Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viracept (nelfinavir) – Fylgiseðill - J05AE04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsViracept
ATC-kóðiJ05AE04
Efninelfinavir
FramleiðandiRoche Registration Ltd.

 

 

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

 

 

VIRACEPT 50 mg/g duft til inntöku

 

 

 

Nelfínavír

 

 

 

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

 

 

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

 

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

 

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

 

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

 

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

 

 

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

 

Í fylgiseðlinum:

 

 

markaðsleyfi

 

1.

Upplýsingar um Viracept og við hverju það er notað

 

2.

Áður en byrjað er að taka Viracept

 

 

 

3.

Hvernig taka á Viracept

 

 

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

 

 

5.

Hvernig geyma á Viracept

 

 

 

6.

Aðrar upplýsingar

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

UPPLÝSINGAR UM VIRACEPT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

 

Upplýsingar um Viracept

 

 

 

 

Viracept inniheldur lyf sem nefnist nelfínavír og er það próteasahemill. Það tilheyrir flokki lyfja sem

 

nefnast andretróveirulyf.

með

 

 

 

 

 

Vinna gegn alnæmisveirulenguri (HIV). Það stuðlar að

því að draga úr fjölda HIV-agna í blóði.

 

Við hverju Viracept er notað

 

 

 

 

Viracept er notað ásamt öðrum andretróveirulyfjum til að:

 

 

 

Fjölga tilteknum frumum í blóði u sem stuðla að því að vinna gegn sýkingu. Þær eru nefndar

 

 

CD4 hvít blóðkorn. Þ im fækkar einkum þegar HIV-sýking er til staðar. Slíkt getur valdið

 

 

aukinni hættu á ýmsum g rðum sýkinga.

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

Viracept er ekki læ ning v ð HIV-sýkingu. Verið getur að þú haldir áfram að fá sýkingar eða aðra

 

sjúkdóma vegna alnæmisveirunnar. Meðferð með Viracept kemur ekki í veg fyrir að þú sýkir aðra af

 

HIV með sn rtingu við blóð eða við samfarir. Því verðurðu að halda áfram að gera viðeigandi

 

ráðstafanir til að koma í veg fyrir að veiran berist í aðra þegar þú tekur Viracept.

 

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA VIRACEPT

 

Lyfið

Ekkiermá taka Viracept

 

 

 

Viracept”.

 

 

 

 

ef þú ert með ofnæmi fyrir nelfínavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá 6. kafla

 

,,Frekari upplýsingar”).

 

 

 

 

ef þú ert að taka lyf sem talin eru upp í fyrsta hluta 2. kafla, ,,Taka annarra lyfja”, ,,Taktu ekki

 

Taktu ekki Viracept ef einhver þessara atriða eiga við.

 

 

 

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Viracept

 

 

 

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en Viracept er tekið ef:

 

þú ert með nýrnakvilla.

 

 

 

 

þú ert með háan blóðsykur (sykursýki).

 

 

 

þú ert með sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem er arfgengur og nefnist dreyrasýki.

þú ert með lifrarsjúkdóm af völdum lifrarbólgu B eða C. Verið getur að læknirinn vilji taka blóðsýni reglulega.

Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Viracept ef eitthvað af þessu á við þig eða ef þú ert í vafa.

Sjúklingar með lifrarsjúkdóm

blóðprufur til að fylgjast með lifrarstarfsemi. Hafðu samband við lækni ef þú ert með sögu um lifrarsjúkdóm.

Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C sem eru á meðferð með andretróveirulyfjummarkaðsleyfieru í aukinni hættu á alvarlegum og mögulega banvænum aukaverkunum frá lifur, og það getur þurft

Líkamsfita

Samsett andretróveirumeðferð getur valdið breytingum á líkamsvexti vegna breytinga á fitudreifingu. Meðal þeirra geta verið fitutap á fótleggjum, handleggjum og andliti, aukin fita á kvið (m g ) og öðrum innri líffærum, brjóstastækkun og fituhnúðar aftan á hálsi (nautssvíri). Ástæða og l ngtímaáhrif á heilsuna vegna þessa eru ekki þekkt. Hafðu samband við lækninn ef vart verður við b eytinga á líkamsfitu.

Merki um fyrri sýkingar

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingu geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð hefst. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamansmeðsem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum strax frá því ef vart verður við einhver einkenni um sýkingu.

Sjúkdómur í beinum (beindrep)

Hjá sumum sjúklingum í samsettri andretróveirumeðferð getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyrlengurvegna minnkaðs blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir myndun þessa sjúkdóms geta ve ið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hærri líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stirðleiki, verkir eða sársauki í lið m (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Segðu lækninum strax frá því ef vart verður við eitthvert þessara einkenna.

Taka annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa verið nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án yfseðils og náttúrulyf. Þetta er vegna þess að Viracept getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja. E nnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Viracept.

Taktu ekki Viracept og láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi lyfja:

 

E gotafl iður svo sem kabergólín, ergotamín eða lísúríð (við Parkinsonsveiki eða mígreni).

 

Náttú ulyf sem innihalda Jóhannesarjurt (við þunglyndi eða til að bæta geð)

 

ekki

 

Rífampicín (við berklum)

 

T rf nadín eða astemízól (við ofnæmi)

er

 

Pímózíð (við geðrænum vandamálum)

 

Amíódarón eða kínidín (við hjartsláttaróreglu)

 

Fenóbarbítal eða karbamazepín (við krampaköstum eða flogaveiki)

 

Tríazólam eða mídazólam til inntöku (við kvíða eða svefnvandamálum)

 

Císapríð (við brjóstsviða eða vandamálum í meltingarfærum)

 

Ómeprazól (við sárum í maga eða þörmum)

 

Alfúzósín (við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli)

Lyfið

Síldenafíl (við lungnaslagæðaháþrýstingi)

 

 

Simvastatín eða lóvastatín (til að lækka kólesteról í blóði)

Taktu ekki Viracept og láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef eitthvað af þessu á við um þig. Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Viracept ef þú ert í vafa.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi lyfja:

Einhver önnur lyf við HIV sýkingu, svo sem rítónavír, indínavír, saquinavír og delavirdín,

amprenavír, efavírenz eða nevírapín

 

Getnaðarvarnartöflur (pillan). Viracept getur komið í veg fyrir að getnaðarvarnartöflur verki

Salmeteról (við astma eða langvinnri lungnateppu (COPD))

markaðsleyfi

þannig að nota á annars konar getnaðarvarnir (svo sem smokka) meðan verið er að taka Viracept

Kalsíumgangaloka svo sem bepridíl (við hjartasjúkdómum)

 

Ónæmisbælandi lyf svo sem takrólímus og cíklósporín

 

Lyf sem draga úr magasýrum svo sem lansóprazól

 

Flútíkasón (við heymæði)

 

Fenýtóín (við krampaköstum eða flogaveiki)

 

Metadón (við lyfjafíkn)

 

Síldenafíl (til að fá eða halda stinningu)

 

Tadalafíl (við lungnaslagæðaháþrýstingi eða til að fá eða halda stinningu)

Vardenafíl (við lungnaslagæðaháþrýstingi eða til að fá eða halda stinningu)

Ketókónazól, ítrakónazól eða flúkónazól (við sveppasýkingum)

 

Rífabútín, erýtrómýcín eða klaritrómýcín (við bakteríusýkingum)

Mídazólam stungulyf eða díazepam (við kvíða eða svefnörðugleiku )

Flúoxetín, paroxetín, imípramín, amítriptýlín eða trazódón (við þunglyndi)

Atorvastatín eða önnur statín (til að lækka kólesteról í bló i)

 

Warfarín (til að draga úr líkum á kekkjun blóðs)

 

Colchicine (við þvagsýrugigt eða öldusótt (Medit rran an f ver))

Bósentan (við lungnaslagæðaháþrýstingi)

 

 

lengur

 

Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekurmeðViracept ef eitthvað af þessu á við um þig eða ef þú ert í vafa.

Ef Viracept er tekið með mat eða drykk

Taktu Viracept með máltíð. Það hjálpar líkamanum að ná fullum ávinningi af lyfinu.

Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf

Talaðu við lækn nn áður n þú t kur Viracept ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.

Hafðu ekki barn á brjósti meðan þú tekur Viracept því HIV getur borist í barnið.

Viracept getur om ð í veg fyrir að getnaðarvarnartöflur (pillan) verki svo nota á aðrar

getnaðarvarnir (svo sem smokka) meðan á töku Viracept stendur.

Leitið ráða hjá læ ninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og ekkinotkun véla

Ekki

líkl gt að Viracept hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar áhalda eða véla.

Mikilvægarerupplýsingar um tiltekin innihaldsefni Viracept

Lyfið

Lyfið inniheldur súkrósa sem er ein gerð sykra. Ef læknirinn hefur sagt að þú þolir ekki eða

 

getir ekki melt sumar sykrur (hafir óþol fyrir sumum sykrum), skaltu hafa samband við lækninn

 

áður en þú tekur lyfið. Hver skammtur inniheldur allt að 5,9 milligrömm af súkrósa, en taka á

tillit til þess þegar sykursýkisjúklingar eru annars vegar.

Lyfið inniheldur aspartam sem myndar fenýlalanín. Það getur verið skaðlegt fyrir fólk með

fenýlketónmigu.

Lyfið er í raun kalíumsnautt þar sem það inniheldur minna en 1 mmól (39 milligrömm) af

 

kalíum í hverjum skammti.

Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Viracept ef eitthvað af þessu á við um þig eða ef þú ert í vafa.

3.HVERNIG TAKA Á VIRACEPT

Takið Viracept alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Venjulegir skammtar koma fram hér að neðan. Fylgið notkunarleiðbeiningunum vandlega, til þess að Viracept nýtist sem best.

Viracept duft er ætlað fólki sem getur ekki tekið töflur. Yfirleitt er mælt með Viracept töflum handa fullorðnum og eldri börnum. Ef yngri börn eru fær um að taka töflur, má taka Viracept töflur í stað dufts til inntöku. Sjá fylgiseðilinn fyrir 250 mg töflur ef óskað er eftir að taka frekar töflur.

Undirbúningur Viracept

Tvær mæliskeiðar eru í lyfjapakkningunni:

Hvít 1 gramms (1 g) mæliskeið.

Blá 5 gramma (5 g) mæliskeið.

Mældu sléttfulla mæliskeið af dufti. Hægt er að nota hald síðari mæliskeiðarinnar til þess að skafa aukaduft af þannig að skeiðin verði sléttfull (sjá myndina fyrir neðan).

markaðsleyfi

Hægt er að blanda duftinu í lítið magn af vatni,meðjólk, barnaþurrmjólkurduft, sojaþurrmjólkurduft, sojamjólk,lengurfjótandi fæðubótarefni eða graut.

Ef duftið er blandað og ekki notað strax, má geyma það í allt að 6 klukkustundir í kæli.

Blandaðu ekki duftinu í appelsínusafa, eplagraut eða aðra súra fæðu, fasta eða fljótandi. Þetta getur gert lyfið rammt á bragðið.

Bættu ekki vökva í duftið í uppru alegum umbúðum þess.Taka lyfsins

Taka á Viracept með má tíð. Það hjálpar líkamanum að ná fullum ávinningi af lyfinu.

Taktu ávallt alla blönduna sem gerð er. Það tryggir að rétt magn af lyfinu sé gefið.

Taktu alla s ammta á réttum tíma dagsins. Með því móti næst hámarksverkun af lyfinu.

Hættu e i að ta a lyfið án samráðs við lækninn.

 

ekki

er

Skammtastæ ðir

 

Fullo ðnir og börn eldri en 13 ára

Lyfið

Viracept duft má taka annaðhvort tvisvar eða þrisvar á dag með máltíð. Í töflu 1 hér að

neðan má sjá venjulega skammta.

 

Tafla 1

Skammtur fyrir fullorðna og börn eldri en 13 ára

 

 

 

 

Hve oft

Fjöldi mæliskeiða

Hve mikið skal taka í einu

teknir

Blá skeið

Hvít skeið

(í grömmum)

 

(5 g)

(1 g)

 

 

 

 

 

Tvisvar á

-

25 g

dag

 

 

 

 

 

 

 

Þrisvar á

-

15 g

dag

 

 

 

Börn á aldrinum 3 til 13 ára

 

 

Hjá börnum 3 til 13 ára fer ráðlagður skammtur af Viracept dufti eftir lí amsþyngd. Lyfið

 

 

er annaðhvort gefið barninu tvisvar eða þrisvar sinnum á dag með máltíð.

 

Mismunandi leiðir má sjá í eftirfarandi tveimur töflum.

 

 

 

 

Tafla 2: ef lyfið er gefið tvisvar á dag eru gefin 50-55 g af nelfínavíri í hvort skipti á

 

 

hvert kg líkamsþyngdar.

 

 

 

 

 

 

 

Tafla 3: ef lyfið er gefið þrisvar á dag eru gefin 25-35 mg af nelfínavíri í hvert skipti á

 

 

 

hvert kg líkamsþyngdar.

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tafla 2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skammtur sem á að gefa börnum 3 til 13 ára tvisvar á dag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

 

 

Líkamsþyngd

Fjöldi mæliskeiða

 

Hve mikið skal gefa

 

 

 

 

 

barns

 

Blá skeið

Hvít skeið

 

í einu

 

 

 

 

 

 

 

 

(5 )

 

(1 g)

 

(í grömmum)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7,5

til

8,5

kg

plús

 

8 g

 

 

 

 

8,5

til

10,5 kg

 

-

 

10 g

 

 

 

 

10,5 til

kg

plús

 

12 g

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

til

g

2 plús

 

14 g

 

 

 

 

til

g

plús

 

16 g

 

 

 

 

til

g

plús

 

18 g

 

 

 

 

til

kg

plús

 

21 g

 

 

 

 

yfir

 

kg

 

-

 

25 g

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tafla 3

Skammtur sem á að gefa börnum 3 til 13 ára þrisvar á dag

 

 

 

Líkamsþyngd

 

Fjöldi mæliskeiða

 

 

Hve mikið skal gefa

 

 

 

 

 

barns

 

 

Blá skeið

Hvít skeið

 

 

í einu

 

Ef gleymist að taka Viracept

(5 g)

 

(1 g)

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(í grömmum)

 

 

 

7,5 til 8,5

kg

 

 

 

 

 

5 g

 

 

 

 

8,5 til 10,5 kg

 

plús

 

 

6 g

 

 

 

 

10,5 til 12

kg

 

plús

 

 

7 g

 

 

 

 

til 14

kg

 

plús

 

 

8 g

 

 

 

 

til 16

kg

 

 

 

 

 

10 g

 

 

 

 

til 18

kg

 

plús

 

 

11 g

 

 

 

 

til 22

kg

 

plús

 

 

13 g

 

 

 

 

yfir 22

kg

 

 

-

 

 

15 g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Viracept

 

 

 

Ef þú tekur er meira af Viracept en þú átt að gera, áttu strax að hafa samb nd við lækni eða

 

lyfjafræðing eða fara strax á sjúkrahús. Hafðu lyfjapakkninguna meðferðis. Mjög stórir skammtar af

 

Viracept geta meðal annars valdið hjartsláttarerfiðleikum.

 

 

 

 

 

Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað r

ftir.

 

 

 

Sé hins vegar nánast komið að næsta skammti á að sl ppa skammtinum sem gleymst hefur.

 

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp ska

t sem gleymst hefur að taka.

 

Ef hætt er að taka Viracept

lengur

 

 

 

 

 

 

Hættið ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn. Takiðmeðalla skammta á réttum tíma dag hvern. Með

 

því móti næst hámarksverkun af lyfinu.

 

 

 

 

 

 

 

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

 

 

 

 

 

 

Eins og við á um öll lyf getur Virac pt valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

 

Eftirfarandi aukaverkan r geta komið fram með þessu lyfi.

 

 

 

 

 

Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhverja eftirfarandi aukaverkana:

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ofnæmisviðbrögð. Meðal einkenna um þau geta verið öndunarerfiðleikar, sótthiti, kláði,

 

andlitsþroti og húðútbrot sem stundum þróast í blöðrur.

 

 

 

 

 

Aukin blæðing hjá sjúklingum með dreyrasýki. Ef um er að ræða dreyrasýki af gerð A eða B,

 

getur blæðingin aukist í mjög sjaldgæfum tilvikum.

 

 

 

 

 

B inasjúkdómur (beindrep). Meðal einkenna geta verið stirðleiki í liðum, verkir og sársauki

Lyfið

 

( inkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar. Hjá sumum sjúklingum í samsettri

 

andretróveirumeðferð getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur

deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).

 

 

 

 

 

Sýking.

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingu

 

geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð hefst.

 

Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift

 

að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

Ef vart verður við eitthvað af þessu á strax að hafa samband við lækninn.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir þar sem hafa á samband við lækninn

Látið lækninn vita ef einhverjar þær aukaverkanir sem taldar eru upp koma fram eða vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

Niðurgangur.

Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10):

Útbrot.

Uppþemba.

Ógleði.

Lítill fjöldi sérstakrar gerðar hvítra blóðkorna sem berst gegn sýkingum (hlutleysiskyrningar).

Óeðlileg útkoma úr blóðrannsóknum þar sem mælt er hversu vel lifrin eða vöðvar starfa.

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100):

Uppköst.

Brisbólga. Meðal einkenna um hana er alvarlegur kviðverkur sem leiðir út í bakið.

Samsett meðferð með andretróveirulyfjum getur valdið breytingum á líkamsvexti vegna breytinga á fitudreifingu. Um getur verið að ræða tap á fitu á fótleggjum, handleggjum og

andliti, meiri fitu á kvið (maga) og öðrum innri líffærum, brjóstastækkun og fituhnúðar aftan á hálsi (nautssvíri). Ástæða og langtíma áhrif á heilsuna vegna þessa eru ekki þekkt.markaðsleyfi

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000):

Gul húð eða augu. Það gæti verið merki um lifrarsjúkdóm svo sem lifrarbólgu eða gulu.

Alvarleg útbrot á húð (regnbogaroði).

 

Magabólga (bólga í kvið).

 

 

Hár blóðsykur (sykursýki) eða versnandi sykursýki.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um v rki, ymsli eða þróttleysi í vöðvum,

 

einkum eftir andretróveirumeðferð samsetta úr próteasahemlum og núkleósíð hliðstæðum.

 

Vöðvakvillarnir hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum verið alvarlegir og valdið vöðvahrörnun

 

(rákvöðvalýsu).

 

 

með

 

 

 

 

 

Aðrar aukaverkanir sem einnig hefur verið tilkynnt um:

Samsett andretróveirumeðferð

et r einnig valdið hækkun á mjólkursýru og sykri í blóði,

fitudreyra (hækkun á fituef um í blóði) og insúlínviðnámi.

Lækkaður fjöldi rauðra blóðkor

a (blóðleysi).

 

Lungnasjúkdómur ( ungnabólga).

 

Tilkynnt hefur ver ð um ti vik sykursýki eða hækkaðra blóðsykursgilda hjá sjúklingum sem fá

 

þessa meðferð eða annan próteasahemil.

 

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

Aukaverkanir hjá börnum

 

 

 

Um 400 börn (á aldrinum 0 til 13 ára) fengu Viracept í klínískum rannsóknum. Aukaverkanirnar sem

komu fram hjá börnum voru svipaðar og hjá fullorðnum. Niðurgangur er sú aukaverkun sem algengast

er að tilkynnt sé um hjá börnum. Aukaverkanirnar leiddu mjög sjaldan til þess að hætta yrði að taka

 

er

 

 

 

Viracept.

 

 

 

 

5.

HVERNIG GEYMA Á VIRACEPT

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

Ekki skal nota Viracept eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

 

Geymið í upprunalegum umbúðum.

 

Lyfið

Blandaða lausn má geyma í allt að 6 klukkustundir í kæli.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

6.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Viracept

Virka efnið í Viracept er nelfínavír. Hvert gramm af dufti til inntöku inniheldur það magn af nelfínavírmesilati sem úr verða 50 mg af nelfínavíri.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, maltódextrín, tvíbasískt kalíumfosfat,

 

krospóvídón, hýdroxýprópýlmetýlsellulósi, aspartam (E951), súkrósapalmítat og náttúrulegt og

 

gervibragðefni.

markaðsleyfi

 

 

Útlit Viracept og pakkningastærðir

Viracept 50 mg/g duft til inntöku er hvítt eða beinhvítt duft. Það fæst í plastflöskum með barnaöryggislokum úr plasti. Hver flaska inniheldur 144 grömm af dufti og með fylgir 1 gramms (hvít) mæliskeið og 5 gramma (blá) mæliskeið.

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi

með

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

 

 

 

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

 

 

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

lengurMagyarország

България

 

Рош България ЕООД

Roche (Magyarország) Kft.

Тел: +359 2 818 44 44

Tel: +36 - 23 446 800

Česká epublika

Malta

Roche s. . o.

ekki

(See United Kingdom)

 

 

T l: +420 - 2 20382111

 

er

 

Lyfið

 

Nederland

Danmark

 

Roche a/s

 

Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

 

Norge

Roche Pharma AG

Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

 

Österreich

Roche Eesti OÜ

Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

 

 

Polska

Roche (Hellas) A.E.

 

Roche Polska Sp.z o.o.

Τηλ: +30 210 61 66 100

 

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

 

 

Portugal

Roche Farma S.A.

 

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00

 

Tel: +351 - 21 425 70 00

Tel: +39 - 039 2471

 

Puh/Tel: +358 (0) markaðsleyfi10 554 500

France

 

 

România

Roche

 

 

Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

 

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

 

 

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

 

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

 

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

 

 

Slovenská republika

Roche a/s

 

 

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

 

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

 

 

Roche Oy

Kύπρος

 

 

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

 

Roche AB

Τηλ: +357 – 22 25 72 00

lengur

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

 

UnitedmeðKingdom

Roche Latvija SIA

 

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

 

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

 

 

 

UAB “Roche Lietuva”

 

 

Tel: +370 5 2546799

 

 

 

ekki

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}.

er

 

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/. Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við

þ im.

 

 

 

Lyfið

 

 

 

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

 

 

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

 

 

VIRACEPT 250 mg filmuhúðaðar töflur

 

 

 

Nelfínavír

 

 

 

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

 

 

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

 

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

 

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

 

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

 

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

 

 

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

 

Í fylgiseðlinum:

 

 

markaðsleyfi

 

1.

Upplýsingar um Viracept og við hverju það er notað

 

2.

Áður en byrjað er að taka Viracept

 

 

 

3.

Hvernig taka á Viracept

 

 

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

 

 

5.

Hvernig geyma á Viracept

 

 

 

6.

Aðrar upplýsingar

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

UPPLÝSINGAR UM VIRACEPT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

 

Upplýsingar um Viracept

 

 

 

 

Viracept inniheldur lyf sem nefnist nelfínavír og er það próteasahemill. Það tilheyrir flokki lyfja sem

 

nefnast andretróveirulyf.

með

 

 

 

 

 

Vinna gegn alnæmisveirulenguri (HIV). Það stuðlar að

því að draga úr fjölda HIV-agna í blóði.

 

Við hverju Viracept er notað

 

 

 

 

Viracept er notað ásamt öðrum andretróveirulyfjum til að:

 

 

 

Fjölga tilteknum frumum í blóði u sem stuðla að því að vinna gegn sýkingu. Þær eru nefndar

 

 

CD4 hvít blóðkorn. Þ im fækkar einkum þegar HIV-sýking er til staðar. Slíkt getur valdið

 

 

aukinni hættu á ýmsum g rðum sýkinga.

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

Viracept er ekki læ ning v ð HIV-sýkingu. Verið getur að þú haldir áfram að fá sýkingar eða aðra

 

sjúkdóma vegna alnæmisveirunnar. Meðferð með Viracept kemur ekki í veg fyrir að þú sýkir aðra af

 

HIV með sn rtingu við blóð eða við samfarir. Því verðurðu að halda áfram að gera viðeigandi

 

ráðstafanir til að koma í veg fyrir að veiran berist í aðra þegar þú tekur Viracept.

 

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA VIRACEPT

 

Lyfið

Ekkiermá taka Viracept

 

 

 

Viracept”.

 

 

 

 

ef þú ert með ofnæmi fyrir nelfínavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá 6. kafla

,,Frekari upplýsingar”).

ef þú ert að taka lyf sem talin eru upp í fyrsta hluta 2. kafla, ,,Taka annarra lyfja”, ,,Taktu ekki

Taktu ekki Viracept ef einhver þessara atriða eiga við.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Viracept

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en Viracept er tekið ef:

þú ert með nýrnakvilla.

þú ert með háan blóðsykur (sykursýki).

þú ert með sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem er arfgengur og nefnist dreyrasýki.

þú ert með lifrarsjúkdóm af völdum lifrarbólgu B eða C. Verið getur að læknirinn vilji taka blóðsýni reglulega.

Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Viracept ef eitthvað af þessu á við þig eða ef þú ert í vafa.

Sjúklingar með lifrarsjúkdóm

blóðprufur til að fylgjast með lifrarstarfsemi. Hafðu samband við lækni ef þú ert með sögu um lifrarsjúkdóm.

Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C sem eru á meðferð með andretróveirulyfjummarkaðsleyfieru í aukinni hættu á alvarlegum og mögulega banvænum aukaverkunum frá lifur, og það getur þurft

Líkamsfita

Samsett andretróveirumeðferð getur valdið breytingum á líkamsvexti vegna breytinga á fitudreifingu. Meðal þeirra geta verið fitutap á fótleggjum, handleggjum og andliti, aukin fita á kvið (m g ) og öðrum innri líffærum, brjóstastækkun og fituhnúðar aftan á hálsi (nautssvíri). Ástæða og l ngtímaáhrif á heilsuna vegna þessa eru ekki þekkt. Hafðu samband við lækninn ef vart verður við b eytinga á líkamsfitu.

Merki um fyrri sýkingar

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingu geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð hefst. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamansmeðsem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum strax frá því ef vart verður við einhver einkenni um sýkingu.

Sjúkdómur í beinum (beindrep)

Hjá sumum sjúklingum í samsettri andretróveirumeðferð getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyrlengurvegna minnkaðs blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir myndun þessa sjúkdóms geta ve ið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hærri líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stirðleiki, verkir eða sársauki í lið m (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Segðu lækninum strax frá því ef vart verður við eitthvert þessara einkenna.

Taka annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa verið nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án yfseðils og náttúrulyf. Þetta er vegna þess að Viracept getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja. E nnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Viracept.

Taktu ekki Viracept og láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi lyfja:

 

E gotafl iður svo sem kabergólín, ergotamín eða lísúríð (við Parkinsonsveiki eða mígreni)

 

Náttú ulyf sem innihalda Jóhannesarjurt (við þunglyndi eða til að bæta geð)

 

ekki

 

Rífampicín (við berklum)

 

T rf nadín eða astemízól (við ofnæmi)

er

 

Pímózíð (við geðrænum vandamálum)

 

Amíódarón eða kínidín (við hjartsláttaróreglu)

 

Fenóbarbítal eða karbamazepín (við krampaköstum eða flogaveiki)

 

Tríazólam eða mídazólam til inntöku (við kvíða eða svefnvandamálum)

 

Císapríð (við brjóstsviða eða vandamálum í meltingarfærum)

 

Ómeprazól (við sárum í maga eða þörmum)

 

Alfúzósín (við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli)

Lyfið

Síldenafíl (við lungnaslagæðaháþrýstingi)

 

 

Simvastatín eða lóvastatín (til að lækka kólesteról í blóði)

Taktu ekki Viracept og láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef eitthvað af þessu á við um þig. Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Viracept ef þú ert í vafa.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi lyfja:

Einhver önnur lyf við HIV sýkingu, svo sem rítónavír, indínavír, saquinavír og delavirdín,

amprenavír, efavírenz eða nevírapín

 

Getnaðarvarnartöflur (pillan). Viracept getur komið í veg fyrir að getnaðarvarnartöflur verki

Salmeteról (við astma eða langvinnri lungnateppu (COPD))

markaðsleyfi

þannig að nota á annars konar getnaðarvarnir (svo sem smokka) meðan verið er að taka Viracept

Kalsíumgangaloka svo sem bepridíl (við hjartasjúkdómum)

 

Ónæmisbælandi lyf svo sem takrólímus og cíklósporín

 

Lyf sem draga úr magasýrum svo sem lansóprazól

 

Flútíkasón (við heymæði)

 

Fenýtóín (við krampaköstum eða flogaveiki)

 

Metadón (við lyfjafíkn)

 

Síldenafíl (til að fá eða halda stinningu)

 

Tadalafíl (við lungnaslagæðaháþrýstingi eða til að fá eða halda stinningu)

Vardenafíl (við lungnaslagæðaháþrýstingi eða til að fá eða halda stinningu)

Ketókónazól, ítrakónazól eða flúkónazól (við sveppasýkingum)

 

Rífabútín, erýtrómýcín eða klaritrómýcín (við bakteríusýkingum).

Mídazólam stungulyf eða díazepam (við kvíða eða svefnörðugleiku )

Flúoxetín, paroxetín, imípramín, amítriptýlín eða trazódón (við þunglyndi)

Atorvastatín eða önnur statín (til að lækka kólesteról í bló i)

 

Warfarín (til að draga úr líkum á kekkjun blóðs)

 

Colchicine (við þvagsýrugigt eða öldusótt (Medit rran an f ver))

Bósentan (við lungnaslagæðaháþrýstingi)

 

 

lengur

 

Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekurmeðViracept ef eitthvað af þessu á við um þig eða ef þú ert í vafa.

Ef Viracept er tekið með mat eða drykk

Taktu Viracept með máltíð. Það hjálpar líkamanum að ná fullum ávinningi af lyfinu.

Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf

Talaðu við lækn nn áður n þú t kur Viracept ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.

Hafðu ekki barn á brjósti meðan þú tekur Viracept því HIV getur borist í barnið.

Viracept getur om ð í veg fyrir að getnaðarvarnartöflur (pillan) verki svo nota á aðrar

getnaðarvarnir (svo sem smokka) meðan á töku Viracept stendur.

Leitið ráða hjá læ ninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

 

er

Akstur og ekkinotkun véla

Ekki

líkl gt að Viracept hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar áhalda eða véla.

Lyfið

HVERNIG TAKA Á VIRACEPT

3.

 

Takið Viracept alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Venjulegir skammtar koma fram hér að neðan. Fylgið notkunarleiðbeiningunum vandlega, annars til þess að Viracept nýtist sem best.

Viracept töflur eru til inntöku. Þær á að gleypa í heilu lagi og taka með máltíð. Fullorðnir og börn sem geta ekki tekið töflur geta leyst Viracept töflur í vatni og tekið sem hér segir:

Setjið töflurnar í hálfan bolla af vatni og hrærið með skeið.

Þegar taflan er uppleyst á að blanda bláleita, skýjaða lausnina vel og taka hana tafarlaust.

Skolið glasið með hálfum bolla af vatni og takið inn, til að tryggja að allur skammturinn hafi verið tekinn.

Ekki er mælt með því að taka Viracept ásamt súrum mat eða drykk (svo sem appelsínusafa, eplasafa eða eplamauki), þar sem bragð getur verið beiskt ef þetta er tekið saman.

Einnig er hægt að taka Viracept 50 mg/g duft til inntöku í stað þess að taka töflur. Sjá fylgiseðilinn

fyrir 50 mg/g duft til inntöku ef óskað er eftir að taka frekar duft.

markaðsleyfi

 

Taka lyfsins

 

Taka á Viracept með máltíð. Það hjálpar líkamanum að ná fullum ávinningi af lyfinu.

Taktu alla skammta á réttum tíma dagsins. Með því móti næst hámarksverkun af lyfinu.

Hættu ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn.

 

Skammtastærðir

Fullorðnir og börn eldri en 13 ára

Viracept töflur má taka annaðhvort tvisvar eða þrisvar á dag með máltíð. Í töflu 1 hér að neðan má sjá venjulega skammta.

Tafla 1

Skammtur fyrir fullorðna og börn eldri en 13 ára

 

 

 

 

 

Hve oft

 

með

Hve mikið skal taka í

Fjöldi taflna

teknir

 

 

einu (í

 

 

 

milligrömmum)

Tvisvar á dag

 

1250 mg

 

 

 

Þrisvar á dag

lengur

750 mg

Börn á aldrinum 3 til 13 ára

Hjá börnum 3 til 13 ára fer ráðlagður skammtur af Viracept töflum eftir líkamsþyngd. Fylgist vel með því hvort barnið þyngist til að tryggja að réttur heildarskammtur sé tekinn á hverjum degi.

Þegar líkamsþyngd barnsins r 18 kg eða yfir, má gefa töflurnar annaðhvort tvisvar eða

 

þrisvar sinnum á dag.

ekki

Þegar líkamsþyngd barnsins er 18 kg eða undir, skal gefa töflurnar þrisvar sinnum á dag.

Mismunandi leiðir má sjá í eftirfarandi tveimur töflum.

Tafla 2: f lyfið er gefið tvisvar á dag (börn 18 kg eða þyngri) eru gefin 50-55 mg af nelfínavíri í hvort skipti á hvert kg líkamsþyngdar.

Tafla 3: ef lyfið er gefið þrisvar á dag eru gefin 25-35 mg af nelfínavíri í hvert skipti á hvert kg líkamsþyngdar, nema hjá börnum sem eru 10,5 til 12 kg, frá 12 til 14 kg og frá 18 til 22 kg. Þessum börnum er gefinn mismunandi fjöldi taflna með hverri máltíð. Taflan sýnir einnig ráðlagðan heildarfjöldaViracept taflna sem börnin fá daglega miðað við líkamsþyngd þeirra.

Lyfið

 

 

 

Tafla 2

 

 

 

Skammtur sem gefa á 3 til 13 ára börnum sem eru þyngri en

 

 

18 kg tvisvar á dag*

 

 

 

 

 

Líkamsþyngd barns

 

Fjöldi taflna

 

18 til 22 kg

 

 

yfir 22 kg

 

Tafla 3

 

Skammtur gefinn þrisvar á dag fyrir börn 3 til 13 ára

 

 

 

sem eru þyngri en 7,5 kg

 

 

Líkamsþyngd

Ráðlagður fjöldi taflna með hverri máltíð

Heildarfjöldi

 

 

barnsins

Fjöldi taflna

Fjöldi taflna

Fjöldi taflna

taflna á dag

 

 

 

með

með

með kvöldmat

 

markaðsleyfi

 

 

morgunmat

hádegisverði

 

 

7,5 til 8,5 kg

8,5 til 10,5 kg

10,5 til 12 kg*

til 14 kg*

til 16 kg

til 18 kg

til 22 kg*

yfir 22 kg

* Börn af þessari líkamsþyngd fá ójafnan fjölda taflna yfir daginn. Læknirinn ætti að fylgj st með fjölda HIV veira og fjölda CD4 hvítra blóðkorna í blóði barnsins til að tryggja að barnið sva i meðferðinni eins vel og unnt er.

 

Það er mjög mikilvægt að réttur fjöldi taflna sé tekinn í hverjum ska

ti. Þú skalt fylgjast vel með

 

barni þínu til að tryggja að ráðlagður fjöldi taflna sé tekinn í hverjum ska

ti eð máltíðum, í

 

hverjum þyngdarflokki.

 

 

 

 

 

 

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Virac pt

 

 

 

Ef þú tekur er meira af Viracept en þú átt að gera, áttu strax að hafa samband við lækni eða

 

lyfjafræðing eða fara strax á sjúkrahús. Hafðu lyfjapakkninguna meðferðis. Mjög stórir skammtar af

 

Viracept geta meðal annars valdið hjartsláttarerfiðleikum.

 

 

 

 

 

 

lengur

með

 

 

 

Ef gleymist að taka Viracept

 

 

 

 

Ef gleymist að taka skammt á að taka hann

m leið og munað er eftir.

 

 

 

Sé hins vegar nánast komið að næsta skammti á að sleppa skammtinum sem gleymst hefur.

 

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

 

Ef hætt er að taka Viracept

 

 

 

 

 

 

Hættið ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn. Takið alla skammta á réttum tíma dag hvern. Með

 

því móti næst hámarksverkun af yfinu.

 

 

 

 

 

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

Eins og við á um öll lyf getur Viracept valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

Eftirfa andi aukaverkanir geta komið fram með þessu lyfi.

 

 

 

Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhverja eftirfarandi aukaverkana:

Lyfið

Ofnæmisviðbrögð. Meðal einkenna um þau geta verið öndunarerfiðleikar, sótthiti, kláði,

andlitsþroti og húðútbrot sem stundum þróast í blöðrur.

 

 

Aukin blæðing hjá sjúklingum með dreyrasýki. Ef um er að ræða dreyrasýki af gerð A eða B,

getur blæðingin aukist í mjög sjaldgæfum tilvikum.

 

 

Beinasjúkdómur (beindrep). Meðal einkenna geta verið stirðleiki í liðum, verkir og sársauki

 

(einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar. Hjá sumum sjúklingum í samsettri

 

andretróveirumeðferð getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur

deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).

Sýking. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingu geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð hefst. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

Ef vart verður við eitthvað af þessu á strax að hafa samband við lækninn.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir þar sem hafa á samband við lækninn

Látið lækninn vita ef einhverjar þær aukaverkanir sem taldar eru upp koma fram eða vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

Niðurgangur.

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100):

markaðsleyfi

Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10):

 

Útbrot.

 

Uppþemba.

 

Ógleði.

 

Lítill fjöldi sérstakrar gerðar hvítra blóðkorna sem berst gegn sýkingum (hlutleysiskyrningar).

Óeðlileg útkoma úr blóðrannsóknum þar sem mælt er hversu vel lifrin eða vöðvar starfa.

Uppköst.

Brisbólga. Meðal einkenna um hana er alvarlegur kviðv rkur sem leiðir út í bakið.

Samsett meðferð með andretróveirulyfjum getur valdið breytingum á líkamsvexti vegna breytinga á fitudreifingu. Um getur verið að ræða tap á fitu á fótleggjum, handleggjum ogmeð

andliti, meiri fitu á kvið (maga) og öðrum innri líffæru , brjóstastækkun og fituhnúðar aftan á

Hár blóðsykur (sykursýki)lengurða v rs andi sykursýki.

 

hálsi (nautssvíri). Ástæða og langtíma áh if á heilsuna vegna þessa eru ekki þekkt.

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hve jum 1.000):

Gul húð eða augu. Það gæti verið merki m lifrarsjúkdóm svo sem lifrarbólgu eða gulu.

Alvarleg útbrot á húð (reg bo aroði).

Magabólga (bólga í kvið).

Í mjög sjaldgæfum ti vikum h fur verið tilkynnt um verki, eymsli eða þróttleysi í vöðvum, einkum eftir andretróve rumeðferð samsetta úr próteasahemlum og núkleósíð hliðstæðum. Vöðvakvillarnir hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum verið alvarlegir og valdið vöðvahrörnun (rákvöðvalýsu).

Aðrar aukavekkir anir sem einnig hefur verið tilkynnt um:

Sams tt andr tróveirumeðferð getur einnig valdið hækkun á mjólkursýru og sykri í blóði, fitud ey a (hækkun á fituefnum í blóði) og insúlínviðnámi.

Lækkaður fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi).

Lungnasjúkdómur (lungnabólga).

Tilkynnt hefur verið um tilvik sykursýki eða hækkaðra blóðsykursgilda hjá sjúklingum sem fá þessa meðferð eða annan próteasahemil.

LyfiðAukaverkanir hjá börnum

Um 400 börn (á aldrinum 0 til 13 ára) fengu Viracept í klínískum rannsóknum. Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum voru svipaðar og hjá fullorðnum. Niðurgangur er sú aukaverkun sem algengast er að tilkynnt sé um hjá börnum. Aukaverkanirnar leiddu mjög sjaldan til þess að hætta yrði að taka Viracept.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Útlit Viracept og pakkningastærðir

5.

HVERNIG GEYMA Á VIRACEPT

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

Ekki skal nota Viracept eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

 

Geymið í upprunalegum umbúðum.

 

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

markaðsleyfi

Hvað inniheldur Viracept

Virka efnið í Viracept er nelfínavír. Hver tafla inniheldur 250 mg af nelfínavíri.

Önnur innihaldsefni eru kalsíumsílíkat, krospóvídón, magnesíumsterat, indígókarmín (E 132)

 

sem duft, hýprómellósi og glýseról tríasetat.

 

Viracept filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með barnaöryggisloki úr plasti. Hve t glas inniheldur annaðhvort 270 eða 300 töflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi

 

 

með

Roche Pharma AG

 

 

 

 

 

Emil-Barell-Str. 1

 

 

 

D-79639 Grenzach-Wyhlen

 

 

 

Þýskaland

 

 

 

Ef óskað er frekari upplýs nga um

yfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

lengur

 

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

 

 

N.V. Roche S.A.

 

 

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

 

 

ekki

 

Magyarország

България

 

 

Рош България ЕООД

 

 

Roche (Magyarország) Kft.

Тел: +359 2 818 44 44

 

 

Tel: +36 - 23 446 800

er

 

 

Malta

Česká republika

 

 

Roche s. r. o.

 

 

(See United Kingdom)

Tel: +420 - 2 20382111

 

 

 

Danmark

 

 

Nederland

Roche a/s

 

 

Roche Nederland B.V.

Lyfið

 

 

Tel: +31 (0) 348 438050

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

 

Deutschland

 

Norge

 

Roche Pharma AG

Roche Norge AS

 

Tel: +49 (0) 7624 140

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

 

Österreich

 

Roche Eesti OÜ

Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

 

Polska

markaðsleyfi

 

 

Roche (Hellas) A.E.

Roche Polska Sp.z o.o.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

 

Portugal

 

Roche Farma S.A.

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

 

România

 

Roche

 

Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

 

Slovenija

 

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

 

Slov nská r publika

Roche a/s

 

Roche Slov nsko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finlandmeð

 

Italia

 

 

Roche S.p.A.

 

Roche Oy

 

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

 

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 – 22 25 72 00

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

ekki

lengurUnited Kingdom

 

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

 

 

 

er

 

 

 

UAB “Roche Lietuva”

 

 

T l: +370 5 2546799

 

 

Lyfið

 

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}.

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf