Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xultophy (insulin degludec / liraglutide) – Fylgiseðill - A10

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsXultophy
ATC-kóðiA10
Efniinsulin degludec / liraglutide
FramleiðandiNovo Nordisk A/S

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Xultophy 100 einingar/ml + 3,6 mg/ml stungulyf, lausn deglúdekinsúlín + liraglútíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Xultophy og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Xultophy

3.Hvernig nota á Xultophy

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Xultophy

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Xultophy og við hverju það er notað

Við hverju Xultophy er notað

Xultophy er notað til að bæta blóðsykur hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Þú ert með sykursýki vegna þess að líkaminn:

framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu eða

er ekki fær um að nýta insúlínið á réttan hátt.

Hvernig Xultophy virkar

Xultophy inniheldur tvö virk efni sem hjálpa líkamanum að stjórna blóðsykrinum:

deglúdekinsúlín - langverkandi grunninsúlín sem lækkar blóðsykur.

liraglútíð - „GLP-1 hliðstæða“ sem hjálpar líkamanum að framleiða meira insúlín við máltíðir og dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir.

Xultophy og sykursýkislyf til inntöku

Xultophy er notað með sykursýkislyfjum til inntöku (s.s. metformíni, píóglitazóni og súlfónýlúrealyfjum). Því er ávísað þegar þessi lyf (notuð ein sér eða með GLP-1 meðferð eða með grunninsúlíni) duga ekki til að hafa stjórn á blóðsykursmagninu.

Ef þú ert á meðferð með GLP-1

Þú skalt hætta GLP-1 meðferðinni áður en þú byrjar að nota Xultophy.

Ef þú notar grunninsúlín

Þú skalt hætta grunninsúlínmeðferðinni áður en þú byrjar að nota Xultophy.

2. Áður en byrjað er að nota Xultophy

Ekki má nota Xultophy:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir deglúdekinsúlíni, liraglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xultophy er notað.

Ef þú notar einnig súlfónýlúrealyf (s.s. glímepíríð eða glíbenklamíð) gæti læknirinn sagt þér að minnka skammtinn af súlfónýlúrealyfinu í samræmi við blóðsykursmagnið.

Ekki nota Xultophy ef þú ert með sykursýki af tegund 1 eða ef þú ert með „ketónblóðsýringu“ (ástand þar sem sýra safnast fyrir í blóðinu).

Ekki er mælt með notkun Xultophy hjá sjúklingum með þarmabólgu eða seinkaða magatæmingu (magalömun af völdum sykursýki).

Taktu sérstaklega eftir eftirfarandi þegar þú notar Xultophy:

lágur blóðsykur (blóðsykursfall) – ef blóðsykurinn er lágur skaltu fylgja ráðleggingunum í kafla 4 „Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)“.

hár blóðsykur (blóðsykurshækkun) - ef blóðsykurinn er hár skaltu fylgja ráðleggingunum í kafla 4 „Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)“.

Mikilvæg atriði sem þú þarft að vita áður en þú notar lyfið:

Láttu lækninn vita ef þú:

ert með augnsjúkdóm. Hraður bati á blóðsykursstjórn gæti valdið tímabundinni versnun augnsjúkdóms af völdum sykursýki. Langtíma bati á blóðsykursstjórn getur linað augnsjúkdóminn.

ert með eða hefur verið með skjaldkirtilssjúkdóm.

Mikilvæg atriði sem þú þarft að vita á meðan þú notar lyfið:

láttu lækninn vita ef þú ert með mikla kviðverki sem lagast ekki - þetta gæti verið merki um bólgu í brisi (bráða brisbólgu).

vökvaskortur (vökvatap úr líkamanum) getur átt sér stað ef þú ert með ógleði, uppköst eða niðurgang - mikilvægt er að drekka nóg af vökva til að stöðva ofþornun.

Börn og unglingar

Lyfið skal ekki gefa börnum og unglingum. Engin reynsla er af notkun Xultophy hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Xultophy

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Sum lyf hafa áhrif á blóðsykursmagnið - þetta getur þýtt að breyta þurfi Xultophy skammtinum.

Hér fyrir neðan eru algengustu lyfin sem geta haft áhrif á Xultophy meðferðina.

Blóðsykurinn getur lækkað ef þú notar:

önnur sykursýkislyf (til inntöku eða inndælingar)

súlfónamíð - við sýkingum

vefaukandi stera - t.d. testósterón

beta-blokka - við háum blóðþrýstingi. Þau gera það erfiðara að greina viðvörunareinkenni blóðsykursfalls (sjá kafla 4 „Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls - geta komið skyndilega“)

asetýlsalisýlsýru (og lyf sem heita „salisýlöt“) - við verkjum og vægum hita

mónóamínoxídasa-hemla (MAO) - við þunglyndi

angíótensín breytiensím (ACE) hemla - við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háum blóðþrýstingi.

Blóðsykurinn getur hækkað ef þú notar:

danazól - lyf sem hefur áhrif á egglos

getnaðarvarnarlyf til inntöku - getnaðarvarnarpillur

skjaldkirtilshormón - við skjaldkirtilssjúkdómi

vaxtarhormón - við of litlu magni vaxtarhormóns

lyf sem kallast „sykursterar“ s.s. kortisón - við bólgu

lyf sem kallast „adrenvirk lyf“ s.s. epinefrín (adrenalín), salbútamól eða terbútalín - við astma

bjúgtöflur sem kallast „tíazíð“ - við háum blóðþrýstingi eða ef líkami þinn heldur í of mikinn vökva (vökvasöfnun).

Oktreótíð og lanreótíð - notuð til meðferðar á æsavexti (sjaldgæfum sjúkdómi sem veldur offramleiðslu á vaxtarhormóni). Þau geta hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Píóglitazón - töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2. Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilaslag og voru meðhöndlaðir með píóglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Warfarín eða önnur blóðþynningarlyf - lyf sem notuð eru til að hindra blóðstorknun. Láttu lækninn vita ef þú tekur warfarín eða önnur blóðþynningarlyf því það gæti þurft að taka blóðprufur oftar til að mæla hversu þykkt blóðið er (kallast INR-próf, eða „International Normalised Ratio“-próf).

Notkun Xultophy með áfengi

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir Xultophy breyst. Blóðsykurinn getur ýmist hækkað eða lækkað. Þú skalt því fylgjast með blóðsykrinum oftar en vanalega.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota Xultophy ef þú ert þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð. Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, við grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð. Ekki er vitað hvort Xultophy hefur áhrif á fóstrið.

Ekki nota Xultophy ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er vitað hvort Xultophy berst í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Lágur eða hár blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar tækja og véla. Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína. Þetta getur sett þig og aðra í hættu. Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka ef:

þú færð oft blóðsykursfall

þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Xultophy

Xultophy inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti. Þetta þýðir að lyfið er nær „natríumfrítt“.

3.Hvernig nota á Xultophy

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Læknirinn mun segja þér:

hversu mikið Xultophy þú þarft á degi hverjum

hvenær þú átt að mæla blóðsykurinn

hvernig á að stilla skammtinn.

Xultophy skammturinn er gefinn í „skammtaþrepum“. Skammtateljarinn á lyfjapennanum sýnir fjölda skammtaþrepa.

Skammtatími

Notaðu Xultophy einu sinni á sólarhring, helst á sama tíma á hverjum degi. Veldu þann tíma dagsins sem hentar þér best.

Ef ekki er mögulegt að nota Xultophy á sama tíma á hverjum degi, getur þú notað það á öðrum tíma dagsins. Tryggðu að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli skammta.

Þú þarft ekki að nota Xultophy með máltíð.

Fylgdu alltaf ráðleggingum læknisins varðandi skammtastærð og skammtaaðlögun.

Ef þú vilt breyta venjulegu mataræði þínu skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn þar sem breytingar á mataræði geta haft áhrif á þörfina fyrir Xultophy.

Hvernig meðhöndla á Xultophy

Xultophy er áfylltur skammtapenni (dial-a-dose).

Xultophy er gefið í „skammtaþrepum“. Skammtateljarinn á lyfjapennanum sýnir fjölda skammtaþrepa.

Eitt skammtaþrep inniheldur 1 einingu af deglúdekinsúlíni og 0,036 mg af liraglútíði.

Hámarks sólarhringsskammtur Xultophy er 50 skammtaþrep (50 einingar af deglúdekinsúlíni og

1,8 mg af liraglútíði).

Lestu vandlega „Notkunarleiðbeiningar“ á baksíðu fylgiseðilsins og notaðu lyfjapennann eins og þar er lýst.

Athugaðu alltaf merkimiðann á lyfjapennanum áður en þú sprautar lyfinu til að ganga úr skugga um að þú notir réttan lyfjapenna.

Hvernig gefa á lyfið

Áður en þú notar Xultophy í fyrsta skipti mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að sprauta lyfinu.

Xultophy er gefið með inndælingu undir húð. Sprautið því ekki í bláæð eða vöðva.

Bestu staðirnir til að sprauta í eru framanverð lærin, upphandleggir eða mittið að framanverðu (kviður).

Skiptu um stað innan svæðisins sem þú sprautar í á hverjum degi til að draga úr líkum á að þrymlar og dældir myndist í húðinni (sjá kafla 4).

Nákvæmar notkunarupplýsingar eru á baksíðu fylgiseðilsins.

Ekki má nota Xultophy:

Ef lyfjapenninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5).

Ef vökvinn sem þú sérð í gegnum glugga lyfjapennans er ekki tær og litlaus.

Notkun handa öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri)

Nota má Xultophy hjá öldruðum sjúklingum en ef þú ert öldruð/aldraður gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar. Ræddu við lækninn varðandi breytingar á skammtinum.

Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma

Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar. Ræddu við lækninn varðandi breytingar á skammtinum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Xultophy en mælt er fyrir um gæti blóðsykurinn lækkað (blóðsykursfall) eða þú gætir fundið fyrir ógleði eða kastað upp. Ef blóðsykurinn lækkar, sjá ráðleggingarnar í kafla 4 „Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)“.

Ef gleymist að nota Xultophy

Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann strax og þú uppgötvar mistökin og vera viss um að a.m.k. 8 klst. líði á milli skammta. Takir þú eftir að þú hafir gleymt að taka skammt þegar kemur að næsta skammti, á ekki að tvöfalda skammtinn.

Ef hætt er að nota Xultophy

Ekki hætta að nota Xultophy án þess að tala við lækninn. Ef þú hættir að nota Xultophy gæti það valdið mjög háum blóðsykri, sjá ráðleggingarnar í kafla 4 „Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)“.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir geta komið fram við notkun á þessu lyfi:

Lágur blóðsykur (mjög algengt: getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Ef blóðsykurinn lækkar getur liðið yfir þig (misst meðvitund). Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Ef þú finnur fyrir einkennum lágs blóðsykurs, gríptu þá strax til ráðstafana til að hækka blóðsykurinn. Sjá ráðleggingar í „Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)“ neðar í þessum kafla.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) (tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefna Xultophy, hættu að nota Xultophy og farðu strax til læknis. Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru:

staðbundin viðbrögð sem dreifast til annarra hluta líkamans

þér líður skyndilega illa og svitnar

þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum

þú færð hraðan hjartslátt eða finnur fyrir svima.

Aðrar aukaverkanir eru:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Minnkuð matarlyst, ógleði eða uppköst, niðurgangur, hægðatregða, meltingartruflanir, bólga í magaslímhúð (magabólga), magaverkur, brjóstsviði eða uppþemba - þetta hverfur yfirleitt eftir nokkra daga eða vikur.

Viðbrögð á stungustað. Einkennin geta verið marblettir, blæðingar, verkur, roði, ofsakláði, bólga eða kláði - þau hverfa yfirleitt eftir nokkra daga. Leitaðu til læknis ef þau hverfa ekki á nokkrum vikum. Hættu að nota Xultophy og leitaðu samstundis til læknis ef þau verða alvarleg.

Hækkun brisensíma, t.d. lípasa og amýlasa.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofsakláði (rauðar ójöfnur á húðinni sem stundum klæjar í).

Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), svo sem útbrot, kláði og þroti í andliti.

Vökvaskortur (vökvatap úr líkamanum) - mikilvægt er að drekka nóg af vökva til að stöðva ofþornun.

Ropi og vindgangur.

Útbrot.

Kláði.

Húðbreytingar þar sem þú sprautar þig („fitukyrkingur“) - fituvefurinn undir húðinni getur skroppið saman („fiturýrnun“) eða þykknað („fituhnútar“). Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu getur það dregið úr hættunni á slíkum húðbreytingum. Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur eftir slíkum húðbreytingum. Ef þú heldur áfram inndælingu á sama stað geta þessar breytingar orðið alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær úr pennanum.

Aukin hjartsláttartíðni.

Gallsteinar.

Bólgin gallblaðra.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Bólga í brisi (brisbólga).

Þroti á handleggjum eða fótleggjum (útlimabjúgur) - þegar þú byrjar fyrst að nota lyfið gæti líkami þinn haldið í meiri vökva en hann ætti að gera. Þetta veldur þrota í kringum ökkla og aðra liði. Þetta er yfirleitt skammvinnt ástand.

Almenn áhrif af völdum sykursýkismeðferðar

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

drekkur áfengi

hreyfir þig meira en venjulega

borðar of lítið eða sleppir máltíð

notar of mikið Xultophy.

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls - geta komið skyndilega

Höfuðverkur, þvoglumælgi, hraður hjartsláttur, kaldur sviti, köld og föl húð, ógleði, mikil hungurtilfinning, skjálfti, taugaóstyrkur eða áhyggjur, óvenjuleg þreyta, máttleysi og syfja eða rugl, einbeitingarörðugleikar og tímabundnar sjóntruflanir.

Hvað gera skal ef þú færð blóðsykursfall:

Borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita - svo sem sælgæti, kex eða ávaxtasafa (hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis).

Mældu blóðsykurinn ef mögulegt er og hvíldu þig. Þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar en einu sinni. Þetta er vegna þess að ekki er víst að blóðsykurinn lagist strax.

Bíddu þar til einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða blóðsykurinn er orðinn stöðugur. Haltu þá lyfjameðferðinni áfram eins og áður.

Það sem aðrir þurfa að vita ef það líður yfir þig:

Segðu því fólki sem þú umgengst að þú sért með sykursýki. Segðu þeim hvað getur gerst ef blóðsykurinn lækkar, þar með talið frá hættunni á að það líði yfir þig.

Segðu þeim að ef það líður yfir þig, þá verði þau að:

velta þér á hliðina

kalla á lækni þegar í stað

ekki gefa þér að borða né drekka - þar sem það gæti valdið köfnun.

Þú gætir komist fyrr til meðvitundar með glúkagon inndælingu. Aðeins sá sem kann til verka má gefa þér það.

Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og þú kemst til meðvitundar.

Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Ef alvarlegt langvarandi blóðsykursfall er ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum. Þær geta verið skammvinnar eða langvinnar. Þær geta jafnvel leitt til dauða.

Ráðfærðu þig við lækninn ef:

blóðsykurinn verður svo lágur að það líður yfir þig

þú hefur fengið glúkagoninndælingu

þú hefur fengið lágan blóðsykur nokkrum sinnum undanfarið.

Það er vegna þess að það gæti þurft að breyta skammtinum af Xultophy, mataræði eða hreyfingu.

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

drekkur áfengi

hreyfir þig minna en venjulega

borðar meira en venjulega

færð sýkingu eða hita

hefur ekki notað nóg af Xultophy, notar ítrekað minna af Xultophy en þú þarft, gleymir að nota Xultophy eða hættir að nota Xultophy án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar - koma yfirleitt smám saman í ljós:

Rauð og þurr húð, syfja eða þreyta, munnþurrkur, ávaxtalykt (asetón) úr vitum, tíðari þvaglát, þorsti,

lystarleysi, ógleði og uppköst.

Þetta geta verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist „ketónblóðsýring“. Þá safnast sýrur upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs. Ef ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Mældu blóðsykurinn

Mældu ketón í blóði og þvagi.

Leitaðu þegar í stað til læknis.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Xultophy

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á lyfjapennanum og á umbúðunum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Áður en pakkning er rofin

Geymið í kæli (2°C til 8°C). Geymið ekki nálægt kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Meðan á notkun stendur

Má ekki frjósa. Þú getur haft Xultophy meðferðis og geymt það við stofuhita (ekki hærri en 30°C) eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 21 dag. Lyfinu skal fleygja 21 degi eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin.

Hafðu alltaf hettuna á áfyllta lyfjapennanum þegar hann er ekki í notkun til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xultophy inniheldur

Virku innihaldsefnin eru deglúdekinsúlín og liraglútíð. Hver ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni og 3,6 mg af liraglútíði. Hver ónotaður áfylltur lyfjapenni (3 ml) inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni og 10,8 mg af liraglútíði.

Önnur innihaldsefni eru glýseról, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Xultophy og pakkningastærðir

Xultophy er tær og litlaus lausn.

Pakkningastærðir með 1, 3, 5 og fjölpakkning með 10 (2 pakkningar með 5) lyfjapennum með 3 ml. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Snúðu blaðinu nú við til að fá upplýsingar um hvernig þú átt að nota áfyllta lyfjapennann. Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Notkunarleiðbeiningar fyrir Xultophy 100 einingar/ml + 3,6 mg/ml stungulyf, lausn

Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega áður en þú notar Xultophy áfyllta lyfjapennann.

Ekki má nota pennann án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Xultophy 100 einingar/ml + 3,6 mg/ml, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér að neðan til að læra að þekkja alla hluta pennans og nálarinnar.

Ef þú ert blind/ur eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á pennanum, skaltu ekki nota pennann án aðstoðar. Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun Xultophy áfyllta lyfjapennans.

Xultophy er lyf sem inniheldur deglúdekinsúlín og liraglútíð. Xultophy er gefið í „skammtaþrepum“. Eitt skammtaþrep inniheldur 1 einingu af deglúdekinsúlíni + 0,036 mg af liraglútíði.

Lyfjapenninn þinn er áfylltur skammtapenni (dial-a-dose). Hann inniheldur 3 ml af Xultophy lausn. Hann gefur skammta allt frá:

1 skammtaþrepi

hámarkinu 50 skammtaþrep (50 einingar af deglúdekinsúlíni + 1,8 mg af liraglútíði)

Penninn gefur skammta í 1 skammtaþrepa skrefum.

Ekki umreikna lyfjaskammtinn. Fjöldi skammtaþrepa skal vera jafn fjöldanum sem sést á skammtateljaranum.

Penninn er hannaður til notkunar með einnota NovoTwist eða NovoFine nálum, allt að 8 mm löngum og allt að 32G fínum. Nálar fylgja ekki með í pakkningunni.

Mikilvægar upplýsingar

Lestu þessar leiðbeiningar sérstaklega vel þar sem þær eru mikilvægar fyrir örugga notkun pennans.

Xultophy áfylltur lyfjapenni og nál (dæmi)

Pennahetta Ytri

nálarhetta

Innri nálarhetta

Nál

Pappírsflipi

Pennakvarði

Pennagluggi

Pennamiði

Skammtateljari

 

Skammtavísir

Skammta-

 

Skammta-

hnappur

með sléttu

mælir

yfirborði

Skammta-

 

hnappur

 

 

 

1 Settu nýja nál í pennann

A

Athugaðu nafnið og litaða merkimiðann á pennanum til að fullvissa þig um að hann innihaldi Xultophy.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af lyfi til inndælingar. Að taka rangt lyf getur haft skaðleg áhrif á heilsu þína.

Togaðu pennahettuna af.

Athugaðu hvort lausnin í pennanum sé tær og litlaus. Líttu í gegnum

B

 

pennagluggann. Ef lausnin virðist skýjuð skaltu ekki nota pennann.

 

 

 

 

Taktu nýja nál og fjarlægðu pappírsflipann.

C

 

 

 

Þrýstu nálinni beint ofan á lyfjapennann. Skrúfaðu þar til nálin er

D

 

föst.

 

 

 

 

Togaðu ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til síðar. Þú þarft

E

 

að nota hana eftir inndælinguna til að fjarlægja nálina af lyfjapennanum

 

 

á öruggan máta.

 

 

 

 

Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni. Ef þú reynir að setja

F

 

hana aftur á gætirðu stungið þig á nálinni fyrir slysni.

 

 

Dropi af lausn getur sést á nálaroddinum. Þetta er eðlilegt en þú verður

 

 

samt að athuga flæðið.

 

 

Ekki setja nýja nál á pennann fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.

 

 

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu.

 

 

Þetta getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu og ónákvæma

 

 

skömmtun.

 

 

Notaðu aldrei bognar eða skemmdar nálar.

 

 

 

2 Athugaðu flæðið

A

Snúðu skammtamælinum til að velja 2 skammtaþrep. Gakktu úr

 

 

skugga um að skammtateljarinn sýni töluna 2.

 

Skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna hversu mörg skammtaþrep

 

 

af Xultophy þú velur.

 

 

 

 

 

skammtaþrep

 

 

valin

 

 

 

Haltu lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp.

B

 

Sláðu létt efst á lyfjapennann nokkrum sinnum til að loftbólur, ef

 

 

einhverjar eru, safnist fyrir efst.

 

 

 

 

Þrýstu á og haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn

C

 

sýnir aftur 0.

 

 

Talan 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn.

 

 

Dropi af lausn ætti að birtast á nálaroddinum.

 

 

Lítill dropi gæti orðið eftir á nálaroddinum en hann dælist ekki inn.

 

 

Ef enginn dropi sést, skaltu endurtaka skref 2A til 2C allt að 6 sinnum.

 

 

Ef enn sést enginn dropi, skaltu skipta um nál og endurtaka skref 2A til

 

 

2C einu sinni enn.

 

 

Ef dropi af lausn sést ekki þrátt fyrir þetta skaltu henda pennanum og

 

 

nota nýjan.

 

 

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi sjáist á nálaroddinum fyrir

 

 

inndælingu. Þetta tryggir að lausnin flæðir.

 

 

Ef dropinn sést ekki mun ekkert lyf dælast inn, jafnvel þótt

 

 

skammtateljarinn hreyfist. Þetta getur bent til þess að nálin sé stífluð

 

 

eða skemmd.

 

 

Mikilvægt er að athuga alltaf flæðið fyrir inndælingu. Ef þú athugar

 

 

ekki flæðið gætir þú fengið of lítið eða ekkert lyf. Þetta getur valdið

 

 

háum blóðsykri.

 

 

 

3 Veldu skammtinn

A

Snúðu skammtamælinum til að velja skammtinn sem þú þarft.

 

 

Skammtateljarinn sýnir skammtinn í skammtaþrepum.

 

 

Ef þú velur rangan skammt, getur þú snúið skammtamælinum réttsælis

 

 

eða rangsælis að réttum skammti.

 

 

Hægt er að velja allt að 50 skammtaþrep.

 

 

Skammtamælirinn breytir fjölda skammtaþrepa.

Dæmi

 

Aðeins skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna hversu mörg

 

skammtaþrep þú velur í skammti.

 

skammtaþrep

 

Þú getur valið allt að 50 skammtaþrep í skammti. Þegar minna en

valin

 

50 skammtaþrep eru eftir í pennanum stöðvast skammtateljarinn á þeim

 

 

fjölda skammtaþrepa sem eftir eru.

 

Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er

 

snúið réttsælis, rangsælis eða fram hjá þeim fjölda skammtaþrepa sem

skammtaþrep

 

valin

 

eftir eru. Ekki telja smellina í pennanum.

 

 

 

Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá hversu

 

 

mörg skammtaþrep þú hefur valið áður en þú dælir lyfinu inn.

 

 

Ekki telja smellina í pennanum. Ef þú velur og dælir inn röngum

 

 

skammti getur blóðsykurinn hækkað eða lækkað.

 

 

Notaðu ekki pennakvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu

 

 

mikil lausn er eftir í pennanum.

 

 

 

 

Hversu mikil lausn er eftir?

A

Pennakvarðinn sýnir um það bil hversu mikil lausn er eftir í

 

U.þ.b.

 

pennanum.

 

magn

 

 

 

lausnar

 

 

 

sem eftir

 

 

 

er

 

 

 

 

Notaðu skammtateljarann til að sjá nákvæmlega hversu mikil lausn er

B

 

 

eftir:

 

 

 

Snúðu skammtamælinum þar til skammtateljarinn stöðvast.

 

 

 

Ef hann sýnir 50, eru að minnsta kosti 50 skammtaþrep eftir í

 

 

 

pennanum. Ef hann sýnir minna en 50, er númerið sem birtist sá fjöldi

 

Dæmi

 

skammtaþrepa sem eftir er í pennanum.

 

Ef þú þarft meira lyf en það sem eftir er í pennanum má skipta

 

Skammta-

 

mælir

 

skammtinum á milli tveggja penna.

stöðvast: 42

 

 

skammtaþrep

 

Vertu mjög varkár að reikna rétt ef þú skiptir skammtinum.

 

eftir

 

 

 

 

Ef þú ert í vafa skaltu taka fullan skammt með nýjum penna. Ef þú

 

 

 

skiptir skammtinum ekki rétt muntu dæla of litlu eða of miklu lyfi inn.

 

 

 

Þetta getur valdið því að blóðsykurinn hækkar eða lækkar.

 

 

 

 

 

4 Dældu skammtinum inn

A

 

Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn

 

 

 

hafa sýnt þér.

 

 

Gættu þess að þú sjáir skammtateljarann. Ekki hylja hann með

 

 

 

fingrunum. Það gæti truflað inndælinguna.

 

 

 

 

 

 

Þrýstu á og haltu skammtahnappinum niðri þar til

B

 

 

skammtateljarinn sýnir 0.

 

 

 

Talan 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn. Þú gætir heyrt

 

 

 

eða fundið smell.

 

 

 

 

 

 

Haltu nálinni í húðinni eftir að skammtateljarinn sýnir aftur 0 og teldu

C

Teldu hægt:

 

hægt upp að 6.

 

 

Ef þú fjarlægir nálina fyrr gætir þú séð lausnina vætla út úr

 

 

nálaroddinum. Ef svo er hefur allur skammturinn ekki verið gefinn og

 

 

 

þú ættir að mæla blóðsykurinn oftar.

 

 

 

 

 

 

Fjarlægðu nálina úr húðinni.

D

 

Ef blóð sést á stungustað, þrýstu létt á. Nuddaðu ekki svæðið.

 

 

Dropi af lausn getur sést á nálaroddinum eftir inndælingu. Það er

 

 

eðlilegt og hefur ekki áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.

 

 

Fylgstu alltaf með skammtateljaranum til að vita hversu mörgum

 

 

skammtaþrepum þú dældir inn. Haltu skammtahnappinum niðri þar

 

 

til skammtateljarinn sýnir 0. Ef skammtateljarinn sýnir ekki aftur 0 hefur

 

 

ekki allur skammturinn verið gefinn, sem getur valdið háum blóðsykri.

 

 

Hvernig á að bera kennsl á stíflaða eða skemmda nál?

 

 

Ef skammtateljarinn sýnir ekki 0 eftir að þú hefur þrýst stöðugt á

 

 

 

skammtahnappinn, gætir þú hafa notað stíflaða eða skemmda nál.

 

 

Í þessu tilviki hefur þú ekki fengið neitt lyf - jafnvel þótt

 

 

 

skammtateljarinn hafi færst frá upphaflega skammtinum sem þú

 

 

 

stilltir.

 

 

Hvernig á að meðhöndla stíflaða nál?

 

 

Skiptu um nál eins og lýst er í 5. lið og endurtaktu öll skrefin frá 1. lið:

 

 

Settu nýja nál í pennann. Gættu þess að þú veljir allan skammtinn sem

 

 

þú þarft.

 

 

Snertu aldrei skammtateljarann við inndælingu. Það getur truflað

 

 

inndælinguna.

 

 

 

5 Eftir inndælinguna

A

Renndu nálinni inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði án þess að

 

 

snerta nálina eða ytri nálarhettuna.

 

 

 

 

Þegar nálin er hulin, skaltu með varúð ýta ytri nálarhettunni alveg á.

B

Skrúfaðu nálina af og fargaðu henni með varúð samkvæmt

 

 

leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.

 

 

 

 

Settu pennahettuna aftur á pennann eftir hverja inndælingu til að verja

C

 

lausnina gegn ljósi.

 

 

Fleygðu nálinni alltaf eftir hverja inndælingu til að tryggja notkun

 

 

beittrar nálar og til að forðast stíflu í nálum. Ef nálin er stífluð dælist

 

 

ekkert lyf inn.

 

 

Þegar penninn er tómur skaltu fleygja honum án nálarinnar samkvæmt

 

 

leiðbeiningum frá lækninum, hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða

 

 

viðkomandi yfirvöldum.

 

 

Reyndu aldrei að setja innri nálarhettuna aftur á nálina. Þú gætir

 

 

stungið þig á nálinni.

 

 

Fjarlægðu alltaf nálina af pennanum eftir hverja inndælingu.

 

 

Það getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu, leka lausnar og

 

 

ónákvæma skömmtun.

 

 

 

 

 

Fleiri mikilvægar upplýsingar

Hafðu ávallt auka penna og nýjar nálar með þér ef penninn týnist eða skemmist.

Geymdu alltaf lyfjapennann og nálarnar þar sem aðrir hvorki ná til né sjá, sér í lagi börn.

Deildu aldrei pennanum með öðrum. Lyfið þitt gæti haft skaðleg áhrif á heilsu þeirra.

Deildu aldrei nálunum með öðrum. Það getur haft smithættu í för með sér.

Umönnunaraðilar verða að gæta ítrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar - til þess að draga úr nálarstunguslysum og smithættu.

Umhirða lyfjapennans

Skildu pennann ekki eftir í bíl eða á öðrum stöðum þar sem hann getur hitnað eða kólnað of mikið.

Geymdu pennann ekki við hærri hita en 30°C.

Haltu lyfjapennanum frá ryki, óhreinindum og vökva.

Ekki þvo, gegnbleyta eða smyrja pennann. Ef nauðsyn krefur má þvo hann með mildri sápu í rökum klút.

Ekki missa lyfjapennann eða slá honum utan í hart yfirborð.

Ef þú missir hann eða grunar að hann sé bilaður skaltu setja á hann nýja nál og athuga flæðið fyrir inndælingu.

Ekki reyna að fylla á lyfjapennann. Þegar penninn er tómur skal honum fargað.

Ekki reyna að gera við lyfjapennann eða taka hann í sundur.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir deglúdecinsúlín/liraglútíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Byggt á útkomu LEADER rannsóknarinnar á liraglútíði lagði markaðsleyfishafinn til að lyfjaupplýsingar yrðu uppfærðar með því að bæta við aukaverkununum “gallblöðrubólga” og “gallsteinar” með tíðninasjaldgæft. Bæði “gallblöðrubólga” og “gallsteinar” eru nú þegar í lyfjaupplýsingum fyrir önnur lyf sem innihalda liraglútíð. PRAC samþykkti tillögu markaðsleyfishafans. Fylgiseðillinn er uppfærður á sama hátt.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir deglúdecinsúlín/liraglútíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur deglúdecinsúlín/liraglútíð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf