Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yondelis (trabectedin) – áletranir - L01CX01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsYondelis
ATC-kóðiL01CX01
Efnitrabectedin
FramleiðandiPharma Mar S.A.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja – 0,25 mg hettuglas

1.HEITI LYFS

Yondelis 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Trabectedín

2.VIRK(T) EFNI

Hvert hettuglas inniheldur 0,25 mg af trabectedíni.

1 ml af blandaðri lausn inniheldur 0,05 mg af trabectedíni.

3.HJÁLPAREFNI

Inniheldur einnig: súkrósa, kalíumtvíhýdrógenfosfat, fosfórsýru og kalíumhýdroxíð. Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

1 hettuglas með 0,25 mg af trabectedíni

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í bláæð eftir blöndun og frekari þynningu.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi: Meðhöndlið af varúð.

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist:

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli. Geymsluskilyrði blandaðra og þynntra lausna lyfsins, sjá fylgiseðilinn.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Pol. Ind. La Mina

28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spánn

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/417/001

13.LOTUNÚMER

Lot:

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

Áletrun á hettuglas – 0,25 mg hettuglas

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Yondelis 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Trabectedín

Notkun i.v.

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist:

4.LOTUNÚMER

Lot:

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

0,25 mg trabectedín

6.ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja – 1 mg hettuglas

1. HEITI LYFS

Yondelis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Trabectedín

2. VIRK(T) EFNI

Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af trabectedíni.

1 ml af blandaðri lausn inniheldur 0,05 mg af trabectedíni.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur einnig: súkrósa, kalíumtvíhýdrógenfosfat, fosfórsýru og kalíumhýdroxíð. Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 1 mg af trabectedíni

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í bláæð eftir blöndun og frekari þynningu.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi: Meðhöndlið af varúð.

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist:

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli. Geymsluskilyrði blandaðra og þynntra lausna lyfsins, sjá fylgiseðilinn.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Pol. Ind. La Mina

28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spánn

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/417/002

13. LOTUNÚMER

Lot:

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

Áletrun á hettuglas – 1 mg hettuglas

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Yondelis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Trabectedín

Notkun i.v.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist:

4. LOTUNÚMER

Lot:

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 mg trabectedín

6. ANNAÐ

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf