Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thyrogen (thyrotropin alfa) – Fylgiseðill - H01AB01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsThyrogen
ATC-kóðiH01AB01
Efnithyrotropin alfa
FramleiðandiGenzyme Europe B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfisins

Thyrogen 0,9 mg stungulyfsstofn, lausn

Thyrotropin alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Thyrogen og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Thyrogen

3.Hvernig nota á Thyrogen

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Thyrogen

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Thyrogen og við hverju það er notað

Thyrogen inniheldur virka efnið thyrotropin alfa. Thyrogen er stýrihormón skjaldkirtils (TSH) framleitt með líftækniaðferðum.

Thyrogen er notað til greiningar á ákveðnum gerðum skjaldkirtilskrabbameins hjá sjúklingum sem gengist hafa undir brottnám skjaldkirtils og nota skjaldkirtilshormón. Meðal annars örvar það skjaldkirtilsvefjaleifar til að taka upp joð, sem er mikilvægt fyrir myndgreiningu með geislavirku joði. Það örvar einnig framleiðslu á thyroglobulini og skjaldkirtilshormónum ef einhver skjaldkirtilsvefur er til staðar. Hægt er að mæla þessi hormón í blóði.

Thyrogen er einnig notað samhliða meðferð með geislavirku joði til að eyða skjaldkirtilsvef sem eftir verður við brottnám skjaldkirtils (leifar) með skurðaðgerð, hjá sjúklingum sem ekki eru með meinvörp og sem taka skjaldkirtilshormón.

2. Áður en byrjað er að nota Thyrogen

Ekki má nota Thyrogen:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir stýrihormónum skjaldkirtils (TSH) af nautgripa- eða mannauppruna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert þunguð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Thyrogen er notað.

ef þú ert með nýrnasjúkdóm sem gerir það að verkum að þú þarfnast skilunar, svo læknirinn geti tekið mið af því þegar hann ákveður hve mikið af Thyrogen á að gefa þér, því þú ert þá líklegri til að fá höfuðverk eða finna til ógleði.

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi svo læknirinn geti tekið mið af því við ákvörðun þess hve mikið af geislavirku joði á að gefa þér.

ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi; þú ættir samt að geta notað Thyrogen.

Áhrif á æxlisvöxt

Greint var frá æxlisvexti hjá sjúklingum með skjaldkirtilskrabbamein þegar hætt var að gefa skjaldkirtilshormón í greiningarskyni. Þetta var talið tengjast hækkaðri þéttni skjaldkirtilsstýrihormóns (TSH) til langs tíma. Hugsanlegt er að Thyrogen valdi einnig æxlisvexti. Slíkt kom ekki fram í klínískum rannsóknum.

Vegna hækkaðrar þéttni TSH í kjölfar gjafar á Thyrogen er hugsanlegt að sjúklingar með krabbamein sem hefur dreift sér (meinvörp) fái staðbundna bólgu eða blæðingu við meinvörpin, sem geta stækkað. Ef meinvörp eru á þröngum svæðum, t.d. í heila eða mænu, er hugsanlegt að sjúklingar finni fyrir einkennum sem geta komið snögglega fram svo sem lömun að hluta til í annarri hlið líkamans (helftarslekju), öndunarerfiðleikum eða sjóntapi.

Læknirinn mun ákveða hvort þú tilheyrir þeim sérstaka hópi sjúklinga sem íhuga þarf hvort veita eigi formeðferð með barksterum (t.d. ef þú ert með meinvörp í heila eða mænu). Ef þú hefur einhverjar áhyggjur skaltu ræða þetta við lækninn.

Börn

Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Thyrogen hjá börnum og því skal ekki nota Thyrogen hjá börnum nema undir sérstökum kringumstæðum.

Aldraðir

Ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum fyrir aldraða einstaklinga. Ef hins vegar skjaldkirtillinn hefur ekki verið fjarlægður að fullu og þú þjáist einnig af hjartasjúkdómi, mun læknirinn hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að fá Thyrogen.

Notkun annarra lyfja samhliða Thyrogen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki eru þekktar neinar milliverkanir milli Thyrogen og þeirra skjaldkirtilshormóna sem vera má að þú notir.

Læknirinn mun ákvarða nákvæmlega þá virkni geislavirks joðs sem nota skal við myndgreiningu með geislavirku joði, með tilliti til þess að þú haldir áfram að nota skjaldkirtilshormón.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota Thyrogen ef þú ert þunguð. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Thyrogen skal ekki gefa konum með barn á brjósti. Ekki má hefja brjóstagjöf á ný nema að ráði læknis.

Akstur og notkun véla

Sumir sjúklingar geta fundið fyrir sundli eða fengið höfuðverk eftir Thyrogen gjöf, sem getur haft áhrif á hæfni til að aka og nota vélar.

Thyrogen inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur innan við 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri inndælingu, þ.e. lyfið er nánast natríumfrítt.

3.Hvernig nota á Thyrogen

Lyfið verður gefið með inndælingu af lækni eða hjúkrunarfræðingi.

Meðferðin á að vera undir yfirumsjón læknis með sérþekkingu á skjaldkirtilskrabbameini. Nota skal vatn fyrir stungulyf til að leysa Thyrogen stungulyfsstofninn upp. Aðeins þarf að nota eitt hettuglas af Thyrogen við hverja inndælingu. Lyfið skal aðeins gefa með inndælingu í rassvöðva. Aldrei skal gefa lausnina með inndælingu í bláæð. Ekki má blanda Thyrogen við önnur lyf í sömu inndælingunni.

Ráðlagður skammtur af Thyrogen er tveir skammtar gefnir með 24 klst. millibili. Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa 1,0 ml af Thyrogen lausninni með inndælingu.

Þegar þú ferð í myndgreiningu eða í eyðingarmeðferð með geislavirku joði mun læknirinn gefa þér geislavirka joðið 24 klst. eftir seinni inndælingu Thyrogen.

Skönnun til greiningar á að fara fram 48 til 72 klst. eftir að geislavirka joðið er gefið (72 til 96 klst. eftir seinni inndælingu á Thyrogen).

Skönnun eftir meðferð kann að tefjast í nokkra daga á meðan beðið er eftir því að bakgrunnsgeislavirkni minnki.

Við mælingu á thyroglobulini (Tg) mun læknir eða hjúkrunarfræðingur taka blóðsýni 72 klst. eftir seinni inndælingu Thyrogen.

Notkun hjá börnum

Læknir barnsins þíns mun hjálpa þér að ákvarða hvort gefa skuli því Thyrogen.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Sjúklingar sem fyrir slysni hafa fengið of mikið af Thyrogen hafa greint frá ógleði, slappleika, sundli, höfuðverk, uppköstum og hitakófi.

Ráðlögð meðferð við ofskömmtun er að ná vökvajafnvægi í líkamanum og íhuga má gjöf ógleðistillandi lyfja.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar varðandi Thyrogen:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

ógleði

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

uppköst

þreyta

svimi

höfuðverkur

þróttleysi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hitatilfinning

ofsakláði

útbrot

flensueinkenni

hiti

kuldahrollur

bakverkur

niðurgangur

náladofi

hálsverkur

bragðskynsmissir

bragðskynstruflun

inflúensa

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirlggjandi gögnum)

þroti í æxli

sársauki (þ. á m. sársauki þar sem meinvörp eru)

skjálfti

heilablóðfall

hjartsláttarónot

roði í andliti og/eða á hálsi

mæði

kláði

óhófleg svitnun

vöðva- eða liðverkir

viðbrögð á stungustað (m.a. roði, óþægindi, kláði, staðbundinn sársauki eða stingir og útbrot sem fylgir kláði)

lítið magn stýrihormóns skjaldkirtils (TSH)

ofnæmisviðbrögð, á meðal þessara einkenna eru ofsakláði, kláði, hitaroði í andliti og/eða á hálsi, öndunarerfiðleikar og útbrot

Greint hefur verið frá örfáum tilvikum ofvirks skjaldkirtils (aukin skjaldkirtilsvirkni) eða gáttatifs þegar Thyrogen var gefið sjúklingum sem ekki höfðu gengist undir brottnám skjaldkirtils eða hluta hans.

Örsjaldan hefur verið greint frá heilablóðfalli hjá kvenkyns sjúklingum. Óvíst er að heilablóðfall tengist inntöku Thyrogen.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Thyrogen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Geymið hettuglasið í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.

Mælt er með því að Thyrogen lausn sé gefin með inndælingu innan þriggja klst. eftir blöndun.

Geyma má fullbúna lausnina í allt að 24 klst. í kæli (við 2°C - 8°C), varða gegn ljósi og þannig að komið sé í veg fyrir örverumengun.

Ekki skal nota lyfið ef í lausninni eru agnir, hún er skýjuð eða lituð

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Thyrogen inniheldur

-Virka innihaldsefnið er thyrotropin alfa.

Hvert hettuglas inniheldur thyrotropin alfa 0,9 mg/ml, eftir blöndun með 1,2 ml af vatni fyrir stungulyf. Aðeins skal draga upp 1 ml, sem samsvarar 0,9 mg af thyrotropini alfa.

- Önnur innihaldsefni eru: Mannitól Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat Tvínatríumhýdrógenfosfatsjöhýdrat Natríumklóríð

Thyrogen inniheldur natríum, sjá kafla 2.

Lýsing á útliti Thyrogen og pakkningastærðir

Stungulyfsstofn, lausn.

Hvítt til beinhvítt frostþurrkað þurrefni.

Pakkningastærð: Eitt eða tvö hettuglös af Thyrogen í hverri öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holland

Framleiðandi:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Bretland

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 422 0100

 

España

România

Sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Ráðlögð skömmtun Thyrogen er tveir 0,9 mg skammtar af thyrotropin alfa sem gefnir eru í vöðva með 24 klst. millibili.

Leysa skal lyfið upp að viðhafðri smitgát

Bætið 1,2 ml af vatni fyrir stungulyf út í Thyrogen þurrefnið í hettuglasinu. Hvirflið innihaldi hettuglassins varlega þar til allt þurrefnið er uppleyst. Hristið ekki lausnina. Þegar þurrefnið er uppleyst er heildarrúmmál lausnarinnar í hettuglasinu 1,2 ml. Sýrustig (pH) Thyrogen lausnarinnar er um það bil 7,0.

Skoðið Thyrogen lausnina í hettuglasinu, með tilliti til agna og mislitunar. Thyrogen lausnin á að vera tær og litlaus. Ekki má nota hettuglös ef í lausninni eru agnir, hún er skýjuð eða lituð.

Dragið 1,0 ml af Thyrogen lausn úr hettuglasinu. Þetta jafngildir 0,9 mg af thyrotropin alfa sem gefa á með inndælingu.

Thyrogen inniheldur ekki rotvarnarefni. Tafarlaust skal farga leifum af lausninni. Engin sérstök skilyrði um förgun.

Gefa á Thyrogen lausnina með inndælingu innan þriggja klst. Geyma má fullbúna lausnina í allt að 24 klst. í kæli (við 2°C - 8°C), varða gegn ljósi og þannig að komið sé í veg fyrir örverumengun.

Mikilvægt er að hafa í huga að örverufræðilegt öryggi er háð smitgátaraðstæðum við blöndun lausnarinnar.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf