Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Teva Generics (zoledronic acid monohydrate) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsZoledronic acid Teva Generics
ATC-kóðiM05BA08
Efnizoledronic acid monohydrate
FramleiðandiTeva Generics B.V

A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.,

Gödöllő 2100

Ungverjaland

B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum. (Sjá viðauka I: Samante t á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.markaðsleyfi

• Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

með

lengur

Við útgáfu markaðsleyfis er þess ekki krafist að samantektir um öryggi lyfsins séu lagðar fram fyrir þetta lyf. Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagset i gar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS ekki

• Áætlun um áhættustjórnuner Lyfið

Markaðsleyfisha skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og

fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal tryggja að það fræðsluefni sem útbúið var fyrir samþykktu ábendingarnar, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir

tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum verði uppfært. Fræðsluefnið inniheldur eftirfarandi:

Kyninngarefni fyrir lækna

Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn

Kynningarefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum

oNauðsyn þess að reikna úthreinsun kreatinins út frá raunverulegri líkamsþyngd samkvæmt Cockcroft-Gault reiknireglunni fyrir hverja meðferð með Zoledronic acid

Teva Generics.

o Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatínúthreinsun < 35 ml/mín. o Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar.

oTryggja þarf fullnægjandi vökvainntöku sjúklings, sérstaklega eldri sjúkl nga og þeirra sem eru á þvagræsandi meðferð.

oGefa skal Zoledronic acid Teva Generics með hægu innrennsli, á kki skemmri tíma en 15 mín.

o Lyfið er gefið einu sinni á ári.

oMælt er með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns í tengslum við gjöf zoledronsýru

oViðeigandi hreyfing, reykleysi og heilbrigt mataræði er mikilvægt.

Upplýsingapakki fyrir sjúklinginnmarkaðsleyfi

Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal liggja fyrir ogmeðinnihalda eftirfarandi grundvallarskilaboð:

Fylgiseðil.

Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.

Meðganga og brjóstagjöf eru frábending fyrir notkun lyfsins.

Mikilvægi fullnægjandi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis.

Helstu einkenni alvarlegra aukav rkana.

Hvenær leita skal eftir heilbr gð sþjónustu.

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf