Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tyverb (lapatinib) – Fylgiseðill - L01XE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsTyverb
ATC-kóðiL01XE07
Efnilapatinib
FramleiðandiNovartis Europharm Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tyverb 250 mg filmuhúðaðar töflur

Lapatiníb

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Tyverb og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Tyverb

3.Hvernig nota á Tyverb

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Tyverb

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Tyverb og við hverju það er notað

Tyverb er notað við meðferð gegn ákveðnum tegundum brjóstakrabbameins (með HER2- yfirtjáningu) sem hafa dreifst út fyrir upprunalega æxlið eða til annarra líffæra (brjóstakrabbamein sem er langt gengið eða með meinvörpum). Það getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumna, eða drepið þær.

Tyverb er ætlað til notkunar samhliða öðru krabbameinslyfi.

Tyverb er notað samhliða capecitabíni, fyrir sjúklinga sem hafa áður fengið meðferð við brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum. Trastuzúmab verður að hafa verið hluti þessarar fyrri meðferðar við brjóstakrabbameini með meinvörpum.

Tyverb er notað samhliða trastuzúmabi, fyrir sjúklinga sem hafa hormónaviðtakaneikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum og hafa áður fengið aðra meðferð við brjóstakrabbameini sem var langt gengið eða með meinvörpum.

Tyverb er notað samhliða arómatasahemli, fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem er næmt fyrir hormónum (brjóstakrabbamein sem er líklegra að vaxi í návist hormóna), sem ekki hefur verið ætlunin að meðhöndla með krabbameinslyfjum.

Upplýsingar um þessi lyf er að finna í öðrum fylgiseðlum. Biddu lækninn um upplýsingar um hin lyfin.

2. Áður en byrjað er að nota Tyverb

Ekki má nota Tyverb

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir lapatiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn mun gera rannsóknir til að kanna hvort hjarta þitt starfar eðlilega áður en meðferð með Tyverb hefst og meðan á henni stendur.

Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm, áður en þú tekur Tyverb.

Áður en þú tekur Tyverb þarf læknirinn einnig að vita:

-ef þú ert með lungnasjúkdóm

-ef þú ert með lungnabólgu

-ef þú ert með

lifrarsjúkdóm.

-ef þú ert með

nýrnasjúkdóm.

-ef þú ert með niðurgang (sjá kafla 4).

Læknirinn mun gera rannsóknir til að kanna hvort lifrin starfar eðlilega áður en meðferð með Tyverb hefst og meðan á henni stendur.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.

Alvarleg húðviðbrögð

Alvarleg húðviðbrögð hafa komið fram með Tyverb. Einkenni geta verið m.a. húðútbrot, blöðrur og húðflögnun.

Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef eitthvert þessara einkenna kemur fram.

Notkun annarra lyfja samhliða Tyverb

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú tekur, eða hefur nýlega tekið eitthvert eftirtalinna lyfja. Sum lyf geta haft áhrif á verkun Tyverb eða Tyverb gæti haft áhrif á verkun annarra lyfja. Þessi lyf eru m.a. lyf í eftirtöldum flokkum:

-jóhannesarjurt - náttúrulyf gegn þunglyndi

-erýtrómýcín, ketókónazól, ítrakónazól, posacónazól, voricónazól, rífabútín, rífampicín, telitrómýcín - lyf gegn sýkingum

-ciklospórín – lyf notað til að bæla ónæmiskerfið t.d. eftir líffæraflutninga

-rítónavír, saquínavír - lyf gegn HIV

-fenýtóín, karbamazepín - lyf gegn flogum

-cisapríð - lyf gegn ákveðnum meltingarfærasjúkdómum

-pímózíð - lyf gegn ákveðnum geðsjúkdómum

-kínidín, dígoxín - lyf gegn ákveðnum hjartasjúkdómum

-repaglíníð - lyf gegn sykursýki

-verapamíl - lyf gegn háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum (hjartaöng)

-nefazódon – lyf gegn þunglyndi

-tópótekan, paklítaxel, írínótekan, dóketaxel - lyf gegn ákveðnum tegundum krabbameina

-rósuvastatín - lyf gegn háu kólesteróli

-lyf sem lækka sýrustig í maga - notuð gegn magasárum og meltingartruflunum

Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið eitthvert ofangreindra lyfja.

Læknirinn mun fara yfir lyfin sem þú tekur til að tryggja að þú takir ekki eitthvað sem ekki má taka með Tyverb. Læknirinn mun láta þig vita hvort annar valkostur sé fyrir hendi.

Notkun Tyverb með mat eða drykk

Ekki drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með Tyverb stendur. Það getur haft áhrif á

verkun lyfsins.

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif Tyverb meðan á meðgöngu stendur eru ekki þekkt. Þú skalt ekki nota Tyverb ef þú ert barnshafandi nema læknirinn ráðleggi þér það sérstaklega.

-Ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða það, láttu lækninn vita.

-Notaðu örugga getnaðarvarnaraðferð til að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Tyverb stendur.

-Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Tyverb stendur, láttu lækninn vita.

Ekki er vitað hvort Tyverb berst í brjóstamjólk. Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur Tyverb.

-Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti, láttu lækninn vita.

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tyverb er tekið ef þú ert óörugg.

Akstur og notkun véla

Þú berð ábyrgð á því að ákveða hvort þú getir ekið vélknúnu ökutæki eða sinnt öðrum verkefnum sem krefjast aukinnar einbeitingar. Vegna hugsanlegra aukaverkana af völdum Tyverb gæti hæfni þín til aksturs eða stjórnunar véla verið skert. Þessum aukaverkunum er lýst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.

3.Hvernig nota á Tyverb

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun ákveða réttan skammt af Tyverb fyrir þig miðað við þá tegund brjóstakrabbameins sem verið er að meðhöndla.

Ef þú átt að nota Tyverb samhliða capecitabíni, er venjulegur skammtur 5 töflur af Tyverb á dag, sem einn skammtur.

Ef þú átt að nota Tyberb samhliða trastuzúmabi, er venjulegur skammtur 4 töflur af Tyverb á dag, sem einn skammtur.

Ef þú átt að nota Tyverb samhliða arómatasahemli, er venjulegur skammtur 6 töflur af Tyverb á dag, sem einn skammtur.

Taktu skammtinn sem þér var ávísað á hverjum degi, eins lengi og læknirinn segir þér.

Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtinn af hinu krabbameinslyfinu og hvernig á að taka það.

Hvernig á að taka töflurnar

Kyngdu töflunum heilum með vatni, hverri á eftir annarri, á sama tíma á hverjum degi.

-Taktu Tyverb annaðhvort a.m.k. einni klukkustund fyrir eða a.m.k. einni klukkustund eftir mat. Taktu Tyverb alltaf á sama tíma með tilliti til matar, á hverjum degi - þú getur t.d. alltaf tekið töfluna einni klukkustund fyrir morgunverð

Meðan þú tekur Tyverb

-Háð aukaverkunum sem þú finnur fyrir gæti læknirinn mælt með skammtalækkun eða að

meðferðin verði stöðvuð tímabundið.

-Læknirinn mun einnig gera rannsóknir til að kanna hjarta- og lifrarstarfsemina áður en meðferð með Tyverb hefst og meðan á henni stendur.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing. Sýnið þeim umbúðirnar ef hægt er.

Ef gleymist að taka Tyverb

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) og þau geta þróast hratt.

Einkenni geta verið:

-útbrot (þ.m.t. upphleypt útbrot með kláða)

-óeðlileg mæði eða erfiðleikar við öndun

-þrútin augnlok, varir eða tunga

-verkir í vöðvum eða liðum

-lost eða yfirlið.

Láttu lækninn strax vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram. Ekki taka fleiri töflur.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-niðurgangur (sem gæti valdið ofþornun og leitt til alvarlegri vandamála)

Láttu lækninn vita um leið og þú færð niðurgang, þar sem mikilvægt er að hann sé meðhöndlaður án tafar. Láttu lækninn líka strax vita ef niðurgangurinn versnar. Í lok kafla 4 eru frekari ráðleggingar varðandi aðferðir til að draga úr hættu á niðurgangi.

-útbrot, þurr húð, kláði

Láttu lækninn vita ef þú færð útbrot. Í lok kafla 4 eru frekari ráðleggingar varðandi aðferðir til að draga úr hættu á útbrotum í húð.

Aðrar mjög algengar aukaverkanir:

-minnkuð matarlyst

-ógleði

-uppköst

-þreyta

-meltingartruflanir

-hægðatregða

-eymsli í munni/sár í munni

-magaverkir

-svefntruflanir

-bakverkir

-verkir í höndum og fótum

-lið- eða bakverkir

-húðviðbrögð í lófum eða á iljum (þ.m.t. náladofi, dofi, verkir, bólga eða roði)

-hósti, mæði

-höfuðverkur

-blóðnasir

-hitakóf

-óeðlilegt hárlos eða þynning hárs

Láttu lækninn vita ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar eða valda vandræðum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-áhrif á starfsemi hjartans

Í flestum tilvikum fylgja engin einkenni þessum áhrifum á starfsemi hjartans. Ef þú færð einkenni í tengslum við þessa aukaverkun, er líklegt að þau feli í sér óreglulegan hjartslátt og mæði.

-lifrarvandamál, sem geta valdið kláða, gulnun í augum eða húð (gulu), dökku þvagi eða verkjum eða óþægindum ofarlega hægra megin í kviðnum.

-kvillar í nöglum – svo sem sýking með eymslum og bólgum í naglaböndum.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

- lungnabólga af völdum meðferðar, sem getur valdið mæði eða hósta

Láttu lækninn strax vita ef annað hvort þessara einkenna kemur fram.

Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir eru m.a.:

-niðurstöður blóðrannsókna sem sýna breytingar á lifrarstarfsemi (yfirleitt vægar og skammvinnar)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá í upphafi kafla 4)

Ef aðrar aukaverkanir koma fram

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Aðferðir til að draga úr hættu á niðurgangi og útbrotum

Tyverb getur valdið alvarlegum niðurgangi

Ef þú færð niðurgang meðan þú tekur Tyverb:

-drekktu mikið af vökva (8 til 10 glös á dag), svo sem vatni, íþróttadrykkjum eða öðrum tærum vökvum.

-neyttu fitusnauðrar, próteinríkrar fæðu í stað fituríkrar eða mikið kryddaðrar fæðu

-borðaðu soðið grænmeti í staðinn fyrir hrátt grænmeti og taktu hýðið af ávöxtunum áður en þú borðar þá

-forðastu mjólk og mjólkurafurðir (þ.m.t. ís)

-forðastu fæðubótarefni úr jurtaríkinu (sum geta valdið niðurgangi).

Láttu lækninn vita ef niðurgangurinn heldur áfram.

Tyverb getur valdið útbrotum

Læknirinn mun skoða húðina fyrir meðferð og meðan á henni stendur.

Umhirða viðkvæmrar húðar:

-þvoðu þér með hreinsiefni sem ekki inniheldur sápu

-notaðu snyrtivörur sem innihalda hvorki ilmefni né ofnæmisvalda

-notaðu sólarvörn (með sólarvarnarstuðli 30 eða hærri)

Láttu lækninn vita ef þú færð útbrot.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Tyverb

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða glasinu og öskjunni.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tyverb inniheldur

Virka innihaldsefnið í Tyverb er lapatiníb. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lapatiníbtvítosýlateinhýdrat, sem jafngildir 250 mg af lapatiníbi.

Önnur innihaldsefni eru:

-Örkristallaður sellulósi, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat (gerð A), magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól 400, pólýsorbat 80, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Tyverb og pakkningastærðir

Tyverb filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, tvíkúptar, gular filmuhúðaðar töflur, merktar „GS XJG“

á annarri hliðinni.

Tyverb er fáanlegt í þynnupakkningum eða glösum:

Þynnupakkningar

Hver pakkning af Tyverb inniheldur 70 eða 84 töflur í álþynnum með 10 eða 12 töflum hver. Hver þynna er götuð eftir miðjunni og er hægt að skipta henni í tvo hluta, með 5 eða 6 töflum eftir því hvor pakkningastærðin er.

Tyverb fæst einnig í fjölpakkningu sem inniheldur 140 töflur og samanstendur af 2 pakkningum sem hvor um sig inniheldur 70 töflur.

Glös

Tyverb er einnig fáanlegt í plastglösum sem innihalda 70, 84, 105 eða 140 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Bretland.

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spánn. Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

 

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf