandamál, þ.m.t. þurrkur eða særindi í munni, viðkvæm tunga, blæðing í tannholdi

húðbreytingar, þ.m.t. óhófleg svitamyndun, upphleypt útbrot með kláða, rauðir deplar, útlitsbreyting

sólbruni

roði eða þroti umhverfis sár

blæðing umhverfis æðalegg (ef til staðar) inn í húð

tilfinning um aðskotahlut

máttleysi í vöðvum

nýrnavandamál, þar á meðal: nýrnabólga, mikil þvaglát að næturlagi, nýrnabilun, þvagfærasýking, hvít blóðkorn í þvagi

almenn vanlíðan, hár hiti, hitatilfinning, brjóstverkur

kaldur sviti

bólga í tannholdi

sýking í húð

Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), hvítra blóðkorna og blóðflagna

fjölgun rauðra blóðfrumna

breytingar á samsetningu blóðs

breytingar á þéttni þvagsýru, kalsíums og kalíums

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir hjá börnum með blóðflagnafæð af óþekktum orsökum

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 börnum:

særindi í hálsi, nefrennsli, nefstífla og hnerri

sýking í nefi, skútum, hálsi og efri öndunarfærum, kvef (sýking í efri öndunarfærum)

niðurgangur

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 börnum:

svefnvandamál (svefnleysi)

kviðverkur

tannpína

hósti

verkur í nefi og hálsi

nefrennsli eða nefstífla ásamt kláða

hár hiti

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir hjá einstaklingum með lifrarbólgu C

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:

höfuðverkur

minnkuð matarlyst

svefnvandamál (svefnleysi)

hósti

ógleði, niðurgangur

vöðvaverkur, kláði, þróttleysi, hár hiti, óvenjulegt hárlos, máttleysi, flensulík veikindi, þroti á höndum eða fótum, kuldahrollur

Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:

fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi).

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

þvagfærasýking

bólga í nösum, hálsi og munni, flensulík einkenni, munnþurrkur, sár eða þroti í munni, tannverkur

þyngdartap

svefnvandamál, óeðlilegur svefnhöfgi, rugl, þunglyndi, kvíði, æsingur

sundl, einbeitingar- og minnisvandamál

náladofi eða dofi í höndum eða fótum

bólga í heila

augnvandamál, þ.m.t.: ský á auga (drer), augnþurrkur, litlar gular útfellingar í sjónhimnu, gulnun hvítu augna

blæðing í eða umhverfis sjónhimnu (himnan í aftanverðu auganu)

svimi, hraður eða óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot), mæði

hósti með uppgangi

meltingarvandamál, þ.m.t.: uppköst, magaverkur, meltingartruflanir, hægðatregða, uppþemba, bragðskynstruflanir, magabólga, gyllinæð, þrútnar æðar og blæðing í vélinda, erting í þörmum

lifrarvandamál, þ.m.t. blóðtappi, gulnun hvítu augna eða húðar (gula), æxli í lifur (sjá

„Lifrarvandamál“ framar í kafla 4)

breytingar í húð þ.m.t.: útbrot, húðþurrkur, exem, roði í húð, kláði, veruleg svitamyndun, óvenjulegur húðvöxtur

liðverkur, bakverkur, beinverkur, verkur í höndum eða fótum,vöðvakrampar

pirringur, almenn vanlíðan, brjóstverkur og óþægindi

viðbrögð á stungustað

hjartsláttartruflanir (QT-lenging)

Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:

hækkun blóðsykurs (glúkósa)

fækkun hvítra blóðfrumna

minnkun próteina í blóði

niðurbrot rauðra blóðfrumna (blóðlýsublóðleysi)

hækkun bílírúbíns (efni framleitt í lifur)

breytingar á ensímum sem stjórna blóðstorknun

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

sársauki við þvaglát

Aukaverkanir af óþekktri tíðni

Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:

upplitun húðar

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við meðferð með Revolade hjá sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi.

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:

hósti

höfuðverkur

mæði

verkur í nefi og hálsi

nefrennsli

kviðverkur

niðurgangur

ógleði

mar

liðverkir

vöðvakrampar

verkur í útlim (handleggjum, fótleggjum, höndum og fótum)

sundl

mikil þreyta

hiti

svefnleysi

Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:

aukning á sumum lifrarensímum (transamínasar). Rannsóknarstofupróf geta sýnt óeðlilegar breytingar á beinmergsfrumum.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

kvíði

þunglyndi

kuldatilfinning

vanlíðan

augnvandamál, þ.m.t.: þokusjón og óskýr sjón, ský á auga (drer), blettir eða útfellingar í auga, augnþurrkur, kláði í auga, gulnun hvítu augna eða húðar

blóðnasir

blæðing úr tannholdi

blöðrur í munninum

meltingarvandamál, þ.m.t.: uppköst, breytingar á matarlyst (aukin eða minnkuð), magaverkur/óþægindi, uppþemba, vindgangur, breyting á lit hægða

yfirlið

húðvandamál þ.m.t.: litlir rauðir eða fjólubláir deplar vegna húðblæðinga, útbrot, kláði, sár á húð

bakverkur

vöðvaverkur

beinverkur

þróttleysi

bólga í vefjum, yfirleitt í neðri útlimum vegna uppsöfnunar vökva

óeðlilegur litur á þvagi

truflun á blóðflæði til milta (fleygdrep í milta)

Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:

aukning á ensímum vegna niðurbrots vöðva (kreatín fosfókínasi)

uppsöfnun á járni í líkamanum (járnofhleðsla)

fækkun hvítra blóðfrumna (hvítfrumnafæð)

lækkun blóðsykurs

hækkun bílírúbíns (efni framleitt í lifur)

Aukaverkanir af óþekktri tíðni

Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:

upplitun húðar

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Revolade

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Revolade inniheldur

Virka innihaldsefnið í Revolade er eltrombópag.

12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur eltrombópagólamín sem jafngildir 12,5 mg af eltrombópagi.

25 mg filmuhúðaðar töflur

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur eltrombópagólamín sem jafngildir 25 mg af eltrombópagi.

50 mg filmuhúðaðar töflur

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur eltrombópagólamín sem jafngildir 50 mg af eltrombópagi.

75 mg filmuhúðaðar töflur

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur eltrombópagólamín sem jafngildir 75 mg af eltrombópagi.

Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi, makrógól 400, magnesíumsterat, mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvídón, natríumsterkjuglýkólat, títantvíoxíð (E171).

Revolade 50 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).

Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Revolade og pakkningastærðir

Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, tvíkúptar, hvítar, merktar „GS MZ1“ og „12.5“ á annarri hliðinni.

Revolade 25 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, tvíkúptar, hvítar, merktar „GS NX3“ og „25“ á annarri hliðinni.

Revolade 50 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, tvíkúptar, brúnar, merktar „GS UFU“ og „50“ á annarri hliðinni.

Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, tvíkúptar, bleikar, merktar „GS FFS“ og „75“ á annarri hliðinni.

Þær fást í álþynnum í öskju sem inniheldur 14 eða 28 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningum sem innihalda 84 (3 pakkningar með 28) filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningarstærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Bretland

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Revolade 25 mg mixtúruduft, dreifa

eltrombópag

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Revolade og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Revolade

3.Hvernig nota á Revolade

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Revolade

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar

1. Upplýsingar um Revolade og við hverju það er notað

Revolade inniheldur eltrombópag sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast trombópóietínviðtakaörvar. Það er notað til að fjölga blóðflögum í blóðinu. Blóðflögur eru blóðfrumur sem draga úr eða koma í veg fyrir blæðingar.

Revolade er notað til að meðhöndla blæðingasjúkdóm sem kallast blóðflagnafæð af óþekktum orsökum (ITP) hjá sjúklingum 1 árs og eldri sem hafa áður fengið meðferð með öðrum lyfjum (barksterum eða immúnóglóbúlínum), sem ekki skilaði árangri.

ITP orsakast af of fáum blóðflögum (blóðflagnafæð). Einstaklingar með ITP eiga frekar á hættu að fá blæðingar. Einkenni sem sjúklingar með ITP gætu orðið varir við eru einkenni eins og depilblæðingar (litlir flatir rauðir deplar undir húðinni), mar, blóðnasir, blæðingar í tannholdi og að geta ekki stöðvað blæðingu eftir skurði eða slys.

Revolade má einnig nota til að meðhöndla skort á blóðflögum (blóðflagnafæð) hjá fullorðnum með sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C, ef þeir hafa átt í vandamálum með aukaverkanir á meðferð með interferóni. Margir þeirra sem eru með lifrarbólgu C eru með fáar blóðflögur, ekki aðeins af völdum sjúkdómsins heldur einnig vegna sumra veiruhamlandi lyfjanna sem notuð eru til að meðhöndla hann. Notkun Revolade getur auðveldað sjúklingum að ljúka fullri meðferð með veiruhamlandi lyfjum (peginterferón og ríbavírín).

Revolade má einnig nota til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með blóðfrumnafæð vegna alvarlegs vanmyndunarblóðleysis.

2. Áður en byrjað er að nota Revolade

Ekki má nota Revolade

ef um er að ræða ofnæmi fyrir eltrombópagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6 undir „Revolade inniheldur“).

Leitaðu til læknisins ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Revolade er notað:

ef þú ert með lifrarvandamál. Sjúklingar með fáar blóðflögur og langt genginn langvinnan lifrarsjúkdóm eru í aukinni hættu á að fá aukaverkanir, þar með talið lífshættulegar lifrarskemmdir og blóðtappa. Ef læknirinn telur að ávinningur af meðferð með Revolade sé meiri en áhættan verður haft náið eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.

ef þú átt á hættu að fá blóðtappa í bláæð eða slagæð, eða ef þú veist að blóðtappar eru algengir í fjölskyldunni.

Við eftirfarandi aðstæður getur hættan á blóðtappa verið aukin:

-með hækkandi aldri

-ef þú þarft að vera rúmliggjandi í langan tíma

-ef þú ert með krabbamein

-ef þú tekur getnaðarvarnarpillur eða ert í uppbótarmeðferð með hormónum

-ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða fengið líkamlegan áverka

-ef þú ert allt of þung/ur

-ef þú reykir

-ef þú ert með langt genginn, langvinnan lifrarsjúkdóm

 Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig áður en meðferð hefst. Þú skalt ekki nota Revolade nema læknirinn telji að áætlaður ávinningur vegi þyngra en hættan á blóðtappa.

ef þú ert með drer í auga (augasteinninn verður skýjaður)

ef þú ert með annan blóðsjúkdóm, svo sem mergmisþroskaheilkenni. Læknirinn mun gera rannsóknir til að ganga úr skugga um að þú hafir ekki þennan sjúkdóm áður en notkun Revolade

hefst. Ef þú ert með mergmisþroskaheilkenni og notar Revolade getur sjúkdómurinn versnað. Láttu lækninn vita ef þetta á við um þig.

Augnskoðun

Læknirinn mun mæla með að fylgst verði með dreri í augum hjá þér. Ef þú ferð ekki reglulega í augnskoðanir á læknirinn að skipuleggja reglulegt eftirlit. Einnig getur verið skoðað hvort einhverjar blæðingar komi fram í eða umhverfis sjónhimnuna (ljósnæma lagið í afturhluta augans).

Þú þarft að fara reglulega í rannsóknir

Áður en þú byrjar að taka Revolade lætur læknirinn taka blóðprufur til að kanna ástand blóðfrumna þinna, þ.m.t. blóðflagna. Þessar rannsóknir verða endurteknar reglulega meðan þú tekur lyfið.

Lifrarpróf

Revolade getur valdið því að einkenni lifrarskemmda komi fram í blóðprufum - aukning sumra lifrarensíma, einkum bílírúbíns og alanín-/aspartattransamínasa. Ef þú ert á meðferð sem byggist á interferóni samhliða Revolade, til meðferðar við lágum fjölda blóðflagna vegna lifrarbólgu C, geta sum lifrarvandamál aukist.

Þú þarft að fara í blóðprufur til að kanna lifrarstarfsemina áður en þú byrjar að taka Revolade og reglulega meðan þú tekur það. Þú gætir þurft að hætta að taka Revolade ef magn þessara efna eykst of mikið eða ef þú færð önnur einkenni lifrarskemmda.

Lesið upplýsingarnar „Lifrarvandamál“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Blóðprufur vegna fjölda blóðflagna

Ef þú hættir að taka Revolade er líklegt að blóðflögum fækki aftur innan nokkurra daga. Fylgjast þarf með fjölda blóðflagna og læknirinn mun ræða viðeigandi varúðarráðstafanir við þig.

Mjög margar blóðflögur geta aukið hættu á blóðtappa. Hins vegar geta blóðtappar einnig myndast þótt blóðflagnafjöldi sé eðlilegur eða jafnvel lítill. Læknirinn mun aðlaga skammtinn af Revolade til að tryggja að blóðflagnafjöldi verði ekki of mikill.

Leitaðu strax til læknis ef þú ert með eitthvert þessara einkenna um blóðtappa:

þrota, verk eða eymsli í öðrum fæti

skyndilega mæði einkum ef henni fylgir sár verkur fyrir brjósti eða hröð öndun

kviðverk (magaverk), stækkað kviðarhol, blóð í hægðum

Beinmergsrannsóknir

Hjá einstaklingum sem eru með vandamál í beinmerg geta lyf eins og Revolade aukið vandamálin. Einkenni breytinga í beinmerg geta komið fram sem óeðlilegar niðurstöður í blóðprófum. Læknirinn getur einnig framkvæmt beinar rannsóknir til að kanna ástand beinmergsins meðan á meðferð með Revolade stendur.

Rannsóknir vegna blæðinga í meltingarvegi

Ef þú ert á meðferð sem byggir á interferóni samhliða Revolade, verður haft eftirlit með einkennum blæðinga í maga og þörmum eftir að þú hættir að taka Revolade.

Eftirlit með hjartastarfsemi

Læknirinn getur talið nauðsynlegt að hafa eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð með Revolade stendur og tekið hjartalínurit.

Börn og unglingar

Notkun Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 1 árs sem eru með ITP. Það er ekki heldur ráðlagt hjá börnum yngri en 18 ára með of fáar blóðflögur vegna lifrarbólgu C eða alvarlegs vanmyndunarblóðleysis.

Notkun annarra lyfja samhliða Revolade

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.

Sum algeng lyf hafa milliverkanir við Revolade - þ.m.t. lyf og steinefni sem fást með eða án lyfseðils. Þetta eru:

sýrubindandi lyf gegn meltingartruflunum, brjóstsviða eða magasárum (sjá einnig „Hvenær taka á lyfið“ í kafla 3)

lyf sem kallast statín, til að lækka kólesteról

sum lyf til meðferðar við HIV-sýkingu, svo sem lópínavír og/eða rítónavír

ciclosporin sem notað er við líffæraflutninga eða ónæmissjúkóma

steinefni, svo sem járn, kalsíum, magnesíum, ál, selen og zink, sem er að finna í bætiefnum sem innihalda vítamín og steinefni (sjá einnig „Hvenær taka á lyfið“ í kafla 3)

lyf eins og metótrexat og tópótekan, notuð gegn krabbameini

 Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja. Sum má ekki taka samhliða Revolade, eða aðlaga þarf skammtinn, eða þú gætir þurft að breyta tímanum sem lyfin eru tekin á. Læknirinn mun fara yfir lyfin sem þú tekur og leggja til viðeigandi breytingar ef við á.

Ef þú ert einnig að taka lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa er meiri hætta á blæðingu. Læknirinn mun ræða þetta við þig.

Ef þú tekur barkstera, danazól og/eða azatíóprín getur þurft að lækka skammtinn eða hætta notkun þeirra meðan þú notar Revolade.

Notkun Revolade með mat eða drykk

Ekki má taka Revolade með mjólkurafurðum eða drykkjum þar sem kalsíum í mjólkurafurðunum hefur áhrif á frásog lyfsins. Sjá nánari upplýsingar í „Hvenær taka á lyfið“ í kafla 3.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota Revolade ef þú ert barnshafandi nema læknirinn mæli sérstaklega með því. Áhrif Revolade á meðgöngu eru ekki þekkt.

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal láta lækninn vita.

Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Revolade, til að koma í veg fyrir þungun.

Láttu lækninn vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Revolade stendur.

Ekki hafa barn á brjósti samhliða töku Revolade. Ekki er vitað hvort Revolade berst yfir í brjóstamjólk.

 Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Revolade getur valdið sundli og haft aðrar aukaverkanir sem geta skert árveknina. Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir þessum áhrifum.

3. Hvernig nota á Revolade

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ekki breyta skammtinum eða skammtaáætluninni fyrir Revolade nema samkvæmt fyrirmælum frá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknir með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúkdómsins hefur eftirlit með þér meðan á meðferð með Revolade stendur.

Hve mikið á að taka

Við blóðflagnafæð af óþekktum orsökum (ITP)

Fullorðnir og börn (6 til 17 ára) - venjulegur upphafsskammtur við blóðflagnafæð af óþekktum orsökum er tveir 25 mg skammtapokar af Revolade á dag. Ef þú ert af austur-asískum uppruna (frá Kína, Japan, Taívan, Taílandi eða Kóreu) gætir þú þurft að byrja með lægri skammt eða 25 mg.

Börn (1 árs til 5 ára) - venjulegur upphafsskammtur við blóðflagnafæð af óþekktum orsökum er einn 25 mg skammtapoki af Revolade á dag.

Við lifrarbólgu C

Fullorðnir - venjulegur upphafsskammtur við lifrarbólgu C er einn 25 mg skammtapoki af Revolade á dag. Ef þú ert af austur-asískum uppruna (frá Kína, Japan, Taívan, Taílandi eða Kóreu) hefur þú meðferð með sama 25 mg skammti.

Við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi

Fullorðnir - venjulegur upphafsskammtur við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi er tveir 25 mg skammtapokar af Revolade á dag. Ef þú ert af austur-asískum uppruna (frá Kína, Japan, Taívan, Taílandi eða Kóreu) gætir þú þurft að byrja með lægri skammt eða 25 mg.

Það geta liðið 1 til 2 vikur þar til verkun Revolade kemur fram. Læknirinn gæti ráðlagt þér að breyta dagskammtinum í samræmi við svörun þína.

Hvernig á að gefa skammt af lyfinu

Mixtúruduftið, dreifan er í skammtapokum en blanda þarf innihald þeirra áður en hægt er að taka lyfið. Aftan við kafla 6 í þessum fylgiseðli eru Notkunarleiðbeiningar þar sem sýnt er hvernig á að blanda og gefa lyfið. Ef þú hefur einhverjar eða skilur ekki notkunarleiðbeiningarnar skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.

MIKILVÆGT - Notaðu lyfið strax og vatni hefur verið blandað saman við mixtúruduftið. Ef það er ekki notað innan 30 mínútna eftir að það er blandað þá þarf að blanda nýjan skammt.

Hvenær taka á lyfið

Gætið þess að -

í 4 klst. áður en þú tekur Revolade

og í 2 klst. eftir að þú tekur Revolade

notir þú ekkert af eftirtöldu:

mjólkurafurðir, svo sem ostur, smjör, jógúrt, skyr eða ís

mjólk eða mjólkurhristingar, drykkir sem innihalda mjólk, jógúrt eða rjóma

sýrubindandi lyf, sem eru tegund af lyfjum gegn meltingartruflunum og brjóstsviða

sum bætiefni sem innihalda vítamín og steinefni, þ.m.t. járn, kalsíum, magnesíum, ál, selen og zink.

Ef þú gerir það frásogast lyfið ekki almennilega í líkamanum.

Taktu Revolade

Í 4 klst. áður en þú tekur Revolade...

ENGAR mjólkurvörur, sýrubindandi lyf eða bætiefni sem innihalda steinefni

... og í 2 klst. eftir

Leitaðu til læknisins ef þig vantar frekari ráðleggingar um viðeigandi fæðu eða drykki.

Ef tekinn er stærri skammtur af Revolade en mælt er fyrir um

Hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing. Sýnið umbúðir lyfsins, eða þennan fylgiseðil ef hægt er. Haft verður eftirlit með einkennum aukaverkana og viðeigandi meðferð veitt strax.

Ef gleymist að taka Revolade

Taktu næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki taka meira en einn skammt af Revolade á dag.

Ef hætt er að taka Revolade

Ekki hætta að taka Revolade án samráðs við lækninn. Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta meðferðinni verður fylgst með blóðflagnafjölda hjá þér vikulega í fjórar vikur. Sjá einnig „Blæðingar eða mar eftir að meðferð er hætt“ í kafla 4.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Einkenni sem bregðast þarf við: Leitaðu til læknis

Einstaklingar sem taka Revolade við annaðhvort blóðflagnafæð af óþekktum orsökum eða blóðflagnafæð vegna lifrarbólgu C geta fengið einkenni hugsanlega alvarlegra aukaverkana.

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.

Aukin hætta á blóðtappa

Hætta á blóðtappa er meiri hjá sumum einstaklingum og lyf eins og Revolade geta aukið þessa hættu. Skyndileg stíflun æðar vegna blóðtappa er sjaldgæf aukaverkun og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Leitaðu strax læknisaðstoðar ef þú færð einkenni blóðtappa, svo sem:

þrota, verk, hita, roða eða eymsli í öðrum fæti

skyndilega mæði einkum ef henni fylgir sár verkur fyrir brjósti eða hröð öndun

kviðverk (magaverk), stækkað kviðarhol, blóð í hægðum

Lifrarvandamál

Revolade getur valdið breytingum sem koma fram í blóðprófum og geta verið einkenni lifrarskemmda. Lifrarvandamál (aukning ensíma kemur fram í blóðprófum) eru algeng og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum. Önnur lifrarvandamál (gall flæðir ekki eðlilega) eru sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Ef þú finnur fyrir öðru þessara einkenna lifrarvandamála:

gulnun húðar eða hvítu augna (gula)

óeðlilega dökkt þvag

 skaltu láta lækninn vita strax.

Blæðingar eða mar eftir að meðferð er hætt

Innan tveggja vikna frá því að notkun Revolade er hætt fer blóðflagnafjöldinn yfirleitt aftur í það sem hann var áður en byrjað var að taka Revolade. Fækkun blóðflagna getur aukið hættuna á blæðingum eða mari. Læknirinn mun fylgjast með blóðflagnafjölda hjá þér í a.m.k. 4 vikur eftir að þú hættir að taka Revolade.

Láttu lækninn vita ef þú færð mar eða blæðingar eftir að töku Revolade er hætt.

Sumir einstaklingar fá blæðingar í meltingarvegi eftir að notkun peginterferóns, ríbavíríns og Revolade er hætt. Einkennin eru m.a.:

svartar tjörukenndar hægðir (breytingar á lit hægða er sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

blóð í hægðum

þú kastar upp blóði eða einhverju sem lítur út eins og kaffikorgur

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af þessum einkennum.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir hjá fullorðnum með blóðflagnafæð af óþekktum orsökum

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

ógleði

niðurgangur

ský á auga (drer)

augnþurrkur

óeðlilegur hármissir eða þynning hárs

útbrot á húð

kláði

vöðvaverkir, vöðvakrampar

bakverkir

beinverkir

náladofi eða dofi í höndum eða fótum

miklar tíðablæðingar

sár í munni

Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:

hækkun lifrarensíma

hækkun bílírúbíns (efni framleitt í lifur)

hækkuð þéttni sumra próteina

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

truflun á blóðflæði til hluta hjartans

skyndileg mæði, einkum ef henni fylgir sár verkur fyrir brjósti og/eða hröð öndun sem gæti verið merki um blóðtappa í lungum (sjá „Aukin hætta á blóðtappa“ framar í kafla 4)

skert starfsemi í hluta lunga vegna stíflu í lungnaslagæð

lifrarvandamál, þ.m.t. gulnun augna eða húðar (sjá „Lifrarvandamál“ framar í kafla 4)

hraðari hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, blánun húðar

hjartsláttartruflanir (lenging á QT-bili)

bláæðabólga

staðbundinn þroti fullur af blóði vegna rofinnar æðar (margúll)

særindi í hálsi og óþægindi þegar kyngt er, bólga í lungum, skútum, hálskirtlum, nefi og hálsi

flensa (inflúensa)

lungnabólga

lystarleysi

sárir bólgnir liðir af völdum þvagsýru (þvagsýrugigt)

erfiðleikar með svefn, þunglyndi, áhugaleysi, skapbreytingar

syfja, truflanir á jafnvægi tal- og taugastarfsemi, mígreni, skjálfti

augnvandamál, þ.m.t. þokusjón og óskýr sjón

eyrnaverkur, svimi (eins og allt hringsnúist)

nef-, háls-, og skútavandamál, öndunarerfiðleikar í svefni

meltingarvandamál, þar á meðal: uppköst, vindgangur, tíðar hægðir, verkur og eymsli í maga, matareitrun

krabbamein í endaþarmi

munnvandamál, þ.m.t. þurrkur eða særindi í munni, viðkvæm tunga, blæðing í tannholdi

húðbreytingar, þ.m.t. óhófleg svitamyndun, upphleypt útbrot með kláða, rauðir deplar, útlitsbreyting

sólbruni

roði eða þroti umhverfis sár

blæðing umhverfis æðalegg (ef til staðar) inn í húð

tilfinning um aðskotahlut

máttleysi í vöðvum

nýrnavandamál, þar á meðal: nýrnabólga, mikil þvaglát að næturlagi, nýrnabilun, þvagfærasýking, hvít blóðkorn í þvagi

almenn vanlíðan, hár hiti, hitatilfinning, brjóstverkur

kaldur sviti

bólga í tannholdi

sýking í húð

Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), hvítra blóðkorna og blóðflagna

fjölgun rauðra blóðfrumna

breytingar á samsetningu blóðs

breytingar á þéttni þvagsýru, kalsíums og kalíums

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir hjá börnum með blóðflagnafæð af óþekktum orsökum

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 börnum:

særindi í hálsi, nefrennsli, nefstífla og hnerri

sýking í nefi, skútum, hálsi og efri öndunarfærum, kvef (sýking í efri öndunarfærum)

niðurgangur

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 börnum:

svefnvandamál (svefnleysi)

kviðverkur

tannpína

hósti

verkur í nefi og hálsi

nefrennsli eða nefstífla ásamt kláða

hár hiti

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir hjá einstaklingum með lifrarbólgu C

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:

höfuðverkur

minnkuð matarlyst

svefnvandamál (svefnleysi)

hósti

ógleði, niðurgangur

vöðvaverkur, kláði, þróttleysi, hár hiti, óvenjulegt hárlos, máttleysi, flensulík veikindi, þroti á höndum eða fótum, kuldahrollur

Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:

fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi).

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

þvagfærasýking

bólga í nösum, hálsi og munni, flensulík einkenni, munnþurrkur, sár eða þroti í munni, tannverkur

þyngdartap

svefnvandamál, óeðlilegur svefnhöfgi, rugl, þunglyndi, kvíði, æsingur

sundl, einbeitingar- og minnisvandamál

náladofi eða dofi í höndum eða fótum

bólga í heila

augnvandamál, þ.m.t.: ský á auga (drer), augnþurrkur, litlar gular útfellingar í sjónhimnu, gulnun hvítu augna

blæðing í eða umhverfis sjónhimnu (himnan í aftanverðu auganu)

svimi, hraður eða óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot), mæði

hósti með uppgangi

meltingarvandamál, þ.m.t.: uppköst, magaverkur, meltingartruflanir, hægðatregða, uppþemba, bragðskynstruflanir, magabólga, gyllinæð, þrútnar æðar og blæðing í vélinda, erting í þörmum

lifrarvandamál, þ.m.t. blóðtappi, gulnun hvítu augna eða húðar (gula), æxli í lifur (sjá

„Lifrarvandamál“ framar í kafla 4)

breytingar í húð þ.m.t.: útbrot, húðþurrkur, exem, roði í húð, kláði, veruleg svitamyndun, óvenjulegur húðvöxtur

liðverkur, bakverkur, beinverkur, verkur í höndum eða fótum,vöðvakrampar

pirringur, almenn vanlíðan, brjóstverkur og óþægindi

viðbrögð á stungustað

hjartsláttartruflanir (QT-lenging)

Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:

hækkun blóðsykurs (glúkósa)

fækkun hvítra blóðfrumna

minnkun próteina í blóði

niðurbrot rauðra blóðfrumna (blóðlýsublóðleysi)

hækkun bílírúbíns (efni framleitt í lifur)

breytingar á ensímum sem stjórna blóðstorknun

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

sársauki við þvaglát

Aukaverkanir af óþekktri tíðni

Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:

upplitun húðar

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við meðferð með Revolade hjá sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi.

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:

hósti

höfuðverkur

mæði

verkur í nefi og hálsi

nefrennsli

kviðverkur

niðurgangur

ógleði

mar

liðverkir

vöðvakrampar

verkur í útlim (handleggjum, fótleggjum, höndum og fótum)

sundl

mikil þreyta

hiti

svefnleysi

Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:

aukning á sumum lifrarensímum (transamínasar). Rannsóknarstofupróf geta sýnt óeðlilegar breytingar á beinmergsfrumum.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

kvíði

þunglyndi

kuldatilfinning

vanlíðan

augnvandamál, þ.m.t.: þokusjón og óskýr sjón, ský á auga (drer), blettir eða útfellingar í auga, augnþurrkur, kláði í auga, gulnun hvítu augna eða húðar

blóðnasir

blæðing úr tannholdi

blöðrur í munninum

meltingarvandamál, þ.m.t.: uppköst, breytingar á matarlyst (aukin eða minnkuð), magaverkur/óþægindi, uppþemba, vindgangur, breyting á lit hægða

yfirlið

húðvandamál þ.m.t.: litlir rauðir eða fjólubláir deplar vegna húðblæðinga, útbrot, kláði, sár á húð

bakverkur

vöðvaverkur

beinverkur

þróttleysi

bólga í vefjum, yfirleitt í neðri útlimum vegna uppsöfnunar vökva

óeðlilegur litur á þvagi

truflun á blóðflæði til milta (fleygdrep í milta)

Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:

aukning á ensímum vegna niðurbrots vöðva (kreatín fosfókínasi)

uppsöfnun á járni í líkamanum (járnofhleðsla)

fækkun hvítra blóðfrumna (hvítfrumnafæð)

lækkun blóðsykurs

hækkun bílírúbíns (efni framleitt í lifur)

Aukaverkanir af óþekktri tíðni

Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:

upplitun húðar

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Revolade

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki opna þynnupokana fyrr en þú ert tilbúin/n að nota þá. Eftir blöndun á að nota Revolade mixtúruna, dreifuna strax, en hana má ekki geyma lengur en í 30 mínútur við stofuhita.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Revolade inniheldur

25 mg mixtúruduft, dreifa

Virka innihaldsefnið í Revolade er eltrombópag. Hver skammtapoki inniheldur mixtúruduft til blöndunar sem gefur 32 mg af eltrombópagólamíni, sem jafngildir 25 mg af óbundinni eltrombópag sýru.

Önnur innihaldsefni eru: mannitól, súkralósi og xanthan gúmmí.

Lýsing á útliti Revolade og pakkningastærðir

Revolade 25 mg mixtúruduft, dreifa er fáanlegt í setti sem inniheldur 30 skammtapoka. Hver skammtapoki inniheldur rauðbrúnleitt til gult duft. Hver pakkning inniheldur 30 skammtapoka, eitt 40 ml margnota blöndunarglas með loki og hettu og eina margnota munngjafarsprautu.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Bretland

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Revolade 25 mg mixtúruduft, dreifa

(eltrombópag)

Lesið og fylgið þessum leiðbeiningum við að útbúa skammt af Revolade og gefa hann barninu. Ef spurningar vakna eða ef eitthvað í settinu skemmist eða tapast skal leita til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.

Áður en byrjað er

Lesið fyrst þessi skilaboð

Revolade mixtúrudufti má einungis blanda saman við vatn við stofuhita.

Gefið barninu lyfið strax og mixtúruduftinu hefur verið blandað saman við vatn. Ef lyfið er ekki notað innan 30 mínútna eftir að það er blandað þarf að blanda nýjan skammt.

Fargaðu ónotaðri mixtúru með heimilissorpi; ekki skola henni niður í frárennslislagnir.

Reyndu að koma í veg fyrir að lyfið komist í snertingu við húð. Ef það gerist skaltu þvo svæðið strax með sápu og vatni. Ef þú finnur fyrir einkennum í húðinni eða ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn.

Ef mixtúruduft eða vökvi sullast niður skaltu hreinsa það upp með rökum klút (sjá skref 14 í leiðbeiningunum).

Gættu þess að barnið leiki sér ekki með glasið, hettuna, lokið eða sprautuna - hætta er á köfnun ef barnið setur það í munninn.

Það sem þú þarft

 

 

 

Hvert sett með Revolade mixtúrudufti, dreifu inniheldur:

 

 

 

 

 

 

 

 

30 skammtapokar með mixtúrudufti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 margnota blöndunarglas með loki og hettu (ath. –

 

 

Hetta

blöndunarglasið getur orðið blettótt)

 

 

 

 

 

 

 

Lok

 

 

 

 

 

1 margnota munngjafarsprauta

 

Stimpill

 

 

Sprautu-

 

 

 

 

oddur

 

 

 

 

 

 

Til að útbúa og gefa skammt af Revolade þarf:

 

 

 

Réttan fjölda af skammtapokum sem læknirinn hefur ávísað (fylgir í settinu)

1 margnota blöndunarglas með loki og hettu (fylgir í settinu)

1 margnota munngjafarsprautu (fylgir í settinu)

1 hreint vatnsglas eða bolla með drykkjarvatni (fylgir ekki)

skæri til að klippa pokann (fylgir ekki)

Gætið þess að flaskan, glasið, lokið og sprautan séu þurr fyrir notkun.

Skammturinn útbúinn

1. Gætið þess að lokið sé ekki á blöndunarglasinu.

2. Fyllið sprautuna með

20 ml af drykkjarvatni úr vatnsglasinu eða bollanum.

Í byrjun á stimpillinn að vera alveg inni í sprautunni.

Setjið oddinn á sprautunni alveg ofan í vatnið.

Dragið stimpilinn til baka að 20 ml merkinu á sprautunni.

3. Tæmið vatnið í opna blöndunarglasið

Þrýstið stimplinum hægt alla leið niður í sprautuna.

4. Takið einungis ávísaðan fjölda af skammtapokum fyrir einn skammt úr settinu.

25 mg skammtur — 1 skammtapoki50 mg skammtur — 2 skammtapokar75 mg skammtur — 3 skammtapokar

5.Bætið mixtúruduftinu úr ávísuðum fjölda af skammtapokum

út í blöndunarglasið.

Sláið létt á toppinn á hverjum skammtapoka til að allt innihaldið falli á botninn

Klippið toppinn af hverjum skammtapoka með skærum

Tæmið allt innihaldið úr hverjum skammtapoka ofan í blöndunarglasið.

Gætið þess að missa ekki mixtúruduftið út fyrir blöndunarglasið.

6. Skrúfið lokið á blöndunarglasið

. Gætið þess að hettunni sé þrýst þétt á svo glasið sé vel lokað.

7.Hristið blöndunarglasið hægt og varlega fram og til baka í

minnsta kosti 20 sekúndur til að blanda saman vatninu og mixtúruduftinu.

Ekki hrista glasið harkalega - það getur valdið því að lyfið freyði.

Að gefa barni skammt

8. Gætið þess að

stimpillinn sé alveg inni í sprautunni.Takið hettuna af blöndunarglasinu.

Setjið oddinn á sprautunni ofan í gatið á glasinu.

9.Fyllið sprautuna með lyfinu.

Hvolfið blöndunarglasinu ásamt sprautunni.

Dragið stimpilinn til baka þar til allt lyfið er í sprautunni.

Lyfið er dökk-brúnn vökvi.

Takið sprautna af glasinu.

10. Gefið barninu lyfið.

Gerið þetta um leið og skammturinn hefur

verið blandaður.

Setjið oddinn á sprautunni í munn barnsins við innanverða kinn.

Þrýstið stimplinum hægt alla leið inn þannig að lyfið fari upp í munn barnsins.

Gætið þess að barnið hafi tíma til að kyngja.

MIKILVÆGT:

Nú hefur barnið fengið næstum allan skammtinn af lyfinu. En það er ennþá eitthvað eftir í glasinu, jafnvel þótt það sjáist ekki.

þarf að ljúka skrefum 11 til 13 til að gæta þess að barnið fái allt lyfið.

11. Fyllið sprautuna

aftur, núna með 10 ml af drykkjarvatniÍ byrjun á stimpillinn að vera alveg inni í sprautunni.

Setjið oddinn á sprautunni alveg ofan í vatnið.

Dragið stimpilinn til baka að 10 ml merkinu á sprautunni.

12.Tæmið vatnið í opna blöndunarglasið.

Setjið oddinn á sprautunni ofan í gatið á lokinu á blöndunarglasinu.

Þrýstið stimplinum hægt alla leið niður í sprautuna.

Þrýstið hettunni þétt aftur á lokið á blöndunarglasinu.

13. Endurtakið skref 7 til 10

– hristið glasið varlega til að blanda afganginn af lyfinu, gefið barninu síðan allan afganginn af vökvanum.

Hreinsun

14. Ef eitthvað af mixtúrudufti eða blönduðu lyfi hefur sullast niður skal hreinsa það upp með rökum einnota klút. Hægt er að fara í einnota hanska svo ekki komi blettir á húðina.

Fargið klútnum og hönskunum, sem notaðir voru til að hreinsa upp það sem sullaðist, með

heimilissorpinu.

15. Hreinsið búnaðinn sem notaður var við blöndunina.

Takið stimpilinn úr sprautunni.

Hreinsið blöndunarglasið, lokið, sprautuna og stimpilinn undir rennandi vatni. (Blöndunarglasið getur orðið blettótt af lyfinu. Það er eðlilegt.)

Látið allan búnaðinn þorna af sjálfu sér.

Þvoið hendurnar með sápu og vatni.

Þegar allir 30 skammtapokarnir í settinu hafa verið notaðir, skal farga glasinu og sprautunni. Byrjið alltaf að nota alveg nýtt sett fyrir hverja 30 skammtapoka.

Geymið Revolade mixtúruduft, dreifu, þar með talið settið fyrir skömmtunina, og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir eltrombópag eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Eins og er er til fræðsluefni fyrir fyrstu samþykktu ábendinguna þ.e. langvinna blóðflagnafæð af óþekktum orsökum. Endurskoðun á efninu sýndi að lyfjaupplýsingarnar innihalda sömu skilaboð er tengjast mikilvægum skilgreindum og hugsanlegum áhættuþáttum og núgildandi fræðsluefni. Þess vegna mælir PRAC með breytingu til að fella niður skilyrði eða takmarkanir hvað varðar örugga og virka notkun lyfsins eins og fram kemur í viðauka II D og 127a og einnig að teknu tilliti til þess að upphaflegum markmiðum sem voru að auka skilning heilbrigðisstarfsmanna og sjúklinga um viðeigandi öryggiskröfur hafi verið náð og að lykilatriðin sem áttu að vera í fræðsluefninu og komu fram í viðauka II eru nú talin hluti af hefðbundinni meðferð og að upplýsingar um öryggi eltrombópags eins og þær eru í dag koma fram í lyfjaupplýsingum.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir eltrombópag telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur eltrombópag, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf