Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Volibris (ambrisentan) – Fylgiseðill - C02KX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsVolibris
ATC-kóðiC02KX02
Efniambrisentan
FramleiðandiGlaxo Group Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Volibris 5 mg filmuhúðaðar töflur

Volibris 10 mg filmuhúðaðar töflur

ambrisentan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Volibris og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Volibris

3.Hvernig nota á Volibris

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Volibris

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Volibris og við hverju það er notað

Volibris inniheldur virka efnið ambrisentan. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast önnur blóðþrýstingslækkandi lyf (notuð við meðferð gegn háum blóðþrýstingi).

Það er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum. Lungnaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum (lungnaslagæðum) sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Hjá fólki með lungnaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum þær. Þetta veldur því að fólk er þreytt, því sundlar og það er andstutt.

Volibris víkkar út lungnaslagæðarnar og auðveldar þannig hjartanu að dæla blóði í gegnum þær. Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.

Volibris getur einnig verið notað ásamt öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.

2. Áður en byrjað er að nota Volibris

Ekki nota Volibris:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ambrisentani, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð, eða ef þú gætir orðið þunguð af því að

þú notar ekki örugga getnaðarvörn. Vinsamlegast lestu upplýsingarnar undir „Meðganga “.

ef þú ert með barn á brjósti. Lestu upplýsingarnar undir „Brjóstagjöf“.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm. Ráðfærðu þig við lækninn, sem mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.

ef þú ert með örvef í lungum af óþekktum orsökum (lungnatrefjun).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Volibris er notað ef um er að ræða:

lifrarvandamál.

blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna).

þrota á höndum, ökklum eða fótum af völdum vökva (bjúgur á útlimum)

lungnasjúkdóm þar sem æðarnar í lungunum eru stíflaðar (teppusjúkdóm í lungnabláæðum)

Læknirinn mun ákveða hvort Volibris hentar þér.

Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir

Áður en þú byrjar að taka Volibris og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:

hvort þú þjáist af blóðleysi

hvort lifrin starfar eðlilega.

Mikilvægt er að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir eins lengi og þú tekur Volibris. Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:

lystarleysi

ógleði

uppköst

hiti

kviðverkir

húðin eða hvítan í augunum gulnar (gula)

dökkleitt þvag

kláði í húð.

Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:

→ Láttu lækninn tafarlaust vita.

Börn og unglingar

Notkun Volibris er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Volibris

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.

Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Volibris ef þú byrjar að taka cíklósporín A (lyf sem notað er eftir líffæraígræðslu eða við psoriasis).

Ef þú tekur rífampisín (sýklalyf notað við alvarlegum sýkingum) mun læknirinn hafa eftirlit með þér þegar þú byrjar að taka Volibris.

Ef þú tekur önnur lyf sem notuð eru við meðferð lungnaháþrýstings (t.d. iloprost, epoprostenól, síldenafíl) gæti læknirinn þurft að hafa eftirlit með þér.

→ Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.

Meðganga

Volibris getur skaðað barn í móðurkviði, sem getið er áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.

Ef hugsanlegt er að þú getir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Volibris. Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.

Ekki taka Volibris ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.

→ Ef þú verður þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð á meðan þú tekur Volibris, leitaðu tafarlaust til læknisins.

Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Volibris og reglulega á meðan þú tekur lyfið.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort Volibris berst í brjóstamjólk.

→ Ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Volibris. Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.

Frjósemi

Ef þú ert karlmaður sem tekur Volibris getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sáðfrumna. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.

Akstur og notkun véla

Volibris getur valdið aukaverkunum, s.s. lágum blóðþrýstingi, sundli, þreytu (sjá kafla 4) sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla. Einkenni sjúkdómsins geta einnig valdið því að hæfni til aksturs og notkunar véla sé skert.

→ Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.

Volibris inniheldur laktósa, lesitín (soja) og allúra-rautt (E129)

Volibris töflur innihalda örlítið magn af sykri sem kallast laktósi. Ef óþol fyrir einhverjum sykrum hefur verið staðfest:

→ Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur Volibris.

Volibris töflur innihalda sojalesitín. Ef þú ert með ofnæmi fyrir soja skaltu ekki nota þetta lyf (sjá kafla 2 „Ekki nota Volibris“).

Volibris töflur innihalda litarefni sem kallast allúra-rautt (E129) og getur valdið ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4).

3.Hvernig nota á Volibris

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið af Volibris á að taka

Venjulegur skammtur af Volibris er ein 5 mg tafla, einu sinni á dag. Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg, einu sinni á dag.

Ef þú tekur cíklósporín A skaltu ekki taka meira en eina 5 mg töflu af Volibris, einu sinni á dag.

Hvernig á að taka Volibris

Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi. Gleyptu töfluna heila, með glasi af vatni, ekki má skipta töflunni í tvennt, mylja hana eða tyggja. Volibris má taka með eða án matar.

Tafla tekin úr pakkningunni

Þessar töflur eru í sérstökum umbúðum til að koma í veg fyrir að börn geti náð í þær.

1. Losaðu eina töflu frá: rífðu eftir riflínunni til að losa einn „vasa“ frá pakkningunni.

2. Opnaðu ytra lagið: byrjaðu í litaða horninu, lyftu og togaðu yfir vasann.

3. Þrýstu töflunni út: þrýstu öðrum enda töflunnar varlega í gegnum þynnulagið.

Ef tekinn er stærri skammtur af Volibris en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur er líklegra að þú fáir aukaverkanir, svo sem höfuðverk, roða/hitakóf, sundl, ógleði eða lágan blóðþrýsting sem getur valdið vægri vönkun:

→ Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú hefur tekið fleiri töflur en ávísað var.

Ef gleymist að taka Volibris

Ef þú gleymir að taka skammt af Volibris skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.

→ Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að taka Volibris án ráðlegginga frá lækninum.

Volibris er meðferð sem þú þarft að halda áfram til að hafa stjórn á lungnaháþrýstingnum.

Ekki hætta að taka Volibris nema að höfðu samráði við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ástand sem þú og læknirinn þurfið að fylgjast með:

Ofnæmisviðbrögð

Þetta er algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að einum af hverjum 10 einstaklingum. Útbrot eða kláði og þroti geta komið fram (yfirleitt í andlitinu, vörum, tungu eða hálsi), sem getur valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum.

Þroti (bjúgur), einkum á ökklum og fótum

Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá meira en einum af hverjum 10 einstaklingum.

Hjartabilun

Þetta orsakast af því að hjartað dælir ekki nægilegu blóði, sem veldur mæði, verulegri þreytu og þrota á ökklum og fótum. Þetta er algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að einum af hverjum 10 einstaklingum.

Blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)

Þetta er röskun í blóði sem getur valdið þreytu, máttleysi, mæði og almennri vanlíðan. Stundum er þörf á blóðgjöf. Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá fleiri en einum af hverjum 10 einstaklingum.

Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur)

Þetta getur valdið vægri vönkun. Þetta er algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að einum af hverjum 10 einstaklingum.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir þessum áhrifum eða þau koma skyndilega fram eftir töku Volibris.

Mikilvægt er að þú farir reglulega í blóðrannsóknir, til að athuga blóðhag og hvort lifrin starfar eðlilega. Gættu þess að þú hafir einnig lesið upplýsingarnar í kafla 2 undir „Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir“ og „Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega“.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.

Mjög algengar aukaverkanir:

höfuðverkur

sundl

hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)

versnandi mæði skömmu eftir að byrjað er að taka Volibris

nefrennsli eða nefstífla, stíflur eða verkir í kinn- og ennisholum

ógleði

niðurgaangur

þreytutilfinning

Í samsettri meðferð með tadalafili (annað lyf við lungnaháþrýstingi)

Auk ofangreinds:

roði í húð

uppköst

útbrot

verkur/óþægindi fyrir brjósti

Algengar aukaverkanir:

þokusýn eða aðrar breytingr á sjón

yfirlið

óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á starfsemi lifrar

nefrennsli

hægðatregða

kviðverkir

verkur eða óþægindi fyrir brjósti

roði í húð

uppköst

máttleysistilfinning

blóðnasir

útbrot.

Ísamsettri meðferð með tadalafili

Auk ofangreinds, fyrir utan óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á starfsemi lifrar:

suð fyrir eyrum eingöngu í samsettri meðferð.

Sjaldgæfar aukaverkanir:

lifrarskaði

bólga í lifur vegna eigin varna líkamans (sjálfsofnæmislifrarbólga).

Í samsettri meðferð með tadalafili

skyndilegt heyrnarleysi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Volibris

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningu og þynnu á eftir EXP/Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Volibris inniheldur

Virka innihaldsefnið er ambrisentan.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 eða 10 mg.

Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), makrógól 3350, lesitín (soja) (E322) og allúra-rautt litarefni (E129).

Lýsing á útliti Volibris og pakkningastærðir

Volibris 5 mg filmuhúðuð tafla (tafla) er fölbleik, ferningslaga, kúpt tafla með „GS“ greypt í aðra hliðina og „K2C“ í hina.

Volibris 10 mg filmuhúðuð tafla (tafla) er sterkbleik, sporöskjulaga, kúpt tafla með „GS“ greypt í aðra hliðina og „KE3“ í hina.

Volibris er til sem 5 mg og 10 mg filmuhúðaðar töflur í stakskammtaþynnum með 10 x 1 eða 30 x 1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Bretland

Framleiðandi

Aspen Bad Oldesloe GmbH. Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Þýskaland

Glaxo Operations UK Ltd

(undir heitinu GlaxoWellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf