Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viracept (nelfinavir) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - J05AE04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsViracept
ATC-kóðiJ05AE04
Efninelfinavir
FramleiðandiRoche Registration Ltd.

A. FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

VIRACEPT 50 mg/g duft til inntöku

markaðsleyfi

B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS

Roche Pharma AG

 

Emil-Barell-Strasse 1

 

D-79639 Grenzach/Wyhlen

 

Þýskaland

 

VIRACEPT 250 mg filmuhúðaðar töflur:

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Þýskaland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkom ndi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.

• SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sé f æðilækna (Sjá viðauka I: Samantekt á

eiginleikum lyfs, 4.2)

með

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Á ekki við.

 

 

• ÖNNUR SKILYRÐI

 

ekki

lengur

Markaðsleyfishafi s uldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbótarlyfjagát sem nánar er tilgreind í áætlun um lyfjagát, eins og fallist var á í áætlun um áhættustjórnun, útgáfu 1 dagsett 30. júlí 2007 í Module 1.8.2. í umsókninni um markaðsleyfi og öllum eftirfarandi uppfærslum á áætlun um áhættustjóernun sem CHMP samþykkir.

L ggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við leiðbeiningar CHMP um áhættu- stjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum, á sama tíma og næsta PSUR (periodic safety update report).

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun

Þegar nýjar upplýsingar fást sem geta haft áhrif á núgildandi lýsingu á öryggi, lyfjagátaráætlun

eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.

Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (lyfjagát eða aðgerð til að lágmarka áhættu) er náð.

Lyfið

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).

PSUR: Markaðsleyfishafi sendir inn PSUR á 1 ársfresti.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf