Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xarelto (rivaroxaban) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - B01AF01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsXarelto
ATC-kóðiB01AF01
Efnirivaroxaban
FramleiðandiBayer Pharma AG

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskaland

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Ítalía

Heiti og heimilsfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett. Markmið fræðsluefnisins er að auka meðvitund um hugsanlega hættu á blæðingu við Xarelto meðferð og gefa leiðbeiningar um hvernig á að takmarka áhættuna.

Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Leiðbeiningar til lækna sem ávísa lyfinu

Öryggiskort fyrir sjúklinga [Texta má finna í Viðauka III]

Markaðsleyfishafi verður að samþykkja innihald og gerð leiðbeininga fyrir lækna, ásamt áætlun um samskipti í samráði við yfirvöld í hverju landi, áður en fræðsluefninu er dreift á hverjum stað. Leiðbeiningar til lækna sem ávísa lyfinu skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði er varða öryggi:

Upplýsingar um þýði sem gæti verið í aukinni blæðingarhættu

Ráðleggingar um skammtalækkun fyrir áhættuhópa

Leiðbeiningar um hvernig skipt er af eða yfir á rivaroxaban meðferð

Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat

Hvernig meðhöndla á ofskömmtun

Notkun storkuprófa og túlkun þeirra

Að allir sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um:

Merki eða einkenni um blæðingu og hvenær leita á til heilbrigðisstarfsfólks

Mikilvægi meðferðarheldni

Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat

Nauðsyn þess að bera ávallt á sér Öryggiskort fyrir sjúklinga, sem fylgir með hverjum pakka

Nauðsyn þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um að þeir séu að taka Xarelto þurfi þeir að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip

Markaðsleyfishafi skal einnig láta Öryggiskort fyrir sjúkling fylgja með hverjum pakka af lyfinu, en texta kortsins má finna í Viðauka III.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

 

 

 

Rannsóknir eftir markaðssetningu lyfsins með það

Bráðabirgðaskýrslur sendar inn árlega

að markmiði að greina öryggi rivaroxabans sem

 

frá fjórða ársfjórðungi 2015 og þar til

viðbótarmeðferð við bráðu kransæðaheilkenni án

rannsóknunum er lokið

þess að um klíníska rannsókn sé að ræða,

Uppsöfnuð bráðabirgðaskýrsla send inn

 

á fjórða ársfjórðungi 2017

sérstaklega varðandi tíðni blæðinga, alvarleika

 

Lokaskýrsla send inn á fjórða

þeirra, meðhöndlun og útkomu í öllu þýðinu,

 

ársfjórðungi 2020

einkum hjá sjúklingum í aukinni hættu á

 

 

 

blæðingum.

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf