Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thorinane (enoxaparin sodium) – Fylgiseðill - B01AB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsThorinane
ATC-kóðiB01AB05
Efnienoxaparin sodium
FramleiðandiPharmathen S.A.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Thorinane 2.000 a.e. (20 mg)/0,2 ml stungulyf, lausn enoxaparín natríum

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Thorinane og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Thorinane

3.Hvernig nota á Thorinane

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Thorinane

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Thorinane og við hverju það er notað

Thorinane inniheldur virkt efni sem kallað er enoxaparin natríum sem er léttheparín.

Thorinane verkar á tvo vegu.

1)Það kemur í veg fyrir að blóðtappar sem eru til staðar stækki. Það hjálpar líkamanum að brjóta þá niður og kemur í veg fyrir að þeir valdi skaða

2)Það kemur í veg fyrir blóðtappamyndun.

Thorinane má nota til:

meðferðar á blóðtöppum sem eru til staðar í blóði

að koma í veg fyrir myndun blóðtappa við eftirfarandi aðstæður: o fyrir og eftir aðgerð

o við bráðan sjúkdóm þegar tímabil með takmarkaðri hreyfigetu er framundan o við hvikula hjartaöng (þegar nægilegt blóð nær ekki til hjarta)

o eftir hjartaáfall

að koma í veg fyrir blóðtappamyndun við himnuskilun (hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm).

2.Áður en byrjað er að nota Thorinane

Ekki má nota Thorinane

ef um er að ræða ofnæmi fyrir enoxaparin natríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Einkenni ofnæmisviðbragða eru meðal annars: útbrot, kyngingar- eða öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, andliti, hálsi eða tungu.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir heparíni eða öðru léttheparíni t.d. nadroparini, tinzaparini eða dalteparini.

ef þú hefur fengið viðbrögð við heparíni sem leiddu til verulegrar fækkunar blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflögur) – þessi viðbrögð kallast blóðflagnafæð af völdum heparíns

– innan síðustu 100 daga eða ef þú ert með mótefni gegn enoxaparini í blóði

ef þér blæðir mikið eða ert með sjúkdóm þar sem mikil hætta er á blæðingu (eins og magasár, nýleg skurðaðgerð á heila eða augum) þar með talin heilablæðing

ef þú notar Thorinane vegna blóðtappa og átt að fá mænu- eða utanbastsdeyfingu eða mænuástungu næstu 24 klst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ekki á að skipta á milli notkunar Thorinane og annarra lyfja í flokki léttheparína. Það er af því að þau hafa ekki nákvæmlega eins og verkun og notkunarleiðbeiningar eru ekki eins.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Thorinane er notað ef:

þú hefur fengið viðbrögð við heparíni sem hefur valdið fækkun blóðflagna

þú munt gangast undir mænu- eða utanbastsdeyfingu eða mænuástungu (sjá Aðgerðir og svæfing): tími skal líða á milli THORINANE og þessarar aðgerðar.

þú ert með gervihjartalokur

þú ert með hjartaþelsbólgu (sýking í innri himnu hjartans)

þú ert með sögu um magasár

þú hefur nýverið fengið slag

þú ert með háan blóðþrýsting

þú ert með sykursýki eða vandamál tengt æðum í auga af völdum sykursýki (kallað sjónukvilli af völdum sykursýki)

þú hefur nýverið gengist undir skurðaðgerð á augum eða heila

þú ert aldraður (eldri en 65 ára) og sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára

þú ert nýrnasjúkdóm

þú ert lifrarsjúkdóm

þú ert of létt/ur eða of þung/ur

kalíumgildi í blóði er hátt (hægt er að athuga það með blóðprófi)

þú tekur lyf sem hafa áhrif á blæðingar (sjá kafla hér á eftir – Notkun annarra lyfja).

Hugsanlega verða tekin blóðpróf áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega meðan á notkun þess stendur til þess að athuga gildi blóðstorkufrumna (blóðflagna) og kalíum í blóði.

Notkun annarra lyfja samhliða Thorinane

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Warfarin – notað til blóðþynningar

Aspirin (einnig þekkt sem asetýlsalicýlsýra), clopidogrel eða önnur lyf sem notuð eru til þess að koma í veg fyrir blóðtappa (sjá einnig kafla 3, Breyting á blóðþynningarmeðferð)

Dextran stungulyf – notað sem blóðvökvalíki

Ibuprofen, diclofenac, ketorolac eða bólgueyðanadi verkjalyf sem ekki eru sterar til dæmis notuð við liðbólgu og öðrum sjúkdómum

Prednisolon, dexamethason eða önnur lyf við astma, liðagigt og öðrum sjúkdómum

Lyf sem auka kalíumgildi í blóði eins og kalíumsölt, vatnslosandi töflur, nokkur lyf við hjartasjúkdómum.

Aðgerðir og svæfing

Ef gera á mænuástungu eða þú átt að gangst undir aðgerð með mænu- eða utanbastsdeyfingu skaltu láta lækninn vita að þú notir Thorinane. Sjá „Ekki má nota Thorinane“. Láttu lækninn einnig vita ef þú ert með vandamál tengd mænu eða ef þú hefur gengist undir skurðaðgerð á mænu.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert barnshafandi og með gervihjartalokur getur þú verið í aukinni hættu á að fá blóðtappa. Læknirinn á að ræða þetta við þig.

Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir brjóstagjöf skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.

Akstur og notkun véla

Thorinane hefur hvorki áhrif á hæfni til aksturs né notkunar véla.

Mælt er með að heilbrigðisstarfsmaður skrái heiti og lotunúmer lyfsins sem þú færð.

Thorinane inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumsnautt“.

3.Hvernig nota á Thorinane

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lyfjagjöf

Yfirleitt gefur læknirinn eða hjúkrunarfræðingur þér Thorinane. Það er vegna þess að það er gefið með inndælingu

Þegar þú ferð heim getur verið að þú þurfið að halda notkun Thorinane áfram og sjá um inndælinguna

Thorinane er venulega gefið með inndælingu undir húð

Thorinane má gefa með inndælingu í bláæð eftir ákveðna gerð hjartaáfalls eða aðgerð

Thorinane má nota í slagæðalegg við upphaf himnuskilunar.

Thorinane má ekki gefa í vöðva.

Hve mikið áttu að fá

Læknirinn ákveður hve mikið Thorinane þú átt að fá. Magnið fer eftir ástæðu notkunarinnar.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur verið að þú fáir minna magn af Thorinane.

1.Til meðferðar vegna blóðtappa

Venjulegur skammtur er 150 a.e. (1,5 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag eða 100 a.e./mg (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar tvisvar á dag.

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

2.Til að koma í veeg fyrir blóðtappamyndun við eftirfarandi aðstæður:

Aðgerð eða þegar hreyfigeta er takmörkuð vegna veikinda

Skammturinn fer eftir því hversu líklegt að blóðtappi myndist. Þú færð 2.000 a.e. (20 mg) or 4.000 a.e. (40 mg) af Thorinane daglega.

Ef þú átt að gangast undir aðgerð er fyrsta inndælingin yfirleitt gefin 2 klst. eða 12 klst. fyrir aðgerðina.

Ef þú ert með skerta hreyfigetu vegna sjúkdóms eru 4.000 a.e. (40 mg) Thorinane yfirleitt gefnar daglega.

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

Eftir hjartaáfall

Thorinane má nota við tveimur mismunandi tegundum hjartaáfalls sem kölluð eru brátt hjartadrep með ST-hækkun og hjartadrep án ST-hækkunar. Magn Thorinane sem þú færð fer eftir aldri sjúklings og tegund hjartaáfalls.

Hjartadrep án ST-hækkunar:

Venjulegur skammtur er 100 a.e. (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 12 klst. fresti.

Yfirleitt segir læknirinn þér að taka einnig aspirín (asetýlsalicýlsýru).

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane

Hjartadrep með ST-hækkun ef þú ert yngri en 75 ára:

Þú færð 3.000 a.e. (30 mg) af Thorinane sem upphafsskammt í bláæð.

Samtímis færðu einnig Thorinane með inndælingu undir húð. Venjulegur skammtur er 100 a.e. (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 12 klst. fresti.

Yfirleitt segir læknirinn þér að taka einnig aspirín (asetýlsalicýlsýru)

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

Hjartadrep með ST-hækkun ef þú ert 75 ára eða eldri:

Venjulegur skammtur er 75 a.e. (0,75 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 12 klst. fresti.

Hámarksskammtur Thorinane sem gefinn er með fyrstu tveimur inndælingunum er 7.500 a.e. (75 mg).

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

Sjúklingar sem hafa gengist undir kransæðavíkkun:

Læknirinn getur ákveðið að gefa þér viðbótarskammt af Thorinane fyrir kransæðavíkun en það fer eftir því hvenær þú fékkst síðast Thorinane. Það er gefið með inndælingu í bláæð.

3.Kemur í veg fyrir blóðtappamyndun við blóðskilun

Venjulegur skammtur er 100 a.e. (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Thorinane er bætt við í legginn sem fer úr líkamanum (slagæðarleggur) við upphaf himnuskilunar. Þetta magn nægir yfirleitt fyrir 4 klst. blóðskilun. Þó getur læknirinn gefið þér frekari 50 a.e. til 100 a.e. (0,5 til 1 mg) skammt fyrir hvert kg líkamsþyngdar ef þörf krefur.

Hvernig á að sprauta sig með Thorinane

Ef þú ert fær um að gefa þér lyfið sjálf/ur, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig það er gert. Ekki reyna að sprauta þig sjálfu/ur ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því. Ef þú ert ekki viss hvað þú átt að gera skaltu strax hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Áður en þú sprautar þig sjálf/ur með Thorinane

-Athugaðu fyrningardagsetninguna á lyfinu. Ekki má nota lyfið ef dagsetningin er liðin.

-Athugaðu hvort sprautan sé skemmd og hvort lyfið í henni sé tær lausn. Ef ekki skaltu nota aðra sprautu.

-Ekki má nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti lausnarinnar.

-Gakktu úr skugga um að þú vitir hversu miklu þú eigir að sprauta.

-Athugaðu kviðinn til að sjá hvort síðasta inndæling hafi valdið roða, breytingu á húðlit, bólgu, seytli eða eymslum, ef svo er skaltu hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

-Taktu ákvörðun um hvar þú ætlar að sprauta lyfinu. Skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar á milli hægri og vinstri hliðar magans. Sprauta á lyfinu rétt undir húðina á maganum, ekki of nálægt naflanum eða hugsanlegum örvef (að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá því).

-Áfyllta sprautan er eingöngu einnota.

Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar þig með Thorinane

1)Þvoðu hendurnar og svæðið sem þú ætlar að sprauta í með sápu og vatni. Þurrkaðu vel.

2)Sittu eða liggðu í þægilegri stöðu þannig að þú náir að slaka á. Gakktu úr skugga um að þú vitir hversu miklu þú eigir að sprauta. Legustóll, hægindastóll eða rúm sem upphækkað er með púðum henta vel.

3)Veldu svæði á hægri eða vinstri hlið magans. Það ætti að vera að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá naflanum og út í átt að síðunum.

Mundu: Ekki sprauta þig í minna en 5 cm fjarlægð frá naflanum eða í kringum ör eða marbletti. Sprautaðu til skiptis í vinstri og hægri hlið magans, eftir því hvar þú sprautaðir þig síðast.

4)Dragðu nálarhettuna varlega af sprautunni. Fleygðu hettunni. Sprautan er áfyllt og tilbúin til notkunar.

Ekki ýta á stimpilinn áður en þú sprautar þig til að losna við loftbólur. Þetta getur valdið því að lyfið fari til spillis. Þegar þú hefur fjarlægt hettuna máttu ekki láta nálina snerta neitt. Það er til þess að nálin haldist hrein (sæfð).

5)Haltu á sprautunni í hendinni sem þú skrifar með (eins og blýanti) og klíptu varlega í hreinsaða svæðið á maganum með vísifingri og þumli til að mynda fellingu í húðinni.

Gakktu úr skugga um að þú haldir í húðfellinguna meðan á inndælingunni stendur.

6)Haltu sprautunni þannig að nálin vísi niður (lóðrétt með 90º horni). Stingdu allri lengd nálarinnar í húðfellinguna.

7)Ýttu stimplinum niður með fingrinum. Þetta sendir lyfið inn í fituvefinn á kviðnum. Gakktu úr skugga um að þú haldir í húðfellinguna meðan á inndælingunni stendur.

8)Fjarlægðu nálina með því að toga hana beint út.

Til að forðast mar skaltu ekki nudda stungustaðinn eftir að þú hefur sprautað þig.

9)Settu notuðu sprautuna með hlífðarhólkinum í meðfylgjandi nálabox. Lokaðu vel lokinu á nálaboxinu og komdu því fyrir þar sem börn ná ekki til.

Þegar nálaboxið er fullt skaltu afhenda lækninum eða heimahjúkrunarfræðingnum það til förgunar. Ekki fleygja því með heimilissorpinu.

Breyting á blóðþynningarmeðferð

-Skipt úr Thorinane í blóðþynningarlyf sem kölluð eru K-vítamín hemlar (t.d. warfarin)

Læknirinn ákveður blóðpróf til að mæla INR gildi og segir þér hvenær eigi að hætta meðferð með Thorinane í samræmi við það.

-Skipt úr blóðþynningarlyfjum sem kölluð eru K-vítamínhemlar (t.d. warfarin) í Thorinane

Hætta á notkun K-vítamín hemla. Læknirinn ákveður blóðpróf til að mæla INR gildi og segir þér hvenær eigi að hefja meðferð með Thorinane í samræmi við það.

-Skipt úr Thorinane í meðferð með með blóðþynningarlyfjum til inntöku með beina verkun

-Hætta á töku Thorinane. Hefja á töku blóðþynningarlyfja til inntöku með beina verkun 0-2 klst. áður en næsta inndæling hefði farið fram, síðan er haldið áfram eins og venjulega.

-Skipt úr meðferð með blóðþynningarlyfjum til inntöku með beina verkun í Thorinane

Hætta skal töku blóðþynningarlyfja til inntöku. Ekki á að hefja meðferð með Thorinane fyrr en 12 klst. eftir síðasta skammt blóðþynningarlyfja til inntöku.

Notkun handa börnum og unglingum

Öryggi og verkun Thorinane hefur ekki verið metið hjá börnum og unglingum.

Ef notaður er stærri skammtur af Thorinane en mælt er fyrir um

Ef þú heldur að of mikið eða of lítið af lyfinu hafi verið notað skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing tafarlaust vita jafnvel þótt engin einkenni hafi komið fram. Ef barn fær lyfið í sig eða gleypir fyrir slysni á að fara með það á sjúkrahús tafarlaust.

Ef gleymist að nota Thorinane

Ef skammtur gleymist á að gefa hann um leið og munað er eftir honum. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ef haldin er dagbók getur það komið í veg fyrir að skammtur gleymist.

Ef hætt er að nota Thorinane

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins. Mikilvægt er að þú haldir áfram að sprauta Thorinane stungulyf þar til læknirinn segir þér að hætta notkun þess. Ef þú hættir notkuninni getur þú fengið blóðtappa sem getur verið mjög hættulegt.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um önnur sambærileg (lyf til að draga úr blóðstorku) getur Thorinane valdið blæðingu sem getur verið lífshættuleg. Í sumum tilvikum er ekki víst að blæðingin sé augljós.

Ef blæðing sem stöðvast ekki af sjálfu sér kemur fram eða ef einkenni mikilla blæðinga koma fram (óvenjulegt máttleysi, þreyta, fölvi, sundl, höfuðverkur eða óútskýrður þroti) skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Læknirinn getur ákveðið að fylgjast enn nánar með þér eða skipta í annað lyf.

Hættu að nota Thorinane og hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einkenni alvarlegra ofnæmiviðbragða koma fram (t.d. öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, munni, í hálsi eða augum).

Hafðu strax samband við lækninn

-Ef einhver merki eru um þrengsli í æðum vegna blóðtappa eins og:

-krampakenndir verkir, roði, hiti eða þroti í fótum – þetta eru merki um djúpbláæðasega

-andnauð, brjóstverkur, yfirlið eða hósti með blóðugum uppgangi – þetta eru merki um blóðsegarek til lungna

-Ef þú ert með sársaukafull útbrot með dökkrauðum blettum undir húðinni sem hverfa ekki þegar þrýst er á þá.

Hugsanlega vill læknirinn láta taka blóðpróf til að athuga blóðflagnafjölda.

Listi yfir hugsanlegar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blæðingar

Hækkuð gildi lifrarensíma.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Þú færð auðveldlega marbletti. Það getur verið vegna blóðvandamáls með fækkun blóðflagna

Bleikir blettir á húð. Þeir eru líklegri á svæðum þar sem Thorinane hefur verið gefið með inndælingu

Húðútbrot (kláði, ofsakláði)

Roði í húð með kláða

Mar eða verkur á stungustað

Fækkun rauðra blóðkorna

Mikill fjöldi blóðflagna í blóði

Höfuðverkur.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Skyndilegur svæsinn höfuðverkur. Þetta getur bent til blæðingar í heila

Tilfinning um eymsli og bólgu í maga. Það geta verið blæðingar í maga

Stór, rauð sár á húð með óreglulegri lögun með eða án blaðra

Húðerting (staðbundin erting)

Gul húð eða augnhvíta og dökkt þvag. Þetta getur bent til lifrarvandamála.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Einkennin geta meðal annars verið: útbrot, kyngingar- eða öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, andliti, hálsi eða tungu

Aukið magn kalíum í blóði. Auknar líkur eru á því hjá þeim sem eru með lifrarsjúkdóm eða sykursýki. Læknirinn getur athugað þetta með blóðprófum

Aukinn fjöldi rauðkyrninga í blóði. Læknirinn getur athugað þetta með blóðprófum

Hárlos

Beingisnun (auknar líkur eru á beinbroti) eftir langtímanotkun

Náladofi, dofi og vöðvamáttleysi (einkum í neðri hluta líkamans) þegar þú hefur fengið mænuástungu eða mænudeyfingu

Skert stjórn á þvagblöðru og þörmum (þannig að ekki er hægt að hafa stjórn á þvaglátum og hægðum).

Hörð fyrirferð eða hnúður á stungustað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Thorinane

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Eftir þynningu verður að nota lausnina innan 8 klukkustunda.

Ekki má nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti lausnarinnar.

Thorinane áfylltu sprauturnar eru eingöngu til notkunar fyrir einn skammt. Fargið ónotuðu lyfi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Thorinane inniheldur

-Virka innihaldsefnið er enoxaparín natríum. Hver ml inniheldur 100 mg enoxaparín natríum.

Hver áfyllt sprauta með 0,2 ml inniheldur 2.000 a.e. (20 mg) af enoxaparín natríum.

-Annað innihaldsefni er vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Thorinane og pakkningastærðir

1,0 ml af lausn í glærum, litlausum sprautuhólki úr gleri af gerð I með áfastri nál og nálarhlíf sem lokað er með tappa úr klóróbútýlgúmmí og blárri pólýprópýlen stimpilstöng.

Fæst í pakkningum með 2 eða 10 áfylltum sprautum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grikkland

Framleiðandi

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grikkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Thorinane 4.000 a.e. (40 mg)/0,4 ml stungulyf, lausn enoxaparín natríum

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Thorinane og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Thorinane

3.Hvernig nota á Thorinane

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Thorinane

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Thorinane og við hverju það er notað

Thorinane inniheldur virkt efni sem kallað er enoxaparin natríum sem er léttheparín.

Thorinane verkar á tvo vegu.

3)Það kemur í veg fyrir að blóðtappar sem eru til staðar stækki. Það hjálpar líkamanum að brjóta þá niður og kemur í veg fyrir að þeir valdi skaða

4)Það kemur í veg fyrir blóðtappamyndun.

Thorinane má nota til:

meðferðar á blóðtöppum sem eru til staðar í blóði

að koma í veg fyrir myndun blóðtappa við eftirfarandi aðstæður: o fyrir og eftir aðgerð

o við bráðan sjúkdóm þegar tímabil með takmarkaðri hreyfigetu er framundan o við hvikula hjartaöng (þegar nægilegt blóð nær ekki til hjarta)

o eftir hjartaáfall

að koma í veg fyrir blóðtappamyndun við himnuskilun (hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm).

2. Áður en byrjað er að nota Thorinane

Ekki má nota Thorinane

ef um er að ræða ofnæmi fyrir enoxaparin natríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Einkenni ofnæmisviðbragða eru meðal annars: útbrot, kyngingar- eða öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, andliti, hálsi eða tungu.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir heparíni eða öðru léttheparíni t.d. nadroparini, tinzaparini eða dalteparini.

ef þú hefur fengið viðbrögð við heparíni sem leiddu til verulegrar fækkunar blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflögur) – þessi viðbrögð kallast blóðflagnafæð af völdum heparíns

– innan síðustu 100 daga eða ef þú ert með mótefni gegn enoxaparini í blóði

ef þér blæðir mikið eða ert með sjúkdóm þar sem mikil hætta er á blæðingu (eins og magasár, nýleg skurðaðgerð á heila eða augum) þar með talin heilablæðing

ef þú notar Thorinane vegna blóðtappa og átt að fá mænu- eða utanbastsdeyfingu eða mænuástungu næstu 24 klst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ekki á að skipta á milli notkunar Thorinane og annarra lyfja í flokki léttheparína. Það er af því að þau hafa ekki nákvæmlega eins og verkun og notkunarleiðbeiningar eru ekki eins.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Thorinane er notað ef:

þú hefur fengið viðbrögð við heparíni sem hefur valdið fækkun blóðflagna

þú munt gangast undir mænu- eða utanbastsdeyfingu eða mænuástungu (sjá Aðgerðir og svæfing): tími skal líða á milli THORINANE og þessarar aðgerðar.

þú ert með gervihjartalokur

þú ert með hjartaþelsbólgu (sýking í innri himnu hjartans)

þú ert með sögu um magasár

þú hefur nýverið fengið slag

þú ert með háan blóðþrýsting

þú ert með sykursýki eða vandamál tengt æðum í auga af völdum sykursýki (kallað sjónukvilli af völdum sykursýki)

þú hefur nýverið gengist undir skurðaðgerð á augum eða heila

þú ert aldraður (eldri en 65 ára) og sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára

þú ert nýrnasjúkdóm

þú ert lifrarsjúkdóm

þú ert of létt/ur eða of þung/ur

kalíumgildi í blóði er hátt (hægt er að athuga það með blóðprófi)

þú tekur lyf sem hafa áhrif á blæðingar (sjá kafla hér á eftir – Notkun annarra lyfja).

Hugsanlega verða tekin blóðpróf áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega meðan á notkun þess stendur til þess að athuga gildi blóðstorkufrumna (blóðflagna) og kalíum í blóði.

Notkun annarra lyfja samhliða Thorinane

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Warfarin – notað til blóðþynningar

Aspirin (einnig þekkt sem asetýlsalicýlsýra), clopidogrel eða önnur lyf sem notuð eru til þess að koma í veg fyrir blóðtappa (sjá einnig kafla 3, Breyting á blóðþynningarmeðferð)

Dextran stungulyf – notað sem blóðvökvalíki

Ibuprofen, diclofenac, ketorolac eða bólgueyðanadi verkjalyf sem ekki eru sterar til dæmis notuð við liðbólgu og öðrum sjúkdómum

Prednisolon, dexamethason eða önnur lyf við astma, liðagigt og öðrum sjúkdómum

Lyf sem auka kalíumgildi í blóði eins og kalíumsölt, vatnslosandi töflur, nokkur lyf við hjartasjúkdómum.

Aðgerðir og svæfing

Ef gera á mænuástungu eða þú átt að gangst undir aðgerð með mænu- eða utanbastsdeyfingu skaltu láta lækninn vita að þú notir Thorinane. Sjá „Ekki má nota Thorinane“. Láttu lækninn einnig vita ef þú ert með vandamál tengd mænu eða ef þú hefur gengist undir skurðaðgerð á mænu.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert barnshafandi og með gervihjartalokur getur þú verið í aukinni hættu á að fá blóðtappa. Læknirinn á að ræða þetta við þig.

Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir brjóstagjöf skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.

Akstur og notkun véla

Thorinane hefur hvorki áhrif á hæfni til aksturs né notkunar véla.

Mælt er með að heilbrigðisstarfsmaður skrái heiti og lotunúmer lyfsins sem þú færð.

Thorinane inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumsnautt“.

3. Hvernig nota á Thorinane

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lyfjagjöf

Yfirleitt gefur læknirinn eða hjúkrunarfræðingur þér Thorinane. Það er vegna þess að það er gefið með inndælingu

Þegar þú ferð heim getur verið að þú þurfið að halda notkun Thorinane áfram og sjá um inndælinguna

Thorinane er venulega gefið með inndælingu undir húð

Thorinane má gefa með inndælingu í bláæð eftir ákveðna gerð hjartaáfalls eða aðgerð

Thorinane má nota í slagæðalegg við upphaf himnuskilunar.

Thorinane má ekki gefa í vöðva.

Hve mikið áttu að fá

Læknirinn ákveður hve mikið Thorinane þú átt að fá. Magnið fer eftir ástæðu notkunarinnar.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur verið að þú fáir minna magn af Thorinane.

1.Til meðferðar vegna blóðtappa

Venjulegur skammtur er 150 a.e. (1,5 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag eða 100 a.e./mg (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar tvisvar á dag.

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

2.Til að koma í veeg fyrir blóðtappamyndun við eftirfarandi aðstæður:

Aðgerð eða þegar hreyfigeta er takmörkuð vegna veikinda

Skammturinn fer eftir því hversu líklegt að blóðtappi myndist. Þú færð 2.000 a.e. (20 mg) or 4.000 a.e. (40 mg) af Thorinane daglega.

Ef þú átt að gangast undir aðgerð er fyrsta inndælingin yfirleitt gefin 2 klst. eða 12 klst. fyrir aðgerðina.

Ef þú ert með skerta hreyfigetu vegna sjúkdóms eru 4.000 a.e. (40 mg) Thorinane yfirleitt gefnar daglega.

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

Eftir hjartaáfall

Thorinane má nota við tveimur mismunandi tegundum hjartaáfalls sem kölluð eru brátt hjartadrep með ST-hækkun og hjartadrep án ST-hækkunar. Magn Thorinane sem þú færð fer eftir aldri sjúklings og tegund hjartaáfalls.

Hjartadrep án ST-hækkunar:

Venjulegur skammtur er 100 a.e. (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 12 klst. fresti.

Yfirleitt segir læknirinn þér að taka einnig aspirín (asetýlsalicýlsýru).

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane

Hjartadrep með ST-hækkun ef þú ert yngri en 75 ára:

Þú færð 3.000 a.e. (30 mg) af Thorinane sem upphafsskammt í bláæð.

Samtímis færðu einnig Thorinane með inndælingu undir húð. Venjulegur skammtur er 100 a.e. (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 12 klst. fresti.

Yfirleitt segir læknirinn þér að taka einnig aspirín (asetýlsalicýlsýru)

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

Hjartadrep með ST-hækkun ef þú ert 75 ára eða eldri:

Venjulegur skammtur er 75 a.e. (0,75 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 12 klst. fresti.

Hámarksskammtur Thorinane sem gefinn er með fyrstu tveimur inndælingunum er 7.500 a.e. (75 mg).

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

Sjúklingar sem hafa gengist undir kransæðavíkkun:

Læknirinn getur ákveðið að gefa þér viðbótarskammt af Thorinane fyrir kransæðavíkun en það fer eftir því hvenær þú fékkst síðast Thorinane. Það er gefið með inndælingu í bláæð.

3.Kemur í veg fyrir blóðtappamyndun við blóðskilun

Venjulegur skammtur er 100 a.e. (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Thorinane er bætt við í legginn sem fer úr líkamanum (slagæðarleggur) við upphaf himnuskilunar. Þetta magn nægir yfirleitt fyrir 4 klst. blóðskilun. Þó getur læknirinn gefið þér frekari 50 a.e. til 100 a.e. (0,5 til 1 mg) skammt fyrir hvert kg líkamsþyngdar ef þörf krefur.

Hvernig á að sprauta sig með Thorinane

Ef þú ert fær um að gefa þér lyfið sjálf/ur, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig það er gert. Ekki reyna að sprauta þig sjálfu/ur ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því. Ef þú ert ekki viss hvað þú átt að gera skaltu strax hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Áður en þú sprautar þig sjálf/ur með Thorinane

-Athugaðu fyrningardagsetninguna á lyfinu. Ekki má nota lyfið ef dagsetningin er liðin.

-Athugaðu hvort sprautan sé skemmd og hvort lyfið í henni sé tær lausn. Ef ekki skaltu nota aðra sprautu.

-Ekki má nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti lausnarinnar.

-Gakktu úr skugga um að þú vitir hversu miklu þú eigir að sprauta.

-Athugaðu kviðinn til að sjá hvort síðasta inndæling hafi valdið roða, breytingu á húðlit, bólgu, seytli eða eymslum, ef svo er skaltu hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

-Taktu ákvörðun um hvar þú ætlar að sprauta lyfinu. Skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar á milli hægri og vinstri hliðar magans. Sprauta á lyfinu rétt undir húðina á maganum, ekki of nálægt naflanum eða hugsanlegum örvef (að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá því).

-Áfyllta sprautan er eingöngu einnota.

Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar þig með Thorinane

1)Þvoðu hendurnar og svæðið sem þú ætlar að sprauta í með sápu og vatni. Þurrkaðu vel.

2)Sittu eða liggðu í þægilegri stöðu þannig að þú náir að slaka á. Gakktu úr skugga um að þú vitir hversu miklu þú eigir að sprauta. Legustóll, hægindastóll eða rúm sem upphækkað er með púðum henta vel.

3)Veldu svæði á hægri eða vinstri hlið magans. Það ætti að vera að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá naflanum og út í átt að síðunum.

Mundu: Ekki sprauta þig í minna en 5 cm fjarlægð frá naflanum eða í kringum ör eða marbletti. Sprautaðu til skiptis í vinstri og hægri hlið magans, eftir því hvar þú sprautaðir þig síðast.

4)Dragðu nálarhettuna varlega af sprautunni. Fleygðu hettunni. Sprautan er áfyllt og tilbúin til notkunar.

Ekki ýta á stimpilinn áður en þú sprautar þig til að losna við loftbólur. Þetta getur valdið því að lyfið fari til spillis. Þegar þú hefur fjarlægt hettuna máttu ekki láta nálina snerta neitt. Það er til þess að nálin haldist hrein (sæfð).

5)Haltu á sprautunni í hendinni sem þú skrifar með (eins og blýanti) og klíptu varlega í hreinsaða svæðið á maganum með vísifingri og þumli til að mynda fellingu í húðinni.

Gakktu úr skugga um að þú haldir í húðfellinguna meðan á inndælingunni stendur.

6)Haltu sprautunni þannig að nálin vísi niður (lóðrétt með 90º horni). Stingdu allri lengd nálarinnar í húðfellinguna.

7)Ýttu stimplinum niður með fingrinum. Þetta sendir lyfið inn í fituvefinn á kviðnum. Gakktu úr skugga um að þú haldir í húðfellinguna meðan á inndælingunni stendur.

8)Fjarlægðu nálina með því að toga hana beint út.

Til að forðast mar skaltu ekki nudda stungustaðinn eftir að þú hefur sprautað þig.

9)Settu notuðu sprautuna með hlífðarhólkinum í meðfylgjandi nálabox. Lokaðu vel lokinu á nálaboxinu og komdu því fyrir þar sem börn ná ekki til.

Þegar nálaboxið er fullt skaltu afhenda lækninum eða heimahjúkrunarfræðingnum það til förgunar. Ekki fleygja því með heimilissorpinu.

Breyting á blóðþynningarmeðferð

-Skipt úr Thorinane í blóðþynningarlyf sem kölluð eru K-vítamín hemlar (t.d. warfarin)

Læknirinn ákveður blóðpróf til að mæla INR gildi og segir þér hvenær eigi að hætta meðferð með Thorinane í samræmi við það.

-Skipt úr blóðþynningarlyfjum sem kölluð eru K-vítamínhemlar (t.d. warfarin) í Thorinane

Hætta á notkun K-vítamín hemla. Læknirinn ákveður blóðpróf til að mæla INR gildi og segir þér hvenær eigi að hefja meðferð með Thorinane í samræmi við það.

-Skipt úr Thorinane í meðferð með með blóðþynningarlyfjum til inntöku með beina verkun

-Hætta á töku Thorinane. Hefja á töku blóðþynningarlyfja til inntöku með beina verkun 0-2 klst. áður en næsta inndæling hefði farið fram, síðan er haldið áfram eins og venjulega.

-Skipt úr meðferð með blóðþynningarlyfjum til inntöku með beina verkun í Thorinane

Hætta skal töku blóðþynningarlyfja til inntöku. Ekki á að hefja meðferð með Thorinane fyrr en 12 klst. eftir síðasta skammt blóðþynningarlyfja til inntöku.

Notkun handa börnum og unglingum

Öryggi og verkun Thorinane hefur ekki verið metið hjá börnum og unglingum.

Ef notaður er stærri skammtur af Thorinane en mælt er fyrir um

Ef þú heldur að of mikið eða of lítið af lyfinu hafi verið notað skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing tafarlaust vita jafnvel þótt engin einkenni hafi komið fram. Ef barn fær lyfið í sig eða gleypir fyrir slysni á að fara með það á sjúkrahús tafarlaust.

Ef gleymist að nota Thorinane

Ef skammtur gleymist á að gefa hann um leið og munað er eftir honum. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ef haldin er dagbók getur það komið í veg fyrir að skammtur gleymist.

Ef hætt er að nota Thorinane

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins. Mikilvægt er að þú haldir áfram að sprauta Thorinane stungulyf þar til læknirinn segir þér að hætta notkun þess. Ef þú hættir notkuninni getur þú fengið blóðtappa sem getur verið mjög hættulegt.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um önnur sambærileg (lyf til að draga úr blóðstorku) getur Thorinane valdið blæðingu sem getur verið lífshættuleg. Í sumum tilvikum er ekki víst að blæðingin sé augljós.

Ef blæðing sem stöðvast ekki af sjálfu sér kemur fram eða ef einkenni mikilla blæðinga koma fram (óvenjulegt máttleysi, þreyta, fölvi, sundl, höfuðverkur eða óútskýrður þroti) skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Læknirinn getur ákveðið að fylgjast enn nánar með þér eða skipta í annað lyf.

Hættu að nota Thorinane og hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einkenni alvarlegra ofnæmiviðbragða koma fram (t.d. öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, munni, í hálsi eða augum).

Hafðu strax samband við lækninn

-Ef einhver merki eru um þrengsli í æðum vegna blóðtappa eins og:

-krampakenndir verkir, roði, hiti eða þroti í fótum – þetta eru merki um djúpbláæðasega

-andnauð, brjóstverkur, yfirlið eða hósti með blóðugum uppgangi – þetta eru merki um blóðsegarek til lungna

-Ef þú ert með sársaukafull útbrot með dökkrauðum blettum undir húðinni sem hverfa ekki þegar

þrýst er á þá.

Hugsanlega vill læknirinn láta taka blóðpróf til að athuga blóðflagnafjölda.

Listi yfir hugsanlegar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blæðingar

Hækkuð gildi lifrarensíma.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Þú færð auðveldlega marbletti. Það getur verið vegna blóðvandamáls með fækkun blóðflagna

Bleikir blettir á húð. Þeir eru líklegri á svæðum þar sem Thorinane hefur verið gefið með inndælingu

Húðútbrot (kláði, ofsakláði)

Roði í húð með kláða

Mar eða verkur á stungustað

Fækkun rauðra blóðkorna

Mikill fjöldi blóðflagna í blóði

Höfuðverkur.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Skyndilegur svæsinn höfuðverkur. Þetta getur bent til blæðingar í heila

Tilfinning um eymsli og bólgu í maga. Það geta verið blæðingar í maga

Stór, rauð sár á húð með óreglulegri lögun með eða án blaðra

Húðerting (staðbundin erting)

Gul húð eða augnhvíta og dökkt þvag. Þetta getur bent til lifrarvandamála.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Einkennin geta meðal annars verið: útbrot, kyngingar- eða öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, andliti, hálsi eða tungu

Aukið magn kalíum í blóði. Auknar líkur eru á því hjá þeim sem eru með lifrarsjúkdóm eða sykursýki. Læknirinn getur athugað þetta með blóðprófum

Aukinn fjöldi rauðkyrninga í blóði. Læknirinn getur athugað þetta með blóðprófum

Hárlos

Beingisnun (auknar líkur eru á beinbroti) eftir langtímanotkun

Náladofi, dofi og vöðvamáttleysi (einkum í neðri hluta líkamans) þegar þú hefur fengið mænuástungu eða mænudeyfingu

Skert stjórn á þvagblöðru og þörmum (þannig að ekki er hægt að hafa stjórn á þvaglátum og hægðum).

Hörð fyrirferð eða hnúður á stungustað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Thorinane

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Eftir þynningu verður að nota lausnina innan 8 klukkustunda.

Ekki má nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti lausnarinnar.

Thorinane áfylltu sprauturnar eru eingöngu til notkunar fyrir einn skammt. Fargið ónotuðu lyfi. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Thorinane inniheldur

-Virka innihaldsefnið er enoxaparín natríum. Hver ml inniheldur 100 mg enoxaparín natríum.

Hver áfyllt sprauta með 0,4 ml inniheldur 4.000 a.e. (40 mg) af enoxaparín natríum.

-Annað innihaldsefni er vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Thorinane og pakkningastærðir

1,0 ml af lausn í glærum, litlausum sprautuhólki úr gleri af gerð I með áfastri nál og nálarhlíf sem lokað er með tappa úr klóróbútýlgúmmí og blárri pólýprópýlen stimpilstöng.

Fæst í pakkningum með 2 eða 10 áfylltum sprautum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grikkland

Framleiðandi

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grikkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Thorinane 6.000 a.e. (60 mg)/0,6 ml stungulyf, lausn enoxaparín natríum

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Thorinane og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Thorinane

3.Hvernig nota á Thorinane

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Thorinane

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Thorinane og við hverju það er notað

Thorinane inniheldur virkt efni sem kallað er enoxaparin natríum sem er léttheparín.

Thorinane verkar á tvo vegu.

5)Það kemur í veg fyrir að blóðtappar sem eru til staðar stækki. Það hjálpar líkamanum að brjóta þá niður og kemur í veg fyrir að þeir valdi skaða

6)Það kemur í veg fyrir blóðtappamyndun.

Thorinane má nota til:

meðferðar á blóðtöppum sem eru til staðar í blóði

að koma í veg fyrir myndun blóðtappa við eftirfarandi aðstæður: o fyrir og eftir aðgerð

o við bráðan sjúkdóm þegar tímabil með takmarkaðri hreyfigetu er framundan o við hvikula hjartaöng (þegar nægilegt blóð nær ekki til hjarta)

o eftir hjartaáfall

að koma í veg fyrir blóðtappamyndun við himnuskilun (hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm).

2. Áður en byrjað er að nota Thorinane

Ekki má nota Thorinane

ef um er að ræða ofnæmi fyrir enoxaparin natríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Einkenni ofnæmisviðbragða eru meðal annars: útbrot, kyngingar- eða öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, andliti, hálsi eða tungu.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir heparíni eða öðru léttheparíni t.d. nadroparini, tinzaparini eða dalteparini.

ef þú hefur fengið viðbrögð við heparíni sem leiddu til verulegrar fækkunar blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflögur) – þessi viðbrögð kallast blóðflagnafæð af völdum heparíns

– innan síðustu 100 daga eða ef þú ert með mótefni gegn enoxaparini í blóði

ef þér blæðir mikið eða ert með sjúkdóm þar sem mikil hætta er á blæðingu (eins og magasár, nýleg skurðaðgerð á heila eða augum) þar með talin heilablæðing

ef þú notar Thorinane vegna blóðtappa og átt að fá mænu- eða utanbastsdeyfingu eða mænuástungu næstu 24 klst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ekki á að skipta á milli notkunar Thorinane og annarra lyfja í flokki léttheparína. Það er af því að þau hafa ekki nákvæmlega eins og verkun og notkunarleiðbeiningar eru ekki eins.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Thorinane er notað ef:

þú hefur fengið viðbrögð við heparíni sem hefur valdið fækkun blóðflagna

þú munt gangast undir mænu- eða utanbastsdeyfingu eða mænuástungu (sjá Aðgerðir og svæfing): tími skal líða á milli THORINANE og þessarar aðgerðar.

þú ert með gervihjartalokur

þú ert með hjartaþelsbólgu (sýking í innri himnu hjartans)

þú ert með sögu um magasár

þú hefur nýverið fengið slag

þú ert með háan blóðþrýsting

þú ert með sykursýki eða vandamál tengt æðum í auga af völdum sykursýki (kallað sjónukvilli af völdum sykursýki)

þú hefur nýverið gengist undir skurðaðgerð á augum eða heila

þú ert aldraður (eldri en 65 ára) og sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára

þú ert nýrnasjúkdóm

þú ert lifrarsjúkdóm

þú ert of létt/ur eða of þung/ur

kalíumgildi í blóði er hátt (hægt er að athuga það með blóðprófi)

þú tekur lyf sem hafa áhrif á blæðingar (sjá kafla hér á eftir – Notkun annarra lyfja).

Hugsanlega verða tekin blóðpróf áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega meðan á notkun þess stendur til þess að athuga gildi blóðstorkufrumna (blóðflagna) og kalíum í blóði.

Notkun annarra lyfja samhliða Thorinane

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Warfarin – notað til blóðþynningar

Aspirin (einnig þekkt sem asetýlsalicýlsýra), clopidogrel eða önnur lyf sem notuð eru til þess að koma í veg fyrir blóðtappa (sjá einnig kafla 3, Breyting á blóðþynningarmeðferð)

Dextran stungulyf – notað sem blóðvökvalíki

Ibuprofen, diclofenac, ketorolac eða bólgueyðanadi verkjalyf sem ekki eru sterar til dæmis notuð við liðbólgu og öðrum sjúkdómum

Prednisolon, dexamethason eða önnur lyf við astma, liðagigt og öðrum sjúkdómum

Lyf sem auka kalíumgildi í blóði eins og kalíumsölt, vatnslosandi töflur, nokkur lyf við hjartasjúkdómum.

Aðgerðir og svæfing

Ef gera á mænuástungu eða þú átt að gangst undir aðgerð með mænu- eða utanbastsdeyfingu skaltu láta lækninn vita að þú notir Thorinane. Sjá „Ekki má nota Thorinane“. Láttu lækninn einnig vita ef þú ert með vandamál tengd mænu eða ef þú hefur gengist undir skurðaðgerð á mænu.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert barnshafandi og með gervihjartalokur getur þú verið í aukinni hættu á að fá blóðtappa. Læknirinn á að ræða þetta við þig.

Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir brjóstagjöf skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.

Akstur og notkun véla

Thorinane hefur hvorki áhrif á hæfni til aksturs né notkunar véla.

Mælt er með að heilbrigðisstarfsmaður skrái heiti og lotunúmer lyfsins sem þú færð.

Thorinane inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumsnautt“.

3. Hvernig nota á Thorinane

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lyfjagjöf

Yfirleitt gefur læknirinn eða hjúkrunarfræðingur þér Thorinane. Það er vegna þess að það er gefið með inndælingu

Þegar þú ferð heim getur verið að þú þurfið að halda notkun Thorinane áfram og sjá um inndælinguna

Thorinane er venulega gefið með inndælingu undir húð

Thorinane má gefa með inndælingu í bláæð eftir ákveðna gerð hjartaáfalls eða aðgerð

Thorinane má nota í slagæðalegg við upphaf himnuskilunar.

Thorinane má ekki gefa í vöðva.

Hve mikið áttu að fá

Læknirinn ákveður hve mikið Thorinane þú átt að fá. Magnið fer eftir ástæðu notkunarinnar.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur verið að þú fáir minna magn af Thorinane.

1.Til meðferðar vegna blóðtappa

Venjulegur skammtur er 150 a.e. (1,5 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag eða 100 a.e./mg (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar tvisvar á dag.

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

2.Til að koma í veeg fyrir blóðtappamyndun við eftirfarandi aðstæður:

Aðgerð eða þegar hreyfigeta er takmörkuð vegna veikinda

Skammturinn fer eftir því hversu líklegt að blóðtappi myndist. Þú færð 2.000 a.e. (20 mg) or 4.000 a.e. (40 mg) af Thorinane daglega.

Ef þú átt að gangast undir aðgerð er fyrsta inndælingin yfirleitt gefin 2 klst. eða 12 klst. fyrir aðgerðina.

Ef þú ert með skerta hreyfigetu vegna sjúkdóms eru 4.000 a.e. (40 mg) Thorinane yfirleitt gefnar daglega.

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

Eftir hjartaáfall

Thorinane má nota við tveimur mismunandi tegundum hjartaáfalls sem kölluð eru brátt hjartadrep með ST-hækkun og hjartadrep án ST-hækkunar. Magn Thorinane sem þú færð fer eftir aldri sjúklings og tegund hjartaáfalls.

Hjartadrep án ST-hækkunar:

Venjulegur skammtur er 100 a.e. (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 12 klst. fresti.

Yfirleitt segir læknirinn þér að taka einnig aspirín (asetýlsalicýlsýru).

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane

Hjartadrep með ST-hækkun ef þú ert yngri en 75 ára:

Þú færð 3.000 a.e. (30 mg) af Thorinane sem upphafsskammt í bláæð.

Samtímis færðu einnig Thorinane með inndælingu undir húð. Venjulegur skammtur er 100 a.e. (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 12 klst. fresti.

Yfirleitt segir læknirinn þér að taka einnig aspirín (asetýlsalicýlsýru)

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

Hjartadrep með ST-hækkun ef þú ert 75 ára eða eldri:

Venjulegur skammtur er 75 a.e. (0,75 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 12 klst. fresti.

Hámarksskammtur Thorinane sem gefinn er með fyrstu tveimur inndælingunum er 7.500 a.e. (75 mg).

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

Sjúklingar sem hafa gengist undir kransæðavíkkun:

Læknirinn getur ákveðið að gefa þér viðbótarskammt af Thorinane fyrir kransæðavíkun en það fer eftir því hvenær þú fékkst síðast Thorinane. Það er gefið með inndælingu í bláæð.

3.Kemur í veg fyrir blóðtappamyndun við blóðskilun

Venjulegur skammtur er 100 a.e. (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Thorinane er bætt við í legginn sem fer úr líkamanum (slagæðarleggur) við upphaf himnuskilunar. Þetta magn nægir yfirleitt fyrir 4 klst. blóðskilun. Þó getur læknirinn gefið þér frekari 50 a.e. til 100 a.e. (0,5 til 1 mg) skammt fyrir hvert kg líkamsþyngdar ef þörf krefur.

Hvernig á að sprauta sig með Thorinane

Ef þú ert fær um að gefa þér lyfið sjálf/ur, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig það er gert. Ekki reyna að sprauta þig sjálfu/ur ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því. Ef þú ert ekki viss hvað þú átt að gera skaltu strax hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Áður en þú sprautar þig sjálf/ur með Thorinane

-Athugaðu fyrningardagsetninguna á lyfinu. Ekki má nota lyfið ef dagsetningin er liðin.

-Athugaðu hvort sprautan sé skemmd og hvort lyfið í henni sé tær lausn. Ef ekki skaltu nota aðra sprautu.

-Ekki má nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti lausnarinnar.

-Gakktu úr skugga um að þú vitir hversu miklu þú eigir að sprauta.

-Athugaðu kviðinn til að sjá hvort síðasta inndæling hafi valdið roða, breytingu á húðlit, bólgu, seytli eða eymslum, ef svo er skaltu hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

-Taktu ákvörðun um hvar þú ætlar að sprauta lyfinu. Skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar á milli hægri og vinstri hliðar magans. Sprauta á lyfinu rétt undir húðina á maganum, ekki of nálægt naflanum eða hugsanlegum örvef (að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá því).

-Áfyllta sprautan er eingöngu einnota.

Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar þig með Thorinane

1)Þvoðu hendurnar og svæðið sem þú ætlar að sprauta í með sápu og vatni. Þurrkaðu vel.

2)Sittu eða liggðu í þægilegri stöðu þannig að þú náir að slaka á. Gakktu úr skugga um að þú vitir hversu miklu þú eigir að sprauta. Legustóll, hægindastóll eða rúm sem upphækkað er með púðum henta vel.

3)Veldu svæði á hægri eða vinstri hlið magans. Það ætti að vera að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá naflanum og út í átt að síðunum.

Mundu: Ekki sprauta þig í minna en 5 cm fjarlægð frá naflanum eða í kringum ör eða marbletti. Sprautaðu til skiptis í vinstri og hægri hlið magans, eftir því hvar þú sprautaðir þig síðast.

4)Dragðu nálarhettuna varlega af sprautunni. Fleygðu hettunni. Sprautan er áfyllt og tilbúin til notkunar.

Ekki ýta á stimpilinn áður en þú sprautar þig til að losna við loftbólur. Þetta getur valdið því að lyfið fari til spillis. Þegar þú hefur fjarlægt hettuna máttu ekki láta nálina snerta neitt. Það er til þess að nálin haldist hrein (sæfð).

5)Haltu á sprautunni í hendinni sem þú skrifar með (eins og blýanti) og klíptu varlega í hreinsaða svæðið á maganum með vísifingri og þumli til að mynda fellingu í húðinni.

Gakktu úr skugga um að þú haldir í húðfellinguna meðan á inndælingunni stendur.

6)Haltu sprautunni þannig að nálin vísi niður (lóðrétt með 90º horni). Stingdu allri lengd nálarinnar í húðfellinguna.

7)Ýttu stimplinum niður með fingrinum. Þetta sendir lyfið inn í fituvefinn á kviðnum. Gakktu úr skugga um að þú haldir í húðfellinguna meðan á inndælingunni stendur.

8)Fjarlægðu nálina með því að toga hana beint út.

Til að forðast mar skaltu ekki nudda stungustaðinn eftir að þú hefur sprautað þig.

9)Settu notuðu sprautuna með hlífðarhólkinum í meðfylgjandi nálabox. Lokaðu vel lokinu á nálaboxinu og komdu því fyrir þar sem börn ná ekki til.

Þegar nálaboxið er fullt skaltu afhenda lækninum eða heimahjúkrunarfræðingnum það til förgunar. Ekki fleygja því með heimilissorpinu.

Breyting á blóðþynningarmeðferð

-Skipt úr Thorinane í blóðþynningarlyf sem kölluð eru K-vítamín hemlar (t.d. warfarin)

Læknirinn ákveður blóðpróf til að mæla INR gildi og segir þér hvenær eigi að hætta meðferð með Thorinane í samræmi við það.

-Skipt úr blóðþynningarlyfjum sem kölluð eru K-vítamínhemlar (t.d. warfarin) í Thorinane

Hætta á notkun K-vítamín hemla. Læknirinn ákveður blóðpróf til að mæla INR gildi og segir þér hvenær eigi að hefja meðferð með Thorinane í samræmi við það.

-Skipt úr Thorinane í meðferð með með blóðþynningarlyfjum til inntöku með beina verkun

-Hætta á töku Thorinane. Hefja á töku blóðþynningarlyfja til inntöku með beina verkun 0-2 klst. áður en næsta inndæling hefði farið fram, síðan er haldið áfram eins og venjulega.

-Skipt úr meðferð með blóðþynningarlyfjum til inntöku með beina verkun í Thorinane

Hætta skal töku blóðþynningarlyfja til inntöku. Ekki á að hefja meðferð með Thorinane fyrr en 12 klst. eftir síðasta skammt blóðþynningarlyfja til inntöku.

Notkun handa börnum og unglingum

Öryggi og verkun Thorinane hefur ekki verið metið hjá börnum og unglingum.

Ef notaður er stærri skammtur af Thorinane en mælt er fyrir um

Ef þú heldur að of mikið eða of lítið af lyfinu hafi verið notað skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing tafarlaust vita jafnvel þótt engin einkenni hafi komið fram. Ef barn fær lyfið í sig eða gleypir fyrir slysni á að fara með það á sjúkrahús tafarlaust.

Ef gleymist að nota Thorinane

Ef skammtur gleymist á að gefa hann um leið og munað er eftir honum. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ef haldin er dagbók getur það komið í veg fyrir að skammtur gleymist.

Ef hætt er að nota Thorinane

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins. Mikilvægt er að þú haldir áfram að sprauta Thorinane stungulyf þar til læknirinn segir þér að hætta notkun þess. Ef þú hættir notkuninni getur þú fengið blóðtappa sem getur verið mjög hættulegt.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um önnur sambærileg (lyf til að draga úr blóðstorku) getur Thorinane valdið blæðingu sem getur verið lífshættuleg. Í sumum tilvikum er ekki víst að blæðingin sé augljós.

Ef blæðing sem stöðvast ekki af sjálfu sér kemur fram eða ef einkenni mikilla blæðinga koma fram (óvenjulegt máttleysi, þreyta, fölvi, sundl, höfuðverkur eða óútskýrður þroti) skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Læknirinn getur ákveðið að fylgjast enn nánar með þér eða skipta í annað lyf.

Hættu að nota Thorinane og hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einkenni alvarlegra ofnæmiviðbragða koma fram (t.d. öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, munni, í hálsi eða augum).

Hafðu strax samband við lækninn

-Ef einhver merki eru um þrengsli í æðum vegna blóðtappa eins og:

-krampakenndir verkir, roði, hiti eða þroti í fótum – þetta eru merki um djúpbláæðasega

-andnauð, brjóstverkur, yfirlið eða hósti með blóðugum uppgangi – þetta eru merki um blóðsegarek til lungna

-Ef þú ert með sársaukafull útbrot með dökkrauðum blettum undir húðinni sem hverfa ekki þegar

þrýst er á þá.

Hugsanlega vill læknirinn láta taka blóðpróf til að athuga blóðflagnafjölda.

Listi yfir hugsanlegar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blæðingar

Hækkuð gildi lifrarensíma.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Þú færð auðveldlega marbletti. Það getur verið vegna blóðvandamáls með fækkun blóðflagna

Bleikir blettir á húð. Þeir eru líklegri á svæðum þar sem Thorinane hefur verið gefið með inndælingu

Húðútbrot (kláði, ofsakláði)

Roði í húð með kláða

Mar eða verkur á stungustað

Fækkun rauðra blóðkorna

Mikill fjöldi blóðflagna í blóði

Höfuðverkur.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Skyndilegur svæsinn höfuðverkur. Þetta getur bent til blæðingar í heila

Tilfinning um eymsli og bólgu í maga. Það geta verið blæðingar í maga

Stór, rauð sár á húð með óreglulegri lögun með eða án blaðra

Húðerting (staðbundin erting)

Gul húð eða augnhvíta og dökkt þvag. Þetta getur bent til lifrarvandamála.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Einkennin geta meðal annars verið: útbrot, kyngingar- eða öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, andliti, hálsi eða tungu

Aukið magn kalíum í blóði. Auknar líkur eru á því hjá þeim sem eru með lifrarsjúkdóm eða sykursýki. Læknirinn getur athugað þetta með blóðprófum

Aukinn fjöldi rauðkyrninga í blóði. Læknirinn getur athugað þetta með blóðprófum

Hárlos

Beingisnun (auknar líkur eru á beinbroti) eftir langtímanotkun

Náladofi, dofi og vöðvamáttleysi (einkum í neðri hluta líkamans) þegar þú hefur fengið mænuástungu eða mænudeyfingu

Skert stjórn á þvagblöðru og þörmum (þannig að ekki er hægt að hafa stjórn á þvaglátum og hægðum).

Hörð fyrirferð eða hnúður á stungustað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Thorinane

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Eftir þynningu verður að nota lausnina innan 8 klukkustunda.

Ekki má nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti lausnarinnar.

Thorinane áfylltu sprauturnar eru eingöngu til notkunar fyrir einn skammt. Fargið ónotuðu lyfi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Thorinane inniheldur

-Virka innihaldsefnið er enoxaparín natríum. Hver ml inniheldur 100 mg enoxaparín natríum.

Hver áfyllt sprauta með 0,6 ml inniheldur 6.000 a.e. (60 mg) af enoxaparín natríum.

-Annað innihaldsefni er vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Thorinane og pakkningastærðir

1,0 ml af lausn í glærum, litlausum sprautuhólki úr gleri af gerð I með áfastri nál og nálarhlíf sem lokað er með tappa úr klóróbútýlgúmmí og blárri pólýprópýlen stimpilstöng.

Fæst í pakkningum með 2 eða 10 áfylltum sprautum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grikkland

Framleiðandi

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grikkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Thorinane 8.000 a.e. (80 mg)/0,8 ml stungulyf, lausn enoxaparín natríum

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Thorinane og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Thorinane

3.Hvernig nota á Thorinane

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Thorinane

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Thorinane og við hverju það er notað

Thorinane inniheldur virkt efni sem kallað er enoxaparin natríum sem er léttheparín.

Thorinane verkar á tvo vegu.

7)Það kemur í veg fyrir að blóðtappar sem eru til staðar stækki. Það hjálpar líkamanum að brjóta þá niður og kemur í veg fyrir að þeir valdi skaða

8)Það kemur í veg fyrir blóðtappamyndun.

Thorinane má nota til:

meðferðar á blóðtöppum sem eru til staðar í blóði

að koma í veg fyrir myndun blóðtappa við eftirfarandi aðstæður: o fyrir og eftir aðgerð

o við bráðan sjúkdóm þegar tímabil með takmarkaðri hreyfigetu er framundan o við hvikula hjartaöng (þegar nægilegt blóð nær ekki til hjarta)

o eftir hjartaáfall

að koma í veg fyrir blóðtappamyndun við himnuskilun (hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm).

2. Áður en byrjað er að nota Thorinane

Ekki má nota Thorinane

- ef um er að ræða ofnæmi fyrir enoxaparin natríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Einkenni ofnæmisviðbragða eru meðal annars: útbrot, kyngingar- eða öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, andliti, hálsi eða tungu.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir heparíni eða öðru léttheparíni t.d. nadroparini, tinzaparini eða dalteparini.

ef þú hefur fengið viðbrögð við heparíni sem leiddu til verulegrar fækkunar blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflögur) – þessi viðbrögð kallast blóðflagnafæð af völdum heparíns

– innan síðustu 100 daga eða ef þú ert með mótefni gegn enoxaparini í blóði

ef þér blæðir mikið eða ert með sjúkdóm þar sem mikil hætta er á blæðingu (eins og magasár, nýleg skurðaðgerð á heila eða augum) þar með talin heilablæðing

ef þú notar Thorinane vegna blóðtappa og átt að fá mænu- eða utanbastsdeyfingu eða mænuástungu næstu 24 klst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ekki á að skipta á milli notkunar Thorinane og annarra lyfja í flokki léttheparína. Það er af því að þau hafa ekki nákvæmlega eins og verkun og notkunarleiðbeiningar eru ekki eins.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Thorinane er notað ef:

þú hefur fengið viðbrögð við heparíni sem hefur valdið fækkun blóðflagna

þú munt gangast undir mænu- eða utanbastsdeyfingu eða mænuástungu (sjá Aðgerðir og svæfing): tími skal líða á milli THORINANE og þessarar aðgerðar.

þú ert með gervihjartalokur

þú ert með hjartaþelsbólgu (sýking í innri himnu hjartans)

þú ert með sögu um magasár

þú hefur nýverið fengið slag

þú ert með háan blóðþrýsting

þú ert með sykursýki eða vandamál tengt æðum í auga af völdum sykursýki (kallað sjónukvilli af völdum sykursýki)

þú hefur nýverið gengist undir skurðaðgerð á augum eða heila

þú ert aldraður (eldri en 65 ára) og sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára

þú ert nýrnasjúkdóm

þú ert lifrarsjúkdóm

þú ert of létt/ur eða of þung/ur

kalíumgildi í blóði er hátt (hægt er að athuga það með blóðprófi)

þú tekur lyf sem hafa áhrif á blæðingar (sjá kafla hér á eftir – Notkun annarra lyfja).

Hugsanlega verða tekin blóðpróf áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega meðan á notkun þess stendur til þess að athuga gildi blóðstorkufrumna (blóðflagna) og kalíum í blóði.

Notkun annarra lyfja samhliða Thorinane

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Warfarin – notað til blóðþynningar

Aspirin (einnig þekkt sem asetýlsalicýlsýra), clopidogrel eða önnur lyf sem notuð eru til þess að koma í veg fyrir blóðtappa (sjá einnig kafla 3, Breyting á blóðþynningarmeðferð)

Dextran stungulyf – notað sem blóðvökvalíki

Ibuprofen, diclofenac, ketorolac eða bólgueyðanadi verkjalyf sem ekki eru sterar til dæmis notuð við liðbólgu og öðrum sjúkdómum

Prednisolon, dexamethason eða önnur lyf við astma, liðagigt og öðrum sjúkdómum

Lyf sem auka kalíumgildi í blóði eins og kalíumsölt, vatnslosandi töflur, nokkur lyf við hjartasjúkdómum.

Aðgerðir og svæfing

Ef gera á mænuástungu eða þú átt að gangst undir aðgerð með mænu- eða utanbastsdeyfingu skaltu láta lækninn vita að þú notir Thorinane. Sjá „Ekki má nota Thorinane“. Láttu lækninn einnig vita ef þú ert með vandamál tengd mænu eða ef þú hefur gengist undir skurðaðgerð á mænu.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert barnshafandi og með gervihjartalokur getur þú verið í aukinni hættu á að fá blóðtappa. Læknirinn á að ræða þetta við þig.

Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir brjóstagjöf skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.

Akstur og notkun véla

Thorinane hefur hvorki áhrif á hæfni til aksturs né notkunar véla.

Mælt er með að heilbrigðisstarfsmaður skrái heiti og lotunúmer lyfsins sem þú færð.

Thorinane inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumsnautt“.

3. Hvernig nota á Thorinane

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lyfjagjöf

Yfirleitt gefur læknirinn eða hjúkrunarfræðingur þér Thorinane. Það er vegna þess að það er gefið með inndælingu

Þegar þú ferð heim getur verið að þú þurfið að halda notkun Thorinane áfram og sjá um inndælinguna

Thorinane er venulega gefið með inndælingu undir húð

Thorinane má gefa með inndælingu í bláæð eftir ákveðna gerð hjartaáfalls eða aðgerð

Thorinane má nota í slagæðalegg við upphaf himnuskilunar.

Thorinane má ekki gefa í vöðva.

Hve mikið áttu að fá

Læknirinn ákveður hve mikið Thorinane þú átt að fá. Magnið fer eftir ástæðu notkunarinnar.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur verið að þú fáir minna magn af Thorinane.

1.Til meðferðar vegna blóðtappa

Venjulegur skammtur er 150 a.e. (1,5 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag eða 100 a.e./mg (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar tvisvar á dag.

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

2.Til að koma í veeg fyrir blóðtappamyndun við eftirfarandi aðstæður:

Aðgerð eða þegar hreyfigeta er takmörkuð vegna veikinda

Skammturinn fer eftir því hversu líklegt að blóðtappi myndist. Þú færð 2.000 a.e. (20 mg) or 4.000 a.e. (40 mg) af Thorinane daglega.

Ef þú átt að gangast undir aðgerð er fyrsta inndælingin yfirleitt gefin 2 klst. eða 12 klst. fyrir aðgerðina.

Ef þú ert með skerta hreyfigetu vegna sjúkdóms eru 4.000 a.e. (40 mg) Thorinane yfirleitt gefnar daglega.

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

Eftir hjartaáfall

Thorinane má nota við tveimur mismunandi tegundum hjartaáfalls sem kölluð eru brátt hjartadrep með ST-hækkun og hjartadrep án ST-hækkunar. Magn Thorinane sem þú færð fer eftir aldri sjúklings og tegund hjartaáfalls.

Hjartadrep án ST-hækkunar:

Venjulegur skammtur er 100 a.e. (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 12 klst. fresti.

Yfirleitt segir læknirinn þér að taka einnig aspirín (asetýlsalicýlsýru).

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane

Hjartadrep með ST-hækkun ef þú ert yngri en 75 ára:

Þú færð 3.000 a.e. (30 mg) af Thorinane sem upphafsskammt í bláæð.

Samtímis færðu einnig Thorinane með inndælingu undir húð. Venjulegur skammtur er 100 a.e. (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 12 klst. fresti.

Yfirleitt segir læknirinn þér að taka einnig aspirín (asetýlsalicýlsýru)

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

Hjartadrep með ST-hækkun ef þú ert 75 ára eða eldri:

Venjulegur skammtur er 75 a.e. (0,75 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 12 klst. fresti.

Hámarksskammtur Thorinane sem gefinn er með fyrstu tveimur inndælingunum er 7.500 a.e. (75 mg).

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

Sjúklingar sem hafa gengist undir kransæðavíkkun:

Læknirinn getur ákveðið að gefa þér viðbótarskammt af Thorinane fyrir kransæðavíkun en það fer eftir því hvenær þú fékkst síðast Thorinane. Það er gefið með inndælingu í bláæð.

3.Kemur í veg fyrir blóðtappamyndun við blóðskilun

Venjulegur skammtur er 100 a.e. (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Thorinane er bætt við í legginn sem fer úr líkamanum (slagæðarleggur) við upphaf himnuskilunar. Þetta magn nægir yfirleitt fyrir 4 klst. blóðskilun. Þó getur læknirinn gefið þér frekari 50 a.e. til 100 a.e. (0,5 til 1 mg) skammt fyrir hvert kg líkamsþyngdar ef þörf krefur.

Hvernig á að sprauta sig með Thorinane

Ef þú ert fær um að gefa þér lyfið sjálf/ur, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig það er gert. Ekki reyna að sprauta þig sjálfu/ur ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því. Ef þú ert ekki viss hvað þú átt að gera skaltu strax hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Áður en þú sprautar þig sjálf/ur með Thorinane

-Athugaðu fyrningardagsetninguna á lyfinu. Ekki má nota lyfið ef dagsetningin er liðin.

-Athugaðu hvort sprautan sé skemmd og hvort lyfið í henni sé tær lausn. Ef ekki skaltu nota aðra sprautu.

-Ekki má nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti lausnarinnar.

-Gakktu úr skugga um að þú vitir hversu miklu þú eigir að sprauta.

-Athugaðu kviðinn til að sjá hvort síðasta inndæling hafi valdið roða, breytingu á húðlit, bólgu, seytli eða eymslum, ef svo er skaltu hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

-Taktu ákvörðun um hvar þú ætlar að sprauta lyfinu. Skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar á milli hægri og vinstri hliðar magans. Sprauta á lyfinu rétt undir húðina á maganum, ekki of nálægt naflanum eða hugsanlegum örvef (að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá því).

-Áfyllta sprautan er eingöngu einnota.

Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar þig með Thorinane

1)Þvoðu hendurnar og svæðið sem þú ætlar að sprauta í með sápu og vatni. Þurrkaðu vel.

2)Sittu eða liggðu í þægilegri stöðu þannig að þú náir að slaka á. Gakktu úr skugga um að þú vitir hversu miklu þú eigir að sprauta. Legustóll, hægindastóll eða rúm sem upphækkað er með púðum henta vel.

3)Veldu svæði á hægri eða vinstri hlið magans. Það ætti að vera að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá naflanum og út í átt að síðunum.

Mundu: Ekki sprauta þig í minna en 5 cm fjarlægð frá naflanum eða í kringum ör eða marbletti. Sprautaðu til skiptis í vinstri og hægri hlið magans, eftir því hvar þú sprautaðir þig síðast.

4)Dragðu nálarhettuna varlega af sprautunni. Fleygðu hettunni. Sprautan er áfyllt og tilbúin til notkunar.

Ekki ýta á stimpilinn áður en þú sprautar þig til að losna við loftbólur. Þetta getur valdið því að lyfið fari til spillis. Þegar þú hefur fjarlægt hettuna máttu ekki láta nálina snerta neitt. Það er til þess að nálin haldist hrein (sæfð).

5)Haltu á sprautunni í hendinni sem þú skrifar með (eins og blýanti) og klíptu varlega í hreinsaða svæðið á maganum með vísifingri og þumli til að mynda fellingu í húðinni.

Gakktu úr skugga um að þú haldir í húðfellinguna meðan á inndælingunni stendur.

6)Haltu sprautunni þannig að nálin vísi niður (lóðrétt með 90º horni). Stingdu allri lengd nálarinnar í húðfellinguna.

7)Ýttu stimplinum niður með fingrinum. Þetta sendir lyfið inn í fituvefinn á kviðnum. Gakktu úr skugga um að þú haldir í húðfellinguna meðan á inndælingunni stendur.

8)Fjarlægðu nálina með því að toga hana beint út.

Til að forðast mar skaltu ekki nudda stungustaðinn eftir að þú hefur sprautað þig.

9)Settu notuðu sprautuna með hlífðarhólkinum í meðfylgjandi nálabox. Lokaðu vel lokinu á nálaboxinu og komdu því fyrir þar sem börn ná ekki til.

Þegar nálaboxið er fullt skaltu afhenda lækninum eða heimahjúkrunarfræðingnum það til förgunar. Ekki fleygja því með heimilissorpinu.

Breyting á blóðþynningarmeðferð

-Skipt úr Thorinane í blóðþynningarlyf sem kölluð eru K-vítamín hemlar (t.d. warfarin)

Læknirinn ákveður blóðpróf til að mæla INR gildi og segir þér hvenær eigi að hætta meðferð með Thorinane í samræmi við það.

-Skipt úr blóðþynningarlyfjum sem kölluð eru K-vítamínhemlar (t.d. warfarin) í Thorinane

Hætta á notkun K-vítamín hemla. Læknirinn ákveður blóðpróf til að mæla INR gildi og segir þér hvenær eigi að hefja meðferð með Thorinane í samræmi við það.

-Skipt úr Thorinane í meðferð með með blóðþynningarlyfjum til inntöku með beina verkun

-Hætta á töku Thorinane. Hefja á töku blóðþynningarlyfja til inntöku með beina verkun 0-2 klst. áður en næsta inndæling hefði farið fram, síðan er haldið áfram eins og venjulega.

-Skipt úr meðferð með blóðþynningarlyfjum til inntöku með beina verkun í Thorinane

Hætta skal töku blóðþynningarlyfja til inntöku. Ekki á að hefja meðferð með Thorinane fyrr en 12 klst. eftir síðasta skammt blóðþynningarlyfja til inntöku.

Notkun handa börnum og unglingum

Öryggi og verkun Thorinane hefur ekki verið metið hjá börnum og unglingum.

Ef notaður er stærri skammtur af Thorinane en mælt er fyrir um

Ef þú heldur að of mikið eða of lítið af lyfinu hafi verið notað skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing tafarlaust vita jafnvel þótt engin einkenni hafi komið fram. Ef barn fær lyfið í sig eða gleypir fyrir slysni á að fara með það á sjúkrahús tafarlaust.

Ef gleymist að nota Thorinane

Ef skammtur gleymist á að gefa hann um leið og munað er eftir honum. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ef haldin er dagbók getur það komið í veg fyrir að skammtur gleymist.

Ef hætt er að nota Thorinane

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins. Mikilvægt er að þú haldir áfram að sprauta Thorinane stungulyf þar til læknirinn segir þér að hætta notkun þess. Ef þú hættir notkuninni getur þú fengið blóðtappa sem getur verið mjög hættulegt.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um önnur sambærileg (lyf til að draga úr blóðstorku) getur Thorinane valdið blæðingu sem getur verið lífshættuleg. Í sumum tilvikum er ekki víst að blæðingin sé augljós.

Ef blæðing sem stöðvast ekki af sjálfu sér kemur fram eða ef einkenni mikilla blæðinga koma fram (óvenjulegt máttleysi, þreyta, fölvi, sundl, höfuðverkur eða óútskýrður þroti) skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Læknirinn getur ákveðið að fylgjast enn nánar með þér eða skipta í annað lyf.

Hættu að nota Thorinane og hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einkenni alvarlegra ofnæmiviðbragða koma fram (t.d. öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, munni, í hálsi eða augum).

Hafðu strax samband við lækninn

-Ef einhver merki eru um þrengsli í æðum vegna blóðtappa eins og:

-krampakenndir verkir, roði, hiti eða þroti í fótum – þetta eru merki um djúpbláæðasega

-andnauð, brjóstverkur, yfirlið eða hósti með blóðugum uppgangi – þetta eru merki um blóðsegarek til lungna

-Ef þú ert með sársaukafull útbrot með dökkrauðum blettum undir húðinni sem hverfa ekki þegar þrýst er á þá.

Hugsanlega vill læknirinn láta taka blóðpróf til að athuga blóðflagnafjölda.

Listi yfir hugsanlegar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blæðingar

Hækkuð gildi lifrarensíma.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Þú færð auðveldlega marbletti. Það getur verið vegna blóðvandamáls með fækkun blóðflagna

Bleikir blettir á húð. Þeir eru líklegri á svæðum þar sem Thorinane hefur verið gefið með inndælingu

Húðútbrot (kláði, ofsakláði)

Roði í húð með kláða

Mar eða verkur á stungustað

Fækkun rauðra blóðkorna

Mikill fjöldi blóðflagna í blóði

Höfuðverkur.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Skyndilegur svæsinn höfuðverkur. Þetta getur bent til blæðingar í heila

Tilfinning um eymsli og bólgu í maga. Það geta verið blæðingar í maga

Stór, rauð sár á húð með óreglulegri lögun með eða án blaðra

Húðerting (staðbundin erting)

Gul húð eða augnhvíta og dökkt þvag. Þetta getur bent til lifrarvandamála.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Einkennin geta meðal annars verið: útbrot, kyngingar- eða öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, andliti, hálsi eða tungu

Aukið magn kalíum í blóði. Auknar líkur eru á því hjá þeim sem eru með lifrarsjúkdóm eða sykursýki. Læknirinn getur athugað þetta með blóðprófum

Aukinn fjöldi rauðkyrninga í blóði. Læknirinn getur athugað þetta með blóðprófum

Hárlos

Beingisnun (auknar líkur eru á beinbroti) eftir langtímanotkun

Náladofi, dofi og vöðvamáttleysi (einkum í neðri hluta líkamans) þegar þú hefur fengið mænuástungu eða mænudeyfingu

Skert stjórn á þvagblöðru og þörmum (þannig að ekki er hægt að hafa stjórn á þvaglátum og hægðum).

Hörð fyrirferð eða hnúður á stungustað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Thorinane

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Eftir þynningu verður að nota lausnina innan 8 klukkustunda.

Ekki má nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti lausnarinnar.

Thorinane áfylltu sprauturnar eru eingöngu til notkunar fyrir einn skammt. Fargið ónotuðu lyfi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Thorinane inniheldur

-Virka innihaldsefnið er enoxaparín natríum. Hver ml inniheldur 100 mg enoxaparín natríum.

Hver áfyllt sprauta með 0,8 ml inniheldur 8.000 a.e. (80 mg) af enoxaparín natríum.

-Annað innihaldsefni er vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Thorinane og pakkningastærðir

1,0 ml af lausn í glærum, litlausum sprautuhólki úr gleri af gerð I með áfastri nál og nálarhlíf sem lokað er með tappa úr klóróbútýlgúmmí og blárri pólýprópýlen stimpilstöng.

Fæst í pakkningum með 2 eða 10 áfylltum sprautum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grikkland

Framleiðandi

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grikkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Thorinane 10.000 a.e. (100 mg)/1,0 ml stungulyf, lausn enoxaparín natríum

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Thorinane og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Thorinane

3.Hvernig nota á Thorinane

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Thorinane

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Thorinane og við hverju það er notað

Thorinane inniheldur virkt efni sem kallað er enoxaparin natríum sem er léttheparín.

Thorinane verkar á tvo vegu.

9)Það kemur í veg fyrir að blóðtappar sem eru til staðar stækki. Það hjálpar líkamanum að brjóta þá niður og kemur í veg fyrir að þeir valdi skaða

10)Það kemur í veg fyrir blóðtappamyndun.

Thorinane má nota til:

meðferðar á blóðtöppum sem eru til staðar í blóði

að koma í veg fyrir myndun blóðtappa við eftirfarandi aðstæður: o fyrir og eftir aðgerð

o við bráðan sjúkdóm þegar tímabil með takmarkaðri hreyfigetu er framundan o við hvikula hjartaöng (þegar nægilegt blóð nær ekki til hjarta)

o eftir hjartaáfall

að koma í veg fyrir blóðtappamyndun við himnuskilun (hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm).

2. Áður en byrjað er að nota Thorinane

Ekki má nota Thorinane

- ef um er að ræða ofnæmi fyrir enoxaparin natríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Einkenni ofnæmisviðbragða eru meðal annars: útbrot, kyngingar- eða öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, andliti, hálsi eða tungu.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir heparíni eða öðru léttheparíni t.d. nadroparini, tinzaparini eða dalteparini.

ef þú hefur fengið viðbrögð við heparíni sem leiddu til verulegrar fækkunar blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflögur) – þessi viðbrögð kallast blóðflagnafæð af völdum heparíns

– innan síðustu 100 daga eða ef þú ert með mótefni gegn enoxaparini í blóði

ef þér blæðir mikið eða ert með sjúkdóm þar sem mikil hætta er á blæðingu (eins og magasár, nýleg skurðaðgerð á heila eða augum) þar með talin heilablæðing

ef þú notar Thorinane vegna blóðtappa og átt að fá mænu- eða utanbastsdeyfingu eða mænuástungu næstu 24 klst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ekki á að skipta á milli notkunar Thorinane og annarra lyfja í flokki léttheparína. Það er af því að þau hafa ekki nákvæmlega eins og verkun og notkunarleiðbeiningar eru ekki eins.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Thorinane er notað ef:

þú hefur fengið viðbrögð við heparíni sem hefur valdið fækkun blóðflagna

þú munt gangast undir mænu- eða utanbastsdeyfingu eða mænuástungu (sjá Aðgerðir og svæfing): tími skal líða á milli THORINANE og þessarar aðgerðar.

þú ert með gervihjartalokur

þú ert með hjartaþelsbólgu (sýking í innri himnu hjartans)

þú ert með sögu um magasár

þú hefur nýverið fengið slag

þú ert með háan blóðþrýsting

þú ert með sykursýki eða vandamál tengt æðum í auga af völdum sykursýki (kallað sjónukvilli af völdum sykursýki)

þú hefur nýverið gengist undir skurðaðgerð á augum eða heila

þú ert aldraður (eldri en 65 ára) og sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára

þú ert nýrnasjúkdóm

þú ert lifrarsjúkdóm

þú ert of létt/ur eða of þung/ur

kalíumgildi í blóði er hátt (hægt er að athuga það með blóðprófi)

þú tekur lyf sem hafa áhrif á blæðingar (sjá kafla hér á eftir – Notkun annarra lyfja).

Hugsanlega verða tekin blóðpróf áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega meðan á notkun þess stendur til þess að athuga gildi blóðstorkufrumna (blóðflagna) og kalíum í blóði.

Notkun annarra lyfja samhliða Thorinane

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Warfarin – notað til blóðþynningar

Aspirin (einnig þekkt sem asetýlsalicýlsýra), clopidogrel eða önnur lyf sem notuð eru til þess að koma í veg fyrir blóðtappa (sjá einnig kafla 3, Breyting á blóðþynningarmeðferð)

Dextran stungulyf – notað sem blóðvökvalíki

Ibuprofen, diclofenac, ketorolac eða bólgueyðanadi verkjalyf sem ekki eru sterar til dæmis notuð við liðbólgu og öðrum sjúkdómum

Prednisolon, dexamethason eða önnur lyf við astma, liðagigt og öðrum sjúkdómum

Lyf sem auka kalíumgildi í blóði eins og kalíumsölt, vatnslosandi töflur, nokkur lyf við hjartasjúkdómum.

Aðgerðir og svæfing

Ef gera á mænuástungu eða þú átt að gangst undir aðgerð með mænu- eða utanbastsdeyfingu skaltu láta lækninn vita að þú notir Thorinane. Sjá „Ekki má nota Thorinane“. Láttu lækninn einnig vita ef þú ert með vandamál tengd mænu eða ef þú hefur gengist undir skurðaðgerð á mænu.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert barnshafandi og með gervihjartalokur getur þú verið í aukinni hættu á að fá blóðtappa. Læknirinn á að ræða þetta við þig.

Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir brjóstagjöf skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.

Akstur og notkun véla

Thorinane hefur hvorki áhrif á hæfni til aksturs né notkunar véla.

Mælt er með að heilbrigðisstarfsmaður skrái heiti og lotunúmer lyfsins sem þú færð.

Thorinane inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumsnautt“.

3. Hvernig nota á Thorinane

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lyfjagjöf

Yfirleitt gefur læknirinn eða hjúkrunarfræðingur þér Thorinane. Það er vegna þess að það er gefið með inndælingu

Þegar þú ferð heim getur verið að þú þurfið að halda notkun Thorinane áfram og sjá um inndælinguna

Thorinane er venulega gefið með inndælingu undir húð

Thorinane má gefa með inndælingu í bláæð eftir ákveðna gerð hjartaáfalls eða aðgerð

Thorinane má nota í slagæðalegg við upphaf himnuskilunar.

Thorinane má ekki gefa í vöðva.

Hve mikið áttu að fá

Læknirinn ákveður hve mikið Thorinane þú átt að fá. Magnið fer eftir ástæðu notkunarinnar.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur verið að þú fáir minna magn af Thorinane.

1.Til meðferðar vegna blóðtappa

Venjulegur skammtur er 150 a.e. (1,5 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag eða 100 a.e./mg (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar tvisvar á dag.

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

2.Til að koma í veeg fyrir blóðtappamyndun við eftirfarandi aðstæður:

Aðgerð eða þegar hreyfigeta er takmörkuð vegna veikinda

Skammturinn fer eftir því hversu líklegt að blóðtappi myndist. Þú færð 2.000 a.e. (20 mg) or 4.000 a.e. (40 mg) af Thorinane daglega.

Ef þú átt að gangast undir aðgerð er fyrsta inndælingin yfirleitt gefin 2 klst. eða 12 klst. fyrir aðgerðina.

Ef þú ert með skerta hreyfigetu vegna sjúkdóms eru 4.000 a.e. (40 mg) Thorinane yfirleitt gefnar daglega.

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

Eftir hjartaáfall

Thorinane má nota við tveimur mismunandi tegundum hjartaáfalls sem kölluð eru brátt hjartadrep með ST-hækkun og hjartadrep án ST-hækkunar. Magn Thorinane sem þú færð fer eftir aldri sjúklings og tegund hjartaáfalls.

Hjartadrep án ST-hækkunar:

Venjulegur skammtur er 100 a.e. (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 12 klst. fresti.

Yfirleitt segir læknirinn þér að taka einnig aspirín (asetýlsalicýlsýru).

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane

Hjartadrep með ST-hækkun ef þú ert yngri en 75 ára:

Þú færð 3.000 a.e. (30 mg) af Thorinane sem upphafsskammt í bláæð.

Samtímis færðu einnig Thorinane með inndælingu undir húð. Venjulegur skammtur er 100 a.e. (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 12 klst. fresti.

Yfirleitt segir læknirinn þér að taka einnig aspirín (asetýlsalicýlsýru)

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

Hjartadrep með ST-hækkun ef þú ert 75 ára eða eldri:

Venjulegur skammtur er 75 a.e. (0,75 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 12 klst. fresti.

Hámarksskammtur Thorinane sem gefinn er með fyrstu tveimur inndælingunum er 7.500 a.e. (75 mg).

Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.

Sjúklingar sem hafa gengist undir kransæðavíkkun:

Læknirinn getur ákveðið að gefa þér viðbótarskammt af Thorinane fyrir kransæðavíkun en það fer eftir því hvenær þú fékkst síðast Thorinane. Það er gefið með inndælingu í bláæð.

3.Kemur í veg fyrir blóðtappamyndun við blóðskilun

Venjulegur skammtur er 100 a.e. (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Thorinane er bætt við í legginn sem fer úr líkamanum (slagæðarleggur) við upphaf himnuskilunar. Þetta magn nægir yfirleitt fyrir 4 klst. blóðskilun. Þó getur læknirinn gefið þér frekari 50 a.e. til 100 a.e. (0,5 til 1 mg) skammt fyrir hvert kg líkamsþyngdar ef þörf krefur.

Hvernig á að sprauta sig með Thorinane

Ef þú ert fær um að gefa þér lyfið sjálf/ur, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig það er gert. Ekki reyna að sprauta þig sjálfu/ur ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því. Ef þú ert ekki viss hvað þú átt að gera skaltu strax hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Áður en þú sprautar þig sjálf/ur með Thorinane

-Athugaðu fyrningardagsetninguna á lyfinu. Ekki má nota lyfið ef dagsetningin er liðin.

-Athugaðu hvort sprautan sé skemmd og hvort lyfið í henni sé tær lausn. Ef ekki skaltu nota aðra sprautu.

-Ekki má nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti lausnarinnar.

-Gakktu úr skugga um að þú vitir hversu miklu þú eigir að sprauta.

-Athugaðu kviðinn til að sjá hvort síðasta inndæling hafi valdið roða, breytingu á húðlit, bólgu, seytli eða eymslum, ef svo er skaltu hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

-Taktu ákvörðun um hvar þú ætlar að sprauta lyfinu. Skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar á milli hægri og vinstri hliðar magans. Sprauta á lyfinu rétt undir húðina á maganum, ekki of nálægt naflanum eða hugsanlegum örvef (að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá því).

-Áfyllta sprautan er eingöngu einnota.

Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar þig með Thorinane

1)Þvoðu hendurnar og svæðið sem þú ætlar að sprauta í með sápu og vatni. Þurrkaðu vel.

2)Sittu eða liggðu í þægilegri stöðu þannig að þú náir að slaka á. Gakktu úr skugga um að þú vitir hversu miklu þú eigir að sprauta. Legustóll, hægindastóll eða rúm sem upphækkað er með púðum henta vel.

3)Veldu svæði á hægri eða vinstri hlið magans. Það ætti að vera að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá naflanum og út í átt að síðunum.

Mundu: Ekki sprauta þig í minna en 5 cm fjarlægð frá naflanum eða í kringum ör eða marbletti. Sprautaðu til skiptis í vinstri og hægri hlið magans, eftir því hvar þú sprautaðir þig síðast.

4)Dragðu nálarhettuna varlega af sprautunni. Fleygðu hettunni. Sprautan er áfyllt og tilbúin til notkunar.

Ekki ýta á stimpilinn áður en þú sprautar þig til að losna við loftbólur. Þetta getur valdið því að lyfið fari til spillis. Þegar þú hefur fjarlægt hettuna máttu ekki láta nálina snerta neitt. Það er til þess að nálin haldist hrein (sæfð).

5)Haltu á sprautunni í hendinni sem þú skrifar með (eins og blýanti) og klíptu varlega í hreinsaða svæðið á maganum með vísifingri og þumli til að mynda fellingu í húðinni.

Gakktu úr skugga um að þú haldir í húðfellinguna meðan á inndælingunni stendur.

6)Haltu sprautunni þannig að nálin vísi niður (lóðrétt með 90º horni). Stingdu allri lengd nálarinnar í húðfellinguna.

7)Ýttu stimplinum niður með fingrinum. Þetta sendir lyfið inn í fituvefinn á kviðnum. Gakktu úr skugga um að þú haldir í húðfellinguna meðan á inndælingunni stendur.

8)Fjarlægðu nálina með því að toga hana beint út.

Til að forðast mar skaltu ekki nudda stungustaðinn eftir að þú hefur sprautað þig.

9)Settu notuðu sprautuna með hlífðarhólkinum í meðfylgjandi nálabox. Lokaðu vel lokinu á nálaboxinu og komdu því fyrir þar sem börn ná ekki til.

Þegar nálaboxið er fullt skaltu afhenda lækninum eða heimahjúkrunarfræðingnum það til förgunar. Ekki fleygja því með heimilissorpinu.

Breyting á blóðþynningarmeðferð

-Skipt úr Thorinane í blóðþynningarlyf sem kölluð eru K-vítamín hemlar (t.d. warfarin)

Læknirinn ákveður blóðpróf til að mæla INR gildi og segir þér hvenær eigi að hætta meðferð með Thorinane í samræmi við það.

-Skipt úr blóðþynningarlyfjum sem kölluð eru K-vítamínhemlar (t.d. warfarin) í Thorinane

Hætta á notkun K-vítamín hemla. Læknirinn ákveður blóðpróf til að mæla INR gildi og segir þér hvenær eigi að hefja meðferð með Thorinane í samræmi við það.

-Skipt úr Thorinane í meðferð með með blóðþynningarlyfjum til inntöku með beina verkun

-Hætta á töku Thorinane. Hefja á töku blóðþynningarlyfja til inntöku með beina verkun 0-2 klst. áður en næsta inndæling hefði farið fram, síðan er haldið áfram eins og venjulega.

-Skipt úr meðferð með blóðþynningarlyfjum til inntöku með beina verkun í Thorinane

Hætta skal töku blóðþynningarlyfja til inntöku. Ekki á að hefja meðferð með Thorinane fyrr en 12 klst. eftir síðasta skammt blóðþynningarlyfja til inntöku.

Notkun handa börnum og unglingum

Öryggi og verkun Thorinane hefur ekki verið metið hjá börnum og unglingum.

Ef notaður er stærri skammtur af Thorinane en mælt er fyrir um

Ef þú heldur að of mikið eða of lítið af lyfinu hafi verið notað skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing tafarlaust vita jafnvel þótt engin einkenni hafi komið fram. Ef barn fær lyfið í sig eða gleypir fyrir slysni á að fara með það á sjúkrahús tafarlaust.

Ef gleymist að nota Thorinane

Ef skammtur gleymist á að gefa hann um leið og munað er eftir honum. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ef haldin er dagbók getur það komið í veg fyrir að skammtur gleymist.

Ef hætt er að nota Thorinane

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins. Mikilvægt er að þú haldir áfram að sprauta Thorinane stungulyf þar til læknirinn segir þér að hætta notkun þess. Ef þú hættir notkuninni getur þú fengið blóðtappa sem getur verið mjög hættulegt.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um önnur sambærileg (lyf til að draga úr blóðstorku) getur Thorinane valdið blæðingu sem getur verið lífshættuleg. Í sumum tilvikum er ekki víst að blæðingin sé augljós.

Ef blæðing sem stöðvast ekki af sjálfu sér kemur fram eða ef einkenni mikilla blæðinga koma fram (óvenjulegt máttleysi, þreyta, fölvi, sundl, höfuðverkur eða óútskýrður þroti) skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Læknirinn getur ákveðið að fylgjast enn nánar með þér eða skipta í annað lyf.

Hættu að nota Thorinane og hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einkenni alvarlegra ofnæmiviðbragða koma fram (t.d. öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, munni, í hálsi eða augum).

Hafðu strax samband við lækninn

-Ef einhver merki eru um þrengsli í æðum vegna blóðtappa eins og:

-krampakenndir verkir, roði, hiti eða þroti í fótum – þetta eru merki um djúpbláæðasega

-andnauð, brjóstverkur, yfirlið eða hósti með blóðugum uppgangi – þetta eru merki um blóðsegarek til lungna

-Ef þú ert með sársaukafull útbrot með dökkrauðum blettum undir húðinni sem hverfa ekki þegar

þrýst er á þá.

Hugsanlega vill læknirinn láta taka blóðpróf til að athuga blóðflagnafjölda.

Listi yfir hugsanlegar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blæðingar

Hækkuð gildi lifrarensíma.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Þú færð auðveldlega marbletti. Það getur verið vegna blóðvandamáls með fækkun blóðflagna

Bleikir blettir á húð. Þeir eru líklegri á svæðum þar sem Thorinane hefur verið gefið með inndælingu

Húðútbrot (kláði, ofsakláði)

Roði í húð með kláða

Mar eða verkur á stungustað

Fækkun rauðra blóðkorna

Mikill fjöldi blóðflagna í blóði

Höfuðverkur.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Skyndilegur svæsinn höfuðverkur. Þetta getur bent til blæðingar í heila

Tilfinning um eymsli og bólgu í maga. Það geta verið blæðingar í maga

Stór, rauð sár á húð með óreglulegri lögun með eða án blaðra

Húðerting (staðbundin erting)

Gul húð eða augnhvíta og dökkt þvag. Þetta getur bent til lifrarvandamála.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Einkennin geta meðal annars verið: útbrot, kyngingar- eða öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, andliti, hálsi eða tungu

Aukið magn kalíum í blóði. Auknar líkur eru á því hjá þeim sem eru með lifrarsjúkdóm eða sykursýki. Læknirinn getur athugað þetta með blóðprófum

Aukinn fjöldi rauðkyrninga í blóði. Læknirinn getur athugað þetta með blóðprófum

Hárlos

Beingisnun (auknar líkur eru á beinbroti) eftir langtímanotkun

Náladofi, dofi og vöðvamáttleysi (einkum í neðri hluta líkamans) þegar þú hefur fengið mænuástungu eða mænudeyfingu

Skert stjórn á þvagblöðru og þörmum (þannig að ekki er hægt að hafa stjórn á þvaglátum og hægðum).

Hörð fyrirferð eða hnúður á stungustað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Thorinane

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Eftir þynningu verður að nota lausnina innan 8 klukkustunda.

Ekki má nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti lausnarinnar.

Thorinane áfylltu sprauturnar eru eingöngu til notkunar fyrir einn skammt. Fargið ónotuðu lyfi. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Thorinane inniheldur

-Virka innihaldsefnið er enoxaparín natríum. Hver ml inniheldur 100 mg enoxaparín natríum.

Hver áfyllt sprauta með 1,0 ml inniheldur 10.000 a.e. (100 mg) af enoxaparín natríum.

-Annað innihaldsefni er vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Thorinane og pakkningastærðir

1,0 ml af lausn í glærum, litlausum sprautuhólki úr gleri af gerð I með áfastri nál og nálarhlíf sem lokað er með tappa úr klóróbútýlgúmmí og blárri pólýprópýlen stimpilstöng.

Fæst í pakkningum með 2 eða 10 áfylltum sprautum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grikkland

Framleiðandi

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grikkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf