Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xofigo (radium Ra223 dichloride) – Fylgiseðill - V10XX03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsXofigo
ATC-kóðiV10XX03
Efniradium Ra223 dichloride
FramleiðandiBayer AG

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Xofigo 1100 kBq/ml stungulyf, lausn

Radíum Ra 223 díklóríð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins sem hefur umsjón með meðferðinni ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Xofigo og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Xofigo

3.Hvernig nota á Xofigo

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Xofigo

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Xofigo og við hverju það er notað

Þetta lyf inniheldur virka efnið radíum Ra 223 díklóríð (radíum-223 díklóríð).

Xofigo er notað til að meðhöndla fullorðna með langt gengið krabbamein í blöðruhálskirtli (sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð). Um er að ræða krabbamein í blöðruhálskirtli (kirtill sem er hluti af æxlunarfærum karla) sem bregst ekki við meðferð sem dregur úr karlhormónum. Xofigo er eingöngu notað þegar sjúkdómurinn hefur dreifst í bein en ekki er vitað til hvort hann hafi dreifst til annarra innri líffæra og sjúkdómurinn veldur einkennum (t.d. verkjum).

Xofigo inniheldur geislavirka efnið radíum-223 sem líkir eftir kalsíum sem finnst í beinum. Þegar radíum-223 er dælt í sjúklinginn berst það þangað sem krabbameinið hefur dreifst í beininu og gefur frá sér skammdræga geisla (alfaeindir) sem drepur nálægar æxlisfrumur.

2. Áður en byrjað er að nota Xofigo

Ekki má gefa Xofigo

Ekki er vitað um neinar aðstæður þar sem ekki má gefa Xofigo.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Xofigo

-Xofigo getur valdið fækkun blóðfrumna og blóðflagna. Áður en meðferð er hafin og á undan þeim skömmtum sem á eftir koma mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn. Það fer eftir niðurstöðum slíkra rannsókna hvort læknirinn ákveður að hefja meðferð, halda henni áfram eða hvort fresta þurfi meðferð eða hætta henni. Ef þú þjáist af minnkaðri myndun blóðfrumna í beinmerg, t.d. ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð (önnur lyf til þess að drepa krabbameinsfrumur) og/eða geislameðferð, getur þú verið í meiri áhættu og mun læknirinn gæta varúðar við gjöf Xofigo.

-Ef krabbameinið hefur dreifst í bein í miklum mæli, eru einnig meiri líkur á að þú hafir minna af blóðfrumum og blóðflögum, svo læknirinn mun gæta varúðar við meðferðina.

-Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir hendi eru benda ekki til þess að mikill munur sé á framleiðslu blóðfrumna hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð eftir meðferð með Xofigo samanborið við þá sem ekki fengu Xofigo.

-Ef þú þjáist af ómeðhöndluðum þrýstingi á mænu eða ef líklegt er talið að þrýstingur á mænu sé að myndast (þrýstingur á mænutaugar sem getur stafað af æxli eða annarri meinsemd) mun læknirinn fyrst meðhöndla þennan sjúkdóm með hefðbundinni meðferð áður en meðferð er hafin eða henni haldið áfram með Xofigo.

-Ef þú hlýtur beinbrot mun læknirinn fyrst meðhöndla beinbrotið áður en meðferð er hafin eða henni haldið áfram með Xofigo.

-Engin gögn liggja fyrir um nokun Xofigo hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum) eða með sáraristilbólgu (langvinn bólga í ristli). Þar sem Xofigo skilst út með hægðum, getur bráður bólgusjúkdómur í þörmum orðið verri. Ef þú þjáist af þessum sjúkdómum mun læknirinn íhuga vandlega hvort hægt sé að veita þér meðferð með Xofigo.

-Ef þú tekur eða hefur tekið bisfosfónöt eða hefur undirgengist krabbameinslyfjameðferð áður en meðferð með Xofigo hefst, segðu lækninum frá því. Ekki er hægt að útiloka hættu á beindrepi í kjálka (dauður vefur í kjálkabeini sem aðallega sést hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með bisfosfónötum) (sjá kafla 4).

-Xofigo eykur uppsöfnun almennrar langtíma geislunar sem þú ert útsettur fyrir. Langtíma uppsöfnun geislunar tengist hugsanlega aukinni hættu á krabbameini (sérstaklega krabbameini í beinum og hvítblæði) og erfðafrávikum. Ekki hefur verð tilkynnt um nein tilvik krabbameins af völdum Xofigo í klínískum rannsóknum við eftirfylgni í allt að þrjú ár.

Börn og unglingar

Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Xofigo

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur lyf.

Ef þú tekur kalsíum, fosföt og/eða D-vítamín, mun læknirinn íhuga vandlega hvort þú þurfir að hætta tímabundið töku þessara efna áður en þú hefur meðferð með Xofigo.

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xofigo samtímis krabbameinslyfjum (öðrum lyfjum til þess að drepa krabbameinsfrumur).

Samhliða notkun Xofigo og krabbameinslyfjameðferðar kann að ýta enn frekar undir fækkun blóðfrumna og blóðflagna. Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Xofigo er ekki ætlað konum og ekki má gefa það konum sem eru eða kunna að vera þungaðar eða eru með barn á brjósti.

Getnaðarvarnir hjá körlum og konum

Ef þú stundar kynlíf með konu sem kann að verða þunguð er þér ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með Xofigo og allt að 6 mánuðum eftir að henni lýkur.

Frjósemi

Hugsanleg hætta er á því að geislun frá Xofigo hafi áhrif á frjósemi. Spyrðu lækninn hvort þetta kunni að hafa áhrif á þig, einkum ef þú ætlar þér að eignast börn síðar meir. Ráðlegt er að leita ráða varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð hefst.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er talið að Xofigo hafi áhrif á hæfni til akstur eða notkunar véla.

Xofigo inniheldur natríum

Byggt á magninu sem gefið er, getur lyfið innihaldið allt að 54 mg af natríum í skammti. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.Hvernig nota á Xofigo

Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun lyfja á borð við Xofigo. Það verður aðeins notað á sérstökum svæðum þar sem eftirlit er fyrir hendi. Þetta lyf er aðeins meðhöndlað og gefið af einstaklingum sem hafa hlotið þjálfun og eru hæfir til að nota það á öruggan hátt. Viðkomandi einstaklingar munu gæta þess sérstaklega að lyfið sé notað á öruggan hátt og gera þér grein fyrir því sem fram fer.

Skammturinn sem þú færð fer eftir líkamsþynd þinni. Læknirinn sem hefur umsjón með ferlinu mun reikna út hversu mikið skuli nota af Xofigo í þínu tilfelli.

Það magn sem ráðlagt er að gefa er 55 kBq (Becquerel, sú eining sem notuð er til þess að mæla geislavirkni) af Xofigo á kg líkamsþyngdar.

Engin þörf er á aðlögun skammta ef þú ert 65 ára eða eldri eða ef þú ert með lélega nýrna- eða lifrarstarfsemi.

Framkvæmd Xofigo lyfjagjafar

Þú munt fá Xofigo inndælingu með nál í eina af æðum þínum. Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun skola innrennslisslönguna eða holnálina fyrir og eftir inndælinguna með saltlausn.

Lengd meðferðar

-Xofigo er gefið einu sinni á 4 vikna fresti, alls 6 inndælingar.

-Öryggi og virkni við gjöf Xofigo eftir fleiri en 6 inndælingar hefur ekki verið staðfest.

Eftir lyfjagjöf með Xofigo

-Gæta skal varúðar þegar hlutir sem komist hafa í snertingu við líkamsvessa (svo sem þvag, saur, upppsölu o.s.frv.) eru handleiknir, svo sem rúmföt. Xofigo skilst að mestu leyti út með hægðum. Læknirinn lætur þig vita ef þú þarft að viðhafa einhverjar sérstakar varúðarráðstafanir eftir að þú færð lyfið. Hafðu samband við lækninn ef spurningar vakna.

Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ofskömmtun er ólíkleg

Ef um er að ræða ofskömmtun fyrir slysni mun læknirinn hins vegar framkvæma viðeigandi stuðningsaðgerðir og athuga hvort breytingar hafa orðið á fjölda blóðfrumna og hvort einkenni koma fram í meltingarfærum (t.d. niðurgangur, ógleði [flökurleiki], uppköst).

Leitið til læknisins sem hefur umsjón með meðferðinni ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun Xofigo.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu Xofigo voru

-fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð)

-fækkun daufkyrninga, tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð sem getur aukið hættu á sýkingu).

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð er hafin og fyrir hverja inndælingu til þess að athuga fjölda blóðfrumna og blóðflagna (sjá einnig kafla 2).

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú tekur eftir eftirfarandi einkennum þar sem þau kunna að vera merki um blóðflagnafæð eða daufkyrningafæð (sjá hér á undan):

-óvenjulegt mar,

-meiri blæðing en venjulega eftir áverka,

-hita,

-eða ef þú færð oft sýkingu.

Þær aukaverkanir sem oftast koma fram hjá sjúklingum sem fá Xofigo (mjög algengar [kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum]) eru:

-niðurgangur, ógleði (flökurleiki), uppköst og blóðflagnafæð (fækkun blóðflagna).

Hætta á vökvaskorti: Segðu lækni þínum frá því ef þú ert með einhver eftirtalinna einkenna: sundl, aukinn þorsta, minnkaða þvagmyndun eða húðþurrk, þar sem þetta geta verið einkenni vökvaskorts. Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka mikinn vökva.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir koma fram hér á eftir taldar upp eftir tíðni:

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-fækkun hvítra blóðfrumna (hvítkornafæð)

-fækkun daufkyrninga, tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð sem getur aukið hættu á sýkingu)

-fækkun hvítra og rauðra blóðfrumna og blóðflagna (blóðkornafæð)

-aukaverkanir á stungustað (t.d. húðroði [hörundsroði], verkir og þroti)

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-fækkun eitilfrumna, tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (eitilfrumnafæð).

Xofigo eykur uppsöfnun almennrar langtíma geislunar sem þú ert útsettur fyrir. Langtíma uppsöfnun geislunar tengist hugsanlega aukinni hættu á krabbameini (sérstaklega krabbameini í beinum og hvítblæði) og erfðafrávikum. Ekki hefur verð tilkynnt um nein tilvik krabbameins af völdum Xofigo í klínískum rannsóknum við eftirfylgni í allt að þrjú ár.

Ef þú hefur einkenni eins og verk, bólgu eða dofa í kjálka (tilfinning um að kjálkinn sé þungur) eða tennur losna hafðu samband við lækninn. Fram hafa komið tilfelli beindreps í kjálka (dauður vefur í kjálkabeini sem sést aðallega hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með bisfosfónötum) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xofigo. Öll þessi tilvik sáust einungis hjá sjúklingum sem fengu bisfosfónöt fyrir eða á sama tíma og meðferð með Xofigo og undirgengust krabbameinslyfjameðferð áður en þeir fengu meðferð með Xofigo.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Xofigo

Þú þarft ekki að geyma lyfið. Lyfið er geymt í vörslu sérfræðings á viðeigandi stað. Geymsla lyfsins mun vera í samræmi við reglur um geymslu geislavirkra efna á hverjum stað.

Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingum

Ekki skal nota Xofigo eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og á blýpottinum. Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Geymsla Xofigo þarf að fara fram í samræmi við reglur um geislavirk efni.

Ekki má nota Xofigo ef í ljós kemur að það hefur breytt um lit, ef agnir eru til staðar eða ef ílátið er gallað.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xofigo inniheldur

Virka innihaldsefnið er: radíum Ra 223 díklóríð (radíum-223 díklóríð).

Hver ml af lausn inniheldur 1100 kBq radíum-223 díklóríð, sem jafngildir 0,58 ng radíum-223 við viðmiðunardagsetningu.

Hvert hettuglas inniheldur 6 ml af lausn (6600 kBq radíum-223 díklóríð við viðmiðunardagsetningu).

Önnur innihaldsefni eru: vatn fyrir stungulyf, natríum sítrat, natríum klóríð og saltsýra (sjá lok kafla 2 varðandi frekarii upplýsingar um natríum).

Lýsing á útliti Xofigo og pakkningastærðir

Xofigo er tært og litlaust stungulyf, lausn. Það kemur í hettuglasi úr ólituðu gleri sem lokað er með gráum brómóbútýl gúmmítappa með málmklæddri þynnu og álinnsigli. Hettuglasið inniheldur 6 ml af laus. Það er geymt í blýpotti.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AS

Drammensveien 288,

NO-0283 Oslo,

Noregur

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Þessi bæklingur var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Xofigo í heild sinni fylgir með í pakkningunni sem viðbót aftast í fylgiseðli og er hægt að rífa það frá. Tilgangur þess er að veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um lyfjagjöf og notkun þessa geislalyfs.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir radíum-223 díklóríð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Markaðsleyfishafi hefur gert ýtarlega endurskoðun á gögnum úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, varðandi hugsanlegan þátt Xofigo í vökvaskorti. Þó svo gögnin styðji ekki beina fylgni, eru tengsl milli hugsanlegs vökvaskorts og þrálátra uppkasta og niðurgangs vel skilgreind. Því hefur kafli 4.4 í SmPC verið uppfærður með varnaðarorðum varðandi hættuna á vökvaskorti.

Í ljósi þeirra gagna sem til staðar eru við endurskoðun PSUR, taldi PRAC nefndin að breytingarnar á upplýsingum um lyf sem innihalda radíum-223 díklóríð séu ásættanlegar.

CHMP er sammála niðurstöðum PRAC.

Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir radíum-223 díklóríð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur radíum-223 díklóríð, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf