Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temozolomide Teva (temozolomide) – Fylgiseðill - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTemozolomide Teva
ATC-kóðiL01AX03
Efnitemozolomide
FramleiðandiTeva B.V.  

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Temozolomide Teva 5 mg hörð hylki

Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki

Temozolomide Teva 100 mg hörð hylki

Temozolomide Teva 140 mg hörð hylki

Temozolomide Teva 180 mg hörð hylki

Temozolomide Teva 250 mg hörð hylki

Temózólómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Temozolomide Teva og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Temozolomide Teva

3.Hvernig nota á Temozolomide Teva

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Temozolomide Teva

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Temozolomide Teva og við hverju það er notað

Temozolomide Teva inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið er æxlishemjandi lyf.

Temozolomide Teva er notað til meðferðar á tilteknum gerðum af heilaæxlum:

-hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme). Temozolomide Teva er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).

-hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli (glioma), svo sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiform) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma). Temozolomide Teva er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.

2. Áður en byrjað er að nota Temozolomide Teva

Ekki má taka Temozolomide Teva

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú hefur haft ofnæmi fyrir dacarbazíni (krabbameinslyf, stundum kallað DTIC). Merki um ofnæmi eru m.a. kláðatilfinning, mæði eða hás andardráttur, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi.

-ef sérstökum gerðum blóðkorna fækkar verulega (mergbæling), eins og t.d. hvít blóðkorn og blóðflögur. Þessi blóðkorn eru mikilvægur þáttur í vörnum gegn sýkingum og mikilvægar fyrir blóðstorknun. Læknirinn mun rannsaka blóðið og ganga úr skugga um að nægilegt magn þessara blóðkorna sé í blóðinu áður en meðferð hefst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temozolomide Teva er notað,

-þar sem fylgjast á vel með hvort einkenni alvarlegrar sýkingar í öndurnarfærum sem kallast millivefsplasmafrumnalungnabólga (Pneumocystis jirovecii lungnabólga (PCP)) komi fram hjá þér.

Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) er mun læknirinn einnig ávísa lyfi til að koma í veg fyrir þessa ákveðnu gerð af lungnabólgu (PCP).

-ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Temozolomide Teva getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum. Læknirinn rannsakar sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður en meðferð er hafin.

-ef þú ert með lága rauðkornatalningu (blóðleysi), lága hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur. Læknirinn getur ákveðið að minnka skammta lyfsins, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð. Þú getur einnig þurft á annarri meðferð að halda. Í einstaka tilfellum getur verið nauðsynlegt að stöðva Temozolomide Teva meðferðina. Til að fylgjast með hvort aukaverkanir á blóðkorn af völdum Temozolomide Teva komi fram munu blóðmælingar meðan á meðferðinni stendur vera tíðar.

-þar sem lítils háttar hætta er á öðrum breytingum á blóðfrumum, m.a. hvítblæði.

-ef þú finnur fyrir ógleði og eða þjáist af uppköstum sem eru mjög algengar aukaverkanir af völdum Temozolomide Teva (sjá kafla 4) gæti læknirinn ávísað lyfi til að koma í veg fyrir uppköst.

Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide Teva þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum. Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammtinn, máttu ekki taka annan skammt sama dag.

-ef þú færð hita eða sýkingareinkenni, skaltu strax hafa samband við lækninn.

-ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.

-ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að breyta skammti Temozolomide Teva.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 3 ára lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide Teva.

Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað vegna þess aðTemozolomide Teva má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn telji það bráðnauðsynlegt.

Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temozolomide Teva eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frósemi hjá körlum“ hér fyrir neðan).

Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide Teva stendur.

Frjósemi hjá körlum

Temozolomide Teva getur valdið varanlegri ófrjósemi. Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt. Ráðlagt er að fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst.

Akstur og notkun véla

Þegar þú tekur Temozolomide Teva getur þú fundið fyrir þreytu og syfju. Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4)..

Temozolomide Teva inniheldur laktósa

Temozolomide Teva inniheldur laktósa (ein tegund sykurs). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Temozolomide Teva inniheldur sunset yellow FCF (E110)

Hjálparefnið sunset yellow FCF (E110), sem er í hylkjunum Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki, getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.Hvernig nota á Temozolomide Teva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar og meðferðarlengd

Læknirinn mun finna út réttan skammt af Temozolomide Teva fyrir þig. Þetta er byggt á stærð þinni (hæð og líkamsþyngd) og hvort þú ert með endurtekið æxli og hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður. Það getur verið að þú fáir önnur lyf (uppsölustillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide Teva inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.

Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme):

Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum:

-meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi) fyrst

-fylgt eftir með eingöngu Temozolomide Teva (einlyfjafasi).

Samhliða fasi

Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temozolomide Teva skammti sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur). Þessi skammtur er tekinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að 49 daga) samhliða geislameðferð. Það fer eftir blóðkornatalningu og því hvernig þú þolir lyfið meðan á samhliða fasa stendur hvort fresta þurfi Temozolomide Teva skammti eða hætta við hann. Þegar geislameðferð er lokið verður hlé á meðferð í 4 vikur. Þetta er gert til að líkaminn megi ná

sér.

Að því loknu hefst einlyfjafasinn.

Einlyfjafasi

Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temozolomide Teva í þessum fasa frábrugðinn. Læknirinn mun finna út nákvæman skammt fyrir þig. Meðferðarloturnar geta orðið 6. Hver þeirra stendur í 28 daga. Þú munt fá nýja skammtinn af Temozolomide Teva eingöngu einu sinni á dag fyrstu 5 daga („inntökudagar“) hverrar meðferðarlotu. Fyrsti skammturinn er 150 mg/m2. Síðan koma 23 dagar án Temozolomide Teva. Úr þessu verður 28 daga meðferðarhrina.

Eftir 28. dag byrjar næsta meðferðarlota. Í henni færðu Temozolomide Teva aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temozolomide Teva. Það fer eftir blóðkornatalningunni og því hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarlotu, hvort þurfi að aðlaga eða fresta Temozolomide Teva skammti eða hætta við hann.

Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli (glioma), eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma) og fá eingöngu Temozolomide Teva:

Temozolomide Teva meðferðarlota nær yfir 28 daga.

Þú færð eingöngu Temozolomide Teva einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Þessi daglegi skammtur er háður því hvort þú hafir áður fengið krabbameinslyfjameðferð.

Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temozolomide Teva vera 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð

áður, mun fyrsti skammturinn af Temozolomide Teva vera 150 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.

Síðan koma 23 dagar án Temozolomide Teva. Úr þessu verður 28 daga meðferðarlota.

Eftir dag 28 byrjar næsta meðferðarlotna. Þar færðu Temozolomide Teva aftur á hverjum degi í 5 daga og síðan koma 23 dagar án Temozolomide Teva.

Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til hvort breyta þurfi skömmtum Temozolomide Teva. Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir skammtinn af fyrir næstu meðferðarlotu.

Hvernig taka á Temozolomide Teva

Ávísaður skammtur er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.

Hylkin eru tekin á fastandi maga, t.d. minnst einni klst. fyrir morgunmat. Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni. Hylkin má ekki opna, brjóta eða tyggja. Ef hylki hefur orðið fyrir skemmdum skal koma í veg fyrir að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef. Ef þú færð það fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.

Hugsanlega þarf að taka fleiri en eitt hylki í einu, jafnvel fleiri en einn styrkleika (innihald virka efnisins í mg). Liturinn á röndunum og áletruninni á hylkjunum er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).

Styrkleiki

Litur/áletrun

 

 

Temozolomide Teva 5 mg hörð

Tvær grænar rendur á lokinu og

græn áletrun „T 5 mg“ á

hylki

botninum

 

Temozolomide Teva 20 mg

Tvær appelsínugular rendur á

lokinu og appelsínugul áletrun

hörð hylki

„T 20 mg“ á botninum

 

Temozolomide Teva 100 mg

Tvær bleikar rendur á lokinu og

bleik áletrun „T 100 mg“ á

hörð hylki

botninum

 

Temozolomide Teva 140 mg

Tvær bláar rendur á lokinu og

blá áletrun „T 140 mg“ á

hörð hylki

botninum

 

Temozolomide Teva 180 mg

Tvær rauðar rendur á lokinu og

rauð áletrun „T 180 mg“ á

hörð hylki

botninum

 

Temozolomide Teva 250 mg

Tvær svartar rendur á lokinu og

svört áletrun „T 250 mg“ á

hörð hylki

botninum

 

Vertu viss um að þú skiljir að fullu og munir eftirfarandi:

Hve mörg hylki þú átt að taka hvern inntökudag. Þú skalt biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um að skrifa það niður (einnig litinn).

Hvaða dagar eru inntökudagar.

Farðu yfir skammtastærðirnar með lækninum áður en hver meðferðarlota hefst, því skammtastærðirnar geta verið mismunandi frá einni meðferðarlotu til annarrar.

Takið Temozolomide Teva alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Villur í inntöku á þessu lyfi geta haft alvarlegar heilsufarslegar afleiðingar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að taka Temozolomide Teva

Taktu skammtinn sem þú gleymdir að taka eins fljótt og unnt er sama dag. Ef dagurinn er liðinn skaltu athuga hjá lækninum hvað þú átt að gera. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka nema læknirinn ákveði það.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ísjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá nýtilkominni eða endurvirkjun cýtómegalóveirusýkingar og endurvirkjun lifrarbólgu B veirusýkingar.

Ísjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá flóðmigu. Einkenni flóðmigu geta verið mikil þvaglát og þorstatilfinning.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna:

-alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, mæði eða aðra öndunarörðugleika)

-óstöðvandi blæðingu

-flog (rykkjakrampa)

-hita

-svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.

Temozolomide Teva meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna. Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum. Þessi lækkun blóðfrumna er venjulega tímabundin. Í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til alvarlegra tilfella af blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi). Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort einhverjar breytingar verði á blóðinu og mun ákveða hvort þörf er á einhverri sérhæfðri meðferð. Í sumum tilfellum mun Temozolomide Teva skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.

Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum:

Temozolomide Teva samhliða geislameðferð hjá nýgreindu taugakímsæxli (glioblastoma)

Sjúklingar sem taka Temozolomide Teva samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka Temozolomide Teva eitt sér. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Lystarleysi, höfuðverkur, hægðatregða, ógleði, uppköst, útbrot, hárlos, þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sýkingar í munni, sárasýkingar, fækkun á blóðfrumum (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð), aukinn sykur í blóði, þyngdartap, breyting á andlegu ástandi eða árvekni, kvíði/þunglyndi, syfja, málörðugleikar, skert jafnvægi, sundl, ringlun, gleymska, einbeitingarörðugleikar, erfiðleikar við að sofna eða sofa, náladofi, marblettir, skjálfti, óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni, skert heyrn, mæði, hósti, blóðtappi í fótum, vökvasöfnun, bólgnir fætur, niðurgangur, maga- eða kviðverkir, brjóstsviði, uppþemba, kyngingarörðugleikar, munnþurrkur, erting eða roði í húð, þurr húð, kláði, vöðvamáttleysi, verkir í liðum, vöðvaeymsli og vöðvaverkir, tíð

þvaglát, þvagleki, ofnæmi, hiti, meiðsli af völdum geislunar, andlitsþroti, verkur, óeðlilegt bragðskyn, óeðlileg lifrarpróf.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Flensulík einkenni, rauðir blettir undir húðinni, lágt kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning, skapsveiflur, ofskynjanir og skert minni, lömun að hluta, skert samhæfing, skert næmi, skert sjónsvið, þurrkur eða verkur í augum, heyrnarleysi, sýking í miðeyra, eyrnasuð, eyrnaverkur, hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá), blóðtappi í lungum, hár blóðþrýstingur, lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, kvef eða inflúensa, þaninn kviður, erfiðleikar við að stjórna hægðum, gyllinæð, húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á lit húðar, aukin svitamyndun, vöðvaskemmdir, bakverkur, erfiðleikar við þvaglát, blæðing frá leggöngum, getuleysi, tíðateppa eða miklar blæðingar, erting í leggöngum, verkur í brjóstum, hitasteypur, hrollur, upplituð tunga, breytt lyktarskyn, þorsti, tannkvillar.

Einlyfjameðferð með Temozolomide Teva við endurmeini eða versnun tróðæxlis (glioma)

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): fækkun blóðfrumna (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð) lystarleysi, höfuðverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Þyngdartap, þreyta, sundl, náladofi, mæði, niðurgangur, kviðverkur, uppþemba, útbrot, kláði, hárlos, hiti, máttleysi, hrollur, vanlíðan, verkur, breytt bragðskyn.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Lækkuð blóðgildi(blóðfrumnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Hósti, sýkingar m.a. lungnabólga.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Húðroði, ofsakláði, útbrot, ofnæmi.

Aðrar aukaverkanir

Algengt er að greint sé frá tilvikum um hækkuð gildi lifrarensíma. Sjaldgæft er að tilkynnt sé um tilfelli af hækkuðum gallrauða, truflunum á gallflæði (gallteppa), lifrarbólgu og lifrarskaða, þar á meðal lífshættuleg lifrarbilun.

Örsjaldan koma fyrir tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni. Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.

Örsjaldan hafa aukaverkanir frá lungum komið í ljós við notkun Temozolomide Teva. Þetta kemur yfirleitt fram sem mæði og hósti hjá sjúklingnum. Látið lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.

Örsjaldan geta sjúklingar sem taka Temozolomide Teva eða skyld lyf verið í aukinni hættu á að fá annars konar krabbamein, þar með talið hvítblæði.

Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýkinga í heila af völdum herpesveiru (heilahimnu- og heilabólgu af völdum herpesveiru) þar með talið banvænum tilvikum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Temozolomide Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp. Inntaka í ógáti getur verið banvæn börnum.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.

Geymið glösin vel lokuð til varnar gegn raka.

Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Temozolomide Teva

Virka innihaldsefnið er temózólómíð.

Temozolomide Teva 5 mg hörð hylki: Hvert hylki inniheldur 5 mg temózólómíð. Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki: Hvert hylki inniheldur 20 mg temózólómíð. Temozolomide Teva 100 mg hörð hylki: Hvert hylki inniheldur 100 mg temózólómíð. Temozolomide Teva 140 mg hörð hylki: Hvert hylki inniheldur 140 mg temózólómíð. Temozolomide Teva 180 mg hörð hylki: Hvert hylki inniheldur 180 mg temózólómíð. Temozolomide Teva 250 mg hörð hylki: Hvert hylki inniheldur 250 mg temózólómíð.

Önnur innihaldsefni eru: innihald hylkis:

vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterkjuglýkólat af gerð A, vínsýra, sterínsýra (sjá kafla 2 „Temozolomide Teva inniheldur laktósa“).

hylkisskelin:

Temozolomide Teva 5 mg hörð hylki (þar með talið prentblek): gelatín, títantvíoxíð (E171), gljálakk, própýlenglýkól, „Indigo carmine” (E132) aluminium lake, gult járnoxíð (E172).

Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki (þar með talið prentblek): gelatín, títantvíoxíð (E171), gljálakk, própýlenglýkól, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).

Temozolomide Teva 100 mg hörð hylki (þar með talið prentblek): gelatín, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gljálakk, própýlenglýkól og gult járnoxíð (E172).

Temozolomide Teva 140 mg hörð hylki (þar með talið prentblek): gelatín, títantvíoxíð (E171), gljálakk, própýlenglýkól, „Indigo carmine” (E132) aluminium lake.

Temozolomide Teva 180 mg hörð hylki (þar með talið prentblek): gelatín, títantvíoxíð (E171), gljálakk, própýlenglýkól, rautt járnoxíð (E172).

Temozolomide Teva 250 mg hörð hylki (þar með talið prentblek): gelatín, títantvíoxíð (E171), gljálakk, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172), ammoníum hýdroxíð (E527).

Útlit Temozolomide Teva og pakkningastærðir

Temozolomide Teva 5 mg hörð hylki eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur grænum röndum á lokinu og grænni áletrun „T 5 mg“ á botninum. Hvert hylki er u.þ.b. 16 mm að lengd.

Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur appelsínugulum röndum á lokinu og appelsínugulri áletrun „T 20 mg“ á botninum. Hvert hylki er u.þ.b. 18 mm að lengd.

Temozolomide Teva 100 mg hörð hylki eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur bleikum röndum á lokinu og bleikri áletrun „T 100 mg“ á botninum. Hvert hylki er u.þ.b. 19,5 mm að lengd.

Temozolomide Teva 140 mg hörð hylki eru úr hvítum botni og hvítu loki, með tveimur bláum röndum á lokinu og blárri áletrun „T 140 mg“ á botninum. Hvert hylki er u.þ.b. 22 mm að lengd. Temozolomide Teva 180 mg hörð hylki eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur rauðum röndum á lokinu og rauðri áletrun „T 180 mg“ á botninum. Hvert hylki er u.þ.b. 22 mm að lengd.

Temozolomide Teva 250 mg hörð hylki eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur svörtum röndum á lokinu og svartri áletrun „T 250 mg“ á botninum. Hvert hylki er u.þ.b. 22 mm að lengd.

Hörðu hylkin eru í gulbrúnum glerglösum sem innihalda 5 eða 20 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandi

Framleiðandi

NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Ítalía

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandi

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra e 378

93055 Regensburg

Þýskaland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Pólland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Ísland ratiopharm Oy Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Τel: +353 51 321740

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 0 800 0228 400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +46 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf