Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yondelis (trabectedin) – Fylgiseðill - L01CX01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsYondelis
ATC-kóðiL01CX01
Efnitrabectedin
FramleiðandiPharma Mar S.A.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Yondelis 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Yondelis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Trabectedín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Yondelis og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Yondelis

3.Hvernig nota á Yondelis

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Yondelis

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Yondelis og við hverju það er notað

Yondelis inniheldur virka efnið trabectedín. Yondelis er krabbameinslyf sem verkar með því að fyrirbyggja að æxlisfrumur fjölgi sér.

Yondelis er notað til meðferðar sjúklinga með langt gengið sarkmein í mjúkvef þegar áður notuð lyf hafa ekki skilað árangri eða meðferð með þeim hentar ekki viðkomandi sjúklingi. Sarkmein í mjúkvef er illkynja sjúkdómur sem hefst einhvers staðar í mjúkvefjum líkamans, á borð við vöðva, fitu eða aðra vefi (t.d. brjósk eða æðar).

Yondelis í samsettri meðferð með PLD er notað til meðferðar sjúklinga sem eru með krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp aftur eftir að minnsta kosti 1 fyrri meðferð og eru ekki með þol gegn krabbameinslyfjum sem innihalda platínsambönd. PLD er ensk skammstöfun fyrir pegýlerað doxórúbicín í lípósómum (pegylated liposomal doxorubicin) sem er annað krabbameinslyf.

2. Áður en byrjað er að nota Yondelis

Ekki má nota Yondelis:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir trabectedíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef um er að ræða alvarlegar sýkingar af einhverju tagi.

-ef þú ert með barn á brjósti.

-ef til stendur að bólusetja þig við gulusótt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Yondelis er notað.

Ekki má nota Yondelis eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD ef fyrir hendi eru alvarlegar lifrar-, nýrna- eða hjartaskemmdir. Áður en meðferð er hafin með Yondelis skaltu láta lækninn vita ef þú veist eða þig grunar að þú eigir við lifrar-, nýrna- eða hjartavandamál að stríða.

Leita ber læknishjálpar þegar í stað ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:

Ef þú færð sótthita því Yondelis getur valdið aukaverkunum á blóð og lifur.

Ef þér er enn flökurt, þú kastar upp eða getur ekki drukkið vökva og hefur þess vegna minni þvaglát, þrátt fyrir að þér séu gefin lyf við uppköstum.

Ef þú færð alvarlega verki eða máttleysi í vöðvum þar sem slík einkenni gætu verið merki um vöðvaskemmdir (rákvöðvaleysing, sjá kafla 4).

Ef þú tekur eftir að Yondelis innrennslislyfið leki úr æðinni meðan verið er að gefa það. Það gæti valdið skemmdum eða dauða á frumum í vefjunum umhverfis stungustaðinn (vefjadrepi, sjá einnig kafla 4) þannig að þörf verði á skurðaðgerð.

Ef upp koma ofnæmisviðbrögð (ofurnæmi). Í því tilviki getur orðið vart við eitt eða fleira af eftirfarandi einkennum: Sótthiti, öndunarerfiðleikar, roði í húð eða andlitsroði eða útbrot, ógleði (flökurleiki) eða uppsölur (uppköst, sjá kafla 4).

Ef þú tekur eftir óútskýrðri staðbundinni eða almennri bólgu (bjúg), með mögulegum vægum svima, sundli eða þorsta (lágur blóðþrýstingur). Það getur verið merki um ástand (háræðalekaheilkenni) sem getur valdið of mikilli vökvauppsöfnun í vefjum og krefst þess að læknirinn meti þig tafarlaust.

Börn og unglingar

Ekki má nota Yondelis handa börnum yngri en 18 ára með barnasarkmein.

Notkun annarra lyfja samhliða Yondelis

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Alls ekki má nota Yondelis ef til stendur að fá bóluefni gegn gulusótt og ekki er mælt með að nota Yondelis ef til stendur að fá bóluefni sem inniheldur lifandi veiruagnir. Áhrif lyfja sem innihalda fenýtóín (við flogaveiki) geta minnkað ef þau eru gefin samhliða Yondelis og því er ekki mælt slíkri notkun.

Ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja á meðan á meðferð með Yondelis stendur þarf að fylgjast náið með þér því áhrif Yondelis geta :

minnkað (sem dæmi má taka lyf sem innihalda rífampicín (við bakteríusýkingum), fenóbarbital (við flogaveiki) eða Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jurtalyf sem notað er við þunglyndi)) eða

aukist (sem dæmi má taka lyf sem innihalda ketókónazól eða flúkónazól (við sveppasýkingum), rítónavír (við HIV-veiru [HIV-sýkingu]), klaritrómýcín (við bakteríusýkingum), aprepítant (til þess að hindra velgju og uppköst), ciklósporín (sem hefur hamlandi áhrif á varnarkerfi líkamans) eða verapamíl (við háum blóðþrýstingi og hjartasjúkdómum)).

Þess vegna skal forðast að nota einhver þessara lyfja samhliða Yondelis, ef mögulegt er.

Ef þér er gefið Yondelis, eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD, samtímis lyfi sem gæti valdið skemmdum á lifur eða vöðvum (rákvöðvaleysingu), gæti þurft að fylgjast náið með þér því að hættan á skemmdum gæti aukist. Lyf sem innihalda statín (til þess að lækka kólesterólgildi og fyrirbyggja hjartasjúkdóma) eru dæmi um lyf sem gætu valdið lifrar- eða vöðvaskemmdum.

Notkun Yondelis með áfengi

Nauðsynlegt er að forðast áfengisneyslu meðan á meðferð með Yondelis stendur þar sem það gæti skaðað lifrina.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Yondelis ætti ekki að nota á meðgöngu. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Konur á barneignaraldri verða að nota fullnægjandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Yondelis stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.

Í tilvikum um þungun verður að láta lækninn þegar í stað vita og mælt er með erfðaráðgjöf þar sem Yondelis getur valdið skemmdum á erfðaefni.

Brjóstagjöf

Yondelis má ekki gefa sjúklingum með barn á brjósti. Nauðsynlegt er því að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin og ekki má byrja að gefa brjóst aftur fyrr en læknirinn hefur staðfest að það sé óhætt.

Frjósemi

Karlar sem geta getið barn verða að nota fullnægjandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Yondelis stendur og í 5 mánuði eftir að henni lýkur.

Sjúklingar ættu að leita ráðlegginga um varðveislu eggbús og sæðis áður en meðferð hefst vegna hættu á varanlegri ófrjósemi af völdum meðferðar með Yondelis.

Einnig er mælt með erfðafræðilegri ráðgjöf ef sjúklingar hyggja á barneignir að meðferð lokinni.

Akstur og notkun véla

Meðan á meðferð með Yondelis stendur gæti orðið vart þreytu og þróttleysis. Akið ekki eða notið tæki eða vélar ef vart verður við einhverjar slíkar aukaverkanir.

Yondelis inniheldur kalíum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverju hettuglasi, og getur því talist nær laust við kalíum.

3.Hvernig nota á Yondelis

Yondelis er gefið undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af notkun á krabbameinslyfjum. Notkun þess ætti að takmarkast við sérfræðinga sem hafa starfsleyfi í krabbameinslækningum eða annað heilbrigðisfagfólk sem er sérhæft í því að gefa frumudrepandi lyf.

Til meðferðar við sarkmeini í mjúkvef er venjulegur skammtur 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs. Meðan á meðferðartímabilinu stendur mun læknirinn fylgjast náið með þér og ákveða þann skammt af Yondelis sem hentar best fyrir þig. Ráðlagður skammtur fyrir japanska sjúklinga er minni en fyrir fólk af öðrum uppruna og er 1,2 mg/m2 af líkamsyfirborði.

Til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum er venjulegur skammtur 1,1 mg/m2 líkamsyfirborðs eftir að gefin hafa verið 30 mg/m2 líkamsyfirborðs af PLD.

Áður en Yondelis er gefið er það blandað og þynnt enn frekar til að gefa lyfið í bláæð. Í hvert sinn sem Yondelis er gefið til meðferðar við sarkmeini í mjúkvef tekur það u.þ.b. 24 klst. fyrir alla lausnina að komast inn í blóðið. Til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum tekur það 3 klst.

Til þess að forðast ertingu á íkomustað er mælt með að Yondelis sé gefið gegnum innrennslisslöngu í miðlæga bláæð.

Þér verður gefið lyf bæði á undan meðferð með Yondelis og eftir þörfum meðan á henni stendur til þess að vernda lifrina og draga úr hættu á aukaverkunum á borð við velgju (flökurleika) og uppköst.

Innrennslið er gefið á þriggja vikna fresti en þó getur svo farið að læknirinn mæli með frestunum á skammtagjöf til þess að tryggja að þú fáir þá skömmtun sem hentar best af Yondelis.

Lengd meðferðartímabilsins í heild veltur á framvindu sjúkdómsins og hversu vel þér líður. Læknirinn gefur upplýsingar um hversu löng meðferðin verður. Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf, eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD, valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú áttar þig ekki fyllilega á eftirfarandi aukaverkunum skaltu biðja lækninn að útskýra þær nánar fyrir þér.

Alvarlegar aukaverkanir sem stafa af einlyfjameðferð með Yondelis:

Mjög algengar (verður vart hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Í blóðinu gæti orðið vart hækkaðra mæligilda af gulu litarefni sem nefnist gallrauði og afleiðing þess gæti verið gula (gulur blær á húðinni, slímhúðum og augum).

Læknirinn mun láta þig gangast undir reglulegar blóðprufur til þess að leita frávika í blóði.

Læknirinn gæti þurft að láta taka blóðprufur við ákveðnar aðstæður til þess að forðast að fram komi vöðvaskemmdir (rákvöðvaleysing). Í mjög alvarlegum tilvikum gæti afleiðingin orðið nýrnabilun. Leitið læknishjálpar þegar í stað ef vart verður alvarlegra verkja eða máttleysis í vöðvum.

Algengar (verður vart hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Vart gæti orðið við sótthita. Ef vart verður við hækkun á líkamshita ber að leita læknishjálpar þegar í stað.

Einnig gæti orðið vart við verki í baki, vöðvum og liðamótum. Skemmdir gætu orðið á taugum sem leitt gætu til verkja í vöðvum, máttleysis og dofa. Vart gæti orðið við almennan þrota eða þrota í útlimum og tilfinningu um að eitthvað sé að skríða á húðinni.

Vart gæti orðið við viðbrögð á íkomustað. Yondelis innrennslislyfið gæti lekið úr æðinni meðan verið er að gefa það og valdið skemmdum eða dauða á frumum í vefjunum umhverfis stungustaðinn (vefjadrepi, sjá einnig kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“) þannig að þörf verði á skurðaðgerð.

Sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Vart getur orðið við öndunarerfiðleika, óreglulegan hjartslátt, minnkuð þvaglát, snöggar breytingar á andlegu ástandi, flekkir á húð, afar lágan blóðþrýsting samfara óeðlilegum niðurstöðum úr prófunum (lækkaður blóðflagnafjöldi). Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum eða merkjum, skal leita læknishjálpar þegar í stað.

Vart getur orðið við óútskýrða staðbundna eða almenna bólgu (bjúg), með mögulegum vægum svima, sundli eða þorsta (lágur blóðþrýstingur). Það getur verið merki um ástand (háræðalekaheilkenni) sem getur valdið of mikilli vökvauppsöfnun í vefjum. Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum eða merkjum, skal leita læknishjálpar þegar í stað.

Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Vart getur orðið við gulnun húðar og augnknatta (gulu), verk í efri hluta kviðarhols hægra megin, flökurleika, uppköst, almennan slappleiki, einbeitingarskort, vistarfirringu eða ruglástand, svefnhöfga, það gætu verið merki um að lifrin sé ófær um að starfa eðlilega. Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum, skal leita læknishjálpar þegar í stað.

Vart getur orðið við sótthita, öndunarerfiðleika, roða í húð eða andlitsroða eða útbrot, ógleði (flökurleiki) eða uppsölur (uppköst).

Koma örsjaldan fyrir: geta haft áhrif á 1 af hverjum 10.000 einstaklingum eða Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Ef til vill verður vart við að Yondelis innrennsli leki út úr æðinni (utanæðablæðing) við lyfjagjöf. Þá verður vart við roða, bólgu, kláða og óþægindi á íkomustað. Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum, skal segja hjúkrunarfræðingnum eða lækninum frá því þegar

í stað.

Þau gætu leitt til vefjaskemmda eða dreps í kringum íkomustaðinn (vefjadrep) sem getur þurft að beita skurðaðgerð við.

Sum einkenni um utanæðablæðingu sjást ef til vill ekki fyrr en nokkrum klukkustundum eftir að hún hefur orðið. Blöðrur geta komið á húðina, hún flagnað og dökknað á íkomustaðnum. Það getur tekið fáeina daga áður en heildarumfang vefjaskemmdanna verður að fullu sýnilegt. Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum, skal leita læknishjálpar þegar í stað.

Aðrar aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar:

Mjög algengar (verður vart hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Vart gæti orðið við:

þreytu

mæði (andnauð)

marbletti af litlu tilefni

blóðnasir

meiri tilhneigingu til sýkinga. Sýking gæti einnig haft í för með sér hækkaðan líkamshita (sótthita).

Leitið læknishjálpar þegar í stað ef vart verður einhverra af framantöldum einkennum.

Einnig gæti orðið vart við minnkaða matarlyst, velgju (flökurleika) eða uppköst, og hægðatregðu. Ef þér er enn flökurt, þú kastar upp eða getur ekki drukkið vökva og hefur þess

vegna minni þvaglát, þrátt fyrir að þér séu gefin lyf við uppköstum, ber þér að leita læknishjálpar þegar í stað.

Þú getur fundið fyrir höfuðverk og slappleika.

Algengar (verður vart hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Vart gæti orðið við niðurgang, vökvatap úr líkamanum, munnbólgu, kviðverki, þyngdartap, meltingaróþægindi og breytt bragðskyn.

Vart gæti orðið við hósta.

Vart gæti orðið við hárlos.

Einnig gæti orðið vart við sundl, svefnörðugleika, lágan blóðþrýsting og hitaroða. Alvarlegar aukaverkanir sem fram geta komið í samsettri meðferð með Yondelis og PLD:

Þegar Yondelis er notað í samsettri meðferð með PLD eru sumar þessara aukaverkana líklegri til þess að koma fram og sumar þeirra geta reynst alvarlegri.

Algengar (verður vart hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Einnig geta komið fram sýkingar í blóði (daufkyrningafæð með sýkingu og daufkyrningafæð með blóðsýkingu). Læknirinn mun láta þig gangast undir reglulegar blóðprufur til þess að leita frávika í blóði.

Vart gæti orðið við yfirlið.

Vart gæti orðið við máttleysi í sleglum, helstu dæluhólfum hjartans (starfstruflun í vinstri slegli), skyndilega stíflun á lungnaslagæð (lungnablóðrek) og óeðlilega uppsöfnun vökva í lungunum sem leiðir til þrota (lungnabjúgur).

Sjaldgæfar: geta haft áhrif á 1 af hverjum 100 einstaklingum

Vart getur orðið við önudnarerfiðleika, óreglulegan hjartslátt, minnkuð þvaglát, snöggar breytingar á andlegu ástandi, flekki á húð, afar lágan blóðþrýsting samfara óeðlilegum niðurstöðum úr prófunum (lækkaður blóðflagnafjöldi). Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum, skal leita læknishjálpar þegar í stað.

Vart getur orðið við óútskýrða staðbundna eða almenna bólgu (bjúg), með mögulegum vægum svima, sundli eða þorsta (lágur blóðþrýstingur). Það getur verið merki um ástand (háræðalekaheilkenni) sem getur valdið og mikilli vökvauppsöfnun í vefjum. Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum eða merkjum, skal leita læknishjálpar þegar í stað

Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Vart getur orðið við sótthita, öndunarerfiðleika, roða í húð eða andlitsroða eða útbrot, ógleði (flökurleiki) eða uppsölur (uppköst).

Ef til vill verður vart við alvarlega vöðvaverki og sársauka (vöðvaþrautir), stirðleika eða máttleysi í vöðvum. Einnig getur þvagið orðið dökkt á litinn. Öll fyrrgreind einkenni geta verið merki um vöðvaskemmdir (rákvöðvaleysingu)

Koma örsjaldan fyrir: geta haft áhrif á 1 af hverjum 10.000 einstaklingum eða Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Ef til vill verður vart við að Yondelis innrennsli leki út úr æðinni (utanæðablæðing) við lyfjagjöf. Þá verður vart við roða, bólgu, kláða og óþægindi á íkomustað. Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum, skal segja hjúkrunarfræðingnum eða lækninum frá því þegar

í stað.

Þau gætu leitt til vefjaskemmda eða dreps í kringum íkomustaðinn (vefjadrep) sem getur þurft að beita skurðaðgerð við.

Sum einkenni um utanæðablæðingu sjást ef til vill ekki fyrr en nokkrum klukkustundum eftir að hún hefur orðið. Blöðrur geta komið á húðina, hún flagnað og dökknað á íkomustaðnum. Það getur tekið fáeina daga áður en heildarumfang vefjaskemmdanna verður að fullu sýnilegt. Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum, skal leita læknishjálpar þegar í stað

Aðrar aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar:

Mjög algengar (verður vart hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Vart gæti orðið við handa- eða fótaheilkenni. Það getur lýst sér þannig að húðin á lófum, fingrum og iljum roðnar og í kjölfarið getur hún orðið þrútin og fjólublá. Síðan geta meinsemdirnar annaðhvort þornað og flagnað eða myndað blöðrur og sár.

Algengar (verður vart hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Fram getur komið aukinn litur á húðinni og útbrot.

Vart gæti orðið við slímhúðarbólgu, á borð við þrota og roða inni í munninum, sem leiðir til sársaukafullra sára og munnangurs, eða bólgu í meltingarvegi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Yondelis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og í áletrun á hettuglasinu á eftir FYRNIST. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Upplýsingar um stöðugleika blandaðra og þynntra lausna er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk.

Ekki má nota lyfið ef vart verður sýnilegra agna eftir að lyfið hefur verið leyst upp eða þynnt.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur um frumudrepandi lyf.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Yondelis inniheldur

-Virka innihaldsefnið er trabectedín.

Yondelis 0,25 mg: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 0,25 mg af trabectedíni. Yondelis 1 mg: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 1 mg af trabectedíni.

-Önnur innihaldsefni eru súkrósi, kalíumtvíhýdrógenfosfat, fosfórsýra (til sýrustillingar) og kalíumhýdroxíð (til sýrustillingar).

Lýsing á útliti Yondelis og pakkningastærðir

Yondelis er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Stofninn er hvítur til beinhvítur að lit og er afgreiddur í hettuglasi úr gleri.

Hver askja inniheldur 1 hettuglas annaðhvort með 0,25 mg eða 1 mg af trabectedíni.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spánn

Sími: +34 91 846 60 00

Bréfasími: +34 91 846 60 01

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um notkun – undirbúning, meðhöndlun og förgun

Nauðsynlegt er að beita viðurkenndum starfsaðferðum við meðhöndlun og förgun frumudrepandi lyfja. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur um frumudrepandi lyf.

Nauðsynlegt er að þú hafir hlotið þjálfun í réttum aðferðum við að blanda og þynna Yondelis eða samsetta meðferð þess með PLD og nauðsynlegt er að þú notir hlífðarklæðnað, þ.m.t. grímu, gleraugu og hanska, bæði meðan á blöndun og þynningu stendur. Komist lyfið af vangá í snertingu við húð, augu eða slímhúðir verður að þvo viðkomandi svæði strax með ríkulegu magni af vatni. Þungaðar konur eiga ekki að koma nálægt meðferð með þessu lyfi.

Undirbúningur fyrir innrennsli í bláæð:

Blanda verður Yondelis og þynna það síðan enn frekar áður en innrennsli er gefið (sjá einnig kafla 3).

Nauðsynlegt er að beita fullnægjandi smitsæfðum aðferðum.

Ekki má gefa Yondelis í blöndu með öðrum lyfjum í sama innrennsli að undanskildum þynningarvökvanum. Ekki hefur orðið vart við neinn ósamrýmanleika milli Yondelis og glerflaskna af tegund I, pólývínýlklóríðs (PVC) og pólýetýlenpoka (PE-poka) og slanga, né heldur milli lyfsins og pólýísópren geyma og ígrædds títanbúnaðar til lyfjagjafar í æð.

Þegar Yondelis er notað í samsettri meðferð með PLD skal skola innrennslisslönguna vel með

50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis eftir að búið er að gefa PLD og áður en Yondelis er gefið. Notkun annars þynningarvökva en 50 mg/ml (5%) glúkósalausnar til innrennslis getur valdið útfellingu PLD. (Sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PLD til þess að fá sérstök fyrirmæli um meðhöndlun þess lyfs).

Leiðbeiningar um blöndun:

Yondelis 0,25 mg: Dælið 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.

Yondelis 1 mg: Dælið 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.

Notuð er sprauta til þess að dæla réttu magni af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasið. Hristið hettuglasið þar til stofninn er fullkomlega uppleystur. Blönduð lausnin er tær, litlaus eða örlítið gulleit, og í megindráttum laus við sýnilegar agnir.

Þessi blandaða lausn inniheldur 0,05 mg/ml af trabectedíni. Þynna þarf hana enn frekar og hún er jafnframt einnota.

Leiðbeiningar um þynningu:

Þynnið blandaða lausnina með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis. Reiknið út nauðsynlegt rúmmál sem hér segir:

Rúmmál (ml) = BSA (m2) x einstaklingsbundinn skammtur (mg/m2) 0,05 mg/ml

BSA = Líkamsyfirborð

Dragið mátulegt magn af blandaðri lausninni upp úr hettuglasinu. Ef ætlunin er að gefa lyfið í bláæð um innrennslisslöngu í miðlæga bláæð, bætið þá blandaðri lausninni í innrennslispoka sem inniheldur ≥ 50 ml af þynningarvökva (9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis), þannig að þéttni trabectedíns í lausninni sé ≤ 0,030 mg/ml.

Ef ekki er talið æskilegt að gefa lyfið inn í miðlæga bláæð og nota þarf innrennslisslöngu í útlæga bláæð, bætið þá blandaðri lausninni í innrennslispoka sem inniheldur ≥ 1.000 ml af þynningarvökva (9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis).

Skoðið lausnina gaumgæfilega til þess að leita agna áður en hún er gefin í bláæð. Um leið og innrennslislausnin er tilbúin ber að gefa hana strax.

Stöðugleiki lausnanna eftir að lyfið er tekið í notkun

Blönduð lausn:

Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 30 klst. við 25°C.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að þynna blönduðu lausnina og nota hana strax. Ef blönduð lausnin er ekki þynnt og notuð strax eru geymslutími og aðstæður hennar, þar til hún er gefin, á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að geyma hana lengur en í 24 klst. við 2°C til 8°C nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og fullgiltar sæfðar aðstæður.

Þynnt lausn

Eftir þynningu hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 30 klst. við 25°C.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir trabectedín, eru vísindalegu niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Háræðalekaheilkenni (capillary leak syndrome, CLS) er mjög sjaldgæft ástand sem lýsir sér í endurteknum og ófyrirsjáanlegum köstum þar sem plasmavökvi og -prótein leka í gegnum æðaþel. Háræðalekaheilkenni (CLS) lýsir sér yfirleitt með bjúg í útlimum, lágþrýstingi sem þolist yfirleitt vel, þvagþurrð með bráðri nýrnabilun vegna skerts blóðflæðis til nýrna. Hjá sumum sjúklingum getur komið fram rýmisheilkenni. CLS getur verið sjálfvakið (Clarkson sjúkdómur) eða fylgikvilli með mismunandi ástandi og meðferðum. CLS sem fylgikvilli er aðallega af völdum illkynja blóðsjúkdóma, veirusýkinga og meðferða eins og krabbameinslyfjameðferða og meðferða með vaxtarþáttum.

Byggt á uppsafnaðri skoðun á grun um tilvik CLS, hafa komið fram vísbendingar um orsakasamband milli CLS og notkunar trabectedíns. Niðurstöður uppsafnaðrar skoðunar sérfræðinganefndar á 102 tilvikum um grun um CLS voru að CLS var talið mögulegt í 48 tilvikum (skilgreint þannig að nánari upplýsingar voru nauðsynlegar til að útiloka eða staðfesta að greiningarviðmið voru uppfyllt); CLS var talið líklegt (skilgreint þannig að sterkur klínískur grunur lægi fyrir) í 14 tilvikum (öll úr klínískri rannsókn eða heimildum sem leitað var eftir). Orsakasamband var metið óvisst í 3 af þessum tilvikum og að minnsta kosti mögulegt í þeim

11 tilvikum sem eftir voru.

Í ljósi þeirra gagna sem sett eru fram í endurskoðuðu PSUR, taldi PRAC því að rétt væri að gera breytingar á upplýsingum um lyf sem innihalda trabectedín.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir trabectedín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur trabectedín sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna verði breytt til samræmis.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf