Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temozolomide Sandoz (temozolomide) – Fylgiseðill - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTemozolomide Sandoz
ATC-kóðiL01AX03
Efnitemozolomide
FramleiðandiSandoz GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Temozolomide Sandoz 5 mg hörð hylki

Temozolomide Sandoz 20 mg hörð hylki

Temozolomide Sandoz 100 mg hörð hylki

Temozolomide Sandoz 140 mg hörð hylki

Temozolomide Sandoz 180 mg hörð hylki

Temozolomide Sandoz 250 mg hörð hylki

Temózólómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Temozolomide Sandoz og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Temozolomide Sandoz

3.Hvernig nota á Temozolomide Sandoz

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Temozolomide Sandoz

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um TEMOZOLOMIDE SANDOZ og við hverju það er notað

Temozolomide Sandoz inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið er æxlishemjandi lyf.

Temozolomide Sandoz er notað til meðferðar á tilteknum gerðum af heilaæxlum:

-hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli. Temozolomide Sandoz er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).

-hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli, svo sem margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð. Temozolomide Sandoz er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.

2. Áður en byrjað er að nota TEMOZOLOMIDE SANDOZ

Ekki má nota Temozolomide Sandoz

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni ( krabbameinslyf sem stundum gengur undir heitinu DTIC). Merki um ofnæmi eru m.a. kláðatilfinning, mæði eða hás andardráttur, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi.

-ef sérstökum gerðum blóðkorna fækkar verulega (mergbæling), eins og t.d. hvít blóðkorn og blóðflögur. Þessi blóðkorn eru mikilvægur þáttur í vörnum gegn sýkingum og mikilvægar fyrir blóðstorknun. Læknirinn mun rannsaka blóðið og ganga úr skugga um að nægilegt magn þessara blóðkorna sé í blóðinu áður en meðferð hefst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temozolomide Sandoz er notað

-þar sem fylgjast á vel með hvort einkenni alvarlegrar sýkingar í brjóstholi sem kallast Pneumocystis jirovecii lungnabólga (PCP) komi fram hjá þér.

Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temozolomide Sandoz í 42 daga ásamt geislameðferð. Ef svo er mun læknirinn einnig ávísa lyfi til að koma í veg fyrir þessa ákveðnu gerð af lungnabólgu (PCP).

-ef þú hefur einhvern tímann verið með eða gætir verið með sýkingu af lifrarbólgu B. Ástæðan er sú að temózólómíð gæti leitt til þess að lifrarbólga B verði virk á ný en það getur stundum verið banvænt. Læknirinn mun fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til einkenna slíkrar sýkingar áður en meðferðin er hafin.

-ef þú ert með lága rauðkornatalningu (blóðleysi), lága hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur. Læknirinn getur ákveðið að minnka skammta lyfsins eða, í alvarlegum tillfellum, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð. Þú getur einnig þurft á annarri meðferð að halda. Í einhverjum tilfellum kann að vera nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide Sandoz. Að auki, til að fylgjast með hvort aukaverkanir á blóðkorn af völdum Temozolomide Sandoz komi fram, munu blóðmælingar meðan á meðferðinni stendur vera tíðar.

-þar sem lítils háttar hætta er á öðrum breytingum á blóðfrumum, m.a. hvítblæði.

-ef þú finnur fyrir ógleði og eða þjáist af uppköstum, hvort tveggja mjög algengar aukaverkanir af völdum Temozolomide Sandoz (sjá kafla 4), gæti læknirinn ávísað lyfi til að koma í veg fyrir uppköst.

Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide Sandoz þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum. Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammtinn máttu ekki taka annan skammt sama dag.

-ef þú færð hita eða sýkingareinkenni skaltu strax hafa samband við lækninn.

-ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.

-ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að breyta skammti Temozolomide Sandoz.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 3 ára lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide Sandoz.

Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide Sandoz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað vegna þess að Temozolomide Sandoz má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn telji það bráðnauðsynlegt.

Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temozolomide Sandoz eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum“ hér fyrir neðan).

Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide Sandoz stendur.

Frjósemi hjá körlum

Temodal getur valdið varanlegri ófrjósemi. Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt. Ráðlagt er að fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst.

Akstur og notkun véla

Þegar þú tekur Temozolomide Sandoz getur þú fundið fyrir þreytu og syfju. Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).

Temozolomide Sandoz inniheldur laktósa

Temozolomide Sandoz inniheldur laktósa (ein tegund sykurs). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á TEMOZOLOMIDE SANDOZ

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar og meðferðarlengd

Læknirinn mun finna út nákvæmlega réttan skammt af Temozolomide Sandoz fyrir þig. Þetta er byggt á stærð þinni (hæð og líkamsþyngd) og hvort þú ert með endurtekið æxli og hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður.

Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide Sandoz inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.

Sjúklingar með nýgreint glioblastoma multiforme:

Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum:

-meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi) fyrst

-fylgt eftir með eingöngu Temozolomide Sandoz (einlyfjafasi).

Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temozolomide Sandoz sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur). Þessi skammtur er tekinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að 49 daga) samhliða geislameðferð. Það fer eftir blóðkornatalningu og því hvernig þú þolir lyfið meðan á samhliða fasa stendur hvort fresta þurfi Temozolomide Sandoz skammti eða hætta við hann.

Þegar geislameðferð er lokið verður hlé á meðferð í 4 vikur. Þetta er gert til að líkaminn megi ná sér.

Að því loknu hefst einlyfjafasinn.

Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temozolomide Sandoz í þessum fasa frábrugðinn. Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig. Meðferðarloturnar geta verið allt að 6 talsins. Hver meðferðarlota stendur yfir í 28 daga. Nýr skammtur af Temozolomide Sandoz er tekinn einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (inntökudagar). Venjulegur upphafsskammtur í einlyfjameðferðarfasa er 150 mg/m2. Síðan koma 23 dagar án Temozolomide Sandoz. Úr þessu verður 28 daga meðferðarlota.

Eftir 28. dag byrjar næsta meðferðarlota. Í henni færðu Temozolomide Sandoz aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temozolomide Sandoz. Það fer eftir blóðkornatalningunni og því

hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarlotu hvort þarf að aðlaga eða fresta Temozolomide Sandoz skammti eða hætta við hann.

Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli, eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) og fá eingöngu Temozolomide Sandoz:

Hver meðferðarlota með Temozolomide Sandoz stendur yfir í 28 daga.

Þú færð eingöngu Temozolomide Sandoz fyrstu 5 dagana. Þessi daglegi skammtur er háður því hvort þú hafir áður fengið krabbameinslyfjameðferð.

Venjulegur upphafsskammtur af Temozolomide Sandoz, hafir þú ekki undirgengist krabbameinsmeðferð áður, er 200 mg/m2, einu sinni á dag, fyrstu 5 dagana. Venjulegur upphafsskammtur, hafir þú áður undirgengist krabbameinsmeðferð, er 150 mg/m2, einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.

Síðan koma 23 dagar án Temozolomide Sandoz. Úr þessu verður 28 daga meðferðarlota.

Eftir dag 28 byrjar næsta meðferðarlota. Þar færðu Temozolomide Sandoz aftur á hverjum degi í 5 daga og síðan koma 23 dagar án Temozolomide Sandoz.

Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til þess hvort breyta þurfi skömmtum Temozolomide Sandoz. Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir skammtinn af fyrir næstu meðferðarlotu.

Hvernig taka á Temozolomide Sandoz

Ávísaður skammtur af Temozolomide Sandoz er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.

Hylkin eru tekin á fastandi maga, t.d. minnst einni klst. fyrir morgunmat. Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni. Hylkin má ekki opna, mylja eða tyggja. Ef hylki er skemmt skal forðast að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef. Ef þú færð lyfið fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.

Hugsanlega þarf að taka fleiri en eitt hylki í einu, jafnvel fleiri en einn styrkleika (innihald virka efnisins í mg). Liturinn á loki hylkjanna er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).

Styrkleiki

Litur loks

 

 

Temozolomide Sandoz 5 mg hörð hylki

grænn

 

 

Temozolomide Sandoz 20 mg hörð hylki

gulur

 

 

Temozolomide Sandoz 100 mg hörð hylki

bleikur

 

 

Temozolomide Sandoz 140 mg hörð hylki

blár

 

 

Temozolomide Sandoz 180 mg hörð hylki

dumbrauðu

 

 

Temozolomide Sandoz 250 mg hörð hylki

hvítur

 

 

Vertu viss um að þú skiljir að fullu og munir eftirfarandi:

Hve mörg hylki þú átt að taka hvern inntökudag. Þú skalt biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um að skrifa það niður (einnig litinn).

Hvaða dagar eru inntökudagar.

Farðu yfir skammtastærðirnar með lækninum áður en hver meðferðarlota hefst, því skammtastærðirnar geta verið mismunandi frá einni meðferðarlotu til annarrar.

Takið Temozolomide Sandoz alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Villur í inntöku á þessu lyfi geta haft alvarlegar heilsufarslegar afleiðingar.

Ef tekinn er stærri skammtur af Temozolomide Sandoz en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að taka Temozolomide Sandoz

Taktu skammtinn sem þú gleymdir að taka eins fljótt og unnt er sama dag. Ef dagurinn er liðinn skaltu athuga hjá lækninum hvað þú átt að gera. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka nema læknirinn ákveði það.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna:

-alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláði), mæði eða aðrir öndunarörðugleikar

-óstöðvandi blæðingu

-flog (rykkjakrampa)

-hita

-svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.

Temozolomide Sandoz meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna. Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysis (skorts á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum. Þessi lækkun blóðfrumna er venjulega tímabundin. Í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til tilfella af mjög alvarlegu blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi). Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort einhverjar breytingar verði á blóðinu og mun ákveða hvort þörf er á einhverri sérhæfðri meðferð. Í sumum tilfellum er Temozolomide Sandoz skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.

Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum:

Temozolomide samhliða geislameðferð hjá nýgreindu taugakímsæxli

Sjúklingar sem taka temozolomide samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka temozolomide eitt sér. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lystarleysi,

höfuðverkur,

hægðatregða,

ógleði,

uppköst,

útbrot,

hárlos,

þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar í munni,

sárasýkingar,

fækkun á blóðfrumum (daufkyrningafæð,

blóðflagnafæð,

eitilfrumnafæð,

hvítfrumnafæð),

aukinn sykur í blóði,

þyngdartap,

breyting á andlegu ástandi eða árvekni,

kvíði/þunglyndi,

syfja,

talörðugleikar,

skert jafnvægi,

sundl,

ringlun,

gleymska,

einbeitingarörðugleikar,

erfiðleikar við að sofna eða sofa,

náladofi,

marblettir,

skjálfti,

óeðlileg sjón eða þokusýn,

tvísýni,

skert heyrn,

mæði,

hósti,

blóðtappi í fótum,

vökvasöfnun,

bólgnir fætur,

niðurgangur,

maga- eða kviðverkir,

brjóstsviði,

uppþemba,

kyngingarörðugleikar,

munnþurrkur,

erting eða roði í húð,

þurr húð,

kláði,

vöðvamáttleysi,

verkir í liðum,

vöðvaeymsli og vöðvaverkir,

tíð þvaglát,

þvagleki,

ofnæmi,

hiti,

meiðsli af völdum geislunar,

andlitsþroti,

verkur,

óeðlilegt bragðskyn,

óeðlileg lifrarpróf.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Flensulík einkenni,

rauðir blettir undir húðinni,

lágt kalíumgildi í blóði,

þyngdaraukning,

skapsveiflur,

ofskynjanir og skert minni,

lömun að hluta,

skert samhæfing,

skert næmi,

skert sjónsvið,

þurrkur eða verkur í augum,

heyrnarleysi,

sýking í miðeyra,

eyrnasuð,

eyrnaverkur,

hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá),

blóðtappi í lungum,

hár blóðþrýstingur,

lungnabólga,

skútabólga,

berkjubólga,

kvef eða inflúensa,

þaninn kviður,

erfiðleikar við að stjórna hægðum,

gyllinæð,

húðflögnun,

aukið ljósnæmi húðar,

breytingar á lit húðar,

aukin svitamyndun,

vöðvaskemmdir,

bakverkur,

erfiðleikar við þvaglát,

blæðing frá leggöngum,

getuleysi,

tíðateppa eða miklar blæðingar,

erting í leggöngum,

verkur í brjóstum,

hitasteypur,

hrollur,

upplituð tunga,

breytt lyktarskyn,

þorsti,

tannkvillar.

Einlyfjameðferð með temózólómíði við endurmeini eða versnun tróðæxlis.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fækkun blóðfrumna (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð)

lystarleysi,

höfuðverkur,

uppköst,

ógleði,

hægðatregða

þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Þyngdartap,

syfja,

sundl,

náladofi,

mæði,

niðurgangur,

kviðverkur,

uppþemba,

útbrot,

kláði,

hárlos,

hiti,

máttleysi,

hrollur,

vanlíðan,

verkur,

breytt bragðskyn.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Lækkuð blóðgildi (blóðfrumnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Hósti,

Sýkingar, m.a. lungnabólga.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Húðroði,

ofsakláði,

útbrot,

ofnæmi.

Aðrar aukaverkanir:

Algengt er að greint hafi verið frá aukningu lifrarensíma. Sjaldgæft er að greint hafi verið frá auknu bilirubini, vandamálum með gallflæði (gallteppu), lifrarbólgu og lifrarskaða, þ.m.t. banvænni lifrarbilun.

Örsjaldan hafa komið fram tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni. Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.

Örsjaldan hafa aukaverkanir á lungu komið í ljós við notkun temózólómíðs. Þetta kemur yfirleitt fram sem mæði og hósti hjá sjúklingnum. Látið lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.

Örsjaldan geta sjúklingar sem taka Temozolomide Sandoz. eða skyld lyf verið í aukinni hættu á að fá annars konar krabbamein, þar með talið hvítblæði.

Nýjar eða endurvirkjaðar (endurteknar) sýkingar af völdum stórfrumuveiru og endurvirkjaðar sýkingar af lifrarbólguveiru B hafa verið tilkynntar en það er sjaldgæft. Greint hefur verið frá

sjaldgæfum tilfellum sýkinga í heila af völdum herpesveiru (heilahimnu- og heilabólgu af völdum herpesveiru) þar með talið banvænum tilvikum.

Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um þvaghlaupssýki. Á meðal einkenna þvaghlaupssýki eru mikil þvaglát og þorstatilfinning.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á TEMOZOLOMIDE SANDOZ

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp. Inntaka í ógáti getur verið banvæn börnum.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Glas

Geymið ekki við hærri hita en 25°C

Geymið í upprunalegum umbúðum

Geymið glösin vel lokuð til varnar gegn raka

Skammtapoki

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfi.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Temozolomide Sandoz

-Virka efnið er temózólómíð.

Temozolomide Sandoz 5 mg hörð hylki

Hvert hylki inniheldur 5 mg temózólómíð.

Temozolomide Sandoz 20 mg hörð hylki

Hvert hylki inniheldur 20 mg temózólómíð.

Temozolomide Sandoz 100 mg hörð hylki

Hvert hylki inniheldur 100 mg temózólómíð.

Temozolomide Sandoz 140 mg hörð hylki

Hvert hylki inniheldur 140 mg temózólómíð.

Temozolomide Sandoz 180 mg hörð hylki

Hvert hylki inniheldur 180 mg temózólómíð.

Temozolomide Sandoz 250 mg hörð hylki

Hvert hylki inniheldur 250 mg temózólómíð.

-Önnur innihaldsefni eru:

Temozolomide Sandoz 5 mg hörð hylki

-innihald hylkisins: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra.

-gelatínhylkin: gelatín, títandíoxið (E 171), gult járnoxíð (E172), indigókarmín (E132), vatn.

-prentblek: shellac, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Temozolomide Sandoz 20 mg hörð hylki

-innihald hylkisins: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra.

-gelatínhylkin: gelatín, títandíoxið (E 171), gult járnoxíð (E172), vatn.

-prentblek: shellac, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Temozolomide Sandoz 100 mg hörð hylki

-innihald hylkisins: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra.

-gelatínhylkin: gelatín, títandíoxið (E 171), rautt járnoxíð (E172), vatn.

-prentblek: shellac, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Temozolomide Sandoz 140 mg hörð hylki

-innihald hylkisins: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra.

-gelatínhylkin: gelatín, títandíoxið (E 171), indigókarmín (E132), vatn.

-prentblek: shellac, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Temozolomide Sandoz 180 mg hörð hylki

-innihald hylkisins: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra.

-gelatínhylkin: gelatín, títandíoxið (E 171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E 172), vatn.

-prentblek: shellac, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Temozolomide Sandoz 250 mg hörð hylki

-innihald hylkisins: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra.

-gelatínhylkin: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlátrilsúlfat, vatn.

-prentblek: shellac, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Útlit Temozolomide Sandoz og pakkningastærðir

Glas

Hörðu hylkin eru í gulbrúnum glerglösum (gler af tegund 3) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni. Hvert glas inniheldur annað hvort 5 eða 20 hylki. Glösin innihalda einnig þurrkefni í litlum poka. Hafið þurrkefnið í litla pokanum í glasinu. Ekki gleypa hann.

Skammtapoki

Hverju hörðu hylki (hylkin) fyrir sig er pakkað í skammtapoka. Í hverri pakkningu eru 5 eða 20 hörð hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.

Temozolomide Sandoz 5 mg hörð hylki

Hörðu hylkin eru úr hvítri skel og grænu loki með svartri áletrun. Lokið er merkt „TMZ“. Skelin er merkt „5“.

Hvert hylki er um það bil 15,8 mm að lengd.

Temozolomide Sandoz 20 mg hörð hylki

Hörðu hylkin eru úr hvítri skel og gulu loki með svartri áletrun. Lokið er merkt „TMZ“. Skelin er merkt „20“.

Hvert hylki er um það bil 11,4 mm að lengd.

Temozolomide Sandoz 100 mg hörð hylki

Hörðu hylkin eru úr hvítri skel og bleiku loki með svartri áletrun. Lokið er merkt „TMZ“. Skelin er merkt „100“.

Hvert hylki er um það bil 15,8 mm að lengd.

Temozolomide Sandoz 140 mg hörð hylki

Hörðu hylkin eru úr hvítri skel og gegnsæju bláu loki með svartri áletrun. Lokið er merkt „TMZ“. Skelin er merkt „140“.

Hvert hylki er um það bil 19,3 mm að lengd.

Temozolomide Sandoz 180 mg hörð hylki

Hörðu hylkin eru úr hvítri skel og dumbrauðu loki með svartri áletrun. Lokið er merkt „TMZ“. Skelin er merkt „180“.

Hvert hylki er um það bil 19,3 mm að lengd.

Temozolomide Sandoz 250 mg hörð hylki

Hörðu hylkin eru úr hvítri skel og hvítu loki með svartri áletrun. Lokið er merkt „TMZ“. Skelin er merkt „250“.

Hvert hylki er um það bil 21,4 mm að lengd.

Markaðsleyfishafi

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austurríki

Framleiðandi

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Þýskaland

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Slóvenía

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz N.V.

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Telecom Gardens

Branch Office Lithuania

Medialaan 40

Šeimyniškių g. 3A

B-1800 Vilvoorde

LT – 09312 Vilnius

Tél/Tel: +32 27229797

Tel: +370 5 2636 037

България

Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 office.cz@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com

Deutschland

Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 400

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Εθνική Οδός Αθηνών Λαμίας 12ο χλμ.

Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte

C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid

Tel: +34 91 548 84 04 Registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG Industriestraße 25

D- 83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 8024 908 0 service@hexal.com

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Malta

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648

info.sandoz-nl@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

49, avenue Georges Pompidou

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Taguspark

Tél: + 33 1 49 64 48 00

P-2740–255 Porto Salvo

 

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

România

Sandoz d.o.o.

SC Sandoz S.R.L.

Maksimirska 120

Str Livezeni nr. 7A,

HR – 10 000 Zagreb

Targu Mures, 540472 - RO

Tel : +385 1 235 3111

Romania

 

Tel: +40 265 208 120

Ireland

Slovenija

Rowex Ltd

Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57

Newtown

SI-1526 Ljubljana

IE-Bantry Co. CorkIreland

Tel: +386 1 580 21 11

Tel: +353 27 50077

Info.lek@sandoz.com

Ísland

Slovenská republika

Sandoz A/S

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

Galvaniho 15/C

DK-2300 København S

SK-821 04 Bratislava

info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni, 1

Edvard Thomsens Vej 14

I-21040 Origgio / VA

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

Tel: +39 02 96541

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Sverige

Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd

Sandoz A/S

CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Edvard Thomsens Vej 14

Τηλ: 00357 25372425

DK-2300 Köpenhamn S

Φαξ: 00357 25376400

info.sandoz-dk@sandoz.com

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

 

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Sandoz Ltd

K.Valdemāra 33 – 30

Frimley Business Park

LV-1010 Rīga

Frimley, Camberley

Tel: +371 67892006

Surrey GU16 7SR - UK

 

Tel: +44 1276 69 8020

 

uk.drugsafety@sandoz.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf