Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeljanz (tofacitinib citrate) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L04AA29

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsXeljanz
ATC-kóðiL04AA29
Efnitofacitinib citrate
FramleiðandiPfizer Limited

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Þýskland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Fyrir markaðssetningu Xeljanz í hverju aðildarríki skulu markaðsleyfishafi og lyfjayfirvöld í hverju ríki koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.

Aðalmarkmið áætlunarinnar er að auka vitund um þá áhættu sem fylgir lyfinu, einkum með tilliti til alvarlegra sýkinga, ristils, berkla og annarra tækifærissýkinga, illkynja sjúkdóma, götunar á meltingarvegi, millivefslungnasjúkdóms og óeðlilegra rannsóknarniðurstaðna.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Xeljanz er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi eða noti Xeljanz aðgang að eða fái eftirfarandi fræðslupakka:

Fræðsluefni fyrir lækna

Upplýsingaefni fyrir sjúklinga

Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda: o Samantekt á eiginleikum lyfsins

o Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu o Öryggiskort fyrir sjúklinga

o Tilvísun á vefsíðu með fræðsluefninu og öryggiskorti fyrir sjúklinga

Bæklingur fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi lykilatriði: o Viðeigandi upplýsingar um þá öryggisþætti sem getið er um í kaflanum

„Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu“ (t.d. alvarleiki, umfang, tíðni, tími þar til aukaverkun kemur fram og hvort aukaverkunin gengur til baka, ef við á)

o Upplýsingar um hópa sem eru í meiri áhættu varðandi öryggisþætti sem getið er um í kaflanum „Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu“ (svo sem frábendingar, áhættuþættir, aukin áhætta vegna milliverkana við ákveðin lyf)

o Upplýsingar um hvernig dragi megi úr áhættu sem getið er um í kaflanum „Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu“ með viðeigandi eftirliti og stjórnun (þ.e. hvað

áað gera, hvað á ekki að gera og hver er líklegastur til að verða fyrir áhrifum við mismunandi aðstæður, eins og hvenær skal takmarka eða hætta ávísun/inntöku, hvernig gefa skal lyfið, hvenær skal auka/minnka skammta lyfsins með tilliti til

rannsóknarniðurstaðna, ummerkja og einkenna) o Lykilatriði sem skal miðla í ráðgjöf til sjúklinga

o Leiðbeiningar um hvernig bregðast skal við mögulegum aukaverkununm

oUpplýsingar um BSRBR, ARTIS, RABBIT og BIODABASER gagnagrunnana og mikilvægi þess að taka þátt í gagnasöfnun þeirra

Gátlisti fyrir lækna sem ávísa lyfinu skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:

oLista yfir rannsóknir sem skal framkvæma við skimun sjúklings í upphafi meðferðar

oBólusetningaráætlun sem skal ljúka fyrir meðferð

oSamhliða sjúkdómar þar sem þarf að gæta varúðar þegar Xeljanz er gefið og aðstæður þar sem ekki má gefa Xeljanz

oLista yfir lyf sem ekki má gefa samhliða Xeljanz meðferð

oÁminningu um nauðsyn þess að ræða við sjúklinga um áhættu tengda notkun Xeljanz, einkum með tilliti til sýkinga, ristils, berkla og annarra tækifærissýkinga, illkynja sjúkdóma, götunar á meltingarvegi, millivefslungnasjúkdóms og óeðlilegra rannsóknarniðurstaðna

oÁminningu um nauðsyn þess að fylgjast með ummerkjum og einkennum og óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum til að geta greint ofantalda áhættuþætti snemma.

Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:

oVarnaðarorð fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem koma að umönnun sjúklingsins, þ. á m. í

neyðartilvikum, um að sjúklingurinn noti Xeljanz

oUpplýsingar um að meðferð með Xeljanz geti aukið hættu á sýkingum og húðkrabbameini öðru en sortuæxli.

oUpplýsingar um að sjúklingar skuli upplýsa heilbrigðisstarfsmenn ef þeir áætla að fá bólusetningu eða ef kvenkyns sjúklingur áætlar að verða þunguð

oUmmerki eða einkenni eftirtalinna öryggisþátta og hvenær skal hafa samband við heilbrigðisstarfsmann:

oSýkingar, endurvirkjun herpesveiru (ristill), húðkrabbamein önnur en sortuæxli, hækkuð gildi transamínasa og möguleiki á lifrarskaða af völdum lyfja, götun á meltingarfærum, millivefslungnasjúkdómur, aukin ónæmisbæling þegar lyfið er notað samhliða lífrænum sjúkdómshemjandi gigtarlyfjum (DMARD lyfjum) og ónæmisbælandi lyfum, þ.m.t. B- frumu eyðandi lyfjum, aukin hætta á aukaverkunum þegar að tofacitinib er gefið samhliða MTX, aukin útsetning fyrir tofacitinibi þegar það er gefið samtímis CYP3A4 og

CYP2C19 hemlum, áhrif á meðgöngu og fóstur, notkun meðan á brjóstagjöf stendur, áhrif á virkni bólusetninga og notkun lifandi og veiklaðra bóluefna.

oUpplýsingar um hvernig skal hafa samband við lækninn sem ávísar lyfinu

Miðlæg vefsíða skal innihalda:

oFræðsluefni á rafrænu formi

oÖryggiskort fyrir sjúklinga á rafrænu formi

Upplýsingaefni fyrir sjúklinga skal innihalda:

oFylgiseðil

o Öryggiskort fyrir sjúklinga

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf