Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xarelto (rivaroxaban) – Fylgiseðill - B01AF01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsXarelto
ATC-kóðiB01AF01
Efnirivaroxaban
FramleiðandiBayer Pharma AG

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xarelto 2,5 mg filmuhúðaðar töflur rivaroxaban

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Xarelto

3.Hvernig nota á Xarelto

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Xarelto

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað

Þú hefur fengið Xarelto vegna þess að þú hefur greinst með brátt kransæðaheilkenni (nokkrir samtengdir kvillar, þ.á.m. hjartaáfall og hvikul hjartaöng, sem er alvarlegur brjóstverkur) og tiltekin gildi í blóðprófum, sem sýna ástand hjartans, hafa hækkað.

Xarelto dregur úr hættu á endurteknum hjartaáföllum hjá fullorðnum og hættu á dauðsföllum úr hjarta- eða æðasjúkdómum.

Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf. Það verkar með því að hindra virkni blóðstorkuþáttar (þáttur Xa) og dregur þannig úr tilhneigingu til blóðtappamyndunar.

Þú færð ekki Xarelto eingöngu. Læknirinn mun einnig segja þér að taka annað hvort:

asetýlsalisýlsýru (einnig þekkt sem aspirín) eða

asetýlsalisýlsýru ásamt klópídógreli eða ticlopidíni.

2.Áður en byrjað er að nota Xarelto

Ekki má taka Xarelto

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivaroxabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með verulega blæðingu

-ef þú ert með sjúkdóm eða ástand í einhverju líffæri líkamans sem eykur hættu á alvarlegri blæðingu (t.d. magasár, áverka eða blæðingu í heila, hefur nýlega undirgengist aðgerð á heila eða auga)

-ef þú tekur lyf til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, apixaban eða heparín), nema þegar verið er að breyta um segavarnarmeðferð eða þegar þú færð heparín um æðalegg í blá- eða slagæð til að halda honum opnum

-ef þú ert með brátt kransæðaheilkenni og hefur áður fengið blæðingu eða blóðtappa í heila (heilablóðfall)

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem veldur aukinni hættu á blæðingu

-ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti

Ef eitthvað af þessu á við um þig áttu ekki að taka Xarelto, heldur ræða við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xarelto er notað.

Ekki má nota Xarelto ásamt tilteknum öðrum lyfjum sem draga úr blóðstorku, svo sem prasugrel eða ticagrelor, nema aspiríni og clopidogrel/ticlopidíni.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Xarelto

-ef hætta á blæðingum er aukin sem getur verið í tilfellum eins og við:

alvarlegan nýrnasjúkdóm, þar sem nýrnastarfsemi getur haft áhrif á magn af virku lyfi í líkamanum

notkun annarra lyfja til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, apixaban eða heparín), þegar segavarnarmeðferð er breytt eða þú færð heparín um æðalegg í blá- eða slagæð til að halda honum opnum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Xarelto“).

blæðingasjúkdóm

mjög háan blóðþrýsting, án fullnægjandi meðferðar

kvilla í maga eða görnum sem geta leitt til blæðinga, t.d. bólgu í görnum eða maga eða bólgu í vélinda, t.d. vegna vélindabakflæðis (kvilli þar sem magainnihald gengur upp í vélindað)

æðavandamál í augnbotnum (sjónhimnukvillar)

lungnasjúkdóm þar sem berkjurnar hafa víkkað og eru fullar af greftri (bronchiectasis) eða saga um blæðingu í lungum

hærri aldur en 75 ára

minni líkamsþyngd en 60 kg

Áður en meðferð með Xarelto hefst þarftu að greina lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Læknirinn mun ákveða hvort þú færð lyfið og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Ef þú þarft að fara í aðgerð:

-er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um

-Ef aðgerðin sem þú gengst undir mun fela í sér að settur verði upp mænuleggur eða gerð mænustunga til inndælingar (t.d. utanbastsdeyfing eða mænudeyfing til að draga úr verkjum):

-er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir inndælingu eða fjarlægingu mænuleggs á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um

-greindu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir dofa eða máttleysi í fótleggjum eða vandamálum með hægðir eða þvag eftir deyfinguna, því að þá er nauðsynlegt að bregðast við því án tafar.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Xarelto fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára. Fullnægjandi upplýsingar um notkun fyrir börn og unglinga eru ekki fyrir hendi.

Notkun annarra lyfja samhliða Xarelto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

-Ef þú tekur:

ákveðin lyf við sveppasýkingum (t.d. ketoconazól, itraconazól, voriconazól, posaconazól), nema þau séu eingöngu til útvortis notkunar

ákveðin veirulyf gegn HIV/alnæmi (t.d. ritónavír)

önnur lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. enoxaparin, klópídógrel eða K vítamín hemlar eins og warfarín og acenocoumaról)

bólgueyðandi verkjalyf (t.d. naproxen eða acetýlsalicýlsýra)

drónedarone, lyf við óreglulegum hjartslætti

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig greindu lækninum þá frá því, áður en þú tekur Xarelto, þar sem áhrif þess geta aukist. Læknirinn mun ákveða hvort þú færð lyfið og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Telji læknirinn að þú sért í aukinni hættu á sáramyndun í maga eða görnum, getur verið að hann velji einnig að nota fyrirbyggjandi meðferð við sárum.

-Ef þú tekur:

ákveðin lyf við flogaveiki (fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital).

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), náttúrulyf við þunglyndi

rífampicín, sýklalyf

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig greindu lækninum þá frá því, áður en þú tekur Xarelto, þar sem áhrif þess geta verið minnkuð. Læknirinn mun ákveða hvort þú færð lyfið og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti áttu ekki að taka Xarelto. Ef það er mögulegt að þú getir orðið þunguð, þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Xarelto. Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur Xarelto skaltu tafarlaust segja lækninum frá því og hann mun ákveða hvaða meðferðar þú þarfnast.

Akstur og notkun véla

Xarelto getur valdið sundli (algeng aukaverkun) eða yfirliði (sjaldgæf aukaverkun) (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“). Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef þessi einkenni koma fram.

Xarelto inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en þú tekur lyfið.

3.Hvernig nota á Xarelto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er ein 2,5 mg tafla tvisvar á dag. Taktu Xarelto á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi (t.d. eina töflu að morgni og aðra að kvöldi). Taka má lyfið með eða án fæðu.

Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila skaltu ræða við lækni þinn um aðrar leiðir til að taka Xarelto. Hægt er að mylja töfluna og blanda henni við vatn eða eplamauk áður en hún er tekin.

Ef þörf krefur getur læknirinn einnig gefið þér mulda Xarelto töflu um slöngu sem liggur niður í maga.

Þú færð ekki Xarelto eingöngu. Læknirinn mun einnig segja þér að taka annað hvort:

asetýlsalisýlsýru (einnig þekkt sem aspirín) eða

asetýlsalisýlsýru ásamt klópídógreli eða ticlopidíni.

Læknirinn mun segja þér hve mikið þú átt að taka af þessum lyfjum (yfirleitt á bilinu 75 til 100 mg af asetýlsalisýlsýru á dag eða á bilinu 75 til 100 mg af asetýlsalisýlsýru á dag ásamt annaðhvort 75 mg af klópídógreli eða venjulegum dagskammti af ticlopidíni).

Hvenær á að hefja töku Xarelto

Hefja á meðferð með Xarelto eins fljótt og unnt er eftir að ástand er orðið stöðugt eftir brátt kransæðaheilkenni, í fyrsta lagi 24 klukkustundum eftir innlögn á sjúkrahús og þegar venjulegt er að hætta gjöf blóðþynningarlyfja til inndælingar.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi skal halda áfram meðferð.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur tekið of margar Xarelto töflur. Of margarXarelto töflur auka hættu á blæðingum.

Ef gleymist að taka Xarelto

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Ef þú hefur gleymt skammti skaltu taka næstu töflu á venjulegum tíma.

Ef hætt er að taka Xarelto

Taktu Xarelto reglulega, svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.

Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst. Ef þú hættir að taka lyfið getur það aukið hættu á að þú fáir annað hjartaáfall eða heilablóðfall, eða aukið hættu á dauðsfalli af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og við á um svipuð lyf (segavarnarlyf), getur Xarelto valdið blæðingum sem geta hugsanlega verið lífshættulegar. Miklar blæðingar geta leitt til skyndilegs falls í blóðþrýstingi (lost). Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ef til vill ekki greinilegar.

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um blæðingu:

Greindu lækninum tafarlaust frá því, ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

-langvarandi eða mikla blæðingu

-óvenjulegt máttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk, óútskýrðan þrota, mæði, brjóstverk eða hjartaöng, sem geta verið merki um blæðingu.

Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni þinni.

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um alvarleg húðviðbrögð:

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir húðviðbrögðum svo sem svæsnum útbrotum sem breiðast út, blöðrum eða sárum á slímhúð, t.d. í munni eða augum (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju). Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir (hjá færri en 1 af hverjum 10.000).

Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-blæðing í maga eða görnum, blæðing frá þvag- eða kynfærum (þar með talið blóð í þvagi og mikil tíðablæðing), blóðnasir, blæðing í gómum

-blæðing í auga (þar með talin blæðing í augnhvítu)

-blæðing í vef eða í líkamshol (margúll, marblettir)

-hósti með blóðugum uppgangi

-blæðing í húð eða undir húð

-blæðing eftir aðgerð

-blóð eða vökvi seytlar úr skurðsári

-þroti í útlimum

-verkir í útlimum

-sótthiti

-fækkun rauðra blóðkorna sem getur leitt til fölva á húð, máttleysis eða mæði

-magaverkur, meltingartruflanir, ógleði eða uppköst, hægðatregða, niðurgangur

-lágur blóðþrýstingur (einkenni geta verið sundl eða yfirlið þegar staðið er upp)

-þróttleysi og orkuleysi (máttleysi, þreyta), höfuðverkur, sundl

-útbrot, kláði í húð

-truflun á starfsemi nýrna (getur komið fram í rannsóknum sem læknirinn ákveður)

-blóðrannsóknir geta sýnt aukningu ákveðinna lifrarensíma

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-blæðing í heila eða í höfuðkúpu

-blæðing í lið með verkjum og þrota

-yfirlið

-vanlíðan

-munnþurrkur

-hraðari hjartsláttur

-ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. í húð

-ofsakláði

-truflun á starfsemi lifrar (getur komið fram í rannsóknum sem læknirinn ákveður)

-blóðrannsóknir geta sýnt hækkun á bílirúbíni, hækkun ákveðinna ensíma í brisi eða lifur eða fjölgun blóðflagna

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

-blæðing í vöðva

-staðbundinn þroti

-gulnun húðar og augna (gula)

-samsöfnun blóðs (margúll) í nára vegna vandamála við hjartaaðgerð þar sem æðaleggur er þræddur í slagæð í nára (sýndargúlpur)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

-aukinn þrýstingur í vöðva í fótlegg eða handlegg eftir blæðingu, sem veldur verk, bólgu, breytingu á skynjun, dofa eða lömun (skert blóðflæði eftir blæðingu (rýmisheilkenni))

-nýrnabilun eftir alvarlega blæðingu

Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um eftirtaldar aukaverkanir:

-Ofsabjúgur og ofnæmisbjúgur (þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða koki).

-Gallteppa (skert flæði galls), lifrarbólga, þ.m.t. skemmdir á lifrarfrumum (bólga í lifur, þ.m.t. lifrarskemmdir).

-Blóðflagnafæð (fáar blóðflögur, sem taka þátt í blóðstorknun).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Xarelto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist og á hverri þynnu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xarelto inniheldur

-Virka innihaldsefnið er rivaroxaban. Hver tafla inniheldur 2,5 mg af rivaroxabani.

-Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, natríumlaurýlsúlfat og magnesíum sterat.

Filmuhúð: makrógól 3350, hyprómellósi, títantvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172).

Lýsing á útliti Xarelto og pakkningastærðir

Xarelto 2,5 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgular, kringlóttar, kúptar og merktar BAYER-merkinu á annarri hliðinni og „2.5“ og þríhyrningi á hinni hliðinni.

Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum sem eru í öskjum með 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 eða 196 filmuhúðuðum töflum eða stakskammtaþynnum í öskju með 10 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu eða í fjölpakkningu með 10 öskjum, hver með 10 x 1 filmuhúðaðri töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskaland

og

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal. Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xarelto 10 mg filmuhúðaðar töflur rivaroxaban

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Xarelto

3.Hvernig nota á Xarelto

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Xarelto

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað

Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og er notað hjá fullorðnum til að koma í veg fyrir blóðtappa í bláæðum eftir aðgerð þar sem skipt var um mjaðmar- eða hnélið. Læknirinn hefur ávísað lyfinu vegna þess að eftir aðgerð ertu í aukinni hættu á að fá blóðtappa.

Xarelto tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf. Það verkar með því að hindra virkni blóðstorkuþáttar (þáttur Xa) og dregur þannig úr tilhneigingu til blóðtappamyndunar.

2. Áður en byrjað er að nota Xarelto

Ekki má taka Xarelto

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivaroxabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með verulega blæðingu

-ef þú ert með sjúkdóm eða ástand í einhverju líffæri líkamans sem eykur hættu á alvarlegri blæðingu (t.d. magasár, áverka eða blæðingu í heila, hefur nýlega undirgengist aðgerð á heila eða auga)

-ef þú tekur lyf til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, apixaban eða heparín), nema þegar verið er að breyta um segavarnarmeðferð eða þegar þú færð heparín um æðalegg í blá- eða slagæð til að halda honum opnum

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem veldur aukinni hættu á blæðingu

-ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti

Ef eitthvað af þessu á við um þig áttu ekki að taka Xarelto, heldur ræða við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xarelto er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Xarelto

-ef hætta á blæðingum er aukin sem getur verið raunin ef um er að ræða:

miðlungs eða alvarlegan nýrnasjúkdóm, þar sem nýrnastarfsemi getur haft áhrif á magn af virku lyfi í líkamanum

notkun annarra lyfja til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, apixaban eða heparín), þegar segavarnarmeðferð er breytt eða þú færð heparín um æðalegg

íblá- eða slagæð til að halda honum opnum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Xarelto“)

blæðingasjúkdóm

mjög háan blóðþrýsting, án fullnægjandi meðferðar

kvilla í maga eða görnum sem geta leitt til blæðinga, t.d. bólgu í görnum eða maga eða bólgu í vélinda, t.d. vegna vélindabakflæðis (kvilli þar sem magainnihald gengur upp í vélindað)

æðavandamál í augnbotnum (sjónhimnukvillar)

lungnasjúkdómur þar sem berkjurnar hafa víkkað og eru fullar af greftri (bronchiectasis) eða saga um blæðingu í lungum

Áður en meðferð með Xarelto hefst þarftu að greina lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Læknirinn mun ákveða hvort þú færð lyfið og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

-Ef aðgerðin sem þú gengst undir mun fela í sér að lagður verði mænuleggur eða gerð mænustunga til inndælingar (t.d. utanbastsdeyfing eða mænudeyfing til að draga úr verkjum):

er mjög mikilvægt að taka Xarelto á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um

greindu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir dofa eða máttleysi í fótleggjum eða vandamálum með hægðir eða þvag eftir deyfinguna, því að þá er nauðsynlegt að bregðast við því án tafar.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Xarelto fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára. Fullnægjandi upplýsingar um notkun fyrir börn og unglinga eru ekki fyrir hendi.

Notkun annarra lyfja samhliða Xarelto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

-Ef þú tekur:

ákveðin lyf við sveppasýkingum (t.d. ketoconazól, itraconazól, voriconazól, posaconazól), nema þau séu eingöngu til útvortis notkunar

ákveðin veirulyf gegn HIV/alnæmi (t.d. ritónavír)

önnur lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. enoxaparin eða klópídógrel og K vítamín hemlar eins og warfarín og acenocoumaról)

bólgueyðandi verkjalyf (t.d. naproxen eða acetýlsalicýlsýra)

drónedarone, lyf við óreglulegum hjartslætti

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, greindu lækninum þá frá því, áður en þú tekur Xarelto, þar sem áhrif þess geta aukist. Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir lyfið og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Telji læknirinn að þú sért í aukinni hættu á sáramyndun í maga eða görnum, getur verið að hann velji einnig að nota fyrirbyggjandi meðferð við sárum.

-Ef þú tekur:

ákveðin lyf við flogaveiki (fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital).

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), náttúrulyf við þunglyndi

rífampicín, sýklalyf

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, greindu lækninum þá frá því, áður en þú tekur Xarelto, þar sem áhrif þess geta verið minnkuð. Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir Xarelto og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má taka Xarelto ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Ef það er mögulegt að þú getir orðið þunguð, þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Xarelto. Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur lyfið skaltu tafarlaust segja lækninum frá því og hann mun ákveða hvaða meðferðar þú þarfnast.

Akstur og notkun véla

Xarelto getur valdið sundli (algeng aukaverkun) eða yfirliði (sjaldgæf aukaverkun) (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“). Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef þessi einkenni koma fram.

Xarelto inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig nota á Xarelto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er ein tafla (10 mg) einu sinni á dag.

Gleyptu töfluna helst með vatni.

Xarelto má taka með eða án matar.

Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila skaltu ræða við lækni þinn um aðrar leiðir til að taka Xarelto. Hægt er að mylja töfluna og blanda henni við vatn eða eplamauk áður en hún er tekin. Ef þörf krefur getur læknirinn einnig gefið þér mulda Xarelto töflu um slöngu sem liggur niður í maga.

Hvenær á að taka Xarelto

Taktu fyrstu töfluna 6 - 10 klukkustundum eftir aðgerðina.

Taktu síðan töflu á hverjum degi, svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.

Reyndu að taka töfluna alltaf á sama tíma á hverjum degi, en það hjálpar þér að muna eftir henni. Ef þú hefur gengist undir stóra aðgerð á mjöðm áttu venjulega að taka töflurnar í 5 vikur.

Ef þú hefur gengist undir stóra aðgerð á hné áttu venjulega að taka töflurnar í 2 vikur.

Ef stærri skammtur af Xarelto en mælt er fyrir um er tekinn

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur tekið of margar Xarelto töflur. Of margarXarelto töflur auka hættu á blæðingum.

Ef gleymist að taka Xarelto

Ef þú hefur gleymt skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Taktu næstu töflu daginn eftir og haltu síðan áfram að taka töflu einu sinni á dag eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Xarelto

Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst, þar sem Xarelto kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Xarelto valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og við á um svipuð lyf (segavarnarlyf), getur Xarelto valdið blæðingum sem geta hugsanlega verið lífshættulegar. Miklar blæðingar geta leitt til skyndilegs falls í blóðþrýstingi (lost). Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ef til vill ekki greinilegar.

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um blæðingu:

Greindu lækninum tafarlaust frá því, ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

-langvarandi eða mikla blæðingu

-verulegt máttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk, óútskýrðan þrota, mæði, brjóstverk eða hjartaöng, sem geta verið merki um blæðingu.

Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni þinni.

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um alvarleg húðviðbrögð:

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir húðviðbrögðum svo sem svæsnum útbrotum sem breiðast út, blöðrum eða sárum á slímhúð, t.d. í munni eða augum (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju). Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir (hjá færri en 1 af hverjum 10.000).

Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-blæðing í maga eða görnum, blæðing frá þvag- eða kynfærum (þar með talið blóð í þvagi og mikil tíðablæðing), blóðnasir, blæðing í gómum

-blæðing í auga (þar með talin blæðing í augnhvítu)

-blæðing í vef eða í líkamshol (margúll, marblettir)

-hósti með blóðugum uppgangi

-blæðing í húð eða undir húð

-blæðing eftir aðgerð

-blóð eða vökvi seytlar úr skurðsári

-þroti í útlimum

-verkir í útlimum

-sótthiti

-fækkun rauðra blóðkorna sem getur leitt til fölva á húð, máttleysis eða mæði

-magaverkur, meltingartruflanir, ógleði eða uppköst, hægðatregða, niðurgangur

-lágur blóðþrýstingur (einkenni geta verið sundl eða yfirlið þegar staðið er upp)

-þróttleysi og orkuleysi (máttleysi, þreyta), höfuðverkur, sundl

-útbrot, kláði í húð

-truflun á starfsemi nýrna (getur komið fram í rannsóknum sem læknirinn ákveður)

-blóðrannsóknir geta sýnt aukningu ákveðinna lifrarensíma

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-blæðing í heila eða í höfuðkúpu

-blæðing í lið með verkjum og þrota

-yfirlið

-vanlíðan

-munnþurrkur

-hraðari hjartsláttur

-ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. í húð

-ofsakláði

-truflun á starfsemi lifrar (getur komið fram í rannsóknum sem læknirinn ákveður)

-blóðrannsóknir geta sýnt hækkun á bílirúbíni, hækkun ákveðinna ensíma í brisi eða lifur eða fjölgun blóðflagna

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

-blæðing í vöðva

-staðbundinn þroti

-gulnun húðar og augna (gula)

-samsöfnun blóðs (margúll) í nára vegna vandamála við hjartaaðgerð þar sem æðaleggur er þræddur í slagæð í nára (sýndargúlpur)

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

-aukinn þrýstingur í vöðva í fótlegg eða handlegg eftir blæðingu, sem veldur verk, bólgu, breytingu á skynjun, dofa eða lömun (skert blóðflæði eftir blæðingu (rýmisheilkenni))

-nýrnabilun eftir alvarlega blæðingu

Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um eftirtaldar aukaverkanir:

-Ofsabjúgur og ofnæmisbjúgur (þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða koki).

-Gallteppa (skert flæði galls), lifrarbólga, þ.m.t. skemmdir á lifrarfrumum (bólga í lifur, þ.m.t. lifrarskemmdir).

-Blóðflagnafæð (fáar blóðflögur, sem taka þátt í blóðstorknun).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Xarelto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xarelto inniheldur

-Virka innihaldsefnið er rivaroxaban. Hver tafla inniheldur 10 mg af rivaroxabani.

-Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, laktósamónóhýdrat, hýprómellósi, natríumlaurýlsúlfat og magnesíum sterat.

Filmuhúð: makrógól 3350, hyprómellósi, títantvíoxíð (E 171), rautt járnoxíð (E 172).

Lýsing á útliti Xarelto og pakkningastærðir

Xarelto 10 mg filmuhúðuðu töflurnar eru ljósrauðar, kringlóttar, kúptar og merktar BAYER-merkinu á annarri hliðinni og „10“ og þríhyrningi á hinni hliðinni. Þær eru fáanlegar í þynnupakkningum sem eru í öskjum með 5, 10 eða 30 filmuhúðuðum töflum eða stakskammtaþynnum í öskju með 10 x1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu eða í fjölpakkningu með 10 öskjum þar sem hver og ein inniheldur 10 x 1 filmuhúðaða töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskaland

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xarelto 15 mg filmuhúðaðar töflur Xarelto 20 mg filmuhúðaðar töflur rivaroxaban

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Xarelto

3.Hvernig nota á Xarelto

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Xarelto

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað

Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og er notað hjá fullorðnum:

-til að koma í veg fyrir blóðtappa í heila (heilablóðfall) og öðrum æðum í líkama þínum ef þú ert með óreglulegan hjartslátt sem kallaður er gáttatif án lokusjúkdóms.

-til að meðhöndla blóðtappa í bláæðum í fótunum (segarek í djúpum bláæðum) og í æðum lungna (segarek í lungum) og til að fyrirbyggja frekari myndun blóðtappa í æðum í fótum og/eða lungum.

Xarelto tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf. Það verkar með því að hindra virkni blóðstorkuþáttar (þáttur Xa) og dregur þannig úr tilhneigingu til blóðtappamyndunar.

2. Áður en byrjað er að nota Xarelto

Ekki má taka Xarelto

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivaroxabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með verulega blæðingu

-ef þú ert með sjúkdóm eða ástand í einhverju líffæri líkamans sem eykur hættu á alvarlegri blæðingu (t.d. magasár, áverka eða blæðingu í heila, hefur nýlega undirgengist aðgerð á heila eða auga)

-ef þú tekur lyf til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, apixaban eða heparín), nema þegar verið er að breyta um segavarnarmeðferð eða þegar þú færð heparín um æðalegg í blá- eða slagæð til að halda honum opnum.

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem veldur aukinni hættu á blæðingu

-ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti

Ef eitthvað af þessu á við um þig áttu ekki að taka Xarelto, heldur ræða við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xarelto er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Xarelto

-ef hætta á blæðingum er aukin sem getur verið í tilfellum eins og við:

alvarlegan nýrnasjúkdóm, þar sem nýrnastarfsemi getur haft áhrif á magn af virku lyfi í líkamanum

notkun annarra lyfja til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, apixaban eða heparin), þegar segavarnarmeðferð er breytt eða þú færð heparín um æðalegg í blá- eða slagæð til að halda honum opnum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Xarelto“)

blæðingasjúkdóm

mjög háan blóðþrýsting, án fullnægjandi meðferðar

kvilla í maga eða görnum sem geta leitt til blæðinga, t.d. bólgu í görnum eða maga eða bólgu í vélinda, t.d. vegna vélindabakflæðis (kvilli þar sem magainnihald gengur upp í vélindað)

æðavandamál í augnbotnum (sjónhimnukvillar)

lungnasjúkdóm með útvíkkuðum lungnapípum fullum af greftri (bronchiectasis), eða hefur áður fengið blæðingu í lunga

-ef þú ert með gervihjartaloku

-ef læknirinn telur að blóðþrýstingur þinn sé óstöðugur eða ef fyrirhugað er að beita annarri meðferð eða skurðaðgerð til að fjarlægja blóðtappa úr lungum þínum

Áður en meðferð með Xarelto hefst þarftu að greina lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Læknirinn mun ákveða hvort þú færð lyfið og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Ef þú þarft að fara í aðgerð:

-er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um

-Ef aðgerðin sem þú gengst undir mun fela í sér að settur verði upp mænuleggur eða gerð mænustunga til inndælingar (t.d. utanbastsdeyfing eða mænudeyfing til að draga úr verkjum):

-er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir inndælingu eða fjarlægingu mænuleggs á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um

-greindu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir dofa eða máttleysi í fótleggjum eða vandamálum með hægðir eða þvag eftir deyfinguna, því að þá er nauðsynlegt að bregðast við því án tafar.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Xarelto fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára. Fullnægjandi upplýsingar um notkun fyrir börn og unglinga eru ekki fyrir hendi.

Notkun annarra lyfja samhliða Xarelto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

-Ef þú tekur:

ákveðin lyf við sveppasýkingum (t.d. ketoconazól, itraconazól, voriconazól, posaconazól), nema þau séu eingöngu til útvortis notkunar

ákveðin veirulyf gegn HIV/alnæmi (t.d. ritónavír)

önnur lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. enoxaparin, klópídógrel eða K vítamín hemlar eins og warfarín og acenokumaról)

bólgueyðandi verkjalyf (t.d. naproxen eða acetýlsalicýlsýra)

drónedarone, lyf við óreglulegum hjartslætti

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, greindu lækninum þá frá því, áður en þú tekur Xarelto, þar sem áhrif þess geta aukist. Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir lyfið og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Telji læknirinn að þú sért í aukinni hættu á sáramyndun í maga eða görnum, getur verið að hann velji einnig að nota fyrirbyggjandi meðferð við sárum.

-Ef þú tekur:

ákveðin lyf við flogaveiki (fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital).

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), náttúrulyf við þunglyndi

rífampicín, sýklalyf

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, greindu lækninum þá frá því, áður en þú tekur Xarelto, þar sem áhrif þess geta verið minnkuð. Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir Xarelto og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má taka Xarelto ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Ef það er mögulegt að þú getir orðið þunguð, þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Xarelto. Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur lyfið skaltu tafarlaust segja lækninum frá því og hann mun ákveða hvaða meðferðar þú þarfnast.

Akstur og notkun véla

Xarelto getur valdið sundli (algeng aukaverkun) eða yfirliði (sjaldgæf aukaverkun) (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“). Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef þessi einkenni koma fram.

Xarelto inniheldur laktósa.

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig nota á Xarelto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

-Til að fyrirbyggja blóðtappa í heila (heilablóðfall) og í öðrum æðum líkamans. Ráðlagður skammtur er ein 20 mg tafla einu sinni á dag.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm er skammturinn ef til vill minnkaður niður í eina 15 mg töflu á dag.

-Til að meðhöndla blóðtappa í bláæðum fóta og blóðtappa í æðum lungna og til að fyrirbyggja að blóðtappar myndist að nýju.

Ráðlagður skammtur er ein 15 mg tafla tvisvar á dag fyrstu 3 vikurnar. Eftir 3 vikna meðferð, er ráðlagður skammtur ein 20 mg tafla einu sinni á dag.

Ef þú ert með nýrnavandamál gæti læknirinn ákveðið að minnka meðferðarskammtinn eftir 3 vikur í eina 15 mg töflu einu sinni á dag ef hættan á blæðingum er meiri en hættan á að fá annan blóðtappa.

Gleyptu töflurnar helst með vatni.

Taktu Xarelto með mat.

Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila skaltu ræða við lækni þinn um aðrar leiðir til að taka Xarelto. Hægt er að mylja töfluna og blanda henni við vatn eða eplamauk áður en hún er tekin.

Ef þörf krefur getur læknirinn einnig gefið þér mulda Xarelto töflu um slöngu sem liggur niður í maga.

Hvenær á að taka Xarelto

Taktu töflurnar á hverjum degi, svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.

Reyndu að taka töflurnar alltaf á sama tíma á hverjum degi, en það hjálpar þér að muna eftir því. Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú þarft að halda meðferð áfram.

Til að koma í veg fyrir blóðtappa í heila (heilablóðfall) og öðrum æðum líkamans:

Ef nauðsynlegt er að leiðrétta hjartslátt þinn með aðgerð sem nefnist rafvending/lyfjavending skalt þú taka Xarelto á þeim tíma sem læknirinn mælir fyrir um.

Ef stærri skammtur af Xarelto en mælt er fyrir um er tekinn

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur tekið of margar Xarelto töflur. Of margar Xarelto töflur auka hættu á blæðingum.

Ef gleymist að taka Xarelto

-Ef þú tekur eina 20 mg töflu eða eina 15 mg töflu einu sinni á dag og hefur gleymt skammti, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Taktu ekki meira en eina töflu á einum degi til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Taktu næstu töflu daginn eftir og haltu síðan áfram að taka töflu einu sinni á dag eins og venjulega.

-Ef þú tekur eina 15 mg töflu tvisvar á dag og hefur gleymt skammti, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Taktu ekki meira en tvær 15 mg töflur á einum degi. Ef þú gleymir skammti getur þú tekið tvær 15 mg töflur saman og þannig tekið tvær töflur (30 mg) sama daginn. Daginn eftir skaltu halda áfram að taka eina 15 mg töflu tvisvar á dag eins og venjulega.

Ef hætt er að taka Xarelto

Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst, þar sem Xarelto meðhöndlar og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Xarelto valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og við á um svipuð lyf (segavarnarlyf), getur Xarelto valdið blæðingum sem geta hugsanlega verið lífshættulegar. Miklar blæðingar geta leitt til skyndilegs falls í blóðþrýstingi (lost). Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ef til vill ekki greinilegar.

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um blæðingu

Greindu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

-langvarandi eða mikla blæðingu

-verulegt máttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk, óútskýrðan þrota, mæði, brjóstverk eða

hjartaöng, sem geta verið merki um blæðingu.

Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni þinni.

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um alvarleg húðviðbrögð:

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir húðviðbrögðum svo sem svæsnum útbrotum sem breiðast út, blöðrum eða sárum á slímhúð, t.d. í munni eða augum (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju). Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir (hjá færri en 1 af hverjum 10.000).

Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-blæðing í maga eða görnum, blæðing frá þvag- eða kynfærum (þ.m.t. blóð í þvagi og mikil tíðablæðing), blóðnasir, blæðing úr tannholdi

-blæðing í auga (þ.m.t. blæðing í augnhvítu)

-blæðing í vef eða í líkamshol (margúll, marblettir)

-hósti með blóðugum uppgangi

-blæðing í húð eða undir húð

-blæðing eftir aðgerð

-blóð og vökvi seytlar úr skurðsári

-þroti í útlimum

-verkir í útlimum

-sótthiti

-fækkun rauðra blóðkorna sem getur leitt til fölva á húð, máttleysis eða mæði

-magaverkur, meltingartruflanir, ógleði eða uppköst, hægðatregða, niðurgangur

-lágur blóðþrýstingur (einkennin geta verið svimi eða yfirlið þegar staðið er upp)

-þróttleysi og orkuleysi (máttleysi, þreyta), höfuðverkur, sundl

-útbrot, kláði í húð

-skert nýrnastarfsemi (getur komið fram í rannsóknum sem læknirinn ákveður)

-blóðrannsóknir geta sýnt aukningu ákveðinna lifrarensíma

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-blæðing í heila eða innan höfuðkúpu

-blæðing í lið með verkjum og þrota

-yfirlið

-vanlíðan

-munnþurrkur

-hraðari hjartsláttur

-ofnæmisviðbrögð þ.m.t. í húð

-ofsakláði

-truflun á starfsemi lifrar (getur komið fram í rannsóknum sem læknirinn ákveður)

-blóðrannsóknir geta sýnt hækkun á bilirúbíni, hækkun ákveðinna ensíma í brisi eða lifur eða fjölgun blóðflagna

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

-blæðing í vöðva

-staðbundinn þroti

-gulnun húðar og augna (gula)

-samsöfnun blóðs (margúll) í nára sem aukaverkun eftir hjartaaðgerð þar sem æðaleggur er þræddur í slagæð í nára (sýndargúlpur)

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

-aukinn þrýstingur í vöðva í fótlegg eða handlegg eftir blæðingu, sem veldur verk, bólgu, breytingu á skynjun, dofa eða lömun (skert blóðflæði eftir blæðingu (rýmisheilkenni))

-nýrnabilun eftir alvarlega blæðingu

Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um eftirtaldar aukaverkanir:

-Ofsabjúgur og ofnæmisbjúgur (þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða koki).

-Gallteppa (skert flæði galls), lifrarbólga, þ.m.t. skemmdir á lifrarfrumum (bólga í lifur, þ.m.t. lifrarskemmdir).

-Blóðflagnafæð (fáar blóðflögur, sem taka þátt í blóðstorknun).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Xarelto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xarelto inniheldur

-Virka innihaldsefnið er rivaroxaban. Hver tafla inniheldur 15 mg eða 20 mg af rivaroxabani.

-Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, laktósamónóhýdrat, hýprómellósi, natríumlaurýlsúlfat og magnesíum sterat.

Filmuhúð: makrógól 3350, hyprómellósi, títantvíoxíð (E 171), rautt járnoxíð (E 172).

Lýsing á útliti Xarelto og pakkningastærðir

Xarelto 15 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar, kringlóttar, kúptar og merktar BAYER-merkinu á annarri hliðinni og „15“ og þríhyrningi á hinni hliðinni. Þær eru fáanlegar í þynnupakkningum sem eru í öskjum með 10, 14, 28, 42 eða 98 filmuhúðuðum töflum eða stakskammtaþynnum í öskju með

10 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu eða í fjölpakkningu með 10 öskjum þar sem hver og ein inniheldur 10 x 1 filmuhúðaða töflu eða í glösum með 100 filmuhúðuðum töflum.

Xarelto 20 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðbrúnar, kringlóttar, kúptar og merktar BAYER-merkinu á annarri hliðinni og „20“ og þríhyrningi á hinni hliðinni. Þær eru fáanlegar í þynnupakkningum sem eru í öskjum með 10, 14, 28 eða 98 filmuhúðuðum töflum eða stakskammtaþynnum í öskju með 10 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu eða í fjölpakkningu með 10 öskjum þar sem hver og ein inniheldur

10 x 1 filmuhúðaða töflu eða í glösum með 100 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskaland

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-24 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xarelto 15 mg filmuhúðaðar töflur

Xarelto 20 mg filmuhúðaðar töflur

Pakkning fyrir upphafsmeðferð rivaroxaban

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Xarelto

3.Hvernig nota á Xarelto

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Xarelto

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað

Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og er notað hjá fullorðnum:

-til að meðhöndla blóðtappa í bláæðum í fótunum (segarek í djúpum bláæðum) og í æðum lungna (segarek í lungum) og til að fyrirbyggja frekari myndun blóðtappa í æðum í fótum og/eða lungum.

Xarelto tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf. Það verkar með því að hindra virkni blóðstorkuþáttar (þáttur Xa) og dregur þannig úr tilhneigingu til blóðtappamyndunar.

2. Áður en byrjað er að nota Xarelto

Ekki má taka Xarelto

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivaroxabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með verulega blæðingu

-ef þú ert með sjúkdóm eða ástand í einhverju líffæri líkamans sem eykur hættu á alvarlegri blæðingu (t.d. magasár, áverka eða blæðingu í heila, hefur nýlega undirgengist aðgerð á heila eða auga)

-ef þú tekur lyf til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, apixaban eða heparín), nema þegar verið er að breyta um segavarnarmeðferð eða þegar þú færð heparín um æðalegg í blá- eða slagæð til að halda honum opnum.

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem veldur aukinni hættu á blæðingu

-ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti

Ef eitthvað af þessu á við um þig áttu ekki að taka Xarelto, heldur ræða við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xarelto er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Xarelto

-ef hætta á blæðingum er aukin sem getur verið í tilfellum eins og við:

alvarlegan nýrnasjúkdóm, þar sem nýrnastarfsemi getur haft áhrif á magn af virku lyfi í líkamanum

notkun annarra lyfja til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, apixaban eða heparín), þegar segavarnarmeðferð er breytt eða þú færð heparín um æðalegg í blá- eða slagæð til að halda honum opnum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Xarelto“)

blæðingasjúkdóm

mjög háan blóðþrýsting, án fullnægjandi meðferðar

kvilla í maga eða görnum sem geta leitt til blæðinga, t.d. bólgu í görnum eða maga eða bólgu í vélinda, t.d. vegna vélindabakflæðis (kvilli þar sem magainnihald gengur upp í vélindað)

æðavandamál í augnbotnum (sjónhimnukvillar)

lungnasjúkdóm með útvíkkuðum lungnapípum fullum af greftri (bronchiectasis), eða hefur áður fengið blæðingu í lunga

-ef þú ert með gervihjartaloku

-ef læknirinn telur að blóðþrýstingur þinn sé óstöðugur eða ef fyrirhugað er að beita annarri meðferð eða skurðaðgerð til að fjarlægja blóðtappa úr lungum þínum

Áður en meðferð með Xarelto hefst þarftu að greina lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Læknirinn mun ákveða hvort þú færð lyfið og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Ef þú þarft að fara í aðgerð:

-er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um

-Ef aðgerðin sem þú gengst undir mun fela í sér að settur verði upp mænuleggur eða gerð mænustunga til inndælingar (t.d. utanbastsdeyfing eða mænudeyfing til að draga úr verkjum):

-er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir inndælingu eða fjarlægingu mænuleggs á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um

-greindu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir dofa eða máttleysi í fótleggjum eða vandamálum með hægðir eða þvag eftir deyfinguna, því að þá er nauðsynlegt að bregðast við því án tafar.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Xarelto fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára. Fullnægjandi upplýsingar um notkun fyrir börn og unglinga eru ekki fyrir hendi.

Notkun annarra lyfja samhliða Xarelto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

-Ef þú tekur:

ákveðin lyf við sveppasýkingum (t.d. ketoconazól, itraconazól, voriconazól, posaconazól), nema þau séu eingöngu til útvortis notkunar

ákveðin veirulyf gegn HIV/alnæmi (t.d. ritónavír)

önnur lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. enoxaparin, klópídógrel eða K vítamín hemlar eins og warfarín og acenokumaról)

bólgueyðandi verkjalyf (t.d. naproxen eða acetýlsalicýlsýra)

drónedarone, lyf við óreglulegum hjartslætti

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, greindu lækninum þá frá því, áður en þú tekur Xarelto, þar sem áhrif þess geta aukist. Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir lyfið og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Telji læknirinn að þú sért í aukinni hættu á sáramyndun í maga eða görnum, getur verið að hann velji einnig að nota fyrirbyggjandi meðferð við sárum.

-Ef þú tekur:

ákveðin lyf við flogaveiki (fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital).

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), náttúrulyf við þunglyndi

rífampicín, sýklalyf

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, greindu lækninum þá frá því, áður en þú tekur Xarelto, þar sem áhrif þess geta verið minnkuð. Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir Xarelto og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má taka Xarelto ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Ef það er mögulegt að þú getir orðið þunguð, þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Xarelto. Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur lyfið skaltu tafarlaust segja lækninum frá því og hann mun ákveða hvaða meðferðar þú þarfnast.

Akstur og notkun véla

Xarelto getur valdið sundli (algeng aukaverkun) eða yfirliði (sjaldgæf aukaverkun) (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“). Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef þessi einkenni koma fram.

Xarelto inniheldur laktósa.

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig nota á Xarelto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er ein 15 mg tafla tvisvar á dag fyrstu 3 vikurnar. Eftir 3 vikna meðferð, er ráðlagður skammtur ein 20 mg tafla einu sinni á dag.

Xarelto 15 mg og 20 mg pakkning fyrir upphafsmeðferð er eingöngu til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar.

Þegar lokið hefur verið við þessa pakkningu heldur meðferð áfram með Xarelto 20 mg einu sinni á dag samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Ef þú ert með nýrnavandamál gæti læknirinn ákveðið að minnka meðferðarskammtinn eftir 3 vikur í eina 15 mg töflu einu sinni á dag ef hættan á blæðingum er meiri en hættan á að fá annan blóðtappa.

Gleyptu töflurnar helst með vatni.

Taktu Xarelto með mat.

Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila skaltu ræða við lækni þinn um aðrar leiðir til að taka Xarelto. Hægt er að mylja töfluna og blanda henni við vatn eða eplamauk áður en hún er tekin. Ef þörf krefur getur læknirinn einnig gefið þér mulda Xarelto töflu um slöngu sem liggur niður í maga.

Hvenær á að taka Xarelto

Taktu töflurnar á hverjum degi, svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.

Reyndu að taka töflurnar alltaf á sama tíma á hverjum degi, en það hjálpar þér að muna eftir því. Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú þarft að halda meðferð áfram.

Ef stærri skammtur af Xarelto en mælt er fyrir um er tekinn

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur tekið of margar Xarelto töflur. Of margar Xarelto töflur auka hættu á blæðingum.

Ef gleymist að taka Xarelto

-Ef þú tekur eina 15 mg töflu tvisvar á dag og hefur gleymt skammti, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Taktu ekki meira en tvær 15 mg töflur á einum degi. Ef þú gleymir skammti getur þú tekið tvær 15 mg töflur saman og þannig tekið tvær töflur (30 mg) sama daginn. Daginn eftir skaltu halda áfram að taka eina 15 mg töflu tvisvar á dag eins og venjulega.

-Ef þú tekur eina 20 mg töflu einu sinni á dag og hefur gleymt skammti, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Taktu ekki meira en eina töflu á einum degi til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Taktu næstu töflu daginn eftir og haltu síðan áfram að taka töflu einu sinni á dag eins og venjulega.

Ef hætt er að taka Xarelto

Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst, þar sem Xarelto meðhöndlar og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Xarelto valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og við á um svipuð lyf (segavarnarlyf), getur Xarelto valdið blæðingum sem geta hugsanlega verið lífshættulegar. Miklar blæðingar geta leitt til skyndilegs falls í blóðþrýstingi (lost). Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ef til vill ekki greinilegar.

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um blæðingu

Greindu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

-langvarandi eða mikla blæðingu

-verulegt máttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk, óútskýrðan þrota, mæði, brjóstverk eða hjartaöng, sem geta verið merki um blæðingu.

Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni þinni.

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um alvarleg húðviðbrögð:

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir húðviðbrögðum svo sem svæsnum útbrotum sem breiðast út, blöðrum eða sárum á slímhúð, t.d. í munni eða augum (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju). Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir (hjá færri en 1 af hverjum 10.000).

Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-blæðing í maga eða görnum, blæðing frá þvag- eða kynfærum (þ.m.t. blóð í þvagi og mikil tíðablæðing), blóðnasir, blæðing úr tannholdi

-blæðing í auga (þ.m.t. blæðing í augnhvítu)

-blæðing í vef eða í líkamshol (margúll, marblettir)

-hósti með blóðugum uppgangi

-blæðing í húð eða undir húð

-blæðing eftir aðgerð

-blóð og vökvi seytlar úr skurðsári

-þroti í útlimum

-verkir í útlimum

-sótthiti

-fækkun rauðra blóðkorna sem getur leitt til fölva á húð, máttleysis eða mæði

-magaverkur, meltingartruflanir, ógleði eða uppköst, hægðatregða, niðurgangur

-lágur blóðþrýstingur (einkennin geta verið svimi eða yfirlið þegar staðið er upp)

-þróttleysi og orkuleysi (máttleysi, þreyta), höfuðverkur, sundl

-útbrot, kláði í húð

-skert nýrnastarfsemi (getur komið fram í rannsóknum sem læknirinn ákveður)

-blóðrannsóknir geta sýnt aukningu ákveðinna lifrarensíma

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-blæðing í heila eða innan höfuðkúpu

-blæðing í lið með verkjum og þrota

-yfirlið

-vanlíðan

-munnþurrkur

-hraðari hjartsláttur

-ofnæmisviðbrögð þ.m.t. í húð

-ofsakláði

-truflun á starfsemi lifrar (getur komið fram í rannsóknum sem læknirinn ákveður)

-blóðrannsóknir geta sýnt hækkun á bilirúbíni, hækkun ákveðinna ensíma í brisi eða lifur eða fjölgun blóðflagna

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

-blæðing í vöðva

-staðbundinn þroti

-gulnun húðar og augna (gula)

-samsöfnun blóðs (margúll) í nára sem aukaverkun eftir hjartaaðgerð þar sem æðaleggur er þræddur í slagæð í nára (sýndargúlpur)

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

-aukinn þrýstingur í vöðva í fótlegg eða handlegg eftir blæðingu, sem veldur verk, bólgu, breytingu á skynjun, dofa eða lömun (skert blóðflæði eftir blæðingu (rýmisheilkenni))

-nýrnabilun eftir alvarlega blæðingu

Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um eftirtaldar aukaverkanir:

-Ofsabjúgur og ofnæmisbjúgur (þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða koki).

-Gallteppa (skert flæði galls), lifrarbólga, þ.m.t. skemmdir á lifrarfrumum (bólga í lifur, þ.m.t. lifrarskemmdir)

-Blóðflagnafæð (fáar blóðflögur, sem taka þátt í blóðstorknun).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Xarelto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xarelto inniheldur

-Virka innihaldsefnið er rivaroxaban. Hver tafla inniheldur annað hvort 15 mg eða 20 mg af rivaroxabani.

-Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, laktósamónóhýdrat, hýprómellósi, natríumlaurýlsúlfat og magnesíum sterat.

Filmuhúð: makrógól 3350, hyprómellósi, títantvíoxíð (E 171), rautt járnoxíð (E 172).

Lýsing á útliti Xarelto og pakkningastærðir

Xarelto 15 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar, kringlóttar, kúptar og merktar BAYER-merkinu á annarri hliðinni og „15“ og þríhyrningi á hinni hliðinni.

Xarelto 20 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðbrúnar, kringlóttar, kúptar og merktar BAYER-merkinu á annarri hliðinni og „20“ og þríhyrningi á hinni hliðinni.

4 vikna pakkning fyrir upphafsmeðferð: Hver pakkning af 49 filmuhúðuðum töflum til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar inniheldur:

42 filmuhúðaðar töflur af 15 mg rivaroxabani og og 7 filmuhúðaðar töflur af 20 mg rivaroxabani í lyfjaveski.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskaland

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-24 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir rivaroxaban eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Á grundvelli ganga sem send eru með þessari PSUR skýrslu varðandi Stevens-Johnson heilkenni, komst PRAC að þeirri niðurstöðu að Stevens-Johnsons heilkenni/eitrunardreplos húðþekju skuli bætt við sem aukverkun sem örsjaldan kemur fyrir. Sjúklingar virðast vera í mestri hættu á að fá slík viðbrögð snemma í meðferðinni. Í meirihluta tilvika komu viðbrögðin fram á fyrstu vikum meðferðarinnar. PRAC telur einnig nauðsynlegt að bæta við varnaðarorðum þar sem mælt er með að hætta notkun rivaroxabans við fyrstu ummerki um alvarleg útbrot á húð (t.d. ef þau breiðast út, eru svæsin og/eða ef blöðrur myndast) og við merki um ofnæmi ásamt sárum á slímhúð.

Í ljósi gagna sem lýst er í uppfærðri PSUR skýrslu, telur PRAC að breytinga sé þörf á upplýsingum um lyf sem innihalda rivaroxaban.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir rivaroxaban telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur rivaroxaban, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf