Vibativ (telavancin) – áletranir - J01XA03

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM

ASKJA OG HETTUGLAS

1.HEITI LYFS

VIBATIV 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn telavancín

2.VIRK(T) EFNI

Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af telavancíni (sem hýdróklóríð)

Eftir blöndun inniheldur hver ml 15 mg af telavancíni.

3.HJÁLPAREFNI

Hýdroxýprópýlbetadex

Mannitól (E421)

Natríumhýdroxíð (E524)

Saltsýra (E507)

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 250 mg

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Til notkunar í bláæð

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Theravance Biopharma Ireland Limited

Fitzwilliam Hall

Fitzwilliam Place

Dublin 2, Írland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/705/001

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM

ASKJA OG HETTUGLAS

1. HEITI LYFS

VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn telavancín

2. VIRK(T) EFNI

Hvert hettuglas inniheldur 750 mg af telavancíni (sem hýdróklóríð)

Eftir blöndun inniheldur hver ml 15 mg af telavancíni.

3. HJÁLPAREFNI

Hýdroxýprópýlbetadex

Mannitól (E421)

Natríumhýdroxíð (E524)

Saltsýra (E507)

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 750 mg

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Til notkunar í bláæð

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Theravance Biopharma Ireland Limited

Fitzwilliam Hall

Fitzwilliam Place

Dublin 2, Írland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/705/002

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.