Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeljanz (tofacitinib citrate) – Fylgiseðill - L04AA29

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsXeljanz
ATC-kóðiL04AA29
Efnitofacitinib citrate
FramleiðandiPfizer Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur

tofacitinib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Auk þessa fylgiseðils mun læknirinn einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem þú þarft að hafa í huga áður en þér er gefið XELJANZ og á meðan á meðferð með XELJANZ stendur. Hafðu þetta öryggiskort ávallt meðferðis.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um XELJANZ og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota XELJANZ

3.Hvernig nota á XELJANZ

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á XELJANZ

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um XELJANZ og við hverju það er notað

XELJANZ er lyf sem inniheldur virka efnið tofacitinib. Það er notað til meðferðar við miðlungs alvarlegri eða alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum, en iktsýki er langvarandi sjúkdómur sem einkum veldur verk og bólgu í liðum.

XELJANZ er notað ásamt metótrexati þegar fyrri meðferð við iktsýki hefur ekki reynst fullnægjandi eða þoldist illa. XELJANZ er einnig hægt að nota eitt sér þegar meðferð með metótrexati þolist illa eða meðferð með metótrexati er ekki ráðlögð.

Sýnt hefur verið fram á að XELJANZ dragi úr verkjum og bólgu í liðum og bæti getu til að sinna daglegum athöfnum þegar það er gefið eitt sér eða ásamt metótrexati.

2. Áður en byrjað er að nota XELJANZ

Ekki má nota XELJANZ:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir tofacitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með alvarlega sýkingu eins og blóðsýkingu eða virka berkla.

-ef þér hefur verið sagt að þú sért með alvarlegan lifrarkvilla, þ.m.t. skorpulifur (örvefsmyndun í lifur).

-ef þú ert kona og ert þunguð eða með barn á brjósti.

Ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofantöldu skaltu hafa samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en XELJANZ er notað:

-ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða ert með einkenni um sýkingu eins og hita, svitamyndun, kuldahroll, verki í vöðvum, hósta, mæði, nýtt kvefslím eða breytingu á kvefslími, þyngdartap, hita, roða eða verk í húð eða sár á líkama, erfiðleika eða sársauka við að kyngja, niðurgang eða magaverk, sviða við þvaglát eða tíðari þvaglát en venjulega, mikla þreytutilfinningu.

-ef þú ert með sjúkdóm sem eykur hættuna á sýkingum (t.d. sykursýki, HIV/alnæmi eða veiklað ónæmiskerfi).

-ef þú ert með einhverja sýkingu, færð meðferð við einhverri sýkingu eða ef þú ert með sýkingar sem koma alltaf aftur. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir lasleika. XELJANZ getur dregið úr getu líkamans til að bregðast við sýkingum og getur gert sýkingu sem er fyrir alvarlegri eða aukið hættuna á því að fá nýja sýkingu.

-ef þú ert með eða hefur sögu um berkla eða hefur verið í nánu samneyti við einhvern með berkla. Læknirinn mun gera á þér berklapróf áður en meðferð með XELJANZ er hafin og verið getur að hann prófi þig aftur meðan á meðferðinni stendur.

-ef þú ert með langvinnan lungnasjúkdóm.

-ef þú ert með lifrarkvilla.

-ef þú ert með eða hefur sögu um lifrarbólgu B eða lifrarbólgu C (veirusýkingar í lifur). Veira getur orðið virk á meðan þú notar XELJANZ. Verið getur að læknirinn taki blóðsýni vegna lifrarbólgu áður en meðferð með XELJANZ er hafin og meðan þú notar XELJANZ.

-ef þú hefur einhvern tíma fengið krabbamein. XELJANZ getur aukið hættuna á tilteknum krabbameinum. Tilkynnt hefur verið um eitilfrumukrabbamein og önnur krabbamein (svo sem krabbamein í lungum, brjóstum, sortuæxli, krabbamein í blöðruhálskirtli og brisi) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með XELJANZ. Ef þú færð krabbamein meðan þú tekur XELJANZ mun læknirinn meta hvort hætta eigi meðferð með XELJANZ.

-ef þú ert í áhættuhóp vegna myndunar húðkrabbameins gæti læknirinn ráðlagt þér að fara reglulega í húðskoðun meðan þú tekur XELJANZ.

-ef þú hefur verið með bólgu í ristli (sarpbólgu) eða sár í maga eða þörmum (sjá kafla 4).

-ef þú ert með nýrnakvilla.

-ef þú hefur í hyggju að fá bólusetningu skaltu láta lækninn vita. Sumar tegundir bóluefna á ekki að gefa meðan á notkun XELJANZ stendur. Áður en byrjað er að nota XELJANZ eiga allar ráðlagðar bólusetningar að vera í lagi.

-ef þú hefur í hyggju að fara í skurðaðgerð eða læknisaðgerð. Læknirinn mun ákveða hvort þú getir notað XELJANZ ef þú hefur í hyggju að fara í skurðaðgerð eða læknisaðgerð.

-ef þú er með hjartavandamál, háan blóðþrýsting eða hátt kólesteról í blóði.

Fleiri eftirlitspróf

Læknirinn á að taka blóðsýni áður en þú byrjar að nota XELJANZ, eftir 4 til 8 vikna meðferð og síðan á 3 mánaða fresti til að ákvarða hvort þú sért með of fá hvít blóðkorn (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauð blóðkorn (blóðleysi).

Þú átt ekki að fá XELJANZ ef fjöldi hvítra blóðkorna (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauðra blóðkorna er of lítill. Ef þörf er á getur verið að læknirinn geri hlé á XELJANZ meðferðinni til að minnka hættu á sýkingum (fjöldi hvítra blóðkorna) eða blóðleysi (fjöldi rauðra blóðkorna).

Læknirinn getur einnig gert önnur próf, til dæmis til að athuga kólesterólmagn í blóði þínu eða fylgjast með heilbrigði lifrarinnar. Læknirinn á að athuga kólesterólmagnið í blóði 8 vikum eftir að þú byrjar að nota XELJANZ. Læknirinn á að framkvæma lifrarpróf reglulega.

Aldraðir

Tíðni sýkinga er hærri hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri. Láttu lækninn vita um leið og fram koma merki eða einkenni um sýkingu.

Sjúklingar af asískum uppruna

Tíðni ristils er hærri hjá sjúklingum af japönskum og kóreskum uppruna. Láttu lækninn vita ef fram koma sársaukafullar blöðrur á húðinni.

Sjúklingar af asískum uppruna gætu einnig verið í aukinni hættu að fá tiltekna lungnakvilla. Láttu lækninn vita ef fram koma öndunarerfiðleikar.

Börn og unglingar

Ekki er ráðlagt að nota XELJANZ handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára. Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og ávinning af XELJANZ hjá börnum eða unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða XELJANZ

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Hægt er að nota XELJANZ ásamt metótrexati eða eitt sér. Almennt sjást færri aukaverkanir ef XELJANZ er notað eitt sér.

Sum lyf má ekki nota með XELJANZ. Ef þau eru notuð með XELJANZ geta þau breytt magni XELJANZ í líkamanum og það getur þurft að aðlaga XELJANZ skammtinn. Láttu lækninn vita ef þú notar lyf (til inntöku) sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum innihaldsefnum:

sýklalyf eins og klaritrómýcin og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga

flúkónazól, ketókónazól, klótrímazól, ítrakónazól og vorikónazól, notuð við meðferð sveppasýkinga

Ekki er mælt með notkun XELJANZ ásamt lyfjum sem bæla ónæmiskerfið, þ.m.t. svonefnd marksækin líffræðileg lyf (mótefni), svo sem lyf sem hamla virkni TNF (tumour necrosis factor), og öflug ónæmisbælandi lyf, þ.m.t. azatíóprín, takrólímus og ciklósporín. Notkun XELJANZ með þessum lyfjum getur aukið hættuna á aukaverkunum, þ.m.t. sýkingu.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með XELJANZ stendur og í minnst 4 vikur eftir notkun síðasta skammts.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. XELJANZ á ekki að nota á meðgöngu. Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú verður þunguð meðan þú notar XELJANZ.

Ef þú notar XELJANZ og ert með barn á brjósti skaltu hætta brjóstagjöf þar til þú hefur rætt við lækninn um að stöðva meðferðina með XELJANZ.

Akstur og notkun véla

XELJANZ hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

XELJANZ inniheldur laktósa

Lyfið inniheldur u.þ.b. 59 mg af laktósa í hverri töflu. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu hafa samband við lækninn áður en þetta lyf er notað.

3.Hvernig nota á XELJANZ

Sérfræðilæknir sem hefur reynslu af meðferð við iktsýki hefur ávísað þessu lyfi og hefur umsjón með notkun þess.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 5 mg tvisvar á dag.

Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).

Læknirinn getur minnkað skammtinn ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla eða ef þú ert að taka önnur lyf. Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana ef blóðpróf sýna of fá hvít eða rauð blóðkorn.

XELJANZ er til inntöku. XELJANZ má taka með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur af XELJANZ en mælt er fyrir um

Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota XELJANZ

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næstu töflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.

Ef hætt er að nota XELJANZ

Þú skalt ekki hætta að nota XELJANZ án þess að ræða það við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og krafist læknisaðstoðar.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir

Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sýkingar verið lífshættulegar.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana:

Meðal ummerkja alvarlegra sýkinga (algengar) geta verið

hiti og kuldahrollur

hósti

blöðrur á húð

magaverkur

þrálátir höfuðverkir

Meðal ummerkja ofnæmisviðbragða (mjög sjaldgæf) geta verið

þyngsli fyrir brjósti

hvæsandi öndunarhljóð

alvarlegt sundl eða yfirliðstilfinning

þroti í vörum, tungu eða koki

kláði eða útbrot á húð

Meðal ummerkja magavandamála (sjaldgæf: sár eða göt á maga eða þörmum) geta verið

hiti

maga- eða kviðverkir

blóð í hægðum

óútskýrðar breytingar á hægðavenjum

Algengast er að göt komi á maga eða þarma hjá sjúklingum sem einnig taka bólgueyðandi gigtarlyf eða barkstera (t.d. prednisón).

Aðrar aukaverkanir sem hafa komið fram með XELJANZ eru taldar upp hér fyrir neðan.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar í nefi, koki eða barka (nefkoksbólga).

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): lungnasýking (lungnabólga og berkjubólga), ristill (herpes zoster), inflúensa, skútabólga, sýking í þvagblöðru (blöðrubólga), eymsli í hálsi (kokbólga), hækkuð lifrarensím eða vöðvaensím í blóði (merki um lifrar- eða vöðvakvilla) eða hækkað kólesteról í blóði, þyngdaraukning, magaverkur (kviðverkur) (sem getur verið vegna bólgu í slímhúð í maga), uppköst, niðurgangur, ógleði, meltingartregða, tognun í lið, verkur í vöðvum og liðum, of fá hvít blóðkorn, of fá rauð blóðkorn (blóðleysi), hiti, þreyta, bólga í fótum og höndum, höfuðverkur, hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), lélegur svefn, mæði eða öndunarerfiðleikar, hósti, útbrot.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): sýking í blóði (blóðeitrun), berklar, sýking í nýrum, sýking í húð, sýking í liðum, herpes simplex eða áblástur (herpes í munni), hækkað kreatínín í blóði (mögulega merki um nýrnakvilla), ofþornun, vöðvatognun, sinarbólga, liðbólga, óeðlileg skynjun, stífla í ennisholum, roði í húð, kláði, fitulifur, sársaukafull bólga í pokum í slímhúð þarma (sarpbólga), veirusýkingar, veirusýkingar í meltingarvegi, sumar tegundir húðkrabbameina (ekki sortuæxli).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): berklar í heila og mænu, beinum og öðrum líffærum og aðrar óvenjulegar sýkingar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á XELJANZ

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um hitastig við geymslu lyfsins.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota þetta lyf ef vart verður við að töflurnar eru sýnilega skemmdar (til dæmis brotnar eða á þeim eru litabreytingar).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

XELJANZ inniheldur

-Virka innihaldsefnið er tofacitinib.

-Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum kroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi 6cP, títantvíoxíð, makrógól 3350 og þríasetín.

Lýsing á útliti XELJANZ og pakkningastærðir

XELJANZ 5 mg filmuhúðuð tafla er hvít og hringlaga í útliti.

Töflurnar eru fáanlegar í þynnum með 14 töflum. Hver pakkning inniheldur 56 eða 182 töflur og hvert lyfjaglas inniheldur 60 eða 180 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Bretland

Sími: +44 (0)1304 616161

Framleiðandi:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Þýskaland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel : + 35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf