Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silgard (human papillomavirus type 11 L1 protein...) – Fylgiseðill - J07BM01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSilgard
ATC-kóðiJ07BM01
Efnihuman papillomavirus type 11 L1 protein /human papillomavirus type 16 L1 protein /human papillomavirus type 18 L1 protein/human papillomavirus type 6 L1 protein
FramleiðandiMerck Sharp

Fylgisedill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Silgard, stungulyf, dreifa

Bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV) [af gerðum 6, 11, 16, 18] (raðbrigða, aðsogað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt er bólusett. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Silgard og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Silgard

3.Hvernig nota á Silgard

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Silgard

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Silgard og við hverju það er notað

Silgard er bóluefni. Bólusetning með Silgard er ætluð til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16 og 18.

Þessir sjúkdómar eru frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins í kynfærum kvenna (leghálsi, sköpum og leggöngum), frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins í endaþarmi og kynfæravörtur hjá körlum og konum, krabbamein í leghálsi og krabbamein í endaþarmi. HPV af gerðum 16 og 18 er ábyrg fyrir u.þ.b. 70% af leghálskrabbameinum, 75-80% krabbameina í endaþarmi, 70% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á sköpum og leggöngum og 75% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi. HPV af gerðum 6 og 11 er ábyrg fyrir u.þ.b. 90% af kynfæravörtum.

Silgard er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma. Bóluefnið er ekki notað til meðferðar á HPV tengdum sjúkdómum. Silgard hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV gerð í bóluefninu. Hins vegar getur Silgard veitt einstaklingum sem eru þegar sýktir af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum HPV gerðum í bóluefninu.

Silgard getur ekki valdið þeim sjúkdómum sem það veitir vörn gegn.

Silgard myndar sértæk mótefni sem í klínískum rannsóknum hefur reynst hamla HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdum sjúkdómum í 16-45 ára konum og körlum á aldrinum 16-26 ára. Bóluefnið myndar líka sértæk mótefni í 9-15 ára gömlum börnum og unglingum.

Silgard skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.

2. Áður en byrjað er að nota Silgard

Ekki má nota Silgard ef:

þú eða barnið þitt er með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni Silgard (kemur fram undir „önnur innihaldsefni“ – sjá kafla 6).

þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Silgard.

þú eða barnið þitt er með sjúkdóm sem fylgir hiti. Vægur hiti eða sýking í efri hluta öndunarfæra (t.d. kvef) er í sjálfu sér ekki ástæða til að fresta bólusetningu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Silgard er notað ef þú eða barnið þitt

hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d. dreyrasýki

hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.

Yfirlið, stundum ásamt falli, getur komið fyrir (oftast hjá unglingum) í kjölfar inndælingar með nál. Því skaltu segja lækni eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef liðið hefur yfir þig við fyrri inndælingu.

Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Silgard veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.

Silgard veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV. Því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.

Silgard veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum sem ekki orsakast af HPV.

Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar. Þú ættir að fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.

Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Silgard

Ekki er vitað hversu lengi bólusetningin virkar. Lengri eftirfylgnirannsóknir eru í gangi til að ákveða hvort þörf er á endurbólusetningu.

Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Silgard

Silgard má gefa samhliða bóluefni gegn lifrarbólgu B eða samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni sem inniheldur barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.

Ekki er víst að Silgard hafi tilætluð áhrif ef:

Það er notað ásamt ónæmisbælandi lyfjum.

Í klínískum rannsóknum drógu getnaðarvarnir til inntöku eða aðrar getnaðarvarnir (t.d. pillan) ekki úr vörn Silgard.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið þitt tekur eða hefur nýverið tekið önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Silgard má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.Hvernig nota á Silgard

Silgard er gefið sem stungulyf af lækninum. Silgard er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.

Ef þú ert á aldrinum 9 ára til og með 13 ára

Silgard má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun:

-Fyrri sprauta: valin dagsetning

-Seinni sprauta: 6 mánuðum eftir fyrri sprautu

Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa þriðja skammt.

Silgard má einnig gefa samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:

-Fyrsta sprauta: valin dagsetning

-Önnur sprauta: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu

-Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu

Gefa ætti annan skammtinn minnst einum mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst 3 mánuðum eftir annan skammt. Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili. Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.

Ef þú ert 14 ára eða eldri

Silgard skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:

-Fyrsta sprauta: valin dagsetning

-Önnur sprauta: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu

-Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu

Gefa ætti annan skammtinn minnst einum mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst 3 mánuðum eftir annan skammt. Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili. Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.

Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Silgard ljúki bólusetningaráætluninni með Silgard.

Silgard er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).

Ekki skal blanda bóluefninu saman við önnur bóluefni eða lausnir í sömu sprautu.

Ef gleymist að nota einn skammt af Silgard

Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist. Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings hvað varðar endurkomur til að fá þá skammta sem eftir eru. Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma skaltu leita ráða hjá lækninum. Þegar Silgard er gefið sem fyrsti skammtur skal ljúka bólusetningaráætluninni með Silgard en ekki með öðru HPV bóluefni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Silgard:

Mjög algengar (hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: sársauki, bjúgur og roði. Einnig varð vart við höfuðverk.

Algengar (hjá fleiri en 1 af 100 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: mar, kláði, verkir í útlimum. Einnig hefur verið tilkynnt um hita og ógleði.

Mjög sjaldgæfar (hjá færri en 1 af 1.000 sjúklingum), ofsakláði.

Örsjaldan (hjá færri en 1 af 10.000 sjúklingum) var tilkynnt um öndunarörðugleika (berkjukrampa).

Þegar Silgard var gefið í sömu læknisskoðun og endurbólusetning af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [ekki frumutengt] og mænusótt [óvirkjuð], var tilkynnt um meiri höfuðverk og bólgur á stungustað.

Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir að lyfið kom á markað eru:

Tilkynnt hefur verið um yfirlið, stundum fylgir skjálfti eða stífni. Þó svo sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir eru bólusettir með mannapapillomaveiru (HPV).

Ofnæmisviðbrögð m.a. andþrengsli, önghljóð (berkjukrampi), ofsakláði og útbrot hafa verið tilkynnt. Sum þessara viðbragða hafa reynst alvarleg.

Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), svimi, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Silgard

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hettuglassins og ytri öskju (á eftir EXP). Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2ºC – 8ºC). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Silgard inniheldur

Virku innihaldsefnin eru: Hreinsað, smitlaust prótein fyrir hverja mannapapillomaveirugerð (6, 11, 16 og 18).

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:

Mannapapillomaveira1

af stofni 6 L1 prótein2,3

20 míkrógrömm

Mannapapillomaveira1

af stofni 11 L1 prótein2,3

40 míkrógrömm

Mannapapillomaveira1

af stofni 16 L1 prótein2,3

40 míkrógrömm

Mannapapillomaveira1 af stofni 18 L1 prótein2,3

20 míkrógrömm.

1 Mannapapillomaveira = HPV.

2L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.

3aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (0,225 milligrömm Al).

Önnur innihaldsefni bóluefnisdreifunnar eru:

Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Silgard og pakkningastærðir

1 skammtur Silgard stungulyfs, dreifu inniheldur 0,5 ml.

Áður en Silgard er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli. Eftir að hafa verið hrist vandlega kemur Silgard fram sem hvítur, ógagnsær vökvi.

Silgard fæst í pakkningum með 1, 10 eða 20 hettuglösum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Bretland

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: +421 2 58282010

dkmail@merck.com

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http:/www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:

Nota skal bóluefnið eins og það kemur fyrir. Ekki er nauðsynlegt að þynna það eða blanda. Nota skal allan ráðlagða skammtinn. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við reglur á hverjum stað.

Hristið vel fyrir notkun. Nauðsynlegt er að hrista bóluefnið vandlega rétt fyrir lyfjagjöf til að viðhalda dreifingu þess.

Lyf sem ætluð eru til notkunar í stungulyfsformi skal athuga vel með tilliti til agna eða litabreytinga fyrir lyfjagjöf. Farga skal efninu ef agnir eru til staðar eða ef það virðist upplitað.

B. FYLGISEÐILL

(ÁFYLLTAR SPRAUTUR)

Fylgisedill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Silgard, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV) [af gerðum 6, 11, 16, 18] (raðbrigða, aðsogað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt er bólusett. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Silgard og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Silgard

3.Hvernig nota á Silgard

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Silgard

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Silgard og við hverju það er notað

Silgard er bóluefni. Bólusetning með Silgard er ætluð til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16 og 18.

Þessir sjúkdómar eru frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins í kynfærum kvenna (leghálsi, sköpum og leggöngum), frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins í endaþarmi og kynfæravörtur hjá körlum og konum, krabbamein í leghálsi og krabbamein í endaþarmi. HPV af gerðum 16 og 18 er ábyrg fyrir u.þ.b. 70% af leghálskrabbameinum, 75-80% krabbameina í endaþarmi, 70% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á sköpum og leggöngum og 75% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi. HPV af gerðum 6 og 11 er ábyrg fyrir u.þ.b. 90% af kynfæravörtum.

Silgard er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma. Bóluefnið er ekki notað til meðferðar á HPV tengdum sjúkdómum. Silgard hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV gerð í bóluefninu. Hins vegar getur Silgard veitt einstaklingum sem eru þegar sýktar af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum HPV gerðum í bóluefninu.

Silgard getur ekki valdið þeim sjúkdómum sem það veitir vörn gegn.

Silgard myndar sértæk mótefni sem í klínískum rannsóknum hefur reynst hamla HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdum sjúkdómum í 16-45 ára konum og körlum á aldrinum 16-26 ára. Bóluefnið myndar líka sértæk mótefni í 9-15 ára gömlum börnum og unglingum.

Silgard skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.

2. Áður en byrjað er að nota Silgard

Ekki má nota Silgard

ef þú eða barnið þitt er með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni Silgard (kemur fram undir „önnur innihaldsefni“ – sjá kafla 6).

ef þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Silgard.

ef þú eða barnið þitt er með sjúkdóm sem fylgir hiti. Vægur hiti eða sýking í efri hluta öndunarfæra(t.d.kvef) er í sjálfu sér ekki ástæða til að fresta bólusetningu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Silgard er notað, ef þú eða barnið þitt

hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d. dreyrasýki.

hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.

Yfirlið, stundum ásamt falli, getur komið fyrir (oftast hjá unglingum) í kjölfar inndælingar með nál. Því skaltu segja lækni eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef liðið hefur yfir þig við fyrri inndælingu.

Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Silgard veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.

Silgard veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV. Því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.

Silgard veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum sem ekki orsakast af HPV.

Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar. Þú ættir að fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.

Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Silgard?

Ekki er vitað hversu lengi bólusetningin virkar. Lengri eftirfylgnirannsóknir eru í gangi til að ákveða hvort þörf er á endurbólusetningu.

Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Silgard

Silgard má gefa samhliða bóluefni gegn lifrarbólgu B eða samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni sem inniheldur barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV)(dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.

Ekki er víst að Silgard hafi tilætluð áhrif ef:

Það er notað ásamt ónæmisbælandi lyfjum.

Í klínískum rannsóknum drógu getnaðarvarnir til inntöku eða aðrar getnaðarvarnir (t.d. pillan) ekki úr vörn Silgard.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið þitt tekur eða hefur nýverið tekið önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Silgard má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3. Hvernig nota á Silgard

Silgard er gefið sem stungulyf af lækninum. Silgard er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.

Ef þú ert á aldrinum 9 ára til og með 13 ára

Silgard má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun:

-Fyrri sprauta: valin dagsetning

-Seinni sprauta: 6 mánuðum eftir fyrri sprautu

Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa þriðja skammt.

Silgard má einnig gefa samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:

-Fyrsta sprauta: valin dagsetning

-Önnur sprauta: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu

-Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu

Gefa ætti annan skammtinn minnst einum mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst 3 mánuðum eftir annan skammt. Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili. Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.

Ef þú ert 14 ára eða eldri

Silgard skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:

-Fyrsta sprauta: valin dagsetning

-Önnur sprauta: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu

-Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu

Gefa ætti annan skammtinn minnst einum mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst 3 mánuðum eftir annan skammt. Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili. Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.

Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Silgard ljúki bólusetningaráætluninni með Silgard.

Silgard er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).

Ekki skal blanda bóluefninu saman við önnur bóluefni eða lausnir í sömu sprautu.

Ef gleymist að taka einn skammt af Silgard

Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist. Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings hvað varðar endurkomur til að fá þá skammta sem eftir eru. Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma skaltu leita ráða hjá lækninum. Þegar Silgard er gefið sem fyrsti skammtur, skal ljúka bólsetningaráætluninni með Silgard en ekki með öðru HPV bóluefni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Silgard:

Mjög algengar (hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: sársauki, bjúgur og roði. Einnig varð vart við höfuðverk.

Algengar (hjá fleiri en 1 af 100 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: mar, kláði, verkir í útlimum. Einnig hefur verið tilkynnt um hita og ógleði.

Mjög sjaldgæfar (hjá færri en 1 af 1.000 sjúklingum), ofsakláði.

Örsjaldan (hjá færri en 1 af 10.000 sjúklingum) var tilkynnt um öndunarörðugleika (berkjukrampa).

Þegar Silgard var gefið í sömu læknisskoðun og endurbólusetning af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [ekki frumutengt] og mænusótt [óvirkjuð], var tilkynnt um meiri höfuðverk og bólgur á stungustað.

Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir að lyfið kom á markað eru:

Tilkynnt hefur verið um yfirlið, stundum fylgir skjálfti eða stífni. Þó svo sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir eru bólusettir með mannapapillomaveiru (HPV).

Ofnæmisviðbrögð m.a. andþrengsli, önghljóð (berkjukrampi), ofsakláði og útbrot hafa verið tilkynnt. Sum þessara viðbragða hafa reynst alvarleg.

Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), svimi, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Silgard

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar og ytri öskju (á eftir EXP). Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2ºC – 8ºC). Má ekki frjósa.

Geymið sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Silgard inniheldur

Virku innihaldsefnin eru: Hreinsað, smitlaust prótein fyrir hverja mannapapillomaveirustofna (6, 11, 16 og 18).

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:

Mannapapillomaveira1

af stofni 6 L1 prótein2,3

20 míkrógrömm

Mannapapillomaveira1

af stofni 11 L1 prótein2,3

40 míkrógrömm

Mannapapillomaveira1

af stofni 16 L1 prótein2,3

40 míkrógrömm

Mannapapillomaveira1 af stofni 18 L1 prótein2,3

20 míkrógrömm

1Mannapapillomaveira = HPV.

2L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.

3aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat-hjálparefni (0,225 milligrömm Al).

Önnur innihaldsefni bóluefnisdreifunnar eru:

Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat og vatn til inndælingar.

Lýsing á útliti Silgard og pakkningastærðir

1 skammtur Silgard stungulyfi, dreifu inniheldur 0,5 ml.

Áður en Silgard er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli. Eftir að hafa verið hrist vandlega kemur Silgard fram sem hvítur, ógagnsær vökvi.

Silgard fæst í pakkningum með 1, 10 eða 20 áfylltum sprautum, með nálarhylki (öryggisbúnaður.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Bretland

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: +421 2 58282010

dkmail@merck.com

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http:/www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:

-Silgard fæst í tilbúnum áfylltum sprautum til stungulyfjagjafar í vöðva (IM). Kjörstungustaður er axlarvöðvi.

-Fylgi tvær nálar af mismunandi lengd með pakkanum skal viðeigandi nál valin til að tryggt sé að stungulyfjagjöf í vöðva eigi sér stað með hliðsjón af stærð og þyngd sjúklings.

-Lyf sem ekki fara gegnum meltingarveg, þarf að skoða sjónrænt með tilliti til agna, sem í þeim kunna að vera, svo og með hliðsjón af mislitun áður en þau eru gefin. Fargið lyfinu ef agnir eru í því eða það er mislitað. Ónotuðum lyfjum eða úrgangsefnum þarf að farga í samræmi við staðbundnar reglur.

Hristið vel fyrir notkun. Skrúfið nálina í sprautuhólkinn réttsælis þar til nálin er tryggilega föst á sprautunni. Sprautið heildarskammtinum samkvæmt hefðbundnum ráðleggingum.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf