Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Teva Generics (zoledronic acid monohydrate) – áletranir - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsZoledronic acid Teva Generics
ATC-kóðiM05BA08
Efnizoledronic acid monohydrate
FramleiðandiTeva Generics B.V

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA (án Blue box)

1. HEITI LYFS

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn í flöskum zoledronsýra

2. VIRK(T) EFNI

Hver flaska inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).

Hver ml af lausn inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

Hjálparefni: Mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

Innrennslislyf, lausn

 

 

 

 

 

 

 

1 flaska inniheldur 100 ml

 

 

 

 

 

 

Hluti fjölpakkningar, má ekki selja staka.

 

 

 

5.

 

 

 

lengur

 

 

 

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

Til notkunar í bláæð.

ekki

 

 

 

 

 

Einnota.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

er UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKILyfiðNÁ TIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Rofin pakkning: 24 klst. við 2°C - 8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/14/912/001

markaðsleyfi

EU/1/14/912/002

 

EU/1/14/912/003

 

13. LOTUNÚMER

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

lengur

 

 

15.

 

 

 

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

Lyfið

er

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (með Blue box)

1. HEITI LYFS

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn í flöskum zoledronsýra

2. VIRK(T) EFNI

Ein flaska inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).

Hver ml af lausn inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

Hjálparefni: Mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

Innrennslislyf, lausn

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fjölpakkning: 5 flöskur x 100 ml

lengur

 

 

 

fjölpakkning: 10 flöskur x 100 ml

 

 

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

Til notkunar í bláæð.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Einnota.

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

Geymið þar semLyfiðbörn hvorki ná til né sjá.

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Rofin pakkning: 24 klst. við 2°C - 8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

EU/1/14/912/001

 

 

 

 

EU/1/14/912/002

 

 

 

 

EU/1/14/912/003

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

Lot

 

 

 

með

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐekkiBLINDRALETRI

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA (með Blue box)

1. HEITI LYFS

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn í flöskum zoledronsýra

2. VIRK(T) EFNI

Ein flaska inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).

Hver ml af lausn inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

Hjálparefni: Mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

Innrennslislyf, lausn

 

 

 

 

 

 

 

1 flaska inniheldur 100 ml.

 

lengur

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

 

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

Til notkunar í bláæð.

ekki

 

 

 

 

 

Einnota.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐer UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKILyfiðNÁ TIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Rofin pakkning: 24 klst. við 2°C - 8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/14/912/001

markaðsleyfi

EU/1/14/912/002

 

EU/1/14/912/003

 

13. LOTUNÚMER

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

lengur

 

 

15.

 

 

 

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

Lyfið

er

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM

MERKIMIÐI FLÖSKU

1. HEITI LYFS

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn zoledronsýra

2. VIRK(T) EFNI

Ein flaska inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).

Hver ml af lausn inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

Hjálparefni: Mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

Innrennslislyf, lausn

 

 

 

 

 

 

 

100 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

Til notkunar í bláæð.

 

 

 

 

 

 

Einnota.

 

ekki

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Rofin pakkning: 24 klst. við 2°C - 8°C.

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/14/912/001

EU/1/14/912/002

EU/1/14/912/003

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

með

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

 

 

 

 

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

 

 

 

er

ekki

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM

POKI

1. HEITI LYFS

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn zoledronsýra

2. VIRK(T) EFNI

Einn poki inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).

Hver ml af lausn inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

Hjálparefni: Mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

Innrennslislyf, lausn

 

 

 

 

 

 

 

100 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

Til notkunar í bláæð.

 

 

 

 

 

 

Einnota.

 

ekki

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

 

 

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Rofin pakkning: 24 klst. við 2°C - 8°C.

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við lægri hita en 30°C.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/14/912/004

EU/1/14/912/005

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

 

 

 

 

er

ekki

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM

YTRI POKI (án Blue box)

1. HEITI LYFS

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn zoledronsýra

2. VIRK(T) EFNI

Einn poki inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).

Hver ml af lausn inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

Hjálparefni: Mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

Innrennslislyf, lausn

 

 

 

 

 

 

 

1 poki inniheldur 100 ml

 

 

 

 

 

 

Hluti magnpakkningar, má ekki selja stakan.

 

 

 

5.

 

 

 

lengur

 

 

 

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

Til notkunar í bláæð.

ekki

 

 

 

 

 

Einnota.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐer UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKILyfiðNÁ TIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Rofin pakkning: 24 klst. við 2°C - 8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við lægri hita en 30°C.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/14/912/004

EU/1/14/912/005

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

 

 

 

 

er

ekki

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA (með Blue box)

1. HEITI LYFS

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn zoledronsýra

2. VIRK(T) EFNI

Einn poki inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).

Hver ml af lausn inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

Hjálparefni: Mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

Innrennslislyf, lausn

 

 

 

 

 

 

 

fjölpakkning: 5 pokar x 100 ml

lengur

 

 

 

fjölpakkning: 10 pokar x 100 ml

 

 

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

Til notkunar í bláæð.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Einnota.

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

Geymið þar semLyfiðbörn hvorki ná til né sjá.

 

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Rofin pakkning: 24 klst. við 2°C - 8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við lægri hita en 30°C.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holland

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

EU/1/14/912/004

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/14/912/005

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

lengur

 

 

 

 

15.

 

 

 

 

 

 

 

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf