Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTasigna
ATC-kóðiL01XE08
Efninilotinib
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd
61
Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðil og áletranir.
Fræðslubækling
Markaðsleyfishafi skal tryggja að fyrir markaðssetningu, sé öllum læknum sem áætla að ávísa lyfinu, og öllum lyfjafræðingum sem hugsanlega afgreiða lyfið, útvegaður upplýsingapakki fyrir heilbrigðisstarfsfólk, sem inniheldur eftirfarandi:

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Mikilvæg atriði sem þurfa að koma fram í fræðslubæklingi

Stutt forsaga Tasigna, samþykktar ábendingar og skammtastærðir.

Upplýsingar um hjartatengda áhættu í tengslum við notkun Tasigna

o Að Tasigna geti valdið lengingu QT bils og að gæta skuli varúðar við notkun Tasigna hjá sjúklingum sem eru með eða eru í verulegri hættu á að fá lengingu á QTc bili. Gæta skal varúðar við samhliða notkun Tasigna og lyfja við hjartsláttartruflunum (anti-arrhythmics) eða annarra lyfja sem geta lengt QT bil

o Varúð við að ávísa lyfinu handa sjúklingum með sögu um áhættuþætti kransæðasjúkdóms.

o Að Tasigna geti valdið vökvasöfnun, hjartabilun og lungnabjúg.

Að Tasigna umbrotni fyrir tilstilli CYP3A4 og að öflugir hemlar eða hvatar þessa ensíms geti haft marktæk áhrif á útsetningu fyrir Tasigna.

o Að hemlar geti aukið líkur á aukaverkunum, einkum lengdu QT bili.

o Varúð til sjúklinga hvað varðar lausasölulyf, einkum Jóhannesarjurt (St. John’s wort, hypericum perforatum)

Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um áhrif matar á Tasigna

o Ekki má borða í tvær klukkustundir áður en Tasigna er tekið og ekki fyrr en einni klukkustund eftir að það er tekið.

o Nauðsyn þess að forðast mat eins og greipaldinsafa sem hamlar CYP3A4 ensímunum.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf