Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xydalba (dalbavancin hcl) – Fylgiseðill - J01XA04

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsXydalba
ATC-kóðiJ01XA04
Efnidalbavancin hcl
FramleiðandiAllergan Pharmaceuticals International Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Xydalba 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn dalbavancin

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Xydalba

3.Hvernig nota á Xydalba

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Xydalba

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað

Xydalba inniheldur virka efnið dalbavancin, sem er sýklalyf í flokki glýkópeptíða.

Xydalba er notað til meðferðar hjá fullorðnum gegn sýkingum í húð eða holdi undir húð.

Xydalba virkar með því að drepa tilteknar bakteríur sem geta valdið alvarlegum sýkingum. Lyfið drepur þessar bakteríur með því að koma í veg fyrir myndun bakteríufrumuveggja.

Ef einnig er um að ræða aðrar gerðir baktería sem valda sýkingu, getur læknirinn ákveðið að veita meðferð með öðrum sýklalyfjum auk Xydalba.

2. Áður en byrjað er að nota Xydalba

Ekki má nota Xydalba

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir dalbavancini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xydalba er notað:ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm. Læknirinn getur þurft að minnka skammtinn

eftir því hvert ástand nýrnanna er.

ef þú ert með niðurgang eða hefur fengið niðurgang við meðferð með sýklalyfjum.

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum svo sem vankómýsíni eða teikoplaníni.

Niðurgangur meðan á meðferð stendur eða í kjölfarið

Ef þú hefur fengið niðurgang meðan á meðferð stendur eða í kjölfar meðferðar skaltu láta lækninn vita um það án tafar. Ekki skal taka nein lyf við niðurganginum án þess að hafa áður samráð við lækninn.

Innrennslistengd viðbrögð

Gjöf þessara tegunda sýklalyfja með innrennsli í bláæð getur valdið roða á efri hluta líkamans, ofsakláða, kláða og/eða útbrotum. Komi þessi viðbrögð fram hjá þér getur verið að læknirinn ákveði að stöðva eða hægja á innrennslinu.

Aðrar sýkingar

Notkun sýklalyfja getur stundum opnað leið fyrir nýja, annars konar sýkingu. Ef það gerist skaltu láta lækninn vita og hann ákveður hvað gera skuli.

Börn og unglingar

Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 18 ára. Notkun Xydalba hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Xydalba

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Xydalba er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á ófætt barn. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið lyfið. Þú og læknirinn ákveðið hvort þér verði gefið Xydalba.

Ekki er þekkt hvort Xydalba berst í brjóstamjólk manna. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en barninu er gefið brjóst. Þú og læknirinn ákveðið hvort þér verði gefið Xydalba. Ef þér er gefið Xydalba áttu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Xydalba getur valdið sundli. Farðu varlega við akstur og notkun véla eftir að hafa verið gefið lyfið.

Xydalba inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, svo það er nánast „natríumfrítt“.

3.Hvernig nota á Xydalba

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Xydalba.

Xydalba er gefið í stökum 1.500 mg skammti eða í tveimur skömmtum með viku millibili: 1.000 mg á 1. degi og 500 mg á 8. degi.

Þér verður gefið Xydalba með dreypi beint í blóðrásina gegnum æð (bláæð) á 30 mínútum.

Sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm

Ef þú ert með langvinnan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að læknirinn ákveði að minnka skammtinn.

Ef notaður er stærri skammtur af Xydalba en mælt er fyrir um

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi hugsanlega verið gefið of mikið af Xydalba.

Ef gleymist að taka Xydalba

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef þú hefur áhyggjur af því að þú sért að missa af 2. skammtinum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn vita þegar í stað ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:

Skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu; veruleg útbrot; kláði; þrenging í hálsi; blóðþrýstingsfall; kyngingar- og/eða öndunarerfiðleikar. Allt getur þetta verið einkenni ofnæmisviðbragða og getur verið lífshættulegt. Greint hefur verið frá þessum alvarlegu viðbrögðum sem mjög sjaldgæfri aukaverkun. Þau geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Kviðverkir (magaverkur) og/eða vatnskenndur niðurgangur. Einkennin geta orðið alvarleg eða viðvarandi og hægðir kunna að innihalda blóð eða slím. Þetta geta verið einkenni sýkingar í þörmum. Í slíkum tilvikum skal ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á þarmahreyfingum. Greint hefur verið frá sýkingu í þörmum sem sjaldgæfri aukaverkun. Hún getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Breytingar á heyrn. Greint hefur verið frá þessu sem aukaverkun af svipuðu lyfi. Tíðni er ekki þekkt. Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun Xydalba eru taldar upp hér að neðan.

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

Höfuðverkur

Ógleði (flökurleiki)

Niðurgangur

Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

Sýkingar í sköpum og leggöngum, sveppasýkingar, þruska í munni

Þvagfærasýkingar

Blóðleysi (lítið magn af rauðum blóðkornum), mikill blóðflagnafjöldi (blóðflagnafjölgun), aukning eósínsækinna hvítra blóðkorna (eósínfíklager), lítið magn annarra hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð)

Breytingar á niðurstöðum annarra blóðrannsókna

Minnkuð matarlyst

Svefnerfiðleikar

Sundl

Breytingar á bragðskyni

Bólgur í grunnlægum bláæðum, andlitsroði

Hósti

Verkir og óþægindi í kviði, meltingartruflanir, hægðatregða

Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum

Hækkun alkalísks fosfatasa (ensím sem er í líkamanum)

Kláði, ofsakláði

Kláði í kynfærum (kvenfólk)

Sársauki, roði eða bólgur á innrennslisstað

Hitatilfinning

Hækkun á gamma-glútamýl transferasa (ensím sem myndast í lifrinni og öðrum líkamsvefjum)

Útbrot

Uppköst

Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:

Öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Xydalba

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins ef það er geymt í órofnum, upphaflegum umbúðum.

Ekki má nota tilbúna Xydalba lausn fyrir innrennsli ef hún inniheldur agnir eða lausnin er skýjuð.

Xydalba er eingöngu einnota.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xydalba inniheldur

Virka innihaldsefnið er dalbavancin. Hvert hettuglas með dufti inniheldur dalbavancin hýdróklóríð sem jafngildir 500 mg af dalbavancini.

Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), laktósaeinhýdrat, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (eingöngu til að stilla sýrustig).

Lýsing á útliti Xydalba og pakkningastærðir

Xydalba stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn fæst í 48 ml hettuglasi úr gleri með grænu smelluinnsigli. Hettuglasið inniheldur hvítt til fölgult duft.

Það fæst í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17,

Írland

Framleiðandi

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgium/ Belgique/Belgien

Lithuania/ Lietuva

Cardiome UK Limited

UAB MRA

Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

 

LT-01121 Vilnius

 

Tel: + 370 5264 9010

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10

BG-София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395 office@angelini.bg

Czech republic/ Česká republika

CZ-635 00 Brno

Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz

Denmark/ Danmark

Cardiome UK Limited

Tlf: +45 8082 6022

Germany/ Deutschland

Cardiome UK Limited

Tel: +49 (0)69 33 29 62 76

Estonia/ Eesti

Lorenzo Pharma OÜ

Koidu str. 20-19

EE-10136 Tallinn

Tel: + 372 604 1669

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr

Luxembourg/Luxemburg

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614 office@angelini.hu

Malta

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Netherlands/ Nederland

Cardiome UK Limited

Tel: +31 (0)20 808 32 06

Norway/ Norge

Cardiome UK Limited

Tlf: +41 848 00 79 70

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at

Spain/ España

Poland/ Polska

Angelini Farmacèutica S.A.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

C. Osi, 7

ul. Podleśna 83

E-08034 Barcelona

PL-05-552 Łazy

Tel: + 34 93 253 4500

Tel.: + 48 22 70 28 200

 

angelini@angelini.pl

France

Portugal

CORREVIO

Angelini Farmacêutica, Lda

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

Rua João Chagas, 53, Piso 3

 

P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

 

Tel: + 351 21 414 8300

 

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH, Podružnica, za promidžbu Zagreb

HR-10000 Zagreb Tel: + 385 1 644 8232

Ireland

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Drumea Rădulescu, Nr. 52, Sector 4 RO-București 040336

Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Cardiome UK Limited

Sími: +41 848 00 79 70

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Cyprus/ Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr

Latvia/ Latvija

SIA Livorno Pharma

LV-1010 Riga

Tel: + 371 6721 1124

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33

SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk

Suomi/Finland

Cardiome UK Limited

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Sweden/ Sverige

Cardiome UK Limited

Tel: +46 (0)8 408 38440

United Kingdom

Cardiome UK Limited

Tel: +44 (0)203 002 8114

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Mikilvægt: Sjá samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) áður en ávísað er.

Blanda skal Xydalba með sæfðu vatni fyrir stungulyf og síðan þynna með 50 mg/ml (5%) af glúkósalausn til innrennslisgjafar.

Xydalba hettuglös eru eingöngu einnota.

Leiðbeiningar um blöndun og þynningu

Viðhafa skal smitgát við blöndun og þynningu Xydalba.

1.Innihald hvers hettuglass skal blandað með því að bæta rólega við 25 ml af vatni fyrir stungulyf.

2.Hristið ekki. Til að komast hjá froðumyndun skal skipta á milli þess að hringsnúa og hvolfa hettuglasinu varlega uns innihaldið er fullkomlega uppleyst. Blöndun getur tekið allt að

5 mínútum.

3.Blandaða þykknið í hettuglasinu inniheldur 20 mg/ml af dalbavancini.

4.Blandaða þykknið skal vera tær, litlaus til gul lausn án sýnilegra agna.

5.Blandaða þykknið skal þynnt enn frekar með 50 mg/ml (5%) af glúkósalausn til innrennslis.

6.Til að þynna blandaða þykknið skal færa viðeigandi rúmmál af 20 mg/ml þykkni frá hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis. Til dæmis: 25 ml af þykkninu innihalda 500 mg af dalbavancini.

7.Eftir þynningu skal innrennslislausnin hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini.

8.Innrennslislausnin skal vera tær, litlaus til gul lausn án sýnilegra agna.

9.Ef lausnin inniheldur agnir eða er mislit skal farga henni.

Xydalba má ekki blanda við önnur lyf eða innrennslislausnir. Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má EKKI nota til blöndunar eða þynningar. Eingöngu hefur verið sýnt fram á samrýmanleika blandaðs Xydalba þykknis með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn fyrir innrennsli.

Förgun

Ónotuðum lyfjaleifum skal fargað.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf