Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Spherox (spheroids of human autologous matrix-associated...) – Fylgiseðill - M09AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsSpherox
ATC-kóðiM09AX02
Efnispheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
FramleiðandiCO.DON AG

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Spherox vefjalyf, dreifa, 10-70 kúlur/cm2, kúlur úr samgena brjóskfrumum manna á netju

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður lyfið er gefið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða sjúkraþjálfara vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Spherox og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa Spherox

3.Hvernig nota á Spherox

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Spherox

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Spherox og við hverju það er notað

Spherox kemur fyrir sem kúlur. Kúlan líkist lítilli perlu og er úr brjóskfrumum og brjóskefni sem fengið var úr þínum eigin líkama. Brjóskvef er að finna í öllum liðum sem hart, slétt lag á yfirborðinu á endum beina. Hann verndar beinin og gerir liðamótum kleift að virka á eðlilegan hátt. Til þess að búa til kúlurnar er gerð minni háttar aðgerð til þess að taka lítið brjósksýni úr hluta eins liðar og síðan er það ræktað á rannsóknarstofu til þess að búa til lyfið. Kúlurnar eru settar í vef á svæðinu þar sem brjóskið er skemmt með skurðaðgerð og þær festast við skemmda svæðið. Síðan er ætlast til þess að þær geri við skemmdina með því að mynda heilbrigt og starfhæft brjósk með tímanum.

Spherox er notað til þess að gera við brjóskskemmdir í hné hjá fullorðnum. Þessar skemmdir geta stafað af bráðum áverka, svo sem falli. Þær geta einnig stafað af endurteknum áverkum, svo sem röngum þyngdarálagi á lið í lengri tíma. Spherox er notað til að meðhöndla skemmdir sem eru allt að 10 cm² að stærð.

2. Áður en byrjað er að nota Spherox

Ekki má nota Spherox ef

beinin í liðnum hafa ekki lokið vexti

þú ert með langt gengna bólgu í liðum og beinum ásamt hrörnun í viðkomandi lið (slitgigt)

þú er með sýkingu af völdum HIV (veiru sem veldur alnæmi), lifrarbólguveiru B eða lifrarbólguveiru C

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Spherox er gefið ef um er að ræða aðra kvilla í liðum eða yfirþyngd þar sem slíkt getur dregið úr árangri aðgerðarinnar.

Ákjósanlegast er að setja Spherox í lið sem er að öðru leyti heilbrigður. Lagfæra skal aðra kvilla í liðum fyrir eða samtímis ísetningu Spherox í vef.

Endurhæfingaráætlun

Fylgdu endurhæfingaráætluninni nákvæmlega eftir ísetningu í vef. Aðeins skal hefja hreyfingu á ný þegar læknirinn gefur fyrirmæli um það. Það að stunda kraftmikla hreyfingu of snemma getur dregið úr ávinningi og endingu Spherox.

Önnur tilvik þar sem ekki má afhenda Spherox

Jafnvel þótt búið sé að taka brjósksýni getur það gerst að ekki sé hægt að meðhöndla þig með Spherox. Þetta getur gerst vegna þess að sýnið sem tekið var er ekki nægilega gott til að hægt sé að framleiða lyfið. Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að velja aðra meðferð fyrir þig.

Börn og unglingar

Spherox er ekki ráðlagt handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Spherox

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Spherox er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né við brjóstagjöf þar sem það er notað við skurðaðgerð. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Skurðaðgerðin hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Meðan á endurhæfingartímabilinu stendur getur slík hæfni verið takmörkuð. Fylgja skal ráðleggingum læknisins eða sjúkraþjálfara nákvæmlega.

3.Hvernig nota á Spherox

Eingöngu sérfræðilæknir á sjúkrastofnun má setja Spherox í vef og það má aðeins nota fyrir þann sjúkling sem það var útbúið fyrir.

Meðferð með Spherox hjá fullorðnum og fullvöxnum unglingum er tveggja þrepa ferli:

Koma 1:

Brjóskskemmdin metin, vefjasýni og blóðsýni tekin

Í fyrstu komu mun læknirinn meta brjóskskemmdina í könnunaraðgerð. Það er venjulega gert með holsjártækni þar sem notast er við örsmáa skurði og sérstakt áhald til þess að skoða hnéð að innan (liðspeglun).

Ef Spherox hentar þér tekur læknirinn lítið brjósksýni úr liðnum. Brjóskfrumurnar eru teknar úr þessu sýni á rannsóknarstofu og síðan eru þær ræktaðar til þess að búa til kúlurnar sem mynda Spherox. Þetta ferli tekur u.þ.b. 6 til 8 vikur.

Koma 2:

Ísetning Spherox í vef

Spherox er sett í vef í brjóskskemmdinni í liðnum í næstu aðgerð. Þetta er hugsanlega einnig gert með skurðaðgerð með holsjártækni.

Endurhæfing

Til þess að liðurinn jafni sig vel þarftu að fylgja endurhæfingaráætlun sem er sérstaklega hönnuð fyrir þig. Þetta getur tekið allt að því eitt ár. Læknirinn eða sjúkraþjálfari veita þér ráðleggingar hvað þetta varðar.

Mjög mikilvægt: Farðu vandlega eftir ráðleggingum læknisins og sjúkraþjálfarans. Hættan á meðferðarbresti kann að aukast ef þú ferð ekki eftir endurhæfingaráætluninni.

Farðu mjög varlega þegar þú beygir þig og setur þunga á liðinn sem var meðhöndlaður. Meðan á endurhæfingartímabilinu stendur getur þú smátt og smátt aukið þann þunga sem setja má á liðinn. Það fer eftir líkamsþyngd þinni og stærð brjóskskemmdarinnar hversu hratt það gerist. Það fer eftir því hvaða liður er meðhöndlaður hvort þú þarft að vera með spelkur.

Leitið til læknisins eða sjúkraþjálfara ef þörf er á frekari upplýsingum um meðferð með Spherox.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Aukaverkanir sem koma fram eftir ísetningu Spherox í vef tengjast oftast skurðaðgerðinni. Almennt eru þessar aukaverkanir frekar vægar og hverfa á næstu vikum eftir skurðaðgerð.

Ef þú færð einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum skaltu hafa samband við lækni tafarlaust:

ofnæmi (einkenni: t.d. húðviðbrögð, lágur blóðþrýstingur, þrenging loftvega, þroti í tungu eða hálsi, veikur og hraður púls, ógleði, uppköst, niðurgangur, sundl, yfirlið, hiti)

blóðtappi í djúpbláæð (einkenni: t.d. þroti, verkir, aukin hiti á viðkomandi stað)

Aðrar aukaverkanir

Aukaverkanir geta komið fram af eftirfarandi tíðni:

Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

vökvasöfnun í lið

verkir í lið

þroti í lið

Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

slappleiki í vöðvum

læsing í liðamótum

brak í lið

brjóskeyðing

bólga í sin

röskun á göngulagi

áverki á liðþófa

liðbandaröskun

verkir

Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

stækkun brjóskfrumna

linun brjósks

vefjarklumpur sem getur myndast í lið

óróleiki

fylgikvillar tengdir sári

vefur neðan beins og umhverfis brjósk losna að hluta til eða að fullu

innvortis blæðing

bólga í bláæðum ásamt myndun blóðtappa nálægt yfirborði húðarinnar (einkenni: t.d. roði og/eða hiti í húðinni meðfram æðinni, eymsli, verkir)

þroti vegna hindrunar á flæði holdvessa um sogæðar

aukinn hjartsláttur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða sjúkraþjálfara vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Spherox

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist. Geymið og flytjið í kæli (1°C til 10°C).

Má ekki frjósa. Má ekki geisla.

Ekki skal opna ytri umbúðir fyrir notkun svo unnt sé að koma í veg fyrir örverumengun.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Spherox inniheldur

Virka innihaldsefnið í Spherox er kúlur sem samanstanda af brjóskfrumum og brjóskefni sem fengin voru úr þínum eigin líkama.

Spherox inniheldur 10-70 kúlur á cm² brjóskskemmdarinnar.

Annað innihaldsefni er natríumklóríð notað sem flutningslausn.

Lýsing á útliti Spherox og pakkningastærðir

Vefjalyf, dreifa.

Spherox inniheldur svokallaðar kúlur úr lifandi brjóskfrumum ásamt frumulausum hluta til þess að lagfæra brjóskskemmdir. Spherox kúlurnar líkjast litlum hvítum eða gulleitum perlum. Þær eru fluttar í tærri, litlausri lausn. Spherox er afhent lækninum í íláti sem er tilbúið til notkunar. Ílátið getur verið sprauta eða sérstakt skömmtunarkerfi sem nefnist co.fix. Það er leggur sem er 150 mm að lengd. Mismunandi ílát eru notuð, eftir því sem læknirinn kýs.

Áhaldinu co.fix 150 er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana. Áfylltu sprautunni er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

CO.DON AG

Warthestraße 21

14513 Teltow, Þýskaland sími: +49 3328 43460 bréfasími: +49 3328 434643 netfang: info@codon.de

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf