Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xyrem (sodium oxybate) – Fylgiseðill - N07XX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsXyrem
ATC-kóðiN07XX04
Efnisodium oxybate
FramleiðandiUCB Pharma Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xyrem 500mg/ml mixtúra, lausn

Natríumoxybat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfiðÍ .honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til ersónulegrap nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla4.

Í fylgiseðlinumeru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar umXyrem og við hverju er það notað

2.Áður en byrjað er að nota Xyrem

3.Hvernig nota á Xyrem

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Xyrem

6.Pakkningar og ðrar upplýsingar

1.Upplýsingar umXyrem og við hverju það er notað

Xyrem inniheldur virka efnið natríumoxybat.Xyrem verkar þannig að nætursvefn verður samfelldari en þó er nákvæmur verkunarmáti þess ekki þekktur.

Xyrem er notað til meðferðar við svefnflogum með máttleysisköstum hjá fullorðnum.

Svefnflog eru svefntruflanir sem geta birst þannig, að svefn sæki á fólk á þeim tíma sem fólk vakir venjulega, einnig sem máttleysisköst, svefnlömun, ofskynjanir og ófullnægjandi svefn. Máttleysisköst eru svörun við skyndilegum tilfinningalegum viðbrögðum eins og reiði, hræðslu, gleði, hlátri eða undrun og koma fram sem skyndilegt máttleysi í vöðvum og lömun án meðvitundarleysis.

2. Á ður en byrjað er að notaXyrem

Ekki má nota Xyrem

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir natríumoxybati eða einhverju öðru innihaldsefnilyfsins (talin upp í kafla6).

-ef þú ert með skort á súkkíninsemialdehydedehydrogenasa (fátíður efnaskiptasjúkdómur).

-ef þú ert með alvarlegt þunglyndi.

-ef þú notar ópíóíðlyf eða barbitúrlyf.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xyrem er notað:

-ef þú ert með öndunar- eða lungnasjúkdóma (og sérstaklega ef um offitu er að ræða), þar sem Xyrem getur hugsanlega valdið öndunarerfiðleikum .

-ef þú ert með eða hefur áður verið með þunglyndi.

-ef þú ert með hjartabilun, háþrýsting (háan blóðþrýsting), lifrar- eða nýrnasjúkdóma því vera má að breyta þurfi skammtinum.

-ef þú hefur áður misnotað lyf.

-ef þú ert með flogaveikiþar sem ekkier mælt með notkun Xyremþegar um flogaveiki er að ræða .

-ef þú ert með porfýríu (sjaldgæfur efnaskiptasjúkdómur).

Ef eitthvað að þessu á við þig áttu að segja lækninum frá því áður en þú byrjar að nota Xyrem.

Ef þú verður fyrir því að væta rúmið og hefur ekki stjórn á þvaglátum eða hægðum, verður rugluð/ruglaður, færð ofskynjanir, gengur í svefni eða finnur fyrir óeðlilegum hugsunum á meðan þú notar Xyrem áttu að segja lækninum þegar í stað frá því. Þessi áhrif eru sjaldgæf og þau eru venjulega væg til í meðallagi alvarleg ef þau koma fyri.

Ef þú ert öldruð/aldraður mun læknirinn fylgjast náið með þér til að athuga hvort Xyrem hefur þau áhrif sem óskað er eftir.

Hætta á misnotkun Xyrem er vel þekkt.Ávanabinding hefur komið fyrir eftirólöglega notkun natríumoxybats.

Læknirinn mun spyrja þig hvort þú hafi einhvern tíma misnotað lyf, áður en meðferð með Xyrem hefst og meðan á henni stendur.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnumog unglingumlyfið.

Notkun annarra lyfjasamhliða Xyrem

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega skal forðast samhliða notkun Xyremog svefnlyfja eða lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið (miðtaugakerfið er sá hluti líkamans semsamanstendur af heilanum og mænunni) .

Einnig skal gæta þess að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

lyf sem aukaverkun miðtaugakerfisins eða þunglyndislyf

lyf semgætu verið brotin niður á svipaðan hátt af líkamanum (t.d. valproat, fenýtóín eða

etósúximíð sem eru notuð við flogaköstum)

topiramat (notað til meðferðar við flogaveiki)

ef þú tekur valproat,verður að aðlaga sólarhringsskammtinn af Xyrem (sjá kafla3) þar sem það getur leitt til milliverkana.

Notkun Xyrem með mat, drykk eða áfengi

Ekki má neytaáfengis á meðan Xyrem er notað því áhrif þess geta aukist.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Mjög fáar konur hafa tekið Xyrem áeinhverju tímabili meðgöngu nnar og hjá nokkrum þeirra varð fósturlát. Hættan af því að takaXyrem á meðgöngu er ekki þekktog því ernotkun Xyrem hjá barnshafandi konumog konum sem eru að reyna að verða barnshafandiekki ráðlögð.

Ekki er þekkt hvort Xyrem berst í óstamjólkbrj. Sjúklingar sem nota Xyrem eiga að hætta að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Xyrem hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Í að minnsta kostiklst6. eftir að þú hefur tekið Xyrem inn skal hvorki aka bíl, stjórna þungavinnuvélum né takast á hendur verk sem eru hættuleg eða þarfnast andlegrar árvekni. Þegar þú byrjar fyrst að taka Xyrem og þar til þú veist hvort þig syfjar af því daginn eftir, skaltu gæta ýtrustu varúðar við bifreiðaakstur, stjórnun þungavinnuvéla eða við hvers konar vinnu sem gæti verið hættuleg eða sem þarfnast fullrar andlegrar árvekni.

Xyrem inniheldur natríum

Þú verður að fylgjast með því saltmagni sem þú neytir vegna þess að Xyrem inniheldur natríum (sem er í matarsalti), sem getur haft áhrif á þig ef hefurþú áður verið með hækkaðan blóðþrýsting, hjarta-

eða nýrnasjúkdóma. Ef þú notar tvo 2,25g skammta af natríumoxybati á hverju kvöldi þá tekur þú inn 0,82 g af natríumeða ef þú notar tvo 4,5g skammta af natríumoxybati á hverju kvöldi þá tekur þú inn 1,6 g af natríum. Verið getur að þú þurfir að breyta saltneyslu þinni.

3.Hvernig nota á Xyrem

Notið lyfið alltaf eins og læknirinneða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljósthvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður upphafsskammtur er 4,5g/dag, sem gefinn er í tveimur jöfnum skömmtum sem eru

2,25 g/skammt. Verið getur að læknirinn auki skammtinn smám saman íg/dag9 mest, sem gefinn er í tveimur jöfnum skömmtum sem eru 4,5g/skammt.

Taka á Xyrem in tvisvar sinnum á hverju kvöldi. Fyrri skammtinn á að taka inn þegar gengið er til náða og síðari skammtinn 2,5til 4 klst. síðar. Þú getur þurft að nota verkjaraklukku til að vera viss um að vakna til að taka síðari skammtinn. Matur dregur úr því magniyremX sem líkaminn nýtir. Þess vegna er best að taka Xyrem á tilteknum tímatveimur – þremur klst. eftir máltíð.Blanda á báða skammtana áður en háttað er.Taka skal skammtana innan við 24klst. eftir blöndun.

Ef þú notar samhliða valproat og Xyrem þarf læknirinn að aðlaga Xyrem skammtinn. Þegar Xyrem og valproat eru notuð samhliða er ráðlagður upphafsskammtur Xyrem 3,6g/sólarhring, gefinn ítveimur jöfnum 1,8 g skömmtum. Fyrri skammtinn á að taka inn þegar gengið er til náða og síðari skammtinn 2,5 til 4 klst. síðar.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóma skaltuíhuga ráðleggingar um mataræði til að draga úr natríumneyslu.

Ef þú ert með lifrarsjúkdóma á að elmingah upphafsskammtinn. Verið getur að læknirinn auki skammtinn smám saman.

Leiðbeiningar um hvernig á aðþynna Xyrem

Eftirfarandi leiðbeiningar skýra út hvernig á að blanda Xyrem. Vinsamlegast lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim stig af stigi.

Þér til aðstoðar inniheldur Xyrem askjan eina flösku af lyfi, mælisprautu og tvo skammtabolla með barnaöryggislokun.

1.Fjarlægðu lokið af flöskunni með því að þrýsta því niður og snúa því samtímis rangsælis (til vinstri). Eftir að lokið hefur verið fjarlægt skaltu setja flöskuna upprétta á borðFjarlægja. á plastþynnu innsiglið efst á flöskunni áður enflaskan er notuð í fyrsta sinnHaltu. flöskunni uppréttri, þrýstu millistykkinu ofan í flöskuhálsinn. Aðeins þarf að gera þetta þegar flaskan er fyrst opnuð. Skilja má millistykkið eftir í flöskunni til síðari notkunar.

2.Því næst á að setja odd mælisprautunnar inn í miðju opsins á flöskunni og þrýsta henni ákveðið niður (sjá Mynd 1).

Mynd 1

3.Meðan flöskunni og sprautunni er haldið í annarri hendi á að draga ávísaðan skammt upp með því að draga stimpilinn upp með hinni hendinni. ATHUGIÐ: Lyfið rennur kiekinn í sprautuna nema flöskunni sé haldið í uppréttri stöðu (sjá Mynd2).

Mynd 2

4.Taktu sprautuna úr miðju opsins á flöskunni. Tæmdu lyfið úr sprautunni ofan í annan skammta- bollann, sem fylgir með, með því að þrýsta á stimpilinn (sjá Mynd3). Endurtaktu þetta þrep fyrir síðari skammtabollann. Bættu síðan við um 60ml af vatni í hvorn skammtabolla (60ml eru um það bil 4matskeiðar).

Mynd 3

5.Settu lokin sem fylgja með á skammtabollana og snúðu hvoru fyrir sig réttsælis (til hægri)þar til smellur heyrist og barnaöryggislokun er komin á (sjá Mynd4). Skolaðu sprautuna með vatni.

Mynd 4

6.Rétt áður en þú ferð að sofa áttu að setja seinni skammtinn nálægt rúminu þínu. Verið getur að þú þurfir að nota vekjaraklukku til þessað þú vaknir til að taka seinni skammtinn, ekki fyrr en 2,5 klst. og ekki síðar en klst4. eftir að þú hefur tekið fyrri skammtinn. Fjarlægðu lokið af fyrri skammtabollanum með því að þrýsta barnaöryggislokinu niður og snúa því rangsælis (til vinstri). Drekktu allan fyrri skammtinn og sittu uppi í rúminu, settu lokið aftur á bollann og leggstu síðan strax útaf.

7.Þegar þú vaknar 2,5til 4 klst. síðar áttu að fjarlægja lokið af seinni skammtabollanum. Sittu uppi í rúminu og drekktu strax allan seinni skammtinn áður en þú leggst aftur útaf til að halda áfram að sofa. Settu lokið á seinni skammtabollann.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Xyrem vera of mikil eða of lítil.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Einkenni ofskömmtunar af Xyrem geta verið æsingur, rugl, skert hreyfigeta, skert öndun, þokusýn, gegndarlaus svitnun, höfuðverkur, uppköst, skert meðvitund sem getur leitt til dás og floga. Ef þú tekur meira af Xyrem en þér var sagt að taka eða ef þú tekur þaðrirfyslysni, skaltu leita hjálpar á

bráðavakt þegar í stað. Þú ættir að taka lyfjaflöskuna með merkimiðanum á með þér, jafnvel þótt hún sé tóm.

Ef gleymist að nota Xyrem

Ef þú gleymir að taka fyrri skammtinn skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftirví aðþ halda síðan lyfjatöku áfram eins og áður. Ef þú missir af seinni skammtinum skaltu sleppa honum og ekki nota Xyrem aftur fyrr en næsta kvöld. Ekki á að tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Xyrem

Þú át t að halda áfram að nota Xyrem eins lengi og læknirinn hefur ákveðið. Þú getur fundið fyrir því að máttleysisköstin komi aftur ef þú hættir að taka lyfið og þú getur fundið fyrir svefnleysi, höfuðverk, hræðslu, sundli, svefntruflunum, svefnleysi, ofskynjunum og óeðlilegum þankagangi.

Ef þú hættir að taka Xyrem lengur en í 14daga samfleytt áttu að ráðfæra þig við lækninn þar sem þú þarft lægri skammt þegar þú byrjar aftur að taka Xyrem.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf geturþetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.Þær eru venjulega vægar til í meðallagi alvarlegar. Finnir þú fyrir einhverjum þeirra áttu að segja lækninumrá f því þegar í stað.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleir en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ógleði, sundl, höfuðverkur.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Svefntruflanir þ.á m.Svefnleysi, þokusýn, hjartsláttaró not, uppköst, kviðverkir, niðurgangur, lystarleysi, minnkuð matarlyst, þyngdartap,þróttleysi, óeðlilegar draumfarir, þreyta, tilfinning um að vera drukkin/n, svefnlömun, syfja, skjálfti, rugl/skortur á áttun, martraðir, svefnganga, næturvæta, aukin svitamyndun, þunglyndi, vöðvakrampar, þroti, dettni, liðverkir,bakverkir, óeðlileg syfja á daginn, jafnvægistruflanir, athyglistruflanir, skert næmni einkum fyrir snertingu, óeðlilegt snertiskyn, slæving, óeðlilegt bragð, kvíði, erfiðleikar við að sofna um miðja nótt, taugaóstyrkur, tilfinning um að allt hringsnúist (svimi),þvagleki, mæði, hrotur, nefstífla, útbrot, skútabólga, bólga í nefslímhúð og hálsbólga, hækkaður blóðþrýstingur .

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Geðrof (geðræn vandamál sem geta meðal annars verið ofskynjanir, samhengislaust tal eða óskipulögð og kvíðablandin hegðun), vænisýki, óeðlilegar hugsanir, ofskynjanir, æsingur, sjálfsvígstilraunir, erfiðleikar við að festa svefn, fótaóeirð, minnistap, vöðvarykkjakrampi (ósjálfráður samdráttur vöðva), ósjálfráðar hægðir, ofnæmi .

Tíðni ekki þekkt(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Krampar, grynnri öndun eða hægari öndun, ofsakláði, sjálfsvígshugsanir, stutt öndunarstopp í svefni, sæluv íma, munnþurrkur, bjúgur í andliti (ofnæmisbjúgur), vessaþurrð, kvíðakast, oflæti / geðhvarfasýki, hugvilla, tanngnístran (gnísta tönnum og kjálkastífni), þvaglátatíðni / bráð þvaglát (aukin þörf á þvagláti), eyrnasuð (suð fyrir eyrum eins og sónn eða blísturshljóð), svefntengd átröskun, meðvitundarleysi , aukin matarlyst, skapstyggð, árásargirni, hreyfitruflun (t.d. óeðlilegar, óviðráðanlegar hreyfingar útlima) og hugsanir um að framkvæma ofbeldisverk (þ.m.t. skaða aðra).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækni nn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beintsamkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjáAppendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Xyrem

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal notalyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunniá eftir (EXP). Fyrningardagsetning er síðasti dagurmánaðarins sem þar kemur fram.

Eftir þynningu í skammtabollunum á að nota blönduna innan 24klst.

Eftir að þú hefur opnað Xyrem flösku áttu að fleygja öllu innihaldi hennar, sem þú hefur ekki notað innan 40 daga eftir að þú opnaðir flöskuna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernigheppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið .

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xyrem inniheldur

-Virka innihaldsefnið er natríumoxybat.Hver ml inniheldur 500mg af natríumoxybat.

-Önnur innihaldsefni eru hreinsað vatn, eplasýra og natríumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Xyrem og pakkningastærðir

Xyrem er í240 ml gulbrúnni flösku sem inniheldur180 ml af mixtúru, lausn oger lokuð með barnaöryggisloki . Þegar flaskan er afgreidd er plastþynnu innsigli undir tappanum, efst á flöskunni.

Hver pakkning inniheldur eina flösku, millistykki til að smella á flöskuna, mælisprautu úr plasti og tvo skammtabolla með barnaöryggisloki.

Xyrem er tær til lítið eitt ópallýsandi lausn.

Gulbrúna plastflaskan inniheldur 180ml af mixtúru, lausn.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Bretlandi.

Þú átt að fá afhentan Xyrem upplýsingapakka frá lækninum, sem í er bæklingur með upplýsingum um hvernig þú átt að takalyfið , upplýsingablað fyrir sjúklinga með spurningum sem oft koma upp og spjald með viðvörunum fyrir sjúklinginn.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221(Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 96230 49

Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

 

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: +356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 484848

Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 3589 2514 4221(Soome)

Tel: +45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221(Somija)

Tel : +44 / (0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðastuppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar vefá Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf