Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vargatef (nintedanib) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01XE3

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsVargatef
ATC-kóðiL01XE3
Efninintedanib
FramleiðandiBoehringer Ingelheim International GmbH

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein ÞÝSKALAND

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Til þess að rannaska megi líf- eða æxlismerki (þar á meðal VEGF) og þar með

Niðurstöðurnar

greina og velja hentugra þýði sjúklinga sem líklegast er að muni njóta ávinnigs af

verða lagðar fram

meðferð með nintedanibi mun umsækjandinn framkvæma rannsóknir og senda inn

á ársgrundvelli.

niðurstöður þeirra rannsókna, sem fela í sér:

 

1. Blóðsýni sem safnað er úr rannsóknunum LUME-Lung 1 og LUME-Lung 2

 

verða metin hvað varðar breytur í kímlínum gena á æðamyndandi þáttum, þar á

Skil á

meðal VEGF eða bakviðtökum þess.

skýrslu

2. Rannsókn án samanburðarhóps til að rannsaka hvort notast megi við gena-

lokarannsóknar

eða genamengismerki (ein og sér eða ásamt klínískum breytum) til að spá

án samanburðar-

fyrir um heildarlifum sjúklinga með lungnafrumukrabbamein sem ekki er af

hóps: Þriðji

smáfrumugerð sem teljast hæfir til meðferðar með nintedanibi.

ársfjórðungur

3. Gögn um öll líf- eða æxlismerki úr öllum klínískum rannsóknum í klínísku

rannsóknaráætluninni fyrir nintedanib.

 

Umsækjandinn mun sjá um söfnun upplýsinga úr rannsókn á lífmerkjum og

 

greiningum á gögnum um lífmerki fyrir rannsóknaraðferðarlýsingu um

 

æxlisrannsóknir sem fyrirhugaðar eru fyrir nintedanib í framtíðinni, þegar það

 

er klínískt viðeigandi.

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf