Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xgeva (denosumab) – Fylgiseðill - M05BX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsXgeva
ATC-kóðiM05BX04
Efnidenosumab
FramleiðandiAmgen Europe B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

XGEVA 120 mg stungulyf, lausn

Denosumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

-Læknirinn afhendir þér áminningarkort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af fyrir og á meðan meðferð með XGEVA stendur.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um XGEVA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota XGEVA

3.Hvernig nota á XGEVA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á XGEVA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um XGEVA og við hverju það er notað

XGEVA inniheldur denosumab, prótein (einstofna mótefni) sem hægir á beineyðingu af völdum krabbameins sem hefur náð til beina (meinvörp í beinum) eða af völdum risafrumuæxlis í beinum.

XGEVA er notað hjá fullorðnum með krabbamein til þess að koma í veg fyrir alvarlega fylgikvilla meinvarpa í beinum (t.d. beinbrot, þrýsting á mænu og nauðsyn geislameðferðar eða skurðaðgerðar). XGEVA er einnig notað til að meðhöndla risafrumuæxli í beinum sem ekki er unnt að fjarlægja með skurðaðgerð eða þegar skurðaðgerð er ekki besti valkostur hjá fullorðnum og unglingum þar sem bein hafa hætt að vaxa.

2. Áður en byrjað er að nota XGEVA

Ekki má nota XGEVA

-ef þú ert með ofnæmi fyrir denosumabi eða einhverju öðru innihaldsefni XGEVA.

Þér er ekki gefið XGEVA ef kalsíumgildi í blóði er mjög lágt og þú hefur ekki fengið meðferð við því.

Þér er ekki gefið XGEVA ef þú ert með ógróin sár eftir aðgerð á tönnum eða í munni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Kalk og D-vítamín uppbót

Meðan á meðferð með XGEVA stendur skaltu taka kalk og D-vítamínuppbót nema ef kalsíumgildi í blóði sé hátt. Læknirinn ræðir þetta við þig. Ef kalsíumgildi í blóði er lágt getur læknirinn ákveðið að gefa þér kalsíum áður en meðferð með XGEVA hefst.

Lágt kalsíumgildi í blóði

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð krampa, kippi eða sinadrátt og/eða dofa eða náladofa í fingur, tær eða i kringum munn og/eða flog, ringlun eða missir meðvitund meðan á meðferð með XGEVA stendur. Hugsanlega er kalsíumgildi í blóði lágt.

Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur fengið alvarlega nýrnasjúkdóma, nýrnabilun eða hefur þurft á blóðskilun að halda, en það getur aukið hættu á lágu kalsíumgildi í blóði, sérstaklega ef þú færð ekki kalsíumuppbót.

Vandamál tengd munni, tönnum eða kjálka

Algengt er að greint hafi verið frá aukaverkun sem kallast beindrep í kjálka (beinskemmdir í kjálka) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem fá XGEVA með inndælingu vegna sjúkdóms sem tengist krabbameini. Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.

Mikilvægt er að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka þróist þar sem það getur verið sársaukafullt ástand sem getur verið erfitt að meðhöndla. Til að lágmarka hættu á að fá beindrep í kjálka ættir þú að grípa til nokkurra varúðarráðstafana.

Fyrir meðferð skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðinginn (heilbrigðisstarfsmann) vita ef þú ert með einhver vandamál tengd munni eða tönnum. Læknirinn á að seinka meðferðinni ef þú ert með ógróin sár í munni eftir aðgerðir á tönnum eða í munni. Læknirinn gæti mælt með skoðun hjá tannlækni áður en þú byrjar meðferð með XGEVA.

Meðan á meðferð stendur áttu að viðhalda góðri munnhirðu og fara reglulega í tannskoðun. Ef þú notar gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.

Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða tannaðgerð er fyrirhuguð (t.d. tanndráttur) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina, og tannlækninn vita að þú sért á meðferð með XGEVA.

Láttu lækninn og tannlækninn tafarlaust vita ef vandamál í tengslum við munn eða tennur gera vart við sig, t.d. tannlos, verkur eða þroti, sár sem gróa ekki eða útferð úr sári, þar sem þetta gætu verið einkenni um beindrep í kjálka.

Sjúklingar sem eru í krabbameinslyfjameðferð og/eða geislameðferð, nota stera eða lyf sem hamla æðamyndun (notað til að meðhöndla krabbamein), fara í tannaðgerð, fara ekki reglulega til tannlæknis eða eru með tannholdssjúkdóma, sem reykja, geta verið í meiri hættu á að þróa með sér beindrep í kjálka.

Óvenjuleg brot á lærlegg

Sumir sjúklingar hafa fengið óvenjuleg brot á lærlegg meðan á meðferð með XGEVA stendur. Hafið samband við lækninn ef vart verður við nýjan eða óvenjulegan verk í mjöðm, nára eða læri.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun XGEVA fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára nema fyrir unglinga með risafrumuæxli í beinum þegar bein eru hætt að vaxa. Notkun XGEVA hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum með annað krabbamein sem hefur breiðst út til beina.

Notkun annarra lyfja samhliða XGEVA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð meðferð með

öðru lyfi sem inniheldur denosumab

bisfosfónati

Ekki má nota XGEVA ásamt öðrum lyfjum sem innihalda denosumab eða bisfosfónat.

Meðganga og brjóstagjöf

Rannsóknir á XGEVA hafa ekki verið gerðar á meðgöngu. Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð. Ekki er mælt með notkun XGEVA á meðgöngu. Konur á barneignaraldri eiga að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með XGEVA stendur og í a.m.k. 5 mánuði eftir að meðferð með XGEVA lýkur.

Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með XGEVA stendur eða innan 5 mánuða eftir að meðferð með XGEVA er hætt skaltu segja lækninum frá því.

Ekki er vitað hvort XGEVA skilst út í brjóstamjólk. Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar að hafa barn á brjósti. Læknirinn hjálpar þér að ákveða hvort rétt sé að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun XGEVA, með ávinning af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af notkun XGEVA fyrir móðurina í huga.

Ef þú ert með barn á brjósti meðan á meðferð með XGEVA stendur skaltu segja lækninum frá því.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

XGEVA hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

XGEVA inniheldur sorbitól

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs (sorbitól E420) skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið inn.

XGEVA inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 120 mg, þ.e. er nær natríumfrítt.

3.Hvernig nota á XGEVA

Ráðlagður skammtur af XGEVA er 120 mg sem gefinn er á 4 vikna fresti með einni inndælingu undir húð. XGEVA á að gefa í læri, kvið eða upphandlegg. Ef þú ert í meðferð við risafrumuæxli í beinum muntu fá aukaskammt 1 viku og 2 vikum eftir fyrsta skammt.

Gjöf XGEVA á að vera í höndum heilbrigðisstarfsfólks.

Ekki má hrista glasið óhóflega.

Þú ættir einnig að taka kalk og D-vítamín á meðan þú ert á meðferð með XGEVA. Læknirinn ræðir þetta við þig.

Ef þú hefur frekari spurningar varðandi notkun lyfsins skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram meðan á meðferð með XGEVA stendur skaltu tafarlaust láta lækninn vita:

krampar, kippir eða sinadráttur og/eða dofi eða náladofi í fingur, tær eða í kringum munn og/eða flog, ringlun eða missir meðvitundar. Það gæti verið merki um lágt kalsíumgildi í blóði. Lágt kalsíum í blóði getur einnig valdið breytingum í hjartslætti sem nefnist lenging QT-bils, sem kemur fram á hjartalínuriti.

Ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna meðan á meðferð með XGEVA stendur eða eftir að læknirinn hefur stöðvað meðferðina skaltu tafarlaust láta lækninn og tannlækni vita:

verkur í munni og/eða kjálka, þroti eða sár sem gróa ekki í munni eða kjálka, útferð úr sári, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka, tannlos, getur verið merki um beinskemmdir í kjálka (beindrep).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

verkir í beinum, liðamótum og/eða vöðvum sem stundum eru svæsnir,

mæði,

niðurgangur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

lítið magn kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun),

lítið magn fosfats í blóði (blóðfosfatlækkun),

þrálátur verkur og/eða sár sem gróa ekki í munni eða kjálka (beindrep í kjálka),

tanndráttur,

mikil svitamyndun.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

ofnæmisviðbrögð (til dæmis hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum, tungu, hálsi eða annars staðar í skrokknum, útbrot, kláði eða ofsakláði í húðinni). Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta ofnæmisviðbrögðin verið alvarleg,

nýr eða óvenjulegur verkur í mjöðm, nára eða læri (þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar

um hugsanlegt brot í lærlegg).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir sársauka í eyra, útferð frá eyra og/eða sýkingu í eyra. Þetta geta verið einkenni um beinskemmdir í eyranu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á XGEVA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Hettuglasið má taka úr kæli til að það nái stofuhita (allt að 25°C) fyrir inndælingu. Þá verður inndælingin þægilegri. Eftir að hettuglasið hefur verið tekið úr kæli til að ná stofuhita (allt að 25°C), verður að nota það innan 30 daga.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

XGEVA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er denosumab. Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af denosumabi í 1,7 ml af lausn (sem samsvarar 70 mg/ml).

-Önnur innihaldsefni eru hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti XGEVA og pakkningastærðir

XGEVA er stungulyf, lausn í hettuglasi.

Hver pakkning inniheldur eitt, þrjú eða fjögur hettuglös.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

XGEVA er tær, litlaus eða gulleit lausn sem getur innihaldið vott af gagnsæjum eða hvítum ögnum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Amgen AB

Tel: +372 586 09553

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0) 1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Áður en XGEVA er gefið skal skoða lausnina. Lausnin getur innihaldið vott af gagnsæjum eða hvítum próteinögnum. Gefið ekki inndælinguna ef lausnin er skýjuð eða ef um litabreytingar er að ræða. Hristið ekki óhóflega. Til að forðast óþægindi á stungustað skal láta hettuglasið ná stofuhita (allt að 25°C) áður en inndælingin er gefin og dæla lyfinu rólega inn. Dælið öllu innihaldi hettuglassins inn. Mælt er með 27 gauge nál fyrir denosumab. Ekki stinga aftur í hettuglasið.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir denosumab (sem meðferð við einkennum frá beinum í tengslum við meinvörp í beinum og meðferð við risafrumuæxlum í beinum) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Ekki hefur verið greint frá beindrepi í hlust hjá sjúklingum sem nota XGEVA. Greint hefur verið frá beindrepi í hlust hjá sjúklingum sem nota denosumab (Prolia). Undirliggjandi verkunarmáti er talinn svipaður og sést við beindrep í kjálka. Í fáein ár hefur verið vitað að bisfosfónöt geta valdið beindrepi í hlust en upphaflega var hætta af notkun denosumabs talin hugsanleg, byggt á aðeins tveimur tilvikum og í öðru tilvikinu var um að ræða geislunardrep. Beindrep í hlust er talin upp sem aukaverkun bisfosfónata eða lagt hefur verið til að það verði talin upp sem aukaverkun bæði fyrir beinþynninga- og krabbameinsábendingar sem áhrif lyfjaflokks (class effects). Svo að samræmis sé gætt skal einnig telja beindrep í hlust upp sem aukaverkun XGEVA og bæta skal við viðeigandi varnaðarorðum, svipuðum þeim sem eru í lyfjaupplýsingum fyrir bisfosónöt.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir denosumab (sem meðferð við einkennum frá beinum í tengslum við meinvörp í beinum og meðferð við risafrumuæxlum í beinum) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur denosumab (sem meðferð við einkennum frá beinum í tengslum við meinvörp í beinum og meðferð við risafrumuæxlum í beinum), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf