Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yttriga (yttrium [90Y] chloride) – Samantekt á eiginleikum lyfs - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsYttriga
ATC-kóðiV09
Efniyttrium [90Y] chloride
FramleiðandiEckert

1.HEITI LYFS

Yttriga forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.

2.INNIHALDSLÝSING

1 ml af smitsæfðri lausn inniheldur 0,1-300GBq af yttríumi (90Y) á tilgreindum degi og tíma (sem samsvarar 0,005-15 míkrógrömmum af yttríumi [90Y]) (sem yttríumklóríð [90Y]).

Hvert 3 ml hettuglas inniheldur 0,1-300 GBq, sem samsvarar 0,005-15 míkrógrömmum af yttríumi (90Y), á tilgreindum degi og tíma. Rúmmálið er 0,02-3 ml.

Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 0,1-300 GBq, sem samsvarar 0,005-15 míkrógrömmum af yttríumi (90Y), á tilgreindum degi og tíma. Rúmmálið er 0,02-5 ml. Fræðileg sértæk virkni er

20 GBq/míkrógrömm af yttríumi (90Y) (sjá kafla 6.5).

Yttríumklóríð (90Y) er framleitt með sundrun geislavirks forefnis þess strontíumi (90Sr). Það eyðist með útgeislun 2,281 MeV (99,98%) hámarksorku til að mynda stöðugt sirkon (90Zr).

Yttríum (90Y) hefur helmingunartímann 2,67 dagar (64,1 klukkustund).

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Forefni fyrir geislavirk lyf, lausn.

Tær litlaus lausn.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Notist aðeins til að geislamerkja burðarsameindir sem hafa verið sérstaklega þróaðar og heimilaðar fyrir geislamerkingu með þessari geislavirku kjarnategund.

Forefni fyrir geislavirk lyf – Ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Yttriga mega aðeins sérfræðingar með reynslu af in vitro geislamerkingu nota

Skammtar

Magn Yttriga sem þarf til geislamerkingar og magn yttríum (90Y)-merkts lyfs sem er gefið í framhaldi af því fer eftir lyfinu sem geislamerkt er og tilætlaðri notkun þess. Sjá samantekt á eiginleikum lyfsins/fylgiseðil lyfsins sem á að geislamerkja.

Lyfjagjöf

Yttriga er ætlað til in vitro merkingar lyfja sem eru í framhaldi af því gefin með viðurkenndri aðferð. Frekari upplýsingar um undirbúning lyfsins er að finna í kafla 12.

4.3Frábendingar

Gefið sjúklingnum ekki Yttriga beint.

Yttriga má ekki nota í eftirfarandi tilfellum:

- Ofnæmi fyrir yttríumklóríði (90Y) eða fyrir einhverju hjálparefnanna.

Yttríum (90Y)-merkt lyf má ekki nota í eftirfarandi tilviki:

-Staðfest þungun eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6)

Upplýsingar um frábendingar varðandi einstök yttríum (90Y)-merkt lyf sem framleidd eru með geislamerkingu Yttriga er að finna í samantekt á eiginleikum lyfsins/fylgiseðli lyfsins sem á að geislamerkja.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Innihald Yttriga hettuglassins má ekki gefa sjúklingnum beint heldur á að nota til að geislamerkja burðarsameindir, svo sem einstofna mótefni, peptíð eða önnur hvarfefni.

Aðeins þeir sem hafa til þess leyfi í tilgreindu klínísku umhverfi mega taka við, nota og gefa geislavirk lyf og um móttöku þeirra, geymslu, notkun, flutning og förgun gilda reglur og viðeigandi heimildir þar til bærra yfirvalda.

Notandi skal undirbúa geislavirk lyf með þeim hætti sem samræmist bæði geislavörnum og gæðakröfum um lyf.

Upplýsingar um sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun yttríum (90Y)-merktra lyfja er að finna í samantekt á eiginleikum lyfsins/fylgiseðli lyfsins sem á að geislamerkja.

Sérstaka varúð skal hafa þegar börnum og unglingum (á aldrinum 2 til 16 ára) eru gefin geislavirk lyf.

4.5Milliverkanir við öðnnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkun yttríumklóríðs (90Y) við önnur lyf, þar sem Yttriga er lausn forefnis ætlað til geislamerkingar lyfja.

Upplýsingar um sérstakar milliverkanir sem tengjast notkun yttríum (90Y)-merktra lyfja er að finna í samantekt um eiginleika lyfsins/fylgiseðli lyfsins sem á að geislamerkja.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Konur á barneignaraldri.

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur.

Meðganga

Ekki má nota yttríum (90Y)-merkt lyf ef þungun hefur verið staðfest, ef grunur leikur á um þungun eða ef þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.3).

Brjóstagjöf

Áður en geislavirkt efni er gefið móður með barn á brjósti skal líta til þess hvort hægt er að fresta rannsókninni með góðu móti þar til brjóstagjöf er hætt. Ef ekki er hægt að fresta lyfjagjöf ætti að ráðleggja móður með barn á brjósti að hætta brjóstagjöf.

Frekari upplýsingar um notkun yttríum (90Y)-merktra lyfja við þungun og brjóstagjöf er að finna í samantekt á eiginleikum lyfsins sem á að geislamerkja.

Frjósemi

Frekari upplýsingar um notkun yttríum (90Y)-merktra lyfja hvað varðar frjósemi er að finna í samantekt á eiginleikum lyfsins sem á að geislamerkja.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Upplýsingar um áhrif á hæfni til að aka og stjórna vélum eftir meðferð með yttríum (90Y)-merktum lyfjum er að finna í samantekt um eiginleika lyfsins/fylgiseðli lyfsins sem á að geislamerkja.

4.8Aukaverkanir

Mögulegar aukaverkanir í kjölfar lyfjagjafar í æð með yttríum (90Y)-merktu lyfi sem framleitt er með geislamerkingu Yttriga eru háðar lyfinu sem notað er. Upplýsingar um það er að finna í samantekt á eiginleikum lyfsins/fylgiseðli lyfsins sem á að geislamerkja. Fyrir hvern sjúkling verður magn jónandi geislunar að vera réttlætanleg á grundvelli líklegs klínísks ávinnings. Virkni sem gefin er verður að vera þannig að geislakammturinn sé eins lítill og hægt er með góðu móti þegar höfð er í huga þörfin fyrir tilætlaðan lækningaárangur.

Geislun með jónandi geislum er tengd aukinni krabbameinstíðni og möguleika á þróun erfðagalla.

Geislaskammturinn sem gefinn er í lækningaskyni getur valdið aukinni tíðni krabbameins og stökkbreytinga. Í öllum tilfellum er nauðsynlegt að tryggja að áhætta af völdum geislunar sé minni en sjálfs sjúkdómsins.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Tilvist yttríumklóríðs (90Y) í líkamanum sem verður eftir þegar Yttriga er gefið af gáleysi hefur í för með sér auknar eiturverkanir á beinmerg og blóðmyndandi stofnfrumur.

Þess vegna verður, ef Yttriga er gefið af gáleysi, að minnka geislaeiturhrif á sjúklinginn með því að gefa honum tafarlaust (þ.e. innan 1 klukkustundar) tilbúin lyf sem innihalda klóbindiefni eins og Ca- DTPA eða Ca-EDTA til að auka brotthvarf geislavirks efnis úr líkamanum.

Eftirfarandi tilbúin lyf verða að vera til taks á heilbrigðisstofnunum sem nota Yttriga til að geislamerkja burðarsameindir í lækningaskyni:

-Ca-DTPA (Trínatríum kalsíum díetýlentríamínpentaasetat) eða

-Ca-EDTA (Kalsíum dínatríum etýlendíamíntetraasetat)

Þessi klóbindiefni bæla geislaeiturhrif yttríums með sambandi á milli kalsíum-jóns og yttríum-jóns vegna getu þeirra til að mynda vatnsleysanleg sambönd með klóbindandi efnunum (DTPA, EDTA) Þessi sambönd skiljast fljótt út í gegnum nýrun.

Sprauta skal 1 g klóbindiefna hægt í æð á 3 – 4 mínútum eða með innrennsli (1 g í 100 – 250 ml af glúkósa, eða venjulegri saltlausn).

Virkni klóbindingar er mest strax eða innan klukkustundar frá gjöf þegar geislavirkt efni er á ferð í eða í snertingu við vökva í vefjum eða blóðvökva. Hins vegar, ef > 1 klukkustund líður frá því að lyfið er gefið, útilokar það ekki að klóbindiefni sé gefið með árangri en virkni verður minni.

Ekki skal láta gjöf í æð standa lengur en 2 klukkustundir.

Í öllum tilfellum verður að fylgjast með blóðhag sjúklings og grípa tafarlaust til viðeigandi aðgerða ef merki eru um skemmdir á beinmerg.

Með því að gefa klóbindiefni eftir á er hægt að draga úr eiturhrifum frjáls yttríums (90Y) sem losnar in- vivo frá merktum lífrænum sameindum í líkamanum á meðan á meðferð stendur.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Geislavirk lyf til lækninga, ATC flokkur: V10X

Lyfhrif yttríum (90Y)-merktra lyfja sem framleidd eru með

geislamerking með Yttriga, fyrir lyfjagjöf, er háð eðli lyfsins sem á að geislamerkja. Sjá samantekt á eiginleikum lyfsins/fylgiseðil lyfsins sem á að geislamerkja.

.

5.2Lyfjahvörf

Lyfjahvörf yttríum (90Y)-merktra lyfja sem framleidd eru með

geislamerkingu Yttriga, fyrir lyfjagjöf, eru háð eðli lyfsins sem á að geislamerkja.

Í rottum hreinsast yttríumklóríð (90Y) fljótlega úr blóðinu eftir lyfjagjöf í æð. Á 1. og 24. klukkustund minnkar geislavirkni í blóði úr 11,0% í 0,14% af þeirri virkni sem gefin er. Yttríumklóríð (90Y) dreifist aðallega til tveggja líffæra, lifur og beina. 18% gefinnar virkni er tekin upp í lifrinni 5 mín. eftir sprautun. 24 klukkustundum eftir sprautun minnkar svo upptaka lifur í 8,4%. Í beinum eykst hlutfall gefinnar virkni úr 3,1% á 5. mín. í 18% á 6. klukkustund og minnkar svo með tímanum. Úthreinsum með saur og þvagi er hæg: um 31% gefinnar virkni er hreinsuð út á 15 dögum.

5.3Forklínískar upplýsingar

Eiturhrif yttríum (90Y)-merktra lyfja sem framleidd eru með geislamerkingu Yttriga fyrir lyfjagjöf, eru háð eðli lyfsins sem á að geislamerkja.

Engin gögn eru til um eiturhrif yttríumklóríðs (90Y) né um áhrif þess á æxlun dýra eða möguleg stökkbreytandi áhrif eða krabbameinsvaldandi áhrif.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Saltsýra (0,04 M)

6.2Ósamrýmanleiki

Geislamerking lyfja, svo sem einstofna mótefna, peptíða eða annarra hvarfefna, með yttríumklóríði (90Y) er mjög viðkvæmt fyrir óhreinindum úr málmsnefilefnum.

Það er mikilvægt að glerílát, sprautunálar o.s.frv. sem notuð eru til að framleiða geislamerkta lyfið séu vandlega hreinsuð til að tryggja að ekki það sé laust við óhreinindi úr málmsnefilefnum. Aðeins skal nota sprautunálar (t.d. málmlausar) með vottað viðnám gegn þynntri sýrulausn til að lágmarka magn málmsnefilefna.

6.3Geymsluþol

Allt að 12 daga frá framleiðsludagsetningu.

6.4Sérstakar varrúðarráðstafanir við geymslu

Geyma skal lyfið í samræmi við reglur í hverju landi um geymslu geislavirkra efna.

6.5Gerð íláts og innihald

Litlaust 3 ml hettuglas af gerð I með V-laga botni eða litlaust 10 ml hettuglas af gerð I með flötum botni með silíkonhettu, lokað með álinnsigli.

Pakkningastærð: 1 hettuglas.

Ekki er víst að allar útgáfur séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varrúðarráðstafanir við förgun

Innihald hettuglasins getur verið undir þrýstingi vegna geislasundrunar. (sjá kafla 12)

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin Þýskaland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/05/322/001/IS (3 ml hettuglas með V-laga botni)

EU/1/05/322/002 (10 ml hettuglas með flötum botni)

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19/01/2006

Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/01/2011

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

11.GEISLUNARMÆLINGAR

Geislaskammtur sem mismunandi líffæri fá eftir sprautun með yttríum (90Y)-merktu lyfi er háð lyfinu sem er geislamerkt.

Upplýsingar um geislunarmælingar fyrir mismunandi lyf eftir að tilbúið geislamerkt lyf er gefið er að finna á samantekt á eiginleikum lyfsins/fylgiseðli lyfsins sem á að geislamerkja.

Taflan fyrir neðan með geislamælingum er til að meta áhrif óblandaðs yttríums (90Y) á geislaskammtinn eftir lyfjagjöf með yttríum (90Y)-merktu lyfi eða eftir að yttríum er gefið í æð af gáleysi.

Áætlanir geislamælingarinnar eru á grundvelli rannsókna á rottum og útreikningar voru gerðir samkvæmt tilmælum MIRD/ICRP 60. Tímapunktar mælinga voru 5 mín., 1, 6, 24, 96 og 360 klukkustundir.

Frásogaður skammtur per virka einingu sem gefin er (mGy/MBq)

Líffæri

Fullorðnir

15 ára

10 ára

5 ára

1 árs

Nýfædd

 

(70 kg)

(50 kg)

(30 kg)

(17 kg)

(10 kg)

(5 kg)

Nýrnahettur

7,23

E-01

1,09

E+00

2,53

E+00

3,62

E+00

7,23

E+00

2,17

E+01

Blóð

4,20

E-02

6,29

E-02

1,47

E-01

2,10

E-01

4,19

E-01

1,26

E+00

Beinmergur

2,58

E+00

3,88

E+00

9,05

E+00

1,29

E+01

2,58

E+01

7,75

E+01

Heili

8,60

E-03

1,29

E-02

3,01

E-02

4,30

E-02

8,60

E-02

2,58

E-01

Búkur

5,82

E-01

8,72

E-01

2,04

E+00

2,91

E+00

5,82

E+00

1,75

E+01

Ristill

2,30

E-02

3,46

E-02

8,06

E-02

1,15

E-01

2,30

E-01

6,91

E-01

Lærleggur

7,76

E+00

1,16

E+01

2,72

E+01

3,88

E+01

7,76

E+01

2,33

E+02

Innihald

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

meltingarfæra

1,22

E-01

1,83

E-01

4,26

E-01

6,09

E-01

1,22

E+00

3,66

E+00

Hjarta

2,53

E-01

3,79

E-01

8,85

E-01

1,26

E+00

2,53

E+00

7,59

E+00

Dausgörn

1,16

E-02

1,74

E-02

4,06

E-02

5,81

E-02

1,16

E-01

3,48

E-01

Nýru

2,35

E+00

3,53

E+00

8,24

E+00

1,18

E+01

2,35

E+01

7,06

E+01

Lifur

1,27

E+00

1,91

E+00

4,46

E+00

6,37

E+00

1,27

E+01

3,82

E+01

Lungu

4,23

E-01

6,34

E-01

1,48

E+00

2,11

E+00

4,23

E+00

1,27

E+01

Eggjastokkar

3,33

E-01

4,99

E-01

1,17

E+00

1,66

E+00

3,33

E+00

9,99

E+00

Bris

7,90

E-02

1,18

E-01

2,76

E-01

3,95

E-01

7,90

E-01

2,37

E+00

Beinagrindarvöðv

6,12

E-04

9,17

E-04

2,14

E-03

3,06

E-03

6,12

E-03

1,83

E-02

ar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Húð

1,02

E-01

1,53

E-01

3,58

E-01

5,11

E-01

1,02

E+00

3,06

E+00

Milta

4,90

E-01

7,36

E-01

1,72

E+00

2,45

E+00

4,90

E+00

1,47

E+01

Magi

6,47

E-02

9,70

E-02

2,26

E-01

3,23

E-01

6,47

E-01

1,94

E+00

Hóstarkirtill

7,34

E-02

1,10

E-01

2,57

E-01

3,67

E-01

7,34

E-01

2,20

E+00

Skjaldkirtill

9,99

E-01

1,50

E+00

3,50

E+00

5,00

E+00

9,99

E+00

3,00

E+01

Þvagblaðra

3,62

E-01

5,44

E-01

1,27

E+00

1,81

E+00

3,62

E+00

1,09

E+01

Leg

1,51

E-02

2,26

E-02

5,28

E-02

7,55

E-02

1,51

E-01

4,53

E-01

Virkur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

skammtur

6,65

E-01

9,98

E-01

2,33

E+00

3,33

E+00

6,65

E+00

1,99

E+1

(mSv/MBq)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Þegar 70 kg fullorðnum sjúklingi er gefið 1 GBq virks efnis í æð af þessu lyfi er virkur skammtur og meðalgeislaálag 665 mSv.

12.LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN GEISLAVIRKRA LYFJA

Athuga skal umbúðir og geislavirkni áður en lyfið er notað. Hægt er að mæla virkni með jónunarhólfi. Yttríum (90Y) er hreinn beta geislagjafi. Mælingar á virkni með jónunarhólfi eru mjög viðkvæmar fyrir rúmfræðilegum breytum og því ætti að gera þær aðeins við rúmfræðilegar aðstæður sem hafa verið fullgildar með viðeigandi hætti.

Fara skal eftir venjulegum varúðarráðstöfunum varðandi smitsæfingu og geislavirkni.

Hettuglasið má aldrei opna og verður að geyma í blývörninni. Taka skal lyfið upp í sprautu í gegnum hettuna með smitgát með því að nota einnota smitsæfða nál og sprautu þegar hettan hefur verið smitsæfð.

Gæta skal viðeigandi smitgátar í samræmi við kröfur um góða framleiðsluhætti lyfja til þess að viðhalda Yttriga smitsæfðu og til að viðhalda smitsæfingu á meðan á merkingarferlinu stendur.

Þegar geislavirk lyf eru gefin verður til áhætta fyrir aðra vegna geislunar eða geislamengunar úr þvagi, ælu, o.s.frv. Því verður að gera varúðarráðstafanir til varnar geislun í samræmi við reglur í hverju landi.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf