Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rivastigmine 3M Health Care Ltd (rivastigmine) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - N06DA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsRivastigmine 3M Health Care Ltd
ATC-kóðiN06DA03
Efnirivastigmine
Framleiðandi3M Health Care Limited

A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Enestia

Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel

Belgía

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

markaðsleyfi

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Við útgáfu markaðsleyfis er þess ekki krafist að samantektir um öryggi lyfsins séu lagðar fram fyrir

þetta lyf. Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram sa antektir um öryggi lyfsins ef lyfið er

 

 

 

með

á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í

grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir vrópsk lyf.

D.

 

lengur

 

FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ

 

NOTKUN LYFSINS

 

 

Áætlun um áhættustjórnun

 

Markaðsleyfishafi skal sinnaekkilyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákv ðnar verða.

Leggja skal fram uppfæ ða áætlun um áhættustjórnun:

Að b iðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli

ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.erLyfið

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samþykktar heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er markaðssett, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu forðaplásturs fái allir læknar sem vænta má að ávísi Rivastigmine 3M Health Care Ltd. upplýsingapakka sem inniheldur eftirtalið:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Minnisspjald fyrir sjúklinga

Fyrirmæli um að afhenda sjúklingum og umönnunaraðilum minnisspjaldið fyrir sjúklinga

Minnisspjaldið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:

Fjarlægja skal eldri plásturinn áður en NÝR plástur er settur á.

Einungis skal nota einn plástur á sólarhring.

Ekki klippa plásturinn niður í búta.

Þrýsta skal plástrinum þétt að húðinni, í að minnsta kosti 30 sekúndur, með lófanum.

Hvernig nota á minnisspjaldið til að skrá hvenær plástur er settur á og tekinn af.

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf