Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tepadina (thiotepa) – Fylgiseðill - L01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTepadina
ATC-kóðiL01AC01
Efnithiotepa
FramleiðandiAdienne S.r.l.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

TEPADINA 15 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn thiotepa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota TEPADINA

3.Hvernig nota á TEPADINA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á TEPADINA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað

TEPADINA inniheldur virka efnið thiotepa sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.

TEPADINA er notað til þess að undirbúa sjúklinga fyrir beinmergsígræðslu. Það virkar á þann hátt að það eyðir beinmergsfrumum. Þetta auðveldar ígræðslu nýrra beinmergsfrumna (blóðmyndandi stofnfrumna) sem gerir líkamanum kleift að framleiða heilbrigðar blóðfrumur.

TEPADINA má gefa fullorðnum, unglingum og börnum.

2. Áður en byrjað er að nota tepadina

Ekki má nota TEPADINA

-ef þú ert með ofnæmi fyrir thiotepa,

-ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð,

-ef þú ert með barn á brjósti,

-ef þú færð bólusetningu við gulusótt, lifandi veiru- eða bakteríubóluefni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú ert með eftirfarandi:

-lifrar- eða nýrnakvilla,

-hjarta- eða lungnakvilla,

-krampa/flog (flogaveiki) eða sögu um slíkt (ef meðhöndlað með Fenýtóín eða Fosfenýtóín).

TEPADINA eyðileggur beinmergsfrumur, sem sjá um að mynda blóðfrumur, og því verða blóðsýni tekin reglulega til að fylgjast með fjölda blóðfrumna meðan á meðferðinni stendur.

Til að koma í veg fyrir og meðhöndla sýkingar verða þér gefin sýklalyf.

TEPADINA kann að valda öðrum tegundum krabbameins í framtíðinni. Læknirinn mun ræða þessa áhættu við þig.

Notkun annarra lyfja samhliða TEPADINA

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þú færð TEPADINA. Ekki má nota TEPADINA á meðgöngu.

Bæði konur og karlar sem nota TEPADINA þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.

Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk. Til öryggis mega konur ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð stendur með TEPADINA.

TEPADINA kann að skerða frjósemi karla og kvenna. Karlkyns sjúklingar ættu að biðja um frystingu sæðis fyrir meðferð og að forðast að geta börn meðan á meðferð stendur og árið eftir að meðferð lýkur.

Akstur og notkun véla

Líklegt er að tilteknar aukaverkanir af thiotepa, svo sem svimi, höfuðverkur og þokusýn gætu haft áhrif á getu til að aka og nota vélar.

3.Hvernig nota á TEPADINA

Læknirinn mun ákvarða skammtinn samkvæmt líkamsyfirborði þínu eða þyngd og sjúkdómi.

Hvernig TEPADINA er gefið

TEPADINA er gefið af hæfum heilbrigðisstarfsmanni sem innrennsli í bláæð (dreypi í æð) eftir þynningu innihalds hvers hettuglass. Hvert innrennsli tekur 2-4 klst.

Tíðni lyfjagjafar

Þú færð innrennslið á 12 eða 24 klst. fresti. Meðferðin getur tekið allt að 5 daga. Tíðni lyfjagjafar og lengd meðferðar fara eftir sjúkdómi þínum.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur TEPADINA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar af TEPADINA meðferð eða ígræðslu geta verið eftirfarandi

-fækkun blóðfrumna (tilætluð áhrif meðferðarinnar til að undirbúa þig fyrir ígræðsluinnrennslið)

-sýking

-lifrarraskanir eins og stífla í æð lifrar

-ígræðslan ræðst á líkamann (hýsilssótt)

-fylgikvillar tengdir öndun

Læknirinn hefur reglulega eftirlit með blóðhag og lifrarensímum til þess að greina og meðhöndla aukaverkanir.

Aukaverkanir of TEPADINA kunna að koma fram af tiltekinni tíðni sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-aukið næmi fyrir sýkingum

-bólguástand í líkamanum í heild (sýklasótt)

-fækkun hvítra blóðkorna, blóðflagna og rauðra blóðkorna (blóðleysi)

-ígræddar frumur ráðast á líkamann (hýsilssótt)

-sundl, höfuðverkur, þokusýn

-óstjórnanlegur skjálfti í líkamanum (krampi)

-stingir, smástingir eða dofi (náladofi)

-hlutaskerðing hreyfigetu

-hjartastopp

-ógleði, uppköst, niðurgangur

-bólga í slímhúð í munni (slímubólga)

-erting í maga, vélinda og þörmum

-bólga í ristli

-lystarleysi, minnkuð matarlyst

-hækkun blóðsykurs

-húðútbrot, kláði, flögnun

-röskun á húðlit (ruglist ekki saman við gulu – sjá hér á eftir)

-húðroði (roði)

-hárlos

-verkir í baki og kvið, verkir

-verkir í vöðvum og liðum

-afbrigðileg rafvirkni í hjartanu (hjartsláttaróregla)

-bólga í lungnavef

-stækkuð lifur

-breytt starfsemi líffæra

-stífla í bláæð lifrar (bláæðateppusjúkdómur í lifur)

-gulur litur á húð og augum (gula)

-skert heyrn

-stífla í sogæðakerfi

-hár blóðþrýstingur

-hækkun lifrar-, nýrna og meltingarensíma

-afbrigðileg blóðsölt

-þyngdaraukning

-hiti, almennur slappleiki, kuldahrollur

-blæðing

-blóðnasir

-almennur þroti vegna vökvasöfnunar (bjúgur)

-verkir eða bólga á stungustað

-augnsýking (tárubólga)

-fækkun sæðisfrumna

-blæðing úr leggöngum

-tíðablæðingar falla niður (tíðaleysi)

-minnistap

-seinkun á þyngdar- og hæðaraukningu

-blöðrutruflanir

-vanframleiðsla testósteróns

-vanframleiðsla skjaldkirtilshormóns

-vanstarfsemi heiladinguls

-ringlun

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-kvíði, rugl

-afbrigðileg þensla einnar slagæðar heilans út á við (slagæðagúlpur innan höfuðkúpu)

-hækkað kreatínín

-ofnæmisviðbrögð

-stífla í æð (segarek)

-röskun á takti hjartans

-vanhæfni hjarta

-vanhæfni hjarta- og æðakerfis

-súrefnisskortur

-vökvasöfnun í lungum (lungnabjúgur)

-lungnablæðing

-öndunarstopp

-blóð í þvagi (blóðmiga) og í meðallagi alvarleg vanstarfsemi nýrna

-bólga í þvagblöðru

-sársauki við þvaglát og minnkað þvagrennsli (þvaglátatregða og þvagþurrð)

-aukið magn blóðniturs (köfnunarefnis í blóði)

-drer

-vanhæfni lifrar

-heilablæðing

-hósti

-hægðatregða og óþægindi í maga

-þarmastífla

-rof í maga

-breytingar á vöðvastælingu

-mikill skortur á samhæfingu vöðvahreyfinga

-mar vegna lítils blóðflagnafjölda

-einkenni um tíðahvörf

-krabbamein (önnur frummeinsemd)

-afbrigðileg heilastarfsemi

-ófrjósemi hjá körlum og konum

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-bólga og flögnun á húð (sóri ásamt roða)

-óráð, taugaveiklun, ofskynjanir, órói

-magasár

-bólga í vöðvavef hjartans (bólga í hjartavöðva)

-afbrigðilegur hjartasjúkdómur (hjartavöðvakvilli)

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

-aukinn blóðþrýstingur í slagæðum (æðum) í lungum (lungnaháþrýstingur)

-alvarlegar húðskemmdir (t.d. alvarleg vefjaskemmd, vökvafylltar blöðrur o.s.frv.) sem hugsanlega ná um allt yfirborð líkamans og geta jafnvel verið lífshættulegar

-skemmdir á hluta heilans (hvíta efni heilans) sem geta verið lífshættulegar (innlyksuheilabólga).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins

5.Hvernig geyma á TEPADINA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota TEPADINA eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa.

Eftir blöndun er efnið stöðugt í 8 klst. ef það er geymt við 2°C -8°C.

Eftir þynningu er efnið stöðugt í 24 klst. ef það er geymt við 2°C -8°C og í 4 klst. ef það er geymt við 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

TEPADINA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er thiotepa. Eitt hettuglas inniheldur 15 mg af thiotepa. Eftir blöndun inniheldur hver ml 10 mg af thiotepa (10 mg/ml).

-TEPADINA inniheldur engin önnur innihaldsefni.

Lýsing á útliti TEPADINA og pakkningastærðir

TEPADINA er hvítur, kristallaður stofn sem kemur í hettuglasi úr gleri sem inniheldur 15 mg af thiotepa.

Hver askja inniheldur 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Ítalía Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com

Framleiðandi

RIEMSER Pharma GmbH 7 An der Wiek

17493 Greifswald Insel Riems Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað, ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurocept International B.V.

UAB Armila

Trapgans 5

Ateities 10

NL-1244 RL, Ankeveen

LT 08303 Vilnius

Tél/Tel: +31-35 5283 957

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@eurocept.nl

info@armila.com

България

Luxembourg/Luxemburg

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)

Eurocept International B.V.

36, Dragan Tzankov blvd.

Trapgans 5

World Trade Center bl.B, офис 102

NL-1244 RL, Ankeveen

BG-1040 София

Tél/Tel: +31-35 5283 957

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00

info@eurocept.nl

info@sndchemicals.bg

 

 

Česká republika

CSC Phamaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

Gewerbestrasse 18-20

A-2102 Bisamberg

Tel: +43- (0) 2 262 606-140 office@csc-pharma.com

Danmark

Medical Need Europe AB Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

D – 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: +49- (0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

D – 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: +49-(0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com

Ελλάδα

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170 info@avipharma.gr

España

ADIENNE SPAIN S.L.U. Passeig del Canal 5, Local 4

E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona Tel: +34 93. 685.6461 adiennespain@adienne.com

France

KEOCYT

106 Avenue Marx Dormoy Immeuble Cap Sud

92120 Montrouge Tel: +33 1 42 31 07 10 contact@keocyt.com

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Buzinska 58 10000 Zagreb

Tel: +385 1 2303 446 info@medisadria.hr

Magyarország

Sanatis Europe Kft. Hunor u. 43 H-2030 Érd

Tel.: + 36- (0) 23 367 673 office@sanatis.hu

Malta

ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com

Nederland

Eurocept International B.V. Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen Tel: +31-(0)35 5283 957 info@eurocept.nl

Norge

Medical Need Europe AB Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Österreich

A- 1040 Wien

Tel: + 43- (0) 1 336 01 41 office@ageapharma.com

Polska

IMED POLAND Sp. Z o.o. 314, Pulawska Str.

02-819 Warsaw

Tel: +48 – (0) 22 663 43 10 imed@imed.com.pl

Portugal

ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com

România

Sanatis CO Srl Fantanii nr 11

Targu-Mures 540061- RO Tel: + 40- (0) 265 333330 mathe.zsolt@sanatis.ro

Ireland

Slovenija

ADIENNE S.r.l. S.U.

Medis, d.o.o.

Via Galileo Galilei, 19

Brnčičeva 1

I-20867 Caponago (MB)

SI-1001 – Ljubljana

Tel: +39-02 40700445

Tel: +386- (0) 1 589 69 39

adienne@adienne.com

info@medis.si

Ísland

Slovenská republika

Medical Need Europe AB

CSC Phamaceuticals Handels GmbH

Teatergatan 3

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Gewerbestrasse 18-20

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

A-2102 Bisamberg

info@medicalneed.com

Tel: +43-(0)2 262 606-140

 

 

office@csc-pharma.com

Italia

Suomi/Finland

ADIENNE S.r.l. S.U.

Medical Need Europe AB

Via Galileo Galilei, 19

Teatergatan 3

I-20867 Caponago (MB)

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel: +39-02 40700445

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

adienne@adienne.com

info@medicalneed.com

Κύπρος

Sverige

aVIPHARMA International S.A.

Medical Need Europe AB

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

Teatergatan 3

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Τηλ: +30-210 6194 170

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@avipharma.gr

info@medicalneed.com

Latvija

United Kingdom

PEAN Ltd.

ADIENNE S.r.l. S.U.

Duntes 12/22

Via Galileo Galilei, 19

Rīga LV 1005

I-20867 Caponago (MB)

Tel: + 371- 67392500

Tel: +39-02 40700445

pean@mailbox.riga.lv

adienne@adienne.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

LEIÐBEININGAR FYRIR UNDIRBÚNING

TEPADINA 15 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Thiotepa

Lesið þessar leiðbeiningar fyrir undirbúning og lyfjagjöf TEPADINA.

1.FRAMSETNING

TEPADINA fæst sem 15 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.

TEPADINA þarf að blanda og þynna fyrir lyfjagjöf.

2.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN OG ÖNNUR MEÐHÖNDLUN

Almennt

Íhuga þarf viðeigandi ferli varðandi meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja.

Öll yfirfærsla efnisins á að fara fram við smitgát, helst í öryggisskáp með lóðréttu lagstreymi (laminar flow) lofts.

Eins og á við um önnur frumudrepandi efni skal gæta varúðar þegar TEPADINA lausnir eru meðhöndlaðar og undirbúnar til að koma í veg fyrir að þær komist í snertingu við húð eða slímhúð fyrir slysni. Snerting við thiotepa fyrir slysni getur valdið staðbundnum viðbrögðum. Mælt er með notkun hlífðarhanska við undirbúning innrennslislausnar. Ef thiotepa kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo svæðið tafarlaust og vandlega með sápu og vatni. Ef thiotepa kemst í snertingu við slímhúð fyrir slysni skal skola svæðið tafarlaust og vandlega með vatni.

Ákvörðun skammts af TEPADINA

TEPADINA er gefið sjúklingum í mismunandi skömmtum ásamt öðrum krabbameinslyfjum fyrir hefðbundna ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna við blóðsjúkdómum eða föstum æxlum.

TEPADINA skömmtun fyrir fullorða og börn fer eftir gerð ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (samgena eða ósamgena) og sjúkdómi.

Skömmtun fyrir fullorðna

ÍGRÆÐSLA SAMGENA BLÓÐMYNDANDI STOFNFRUMNA

Blóðsjúkdómar

Ráðlagður skammtur þegar um blóðsjúkdóma er að ræða er á bilinu 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 2 til 4 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

EITLAKRABBAMEIN

Ráðlagður skammtur er á bilinu 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 2 til 4 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. EITLAKRABBAMEIN Í MIÐTAUGAKERFI

Ráðlagður skammtur er 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 2 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 370 mg/m2 (10 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. MERGÆXLAGER

Ráðlagður skammtur er á bilinu 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 3 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

Krabbameinsæxli

Ráðlagður skammtur þegar um er að ræða föst æxli er á bilinu 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) sem skipt er í eitt eða tvö innrennsli á dag, gefin í 2 til 5 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

BRJÓSTAKRABBAMEIN

Ráðlagður skammtur er á bilinu 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 3 til 5 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. ÆXLI Í MIÐTAUGAKERFI

Ráðlagður skammtur er á bilinu 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) sem skipt er í eitt eða tvö innrennsli á dag, gefin í 3 til 4 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. KRABBAMEIN Í EGGJASTOKKUM

Ráðlagður skammtur er 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 2 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. KÍMFRUMUÆXLI

Ráðlagður skammtur er á bilinu 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 3 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

ÍGRÆÐSLA ÓSAMGENA BLÓÐMYNDANDI STOFNFRUMNA

Blóðsjúkdómar

Ráðlagður skammtur þegar um blóðfræðilega sjúkdóma er að ræða er á bilinu 185 mg/m2/dag

(5 mg/kg/dag) til 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag) sem skipt er í eitt eða tvö innrennsli á dag, gefin í 1 til 3 daga fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 555 mg/m2 (15 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

EITLAKRABBAMEIN

Ráðlagður skammtur þegar um er að ræða eitlaæxli er 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) skipt í tvö innrennsli á dag fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 370 mg/m2 (10 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. MERGÆXLAGER

Ráðlagður skammtur er 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 185 mg/m2 (5 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

HVÍTBLÆÐI

Ráðlagður skammtur er á bilinu 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag) sem skipt er í eitt eða tvö innrennsli á dag, gefin í 1 til 2 daga fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 555 mg/m2 (15 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. DVERGKORNABLÓÐLEYSI

Ráðlagður skammtur er 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) skipt í tvö innrennsli á dag, gefin fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 370 mg/m2 (10 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

Skömmtun fyrir börn

ÍGRÆÐSLA SAMGENA BLÓÐMYNDANDI STOFNFRUMNA

Krabbameinsæxli

Ráðlagður skammtur þegar um er að ræða föst æxli er á bilinu 150 mg/m2/dag (6 mg/kg/dag) til 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 2 til 3 daga fyrir ígræðslu

samgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 1050 mg/m2 (42 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

ÆXLI Í MIÐTAUGAKERFI

Ráðlagður skammtur er á bilinu 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) til 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 3 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 1050 mg/m2 (42 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

ÍGRÆÐSLA ÓSAMGENA BLÓÐMYNDANDI STOFNFRUMNA

Blóðsjúkdómar

Ráðlagður skammtur þegar um blóðsjúkdóma er að ræða er á bilinu 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) sem skipt er í eitt eða tvö innrennsli á dag, gefin í 1 til 3 daga fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 375 mg/m2 (15 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

HVÍTBLÆÐI

Ráðlagður skammtur er 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) skipt í tvö innrennsli á dag, gefin fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 250 mg/m2 (10 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. DVERGKORNABLÓÐLEYSI

Ráðlagður skammtur er á bilinu 200 mg/m2/dag (8 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) skipt í tvö innrennsli á dag, gefin fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 250 mg/m2 (10 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

ÓVIÐRÁÐANLEG BLÓÐFRUMNAFÆÐ

Ráðlagður skammtur er 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 3 daga fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 375 mg/m2 (15 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. ERFÐASJÚKDÓMAR

Ráðlagður skammtur er 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 2 daga fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 250 mg/m2 (10 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. SIGÐFRUMNABLÓÐLEYSI

Ráðlagður skammtur er 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) skipt í tvö innrennsli á dag, gefin fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 250 mg/m2 (10 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

Blöndun

TEPADINA þarf að blanda við 1,5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.

Notið sprautu með nál til að draga upp 1,5 ml af sæfðu vatn fyrir stungulyf með smitgát. Sprautið innihaldi sprautunnar í hettuglasið gegnum gúmmítappann.

Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með handafli með því að hvolfa glasinu.

Aðeins má nota litlausa lausn sem er laus við agnir. Lausnirnar geta stundum virst gljáandi að lokinni blöndun, þannig lausnir eru þó enn nothæfar.

Frekari þynning í innrennslispokanum

Blandaða lausnin er undirþrýstin og þynna þarf hana frekar fyrir lyfjagjöf með 500 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar (1000 ml ef skammturinn er stærri en

500 mg) eða með því að nota hæfilegt magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) til að lokastyrkur TEPADINA verði á bilinu 0,5 til 1 mg/ml.

Lyfjagjöf

Skoða skal TEPADINA innrennslislausnina með tilliti til agna fyrir lyfjagjöf. Fleygja skal lausnum með botnfalli.

Innrennslislausnin skal gefin sjúklingum með innrennslissetti með 0,2 µm slöngusíu (in line filter). Síun hefur ekki áhrif á styrk lausnarinnar.

Gefa skal TEPADINA með smitgát sem 2-4 klst. innrennsli við stofuhita (um það bil 25°C) og eðlileg birtuskilyrði.

Fyrir og eftir hvert innrennsli skal skola slönguna sem liggur inn í húðina með u.þ.b. 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar.

Förgun

TEPADINA er aðeins einnota.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

TEPADINA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn thiotepa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota TEPADINA

3.Hvernig nota á TEPADINA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á TEPADINA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað

TEPADINA inniheldur virka efnið thiotepa sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.

TEPADINA er notað til þess að undirbúa sjúklinga fyrir beinmergsígræðslu. Það virkar á þann hátt að það eyðir beinmergsfrumum. Þetta auðveldar ígræðslu nýrra beinmergsfrumna (blóðmyndandi stofnfrumna) sem gerir líkamanum kleift að framleiða heilbrigðar blóðfrumur.

TEPADINA má gefa fullorðnum, unglingum og börnum.

2. Áður en byrjað er að nota TEPADINA

Ekki má nota TEPADINA

-ef þú ert með ofnæmi fyrir thiotepa,

-ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð,

-ef þú ert með barn á brjósti,

-ef þú færð bólusetningu við gulusótt, lifandi veiru- eða bakteríubóluefni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú ert með eftirfarandi:

-lifrar- eða nýrnakvilla,

-hjarta- eða lungnakvilla,

-krampa/flog (flogaveiki) eða sögu um slíkt (ef meðhöndlað með Fenýtóín eða Fosfenýtóín).

TEPADINA eyðileggur beinmergsfrumur, sem sjá um að mynda blóðfrumur, og því verða blóðsýni tekin reglulega til að fylgjast með fjölda blóðfrumna meðan á meðferðinni stendur.

Til að koma í veg fyrir og meðhöndla sýkingar verða þér gefin sýklalyf.

TEPADINA kann að valda öðrum tegundum krabbameins í framtíðinni. Læknirinn mun ræða þessa áhættu við þig.

Notkun annarra lyfja samhliða TEPADINA

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þú færð TEPADINA. Ekki má nota TEPADINA á meðgöngu.

Bæði konur og karlar sem nota TEPADINA þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.

Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk. Til öryggis mega konur ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð stendur með TEPADINA.

TEPADINA kann að skerða frjósemi karla og kvenna. Karlkyns sjúklingar ættu að biðja um frystingu sæðis fyrir meðferð og að forðast að geta börn meðan á meðferð stendur og árið eftir að meðferð lýkur.

Akstur og notkun véla

Líklegt er að tilteknar aukaverkanir af thiotepa, svo sem svimi, höfuðverkur og þokusýn gætu haft áhrif á getu til að aka og nota vélar.

3. Hvernig nota á TEPADINA

Læknirinn mun ákvarða skammtinn samkvæmt líkamsyfirborði þínu eða þyngd og sjúkdómi.

Hvernig TEPADINA er gefið

TEPADINA er gefið af hæfum heilbrigðisstarfsmanni sem innrennsli í bláæð (dreypi í æð) eftir þynningu innihalds hvers hettuglass. Hvert innrennsli tekur 2-4 klst.

Tíðni lyfjagjafar

Þú færð innrennslið á 12 eða 24 klst. fresti. Meðferðin getur tekið allt að 5 daga. Tíðni lyfjagjafar og lengd meðferðar fara eftir sjúkdómi þínum.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur TEPADINA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar af TEPADINA meðferð eða ígræðslu geta verið eftirfarandi

-fækkun blóðfrumna (tilætluð áhrif meðferðarinnar til að undirbúa þig fyrir ígræðsluinnrennslið)

-sýking

-lifrarraskanir eins og stífla í æð lifrar

-ígræðslan ræðst á líkamann (hýsilssótt)

-fylgikvillar tengdir öndun

Læknirinn hefur reglulega eftirlit með blóðhag og lifrarensímum til þess að greina og meðhöndla aukaverkanir.

Aukaverkanir of TEPADINA kunna að koma fram af tiltekinni tíðni sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-aukið næmi fyrir sýkingum

-bólguástand í líkamanum í heild (sýklasótt)

-fækkun hvítra blóðkorna, blóðflagna og rauðra blóðkorna (blóðleysi)

-ígræddar frumur ráðast á líkamann (hýsilssótt)

-sundl, höfuðverkur, þokusýn

-óstjórnanlegur skjálfti í líkamanum (krampi)

-stingir, smástingir eða dofi (náladofi)

-hlutaskerðing hreyfigetu

-hjartastopp

-ógleði, uppköst, niðurgangur

-bólga í slímhúð í munni (slímubólga)

-erting í maga, vélinda og þörmum

-bólga í ristli

-lystarleysi, minnkuð matarlyst

-hækkun blóðsykurs

-húðútbrot, kláði, flögnun

-röskun á húðlit (ruglist ekki saman við gulu – sjá hér á eftir)

-húðroði (roði)

-hárlos

-verkir í baki og kvið, verkir

-verkir í vöðvum og liðum

-afbrigðileg rafvirkni í hjartanu (hjartsláttaróregla)

-bólga í lungnavef

-stækkuð lifur

-breytt starfsemi líffæra

-stífla í bláæð lifrar (bláæðateppusjúkdómur í lifur)

-gulur litur á húð og augum (gula)

-skert heyrn

-stífla í sogæðakerfi

-hár blóðþrýstingur

-hækkun lifrar-, nýrna og meltingarensíma

-afbrigðileg blóðsölt

-þyngdaraukning

-hiti, almennur slappleiki, kuldahrollur

-blæðing

-blóðnasir

-almennur þroti vegna vökvasöfnunar (bjúgur)

-verkir eða bólga á stungustað

-augnsýking (tárubólga)

-fækkun sæðisfrumna

-blæðing úr leggöngum

-tíðablæðingar falla niður (tíðaleysi)

-minnistap

-seinkun á þyngdar- og hæðaraukningu

-blöðrutruflanir

-vanframleiðsla testósteróns

-vanframleiðsla skjaldkirtilshormóns

-vanstarfsemi heiladinguls

-ringlun

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-kvíði, rugl

-afbrigðileg þensla einnar slagæðar heilans út á við (slagæðagúlpur innan höfuðkúpu)

-hækkað kreatínín

-ofnæmisviðbrögð

-stífla í æð (segarek)

-röskun á takti hjartans

-vanhæfni hjarta

-vanhæfni hjarta- og æðakerfis

-súrefnisskortur

-vökvasöfnun í lungum (lungnabjúgur)

-lungnablæðing

-öndunarstopp

-blóð í þvagi (blóðmiga) og í meðallagi alvarleg vanstarfsemi nýrna

-bólga í þvagblöðru

-sársauki við þvaglát og minnkað þvagrennsli (þvaglátatregða og þvagþurrð)

-aukið magn blóðniturs (köfnunarefnis í blóði)

-drer

-vanhæfni lifrar

-heilablæðing

-hósti

-hægðatregða og óþægindi í maga

-þarmastífla

-rof í maga

-breytingar á vöðvastælingu

-mikill skortur á samhæfingu vöðvahreyfinga

-mar vegna lítils blóðflagnafjölda

-einkenni um tíðahvörf

-krabbamein (önnur frummeinsemd)

-afbrigðileg heilastarfsemi

-ófrjósemi hjá körlum og konum

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-bólga og flögnun á húð (sóri ásamt roða)

-óráð, taugaveiklun, ofskynjanir, órói

-magasár

-bólga í vöðvavef hjartans (bólga í hjartavöðva)

-afbrigðilegur hjartasjúkdómur (hjartavöðvakvilli)

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

-aukinn blóðþrýstingur í slagæðum (æðum) í lungum (lungnaháþrýstingur)

-alvarlegar húðskemmdir (t.d. alvarleg vefjaskemmd, vökvafylltar blöðrur o.s.frv.) sem hugsanlega ná um allt yfirborð líkamans og geta jafnvel verið lífshættulegar

-skemmdir á hluta heilans (hvíta efni heilans) sem geta verið lífshættulegar (innlyksuheilabólga).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins

5. Hvernig geyma á TEPADINA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota TEPADINA eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa.

Eftir blöndun er efnið stöðugt í 8 klst. ef það er geymt við 2°C -8°C.

Eftir þynningu er efnið stöðugt í 24 klst. ef það er geymt við 2°C -8°C og í 4 klst. ef það er geymt við 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

TEPADINA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er thiotepa. Eitt hettuglas inniheldur 100 mg af thiotepa. Eftir blöndun inniheldur hver ml 10 mg af thiotepa (10 mg/ml).

-TEPADINA inniheldur engin önnur innihaldsefni.

Lýsing á útliti TEPADINA og pakkningastærðir

TEPADINA er hvítur, kristallaður stofn sem kemur í hettuglasi úr gleri sem inniheldur 100 mg af thiotepa.

Hver askja inniheldur 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Ítalía Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com

Framleiðandi

RIEMSER Pharma GmbH 7 An der Wiek

17493 Greifswald Insel Riems Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað, ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurocept International B.V.

UAB Armila

Trapgans 5

Ateities 10

NL-1244 RL, Ankeveen

LT 08303 Vilnius

Tél/Tel: +31-35 5283 957

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@eurocept.nl

info@armila.com

България

Luxembourg/Luxemburg

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)

Eurocept International B.V.

36, Dragan Tzankov blvd.

Trapgans 5

World Trade Center bl.B, офис 102

NL-1244 RL, Ankeveen

BG-1040 София

Tél/Tel: +31-35 5283 957

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00

info@eurocept.nl

info@sndchemicals.bg

 

 

Česká republika

CSC Phamaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf Gewerbestrasse 18-20

A-2102 Bisamberg

Tel: +43- (0) 2 262 606-140 office@csc-pharma.com

Danmark

Medical Need Europe AB Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tel: +49- (0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tel: +49-(0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com

Ελλάδα

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170 info@avipharma.gr

España

ADIENNE SPAIN S.L.U. Passeig del Canal 5, Local 4

E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona Tel: +34 93.685.6461 adiennespain@adienne.com

France

KEOCYT

106 Avenue Marx Dormoy Immeuble Cap Sud

92120 Montrouge Tel: +33 1 42 31 07 10 contact@keocyt.com

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Buzinska 58 10000 Zagreb

Tel: +385 1 2303 446 info@medisadria.hr

Magyarország

Sanatis Europe Kft. Hunor u. 43 H-2030 Érd

Tel.: + 36- (0) 23 367 673 office@sanatis.hu

Malta

ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com

Nederland

Eurocept International B.V. Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen Tel: +31-(0)35 5283 957 info@eurocept.nl

Norge

Medical Need Europe AB Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Österreich

A- 1040 Wien

Tel: + 43- (0) 1 336 01 41 office@ageapharma.com

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o. 314, Pulawska Str.

02-819 Warsaw

Tel: +48 - (0) 22 663 43 10 imed@imed.com.pl

Portugal

ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com

România

Sanatis CO Srl Fantanii nr 11

Targu-Mures 540061- RO Tel: + 40- (0) 265 333330 mathe.zsolt@sanatis.ro

Ireland

Slovenija

ADIENNE S.r.l. S.U.

Medis, d.o.o.

Via Galileo Galilei, 19

Brnčičeva 1

I-20867 Caponago (MB)

SI-1001 - Ljubljana

Tel: +39-02 40700445

Tel: +386- (0) 1 589 69 39

adienne@adienne.com

info@medis.si

Ísland

Slovenská republika

Medical Need Europe AB

CSC Phamaceuticals Handels GmbH

Teatergatan 3

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Gewerbestrasse 18-20

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

A-2102 Bisamberg

info@medicalneed.com

Tel: +43-(0)2 262 606-140

 

 

office@csc-pharma.com

Italia

Suomi/Finland

ADIENNE S.r.l. S.U.

Medical Need Europe AB

Via Galileo Galilei, 19

Teatergatan 3

I-20867 Caponago (MB)

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel: +39-02 40700445

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

adienne@adienne.com

info@medicalneed.com

Κύπρος

Sverige

aVIPHARMA International S.A.

Medical Need Europe AB

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

Teatergatan 3

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Τηλ: +30-210 6194 170

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@avipharma.gr

info@medicalneed.com

Latvija

United Kingdom

PEAN Ltd.

ADIENNE S.r.l. S.U.

Duntes 12/22

Via Galileo Galilei, 19

Rīga LV 1005

I-20867 Caponago (MB)

Tel: + 371- 67392500

Tel: +39-02 40700445

pean@mailbox.riga.lv

adienne@adienne.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

LEIÐBEININGAR FYRIR UNDIRBÚNING

TEPADINA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Thiotepa

Lesið þessar leiðbeiningar fyrir undirbúning og lyfjagjöf TEPADINA.

1. FRAMSETNING

TEPADINA fæst sem 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.

TEPADINA þarf að blanda og þynna fyrir lyfjagjöf.

2. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN OG ÖNNUR MEÐHÖNDLUN

Almennt

Íhuga þarf viðeigandi ferli varðandi meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja. Allur flutningur efnisins þarf að fara fram við smitgátaraðstæður, helst með lóðréttri öryggishettu með lagstreymi.

Eins og á við um öll frumudrepandi efni skal gæta varúðar þegar TEPADINA lausnir eru meðhöndlaðar og undirbúnar til að koma í veg fyrir að þær komist í snertingu við húð eða slímhúð fyrir slysni. Staðbundin viðbrögð kunna að koma fram ef thiotepa er notað af vangá. Mælt er með notkun hanska við undirbúning innrennslislausnar. Ef thiotepa kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo svæðið tafarlaust og vandlega með sápu og vatni. Ef thiotepa kemst í snertingu við slímhúð fyrir slysni skal skola svæðið tafarlaust og vandlega með vatni.

Ákvörðun skammts af TEPADINA

TEPADINA er gefið sjúklingum í mismunandi skömmtum ásamt öðrum krabbameinslyfjum fyrir hefðbundna ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna við blóðsjúkdómum eða föstum æxlum.

TEPADINA skömmtun fyrir fullorða og börn fer eftir gerð ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (samgena eða ósamgena) og sjúkdómi.

Skömmtun fyrir fullorðna

ÍGRÆÐSLA SAMGENA BLÓÐMYNDANDI STOFNFRUMNA

Blóðsjúkdómar

Ráðlagður skammtur þegar um blóðsjúkdóma er að ræða er á bilinu 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 2 til 4 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

EITLAKRABBAMEIN

Ráðlagður skammtur er á bilinu 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 2 til 4 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. EITLAKRABBAMEIN Í MIÐTAUGAKERFI

Ráðlagður skammtur er 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 2 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 370 mg/m2 (10 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. MERGÆXLAGER

Ráðlagður skammtur er á bilinu 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 3 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

Krabbameinsæxli

Ráðlagður skammtur þegar um er að ræða föst æxli er á bilinu 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) sem skipt er í eitt eða tvö innrennsli á dag, gefin í 2 til 5 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

BRJÓSTAKRABBAMEIN

Ráðlagður skammtur er á bilinu 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 3 til 5 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. ÆXLI Í MIÐTAUGAKERFI

Ráðlagður skammtur er á bilinu 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) sem skipt er í eitt eða tvö innrennsli á dag, gefin í 3 til 4 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. KRABBAMEIN Í EGGJASTOKKUM

Ráðlagður skammtur er 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 2 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. KÍMFRUMUÆXLI

Ráðlagður skammtur er á bilinu 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 3 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

ÍGRÆÐSLA ÓSAMGENA BLÓÐMYNDANDI STOFNFRUMNA

Blóðsjúkdómar

Ráðlagður skammtur þegar um blóðfræðilega sjúkdóma er að ræða er á bilinu 185 mg/m2/dag

(5 mg/kg/dag) til 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag) sem skipt er í eitt eða tvö innrennsli á dag, gefin í 1 til 3 daga fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 555 mg/m2 (15 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

EITLAKRABBAMEIN

Ráðlagður skammtur þegar um er að ræða eitlaæxli er 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) skipt í tvö innrennsli á dag fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 370 mg/m2 (10 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. MERGÆXLAGER

Ráðlagður skammtur er 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 185 mg/m2 (5 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

HVÍTBLÆÐI

Ráðlagður skammtur er á bilinu 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag) sem skipt er í eitt eða tvö innrennsli á dag, gefin í 1 til 2 daga fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 555 mg/m2 (15 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. DVERGKORNABLÓÐLEYSI

Ráðlagður skammtur er 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) skipt í tvö innrennsli á dag, gefin fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 370 mg/m2 (10 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

Skömmtun fyrir börn

ÍGRÆÐSLA SAMGENA BLÓÐMYNDANDI STOFNFRUMNA

Krabbameinsæxli

Ráðlagður skammtur þegar um er að ræða föst æxli er á bilinu 150 mg/m2/dag (6 mg/kg/dag) til 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 2 til 3 daga fyrir ígræðslu

samgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 1050 mg/m2 (42 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

ÆXLI Í MIÐTAUGAKERFI

Ráðlagður skammtur er á bilinu 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) til 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 3 daga fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 1050 mg/m2 (42 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

ÍGRÆÐSLA ÓSAMGENA BLÓÐMYNDANDI STOFNFRUMNA

Blóðsjúkdómar

Ráðlagður skammtur þegar um blóðsjúkdóma er að ræða er á bilinu 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) sem skipt er í eitt eða tvö innrennsli á dag, gefin í 1 til 3 daga fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna í samræmi við samsetningu við önnur krabbameinslyf, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 375 mg/m2 (15 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

HVÍTBLÆÐI

Ráðlagður skammtur er 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) skipt í tvö innrennsli á dag, gefin fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 250 mg/m2 (10 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. DVERGKORNABLÓÐLEYSI

Ráðlagður skammtur er á bilinu 200 mg/m2/dag (8 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) skipt í tvö innrennsli á dag, gefin fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 250 mg/m2 (10 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

ÓVIÐRÁÐANLEG BLÓÐFRUMNAFÆÐ

Ráðlagður skammtur er 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 3 daga fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 375 mg/m2 (15 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. ERFÐASJÚKDÓMAR

Ráðlagður skammtur er 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) sem stakt innrennsli daglega, gefið í 2 daga fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 250 mg/m2 (10 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur. SIGÐFRUMNABLÓÐLEYSI

Ráðlagður skammtur er 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) skipt í tvö innrennsli á dag, gefin fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, án þess að fara fram úr heildar hámarksskammtinum 250 mg/m2 (10 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.

Blöndun

TEPADINA þarf að blanda við 10 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.

Notið sprautu með nál til að draga upp 10 ml af sæfðu vatn fyrir stungulyf með smitgát. Sprautið innihaldi sprautunnar í hettuglasið gegnum gúmmítappann.

Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með handafli með því að hvolfa glasinu.

Aðeins má nota litlausa lausn sem er laus við agnir. Lausnirnar geta stundum virst gljáandi að lokinni blöndun, þannig lausnir eru þó enn nothæfar.

Frekari þynning í innrennslispokanum

Blandaða lausnin er undirþrýstin og þynna þarf hana frekar fyrir lyfjagjöf með 500 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar (1000 ml ef skammturinn er stærri en

500 mg) eða með því að nota hæfilegt magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) til að lokastyrkur TEPADINA verði á bilinu 0,5 til 1 mg/ml.

Lyfjagjöf

Skoða skal TEPADINA innrennslislausnina með tilliti til agna fyrir lyfjagjöf. Fleygja skal lausnum með botnfalli.

Innrennslislausnin skal gefin sjúklingum með innrennslissetti með 0,2 µm slöngusíu (in line filter). Síun hefur ekki áhrif á styrk lausnarinnar.

Gefa skal TEPADINA með smitgát sem 2-4 klst. innrennsli við stofuhita (um það bil 25 °C) og eðlileg birtuskilyrði.

Fyrir og eftir hvert innrennsli skal skola slönguna sem liggur inn í húðina með u.þ.b. 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar.

Förgun

TEPADINA er aðeins einnota.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf