Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Actavis (zoledronic acid monohydrate) – Fylgiseðill - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsZoledronic acid Actavis
ATC-kóðiM05BA08
Efnizoledronic acid monohydrate
FramleiðandiActavis Group PTC ehf  

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn zoledronsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér Zoledronic acid Actavis. Í honum eru mikilvægar upplýsingar

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Zoledronic acid Actavis og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa þér Zoledronic acid Actavis

3.Hvernig Zoledronic acid Actavis er notað

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Zoledronic acid Actavis

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Zoledronic acid Actavis og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid Actavis er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt. Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein og hægja á eyðingu þeirra. Lyfið er notað:

til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina).

til þess að draga úr magni kalsíums í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar. Æxli geta aukið eðlilega beineyðingu þannig að meira kalsíum losnar úr þeim en ella. Slíkt ástand nefnist blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumour-induced hypercalcaemia (TIH)).

2.Áður en byrjað er að gefa þér Zoledronic acid Actavis

Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.

Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zoledronic acid Actavis hefst og fylgist með svörun þinni við meðferðinni með reglulegu millibili.

Ekki má gefa þér Zoledronic acid Actavis:

-ef þú ert með ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem Zoledronic acid Actavis tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni Zoledronic acid Actavis (sjá kafla 6).

-ef barn er haft á brjósti.

Varnarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum á áður en Zoledronic acid Actavis er gefið:

-ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.

-ef þú ert með eða hefur fengið verk, þrota eða dofa í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé mjög þungur eða ef tönn hefur losnað. Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic acid Actavis er hafin.

-ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic acid Actavis og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.

Meðan á meðferð með Zoledronic acid Actavis stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast beindrep í kjálka.

Sjúklingar sem eru á krabbameinslyfjameðferð og/eða í geislameðferð, sem eru á meðferð með sterum, sem gangast undir munnholsaðgerð, sem ekki fara reglulega til tannlæknis, sem eru með tannholdssjúkdóma, sem reykja eða sem hafa áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að meðhöndla eða fyrirbyggja sjúkdóma í beinum) geta verið í aukinni hættu á að fá beindrep í kjálka.

Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic acid Actavis. Greint hefur verið frá óreglulegum hjartslætti (hjartsláttartruflunum), flogum, krömpum og kippum (kalkstjarfa), sem afleiðingum verulegrar blóðkalsíumlækkunar. Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg. Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita strax. Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zoledronic acid Actavis. Þú munt fá fullnægjandi viðbótarskammta af kalsíum og D-vítamíni.

Sjúklingar 65 ára og eldri

Nota má Zoledronic acid Actavis handa sjúklingum 65 ára og eldri. Ekkert bendir til þess að frekari varúðarráðstafana sé þörf.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Zoledronic acid Actavis handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic acid Actavis

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Sérstaklega er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einnig:

-amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.

-talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.

-Önnur lyf sem einnig inniheldur zoledronsýru og er notað við beinþynningu og öðrum sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein, eða eitthvert annað bisfosfonat vegna þess að samanlögð áhrif þessara lyfja, þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic acid Actavis, eru ekki þekkt.

-lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með þessum lyfjum og Zoledronic acid Actavis hefur tengst aukinni hættu á beindrepi í kjálka.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki á að nota Zoledronic acid Actavis handa þunguðum konum. Þær konur sem eru þungaðar eða telja sig vera þungaðar ættu að segja lækninum frá því.

Ekki má nota Zoledronic acid Actavis handa konum sem hafa barn á brjósti.

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð, ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Greint hefur verið frá einstaka tilvikum um svefnhöfga og syfju í tengslum við notkun zoledronsýru. Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.

Zoledronic acid Actavis inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.Hvernig Zoledronic acid Actavis er notað

-Einungis heilbrigðisstarfsmenn sem eru þjálfaðir í að gefa bisfosfonöt í bláæð mega gefa Zoledronic acid Actavis.

-Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir ofþornun.

-Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.

Hve mikið af Zoledronic acid Actavis er gefið

-Venjulegur stakur skammtur er 4 mg.

-Læknirinn mun gefa minni skammt þeim sem eru með nýrnasjúkdóm og fer stærð skammtsins eftir því hve alvarlegur nýrnasjúkdómurinn er.

Hve oft verður þér gefið Zoledronic acid Actavis

-Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zoledronic acid Actavis á þriggja til fjögurra vikna fresti.

-Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zoledronic acid Actavis.

Hvernig er Zoledronic acid Actavis gefið

-Zoledronic acid Actavis er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.

Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af kalsíum og D-vítamíni til að taka daglega.

Ef stærri skammtur af Zoledronic acid Actavis en mælt er fyrir um er gefinn

Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér. Það er vegna þess að fram geta komið breytingar á söltum í sermi (t.d. óeðlilegt magn af kalsíum, fosfór og magnesíum) og/eða breytingar á nýrnastarfsemi, þar með talið alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi. Ef magn kalsíums verður of lágt, má vera að það þurfi að gefa þér kalsíumuppbót með innrennslislyfi í æð.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Zoledronic acid Actavis valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.

Segið lækninum frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum án tafar:

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 notendum):

-Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).

-Lítið magn kalsíums í blóði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

-Verkir í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni eða kjálka gróa ekki, útferð úr sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos. Þetta geta verið einkenni beinskemmda í kjálka (beindrep í kjálka). Komi slík einkenni fram meðan á meðferð með Zoledronic acid Actavis stendur eða eftir að meðferð er hætt skal strax segja lækni eða tannlækni frá þeim.

-Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru við beinþynningu eftir tíðahvörf. Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið zoledronsýru.

-Veruleg ofnæmisviðbrögð: mæði, þroti einkum í andliti og hálsi.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

-Sem afleiðing kalsíumlækkunar: óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir; afleiðing blóðkalsíumlækkunar).

-Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Sem afleiðing kalsíumlækkunar: flog, dofi og kippir (afleiðing blóðkalsíumlækkunar).

-Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.

Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum eins fljótt og auðið er: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

-Lítið magn af fosfati í blóði.

Algengar (geta komið hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

-Höfuðverkur og flensulík einkenni, þ.e. hiti, þreyta, lasleiki, syfja, kuldahrollur og beinverkir, liðverkir og/eða vöðvaverkir. Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).

-Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði og uppköst, sem og lystarleysi.

-Tárubólga.

-Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

-Ofnæmisviðbrögð.

-Lágur blóðþrýstingur.

-Brjóstverkur.

-Húðviðbrögð (roði og bólga) á innrennslisstað, útbrot, kláði.

-Hár blóðþrýstingur, mæði, sundl, kvíði, svefntruflanir, breytingar á bragðskyni, skjálfti, náladofi eða dofi í höndum eða fótum, niðurgangur, hægðatregða, kviðverkir, munnþurrkur.

-Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.

-Lítið magn magnesíums og kalíums í blóði. Læknirinn fylgist með þessu og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.

-Þyngdaraukning.

-Aukin svitamyndun.

-Svefnhöfgi.

-Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.

-Skyndilegur kuldi ásamt yfirliði, máttleysi eða losti.

-Öndunarerfiðleikar ásamt hvæsandi öndun eða hósta.

-Ofsakláði.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

-Hægur hjartsláttur.

-Ringlun.

-Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu. Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir verkjum, máttleysi eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum.

-Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).

-Flensulík einkenni, þar með talið liðbólga og þroti í liðum.

-Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

-Yfirlið vegna lágs blóðþrýstings.

-Verulegir verkir í beinum, liðum og/eða vöðvum, sem í sumum tilvikum skerða starfsgetu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Zoledronic acid Actavis

Læknir, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid Actavis rétt.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zoledronic acid Actavis inniheldur

-Virka innihaldsefnið er zoledronsýra. Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).

-Önnur innihaldsefni eru: Mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Zoledronic acid Actavis og pakkningastærðir

Zoledronic acid Actavis er tært litlaust innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) í plasthettuglasi. Eitt hettuglas inniheldur 5 ml lausn.

Zoledronic acid Actavis er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland

Framleiðandi

Actavis Italy S.p.A Via Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

Hvernig á að blanda og gefa Zoledronic acid Actavis

-Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af Zoledronic acid Actavis, á að þynna Zoledronic acid Actavis þykknið (5,0 ml) enn frekar í 100 ml af innrennslislausn sem ekki inniheldur kalsíumjónir eða aðrar tvígildar katjónir. Ef nota á minni skammt af Zoledronic acid Actavis skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan enn frekar í 100 ml af innrennslislausn. Til að forðast hugsanlegan ósamrýmanleika, verður innrennslislausnin sem notuð er til þynningar annaðhvort að vera 0,9% w/v natríumklóríðlausn eða 5% w/v glúkósalausn.

Blandið ekki lausn Zoledronic acid Actavis við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar lausnir sem innihalda tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.

Leiðbeiningar um blöndun minni skammta Zoledronic acid Actavis Dragið upp viðeigandi rúmmál þykknisins, sem hér segir:

-4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.

-4,1 ml fyrir 3,3 mg skammt.

-3,8 ml fyrir 3,0 mg skammt.

-Einungis til notkunar einu sinni. Farga skal allri ónotaðri lausn. Einungis skal nota tæra lausn sem ekki inniheldur agnir eða er mislituð. Viðhafa skal smitgát við undirbúning innrennslisins.

-Geymsluþol eftir þynningu: Sýnt hefur verið fram á efnafræði- og eðlisfræðilega stöðugleika í 24 klst. við 2°C - 8°C og við 25°C eftir þynningu í 100 ml 0,9% w/v natríumklóríðlausn eða 100 ml 5% w/v glúkósa. Frá örverurfæðilegu sjónarhorni ætti að nota innrennslislausnina strax eftir þynningu. Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C. Ef lausnin er kæld á að láta hana ná stofuhita fyrir notkun.

-Lausnin sem inniheldur zoledronsýru er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér innrennslisslöngu. Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zoledronic acid Actavis, til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.

-Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zoledronic acid Actavis og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zoledronic acid Actavis öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.

Hvernig geyma á Zoledronic acid Actavis

-Geymið Zoledronic acid Actavis þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-Ekki skal nota Zoledronic acid Actavis eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

-Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

-Geymsluaðstæður Zoledronic acid Actavis eftir þynningu, sjá „geymsluþol eftir þynningu“ hér að ofan.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf