Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Fylgiseðill - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTasigna
ATC-kóðiL01XE08
Efninilotinib
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tasigna 150 mg hörð hylki nilotinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Tasigna og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Tasigna

3.Hvernig nota á Tasigna

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Tasigna

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Tasigna og við hverju það er notað

Hvað er Tasigna

Tasigna er lyf sem inniheldur virkt efni sem nefnist nilotinib.

Við hverju er Tasigna notað

Tasigna er notað til meðferðar á hvítblæði sem nefnist Fíladelfíulitnings jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (Ph-jákvætt CML). Langvarandi kyrningahvítblæði er krabbamein í blóði sem veldur því að líkaminn framleiðir of margar óeðlilegar hvítar blóðfrumur.

Tasigna er notað handa sjúklingum með nýgreint CML.

Hvernig verkar Tasigna

Hjá sjúklingum með CML gefur breyting á DNA (erfðaefni) líkamanum merki um að framleiða óeðlilegar hvítar blóðfrumur. Tasigna kemur í veg fyrir þessi merki og stöðvar þannig framleiðslu þessara frumna.

Eftirlit með Tasigna meðferð

Reglulegar rannsóknir verða gerðar meðan á meðferðinni stendur þ.á m. blóðrannsóknir. Þannig er fylgst með:

-fjölda blóðfrumna (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna og blóðflagna) í líkamanum til þess að athuga hvernig Tasigna þolist.

-verkun briss og lifrar í líkamanum til þess að athuga hvernig Tasigna þolist.

-blóðsöltum í líkamanum (kalíum, magnesíum). Þau eru mikilvæg fyrir starfsemi hjartans.

-magni sykurs og fitu í blóði.

Einnig verður fylgst með hjartslættinum með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (rannsókn sem kallast

„hjartalínurit“).

Læknirinn mun reglulega leggja mat á meðferðina og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka Tasigna. Ef þér er sagt að hætta meðferð með Tasigna mun læknirinn halda áfram að hafa eftirlit með CML hjá þér og getur sagt þér að byrja aftur að nota Tasigna ef sjúkdómsástand þitt gefur til kynna að það sé nauðsynlegt.

Leitaðu til læknisins ef þú hefur einhverjar spurningar um það hvernig Tasigna verkar eða hvers vegna því hefur verið ávísað handa þér.

2.Áður en byrjað er að nota Tasigna

Fylgið fyrirmælum læknisins nákvæmlega. Þau gætu verið frábrugðin þeim almennu upplýsingum sem eru í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Tasigna

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir nilotinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi, segðu þá lækninum frá því áður en þú tekur Tasigna.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tasigna er notað:

-ef þú hefur áður fengið hjarta- eða æðasjúkdóma svo sem hjartaáfall, brjóstverk (hjartaöng), truflanir á blóðflæði til heilans (heilaslag) eða truflanir á blóðflæði til fótleggjar (helti) eða ef þú ert með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma svo sem háan blóðþrýsting, sykursýki eða ef blóðfitumagn er óeðlilegt (blóðfituröskun).

-ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem óeðlilegt hjartalínurit með „lengingu á QT-bili“.

-ef þú ert á meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á hjartsláttinn (lyfjum við hjartsláttaróreglu) eða á lifrina (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Tasigna).

-ef þig skortir kalíum eða magnesíum.

-ef þú ert með sjúkdóma í lifur eða brisi.

-ef þú ert með einkenni svo sem marblettir koma auðveldlega, þreyta eða mæði eða endurteknar sýkingar.

-ef þú hefur gengist undir skurðaðgerð þar sem allur maginn var fjarlægður (heildarbrottnám maga).

-ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Tasigna gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið

banvæn. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna sýkingarinnar.

Greindu lækninum frá því ef eitthvað af þessu á við um þig.

Meðan á meðferð með Tasigna stendur

-ef það líður yfir þig (missir meðvitund) eða þú færð óreglulegan hjartslátt, á meðan þú ert á meðferð með Tasigna, skaltu láta lækninn vita samstundis því þetta geta verið merki um alvarlegan hjartasjúkdóm. Lenging QT bils eða óreglulegur hjartsláttur geta leitt til skyndidauða. Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða hjá sjúklingum sem taka Tasigna.

-ef þú færð skyndilega hjartsláttarónot, verulegt vöðvamáttleysi eða lömun, flog eða skyndilegar breytingar á hugsun eða árvekni, skaltu láta lækninn vita samstundis því þetta geta verið merki um hratt niðurbrot krabbameinsfrumna sem kallast æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome). Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum æxlislýsuheilkennis hjá sjúklingum á meðferð með Tasigna.

-ef þú færð verk fyrir brjósti eða óþægindi, dofa eða máttleysi, erfiðleika með gang eða mál, verk, litabreytingar eða kuldatilfinningu í útlim skaltu strax láta lækninn vita því þetta geta verið einkenni hjarta- eða æðasjúkdóms. Greint hefur verið frá alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum, þar með talið truflunum á blóðflæði til fótleggjar (teppusjúkdómi í útlægum slagæðum), blóðþurrðarhjartasjúkdómi og truflunum á blóðflæði til heilans (blóðþurrðarsjúkdómi í heilaæðum) hjá sjúklingum á meðferð með Tasigna. Læknirinn á að mæla blóðfitumagn og blóðsykursmagn áður en meðferð með Tasigna er hafin og meðan á meðferð með Tasigna stendur.

-ef þú færð þrota á fótum og höndum, útbreiddan þrota eða hraða þyngdaraukningu skaltu láta lækninn vita því þetta geta verið einkenni alvarlegrar vökvasöfnunar. Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum alvarlegrar vökvasöfnunar hjá sjúklingum á meðferð með Tasigna.

Notkun annarra lyfja samhliða Tasigna

Tasigna getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á sérstaklega við um:

-lyf gegn hjartsláttaróreglu – notuð við óreglulegum hjartslætti;

-chloroquin, halofantrin, claritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin - lyf sem gætu haft ótilætluð áhrif á starfsemi hjartans;

-ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycin, telitromycin – notuð til meðferðar gegn sýkingum;

-ritonavir – lyf af flokki „andpróteasa“ notað til meðferðar gegn HIV;

-carbamazepin, fenobarbital, fenytoin – notuð gegn flogaveiki;

-rifampicin – notað til meðferðar gegn berklum;

-Jóhannesarjurt – jurtalyf notað til meðferðar gegn þunglyndi og öðrum sjúkdómum (einnig þekkt sem Hypericum perforatum);

-midazolam – notað gegn kvíða fyrir skurðaðgerðir;

-alfentanil og fentanýl – notuð við verkjum og sem róandi lyf fyrir eða meðan á skurð- eða læknisaðgerð stendur;

-cyclosporin, sirolimus og tacrolimus – lyf sem bæla varnir líkamans og getu til að berjast gegn sýkingum og eru oft notuð til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddu líffæri svo sem lifur, hjarta og nýra;

-dihydroergotamín og ergotamín – notuð gegn vitglöpum;

-lovastatín, simvastatín – notuð gegn of háum blóðfitum;

-warfarin – notað gegn blóðstorkusjúkdómum (svo sem blóðtöppum eða segamyndun);

-astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kínidín, bepridil eða ergot alkalóíðar (ergotamin, dihydroergotamin).

Þessi lyf á að forðast meðan á meðferð með Tasigna stendur. Ef þú notar einhver af þessum lyfjum gæti verið að læknirinn ávísi öðrum lyfjum í stað þeirra.

Að auki skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Tasigna, ef þú ert að nota einhver magasýrulyf, sem eru lyf við brjóstsviða. Þessi lyf þarf að nota á öðrum tíma en Tasigna:

-H2 hemlar, sem draga úr myndun magasýru. H2 hemla skal taka um það bil 10 klst. áður en þú tekur Tasigna eða um það bil 2 klst. eftir að þú hefur tekið Tasigna;

-magasýrulyf eins og þau sem innihalda álhýdroxíð, magnesíumhýdroxíð og simeticon, sem hlutleysa miklar magasýrur. Þessi magasýrulyf skal taka um það bil 2 klst. áður en þú tekur Tasigna eða um það bil 2 klst. eftir að þú hefur tekið Tasigna.

Ef þú ert nú þegar á meðferð með Tasigna og þér er ávísað nýju lyfi sem þú hefur ekki notað áður samhliða Tasigna meðferðinni, skaltu segja lækninum frá því.

Notkun Tasigna með mat eða drykk

Taktu Tasigna ekki með mat. Matur getur aukið frásog Tasigna og þannig aukið magn Tasigna í blóðinu, hugsanlega hættulega mikið. Drekktu ekki greipaldinsafa og borðaðu ekki greipávexti. Það getur aukið magn Tasigna í blóðinu, hugsanlega hættulega mikið.

Aldraðir (65 ára og eldri)

Einstaklingar 65 ára og eldri geta notað Tasigna í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

-Tasigna ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð, segðu þá lækninum frá því og hann mun ræða við þig um hvort þú getur tekið Tasigna á meðgöngu.

-Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að tvær vikur eftir að meðferð lýkur.

-Ekki er mælt með því að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Tasigna stendur. Segðu

lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir aukaverkunum (svo sem sundli eða sjóntruflunum) eftir að þú tekur Tasigna, sem mögulega gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla á öruggan hátt, ættir þú að forðast akstur og notkun véla þar til þessi áhrif eru horfin.

Tasigna inniheldur laktósa

Lyfið inniheldur laktósa (einnig nefndur mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Tasigna

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið Tasigna á að taka

-Ráðlagður skammtur er 600 mg á sólarhring. Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð 150 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur ávísað minni skammti, en það er háð því hvernig þú svarar meðferðinni.

Hvenær á að taka Tasigna

Takið hörðu hylkin:

-tvisvar sinnum á sólarhring (með um það bil 12 klukkustunda millibili);

-að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir að þú borðar eitthvað;

-síðan á að bíða í 1 klukkustund áður en borðað er aftur.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú hefur spurningar um hvenær á að taka Tasigna. Takir þú Tasigna á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna hvenær þú átt að taka hörðu hylkin.

Hvernig á að taka Tasigna

-Gleypið hörðu hylkin heil með vatni.

-Neytið ekki matar með hörðu hylkjunum.

-Ekki opna hörðu hylkin nema ef þú getur ekki gleypt þau. Ef svo er máttu dreifa innihaldi hvers harðs hylkis í eina teskeið af eplamauki og taka það strax inn. Ekki nota meira en eina teskeið af eplamauki fyrir hvert hart hylki og ekki nota annan mat en eplamauk.

Hve lengi á að taka Tasigna

Haldið áfram að taka Tasigna á hverjum degi eins lengi og læknirinn mælir fyrir um. Þetta er langtímameðferð. Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með ástandi þínu til þess að athuga hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.

Verið getur að læknirinn íhugi að hætta meðferðinni með Tasigna byggt á ákveðnum skilyrðum. Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um hve lengi þú átt að taka Tasigna.

Ef tekinn er stærri skammtur af Tasigna en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækni eða sjúkrahús ef stærri skammtur af Tasigna en mælt er fyrir um er tekinn, eða ef einhver annar tekur hörðu hylkin inn fyrir slysni. Hafið umbúðir hörðu hylkjanna og þennan fylgiseðil meðferðis. Nauðsynlegt getur verið að veita læknishjálp.

Ef gleymist að taka Tasigna

Ef skammtur gleymist, skal taka næsta skammt samkvæmt áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hart hylki sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Tasigna

Ekki hætta að taka Tasigna nema samkvæmt fyrirmælum læknisins. Ef hætt er að taka Tasigna án þess að læknirinn ráðleggi það, eykur það líkurnar á að sjúkdómurinn versni sem getur haft lífshættulegar afleiðingar. Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn og/eða lyfjafræðing ef þú ert að íhuga að hætta að taka Tasigna.

Ef læknirinn mælir með því að þú hættir meðferð með Tasigna

Læknirinn metur meðferðina reglulega með sérstöku greiningarprófi og ákveður hvort þú eigir að halda áfram að taka Tasigna. Ef þér er sagt að hætta meðferð með Tasigna mun læknirinn halda áfram að hafa náið eftirlit með CML hjá þér áður, á meðan og eftir að þú hefur hætt á meðferð með Tasigna og getur sagt þér að byrja aftur að nota Tasigna ef sjúkdómsástand þitt gefur til kynna að það sé nauðsynlegt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi miklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.

Sumar aukaverkanir gætu verið alvarlegar

Eftirfarandi aukaverkanir eru ýmist algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum), sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða hafa komið fyrir hjá örfáum sjúklingum.

-hröð þyngdaraukning, bjúgur á höndum, ökklum, fótum eða í andliti (einkenni vökvasöfnunar)

-brjóstverkur, hár blóðþrýstingur, óreglulegur hjartsláttur, bláleitar varir, tunga eða húð (einkenni hjartasjúkdóma)

-öndunarerfiðleikar, hósti, surg með eða án hita, bjúgur á fótum eða fótleggjum (einkenni lungnasjúkdóma)

-hiti, marblettir koma auðveldlega, tíðar sýkingar (einkenni blóðsjúkdóma)

-þokusýn, sjóntap, blóðhlaupin augu (einkenni augnsjúkdóma)

-þroti eða verkur á ákveðnum stað í líkamanum (einkenni um blóðtappa í bláæð)

-kviðverkir, ógleði, hægðatregða, þaninn kviður (einkenni sjúkdóma í meltingarfærum)

-verulegir verkir í efri hluta kviðar (einkenni brisbólgu)

-gul húð og augu, ógleði, lystarleysi, dökkleitt þvag (einkenni lifrarsjúkdóma)

-útbrot, sársaukafullir rauðir þrymlar, verkir í liðum og vöðvum (einkenni húðsjúkdóma)

-óhóflegur þorsti, aukin þvaglát, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreyta (einkenni um háan blóðsykur)

-ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og fosfórs og lítið magn kalsíums)

-verkur, óþægindi, máttleysi eða krampar í vöðvum í fótleggjum sem geta verið vegna minnkaðs blóðflæðis, sár á fótleggjum eða handleggjum sem gróa hægt eða alls ekki og sjáanlegar breytingar á lit (blámi eða fölvi) eða hitastigi (kuldi) fótleggja eða handleggja, því þessi einkenni geta verið merki um slagæðaþrengsli í útlimnum (fótlegg eða handlegg), tám og fingrum

-endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B (sýking í lifur).

Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara einkenna koma fram.

Sumar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-höfuðverkur

-þreyta

-vöðvaverkir

-kláði, útbrot, ofsakláði

-ógleði

-hármissir

-aukin blóðþéttni bilirubins (lifrarstarfsemi)

-aukin blóðþéttni lípasa (brisstarfsemi)

-stoðkerfisverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, liðverkir, verkir í beinum og verkir í hrygg

þegar meðferð með Tasigna er hætt

Hafið samband við lækninn ef einhverjar þessara aukaverkana reynast alvarlegar.

Sumar aukaverkanir eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-niðurgangur, uppköst, óþægindi í kvið, magaóþægindi eftir máltíðir, vindgangur, þrútinn eða þaninn kviður

-beinverkir, liðverkir, vöðvakippir, verkir í útlimum, bakverkur, verkur eða óþægindi í síðum líkamans

-erting í augum, þroti, útferð, kláði eða roði, augnþurrkur (einkenni augnsjúkdóma)

-húðroði, húðþurrkur, þrymlabólur, vörtur, minnkað húðskyn

-lystarleysi, truflun á bragðskyni, þyngdaraukning

-svefnleysi, kvíði

-nætursviti, óhófleg svitamyndun, hitakóf

-sundl, tilfinning um að allt hringsnúist

-hjartsláttarónot (tilfinning um hraðan hjartslátt)

Hafið samband við lækninn ef einhverjar þessara aukaverkana reynast alvarlegar.

Sumar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-verkir í húð

-þroti í augnlokum

-blóðnasir

-flensulík einkenni

-náladofi eða dofi

-sjóntruflanir

-skynjun breytingar á líkamshita (þ.m.t. hitatilfinning, kuldatilfinning)

-rauðir/silfurlitaðir flekkir þar sem húðin hefur þykknað (merki um psoriasis)

-viðkvæmar tennur

Hafið samband við lækninn ef einhverjar þessara aukaverkana reynast alvarlegar.

Aðrar aukaverkanir sem hafa komið fram hjá örfáum sjúklingum á Tasigna meðferð:

-minnisleysi, skapsveiflur eða depurð, orkuskortur, almenn vanlíðan

-þruska í munni, bakteríusýking í húð

-blöðrur, húðbelgir, feit húð, húðþynning, dökkir blettir í húð, mislitun húðar

-aukin viðkvæmni í húð

-blæðingar, aumt eða þrútið tannhold

-nefrennsli eða nefstífla, hnerri

-munnþurrkur, særindi í hálsi, sár í munni

-skjálfti

-verkur eða roði í augum, verkur, kláði í augnlokum

-verkir og þroti í liðum (þvagsýrugigt), þróttleysi í vöðvum

-meðvitundarleysi

-erfiðleikar og sársauki við þvaglát, ýkt þvaglátaþörf

-tíð þvaglát, óeðlilegur litur á þvagi

-gyllinæð

-spenna í brjóstum, miklar tíðablæðingar, þroti í geirvörtum

-breytingar á matarlyst, þyngdartap

-verulegur höfuðverkur sem oft fylgir ógleði, uppköst og ljósnæmi

-brjóstsviði

-brjóstastækkun hjá karlmönnum

-einkenni heilkennis fótaóeirðar (óviðráðanleg þörf fyrir að hreyfa líkamshluta, venjulega

fótleggi, sem fylgir óþægindatilfinning)

Hafið samband við lækninn ef einhverjar þessara aukaverkana reynast alvarlegar.

Meðan á meðferð með Tasigna stendur geta einnig komið fram óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, svo sem fækkun blóðfrumna (hvítar blóðfrumur, rauðar blóðfrumur, blóðflögur), aukin blóðþéttni lípasa eða amýlasa (brisstarfsemi), aukin blóðþéttni bilirubins (lifrarstarfsemi) eða aukin blóðþéttni kreatíníns (nýrnastarfsemi), lág eða há gildi insúlíns í blóðinu (hormón sem stjórnar blóðsykursmagni), lítið eða mikið magn sykurs, eða mikið magn fitu í blóðinu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Tasigna

-Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

-Geymið við lægri hita en 30°C.

-Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

-Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

-Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tasigna inniheldur

-Virka innihaldsefnið er nilotinib. Hvert hart hylki inniheldur nilotinib 150 mg (sem hýdróklóríð einhýdrat).

-Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, crospovidon, poloxamer 188, vatnsfrí kísilkvoða og magnesium sterat. Harða hylkisskelin er úr gelatíni, títantvíoxíði (E171), rauðu og gulu járnoxíði (E172) og shellac og svart járnoxíð (E172) er notað til stimplunar áletrunarinnar.

Lýsing á útliti Tasigna og pakkningastærðir

Tasigna er í hörðum hylkjum. Hörðu hylkin eru rauð. Svört áletrun er stimpluð á hvert hart hylki

(„NVR/BCR“).

Tasigna er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 40 hörð hylki og í fjölpakkningum sem innihalda 112 hörð hylki (samanstanda af 4 öskjum, sem hver inniheldur 28 hörð hylki), 120 hörð hylki (samanstanda af 3 öskjum, sem hver inniheldur 40 hörð hylki) eða 392 hörð hylki (samanstanda af 14 öskjum, sem hver inniheldur 28 hörð hylki).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tasigna 200 mg hörð hylki nilotinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Tasigna og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Tasigna

3.Hvernig nota á Tasigna

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Tasigna

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Tasigna og við hverju það er notað

Hvað er Tasigna

Tasigna er lyf sem inniheldur virkt efni sem nefnist nilotinib.

Við hverju er Tasigna notað

Tasigna er notað til meðferðar á hvítblæði sem nefnist Fíladelfíulitnings jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (Ph-jákvætt CML). Langvarandi kyrningahvítblæði er krabbamein í blóði sem veldur því að líkaminn framleiðir of margar óeðlilegar hvítar blóðfrumur.

Tasigna er notað handa sjúklingum með nýgreint CML eða handa sjúklingum með CML sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð, þar með talið meðferð með imatinibi. Það er einnig notað handa sjúklingum sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir af fyrri meðferð og geta því ekki haldið þeirri meðferð áfram.

Hvernig verkar Tasigna

Hjá sjúklingum með CML gefur breyting á DNA (erfðaefni) líkamanum merki um að framleiða óeðlilegar hvítar blóðfrumur. Tasigna kemur í veg fyrir þessi merki og stöðvar þannig framleiðslu þessara frumna.

Eftirlit með Tasigna meðferð

Reglulegar rannsóknir verða gerðar meðan á meðferðinni stendur þ.á m. blóðrannsóknir. Þannig er fylgst með:

-fjölda blóðfrumna (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna og blóðflagna) í líkamanum til þess að athuga hvernig Tasigna þolist.

-verkun briss og lifrar í líkamanum til þess að athuga hvernig Tasigna þolist.

-blóðsöltum í líkamanum (kalíum, magnesíum). Þau eru mikilvæg fyrir starfsemi hjartans.

-magni sykurs og fitu í blóði.

Einnig verður fylgst með hjartslættinum með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (rannsókn sem kallast

„hjartalínurit“).

Læknirinn mun reglulega leggja mat á meðferðina og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka Tasigna. Ef þér er sagt að hætta meðferð með Tasigna mun læknirinn halda áfram að hafa eftirlit með CML hjá þér og getur sagt þér að byrja aftur að nota Tasigna ef sjúkdómsástand þitt gefur til kynna að það sé nauðsynlegt.

Leitaðu til læknisins ef þú hefur einhverjar spurningar um það hvernig Tasigna verkar eða hvers vegna því hefur verið ávísað handa þér.

2. Áður en byrjað er að nota Tasigna

Fylgið fyrirmælum læknisins nákvæmlega. Þau gætu verið frábrugðin þeim almennu upplýsingum sem eru í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Tasigna

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir nilotinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi, segðu þá lækninum frá því áður en þú tekur Tasigna.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tasigna er notað:

-ef þú hefur áður fengið hjarta- eða æðasjúkdóma svo sem hjartaáfall, brjóstverk (hjartaöng), truflanir á blóðflæði til heilans (heilaslag) eða truflanir á blóðflæði til fótleggjar (helti) eða ef þú ert með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma svo sem háan blóðþrýsting, sykursýki eða ef blóðfitumagn er óeðlilegt (blóðfituröskun).

-ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem óeðlilegt hjartalínurit með „lengingu á QT-bili“.

-ef þú ert á meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á hjartsláttinn (lyfjum við hjartsláttaróreglu) eða á lifrina (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Tasigna).

-ef þig skortir kalíum eða magnesíum.

-ef þú ert með sjúkdóma í lifur eða brisi.

-ef þú ert með einkenni svo sem marblettir koma auðveldlega, þreyta eða mæði eða endurteknar sýkingar.

-ef þú hefur gengist undir skurðaðgerð þar sem allur maginn var fjarlægður (heildarbrottnám maga).

-ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Tasigna gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til

einkenna sýkingarinnar.

Greindu lækninum frá því ef eitthvað af þessu á við um þig.

Meðan á meðferð með Tasigna stendur

-ef það líður yfir þig (missir meðvitund) eða þú færð óreglulegan hjartslátt, á meðan þú ert á meðferð með Tasigna, skaltu láta lækninn vita samstundis því þetta geta verið merki um alvarlegan hjartasjúkdóm. Lenging QT bils eða óreglulegur hjartsláttur geta leitt til skyndidauða. Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða hjá sjúklingum sem taka Tasigna.

-ef þú færð skyndilega hjartsláttarónot, verulegt vöðvamáttleysi eða lömun, flog eða skyndilegar breytingar á hugsun eða árvekni, skaltu láta lækninn vita samstundis því þetta geta verið merki um hratt niðurbrot krabbameinsfrumna sem kallast æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome). Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum æxlislýsuheilkennis hjá sjúklingum á meðferð með Tasigna.

-ef þú færð verk fyrir brjósti eða óþægindi, dofa eða máttleysi, erfiðleika með gang eða mál, verk, litabreytingar eða kuldatilfinningu í útlim skaltu strax láta lækninn vita því þetta geta verið einkenni hjarta- eða æðasjúkdóms. Greint hefur verið frá alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum, þar með talið truflunum á blóðflæði til fótleggjar (teppusjúkdómi í útlægum slagæðum), blóðþurrðarhjartasjúkdómi og truflunum á blóðflæði til heilans (blóðþurrðarsjúkdómi í heilaæðum) hjá sjúklingum á meðferð með Tasigna. Læknirinn á að mæla blóðfitumagn og blóðsykursmagn áður en meðferð með Tasigna er hafin og meðan á meðferð með Tasigna stendur.

-ef þú færð þrota á fótum og höndum, útbreiddan þrota eða hraða þyngdaraukningu skaltu láta lækninn vita því þetta geta verið einkenni alvarlegrar vökvasöfnunar. Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum alvarlegrar vökvasöfnunar hjá sjúklingum á meðferð með Tasigna.

Notkun annarra lyfja samhliða Tasigna

Tasigna getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á sérstaklega við um:

-lyf gegn hjartsláttaróreglu – notuð við óreglulegum hjartslætti;

-chloroquin, halofantrin, claritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin - lyf sem gætu haft ótilætluð áhrif á starfsemi hjartans;

-ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycin, telitromycin – notuð til meðferðar gegn sýkingum;

-ritonavir – lyf af flokki „andpróteasa“ notað til meðferðar gegn HIV;

-carbamazepin, fenobarbital, fenytoin – notuð gegn flogaveiki;

-rifampicin – notað til meðferðar gegn berklum;

-Jóhannesarjurt – jurtalyf notað til meðferðar gegn þunglyndi og öðrum sjúkdómum (einnig þekkt sem Hypericum perforatum);

-midazolam – notað gegn kvíða fyrir skurðaðgerðir;

-alfentanil og fentanýl – notuð við verkjum og sem róandi lyf fyrir eða meðan á skurð- eða læknisaðgerð stendur;

-cyclosporin, sirolimus og tacrolimus – lyf sem bæla varnir líkamans og getu til að berjast gegn sýkingum og eru oft notuð til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddu líffæri svo sem lifur, hjarta og nýra;

-dihydroergotamín og ergotamín – notuð gegn vitglöpum;

-lovastatín, simvastatín – notuð gegn of háum blóðfitum;

-warfarin – notað gegn blóðstorkusjúkdómum (svo sem blóðtöppum eða segamyndun);

-astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kínidín, bepridil eða ergot alkalóíðar (ergotamin, dihydroergotamin).

Þessi lyf á að forðast meðan á meðferð með Tasigna stendur. Ef þú notar einhver af þessum lyfjum gæti verið að læknirinn ávísi öðrum lyfjum í stað þeirra.

Að auki skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Tasigna, ef þú ert að nota einhver magasýrulyf, sem eru lyf við brjóstsviða. Þessi lyf þarf að nota á öðrum tíma en Tasigna:

-H2 hemlar, sem draga úr myndun magasýru. H2 hemla skal taka um það bil 10 klst. áður en þú tekur Tasigna eða um það bil 2 klst. eftir að þú hefur tekið Tasigna;

-magasýrulyf eins og þau sem innihalda álhýdroxíð, magnesíumhýdroxíð og simeticon, sem hlutleysa miklar magasýrur. Þessi magasýrulyf skal taka um það bil 2 klst. áður en þú tekur Tasigna eða um það bil 2 klst. eftir að þú hefur tekið Tasigna.

Ef þú ert nú þegar á meðferð með Tasigna og þér er ávísað nýju lyfi sem þú hefur ekki notað áður samhliða Tasigna meðferðinni, skaltu segja lækninum frá því.

Notkun Tasigna með mat eða drykk

Taktu Tasigna ekki með mat. Matur getur aukið frásog Tasigna og þannig aukið magn Tasigna í blóðinu, hugsanlega hættulega mikið. Drekktu ekki greipaldinsafa og borðaðu ekki greipávexti. Það getur aukið magn Tasigna í blóðinu, hugsanlega hættulega mikið.

Aldraðir (65 ára og eldri)

Einstaklingar 65 ára og eldri geta notað Tasigna í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

-Tasigna ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð, segðu þá lækninum frá því og hann mun ræða við þig um hvort þú getur tekið Tasigna á meðgöngu.

-Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að tvær vikur eftir að meðferð lýkur.

-Ekki er mælt með því að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Tasigna stendur. Segðu

lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir aukaverkunum (svo sem sundli eða sjóntruflunum) eftir að þú tekur Tasigna, sem mögulega gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla á öruggan hátt, ættir þú að forðast akstur og notkun véla þar til þessi áhrif eru horfin.

Tasigna inniheldur laktósa

Lyfið inniheldur laktósa (einnig nefndur mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig nota á Tasigna

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið Tasigna á að taka

-Ráðlagður skammtur er 800 mg á sólarhring. Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur ávísað minni skammti, en það er háð því hvernig þú svarar meðferðinni.

Hvenær á að taka Tasigna

Takið hörðu hylkin:

-tvisvar sinnum á sólarhring (með um það bil 12 klukkustunda millibili);

-að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir að þú borðar eitthvað;

-síðan á að bíða í 1 klukkustund áður en borðað er aftur.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú hefur spurningar um hvenær á að taka Tasigna. Takir þú Tasigna á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna hvenær þú átt að taka hörðu hylkin.

Hvernig á að taka Tasigna

-Gleypið hörðu hylkin heil með vatni.

-Neytið ekki matar með hörðu hylkjunum.

-Ekki opna hörðu hylkin nema ef þú getur ekki gleypt þau. Ef svo er máttu dreifa innihaldi hvers harðs hylkis í eina teskeið af eplamauki og taka það strax inn. Ekki nota meira en eina teskeið af eplamauki fyrir hvert hart hylki og ekki nota annan mat en eplamauk.

Hve lengi á að taka Tasigna

Haldið áfram að taka Tasigna á hverjum degi eins lengi og læknirinn mælir fyrir um. Þetta er langtímameðferð. Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með ástandi þínu til þess að athuga hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.

Verið getur að læknirinn íhugi að hætta meðferðinni með Tasigna byggt á ákveðnum skilyrðum. Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um hve lengi þú átt að taka Tasigna.

Ef tekinn er stærri skammtur af Tasigna en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækni eða sjúkrahús ef stærri skammtur af Tasigna en mælt er fyrir um er tekinn, eða ef einhver annar tekur hörðu hylkin inn fyrir slysni. Hafið umbúðir hörðu hylkjanna og þennan fylgiseðil meðferðis. Nauðsynlegt getur verið að veita læknishjálp.

Ef gleymist að taka Tasigna

Ef skammtur gleymist, skal taka næsta skammt samkvæmt áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hart hylki sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Tasigna

Ekki hætta að taka Tasigna nema samkvæmt fyrirmælum læknisins. Ef hætt er að taka Tasigna án þess að læknirinn ráðleggi það, eykur það líkurnar á að sjúkdómurinn versni sem getur haft lífshættulegar afleiðingar. Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn og/eða lyfjafræðing ef þú ert að íhuga að hætta að taka Tasigna.

Ef læknirinn mælir með því að þú hættir meðferð með Tasigna

Læknirinn metur meðferðina reglulega með sérstöku greiningarprófi og ákveður hvort þú eigir að halda áfram að taka Tasigna. Ef þér er sagt að hætta meðferð með Tasigna mun læknirinn halda áfram að hafa náið eftirlit með CML hjá þér áður, á meðan og eftir að þú hefur hætt á meðferð með Tasigna og getur sagt þér að byrja aftur að nota Tasigna ef sjúkdómsástand þitt gefur til kynna að það sé nauðsynlegt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi miklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.

Sumar aukaverkanir gætu verið alvarlegar

Eftirfarandi aukaverkanir eru ýmist algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum), sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða hafa komið fyrir hjá örfáum sjúklingum.

-hröð þyngdaraukning, bjúgur á höndum, ökklum, fótum eða í andliti (einkenni vökvasöfnunar)

-brjóstverkur, hár blóðþrýstingur, óreglulegur hjartsláttur, bláleitar varir, tunga eða húð (einkenni hjartasjúkdóma)

-öndunarerfiðleikar, hósti, surg með eða án hita, bjúgur á fótum eða fótleggjum (einkenni lungnasjúkdóma)

-hiti, marblettir koma auðveldlega, tíðar sýkingar (einkenni blóðsjúkdóma)

-máttleysi eða lömun útlima eða andlits, málörðugleikar, verulegur höfuðverkur, ofsjónir, ofskynjanir eða ofheyrnir (einkenni sjúkdóma í taugakerfi)

-þorsti, húðþurrkur, pirringur, dökkt þvag, minnkuð þvaglát (einkenni nýrnasjúkdóma)

-þokusýn, sjóntap, blóðhlaupin augu (einkenni augnsjúkdóma)

-þroti eða verkur á ákveðnum stað í líkamanum (einkenni um blóðtappa í bláæð)

-kviðverkir, ógleði, blóðug uppköst, svartar hægðir (tjöruhægðir), hægðatregða, þaninn kviður (einkenni sjúkdóma í meltingarfærum)

-verulegir verkir í efri hluta kviðar (einkenni brisbólgu)

-gul húð og augu, ógleði, lystarleysi, dökkleitt þvag (einkenni lifrarsjúkdóma)

-útbrot, sársaukafullir rauðir þrymlar, verkir í liðum og vöðvum (einkenni húðsjúkdóma)

-óhóflegur þorsti, aukin þvaglát, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreyta (einkenni um háan blóðsykur)

-hraður hjartsláttur, útstæð augu, þyngdartap, þroti framan á hálsi (einkenni ofvirks skjaldkirtils)

-ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og fosfórs og lítið magn kalsíums)

-verkur, óþægindi, máttleysi eða krampar í vöðvum í fótleggjum sem geta verið vegna minnkaðs blóðflæðis, sár á fótleggjum eða handleggjum sem gróa hægt eða alls ekki og sjáanlegar breytingar á lit (blámi eða fölvi) eða hitastigi (kuldi) fótleggja eða handleggja, því þessi einkenni geta verið merki um slagæðaþrengsli í útlimnum (fótlegg eða handlegg), tám og fingrum

-endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B

(sýking í lifur).

Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara einkenna koma fram.

Sumar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-niðurgangur

-höfuðverkur

-þreyta

-vöðvaverkir

-kláði, útbrot, ofsakláði

-ógleði

-uppköst

-hármissir

-aukin blóðþéttni bilirubins (lifrarstarfsemi)

-aukin blóðþéttni lípasa (brisstarfsemi)

-stoðkerfisverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, liðverkir, verkir í beinum og verkir í hrygg

þegar meðferð með Tasigna er hætt

Hafið samband við lækninn ef einhverjar þessara aukaverkana reynast alvarlegar.

Sumar aukaverkanir eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-óþægindi í kvið, magaóþægindi eftir máltíðir, vindgangur, þrútinn eða þaninn kviður

-beinverkir, liðverkir, vöðvakippir

-verkir, þar með talið verkir í baki, hálsi og útlimum, verkur eða óþægindi í síðum líkamans

-erting í augum, þroti, útferð, kláði eða roði, augnþurrkur (einkenni augnsjúkdóma)

-húðroði, húðþurrkur, þrymlabólur, vörtur, minnkað húðskyn

-lystarleysi, truflun á bragðskyni, þyngdartap eða þyngdaraukning

-svefnleysi, þunglyndi, kvíði

-nætursviti, óhófleg svitamyndun, hitakóf

-sundl, almenn vanlíðan, tilfinning um að allt hringsnúist

-náladofi eða dofi

-raddtruflanir

-blóðnasir

-tíð þvaglát

-hjartsláttarónot (tilfinning um hraðan hjartslátt)

Hafið samband við lækninn ef einhverjar þessara aukaverkana reynast alvarlegar.

Sumar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-aukið húðskyn, húðverkir

-þroti í augnlokum

-munnþurrkur, særindi í hálsi, sár í munni

-brjóstsviði

-verkir í brjóstum

-aukin matarlyst

-athyglisröskun

-erfiðleikar og sársauki við þvaglát, ýkt þvaglátaþörf

-ristruflanir

-brjóstastækkun hjá karlmönnum

-flensulík einkenni, vöðvaslappleiki

-skjálfti

-minnkuð sjónskerpa

-verulegur höfuðverkur sem oft fylgir ógleði, uppköst og ljósnæmi

-sjóntruflanir

-þruska í munni eða í leggöngum

-stífleiki í vöðvum og liðum

-meðvitundarleysi

-þyngdaraukning

-skynjun breytingar á líkamshita (þ.m.t. hitatilfinning, kuldatilfinning)

-rauðir/silfurlitaðir flekkir þar sem húðin hefur þykknað (merki um psoriasis)

-viðkvæmar tennur

Hafið samband við lækninn ef einhverjar þessara aukaverkana reynast alvarlegar.

Aðrar aukaverkanir sem hafa komið fram hjá örfáum sjúklingum á Tasigna meðferð:

-ringlun, skortur á áttun, minnisleysi, skapsveiflur, orkuskortur

-bakteríusýking í húð

-blöðrur, húðbelgir, feit húð, húðþynning, dökkir blettir í húð, mislitun húðar

-blæðingar, aumt eða þrútið tannhold

-nefrennsli eða nefstífla, hnerri

-roði og/eða þroti og hugsanlega húðflögnun í lófum og iljum (svokallað handa-fótaheilkenni)

-aukið ljósnæmi augna eða húðar

-verkur eða roði í augum, verkur, kláði í augnlokum

-slæm heyrn, eyrnaverkur, suð (tónn) í eyrum

-verkir og þroti í liðum (þvagsýrugigt)

-blóð í þvagi, óeðlilegur litur á þvagi, þvagleki

-gyllinæð

-spenna í brjóstum, miklar tíðablæðingar, þroti í geirvörtum

-einkenni heilkennis fótaóeirðar (óviðráðanleg þörf fyrir að hreyfa líkamshluta, venjulega

fótleggi, sem fylgir óþægindatilfinning)

Hafið samband við lækninn ef einhverjar þessara aukaverkana reynast alvarlegar.

Meðan á meðferð með Tasigna stendur geta einnig komið fram óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, svo sem fækkun blóðfrumna (hvítar blóðfrumur, rauðar blóðfrumur, blóðflögur), aukin blóðþéttni lípasa eða amýlasa (brisstarfsemi), aukin blóðþéttni bilirubins (lifrarstarfsemi) eða aukin blóðþéttni kreatíníns (nýrnastarfsemi), lág eða há gildi insúlíns í blóðinu (hormón sem stjórnar blóðsykursmagni), lítið eða mikið magn sykurs, eða mikið magn fitu í blóðinu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Tasigna

-Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

-Geymið við lægri hita en 30°C.

-Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

-Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

-Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tasigna inniheldur

-Virka innihaldsefnið er nilotinib. Hvert hart hylki inniheldur nilotinib 200 mg (sem hýdróklóríð einhýdrat).

-Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, crospovidon, poloxamer 188, vatnsfrí kísilkvoða og magnesium sterat. Harða hylkisskelin er úr gelatíni, títantvíoxíði (E171), gulu járnoxíði (E172) og shellac (E904) og rautt járnoxíð (E172) eru notuð til stimplunar áletrunarinnar.

Lýsing á útliti Tasigna og pakkningastærðir

Tasigna er í hörðum hylkjum. Hörðu hylkin eru fölgul. Rauð áletrun er stimpluð á hvert hart hylki

(„NVR/TKI“).

Tasigna er fáanlegt í umslagi sem innheldur 28 hörð hylki og í pakkningu sem inniheldur 28 eða 40 hörð hylki.

Tasigna er einnig fáanlegt í fjölpakkningum sem innihalda:

-112 (4 umslög, sem hvert inniheldur 28) hörð hylki.

-112 (4 pakkningar, sem hver inniheldur 28) hörð hylki.

-120 (3 pakkningar, sem hver inniheldur 40) hörð hylki.

-392 (14 pakkningar, sem hver inniheldur 28) hörð hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf