Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Twinrix Adult (hepatitisA virus (inactivated) / hepatitis...) – Fylgiseðill - J07BC20

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTwinrix Adult
ATC-kóðiJ07BC20
EfnihepatitisA virus (inactivated) / hepatitis B surface antigen
FramleiðandiGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Twinrix Adult, stungulyf, dreifa

Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Twinrix Adult og við hverju það er notað

2.Áður en þú færð Twinrix Adult

3.Hvernig gefa á Twinrix Adult

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Twinrix Adult

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Twinrix Adult og við hverju það er notað

Twinrix Adult er bóluefni fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri. Það er notað til þess að koma í veg fyrir lifrarbólgu A og lifrarbólgu B. Bóluefnið virkar með því að láta líkamann mynda eigin vörn (mótefni) gegn þessum sjúkdómum.

Lifrarbólga A: Lifrarbólga A er smitsjúkdómur sem getur skaðað lifrina. Sjúkdómnum veldur lifrarbólguveira A. Lifrarbólguveira A getur borist milli einstaklinga með mat og drykk, eða við sund í skólpmenguðu vatni. Einkenni lifrarbólgu A koma fram 3 til 6 vikum eftir snertingu við veiruna. Einkennin eru ógleði, hiti og verkir. Eftir nokkra daga getur hvítan í augunum og húðin orðið gulleit (gula). Eðli og alvarleiki einkenna geta verið mismunandi. Ekki er víst að ung börn fái gulu. Flestir ná sér að fullu en sjúkdómurinn er venjulega það slæmur að fólk er veikt í u.þ.b. mánuð.

Lifrarbólga B: Lifrarbólguveira B veldur lifrarbólgu B. Hún veldur bólgu í lifur. Veiran er til staðar í líkamsvessum svo sem blóði, sæði, leggangavökva og munnvatni hjá sýktum einstaklingum.

Bólusetning er besta vörnin gegn þessum sjúkdómum. Enginn þáttanna í bóluefninu er smitandi.

2. Áður en þú færð Twinrix Adult

Ekki má nota Twinrix Adult ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir

-virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).

-neómýsíni.

Merki um ofnæmisviðbrögð geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.

þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.

þú ert með slæma sýkingu með háum hita (yfir 38°C). Væg sýking eins og kvef ætti ekki að valda vandræðum, en ræddu það við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Twinrix Adult er notað ef:

einhver heilsufarsvandamál hafa komið upp eftir fyrri bólusetningar.

þú ert með skert ónæmiskerfi af völdum veikinda eða lyfja.

þú ert með blæðingarsjúkdóm eða hefur tilhneigingu til að fá mar.

Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur. Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.

Léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn lifrarbólgu A, hefur komið fram hjá fólki sem þjáist af offitu. Léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn lifrarbólgu B, hefur einnig komið fram hjá eldra fólki, körlum frekar en konum, reykingafólki, of feitu fólki og fólki með langvarandi sjúkdóma eða á einhverskonar lyfjameðferð. Læknirinn ráðleggur þér ef til vill að fara í blóðrannsókn, eftir að bólusetningaráætluninni er lokið, til þess að athuga hvort þú hefur náð viðunandi svörun. Ef svo er ekki, gefur læknirinn ráð varðandi hugsanlega þörf fyrir aukaskammta.

Notkun annarra lyfja samhliða Twinrix Adult

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið bóluefnið.

Ekki er vitað hvort Twinrix Adult berst í brjóstamjólk, hins vegar er ekki gert ráð fyrir að bóluefnið valdi vandamálum hjá börnum á brjósti.

Twinrix Adult inniheldur neómýsín

Vinsamlegast segðu lækninum ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við neómýsíni (sýklalyf).

3.Hvernig gefa á Twinrix Adult

Þú munt alls fá þrjár inndælingar á 6 mánaða tímabili. Í hverri komu er gefin aðeins ein inndæling. Fyrsti skammturinn verður gefinn á völdum degi. Hinir skammtarnir tveir verða gefnir einum og sex mánuðum eftir fyrsta skammt.

Fyrsti skammtur:

Á völdum degi

Annar skammtur:

Einum mánuði síðar

Þriðji skammtur:

Sex mánuðum eftir fyrsta skammt

Einnig má gefa Twinrix Adult í alls þremur skömmtum á einum mánuði. Þessa áætlun má aðeins nota hjá fullorðnum sem þurfa á skjótri vörn að halda (t.d. þeim sem ferðast milli landa). Fyrsti skammturinn verður gefinn á völdum degi. Hinir skammtarnir 2 verða gefnir 7 dögum og 21 degi eftir fyrsta skammtinn. Mælt er með að gefa fjórða skammtinn eftir 12 mánuði.

Fyrsti skammtur:

Á völdum degi

Annar skammtur:

7 dögum síðar

Þriðji skammtur:

21 degi eftir fyrsta skammt

Fjórði skammtur:

12 mánuðum eftir fyrsta skammt

Læknirinn mun segja til um hugsanlega þörf á viðbótarskömmtum og örvunarskammti í framtíðinni.

Eins og fram kemur í kafla 2, er léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn lifrarbólgu B, algengari hjá eldra fólki, körlum frekar en konum, reykingafólki, of feitu fólki og fólki

með langvarandi sjúkdóma eða á einhverskonar lyfjameðferð. Læknirinn ráðleggur þér ef til vill að fara í blóðrannsókn, eftir að bólusetningaráætluninni er lokið, til þess að athuga hvort þú hefur náð viðunandi svörun. Ef svo er ekki, gefur læknirinn ráð varðandi hugsanlega þörf fyrir aukaskammta.

Ef þú missir af áætlaðri inndælingu á að tala við lækninn og finna annan tíma.

Gættu þess að þú fáir allar þrjár inndælingarnar. Annars er óvíst hvort þú hafir fulla vörn gegn sjúkdómunum.

Læknirinn gefur Twinrix Adult sem inndælingu í upphandleggsvöðva.

Bóluefnið skal ekki gefa (djúpt) í húð eða í rassvöðva þar sem það getur dregið úr ónæmissvörun.

Aldrei á að gefa bóluefnið í æð.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun bóluefnisins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf þá getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem geta komið fram eru eftirfarandi:

Mjög algengar (geta komið fyrir við 1 af hverjum 10 skömmtum bóluefnis eða oftar):

Höfuðverkur

Verkur og roði á stungustað

Þreyta

Algengar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum bóluefnis):

Niðurgangur, ógleði

Bólga, mar eða kláði á stungustað

Almenn vanlíðan

Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum bóluefnis):

Sundl/svimi

Uppköst, magaverkir

Aumir vöðvar

Sýking í efri hluta öndunarvegar

Hiti sem er 37,5°C eða hærri

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum bóluefnis):

Bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára (eitlakvilli)

Skert húðskynjun á sársauka og snertingu (snertiskynsminnkun)

Náladofi

Útbrot, kláði

Verkir í liðum

Lystarleysi

Lágur blóðþrýstingur

Einkenni er líkjast flensu svo sem hár hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10.000 skömmtum bóluefnis): Aukaverkanir sem komu örsjaldan fyrir við notkun í klínískum rannsóknum eða venjulega notkun bóluefnisins eða bóluefnis gegn annað hvort lifrarbólgu A eða lifrarbólgu B eru:

Fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari (blóðflagnafæð)

Fjólubláir eða rauðbrúnir blettir sem sjást í gegnum húðina (blóðflagnafæðarpurpuri)

Bólga eða sýking í heila (heilabólga)

Niðurbrotssjúkdómur í heila (heilakvilli)

Bólga í taugum

Doði eða máttleysi í handleggjum og fótleggjum (taugakvilli), lömun

Köst eða flog

Bólga í andliti, munni eða hálsi (ofsabjúgur)

Fjólubláir eða rauðfjólubláir nabbar á húð (flatskæningur), alvarleg útbrot á húð (regnbogaroði), ofsakláði

Liðbólga, máttleysi í vöðvum

Sýking í kringum heilann sem getur valdið alvarlegum höfuðverk ásamt stífum hnakka og ljósnæmi (heilahimnubólga)

Bólga í sumum æðum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, bráðaofnæmislík viðbrögð og einkenni er líkjast blóðvatnsveiki). Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum, bólga í augum og andliti, öndunar- og kyngingarerfiðleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi. Slík viðbrögð geta komið fram áður en farið er af læknastofunni. Hins vegar skal ávallt leita læknis tafarlaust ef þessara einkenna verður vart.

Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa

MS-sjúkdómur, mænubólga

Lafandi augnlok og slappir vöðvar í annarri hlið andlitsins (andlitstaugarlömun)

Skammvinn bólga í taugum, sem veldur verkjum, máttleysi og lömun í útlimum sem oft teygir sig til brjóstkassa og andlits (Guillain-Barré heilkenni)

Sjúkdómur í augntaugum (sjóntaugarþroti)

Bráðir verkir, stingir og brunatilfinning á stungustað

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Twinrix Adult

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum, til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa. Frysting eyðileggur bóluefnið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Twinrix Adult inniheldur

-

Virku efnin eru:

 

 

Lifrarbólguveira A (deydd)1,2

720 ELISA einingar

 

Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaki3,4

20 míkrógrömm

 

1Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5)

 

 

2Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat

0,05 mg Al3+

 

3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni

 

4Aðsogað á álfosfat

0,4 mg Al3+

-Önnur innihaldsefni í Twinrix Adult eru: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Twinrix Adult og pakkningastærðir

Stungulyf, dreifa.

Twinrix Adult er hvítur, mjólkurkenndur vökvi í hettuglasi (1 ml).

Twinrix Adult er fáanlegt með 1, 10 og 25 glösum í pakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Við geymslu getur myndast fíngert, hvítt botnfall með tæru litlausu lagi ofan á.

Blanda þarf bóluefnisdreifuna aftur fyrir notkun. Við endurblöndun verður bóluefnisdreifan einsleit, hvít og skýjuð.

Endurblöndun bóluefnisdreifunnar til að fá einsleita, hvíta, skýjaða dreifu

Bóluefnisdreifuna skal endurblanda með því að fylgja eftirfarandi skrefum.

1.Haldið sprautunni uppréttri í lokuðum lófa.

2.Hristið sprautuna með því að snúa henni á hvolf og aftur til baka.

3.Endurtakið þessa aðgerð kröftuglega í a.m.k. 15 sekúndur.

4.Skoðið bóluefnið aftur:

a.Ef bóluefnisdreifan virðist vera einsleit, hvít og skýjuð er hún tilbúin til notkunar – hún á ekki að vera tær.

b.Ef bóluefnisdreifan virðist ekki vera einsleit, hvít og skýjuð skaltu snúa sprautunni aftur á hvolf og til baka í a.m.k. 15 sekúndur til viðbótar – skoðið hana aftur.

Sjónskoða á bóluefnið með tilliti til aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en það er gefið. Ef annað hvort kemur í ljós á ekki að gefa bóluefnið.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Twinrix Adult, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Twinrix Adult og við hverju það er notað

2.Áður en þú færð Twinrix Adult

3.Hvernig gefa á Twinrix Adult

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Twinrix Adult

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Twinrix Adult og við hverju það er notað

Twinrix Adult er bóluefni fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri. Það er notað til þess að koma í veg fyrir lifrarbólgu A og lifrarbólgu B. Bóluefnið virkar með því að láta líkamann mynda eigin vörn (mótefni) gegn þessum sjúkdómum.

Lifrarbólga A: Lifrarbólga A er smitsjúkdómur sem getur skaðað lifrina. Sjúkdómnum veldur lifrarbólguveira A. Lifrarbólguveira A getur borist milli einstaklinga með mat og drykk, eða við sund í skólpmenguðu vatni. Einkenni lifrarbólgu A koma fram 3 til 6 vikum eftir snertingu við veiruna. Einkennin eru ógleði, hiti og verkir. Eftir nokkra daga getur hvítan í augunum og húðin orðið gulleit (gula). Eðli og alvarleiki einkenna geta verið mismunandi. Ekki er víst að ung börn fái gulu. Flestir ná sér að fullu en sjúkdómurinn er venjulega það slæmur að fólk er veikt í u.þ.b. mánuð.

Lifrarbólga B: Lifrarbólguveira B veldur lifrarbólgu B. Hún veldur bólgu í lifur. Veiran er til staðar í líkamsvessum svo sem blóði, sæði, leggangavökva og munnvatni hjá sýktum einstaklingum.

Bólusetning er besta vörnin gegn þessum sjúkdómum. Enginn þáttanna í bóluefninu er smitandi.

2. Áður en þú færð Twinrix Adult

Ekki má nota Twinrix Adult ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir

-virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).

-neómýsíni.

Merki um ofnæmisviðbrögð geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.

þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.

þú ert með slæma sýkingu með háum hita (yfir 38°C). Væg sýking eins og kvef, ætti ekki að valda vandræðum, en ræddu það við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Twinrix Adult er notað ef:

einhver heilsufarsvandamál hafa komið upp eftir fyrri bólusetningar.

þú ert með skert ónæmiskerfi af völdum veikinda eða lyfja.

þú ert með blæðingarsjúkdóm eða hefur tilhneigingu til að fá mar.

Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur. Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.

Léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn lifrarbólgu A, hefur komið fram hjá fólki sem þjáist af offitu. Léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn lifrarbólgu B, hefur einnig komið fram hjá eldra fólki, körlum frekar en konum, reykingafólki, of feitu fólki og fólki með langvarandi sjúkdóma eða á einhverskonar lyfjameðferð. Læknirinn ráðleggur þér ef til vill að fara í blóðrannsókn, eftir að bólusetningaráætluninni er lokið, til þess að athuga hvort þú hefur náð viðunandi svörun. Ef svo er ekki, gefur læknirinn ráð varðandi hugsanlega þörf fyrir aukaskammta.

Notkun annarra lyfja samhliða Twinrix Adult

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið bóluefnið.

Ekki er vitað hvort Twinrix Adult berst í brjóstamjólk, hins vegar er ekki gert ráð fyrir að bóluefnið valdi vandamálum hjá börnum á brjósti.

Twinrix Adult inniheldur neómýsín

Vinsamlegast segðu lækninum ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við neómýsíni (sýklalyf).

3. Hvernig gefa á Twinrix Adult

Þú munt alls fá þrjár inndælingar á 6 mánaða tímabili. Í hverri komu er gefin aðeins ein inndæling. Fyrsti skammturinn verður gefinn á völdum degi. Hinir skammtarnir tveir verða gefnir einum og sex mánuðum eftir fyrsta skammt.

Fyrsti skammtur:

Á völdum degi

Annar skammtur:

Einum mánuði síðar

Þriðji skammtur:

Sex mánuðum eftir fyrsta skammt

Einnig má gefa Twinrix Adult í alls þremur skömmtum á einum mánuði. Þessa áætlun má aðeins nota hjá fullorðnum sem þurfa á skjótri vörn að halda (t.d. þeim sem ferðast milli landa). Fyrsti skammturinn verður gefinn á völdum degi. Hinir skammtarnir 2 verða gefnir 7 dögum og 21 degi eftir fyrsta skammtinn. Mælt er með að gefa fjórða skammtinn eftir 12 mánuði.

Fyrsti skammtur:

Á völdum degi

Annar skammtur:

7 dögum síðar

Þriðji skammtur:

21 degi eftir fyrsta skammt

Fjórði skammtur:

12 mánuðum eftir fyrsta skammt

Læknirinn mun segja til um hugsanlega þörf á viðbótarskömmtum og örvunarskammti í framtíðinni.

Eins og fram kemur í kafla 2, er léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn lifrarbólgu B, algengari hjá eldra fólki, körlum frekar en konum, reykingafólki, of feitu fólki og fólki

með langvarandi sjúkdóma eða á meðferð með vissum tegundum lyfja. Læknirinn ráðleggur þér ef til vill að fara í blóðrannsókn, eftir að bólusetningaráætluninni er lokið, til þess að athuga hvort þú hefur náð viðunandi svörun. Ef svo er ekki, gefur læknirinn ráð varðandi hugsanlega þörf fyrir aukaskammta.

Ef þú missir af áætlaðri inndælingu á að tala við lækninn og finna annan tíma.

Gættu þess að þú fáir allar þrjár inndælingarnar. Annars er óvíst hvort þú hafir fulla vörn gegn sjúkdómunum.

Læknirinn gefur Twinrix Adult sem inndælingu í upphandleggsvöðva.

Bóluefnið skal ekki gefa (djúpt) í húð eða í rassvöðva þar sem það getur dregið úr ónæmissvörun.

Aldrei á að gefa bóluefnið í æð.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun bóluefnisins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf þá getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem geta komið fram eru eftirfarandi:

Mjög algengar (geta komið fyrir við 1 af hverjum 10 skömmtum bóluefnis eða oftar):

Höfuðverkur

Verkur og roði á stungustað

Þreyta

Algengar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum bóluefnis):

Niðurgangur, ógleði

Bólga, mar eða kláði á stungustað

Almenn vanlíðan

Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum bóluefnis):

Sundl/svimi

Uppköst, magaverkir

Aumir vöðvar

Sýking í efri hluta öndunarvegar

Hiti sem er 37,5°C eða hærri

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum bóluefnis):

Bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára (eitlakvilli)

Skert húðskynjun á sársauka og snertingu (snertiskynsminnkun)

Náladofi

Útbrot, kláði

Verkir í liðum

Lystarleysi

Lágur blóðþrýstingur

Einkenni er líkjast flensu svo sem hár hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10.000 skömmtum bóluefnis): Aukaverkanir sem komu örsjaldan fyrir við notkun í klínískum rannsóknum eða venjulega notkun bóluefnisins eða bóluefnis gegn annað hvort lifrarbólgu A eða lifrarbólgu B eru:

Fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari (blóðflagnafæð)

Fjólubláir eða rauðbrúnir blettir sem sjást í gegnum húðina (blóðflagnafæðarpurpuri)

Bólga eða sýking í heila (heilabólga)

Niðurbrotssjúkdómur í heila (heilakvilli)

Bólga í taugum

Doði eða slappleiki í handleggjum og fótleggjum (taugakvilli), lömun

Köst eða flog

Bólga í andliti, munni eða hálsi (ofsabjúgur)

Fjólubláir eða rauðfjólubláir nabbar á húð (flatskæningur), alvarleg útbrot á húð (regnbogaroði), ofsakláði

Liðbólga, máttleysi í vöðvum

Sýking í kringum heilann sem getur valdið alvarlegum höfuðverk ásamt stífum hnakka og ljósnæmi (heilahimnubólga)

Bólga í sumum æðum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, bráðaofnæmislík viðbrögð og einkenni er líkjast blóðvatnsveiki). Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum, bólga í augum og andliti, öndunar- og kyngingarerfiðleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi. Slík viðbrögð geta komið fram áður en farið er af læknastofunni. Hins vegar skal ávallt leita læknis tafarlaust ef þessara einkenna verður vart.

Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa

MS-sjúkdómur, mænubólga

Lafandi augnlok og slappir vöðvar í annarri hlið andlitsins (andlitstaugarlömun)

Skammvinn bólga í taugum, sem veldur verkjum, slappleika og lömun í útlimum sem oft teygir sig til brjóstkassa og andlits (Guillain-Barré heilkenni)

Sjúkdómur í augntaugum (sjóntaugarþroti)

Bráðir verkir, stingir og brunatilfinning á stungustað

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Twinrix Adult

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum, til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa. Frysting eyðileggur bóluefnið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í ápóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Twinrix Adult inniheldur

-

Virku efnin eru:

 

 

Lifrarbólguveira A (deydd)1,2

720 ELISA einingar

 

Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaki3,4

20 míkróg

 

1Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5)

 

 

2Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat

0,05 mg Al3+

 

3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni

 

4Aðsogað á álfosfat

0,4 mg Al3+

-Önnur innihaldsefni í Twinrix Adult eru: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Twinrix Adult og pakkningastærðir

Stungulyf, dreifa, í áfylltri sprautu.

Twinrix Adult er hvítur, mjólkurkenndur vökvi í áfylltri glersprautu (1 ml).

Twinrix Adult er fáanlegt með 1, 10 og 25 sprautum í pakkningu, með eða án nála.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Við geymslu getur myndast fíngert, hvítt botnfall með tæru litlausu lagi ofan á.

Blanda þarf bóluefnisdreifuna aftur fyrir notkun. Við endurblöndun verður bóluefnisdreifan einsleit, hvít og skýjuð.

Endurblöndun bóluefnisdreifunnar til að fá einsleita, hvíta, skýjaða dreifu

Bóluefnisdreifuna skal endurblanda með því að fylgja eftirfarandi skrefum.

1.Haldið sprautunni uppréttri í lokuðum lófa.

2.Hristið sprautuna með því að snúa henni á hvolf og aftur til baka.

3.Endurtakið þessa aðgerð kröftuglega í a.m.k. 15 sekúndur.

4.Skoðið bóluefnið aftur:

a.Ef bóluefnisdreifan virðist vera einsleit, hvít og skýjuð er hún tilbúin til notkunar – hún á ekki að vera tær.

b.Ef bóluefnisdreifan virðist ekki vera einsleit, hvít og skýjuð skaltu snúa sprautunni aftur á hvolf og til baka í a.m.k. 15 sekúndur til viðbótar – skoðið hana aftur.

Sjónskoða á bóluefnið með tilliti til aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en það er gefið. Ef annað hvort kemur í ljós á ekki að gefa bóluefnið.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf