Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xultophy (insulin degludec / liraglutide) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - A10

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsXultophy
ATC-kóðiA10
Efniinsulin degludec / liraglutide
FramleiðandiNovo Nordisk A/S

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Novo Nordisk A/S

Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Danmörk

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danmörk

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danmörk

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fræðsluefni áður en til markaðssetningar kemur sem er ætlað öllum læknum og hjúkrunarfræðingum sem ætlað er að meðhöndli eða hafi umsjón með sykursýkisjúklingum og öllum lyfjafræðingum sem ætlað er að afgreiði Xultophy.

Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við þar til bært yfirvald í hverju aðildarríki um innihald og dreifingu fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun, áður en fræðsluefninu er dreift í aðildarríkinu.

Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um að Xultophy inniheldur fasta samsetningu af deglúdekinsúlíni og liraglútíði (virkt efni grundvallað á GLP1) og lágmarka hættu á mistökum við gjöf Xultophy.

Markaðsleyfishafinn skal tryggja að heilbrigðisstarfsfólk sé upplýst um að leiðbeina skuli öllum sjúklingum sem hafa fengið ávísað Xultophy um rétta notkun áfyllta lyfjapennans áður en Xultophy er ávísað eða afgreitt.

Fræðsluefnið skal innihalda:

-Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil;

-Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

lyfið inniheldur fasta samsetningu af deglúdekinsúlíni og liraglútíði (virkt efni grundvallað á GLP1) sem myndar nýtt meðferðarviðmið í meðhöndlun sjúklinga með sykursýki af tegund 2. Í þessu samhengi skal leggja áherslu á viðeigandi varúðarreglur í SmPC.

greinilega útskýringu á skömmtun lyfsins og hvað “skammtaþrep” þýðir – með tilvísun í skammt hvors virks efnis fyrir sig fyrir hvert skammtaþrep

áminningu um að tilkynna öll mistök við lyfjagjöf, hvort sem það leiddi til aukaverkunar eða ekki.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf