Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoely (nomegestrol acetate / estradiol) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - G03AA14

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsZoely
ATC-kóðiG03AA14
Efninomegestrol acetate / estradiol
FramleiðandiTeva B.V.

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road

Swords Co. Dublin Írland

Delpharm Lille S.A.S. Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frakkland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Pólland

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veiting markaðsleyfis

30. júní 2020

(PASS):

 

Framsýn áhorfsrannsókn sérstaklega til að meta hættu á bláæðasegareki og segareki

 

í slagæðum hjá þeim sem nota nomegestról/estradíól samanborið við hættu á

 

bláæðasegareki hjá þeim sem nota samsettar getnaðarvarnir til inntöku sem

 

innihalda levónorgestrel.

 

Endanleg rannsóknarskýrsla lögð fram.

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf