Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xolair (omalizumab) – áletranir - R03DX05

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsXolair
ATC-kóðiR03DX05
Efniomalizumab
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA

1.HEITI LYFS

Xolair 75 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn omalizumab

2.VIRK(T) EFNI

Hvert hettuglas inniheldur 75 mg omalizumab.

3.HJÁLPAREFNI

Duft: Súkrósi, L-histidín, L-histidínhýdróklóríðeinhýdrat og pólýsorbat 20. Leysir: Vatn fyrir stungulyf.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

1 x 75 mg hettuglas

1 x 2 ml lykja með leysi

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar undir húð.

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Notið lyfið strax og það hefur verið leyst upp (má geyma við 2°C - 8°C í allt að 8 klst. eða við 25°C í 2 klst.).

Má ekki frjósa.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/05/319/001

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Xolair 75 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI HETTUGLASS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Xolair 75 mg stungulyfsstofn, lausn omalizumab

Til notkunar undir húð

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

75 mg

6.ANNAÐ

Geymið í kæli (2°C - 8°C)

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI LYKJU

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Leysir fyrir Xolair vatn fyrir stungulyf

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Notið 0,9 ml og fargið því sem eftir er.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

2 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA SEM INNIHELDUR 1 HETTUGLAS OG 1 LYKJU SEM STAKPAKKNINGU (MEÐ BLÁUM RAMMAREIT)

1. HEITI LYFS

Xolair 150 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn omalizumab

2. VIRK(T) EFNI

Hvert hettuglas inniheldur 150 mg omalizumab.

3. HJÁLPAREFNI

Duft: Súkrósi, L-histidín, L-histidínhýdróklóríðeinhýdrat og pólýsorbat 20.

Leysir: Vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

1 x 150 mg hettuglas

1 x 2 ml lykja með leysi

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar undir húð.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Notið lyfið strax og það hefur verið leyst upp (má geyma við 2°C - 8°C í allt að 8 klst. eða við 25°C í 2 klst.).

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/05/319/002

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Xolair 150 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR MILLIPAKKNINGU (EKKI MEÐ BLÁUM RAMMAREIT) FJÖLPAKKNINGAR

1. HEITI LYFS

Xolair 150 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn omalizumab

2. VIRK(T) EFNI

Hvert hettuglas inniheldur 150 mg omalizumab.

3. HJÁLPAREFNI

Duft: Súkrósi, L-histidín, L-histidínhýdróklóríðeinhýdrat og pólýsorbat 20. Leysir: Vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

1 x 150 mg hettuglas

1 x 2 ml lykja með leysi

1 hettuglas og 1 lykja. Hluti af fjölpakkningu. Ekki má selja staka pakkningu.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar undir húð.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Notið lyfið strax og það hefur verið leyst upp (má geyma við 2°C - 8°C í allt að 8 klst. eða við 25°C í 2 klst.).

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

EU/1/05/319/003

Fjölpakkning sem í eru 4 pakkningar

 

 

 

EU/1/05/319/004

Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Xolair 150 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

MERKIMIÐI Á UMBÚÐUM FJÖLPKAKKNINGAR SEM PAKKAÐ ER Í ÞYNNU (MEÐ BLÁUM RAMMAREIT)

1. HEITI LYFS

Xolair 150 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn omalizumab

2. VIRK(T) EFNI

Hvert hettuglas inniheldur 150 mg omalizumab.

3. HJÁLPAREFNI

Duft: Súkrósi, L-histidín, L-histidínhýdróklóríðeinhýdrat og pólýsorbat 20. Leysir: Vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Fjölpakkning: 4 pakkningar, sem hver um sig inniheldur 1 hettuglas (150 mg) og 1 lykju með leysi (2 ml).

Fjölpakkning: 10 pakkningar, sem hver um sig inniheldur 1 hettuglas (150 mg) og 1 lykju með leysi (2 ml).

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar undir húð.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Notið lyfið strax og það hefur verið leyst upp (má geyma við 2°C - 8°C í allt að 8 klst. eða við 25°C í 2 klst.).

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

EU/1/05/319/003

Fjölpakkning sem í eru 4 pakkningar

 

 

 

EU/1/05/319/004

Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Xolair 150 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI HETTUGLASS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Xolair 150 mg stungulyfsstofn, lausn omalizumab

Til notkunar undir húð

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

150 mg

6. ANNAÐ

Geymið í kæli (2°C - 8°C)

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI LYKJU

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Leysir fyrir Xolair vatn fyrir stungulyf

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Notið 1,4 ml og fargið því sem eftir er.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

2 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR STAKPAKKNINGAR

1. HEITI LYFS

Xolair 75 mg stungulyf, lausn omalizumab

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta með 0,5 ml af lausn inniheldur 75 mg af omalizumabi.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur einnig: L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn

1 x 0,5 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar undir húð.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fargaðu sprautunni tafarlaust í ílát fyrir beitta hluti.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/05/319/005

75 mg stungulyf, lausn

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Xolair 75 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Xolair 75 mg stungulyf, lausn omalizumab

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta með 0,5 ml af lausn inniheldur 75 mg af omalizumabi.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur einnig: L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn

Fjölpakkning: 4 öskjur, sem hver inniheldur 1 x 0,5 ml.

Fjölpakkning: 10 öskjur, sem hver inniheldur 1 x 0,5 ml.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar undir húð.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fargaðu sprautunni tafarlaust í ílát fyrir beitta hluti.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

EU/1/05/319/006

75 mg stungulyf, lausn (4)

 

 

 

EU/1/05/319/007

75 mg stungulyf, lausn (10)

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

Lot

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Xolair 75 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Xolair 75 mg stungulyf, lausn omalizumab

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta með 0,5 ml af lausn inniheldur 75 mg af omalizumabi.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur einnig: L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn

1 x 0,5 ml. Hluti af fjölpakkningu. Ekki má selja staka pakkningu.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar undir húð.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fargaðu sprautunni tafarlaust í ílát fyrir beitta hluti.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

EU/1/05/319/006

75 mg stungulyf, lausn (4)

 

 

 

EU/1/05/319/007

75 mg stungulyf, lausn (10)

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

Lot

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Xolair 75 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA FYRIR ÁFYLLTA SPRAUTU

1. HEITI LYFS

Xolair 75 mg stungulyf, lausn omalizumab

Til notkunar undir húð.

2.NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5.ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI ÁFYLLTRAR SPRAUTU

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Xolair 75 mg stungulyf, lausn omalizumab

Til notkunar s.c.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

0,5 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR STAKPAKKNINGAR

1. HEITI LYFS

Xolair 150 mg stungulyf, lausn omalizumab

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta með 1 ml af lausn inniheldur 150 mg af omalizumabi.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur einnig: L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn

1 x 1 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar undir húð.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fargaðu sprautunni tafarlaust í ílát fyrir beitta hluti.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/05/319/008

150 mg stungulyf, lausn

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Xolair 150 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Xolair 150 mg stungulyf, lausn omalizumab

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta með 1 ml af lausn inniheldur 150 mg af omalizumabi.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur einnig: L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn

Fjölpakkning: 4 öskjur, sem hver inniheldur 1 x 1 ml.

Fjölpakkning: 10 öskjur, sem hver inniheldur 1 x 1 ml.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar undir húð.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fargaðu sprautunni tafarlaust í ílát fyrir beitta hluti.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

EU/1/05/319/009

150 mg stungulyf, lausn (4)

 

 

 

EU/1/05/319/010

150 mg stungulyf, lausn (10)

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

Lot

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Xolair 150 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Xolair 150 mg stungulyf, lausn omalizumab

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta með 1 ml af lausn inniheldur 150 mg af omalizumabi.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur einnig: L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn

1 x 1 ml. Hluti af fjölpakkningu. Ekki má selja staka pakkningu.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar undir húð.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fargaðu sprautunni tafarlaust í ílát fyrir beitta hluti.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

EU/1/05/319/009

150 mg stungulyf, lausn (4)

 

 

 

EU/1/05/319/010

150 mg stungulyf, lausn (10)

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

Lot

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Xolair 150 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA FYRIR ÁFYLLTA SPRAUTU

1. HEITI LYFS

Xolair 150 mg stungulyf, lausn omalizumab

Til notkunar undir húð.

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI ÁFYLLTRAR SPRAUTU

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Xolair 150 mg stungulyf, lausn omalizumab

Til notkunar s.c.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 ml

6. ANNAÐ

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf