Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xyrem (sodium oxybate) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - N07XX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsXyrem
ATC-kóðiN07XX04
Efnisodium oxybate
FramleiðandiUCB Pharma Ltd

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðnda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3WE

Bretland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum skilyrðum og sérstökum takmörkunum (sjá viðaukaI: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla4.2).

C. AÐRAR FORSEND UR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURDlista) sem gerð er krafaum í grein 107c(7) í tilskipun2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, semgoöðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þe gar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi (MLH) skal þróa fræðsluefni fyrir Xyrem til þess að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Xyrem séumeðvitaðir um bæði skömmtun Xyrem og mikilvægar áhættur. Fræðsluefnið skiptist í eftirfarandi fjóra þætti:

Tékklisti fyrir heilbrigðisstarfsfólk (þ.e. eyðubl öð fyrir upphaf meðferðar): til að minna lækna á að athuga milliverkanir, varnaðarorð og varúðarreglur í SmPC og sérstaklega taka fram að Xyrem getur valdið bælingu í miðtaugakerfi og á öndun, að áfengi getur

aukið á miðtaugakerfisbælingu og að misnotkun á Xyrem ermöguleg .

Upplýsingar fyrir sjúklinga með algengum spurningum (til að afhenda sjúklingi):til að

veita sjúklingum svör við spurningum sem þeir gætu haftum notkun Xyrem.

Hvernig nota á Xyrem- bæklingur (til að afhenda sjúklingi): til að veita sjúklingum upplýsingar tengdar notkun Xyrem.

Öryggiskort fyrir sjúkl inga (til að afhenda sjúklingi): til að minna sjúklinga, lækna og/eða lyfjafræðinga á mikilvægar öryggisupplýsingar tengdri notkun Xyrem.

MLH hefur komið á stýrðri dreifingaráætlun sem bætir núverandi stýringu á notkun Xyrem þannig að mögulegt sé að ná til markhóps ins sjúklinga með drómasýki á sama tíma og hættunni á því að Xyrem komist til þeirra sem myndu misnota það er haldið í lágmarki.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf