Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoely (nomegestrol acetate / estradiol) – Fylgiseðill - G03AA14

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsZoely
ATC-kóðiG03AA14
Efninomegestrol acetate / estradiol
FramleiðandiTeva B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmuhúðaðar töflur

Nomegestról acetat/estradíól

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Mikilvægar upplýsingar um samsettar hormónagetnaðarvarnir:

Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð rétt.

Þær auka lítillega hættuna á að fá blóðtappa í bláæðar og slagæðar, sérstaklega á fyrsta ári notkunar eða þegar notkun hefst á ný með samsettri hormónagetnaðarvörn eftir hlé í 4 vikur eða lengur.

Vinsamlega sýnið aðgát og leitið til læknisins ef þú telur að þú gætir haft einkenni blóðtappa (sjá kafla 2 „Blóðtappar“).

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Zoely og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Zoely

3.Hvernig nota á Zoely

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Zoely

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Zoely og við hverju það er notað

Zoely er getnaðarvarnartafla, notuð til að koma í veg fyrir þungun.

Allar 24 hvítu filmuhúðuðu töflurnar eru virkar töflur sem innihalda tvö mismunandi kvenhormón í litlu magni. Það eru nomegestról acetat (prógestógen) og estradíól (estrógen).

Gulu töflurnar 4 eru óvirkar töflur sem innihalda ekki hormón og kallaðast lyfleysutöflur.

Getnaðarvarnartöflur sem innihalda tvö mismunandi hórmón eins og Zoely eru kallaðar „samsettar getnaðarvarnartöflur“

Estradíól, estrógenið sem er í Zoely er eins og náttúrulegt hormón sem eggjastokkarnir framleiða í tíðahring.

Nomegestról acetat sem er prógestógenið í Zoely er afleiða hormónsins prógesteróns. Prógesterón er framleitt í eggjastokkum í tíðahring.

2.Áður en byrjað er að nota Zoely

Almennar athugasemdir

Áður en þú byrjar að nota Zoely skaltu lesa upplýsingarnar um blóðtappa (segamyndun) í kafla 2. Það er sérstaklega mikilvægt að lesa um einkenni blóðtappa – sjá kafla 2 „Blóðtappar“.

Áður en þú byrjar að taka Zoely, mun læknirinn spyrja þig nokkurra spurninga um heilsufar þitt og nánustu ættingja. Læknirinn mun einnig mæla blóðþrýsting og getur einnig gert önnur próf en það fer eftir ástandi þínu.

Í fylgiseðlinum er minnst á ýmsar aðstæður þar sem hætta ber notkun getnaðarvarnartaflna eða þar sem öryggi getnaðarvarnartaflnanna kann að vera ábótavant. Við þær aðstæður skal forðast samfarir eða nota getnaðarvörn án hormóna, t.d. smokk eða aðrar. Ekki á að notast við „örugg tímabil“ eða „hita“ aðferðir. Þessar aðferðir eru óöruggar því getnaðarvarnartaflan hefur áhrif á venjulegar breytingar á líkamshita og legslímhimnu á tíðahringnum.

Zoely veitir ekki vörn gegn HIV-sýkingu (alnæmi) eða öðrum sjúkdómum sem smitast við kynmök frekar en aðrar getnaðarvarnartöflur.

Hvenær þú skalt ekki nota Zoely

Þú mátt ekki nota Zoely ef þú ert með einhvern þeirra sjúkdóma sem taldir eru upp hér fyrir neðan. Ef eitthver sjúkdómurinn á við þig verður þú að segja lækninum frá því. Læknirinn mun ræða við þig hvaða önnur gerð getnaðarvarnar ætti betur við.

ef þú ert með (eða hefur fengið) blóðtappa í æðum í fótleggjum (segamyndun í djúplægum bláæðum), lungum (lungnasegarek) eða öðrum líffærum.

ef þú hefur sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðstorknun – t.d. skort á C-próteini, skort á S-próteini, skort á andtrombíni III, Factor V Leiden eða andfosfólípíðmótefni.

ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða ef þú hefur ekki fótaferð í lengri tíma (sjá kaflann „Blóðtappar“).

ef þú hefur fengið hjartaáfall eða heilablóðfall.

ef þú ert með (eða hefur verið með) hjartaöng (sjúkdóm sem veldur verulegum brjóstverk og gæti verið fyrstu einkenni hjartaáfalls) eða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA – skammvinn einkenni heilablóðfalls).

ef þú ert með einhvern eftirtalinna sjúkdóma sem geta aukið hættuna á blóðtappa í slagæðum:

-alvarleg sykursýki með æðaskemmdum.

-mjög hár blóðþrýstingur.

-of mikil blóðfita (kólesteról eða þríglýseríðar);

-ástand sem kallað er of mikið hómósystín í blóði.

ef þú ert með (eða hefur fengið) tegund af mígreni sem kallast „mígreni með fyrirboðaeinkennum“.

ef þú ert með eða hefur fengið brisbólgu ásamt hækkuðum gildum fituefna í blóði.

ef þú ert með eða hefur fengið lifrarsjúkdóm og lifrarstarfsemin er ekki komin í eðlilegt horf.

ef þú ert með eða hefur fengið góðkynja eða illkynja lifraræxli;

ef þú ert með eða hefur fengið brjóstakrabbamein eða krabbamein í kynfæri.

ef þú ert með blæðingar frá fæðingarvegi af óþekktum orsökum.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir estradíóli eða nomegestróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef eitthvert af ofangreindum atriðum kemur fram í fyrsta skipti meðan á notkun Zoely stendur skal stöðva notkun þess tafarlaust og hafa samband við lækninn. Á meðan á að nota aðra getnaðarvörn (án hormóna). Sjá einnig „Almennar athugasemdir“ í kafla 2 hér að ofan.

Hvenær sérstakrar aðgæslu er þörf með Zoely

Hvenær ættir þú að hafa samband við lækninn?

Hafðu tafarlaust samband við lækninn

ef vart verður við hugsanleg einkenni blóðtappa sem gætu gefið til kynna að þú sért með

blóðtappa í fótlegg (þ.e. segamyndun í djúplægum bláæðum), blóðtappa í lungum (þ.e. lungnasegarek), hjartaáfall eða heilaslag (sjá kaflann „Blóðtappar“ hér fyrir neðan).

Sjá kaflann „Hvernig má bera kennsl á blóðtappa“ varðandi lýsingar á einkennum þessara alvarlegu aukaverkana.

ef vart verður við breytingar á heilsunni, sérstaklega í tengslum við þau atriði sem fram koma í fylgiseðlinum (sjá einnig í kafla 2, „Hvenær þú skalt ekki nota Zoely“. Ekki gleyma breytingum á heilsu nánustu ættingja).

ef vart verður við hnút í brjósti.

ef þú finnur fyrir einkennum ofnæmisbjúgs, t.d. þroti í andliti, tungu og/eða hálsi og/eða átt erfitt með að kyngja eða færð ofsakláða ásamt öndunarerfiðleikum.

ef þú ætlar að nota önnur lyf (sjá einnig kafla 2, „Notkun annarra lyfja samhliða Zoely“).

við hreyfingarleysi eða ef skurðaðgerð er fyrirhuguð (þú skalt hafa samband við lækni a.m.k. 4 vikum áður).

ef þú ert með óvenju miklar blæðingar frá leggöngum.

ef gleymst hefur að taka eina eða fleiri getnaðarvarnartöflur á fyrstu viku þynnupakkningarinnar og hafðar hafa verið samfarir án getnaðarvarna á síðustu sjö dögum áður (sjá einnig í kafla 3, „Ef gleymist að taka Zoely“).

ef þú ert með verulegan niðurgang eða mikil uppköst.

ef blæðingar koma ekki og grunur leikur á þungun (ekki skal byrja á næstu þynnupakkningu fyrr en læknirinn segir þér að gera það, sjá einnig kafla 3, „Ef þú hefur misst úr eina eða fleiri blæðingar“).

Segðu lækninum frá því ef eitthvert af neðangreindum atriðum á við um þig.

Einnig á að hafa samband við lækninn ef einhver þessara sjúkdóma kemur fram eða versnar meðan á notkun Zoely stendur.

ef þú ert með arfgengan ofnæmisbjúg. Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einkennum ofnæmisbjúgs, t.d. þrota í andliti, tungu og/eða hálsi og/eða átt erfitt með að kyngja, ofsakláða ásamt öndunarerfiðleikum. Lyf sem innihalda estrógen geta framkallað eða gert einkenni ofnæmisbjúgs verri.

ef náinn ættingi er með eða hefur fengið krabbamein í brjóst.

ef þú ert með flogaveiki (sjá í kafla 2, "Notkun annarra lyfja samhliða Zoely").

ef þú ert með lifrarsjúkdóm (t.d. gulu) eða gallblöðrusjúkdóm (t.d. gallsteina).

ef þú ert með sykursýki.

ef þú ert með þunglyndi.

ef þú ert með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu (langvinn þarmabólga).

ef þú ert með rauða úlfa (sjúkdómur sem hefur áhrif ónæmiskerfið).

ef þú ert með blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (sem hefur áhrif á storknunarhæfni blóðs og veldur nýrnabilun).

ef þú ert með sigðfrumublóðleysi (arfgengur sjúkdómur í rauðum blóðkornum).

ef þú ert með hækkaða blóðfitu (þríglýseríðhækkun) eða fjölskyldusögu um þennan sjúkdóm. Þríglýseríðhækkun tengist aukinni hættu á að fá brisbólgu.

ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða ef þú hefur ekki fótaferð í lengri tíma (sjá kafla 2 „Blóðtappar“).

þegar þú hefur átt barn nýlega ertu í aukinni hættu á að fá blóðtappa. Spurðu lækninn hve fljótt eftir barnsburð þú getur byrjað að nota Zoely.

ef þú ert með bláæðabólgu undir húðinni.

ef þú ert með æðahnúta.

ef þú hefur fengið einkenni sem komu fram í fyrsta skipti eða versnuðu á meðgöngu eða við fyrri notkun kynhormóna (t.d. heyrnarskerðing, porfýría [blóðsjúkdómur], meðgöngublöðrubóla [útbrot á húð með blöðrum á meðgöngu], rykkjadans [Sydenhams chorea, taugasjúkdómur þar sem skyndilegir kippir koma fram í líkamanum] (sjá í kafla 2, „Hvenær hafa á samband við lækni“)).

ef þú ert með eða hefur fengið þungunarfreknur (Chloasma, gulbrúnir blettir á húð, sérstaklega í andliti). Ef svo er skal forðast að vera of lengi í sól eða útfjólubláu ljósi.

BLÓÐTAPPAR

Notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar eins og Zoely eykur hættuna á að fá blóðtappa samanborið við að nota hana ekki. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta blóðtappar stíflað æðar og valdið alvarlegum vandamálum.

Blóðtappar geta myndast

í bláæðum (kallað „segamyndun í bláæðum“, „segarek í bláæðum“)

í slagæðum (kallað „segamyndun í slagæðum“, „segarek í slagæðum“).

Bati eftir blóðtappa er ekki alltaf fullkominn. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta afleiðingarnar verið alvarlegar og varanlegar. Örsjaldan kemur fyrir að þær eru banvænar.

Mikilvægt er að muna að heildaráhætta skaðlegra blóðtappa vegna Zoely er lítil.

HVERNIG MÁ BERA KENNSL Á BLÓÐTAPPA

Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú verður vör við einhver eftirtalinna einkenna.

 

Finnur þú fyrir einhverjum þessara einkenna?

Hvað gæti það hugsanlega

 

 

 

 

verið?

 

 

Þroti í öðrum fótlegg eða eftir bláæð fótleggjar eða í fæti,

Segamyndun í djúplægri

 

 

sérstaklega ef fylgir;

bláæð

 

 

 

verkur eða viðkvæmni í fótlegg sem getur verið að finnist

 

 

 

 

einungis við stöðu eða gang

 

 

 

aukin hitatilfinning í fótleggnum

 

 

 

 

breyting á húðlit fótleggjarins, t.d. fölvi, roði eða blámi.

 

 

 

 

 

 

 

skyndileg óútskýrð andnauð eða hraður andardráttur;

Lungnasegarek

 

 

skyndilegur hósti án augljósrar ástæðu sem blóð gæti fylgt;

 

 

 

nístandi brjóstverkur sem gæti aukist við djúpa öndun;

 

 

 

svimi eða sundl;

 

 

 

hraður eða óreglulegur hjartsláttur;

 

 

 

miklir kviðverkir;

 

 

Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækni því sum þessara einkenna eins og

 

 

hósti eða mæði gætu mistúlkast sem vægara ástand svo sem

 

 

öndunarfærasýking (t.d. kvef).

 

 

 

 

 

Einkenni sem vanalega koma fram í öðru auga;

Segamyndun í bláæð í

 

 

skyndilegt sjóntap eða

sjónhimnu (blóðtappi í

 

 

þokusýn án verkja sem getur þróast í sjóntap.

auga)

 

 

 

 

 

 

brjóstverkur, ónot, þrýstingur, þyngsli;

Hjartaáfall

 

 

tilfinning um herping eða þrengsli fyrir brjósti, handlegg eða undir

 

 

 

bringubeini;

 

 

mettunartilfinning, meltingarónot eða köfnunartilfinning;

 

 

 

óþægindi í efri hluta líkama sem leiða út í bak, kjálka, háls,

 

 

 

handlegg og kvið;

 

 

aukin svitamyndun, ógleði, uppköst eða sundl;

 

 

 

verulegt máttleysi, kvíði eða andnauð;

 

 

 

hraður eða óreglulegur hjartsláttur.

 

 

 

 

 

 

 

skyndilegt máttleysi eða doði í andliti, handlegg eða fótlegg,

Heilaslag

 

sérstaklega á annarri hlið líkamans;

 

skyndileg ringlun, vandkvæði við tal og skilning;

 

 

skyndileg vandkvæði við að sjá með öðru auga eða báðum;

 

 

skyndileg vandkvæði við gang, sundl, jafnvægistap eða skortur á

 

 

samhæfingu;

 

skyndilegur, alvarlegur eða langvinnur höfuðverkur án þekktar

 

 

ástæðu;

 

meðvitundartap eða yfirlið með eða án floga.

 

Stundum geta einkenni heilaslags staðið stutt yfir og gengið nánast strax

 

til baka, en þú ættir samt að leita til læknis strax þar sem þú gætir verið í

 

hættu á að fá annað heilablóðfall.

 

 

 

 

 

þroti og væg blánun útlims;

Blóðtappi teppir aðrar

 

verulegur verkur í maga (bráður kviðarholskvilli).

æðar

BLÓÐTAPPAR Í BLÁÆÐUM

Hvað getur gerst ef blóðtappi myndast í bláæð?

Notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar tengist aukinni hættu á blóðtappa í bláæð (segamyndun í bláæð). Þessar aukaverkanir eru þó mjög sjaldgæfar. Algengast er að þær komi fram á fyrsta ári notkunar samsettrar hormónagetnaðarvarnar.

Ef blóðtappi myndast í bláæð fótleggjar eða í fæti getur hann valdið segamyndun í djúplægum bláæðum.

Ef blóðtappa rekur frá fótlegg og hafnar í lungum getur hann valdið lungnasegareki.

Örsjaldan kemur fyrir að tappi getur myndast í bláæð annars líffæris, svo sem í auga (segamyndun í bláæð sjónhimnu).

Hvenær er hættan á myndun blóðtappa í bláæð mest?

Hættan á myndun blóðtappa í bláæð er mest á fyrsta ári fyrstu notkunar samsettrar hormónagetnaðarvarnar. Áhættan getur einnig verið meiri ef þú byrjar aftur að nota samsetta hormónagetnaðarvörn (sama lyfið eða annað lyf) eftir 4 vikna hlé eða lengra.

Eftir fyrsta árið minnkar áhættan en er alltaf aðeins meiri en ef þú værir ekki að nota samsetta hormónagetnaðarvörn.

Þegar þú hættir að nota Zoely verður hætta þín á að fá blóðtappa orðin eðlileg innan fárra vikna.

Hver er hættan á myndun blóðtappa?

Áhættan er háð þinni eðlislægu hættu á segareki í bláæðum og gerð þeirrar samsettu hormónagetnaðarvarnar sem þú notar.

Heildarhættan á blóðtappa í fótleggjum eða lungum er lítil við notkun Zoley.

Af hverjum 10.000 konum sem ekki nota samsetta hormónagetnaðarvörn og eru ekki þungaðar munu u.þ.b. 2 fá blóðtappa á ári.

Af hverjum 10.000 konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn sem inniheldur levónorgestrel, norethísterón eða norgestimat munu u.þ.b. 5-7 fá blóðtappa á ári.

Enn er ekki vitað hver hættan á myndun blóðtappa við notkun Zoely er í samanburði við áhættuna við notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar sem inniheldur levónorgestrel.

Hættan á að fá blóðtappa er mismunandi eftir því hver sjúkrasaga þín er (sjá „Þættir sem auka hættuna á blóðtappa í bláæð“ hér fyrir neðan).

 

Árleg hætta á myndun

 

blóðtappa

Konur sem ekki nota samsettar hormónatöflur og eru ekki

Um 2 af hverjum 10.000 konum

þungaðar

 

 

 

Konur sem nota samsettar hormónagetnaðarvarnartöflur sem

Um 5-7 af hverjum

innihalda levónorgestrel, norethísterón eða norgestimat

10.000 konum

 

 

Konur sem nota Zoely

Ekki vitað enn

Þættir sem auka hættuna á blóðtappa í bláæð

Hættan á blóðtappa við notkun Zoely er lítil en ákveðnar aðstæður auka áhættuna. Áhætta þín er meiri:

ef þú ert í mikilli yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull (BMI) yfir 30 kg/m2);

ef einhver nákominn ættingi hefur fengið blóðtappa í fótleggi, lungu eða annað líffæri á unga aldri (t.d. fyrir 50 ára aldur). Þá gætir þú haft arfgenga blóðstorkuröskun;

við skurðaðgerð eða ef þú hefur ekki fótaferð í langan tíma vegna áverka eða veikinda eða ef fótleggur er í gifsi. Nauðsynlegt getur verið að stöðva notkun Zoely nokkrum vikum fyrir skurðaðgerð eða á meðan hreyfigeta er skert. Ef þú þarft að stöðva notkun Zoely skaltu spyrja lækninn hvenær þú getur hafið notkun að nýju;

með hækkandi aldri (sérstaklega eftir 35 ára aldur);

ef þú hefur fætt barn á síðustu vikum.

Hættan á að fá blóðtappa eykst eftir því sem fleiri af þessum aðstæðum eiga við um þig.

Flugferð (> 4 klst.) getur tímabundið aukið hættuna á að fá blóðtappa, sérstaklega ef fleiri þættir sem taldir eru upp eiga við þig.

Mikilvægt er að þú segir lækninum ef þessir þættir eiga við þig, jafnvel þó að þú sért ekki viss. Læknirinn gæti ákveðið að stöðva þyrfti notkun Zoely.

Segðu lækninum ef einhver ofangreindra þátta breytist á meðan þú notar Zoely, t.d. ef nákominn ættingi fær segamyndun án þekktrar ástæðu eða ef þú þyngist verulega.

BLÓÐTAPPI Í SLAGÆÐ

Hvað getur gerst ef blóðtappi myndast í slagæð?

Líkt og á við um blóðtappa í bláæð, getur tappi í slagæð valdið alvarlegum vandamálum. Til dæmis getur hann valdið hjartaáfalli eða heilaslagi.

Þættir sem auka hættuna á blóðtappa í slagæð

Mikilvægt er að vita að hættan á hjartaáfalli eða heilaslagi við notkun Zoely er mjög lítil en getur aukist:

með hækkandi aldri (eftir u.þ.b. 35 ára aldur);

ef þú reykir. Þegar þú notar samsetta hormónagetnaðarvörn eins og Zoely er þér ráðlagt að hætta reykingum. Ef þú getur ekki hætt reykingum og ert eldri en 35 ára gæti læknirinn ráðlagt þér að nota aðra gerð getnaðarvarnar;

ef þú ert í yfirþyngd;

ef þú hefur háan blóðþrýsting;

ef einhver þér mjög nákominn hefur fengið hjartaáfall eða heilaslag á unga aldri (yngri en u.þ.b. 50 ára). Ef svo er gætir þú líka verið í aukinni hættu á að fá hjartaáfall eða heilaslag;

ef þú eða einhver þér mjög nákominn er með of mikla fitu í blóði (kólesteról eða þríglýseríð);

ef þú færð mígreni, sérstaklega mígreni með fyrirboðaeinkennum;

ef þú ert með hjartasjúkdóm (lokusjúkdóm, truflun í hjartslætti sem kallast gáttatif);

ef þú ert með sykursýki.

Ef fleiri en einn af þessum þáttum á við um þig eða ef einhver þeirra er sérstaklega alvarlegur getur hættan á blóðtappa jafnvel verið aukin enn frekar.

Ef einhver af ofantöldum þáttum breytist á meðan þú notar Zoely, til dæmis að þú byrjar að reykja, einhver þér nákominn fær segamyndun af óþekktum ástæðum eða þú þyngist skaltu segja lækninum frá því.

Krabbamein

Brjóstakrabbamein kemur heldur oftar fyrir hjá konum sem taka samsettar getnaðarvarnartöflur en ekki er vitað hvort það er af völdum samsettu taflnanna. Munurinn getur einnig legið í því að konur sem nota samsettar getnaðarvarnartöflur eru oftar skoðaðar. Eftir að meðferð með samsettum getnaðarvarnartöflum lýkur dregur smám saman úr aukinni tíðni.

Áríðandi er að þú skoðir sjálf brjóstin reglulega og hafir samband við lækninn ef þú verður vör við einhvern hnút. Upplýsa skal lækninn um það ef einhver náinn ættingi er með eða hefur fengið brjóstakrabbamein (sjá í kafla 2, „Hvenær sérstakrar aðgæslu er þörf með Zoely“).

Í stöku tilvikum hefur verið tilkynnt um góðkynja (ekki krabbamein) lifraræxli hjá konum sem nota getnaðarvarnartöflur og enn sjaldnar um illkynja (krabbamein) lifraræxli. Hafa skal samband við lækninn tafarlaust ef miklir kviðverkir koma fram.

Krabbamein í leghálsi er af völdum HPV (human papilloma virus) sýkingar. Greint hefur verið frá að það komi oftar fram eftir notkun getnaðarvarnartaflna lengur en 5 ár. Ekki er vitað hvort það sé vegna getnaðarvarnartaflnanna eða annarra þátta svo sem mismunandi kynhegðunar.

Rannsóknarniðurstöður

Láttu vita við blóð- eða þvagrannsókn að þú notir Zoely því það getur haft áhrif á sumar rannsóknarniðurstöður.

Börn og unglingar

Engar upplýsingar liggja fyrir er varða öryggi og verkun hjá unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Zoely

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.

Láttu líka aðra lækna eða tannlækna sem ávísa þér lyfjum vita að þú notir Zoely.

Sum lyf geta dregið úr öryggi Zoely af því að þau draga úr getnaðarvarnaráhrifum eða valda óvæntum blæðingum. Þetta á við um lyf til meðferðar við:

-flogaveiki (t.d. primidon, fenytóín, fenóbarbital, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramat, felbamat).

-berklum (t.d. rifampicín).

-HIV-sýkingum (t.d. rifabútín, ritonavír, efavírenz).

-sýkingu af lifrarbólguveiru C (HCV) (t.d. boceprevír, telaprevír).

-öðrum sýkingum (t.d. griseofulvin).

-háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (bosentan).

Náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John’s wort) geta dregið úr verkun Zoely. Ef þú ætlar að nota náttúrulyf sem innheldur jóhannesarjurt samhliða notkun Zoely ættir þú að ræða við lækninn.

Ef þú notar lyf eða náttúruvörur sem geta dregið úr verkun Zoely skal einnig nota getnaðarvörn án hormóna. Þar sem áhrif annarra lyfja á Zoely geta varað í allt að 28 daga eftir að notkun þeirra er hætt er nauðsynlegt að nota einnig getnaðarvörn án hormóna í allan þann tíma.

Sum lyf geta valdið aukinni þéttni virku efnanna í Zoely í blóði. Öryggi getnaðarvarnartöflunnar helst en láttu lækninn vita ef þú notar sveppalyf sem inniheldur ketoconazól.

Zoely getur einnig haft áhrif á verkun annarra lyfja, t.d. flogaveikilyfið lamotrigín.

Samsetta lyfjameðferðin ombitasvír/paritaprevír/ritonavír með eða án dasabuvírs við lifrarbólgu C getur valdið hækkunum í niðurstöðum blóðprófa á lifrarstarfsemi (hækkun á ALT lifrarensími) hjá konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn sem inniheldur etinýlestradíól. Zoely inniheldur estradíól í stað etinýlestradíóls. Það er ekki vitað hvort hækkun á ALT lifrarensíminu geti átt sér stað þegar Zoely er notað með þessari samsettu lyfjameðferð við lifrarbólgu C. Læknirinn mun veita þér ráðleggingar.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Zoely ef þú ert þunguð eða grunar það. Verðir þú þunguð á meðan notkun Zoely stendur áttu að hætta notkun þess og hafa samband við lækninn.

Ef þú vilt hætta notkun Zoely vegna þess að þú óskar eftir því að verða þunguð eru leiðbeiningar í kafla 3, „Ef hætta á notkun Zoely“.

Yfirleitt er ekki mælt með notkun Zoely meðan á brjóstagjöf stendur. Ef óskað er eftir að nota Zoely meðan á brjóstagjöf stendur á að leita ráða hjá lækninum.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Zoely hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Zoely inniheldur laktósa

Zoely inniheldur laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Zoely

Hvenær og hvernig taka á töflurnar

Zoely þynnupakkning inniheldur 28 töflur: 24 hvítar töflur með virka efninu (töflur 1-24) og 4 gular töflur án virka efnisins (töflur 25-28).

Í hvert skipti sem byrjað er á nýrri þynnupakkningu af Zoely skal taka 1. hvítu virku töfluna í efra hægra horninu (sjá „Byrja“). Velja skal af límmiðunum 7, þann í gráa dálknum sem byrjar á upphafsdegi. Til dæmis ef þú byrjar á miðvikudegi skaltu nota límmiðann sem byrjar á „MIГ. Límdu miðann á þynnupakkninguna fyrir ofan hvítu virku töflurnar þar sem stendur „Setjið dagamerkimiða hér“. Þetta auðveldar þér að sjá hvort þú hafir tekið töfluna hvern dag.

Taktu töfluna á sama tíma á hverjum degi með vatni ef nauðsyn ber til.

Fylgja á stefnu örvanna á þynnupakkningunni, fyrst eru hvítu virku töflurnar teknar og svo gulu lyfleysutöflurnar.

Tíðablæðingar byrja á þessum 4 dögum sem gulu lyfleysutöflurnar eru teknar. Þær byrja venjulega þegar 2-3 dagar eru liðnir frá því síðasta hvíta virka taflan var tekin og getur verið að þeim sé ekki lokið þegar byrjað er á nýrri þynnupakkningu.

Byrjað er á nýrri þynnupakkningu strax eftir að síðasta gula taflan er tekin, jafnvel þótt tíðablæðingum sé ekki lokið. Það þýðir að alltaf er byrjað á nýrri þynnupakkningu á sama vikudegi og að blæðingarnar verða á u.þ.b. sama tíma í hverjum mánuði.

Sumar konur fá ekki alltaf mánaðarlegar blæðingar meðan gulu töflurnar eru teknar. Ef þú hefur tekið Zoely á hverjum degi samkvæmt leiðbeiningum er ólíklegt að þú sért þunguð (sjá einnig í kafla 3, „Ef einar eða fleiri tíðablæðingar falla niður“).

Þannig er byrjað á fyrstu Zoely pakkningunni

Ef hormónagetnaðarvörn hefur ekki verið notuð síðasta mánuðinn

Byrja á að taka Zoely á fyrsta degi tíðablæðinga. Zoely verkar strax. Ekki er þörf á aukagetnaðarvörn.

Þegar skipt er frá annarri tegund samsettrar getnaðarvarnar (samsettri getnaðarvarnartöflu, skeiðarhring eða forðaplástri)

Byrja á að taka Zoely daginn eftir inntöku síðustu töflunnar úr þynnupakkningu fyrri tegundar getnaðarvarnar (þ.e. ekkert töfluhlé). Ef fyrri þynnupakkningin inniheldur lyfleysutöflur getur þú byrjað að nota Zoely daginn eftir að þú tekur síðustu virku töfluna (ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðinginn). Einnig má byrja seinna en ekki síðar en daginn eftir síðasta dag töfluhlésins (eða daginn eftir að síðasta virka taflan er tekin).

Ef notaður er skeiðarhringur eða forðaplástur á að byrja að nota Zoely sama dag og skeiðarhringurinn eða plásturinn er fjarlægður og byrja í seinasta lagi daginn sem nota átti næsta skeiðarhring eða plástur.

Ef farið er eftir leiðbeiningum er ekki nauðsynlegt að nota aukagetnaðarvarnir.

Þegar skipt er frá getnaðarvarnartöflum sem aðeins innihalda prógestógen (míni-pillu)

Hætta má notkun míni-pillu hvaða dag sem er og byrja á Zoely næsta dag. En ávallt skal muna að nota hindrandi getnaðarvörn (verjur) fyrstu 7 dagana sem Zoely eru tekið.

Þegar skipt er frá stungulyfi sem aðeins inniheldur prógestógen, vefjalyfi eða leginnleggi sem gefur frá sér prógestógen

Byrja má á Zoely daginn sem ráðgert var að fá næstu sprautu eða daginn sem vefjalyfið eða leginnleggið er fjarlægt en ávallt skal muna að nota hindrandi getnaðarvörn (verjur) fyrstu 7 dagana sem Zoely getnaðarvarnartöflurnar eru teknar.

Eftir fæðingu

Eftir fæðingu má byrja að nota Zoely 21-28 dögum síðar. Ef byrjað er á Zoely eftir 28. dag verður einnig að nota hindrandi getnaðarvörn (verjur)fyrstu sjö dagana. Ef samfarir eru hafðar eftir fæðingu áður en byrjað er að nota Zoely verður fyrst að ganga úr skugga um að getnaður hafi ekki orðið eða bíða næstu tíðablæðinga. Ef óskað er eftir að nota Zoely eftir fæðingu meðan á brjóstagjöf stendur eru leiðbeiningar í kafla 2, „Meðganga og brjóstagjöf“.

Leita má ráða hjá lækninum ef ekki er vitað hvenær hefja skal notkun taflnanna.

Eftir fósturlát eða fóstureyðingu

Fylgdu ráðleggingum læknisins.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki er vitað um nein dæmi um alvarlegar skaðlegar verkanir eftir að teknar hafa verið of margar Zoely getnaðarvarnartöflur í einu. Ef of margar töflur eru teknar í einu getur komið fram ógleði, uppköst eða blæðingar frá leggöngum. Ef í ljós kemur að barn hefur tekið inn Zoely skal leita ráða hjá lækni.

Ef gleymist að taka Zoely

Eftirfarandi ráðleggingar eiga einungis við ef gleymst hefur að taka hvítar virkar töflur.

Ef liðnar eru færri en 24 klukkustundir frá því að taka átti síðustu getnaðarvarnartöflu er vörnin enn óbreytt. Taka skal getnaðarvarnartöfluna strax og þú manst það og taka næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma.

Ef liðnar eru 24 klukkustundir eða meira frá því að taka átti síðustu getnaðarvarnartöflu hefur vörnin hugsanlega minnkað. Því fleiri getnaðarvarnartöflur sem gleymst hafa, því minni er vörnin. Ef hvítu virku töflurnar sem gleymdust tilheyra byrjun eða enda þynnupakkningarinnar hafa líkurnar á getnaði aukist verulega. Því skal farið eftir neðangreindum leiðbeiningum.

Dagur 1-7 við inntöku hvítra virkra taflna (sjá mynd og tímaáætlun)

Taka skal síðustu hvítu virku töfluna sem gleymdist strax og þú manst það (jafnvel þótt það þýði að taka þurfi 2 töflur á sama tíma) og taka næstu getnaðarvarnartöflu á venjulegum tíma. Nota skal hindrandi getnaðarvörn t.d. smokk til öryggis þangað til töflurnar hafa verið teknar á réttan hátt í 7 daga í röð.

Ef hafðar hafa verið samfarir í vikunni áður en getnaðarvarnartöflurnar gleymdust er möguleiki á að getnaður verði eða hafi orðið. Því skal strax hafa samband við lækninn.

Dagur 8-17 við inntöku hvítra virkra tafla (sjá mynd og tímaáætlun)

Taka skal síðustu töfluna sem gleymdist strax og þú manst það (jafnvel þótt það þýði að taka þurfi 2 töflur á sama tíma) og taka næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma. Ef töflurnar hafa verið teknar rétt í 7 daga áður en taflan gleymdist, hefur vörnin gegn þungun ekki minnkað, og þú þarft ekki að nota aukagetnaðarvörn. Ef þú hefur hinsvegar gleymt fleiri en1 töflu skaltu nota hindrandi getnaðarvörn t.d. smokk sem auka getnaðarvörn til öryggis þangað til þú hefur tekið töflurnar rétt í

7 daga í röð.

Dagur 18-24 við inntöku hvítra virkra tafla (sjá mynd og tímaáætlun)

Hætta er á að öryggi minnki ef hvít virk tafla gleymist þegar nær dregur gulu lyfleysutöflunum. Þó má koma í veg fyrir að getnaðarvörn minnki með því að aðlaga töflutökuna.

Tveir eftirfarandi valmöguleikar eru fyrir hendi. Ekki þarf að nota aukagetnaðarvörn ef töflurnar hafa verið teknar rétt í 7 daga áður en taflan gleymdist. Ef svo er ekki, þá skal fylgja fyrri valmöguleikanum af þessum tveimur og nota hindrandi getnarðarvörn t.d. smokk sem auka getnaðarvörn til öryggis þangað til töflurnar hafa verið teknar rétt í 7 daga í röö.

Valmöguleiki 1)

Taka skal síðustu hvítu virku töfluna sem gleymdist strax og þú manst það (jafnvel þótt það þýði að taka þurfi 2 töflur á sama tíma) og taka næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma. Byrjaðu á nýrri þynnupakkningu næsta dag eftir að hvítu virku töflurnar í fyrri þynnupakkningunni eru búnar, þ.e. ekki á að taka gulu lyfleysutöflurnar. Tíðablæðingar verða líklega ekki fyrr en gulu töflurnar á seinni þynnupakkningunni eru teknar en blettablæðingar eða milliblæðingar geta komið fram meðan á töku hvítu virku taflnanna stendur.

Valmöguleiki 2)

Hættu að taka hvítu virku töflurnar og byrjaðu að taka gulu lyfleysutöflurnar í að hámarki

3 sólarhringa þannig að heildarfjöldi lyfleysutaflna og hvítu virku taflanna sem gleymdust sé ekki meira en 4 töflur. Við lok lyfleysutöflutímabilsins skaltu byrja á nýrri þynnu.

Ef þú ert ekki viss um hversu margar hvítar virkar töflur gleymdist að taka skaltu nota fyrsta valmöguleikann, notaðu hindrandi getnaðarvörn t.d. smokk sem aukagetnaðarvörn til öryggis þangað til töflurnar hafa verið teknar rétt í 7 daga í röð og hafðu samband við lækninn (þar sem það er hugsanlegt að þú hafir ekki verið varin gegn þungun).

Ef gleymst hefur að taka hvíta virka töflu og tíðablæðingar byrja ekki þegar gulu lyfleysutöflurnar eru teknar úr sömu þynnupakkningu getur verið um þungun að ræða. Leita skal ráða hjá lækninum áður en byrjað er á næstu þynnupakkningu.

Gular lyfleysutöflur hafa gleymst

Síðustu 4 gulu töflurnar í fjórðu röð eru lyfleysutöflur sem innihalda ekki nein virk efni. Ef gleymist að taka eina þessara taflna er vörnin Zoely óbreytt. Fleygja á gulu lyfleysutöflunni/-töflunum sem gleymdust og taka næstu töflur á venjulegum tíma eins og ráð var fyrir gert.

Mynd

Tímaáætlun: Ef 24 klst.eða meira eru liðnar frá því að taka átti hvítar töflur

Við uppköst eða mikinn niðurgang

Ef þú kastar upp innan 3-4 klst. eftir að hafa tekið hvítu virku töfluna eða færð mikinn niðurgang getur verið að virku efni Zoely töflunnar hafi ekki frásogast nægjanlega í líkamann. Staðan er hliðstæð því að þú gleymir hvítri virkri töflu. Eftir uppköst eða niðurgang verðurðu að taka aðra hvíta virka töflu úr annarri þynnupakkningu eins fljótt og auðið er. Ef mögulegt skaltu taka hana innan 24 klst. miðað við þann tíma sem þú tekur yfirleitt töfluna. Takið næstu töflu á venjulegum töflutökutíma. Ef það er ekki mögulegt eða 24 klst. eða meira eru liðnar skaltu fylgja ráðleggingunum í „Ef þú gleymir að taka Zoely“. Ef þú færð mikinn niðurgang skaltu hafa samband við lækninn.

Gulu töflurnar eru lyfleysutöflur og innihalda ekki virk efni. Ef þú kastar upp eða færð mikinn niðurgang innan 3-4 klst. eftir að þú tekur gula töflu helst áreiðanleiki Zoely óbreyttur.

Ef óskað er eftir að fresta tíðablæðingum

Hægt er að fresta tíðablæðingum með því að taka ekki gulu lyfleysutöflurnar og byrja strax á nýrri Zoely þynnupakkningu. Þú gætir fengið litlar blæðingar eða blæðingar sem líkjast tíðablæðingum þegar seinni þynnupakkningin er tekin. Þegar óskað er eftir tíðablæðingum meðan verið er að taka seinni þynnupakkninguna er hætt að taka hvítu virku töflurnar og byrjað að taka gulu lyfleysutöflurnar. Eftir að hafa klárað 4 gular lyfleysutöflur úr þynnupakkningu tvö skaltu byrja á næstu (þriðju) þynnupakkningunni.

Ef óskað er eftir að tíðablæðingarnar hefjist einhvern annan vikudag

Ef getnaðarvarnartöflurnar eru teknar samkvæmt leiðbeiningum byrja tíðablæðingar þegar lyfleysutöflurnar eru teknar. Ef óskað er eftir að breyta deginum á að fækka lyfleysutöfludögunum - þegar gulu lyfleysutöflurnar eru teknar - (aldrei lengja - að hámarki um 4). Til dæmis ef þú byrjar að taka lyfleysutöflurnar á föstudegi og óskar eftir að þær byrji héðan í frá á þriðjudegi (3 dögum fyrr), skal byrja á næstu þynnupakkningu 3 dögum fyrr en vant er. Ef til vill verða ekki blæðingar á tímabilinu sem gulu lyfleysutöflurnar eru teknar. Það gætu komið milli- eða blettablæðingar meðan hvítu virku töflurnar á næstu þynnupakkningu eru teknar.

Ef þú ert ekki viss um hvað eigi að gera skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef óvæntar blæðingar verða

Á fyrstu mánuðunum geta allar samsettar getnaðarvarnartöflur valdið óreglulegum blæðingum (bletta- eða milliblæðingum) milli tíðablæðinga. Ef til vill verður þörf á að nota dömubindi en halda skal áfram að taka getnaðarvarnartöflurnar. Óreglulegar blæðingar hætta venjulega þegar líkaminn hefur vanist getnaðarvarnartöflunum (venjulega eftir 3 mánuði). Ef blæðingarnar halda áfram, verða kröftugri eða hefjast aftur á að hafa samband við lækninn.

Ef einar eða fleiri tíðablæðingar falla niður

Í klínískum rannsóknum með Zoely kom fram að öðru hverju féllu reglulegar tíðablæðingar niður eftir dag 24.

Ef allar getnaðarvarnartöflurnar hafa verið teknar rétt, og ekki hafa orðið uppköst eða alvarlegur niðurgangur eða önnur lyf tekin, er mjög ósennilegt að getnaður hafi orðið. Halda skal áfram að taka Zoely töflurnar eins og vant er. Sjá einnig í kafla 3, „Ef uppköst eða alvarlegur niðurgangur verður“ eða kafla í 2, „Notkun annarra lyfja samhliða Zoely“.

Ef allar getnaðarvarnartöflurnar hafa ekki verið teknar rétt eða tíðablæðingar verða ekki tvisvar sinnum í röð er mögulegt að getnaður hafi orðið. Hafa skal strax samband við lækni. Ekki skal byrja á næstu Zoely þynnupakkningu fyrr en læknirinn hefur gengið úr skugga um að ekki sé um þungun að ræða.

Ef hætt er að nota Zoely

Notkun Zoely má hætta hvenær sem er. Ef ekki er óskað eftir þungun skal ráðfæra sig við lækni um aðrar öruggar getnaðarvarnir.

Ef hætt er notkun Zoely vegna þess að óskað er eftir þungun er ráðlagt að bíða með að reyna að verða þunguð þar til eftir fyrstu eðlilegu tíðablæðingar. Þannig er hægt að reikna út hvenær barnið á að fæðast.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu samband við lækninn ef þú færð einhverjar aukaverkanir, sérstaklega ef þær eru alvarlegar eða viðvarandi eða ef einhver breyting verður á heilsufari sem þú telur að gæti verið vegna Zoely.

Aukin hætta á blóðtappa í bláæðum (segarek í bláæðum) eða blóðtappa í slagæðum (segarek í slagæðum) er til staðar hjá öllum konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn. Sjá nánari upplýsingar um mismunandi áhættu samfara notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar í kafla 2, „Áður en byrjað er að nota Zoely“.

Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tengslum við Zoely:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Þrymlabólur

Blæðingatruflanir (t.d. stöðvast eða óreglulegar)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

minnkuð kynhvöt, þunglyndi/depurð, skapbreytingar

höfuðverkur eða mígreni

ógleði

miklar blæðingar, verkur í brjóstum, verkur í grindarholi

þyngdaraukning.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukin matarlyst, vökvasöfnun (bjúgur)

hitakóf

þaninn kviður

aukin svitamyndun, hárlos, kláði, þurr húð, feit húð

þyngsli í útlimum

reglulegar en litlar tíðablæðingar, brjóstastækkun, hnútur í brjósti, mjólkurseyting þótt konan sé ekki barnshafandi, fyrirtíðaspenna, verkur við samfarir, þurrkur í leggöngum eða sköpum, krampi í legi

pirringur

aukning á lifrarensímum.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

hættulegir blóðtappar í bláæð eða slagæð, til dæmis:

o

í fótlegg eða fæti (þ.e. segarek í djúplægum bláæðum)

o

í lunga (þ.e. lungnasegarek)

o

hjartaáfall

o

heilaslag

o

minniháttar heilaslag eða skammvinn einkenni sem líkjast heilaslagi, kallað skammvinnt

o

blóðþurrðarkast

blóðtappi í lifur, kviði/þörmum, nýrum eða auga.

Líkur á að fá blóðtappa geta verið meiri ef til staðar eru aðrir þættir sem auka áhættuna. (Sjá frekari upplýsingar í kafla 2 um aðstæður sem auka hættuna á blóðtappa og um einkenni blóðtappa.)

minnkuð matarlyst

aukin kynhvöt

einbeitingarskortur

augnþurrkur, óþol fyrir snertilinsum

munnþurrkur

gulbrúnir húðflekkir, einkum í andliti; óhóflegur hárvöxtur

lykt frá leggöngum, óþægindi í leggöngum eða sköpum

svengd

gallblöðrusjúkdómur.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (ofnæmi) við notkun Zoely, en ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Nánari upplýsingar um hugsanlegar aukaverkanir er breyta tíðablæðingum (t.d. þær stöðvast eða verða óreglulegar) við notkun Zoely eru í kafla 3, „Hvenær og hvernig taka á töflurnar“, „Ef óvæntar blæðingar verða“ og „Ef einar eða fleiri tíðablæðingar falla niður“).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Zoely

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Samsettum töflum (þ.m.t. Zoely töflum) sem ekki er þörf á lengur má ekki skola niður í frárennslislagnir eða skólplagnir. Virku hormónin í töflunni geta haft skaðleg áhrif ef þau berast í vatn

í náttúrulegu umhverfi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zoely inniheldur

-Virku innihaldsefnin eru: nomegestról acetat og estradíól

Hvítar virkar filmuhúðaðar töflur: Hver tafla inniheldur 2,5 mg nomegestról acetat og 1,5 mg estradíól (sem hemihydrat).

Gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur: Taflan inniheldur engin virk efni.

-Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni (hvítar virkar filmuhúðaðar töflur og gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur): Laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „Zoely inniheldur laktósa“), örkristallaður sellulósi (E460), crospovidon (E1201), talkúm (E553b), magnesíumsterat (E572) og vatnsfrí kísilkvoða. Töfluhúð (hvítar virkar filmuhúðaðar töflur):

Polyvinylalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 3350 og talkúm (E553b) Töfluhúð (gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur):

Polyvinylalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 3350 og talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Zoely og pakkningastærðir

Virku filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar og kringlóttar. Þær eru merktar með „ne“ á báðum hliðum. Filmuhúðuðu lyfleysutöflurnar eru gular og kringlóttar. Þær eru merktar með „p“ á báðum hliðum. Zoely er pakkað í pappaöskju með þynnupakkningum, hvert með 28 filmuhúðuðum töflum (24 virkar hvítar filmuhúðaðar töflur og 4 gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur). Pakkningastærðir: 28, 84, 168 og 365 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Framleiðandi:

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords Co., Dublin Írland.

Delpharm Lille S.A.S. Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frakkland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Pólland

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Tel: + 370 5 2780247

 

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл.: + 359 2 819 3737

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

info-msdbg@merck.com

 

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp and Dohme Cyprus

Tlf: + 45 4482 4000

Limited

dkmail@merck.com

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

 

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515

e-mail@msd.de

3153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Teva Pharma S.L.U

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 549 51 00

 

msdpolska@merck.com

France

Portugal

TEVA SANTÉ

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 1 55 91 78 00

Tel: + 351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: + 4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Merck Sharp & Dohme, inovativna

Tel: +353 (0)1 2998700

zdravila d.o.o.

medinfo_ireland@merck.com

Tel: + 386 1 5204201

 

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (2) 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 02 8917981

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

 

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

+357 22866700

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67 364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf