Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tysabri (natalizumab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L04AA23

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTysabri
ATC-kóðiL04AA23
Efninatalizumab
FramleiðandiBiogen Idec Limited

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Biogen Inc

5000 Davis Drive

Research Triangle Park

NC 27709-4627

Bandaríkin

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danmörk

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danmörk

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2. í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi er skuldbundinn að ræða og semja við viðeigandi yfirvöld í hverju landi, um aðgerðir til að efla frekar eftirlit með sjúklingum í meðferð með TYSABRI (t.d. skráningu, eftirlitsrannsóknir eftir markaðssetningu), eftir því sem við á með tilliti til þeirra verklagsreglna sem nú gilda um eftirlit með sjúklingum í viðkomandi landi. Markaðsleyfishafa ber að innleiða þær eftirlitsaðgerðir sem samþykktar hafa verið innan þess tímaramma sem náðst hefur samkomulag um við viðeigandi yfirvöld.

Eftir að hafa rætt og samið við viðeigandi yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem TYSABRI er markaðssett er markaðsleyfishafa skylt að sjá til þess að allir læknar sem hyggjast ávísa TYSABRI fái í hendur upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:

Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil.

Upplýsingar fyrir lækna um TYSABRI

Viðvörunarkort fyrir sjúklinga.

Eyðublöð fyrir upphaf meðferðar og áframhaldandi meðferð.

Eyðublað fyrir stöðvun meðferðar

Í upplýsingum fyrir lækna um TYSABRI skulu koma fram eftirfarandi lykilþættir:

Að sérfræðilæknar sem reyndir eru í sjúkdómsgreiningu og meðferð taugasjúkdóma eigi að hefja og hafa stöðuga umsjón með meðferð með TYSABRI á stað þar sem skjótt aðgengi er að segulómun (MRI).

Upplýsingar um að ódæmigerðar/tækifærissýkingar, einkum PML-heilbólga, geti komið fram við notkun á TYSABRI. Þar skulu eftirtalin atriði m.a. koma fram:

Að hætta á PML-heilabólgu aukist eftir því sem meðferð varir lengur og að meðferð umfram 24 mánuði feli í sér aukna hættu og aðrir þættir sem hafa í för með sér aukna hættu á PML-heilabólgu

Mótefni gegn JC-veiru í blóði sjúklings.

Mótefnasvörun sjúklinga sem ekki hafa áður fengið ónæmisbælandi lyf

Meðferð með ónæmisbælandi lyfjum áður en TYSABRI er notað.

oFlokkun sjúklinga í áhættuhóp fyrir PML-heilabólgu á grundvelli þeirra þriggja áhættuþátta sem greinst hafa og upplýsingar um áhættu á PML-heilabólgu á tilteknu

meðferðartímabili og uppsafnaða áhættu á PML-heilabólgu.

Sjúkdómsgreining og batahorfur PML-heilabólgu, með einkennum eða einkennalausri

Mismunargreining milli PML-heilabólgu og MS-kasts

Leiðbeiningar skref fyrir skref um hvernig taka skuli á PML-heilabólgu.

Ráðleggingar um að sjúklingar skuli fara í segulómum (MRI) á eftirfarandi tímasetningum:

Innan 3 mánaða áður en meðferð með TYSABRI hefst.

Árlega meðan á meðferð með TYSABRI stendur.

Tíðari segulómun (t.d. á 3 til 6 mánaða fresti) fyrir sjúklinga með mikla hættu á PML-heilabólgu.

Við fyrstu merki einkenna sem benda til þess að PML-heilabólga gæti verið að myndast.

Aðferðalýsing fyrir segulómun fyrir grunngildi, reglubundna skimun og tilfelli þegar grunur leikur á um PML-heilabólgu

Mælingar á mótefnum gegn JC-veiru, tíðni mælinga, túlkun eigindlegra og megindlegra niðurstaðna, hlutfall einstaklinga með mótefni gegn JC-veiru í þýði samkvæmt sermisrannsóknum og þróun þess hlutfalls yfir tímabil

Áætlun fyrir eftirlit eftir að meðferð með TYSABRI er stöðvuð

Þörfin á að upplýsa sjúklinga um ávinning og áhættu af TYSABRI og láta þeim í té:

Afrit af eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar.

Viðvörunarkort fyrir sjúklinga þar sem fram kemur megintextinn sem CHMP hefur samþykkt.

Ef halda skal meðferð áfram lengur en 24 mánuði, þörfin á að upplýsa sjúklinga um aukna hættu á PML-heilabólgu og afhenda þeim afrit af eyðublaðinu fyrir áframhaldandi meðferð.

Möguleikinn á öðrum tækifærissýkingum.

Þörfin á að láta viðeigandi yfirvöld hérlendis vita um tilvik um PML-heilabólgu.

Upplýsingar um eftirfarandi aukaverkanir:

Innrennslisviðbrögð.

Ofnæmisviðbrögð.

Mótefnamyndun.

Upplýsingar um skráningu eða annað eftirlitskerfi sem aðildarríki hefur komið á fót og hvernig eigi að færa sjúklinga þar inn.

Áeyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar skulu eftirtaldir þættir koma fram:

Að markmiðið með eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar sé að veita sjúklingum upplýsingar um PML-heilabólgu og IRIS-heilkenni.

Upplýsingar um PML-heilabólgu (ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) og IRIS-heilkenni (ónæmisendurvirkjunarheilkenni), þ.m.t. hættu á PML-heilabólgu meðan á meðferð með TYSABRI stendur flokkaða á grundvelli fyrri meðferðar með ónæmisbælandi lyfjum og sýkingar af völdum JC-veiru.

Staðfesting á því að læknirinn hafi rætt um hættuna á PML-heilabólgu og hættuna á IRIS-heilkenni ef meðferð er hætt í kjölfar gruns um PML-heilabólgu.

Staðfesting á að sjúklingur skilji hættuna á PML-heilabólgu og hafi fengið afrit af eyðublaðinu og viðvörunarkort fyrir sjúklinga.

Deili á sjúklingnum, undirskrift hans og dagsetning.

Nafn læknisins sem ávísar lyfinu, undirskrift hans og dagsetning.

Dagsetning þegar meðferð hófst.

Áeyðublaðinu fyrir áframhaldandi meðferð skulu koma fram sömu þættir og á eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar og þar að auki yfirlýsing um að hættan á PML-heilabólgu aukist eftir því sem meðferðin varir lengur og að meðferð umfram 24 mánuði feli í sér aukalega hættu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf