Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vargatef (nintedanib) – Fylgiseðill - L01XE3

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsVargatef
ATC-kóðiL01XE3
Efninintedanib
FramleiðandiBoehringer Ingelheim International GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Vargatef 100 mg mjúk hylki

Nintedanib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Vargatef

3.Hvernig nota á Vargatef

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Vargatef

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað

Vargatef hylki innihalda virka efnið nintedanib. Nintedanib hamlar virkni hóps próteina sem koma að myndun nýrra blóðæða sem krabbameinsfrumur þarfnast til að fá súrefni og næringu. Með því að hamla virkni þessara próteina getur nintedanib hjálpað til við að stöðva vöxt og dreifingu krabbameinsins.

Þetta lyf er notað samhliða öðru krabbameinslyfi (docetaxeli) til að meðhöndla lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC). Það er ætlað fullorðnum sjúklingnum með tiltekna tegund lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð (kirtilkrabbamein) sem byrjaði aftur að vaxa eftir eina meðferð við krabbameininu með öðru lyfi.

2. Áður en byrjað er að nota Vargatef

Ekki má nota Vargatef:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir nintedanibi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vargatef er notað

-ef þú ert með eða hefur verið með lifrarvandamál, ef þú ert með eða hefur verið með blæðingarvandamál, sérstaklega nýlega blæðingu í lunga

-ef þú notar blóðþynningarlyf (svo sem warfarín, fenprókúmon, heparín eða acetýlsalicýlsýru) til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa. Meðferð með Vargatef getur leitt til aukinnar hættu á blæðingum

-ef þú hefur nýlega verið í skurðaðgerð eða ert á leið í skurðaðgerð. Nintedanib getur haft áhrif á græðslu sára. Þess vegna er yfirleitt gert hlé á meðferð með Vargatef ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð. Læknirinn ákveður hvenær meðferð með lyfinu hefst á ný

-ef þú ert með krabbamein sem hefur dreift sér í heila

Á grundvelli þessara upplýsinga gæti læknirinn gert blóðrannsóknir, til dæmis til að athuga lifrarstarfsemi og til að ákvarða hversu hratt blóðtappar geta myndast. Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir nota Vargatef.

Þegar þú notar lyfið skaltu samstundis hafa samband við lækninn

-ef þú færð niðurgang. Mikilvægt er að meðhöndla niðurgang um leið og fyrstu merki koma fram (sjá kafla 4)

-ef þú færð hita, þar sem hann gæti verið einkenni daufkyrningafæðar með hita eða sýklasóttar (sjá kafla 4)

-ef þú finnur fyrir miklum sársauka í kringum magann, hita, kuldahrolli, ógleði, uppköstum eða stífleika eða uppþembu í kvið, þar sem þetta gætu verið einkenni götunar í garnavegg (rofs í meltingarvegi)

-ef þú finnur fyrir sársauka, þrota, roða eða hita í útlimum, þar sem slíkt gæti verið merki um blóðtappa í bláæð

-ef þú ert með meiriháttar blæðingu

-ef þú finnur fyrir þrýstingi eða sársauka í brjósti, yfirleitt vinstra megin, sársauka í hálsi, kjálka, öxl eða handlegg, hröðum hjartslætti, mæði, ógleði, uppköstum, þar sem slíkt gæti verið merki um hjartaáfall

-ef einhver aukaverkun sem kann að koma fram hjá þér (sjá kafla 4) verður alvarleg.

Börn og unglingar

Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum og því skal það ekki notað af börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Vargatef

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Milliverkanir geta orðið á milli þessa lyfs og annarra lyfja. Eftirfarandi lyf geta aukið styrk nintedanibs í blóði, virka innihaldsefnis Vargatef, og þar með aukið líkur á aukaverkunum (sjá kafla 4):

-Ketókónasól (notað til að meðhöndla sveppasýkingar)

-Erýtómýsín (notað til að meðhöndla bakteríusýkingar)

Eftirfarandi lyf geta minnkað styrkleika nintedanibs í blóði og þar með minnkað verkun Vargatef:

-Rífampicín (sýklalyf sem notað er til meðferðar við berklum)

-Karbamazepín, fenýtóín (notuð til að meðhöndla flog)

-Jóhannesarjurt (jurtalyf við sem notað er til að meðhöndla þunglyndi)

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki má taka lyfið á meðgöngu þar sem það getur skaðað fóstrið og valdið fæðingargöllum. Konur á barneignaraldri verða að nota örugga samsetningu getnaðarvarna, þar á meðal getnaðarvarnir sem ekki byggjast á hormónum, á meðan Vargatef er tekið og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð lýkur. Ræðið við lækninn um hvaða getnaðarvarnir er best að nota.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Vargatef stendur.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk og valdi börnum á brjósti skaða. Því skulu konur ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Vargatef stendur.

Frjósemi

Áhrif þessa lyfs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir ógleði ættir þú ekki að aka eða nota vélar.

Vargatef inniheldur soja

Hylkin innihalda sojalesitín. Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki nota þetta lyf.

3.Hvernig nota á Vargatef

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki taka Vargatef á sama degi og þú ferð í krabbameinslyfjameðferð með docetaxeli.

Kyngdu hylkjunum heilum með vatni og ekki tyggja eða mylja þau. Ráðlagt er að taka hylkin inn með mat, t.d. með máltíð eða rétt á undan eða eftir máltíð.

Ráðlagður skammtur er fjögur hylki á dag (samtals 400 mg af nintedanibi á dag). Ekki má taka meira en þennan skammt.

Skipta skal daglega skammtinum í tvennt með því að taka tvö hylki tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili, til dæmis tvö hylki að morgni og tvö hylki að kvöldi. Taka ætti skammtana tvo um það bil sama tíma dags á degi hverjum. Ef lyfið er tekið á þennan hátt tryggir það að magn nintedanibs haldist stöðugt í líkamanum.

Minnkun skammta

Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, 400 mg á dag, vegna aukaverkana (sjá kafla 4) gæti læknirinn minnkað daglegan skammt þinn af Vargatef. Ekki minnka skammtinn eða stöðva meðferðina á eigin spýtur án þess að hafa fyrst samráð við lækninn.

Læknirinn kann að minnka ráðlagðan skammt niður í 300 mg á dag (tvö 150 mg hylki). Í því tilviki mun læknirinn ávísa Vargatef 150 mg mjúkum hylkjum fyrir meðferðina.

Ef þörf er á kann læknirinn að minnka ráðlagðan skammt enn frekar niður í 200 mg á dag (tvö 100 mg hylki). Ef svo er mun læknirinn mun ávísa hylkjum í réttum styrkleika.

Í báðum tilfellum skal taka eitt hylki í réttum styrkleika tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili, með fæðu (til dæmis að morgni og að kvöldi), um það bil sama tíma dags.

Ef læknirinn hefur stöðvað krabbameinslyfjameðferð með docetaxel skaltu halda áfram að taka Vargatef tvisvar á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka Vargatef

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta skammt af Vargatef á næsta tíma samkvæmt áætlun og þann skammt sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.

Ef hætt er að taka Vargatef

Ekki má hætta að taka Vargatef án þess að hafa fyrst samráð við lækni. Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið á hverjum degi svo lengi sem læknirinn ávísar því. Ef lyfið er ekki tekið samkvæmt ávísun læknisins er huganlegt að þessi krabbameinsmeðferð hafi ekki tilskilin áhrif.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú þarft að sýna sérstaka aðgát ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir á meðan meðferð með Vargatef stendur:

Niðurgangur (mjög algengur, getur komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 sjúklingum): Niðurgangur getur leitt til vökvataps og taps á mikilvægum söltum (svo sem natríum eða kalíum) í líkamanum. Við fyrstu merki um niðurgang skaltu drekka mikið af vökva og tafarlaust hafa samband við lækni. Hefja skal viðeigandi meðferð gegn niðurgangi, t.d. með lóperamíði, eins fljótt og hægt er eftir að leitað hefur verið til læknis.

Daufkyrningafæð með hita og sýklasótt (algeng, getur komið fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af

100):

Meðferð með Vargatef getur leitt til fækkunar einnar tegundar hvítra blóðkorna (daufkyrningafæðar) sem eru mikilvæg fyrir viðbrögð líkamans gegn bakteríu- eða sveppasýkingum. Daufkyrningafæð getur valdið hita (daufkyrningafæð með hita) og blóðeitrun (sýklasótt). Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hita.

Meðan á meðferð með Vargatef stendur mun læknirinn reglulega mæla fjölda blóðkorna og leita eftir merkjum um sýkingu, svo sem bólgu, hita eða þreytu.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa sést við meðferð með þessu lyfi:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 sjúklingum)

Niðurgangur – sjá að ofan

Sársauki, dofi og/eða náladofi í fingrum og tám (úttaugakvilli)

Ógleði

Uppköst

Sársauki í maga (kvið)

Blæðing

Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð)

Bólga í slímhúð í meltingarvegi, þar á meðal sár í munni og slímhimnubólga (mucositis, þ.m.t. munnbólga)

Útbrot

Minnkuð matarlyst

Truflun á jafnvægi blóðsalta

Hækkuð gildi lifrarensíma (alanínamínótransferasa, aspartatamínótransferasa, alkalísks fosfatasa) í blóði samkvæmt blóðrannsóknum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)

Blóðeitrun (sýklasótt) - sjá að ofan

Fækkun hvítra blóðkorna ásamt hita (daufkyrningafæð með hita)

Blóðtappar í æðum (bláæðasegarek)

Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)

Vökvatap (ofþornun)

Graftarkýli

Lítið magn blóðflagna (blóðflagnafæð)

Gula (gallrauðadreyri)

Hækkuð gildi lifrarensíma (gamma-glútamýl transferasa) í blóði sem sjást í blóðprófum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum)

Götun í görnum (rof í meltingarvegi)

Bólga í brisi (brisbólga)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Vargatef

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, umbúðunum og þynnum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota lyfið ef þynnan sem inniheldur hylkin hefur verið opnuð eða ef hylki er brotið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vargatef inniheldur

Virka innihaldsefni Vargatef er nintedanib. Hvert mjúkt hylki inniheldur 100 mg af nintedanibi (sem esílat).

Hjálparefni eru:

Innihald hylkis: Meðallöng þríglýseríð, hörð fita, lesitín (soja) (E322)

Skel hylkis: Gelatín, glýseról (85 prósent), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172)

Prentblek: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)

Lýsing á útliti Vargatef og pakkningastærðir

Vargatef 100 mg mjúk hylki (hylki) eru ferskjulit, ógegnsæ, aflöng hylki með merki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og töluna „100“ áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni.

Vargatef 100 mg mjúk hylki eru til í þremur pakkningastærðum:

Ein askja sem inniheldur 60 hylki (6 álþynnur með 10 hylkjum hver).

Ein askja sem inniheldur 120 hylki (12 álþynnur með 10 hylkjum hver).

Fjölpakkning sem inniheldur 120 hylki (2 öskjur með 60 mg hylkjum hver, vafnar saman í filmu).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir Vargatef 100 mg mjúkra hylkja séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður < í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Vargatef 150 mg mjúk hylki

Nintedanib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Vargatef

3.Hvernig nota á Vargatef

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Vargatef

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað

Vargatef hylki innihalda virka efnið nintedanib. Nintedanib hamlar virkni hóps próteina sem koma að myndun nýrra blóðæða sem krabbameinsfrumur þarfnast til að fá súrefni og næringu. Með því að hamla virkni þessara próteina getur nintedanib hjálpað til við að stöðva vöxt og dreifingu krabbameinsins.

Þetta lyf er notað samhliða öðru krabbameinslyfi (docetaxeli) til að meðhöndla lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC). Það er ætlað fullorðnum sjúklingnum með tiltekna tegund lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð (kirtilkrabbamein) sem byrjaði aftur að vaxa eftir eina meðferð við krabbameininu með öðru lyfi.

2. Áður en byrjað er að nota Vargatef

Ekki má nota Vargatef:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir nintedanibi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vargatef er notað;

-ef þú ert með eða hefur verið með lifrarvandamál, ef þú ert með eða hefur verið með blæðingarvandamál, sérstaklega nýlega blæðingu í lunga

-ef þú notar blóðþynningarlyf (svo sem warfarín, fenprókúmon, heparín eða acetýlsalicýlsýru) til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa. Meðferð með Vargatef getur leitt til aukinnar hættu á blæðingum

-ef þú hefur nýlega verið í skurðaðgerð eða ert á leið í skurðaðgerð. Nintedanib getur haft áhrif á græðslu sára. Þess vegna er yfirleitt gert hlé á meðferð með Vargatef ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð. Læknirinn ákveður hvenær meðferð með lyfinu hefst á ný

-ef þú ert með krabbamein sem hefur dreift sér í heila

Á grundvelli þessara upplýsinga gæti læknirinn gert blóðrannsóknir, til dæmis til að athuga lifrarstarfsemi og til að ákvarða hversu hratt blóðtappar geta myndast. Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir nota Vargatef.

Þegar þú notar lyfið skaltu samstundis hafa samband við lækninn

-ef þú færð niðurgang. Mikilvægt er að meðhöndla niðurgang um leið og fyrstu merki koma fram (sjá kafla 4)

-ef þú færð hita, þar sem hann gæti verið einkenni daufkyrningafæðar með h ita eða sýklasóttar (sjá kafla 4)

-ef þú finnur fyrir miklum sársauka í kringum magann, hita, kuldahrolli, ógleði, uppköstum eða stífleika eða uppþembu í kvið, þar sem þetta gætu verið einkenni götunar í garnavegg (rofs í meltingarvegi)

-ef þú finnur fyrir sársauka, þrota, roða eða hita í útlimum, þar sem slíkt gæti verið merki um blóðtappa í bláæð

-ef þú ert með meiriháttar blæðingu

-ef þú finnur fyrir þrýstingi eða sársauka í brjósti, yfirleitt vinstra megin, sársauka í hálsi, kjálka, öxl eða handlegg, hröðum hjartslætti, mæði, ógleði, uppköstum, þar sem slíkt gæti verið merki um hjartaáfall

-ef einhver aukaverkun sem kann að koma fram hjá þér (sjá kafla 4) verður alvarleg.

Börn og unglingar

Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum og því skal það ekki notað af börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Vargatef

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Milliverkanir geta orðið á milli þessa lyfs og annarra lyfja. Eftirfarandi lyf geta aukið styrk nintedanibs í blóði, virka innihaldsefnis Vargatef, og þar með aukið líkur á aukaverkunum (sjá kafla 4):

-Ketókónasól (notað til að meðhöndla sveppasýkingar)

-Erýtómýsín (notað til að meðhöndla bakteríusýkingar)

Eftirfarandi lyf geta minnkað styrkleika nintedanibs í blóði og þar með minnkað verkun Vargatef:

-Rífampicín (sýklalyf sem notað er til meðferðar við berklum)

-Karbamazepín, fenýtóín (notuð til að meðhöndla flog)

-Jóhannesarjurt (jurtalyf við sem notað er til að meðhöndla þunglyndi)

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki má taka lyfið á meðgöngu þar sem það getur skaðað fóstrið og valdið fæðingargöllum. Konur á barneignaraldri verða að nota örugga samsetningu getnaðarvarna, þar á meðal getnaðarvarnir sem ekki byggjast á hormónum, á meðan Vargatef er tekið og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð lýkur. Ræðið við lækninn um hvaða getnaðarvarnir er best að nota. Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð meðVargatef stendur.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk og valdi börnum á brjósti skaða. Því skulu konur ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Vargatef stendur.

Frjósemi

Áhrif þessa lyfs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir ógleði ættir þú ekki að aka eða nota vélar.

Vargatef inniheldur soja

Hylkin innihalda sojalesitín. Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki nota þetta lyf.

3. Hvernig nota á Vargatef

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki taka Vargatef á sama degi og þú ferð í krabbameinslyfjameðferð með docetaxeli.

Kyngdu hylkjunum heilum með vatni og ekki tyggja eða mylja þau. Ráðlagt er að taka hylkið inn með mat, t.d. með máltíð eða rétt á undan eða eftir máltíð.

Ráðlagður skammtur er tvö hylki á dag (samtals 300 mg af nintedanibi á dag). Ekki má taka meira en þennan skammt.

Skipta skal daglega skammtinum í tvennt með því að taka eitt hylki tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili, til dæmis eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi. Taka ætti skammtana tvo um það bil sama tíma dags á degi hverjum. Ef lyfið er tekið á þennan hátt tryggir það að magn nintedanibs haldist stöðugt í líkamanum.

Minnkun skammta

Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, 300 mg á dag, vegna aukaverkana (sjá kafla 4) gæti læknirinn minnkað ráðlagðan daglegan skammt þinn af Vargatef niður í 200 mg á dag (tvö 100 mg hylki). Í því tilviki mun læknirinn ávísa Vargatef 100 mg mjúkum hylkjum fyrir meðferðina.

Taktu eitt hylki í þessum styrkleika tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili, með fæðu (til dæmis að morgni og að kvöldi), um það bil sama tíma dags.

Ekki minnka skammtinn eða stöðva meðferðina á eigin spýtur án þess að hafa fyrst samráð við lækninn.

Ef læknirinn hefur stöðvað krabbameinslyfjameðferðina með docetaxel skaltu halda áfram að taka Vargatef tvisvar á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka Vargatef

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta skammt af Vargatef á næsta tíma samkvæmt áætlun og þann skammt sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.

Ef hætt er að taka Vargatef

Ekki má hætta að taka Vargatef án þess að hafa fyrst samráð við lækni. Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið á hverjum degi svo lengi sem læknirinn ávísar því. Ef lyfið er ekki tekið samkvæmt ávísun læknisins er hugsanlegt að þessi krabbameinsmeðferð hafi ekki tilskilin áhrif.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú þarft að sýna sérstaka aðgát ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir á meðan meðferð með Vargatef stendur:

Niðurgangur (mjög algengur, getur komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Niðurgangur getur leitt til vökvataps og taps á mikilvægum söltum (svo sem natríum eða kalíum) í líkamanum. Við fyrstu merki um niðurgang skaltu drekka mikið af vökva og tafarlaust hafa samband við lækni. Hefja skal viðeigandi meðferð gegn niðurgangi, t.d. með lóperamíði, eins fljótt og hægt er eftir að leitað hefur verið til læknis.

Daufkyrningafæð með hita og sýklasótt (algeng, getur komið fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af

100):

Meðferð með Vargatef getur leitt til fækkunar einnar tegundar hvítra blóðkorna (daufkyrningafæðar) sem eru mikilvæg fyrir viðbrögð líkamans gegn bakteríu- eða sveppasýkingum. Daufkyrningafæð getur valdið hita (daufkyrningafæð með hita) og blóðeitrun (sýklasótt). Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hita.

Meðan á meðferð með Vargatef stendur mun læknirinn reglulega mæla fjölda blóðkorna og leita eftir merkjum um sýkingu, svo sem bólgu, hita eða þreytu.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa sést við meðferð með þessu lyfi:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 sjúklingum)

Niðurgangur – sjá að ofan

Sársauki, dofi og/eða náladofi í fingrum og tám (úttaugakvilli)

Ógleði

Uppköst

Sársauki í maga (kvið)

Blæðing

Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð)

Bólga í slímhúð í meltingarvegi, þar á meðal sár í munni og slímhimnubólga (mucositis, þ.m.t. munnbólga)

Útbrot

Minnkuð matarlyst

Truflun á jafnvægi blóðsalta

Hækkuð gildi lifrarensíma (alanínamínótransferasa, aspartatamínótransferasa, alkalísks fosfatasa) í blóði samkvæmt blóðrannsóknum

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)

Blóðeitrun (sýklasótt) – sjá að ofan

Fækkun hvítra blóðkorna ásamt hita (daufkyrningafæð með hita)

Blóðtappar í æðum (bláæðasegarek)

Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)

Vökvatap (ofþornun)

Graftarkýli

Lítið magn blóðflagna (blóðflagnafæð)

Gula (gallrauðadreyri)

Hækkuð gildi lifrarensíma (gamma-glútamýl transferasa) í blóði sem sjást í blóðprófum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum)

Götun í görnum (rof í meltingarvegi)

Bólga í brisi (brisbólga)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Vargatef

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota lyfið ef þynnan sem inniheldur hylkin hefur verið opnuð eða ef hylki er brotið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vargatef inniheldur

-Virka innihaldsefni Vargatef er nintedanib. Hvert mjúkt hylki inniheldur 150 mg af nintedanibi (sem esílat).

-Hjálparefni eru:

Innihald hylkis: Meðallöng þríglýseríð, hörð fita, lesitín (soja) (E322)

Skel hylkis: Gelatín, glýseról (85 %), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) gult járnoxíð (E172)

Svart blek: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)

Lýsing á útliti Vargatef og pakkningastærðir

Vargatef 150 mg mjúk hylki (hylki) eru brún, ógegnsæ, aflöng hylki með merki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og töluna „150“ áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni.

Ein askja sem inniheldur 60 hylki (6 álþynnur með 10 hylkjum hver).

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður < í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir nintedanib (ábendingar er varða krabbamein) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Sem hluti af PSUSA/00010319/201510 fyrir Ofev var brisbólgu bætt við sem nýrri aukaverkun. Að teknu tilliti til þess að nintedanib er leyft til meðferðar á lungnatrefjun af óþekktri orsök (IPF) en einnig til meðferðar á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC), að stærri skammtur af nintedanibi er notað til meðferðar á NSCLC samanborið við IPF og að útsetning eftir markaðssetningu var 10-falt lægri fyrir NSCLC en fyrir IPF, hafa upplýsingar um ábendingar nintedanibs er varða krabbamein verið endurskoðaðar. Áhrif upplýsinganna frá sjúklingum með IPF hvað varðar krabbameinsábendingarnar hafa einnig verið metin. Sjaldan hefur verið tilkynnt um brisbólgu í þróunaráætluninni fyrir krabbamein. Greint hefur verið frá 4 tilvikum (3 úr klínískum rannsóknum og 1 við notkun af mannúðarástæðum) í öryggisgagnagrunn markaðsleyfishafa, auk þess sem greint hefur verið frá 5 tilvikum úr yfirstandandi rannsóknum.

Að teknu tilliti til tengsla brisbólgu við meðferð með nintedanibi hjá sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktri orsök (IPF), til þess að brisbólga er hugsanlega alvarlegt sjúkdómsástand, til þess að stærri skammtur af nintedanibi er notaður í Vargatef ábendingunum auk þess sem að brisbólga getur hugsanlega reynst alvarleg ef hún greinist ekki nógu snemma til að hægt sé að beita skjótri upphafsmeðferð, er engin sannfærandi læknisfræðileg skýring á því af hverju brisbólga sem hugsanleg aukaverkun sé eingöngu bundin við IPF ábendinguna. Á grundvelli fyrirliggjandi gagna, telur PRAC að bæta skuli brisbólgu við kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.

Af þeim sökum, í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga sem fram komu við mat á PSUR, ályktaði PRAC að breytingar á upplýsingum um lyf sem innihalda nintedanib (ábendingar er varða krabbamein) væru réttmætar.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir nintedanib (ábendingar er varða krabbamein) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur nintedanib (ábendingar er varða krabbamein) sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf