Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sebivo (telbivudine) – Fylgiseðill - J05AF11

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSebivo
ATC-kóðiJ05AF11
Efnitelbivudine
FramleiðandiNovartis Europharm Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sebivo 600 mg filmuhúðaðar töflur

Telbivudin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Sebivo

3.Hvernig nota á Sebivo

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Sebivo

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað

Sebivo inniheldur virka efnið telbivudin. Sebivo tilheyrir flokki lyfja sem kallast veirulyf og eru notuð til meðferðar við veirusýkingum.

Sebivo er notað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru með langvinna lifrarbólgu B. Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar ekki er hægt eða það hentar ekki að nota önnur lyf sem minni líkur eru á að lifrarbólgu B veiran myndi ónæmi fyrir. Læknirinn mun ákveða hvaða meðferð hentar þér best.

Lifrarbólga B stafar af sýkingu af völdum lifrarbólgu B veirunnar sem fjölgar sér í lifrinni og veldur lifrarskemmdum. Meðferð með Sebivo dregur úr magni lifrarbólgu B veiru í líkamanum með því að hindra fjölgun hennar, sem leiðir til minni lifrarskemmda og bættrar lifrarstarfsemi.

2. Áður en byrjað er að nota Sebivo

Ekki má nota Sebivo

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir telbivudini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá „Notkun annarra

lyfja“).

Ef þetta á við um þig máttu ekki nota Sebivo. Hafðu samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Sebivo er notað:

-ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm. Vera má að læknirinn láti gera rannsóknastofumælingar til að ganga úr skugga um að nýrnastarfsemi þín sé eðlileg, áður en meðferð hefst og meðan meðferðin varir. Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknunum má vera að læknirinn veiti sértækar ráðleggingar um hve oft taka á Sebivo.

-ef þú ert með skorpulifur (alvarlegt ástand sem veldur örmyndun í lifur). Ef svo er mun læknirinn fylgjast nánar með þér.

-ef þú hefur fengið lifrarígræðslu.

-ef þú notar einhver lyf sem gætu valdið vöðvasjúkdómum (ef þú ert í vafa skal leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi).

-ef þú ert sýktur af HIV, lifrarbólgu C eða D, eða ert í meðferð með einhverjum veirulyfjum.

Segðu lækninum frá því, áður en þú byrjar að nota Sebivo, ef eitthvað af framangreindu á við um þig.

Meðan á meðferð með Sebivo stendur:

-Sebivo getur valdið þrálátu, óútskýrðu vöðvamáttleysi eða vöðvaverkjum. Einkenni frá vöðvum geta versnað og orðið alvarleg, í sumum tilvikum leitt til niðurbrots vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur valdið nýrnaskemmdum.

-Í sjaldgæfum tilvikum getur Sebivo valdið dofa, náladofa, verkjum og/eða sviðatilfinningu í handleggjum og/eða fótleggjum (úttaugakvilli).

Komi einhver þessara einkenna fram meðan á meðferð með Sebivo stendur skal tafarlaust hafa samband við lækni.

Aðrar aukaverkanir þessa lyfjaflokks

Sebivo getur leitt til þess að mjólkursýra í blóði verði of mikil (mjólkursýrublóðsýring) sem yfirleitt tengist lifrarstækkun. Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur stundum verið banvæn. Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér meðan þú ert á meðferð með Sebivo. Komi fram vöðvaverkir, verulegir og þrálátir kviðverkir með ógleði og uppköstum, verulegir og þrálátir öndunarerfiðleikar, þreyta eða óþægindi í kvið hjá þeim sem nota Sebivo skal tafarlaust hafa samband við lækni.

Sumir geta fengið mjög alvarleg einkenni lifrarbólgu þegar þeir hætta að nota lyf eins og Sebivo. Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og framkvæma blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni eftir að meðferð með Sebivo er hætt. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum nýjum eða óvenjulegum einkennum eftir að meðferð er hætt (sjá „Ef hætt er að nota Sebivo“ í kafla 3 í þessum fylgiseðli).

Gætið þess að smita ekki aðra

Jafnvel þótt þú sért á meðferð með Sebivo getur þú enn smitað aðra af lifrarbólgu B veirunni (HBV) við samfarir, blóðblöndun eða blöndun annarra líkamsvessa. Ef þú hefur kynmök við einstakling sem ekki er ónæmur fyrir lifrarbólgu B skaltu alltaf nota verjur og forðast aðra blöndun líkamsvessa. Deilið aldrei nálum með öðrum. Deilið ekki persónulegum munum sem á gæti verið blóð eða líkamsvessar, t.d. tannburstum eða rakvélarblöðum. Til er bóluefni gegn HBV sýkingu.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Sebivo handa börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Sebivo

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Nauðsynlegt er að læknirinn eða lyfjafræðingur viti af notkun annarra lyfja því sum lyf geta haft áhrif á starfsemi nýrnanna og vegna þess að Sebivo skilst aðallega út úr líkamanum um nýru, í þvagi.

Þú mátt ekki nota Sebivo ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá „Ekki má nota Sebivo“), vegna þess að samhliða notkun þessara lyfja getur aukið hættu á úttaugakvilla (dofi, náladofi og/eða sviði í handleggjum og/eða fótleggjum). Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert á meðferð með interferoni.

Meðganga og brjóstagjöf

-Þungaðar konur mega ekki nota Sebivo nema að ráði læknis. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Læknirinn mun kynna þér mögulega áhættu í tengslum við notkun Sebivo á meðgöngu.

-Konur sem eru með lifrarbólgu B og verða þungaðar eiga að ræða við lækninn um hvernig sé best að vernda barnið. Sebivo getur dregið úr hættu á að fóstrið smitist af lifrarbólgu B veirunni ef það er notað ásamt lifrarbólgu B immúnóglóbúlíni og lifrarbólgu B bóluefni.

-Konur sem nota Sebivo mega ekki hafa barn á brjósti. Konur sem hafa barn á brjósti eiga að segja lækninum frá því.

Akstur og notkun véla

Sebivo hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferðinni með lyfinu stendur skaltu ekki aka vélknúnu farartæki eða nota einhver tæki eða vélar.

3.Hvernig nota á Sebivo

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að nota af Sebivo

Ráðlagður skammtur af Sebivo er ein 600 mg tafla á sólarhring. Taka á töfluna inn á svipuðum tíma sérhvern dag.

Töfluna má taka með mat eða án. Gleypa á töfluna í heilu lagi með vatni. Hvorki má tyggja hana, kljúfa né mylja.

Vera má að þeir sem eru með nýrnasjúkdóm eigi að láta lengri tíma líða milli þess sem tafla er tekin inn. Þeir sem eru með eða hafa verið með nýrnasjúkdóm eiga að segja lækninum frá því.

Hve lengi á að nota Sebivo

Haltu áfram að nota Sebivo á hverjum degi, eins lengi og læknirinn segir til um. Hvorki má breyta skammtinum né hætta notkun Sebivo nema að höfðu samráði við lækni. Lyfið er ætlað til langtímameðferðar sem hugsanlega getur staðið mánuðum eða árum saman. Læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til að sjá hvort meðferðin hefur tilætluð áhrif.

Ef tekinn er stærri skammtur af Sebivo en mælt er fyrir um

Ef of mikið er tekið inn af Sebivo eða ef einhver hefur fyrir slysni tekið lyfið inn, skal tafarlaust leita ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi. Hafa skal umbúðir lyfsins meðferðis og sýna lækninum þær.

Ef gleymist að taka Sebivo

-Ef gleymist að taka Sebivo skal taka lyfið inn um leið og eftir því er munað og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.

-Ef hins vegar eru innan við 4 klst. þar til taka á næsta skammt, skal sleppa þeim skammti sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Slíkt getur aukið hættu á aukaverkunum. Í vafatilvikum skal leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.

Ef hætt er að nota Sebivo

Stöðvun meðferðar með Sebivo getur leitt til versnunar lifrarbólgu B sýkingarinnar þ.e. versnunar sjúkdómsins og óeðlilegra niðurstaðna úr rannsóknum (aukins veirumagns, aukins ALT). Ekki má hætta notkun Sebivo nema að ráði læknis. Á meðan á meðferð með Sebivo stendur skaltu gæta þess að eiga alltaf til nóg af Sebivo.

Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og framkvæma blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni eftir að meðferð með Sebivo er hætt þar sem lifrarbólgu B sýkingin getur versnað eða orðið mjög alvarleg eftir að meðferð er hætt. Tafarlaust skal láta lækninn vita af öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum sem koma fram eftir að meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:

-Þrálátt vöðvamáttleysi eða vöðvaverkir

-Dofi, náladofi, verkir og/eða sviðatilfinning í handleggjum og/eða fótleggjum Ef eitthvað af ofangreindu kemur fram skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Sebivo getur einnig valdið öðrum aukaverkunum:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Sundl, höfuðverkur

-Hósti

-Niðurgangur, ógleði, kviðverkir

-Húðútbrot

-Þreyta

-Niðurstöður blóðrannsókna sýna hærri gildi sumra lifrarensíma (t.d. ALT og AST), amýlasa, lípasa eða kreatínkínasa

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-Liðverkir

-Þrálátt máttleysi í vöðvum eða vöðvaverkir (vöðvakvilli/vöðvabólga), vöðvakrampar

-Verkur í baki, hálsi eða síðu

-Dofi, náladofi, verkir og/eða sviðatilfinning í handleggjum og/eða fótleggjum eða í kringum munninn

-Verkur í neðri hluta baks eða mjöðm sem getur leitt niður í fótleggi (settaugarbólga)

-Breytingar á bragðskyni

-Vanlíðan (lasleiki)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

-Ofgnótt af mjólkursýru í blóði (mjólkursýrublóðsýring)

-Niðurbrot vöðva (rákvöðvalýsa)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Sebivo

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sebivo inniheldur

-Virka innihaldsefnið er telbivudin. Hver tafla inniheldur telbivudin 600 mg.

-Önnur innihaldsefni eru: Örkristallaður sellulósi, povidon, natríumsterkjuglýkólat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrogol.

Lýsing á útliti Sebivo og pakkningastærðir

Sebivo filmuhúðaðar töflur eru hvítar til lítið eitt gulleitar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur,

áletraðar „LDT“ á annarri hliðinni.

Sebivo filmuhúðaðar töflur eru í pakkningum með 28 eða 98 töflum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sebivo 20 mg/ml mixtúra, lausn

Telbivudin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Sebivo

3.Hvernig nota á Sebivo

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Sebivo

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað

Sebivo inniheldur virka efnið telbivudin. Sebivo tilheyrir flokki lyfja sem kallast veirulyf og eru notuð til meðferðar við veirusýkingum.

Sebivo er notað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru með langvinna lifrarbólgu B. Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar ekki er hægt eða það hentar ekki að nota önnur lyf sem minni líkur eru á að lifrarbólgu B veiran myndi ónæmi fyrir. Læknirinn mun ákveða hvaða meðferð hentar þér best.

Lifrarbólga B stafar af sýkingu af völdum lifrarbólgu B veirunnar sem fjölgar sér í lifrinni og veldur lifrarskemmdum. Meðferð með Sebivo dregur úr magni lifrarbólgu B veiru í líkamanum með því að hindra fjölgun hennar, sem leiðir til minni lifrarskemmda og bættrar lifrarstarfsemi.

2. Áður en byrjað er að nota Sebivo

Ekki má nota Sebivo

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir telbivudini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá „Notkun annarra

lyfja“).

Ef þetta á við um þig máttu ekki nota Sebivo. Hafðu samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Sebivo er notað:

-ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm. Vera má að læknirinn láti gera rannsóknastofumælingar til að ganga úr skugga um að nýrnastarfsemi þín sé eðlileg, áður en meðferð hefst og meðan meðferðin varir. Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknunum má vera að læknirinn veiti sértækar ráðleggingar um hve oft taka á Sebivo.

-ef þú ert með skorpulifur (alvarlegt ástand sem veldur örmyndun í lifur). Ef svo er mun læknirinn fylgjast nánar með þér.

-ef þú hefur fengið lifrarígræðslu.

-ef þú notar einhver lyf sem gætu valdið vöðvasjúkdómum (ef þú ert í vafa skal leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi).

-ef þú ert sýktur af HIV, lifrarbólgu C eða D, eða ert í meðferð með einhverjum veirulyfjum.

Segðu lækninum frá því, áður en þú byrjar að nota Sebivo, ef eitthvað af framangreindu á við um þig.

Meðan á meðferð með Sebivo stendur:

-Sebivo getur valdið þrálátu, óútskýrðu vöðvamáttleysi eða vöðvaverkjum. Einkenni frá vöðvum geta versnað og orðið alvarleg, í sumum tilvikum leitt til niðurbrots vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur valdið nýrnaskemmdum.

-Í sjaldgæfum tilvikum getur Sebivo valdið dofa, náladofa, verkjum og/eða sviðatilfinningu í handleggjum og/eða fótleggjum (úttaugakvilli).

Komi einhver þessara einkenna fram meðan á meðferð með Sebivo stendur skal tafarlaust hafa samband við lækni.

Aðrar aukaverkanir þessa lyfjaflokks

Sebivo getur leitt til þess að mjólkursýra í blóði verði of mikil (mjólkursýrublóðsýring) sem yfirleitt tengist lifrarstækkun. Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur stundum verið banvæn. Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér meðan þú ert á meðferð með Sebivo. Komi fram vöðvaverkir, verulegir og þrálátir kviðverkir með ógleði og uppköstum, verulegir og þrálátir öndunarerfiðleikar, þreyta eða óþægindi í kvið hjá þeim sem nota Sebivo skal tafarlaust hafa samband við lækni.

Sumir geta fengið mjög alvarleg einkenni lifrarbólgu þegar þeir hætta að nota lyf eins og Sebivo. Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og framkvæma blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni eftir að meðferð með Sebivo er hætt. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum nýjum eða óvenjulegum einkennum eftir að meðferð er hætt (sjá „Ef hætt er að nota Sebivo“ í kafla 3 í þessum fylgiseðli).

Gætið þess að smita ekki aðra

Jafnvel þótt þú sért á meðferð með Sebivo getur þú enn smitað aðra af lifrarbólgu B veirunni (HBV) við samfarir, blóðblöndun eða blöndun annarra líkamsvessa. Ef þú hefur kynmök við einstakling sem ekki er ónæmur fyrir lifrarbólgu B skaltu alltaf nota verjur og forðast aðra blöndun líkamsvessa. Deilið aldrei nálum með öðrum. Deilið ekki persónulegum munum sem á gæti verið blóð eða líkamsvessar, t.d. tannburstum eða rakvélarblöðum. Til er bóluefni gegn HBV sýkingu.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Sebivo handa börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Sebivo

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Nauðsynlegt er að læknirinn eða lyfjafræðingur viti af notkun annarra lyfja því sum lyf geta haft áhrif á starfsemi nýrnanna og vegna þess að Sebivo skilst aðallega út úr líkamanum um nýru, í þvagi.

Þú mátt ekki nota Sebivo ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá

„Ekki má nota Sebivo“), vegna þess að samhliða notkun þessara lyfja getur aukið hættu á úttaugakvilla (dofi, náladofi og/eða sviði í handleggjum og/eða fótleggjum). Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert á meðferð með interferoni.

Meðganga og brjóstagjöf

-Þungaðar konur mega ekki nota Sebivo nema að ráði læknis. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Læknirinn mun kynna þér mögulega áhættu í tengslum við notkun Sebivo á meðgöngu.

-Konur sem eru með lifrarbólgu B og verða þungaðar eiga að ræða við lækninn um hvernig sé best að vernda barnið. Sebivo getur dregið úr hættu á að fóstrið smitist af lifrarbólgu B veirunni ef það er notað ásamt lifrarbólgu B immúnóglóbúlíni og lifrarbólgu B bóluefni.

-Konur sem nota Sebivo mega ekki hafa barn á brjósti. Konur sem hafa barn á brjósti eiga að segja lækninum frá því.

Akstur og notkun véla

Sebivo hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferðinni með lyfinu stendur skaltu ekki aka vélknúnu farartæki eða nota einhver tæki eða vélar.

Sebivo inniheldur natríum

Sebivo mixtúra, lausn inniheldur um það bil 47 mg af natríumi í hverjum 600 mg skammti (30 ml). Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert á natríumskertu mataræði.

3. Hvernig nota á Sebivo

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að nota af Sebivo

Ráðlagður skammtur af Sebivo er 30 ml af mixtúru, lausn (600 mg af telbivudini) einu sinni á sólarhring. Taka á Sebivo inn á svipuðum tíma sérhvern dag. Það má taka með mat eða án tillits til máltíða.

Heildarleiðbeiningar um hvernig nota á Sebivo eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar“ aftast í fylgiseðlinum.

Fjarlægðu skammtastaupið og opnaðu flöskuna. Helltu lausninni hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til það nær ávísuðum skammti. Gleyptu allt innihaldið úr skammtastaupinu tafarlaust.

Ef þú getur ekki mælt rétta skammtinn nákvæmlega með skammtastaupinu einu sér, skaltu nota inntökusprautuna. Nákvæmar upplýsingar um notkun hennar er í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar“.

Vera má að skammturinn verði minnkaður ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Segðu lækninum frá því ef þú ert með, eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.

Hve lengi á að nota Sebivo

Haltu áfram að nota Sebivo á hverjum degi, eins lengi og læknirinn segir til um. Hvorki má breyta skammtinum né hætta notkun Sebivo nema að höfðu samráði við lækni. Lyfið er ætlað til langtímameðferðar sem hugsanlega getur staðið mánuðum eða árum saman. Læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til að sjá hvort meðferðin hefur tilætluð áhrif.

Ef tekinn er stærri skammtur af Sebivo en mælt er fyrir um

Ef of mikið er tekið inn af Sebivo eða ef einhver hefur fyrir slysni tekið mixtúruna inn, skal tafarlaust leita ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi. Hafa skal umbúðir lyfsins meðferðis og sýna lækninum þær.

Ef gleymist að taka Sebivo

-Ef gleymist að taka Sebivo skal taka lyfið inn um leið og eftir því er munað og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.

-Ef hins vegar eru innan við 4 klst. þar til taka á næsta skammt, skal sleppa þeim skammti sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Slíkt getur aukið hættu á aukaverkunum. Í vafatilvikum skal leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.

Ef hætt er að nota Sebivo

Stöðvun meðferðar með Sebivo getur leitt til versnunar lifrarbólgu B sýkingarinnar þ.e. versnunar sjúkdómsins og óeðlilegra niðurstaðna úr rannsóknum (aukins veirumagns, aukins ALT). Ekki má hætta notkun Sebivo nema að ráði læknis. Á meðan á meðferð með Sebivo stendur skaltu gæta þess að eiga alltaf til nóg af Sebivo.

Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og framkvæma blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni eftir að meðferð með Sebivo er hætt þar sem lifrarbólgu B sýkingin getur versnað eða orðið mjög alvarleg eftir að meðferð er hætt. Tafarlaust skal láta lækninn vita af öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum sem koma fram eftir að meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:

-Þrálátt vöðvamáttleysi eða vöðvaverkir

-Dofi, náladofi, verkir og/eða sviðatilfinning í handleggjum og/eða fótleggjum Ef eitthvað af ofangreindu kemur fram skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Sebivo getur einnig valdið öðrum aukaverkunum:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Sundl, höfuðverkur

-Hósti

-Niðurgangur, ógleði, kviðverkir

-Húðútbrot

-Þreyta

-Niðurstöður blóðrannsókna sýna hærri gildi sumra lifrarensíma (t.d. ALT og AST), amýlasa, lípasa eða kreatínkínasa

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-Liðverkir

-Þrálátt máttleysi í vöðvum eða vöðvaverkir (vöðvakvilli/vöðvabólga), vöðvakrampar

-Verkur í baki, hálsi eða síðu

-Dofi, náladofi, verkir og/eða sviðatilfinning í handleggjum og/eða fótleggjum eða í kringum munninn

-Verkur í neðri hluta baks eða mjöðm sem getur leitt niður í fótleggi (settaugarbólga)

-Breytingar á bragðskyni

-Vanlíðan (lasleiki)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

-Ofgnótt af mjólkursýru í blóði (mjólkursýrublóðsýring)

-Niðurbrot vöðva (rákvöðvalýsa)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Sebivo

Geymið lyfið sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskumiðanum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.

Notist innan 2 mánaða frá því að flaskan er opnuð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sebivo inniheldur

-Virka innihaldsefnið er telbivudin. 30 ml af mixtúru, lausn innihalda telbivudin 600 mg.

-Önnur innihaldsefni eru: benzoic sýra, sakkarínnatríum, ástaraldinbragðefni, natríumhýdroxíð, vatnsfrí sítrónusýra, hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Sebivo og pakkningastærðir

Sebivo 20 mg/ml mixtúra, lausn er 300 ml af tærri, litlausri eða fölgulri lausn í brúnni glerflösku með barnaöryggislokun úr hvítu polypropyleni, með innsiglisplötu úr polyetyleni og öryggishring. Pakkningin inniheldur skammtastaup úr polypropyleni með upphleyptum kvarða sem nær yfir 5 til 30 ml í 5 ml bilum og inntökusprautu úr polypropyleni með kvarða sem nær yfir 1 ml til 10 ml með 0,5 ml bilum.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Lestu leiðbeiningarnar vandlega svo þú vitir hvernig á að nota mixtúruna á réttan hátt.

1.Flaska sem inniheldur mixtúru, lausn.

2.Skrúflok með öryggishring. Lokaðu alltaf flöskunni með lokinu eftir notkun.

3.Skammtastaup til að mæla skammtinn. Settu skammtastaupið alltaf aftur ofan á lokið eftir notkun og hreinsun.

4.Inntökusprauta til að mæla skammta sem ekki er hægt að mæla nákvæmlega með staupinu.

Skammtur lyfsins tekinn til með því að nota skammtastaupið

1.Fjarlægðu skammtastaupið.

2.Þrýstu niður (2a) og snúðu barnaöryggislokinu (2b) til vinstri á sama tíma til að opna flöskuna.

3.Athugið hvar viðeigandi skammtur er á kvarðanum á skammtastaupinu áður en mixtúrunni er hellt í staupið til að koma í veg fyrir hugsanlega sóun og að það hellist niður. Haltu staupinu í augnhæð. Helltu ávísuðu magni af mixtúrunni hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til réttu magni af mixtúrunni er náð.

Athugið: Ef þú hellir meira af mixtúru í staupið en sem nemur skammtinum, skaltu fleygja umframmagninu í vaskinn. Ekki hella því aftur í flöskuna.

4.Drekktu mixtúruna, eða gefðu hana sjúklingnum tafarlaust.

5.Lokaðu flöskunni með því að skrúfa lokið aftur vel á.

6.Hreinsaðu skammtastaupið strax með vatni.

7.Fjarlægðu vatnið úr skammtastaupinu, þurrkaðu það með hreinni bréfþurrku og settu það aftur ofan á lokið.

6 ml skammtur af lyfinu tekinn til með því að nota inntökusprautuna

1.Fjarlægðu skammtastaupið.

2.Þrýstu niður (2a) og snúðu barnaöryggislokinu (2b) til vinstri á sama tíma til að opna flöskuna.

3.Athugið hvar 5 og 10 ml kvarðarnir eru á skammtastaupinu áður en mixtúrunni er hellt í staupið til að koma í veg fyrir hugsanlega sóun og að það hellist niður.

Haltu staupinu í augnhæð og helltu mixtúrunni hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til magnið er mitt á milli 5 ml og 10 ml kvarðanna.

4.Dragðu alla mixtúruna úr staupinu upp í sprautuna.

5.Snúðu sprautunni í upprétta stöðu og hallaðu henni lítillega þannig að loftbólurnar fari upp.

6.Þrýstu stimplinum hægt og varlega upp til að fjarlægja loftið, þar til dropi af mixtúru kemur í ljós.

7.Haltu sprautunni fyrir ofan staupið.

8.Þrýstu hægt og varlega á stimpilinn þar til mixtúran nær 6 ml kvarðanum.

9.Taktu mixtúruna inn strax, beint úr sprautunni.

10.Helltu mixtúrunni sem er eftir í staupinu í vaskinn. Ekki hella henni aftur í flöskuna því það getur mengað það sem er í flöskunni.

11.Lokaðu flöskunni vel.

12.Skolaðu staupið og sprautuna með hreinu vatni.

13.Þurrkaðu staupið með hreinni bréfþurrku og settu það aftur ofan á lokið á flöskunni.

14.Láttu sprautuna þorna og geymdu hana með flöskunni.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir telbivudin eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Samkvæmt samantekinni endurskoðun sem lögð var fram af markaðsleyfishafanum með þessari PSUR skýrslu, var greint frá samtals 96 tilvikum mjólkursýrublóðsýringar í tengslum við telbivudin, þar með talið 54 tilvikum sem voru afleiðing alvarlegs undirliggjandi sjúkdóms, svo sem rákvöðvalýsu eða vöðvakvilla og 26 tilvik án þess að frumskýring sé augljós, þó að hækkun á kreatínfosfókínasa tengdist oft. Ennfremur var greint frá einu tilviki alvarlegrar endurkominnar mjólkursýrublóðsýringar í rituðum heimildum meðan á endurskoðunartímabilinu stóð hjá sjúklingi á meðferð með telbivudini einu sér og þar sem ekki var greint frá undirliggjandi alvarlegum sjúkdómi. Samtals var um að ræða sjö banvæn tilvik mjólkursýrublóðsýringar, þar með talið sex tilvik þar sem greint var frá mjólkursýrublóðsýringu sem einkenni eða afleiðingu rákvöðvalýsu. Heilt á litið er það viðurkennt að það er enn erfitt að álykta á áreiðanlegan hátt um hvort mjólkursýrublóðsýring veldur vöðvatengdum tilvikum eða hvort mjólkursýrublóðsýring kemur í kjölfar vöðvaskemmda.

Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum taldi PRAC að SmPC fyrir telbivudin skyldi uppfært til að styrkja núverandi varnaðarorð í kafla 4.4 í SmPC varðandi mjólkursýrublóðsýringu, sérstaklega með því að vekja athygli á hugsanlega banvænum niðurstöðum mjólkursýrublóðsýringar af völdum telbivudins í tengslum við rákvöðvalýsu og til að eyða núverandi upplýsingum í kafla 4.8 í SmPC um að einungis hafi verið greint frá mjólkursýrublóðsýringu í tengslum við telbivudin sem afleiðingu af einhverju öðru (þar sem það á ekki alltaf við).

PRAC telur því, í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga sem koma fram í PSUR skýrslunni sem skoðuð var, að breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja sem innihalda telbivudin séu réttmætar.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir telbivudin telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur telbivudin, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf